用械安全，技术支撑到位了吗 ——对省级医疗器械检测机构发展与定位的探讨
——对省级医疗器械检测机构发展与定位的探讨
□山西省医疗器械检测中心 王建功 山西省食品药品监管局 武建峰
由于医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄，检测机构的总体布局和发展方向需要进一步理清，尤其各省医疗器械产业的发展水平不同，省级检测中心的规模、人力资源、仪器设备、承检项目、技术水平等存在着很大差异。面对这种现状，2009年国家食品药品监管局要求医疗器械检测机构要按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局；通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目，提升检测能力；进一步规范检测机构的管理。
在这种形势下，省级医疗器械检测机构的检验检测技术和能力面临着许多新的挑战，只有把握好自身检验检测领域发展重点和定位，不断加强检验检测能力建设，才能更好地发挥省级医疗器械检测机构的专长和特点，为医疗器械监管提供有力的技术支持，为医疗器械检测事业快速发展做出贡献。
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定位基础
省级医疗器械检测机构工作定位应以质量监督抽验为主，以注册检验为辅，工作重点是在做好监测市场上经营的医疗器械产品质量的同时，逐步转向在用医疗器械，走进医疗机构进行随机检测，对医疗机构的医疗器械管理工作进行督导；工作任务是及时发现市场上的不合格产品，阻止其继续使用。
质量监督抽验是不收费的，应由国家投入经费和资源，省级医疗器械检验机构才能够顺利、扎实有效地开展质量监督抽验工作。省级医疗器械检验机构不应把主要精力放在注册验检、委托检验等收费项目上，否则许多省级医疗器械检验机构将因辖区内注册产品少、产业结构不发达失去生存的价值，同时也失去构建医疗器械检测体系的意义。
医疗器械检验收费现在没有一个合理的收费标准，缺乏政策依据。因此，希望国家能尽快出台医疗器械检验统一收费标准，理顺检验收费财务关系，便于省级医疗器械检验机构规范、有序地开展检验工作。
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人员配置
省级医疗器械检测机构要把好进人关，做好医疗器械专业人才的选择工作，充实检测人员队伍，增强技术力量，打造学术高超、技术精炼的专业队伍，要培养造就一批学术素养高、与产业结合紧密的学科带头人，带动形成一批在本检测领域有重要影响的技术创新团队，为省级医疗器械检测提供技术保障。同时积极开展技术人员和管理人员的业务培训，组织检验比对和技术竞赛，不断提高检验技术水平和实验室管理水平。省级医疗器械检测机构要通过组织协调，积极处理好“管理层与业务层之间”、“主检室与辅检室之间”、“检验人员与审核人员之间”、“现有人员与聘用人员之间”的关系。
省级医疗器械检测机构要充分利用辖区内医疗器械生产企业的技术资源，把有能力、有水平的医疗器械生产企业的技术人员请进来，分析和弄清楚被检医疗器械产品的设计思路、结构原理、工艺流程，进一步提高检验人员的技术水平和知识结构。省级医疗器械检测机构要从按标准进行简单的重复性、程序化的检测过程，转向多元化的检测技术创新和试验方法的探索发展。
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设备配置
省级医疗器械检测机构设备配置应满足辖区内部分医疗器械注册检验和质量监督抽验的需要，要具备易操作、速测化、便携化、抗干扰、稳定性好的特点。省级医疗器械检测机构配置检验检测设备要坚持先进、可靠、经济适用的原则，根据辖区内医疗器械生产企业主要有哪些产品，市场上和医疗机构在用的医疗器械哪些属于使用率高、投诉率高、高风险的产品来确定，避免检测设备投资效益差、使用率低，造成有形资产的无形流失。另外，在质量监督检验的仪器装备上，应考虑医疗器械 “快检车”的配备，同时建议国家局出台统一购置仪器参考明细目录的指导性意见，特别要定向在医疗机构在用医疗器械主要性能指标检测的仪器购置上，以便更好地配置省级医疗器械检测机构仪器。
抽验重点
省级医疗器械检测机构质量监督抽验的重点要更多关注上市和医疗机构在用医疗器械安全有效的关键性能指标。如医用电气设备的漏电流和保护接地阻抗、X线机分辨力和辐射输出的限制、微波治疗仪输出功率、神经刺激器输出电流、监护仪灵敏度和报警、无源医疗器械的力学性能、化学性能、生物性能等主要性能的检验。省级医疗器械检测机构需加大上市和医疗机构在用医疗器械关键性能指标的监督抽验力度，及时有效发现质量问题，通报食品药品监管部门，最大限度降低产品对公共健康不合理伤害的风险。
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质量监督抽验不是机械地完成检验项目数量的工作，也不同于注册检验的全性能检验。质量监督抽验具有针对性和靶向性，应能够快速准确地传递市场上医疗器械的质量信息，对已认可产品的检验项目与未认可产品的检验项目相同的，笔者认为可以出具检验报告；除此之外，只要检验设备的精度和技术能力能够满足抽验产品项目的检测，检测机构可以把检测结果报给食品药品监管部门，让管理层能够及时、全方位地获得市场上医疗器械的质量信息。所以在省级医疗器械检测机构的资格认可上，不能单独以对一个医疗器械品种的全性能检验作为认可目的，应以对上市后医疗器械在使用中涉及质量问题的相关项目检验作为认可目的。这样省级医疗器械检测机构就能够有目的、有针对性、有靶向性、全方位地开展医疗器械质量监督抽样检验工作。
资源整合
在高、新、特等技术含量高的项目上以及检验检测能力空白领域，省级医疗器械检测机构要积极利用大专院校和科研院所已有设备资源和人才优势，鼓励并推动其参与省级医疗器械检测机构检验检测工作，鼓励其更多地参与检验检测技术的基础和前沿领域研究工作，夯实省级医疗器械检测机构的科研基础。对于大型昂贵、使用率低的检测设备和需要用动物实验进行的检测项目，如电磁兼容的电磁辐射和抗电磁干扰检测，以及生物学评价试验等，可以在高等院校、科研院所、质量技术监督检验所、系统内的药品检验所以及部分龙头企业科研中心中，选择具备检测能力的机构或实验室完成，充分发挥其装备、人才、设施等优势。合理充分地利用和发挥各自的优势，做到优势互补，整合资源，提高效率。
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能力提升
省级医疗器械检测机构应根据辖区内医疗器械产业结构的特点，突出“三个提高”：提高实验室检验检测专业化水平，培育出检验检测强项，着力做专、做精、做出特色；提高技术创新能力，与实施技术标准结合起来，在解决关键检测技术难题上有所建树；提高权威性，不断扩大在全国业务覆盖面和知名度，加大国内外技术交流，成为省内乃至全国专业领域优势力量。
省级医疗器械检测机构需立足于辖区内医疗器械产品的质量检验，培育核心优势，发展核心力量，努力把省级医疗器械检测机构打造成为省内优势互补、资源共享的检测基地、科研基地和服务基地，为食品药品监管提供有力的技术支持。
发展方向
省级医疗器械检测机构在信息技术、生物技术、新材料、新能源、先进专用设备等许多领域，检验检测能力普遍存在空白；高端大型设备配比较低，先进的检验检测手段不足；检验检测高层次人才和科研能力不足；人员编制不足，知识结构不合理，技术能力弱，信息不畅通；有的实验室建筑结构不合理，不符合现代实验室的规模操作、有效分隔等要求；有些医疗器械产品的标准不规范，也没有严格的操作规范，技术水平的有限和检验经验的不足以及对标准的理解差异，造成同一批产品在不同的中心检验，出现不同的结果；还有产品注册、委托检验的收费标准不统一造成不平等的竞争，直接影响着检测工作的正常开展，也影响着检测的公正、公开、公平。这些都是省级医疗器械检测机构亟待解决的问题。
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随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，对省级医疗器械检测机构技术能力的要求越来越高。省级医疗器械检测机构需不断增加投入，广泛引进人才，扩大授检和服务范围，进一步与国际先进检验实验室接轨，以适应医疗器械产业快速发展和科学、有效监管的需要。
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目前，我国已经初步建立起以食品药品监管系统内设置的检测机构为主、以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测技术体系。系统内的医疗器械检测机构由国家和省级两级机构组成，其中国家医疗器械质量监督检验中心有10个，按照专业范围划分归口的原则设置，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品的注册检验和质量监督检查所需的检测工作，以及归口专业范围内的标准化工作；省级医疗器械检测机构有29个，主要承担辖区内部分医疗器械产品的注册检验和质量监督抽验工作；具有专业特长的高等院校和科研院所中设立的医疗器械检测机构有9个，主要集中在生物材料和电子专业领域，成为食品药品监管系统内检测能力的合理补充。, http://www.100md.com
□山西省医疗器械检测中心 王建功 山西省食品药品监管局 武建峰
由于医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄，检测机构的总体布局和发展方向需要进一步理清，尤其各省医疗器械产业的发展水平不同，省级检测中心的规模、人力资源、仪器设备、承检项目、技术水平等存在着很大差异。面对这种现状，2009年国家食品药品监管局要求医疗器械检测机构要按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局；通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目，提升检测能力；进一步规范检测机构的管理。
在这种形势下，省级医疗器械检测机构的检验检测技术和能力面临着许多新的挑战，只有把握好自身检验检测领域发展重点和定位，不断加强检验检测能力建设，才能更好地发挥省级医疗器械检测机构的专长和特点，为医疗器械监管提供有力的技术支持，为医疗器械检测事业快速发展做出贡献。
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定位基础
省级医疗器械检测机构工作定位应以质量监督抽验为主，以注册检验为辅，工作重点是在做好监测市场上经营的医疗器械产品质量的同时，逐步转向在用医疗器械，走进医疗机构进行随机检测，对医疗机构的医疗器械管理工作进行督导；工作任务是及时发现市场上的不合格产品，阻止其继续使用。
质量监督抽验是不收费的，应由国家投入经费和资源，省级医疗器械检验机构才能够顺利、扎实有效地开展质量监督抽验工作。省级医疗器械检验机构不应把主要精力放在注册验检、委托检验等收费项目上，否则许多省级医疗器械检验机构将因辖区内注册产品少、产业结构不发达失去生存的价值，同时也失去构建医疗器械检测体系的意义。
医疗器械检验收费现在没有一个合理的收费标准，缺乏政策依据。因此，希望国家能尽快出台医疗器械检验统一收费标准，理顺检验收费财务关系，便于省级医疗器械检验机构规范、有序地开展检验工作。
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人员配置
省级医疗器械检测机构要把好进人关，做好医疗器械专业人才的选择工作，充实检测人员队伍，增强技术力量，打造学术高超、技术精炼的专业队伍，要培养造就一批学术素养高、与产业结合紧密的学科带头人，带动形成一批在本检测领域有重要影响的技术创新团队，为省级医疗器械检测提供技术保障。同时积极开展技术人员和管理人员的业务培训，组织检验比对和技术竞赛，不断提高检验技术水平和实验室管理水平。省级医疗器械检测机构要通过组织协调，积极处理好“管理层与业务层之间”、“主检室与辅检室之间”、“检验人员与审核人员之间”、“现有人员与聘用人员之间”的关系。
省级医疗器械检测机构要充分利用辖区内医疗器械生产企业的技术资源，把有能力、有水平的医疗器械生产企业的技术人员请进来，分析和弄清楚被检医疗器械产品的设计思路、结构原理、工艺流程，进一步提高检验人员的技术水平和知识结构。省级医疗器械检测机构要从按标准进行简单的重复性、程序化的检测过程，转向多元化的检测技术创新和试验方法的探索发展。
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省级医疗器械检测机构设备配置应满足辖区内部分医疗器械注册检验和质量监督抽验的需要，要具备易操作、速测化、便携化、抗干扰、稳定性好的特点。省级医疗器械检测机构配置检验检测设备要坚持先进、可靠、经济适用的原则，根据辖区内医疗器械生产企业主要有哪些产品，市场上和医疗机构在用的医疗器械哪些属于使用率高、投诉率高、高风险的产品来确定，避免检测设备投资效益差、使用率低，造成有形资产的无形流失。另外，在质量监督检验的仪器装备上，应考虑医疗器械 “快检车”的配备，同时建议国家局出台统一购置仪器参考明细目录的指导性意见，特别要定向在医疗机构在用医疗器械主要性能指标检测的仪器购置上，以便更好地配置省级医疗器械检测机构仪器。
抽验重点
省级医疗器械检测机构质量监督抽验的重点要更多关注上市和医疗机构在用医疗器械安全有效的关键性能指标。如医用电气设备的漏电流和保护接地阻抗、X线机分辨力和辐射输出的限制、微波治疗仪输出功率、神经刺激器输出电流、监护仪灵敏度和报警、无源医疗器械的力学性能、化学性能、生物性能等主要性能的检验。省级医疗器械检测机构需加大上市和医疗机构在用医疗器械关键性能指标的监督抽验力度，及时有效发现质量问题，通报食品药品监管部门，最大限度降低产品对公共健康不合理伤害的风险。
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质量监督抽验不是机械地完成检验项目数量的工作，也不同于注册检验的全性能检验。质量监督抽验具有针对性和靶向性，应能够快速准确地传递市场上医疗器械的质量信息，对已认可产品的检验项目与未认可产品的检验项目相同的，笔者认为可以出具检验报告；除此之外，只要检验设备的精度和技术能力能够满足抽验产品项目的检测，检测机构可以把检测结果报给食品药品监管部门，让管理层能够及时、全方位地获得市场上医疗器械的质量信息。所以在省级医疗器械检测机构的资格认可上，不能单独以对一个医疗器械品种的全性能检验作为认可目的，应以对上市后医疗器械在使用中涉及质量问题的相关项目检验作为认可目的。这样省级医疗器械检测机构就能够有目的、有针对性、有靶向性、全方位地开展医疗器械质量监督抽样检验工作。
资源整合
在高、新、特等技术含量高的项目上以及检验检测能力空白领域，省级医疗器械检测机构要积极利用大专院校和科研院所已有设备资源和人才优势，鼓励并推动其参与省级医疗器械检测机构检验检测工作，鼓励其更多地参与检验检测技术的基础和前沿领域研究工作，夯实省级医疗器械检测机构的科研基础。对于大型昂贵、使用率低的检测设备和需要用动物实验进行的检测项目，如电磁兼容的电磁辐射和抗电磁干扰检测，以及生物学评价试验等，可以在高等院校、科研院所、质量技术监督检验所、系统内的药品检验所以及部分龙头企业科研中心中，选择具备检测能力的机构或实验室完成，充分发挥其装备、人才、设施等优势。合理充分地利用和发挥各自的优势，做到优势互补，整合资源，提高效率。
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能力提升
省级医疗器械检测机构应根据辖区内医疗器械产业结构的特点，突出“三个提高”：提高实验室检验检测专业化水平，培育出检验检测强项，着力做专、做精、做出特色；提高技术创新能力，与实施技术标准结合起来，在解决关键检测技术难题上有所建树；提高权威性，不断扩大在全国业务覆盖面和知名度，加大国内外技术交流，成为省内乃至全国专业领域优势力量。
省级医疗器械检测机构需立足于辖区内医疗器械产品的质量检验，培育核心优势，发展核心力量，努力把省级医疗器械检测机构打造成为省内优势互补、资源共享的检测基地、科研基地和服务基地，为食品药品监管提供有力的技术支持。
发展方向
省级医疗器械检测机构在信息技术、生物技术、新材料、新能源、先进专用设备等许多领域，检验检测能力普遍存在空白；高端大型设备配比较低，先进的检验检测手段不足；检验检测高层次人才和科研能力不足；人员编制不足，知识结构不合理，技术能力弱，信息不畅通；有的实验室建筑结构不合理，不符合现代实验室的规模操作、有效分隔等要求；有些医疗器械产品的标准不规范，也没有严格的操作规范，技术水平的有限和检验经验的不足以及对标准的理解差异，造成同一批产品在不同的中心检验，出现不同的结果；还有产品注册、委托检验的收费标准不统一造成不平等的竞争，直接影响着检测工作的正常开展，也影响着检测的公正、公开、公平。这些都是省级医疗器械检测机构亟待解决的问题。
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随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，对省级医疗器械检测机构技术能力的要求越来越高。省级医疗器械检测机构需不断增加投入，广泛引进人才，扩大授检和服务范围，进一步与国际先进检验实验室接轨，以适应医疗器械产业快速发展和科学、有效监管的需要。
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目前，我国已经初步建立起以食品药品监管系统内设置的检测机构为主、以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测技术体系。系统内的医疗器械检测机构由国家和省级两级机构组成，其中国家医疗器械质量监督检验中心有10个，按照专业范围划分归口的原则设置，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品的注册检验和质量监督检查所需的检测工作，以及归口专业范围内的标准化工作；省级医疗器械检测机构有29个，主要承担辖区内部分医疗器械产品的注册检验和质量监督抽验工作；具有专业特长的高等院校和科研院所中设立的医疗器械检测机构有9个，主要集中在生物材料和电子专业领域，成为食品药品监管系统内检测能力的合理补充。, http://www.100md.com