英国缺陷药品指南简介(一)
□沈阳药科大学工商管理学院 李蓉蓉 杨悦 辽宁省食品药品监管局技术审评中心 魏晶
编者按
何为缺陷药品？对可疑缺陷药品的评估有哪些程序？缺陷药品的召回有哪些特别要求？对此，我国药品管理法律法规未做明确规定，可谓是立法空白。而英国通过一部缺陷药品指南，明确了缺陷药品的报告机构、对缺陷药品初期评估的内容、缺陷药品的召回程序以及其他后续处理工作，这些规定对当前我国有关缺陷药品的立法具有重要借鉴意义。为此，本栏目从今日开始连载《英国缺陷药品指南简介》，敬请读者关注。
一、《英国缺陷药品指南》内容简介
《英国缺陷药品指南》(以下简称《指南》)是在替代并更新《报告医药产品事故与缺陷指南》手册的基础上，由英国药品和保健品管理局(MHRA)专门制定的，与先前的《报告医药产品事故与缺陷指南》相比，该《指南》明确了缺陷药品许可持有人收到召回通告或者来自英国药品和保健品管理局的药物警告后应采取的措施；增加了对许可持有人法律责任的规定，并规定了英国药品和保健品管理局在缺陷药品召回过程中所应做的工作。此外，还对缺陷药品的定义进行了明确，即缺陷药品是指对消费者人身或者财产存在不合理风险或未达预期治疗效果的药品(具体解释见本报4月25日6版《从缺陷药品立法空白看药品法的完善》一文)。
, 百拇医药
1.《指南》适用对象及范围
该《指南》适用于存在缺陷或者可能存在缺陷的医药产品，以及用于医药产品生产或包装的物质或物品。其适用范围是所有医药产品，即已许可上市和未许可上市的产品(包括特殊药品与进口但未许可上市的药品)。另外，该《指南》适用于所有获得许可的制造商与批发商，其中包括经营未经许可产品的制造商与批发商，同样还适用于上市许可持有人。贯穿《指南》中的术语“许可持有人”依据特定情况分别指：上市许可持有人(产品许可持有人)、制造商许可持有人或者批发商许可持有人。
下列事项不应适用该《指南》的规定：(1)医药产品使用或给药过程中出现的失误与近似错误的事件；(2)药物不良反应；(3)涉及医疗器械的质量缺陷或者事件；(4)涉及兽用医药的质量缺陷或者事件。
2.《指南》的主要内容
由于药品缺陷界定的复杂性，该《指南》首先规定了应该由一名具有适当资格与经验的医药专业人员对可疑缺陷医药产品进行初期评价。其次明确了制药企业处理并调查可疑产品缺陷的程序，特别明确了关于产品质量投诉、调查与召回方面的法律要求和程序规定。此外，《指南》还为医药专业人员处理缺陷药品提供了具体方法，概括了何为最优处理方法，医药专业人员在什么时间以及如何通知患者有关缺陷药品召回的信息。最后，在该《指南》的附录中明确了相关概念的定义、各种流程图以及药物警戒实例等，同时强调《指南》要随着社会的不断发展而不定期地完善修订。
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二、英国负责缺陷药品的机构——缺陷药品报告中心(DMRC)
缺陷药品报告中心是英国药品和保健品管理局药品部门下设机构——检查与执行部的一个单位。
1.工作任务。缺陷药品报告中心的工作任务比较单一，主要就是提供一份有关缺陷药品的紧急评估报告，并保持与缺陷药品制造商、经销商、管理当局以及使用者之间的沟通交流，尽可能将患者由于缺陷药品而受到的危害降到最低。对于上述工作任务，缺陷药品报告中心一般通过以下三种方式完成：(1)收集并评价人用医药产品疑似缺陷的报告；(2)警告并监督有责任的许可持有人采取必要行动；(3)如有必要，与相关方沟通交流缺陷药品召回行动的详细内容。
2.人员组成。缺陷药品报告中心的员工由受过培训、经验丰富、具有熟悉药品质量规范和药品生产质量管理规范背景的药剂师(在医院或制药企业工作)组成。除药剂师外，工作人员如有需要，还可咨询各领域的专家，如生物制品方面的专家、药物风险评估专家或具体制造技术如冻干技术方面的专家等。
3.工作时间。除了公共假期以外，缺陷药品报告中心会在周一至周五早上9点到下午5点开通电话报告热线，接听有关缺陷药品的咨询和可疑缺陷药品的报告。在正常工作时间以外，如遇到紧急状况，缺陷药品报告中心则需直接联系英国药品和保健品管理局药品部门值班责任主管。值班责任主管听取报告后，可以就可疑缺陷药品的相关问题向药学或医学专家获取进一步建议。
为了协助有关部门研究缺陷药品存在的问题，以及随时采取任何必要的保护行动，缺陷药品报告中心通常需要提供24小时服务。, 百拇医药
编者按
何为缺陷药品？对可疑缺陷药品的评估有哪些程序？缺陷药品的召回有哪些特别要求？对此，我国药品管理法律法规未做明确规定，可谓是立法空白。而英国通过一部缺陷药品指南，明确了缺陷药品的报告机构、对缺陷药品初期评估的内容、缺陷药品的召回程序以及其他后续处理工作，这些规定对当前我国有关缺陷药品的立法具有重要借鉴意义。为此，本栏目从今日开始连载《英国缺陷药品指南简介》，敬请读者关注。
一、《英国缺陷药品指南》内容简介
《英国缺陷药品指南》(以下简称《指南》)是在替代并更新《报告医药产品事故与缺陷指南》手册的基础上，由英国药品和保健品管理局(MHRA)专门制定的，与先前的《报告医药产品事故与缺陷指南》相比，该《指南》明确了缺陷药品许可持有人收到召回通告或者来自英国药品和保健品管理局的药物警告后应采取的措施；增加了对许可持有人法律责任的规定，并规定了英国药品和保健品管理局在缺陷药品召回过程中所应做的工作。此外，还对缺陷药品的定义进行了明确，即缺陷药品是指对消费者人身或者财产存在不合理风险或未达预期治疗效果的药品(具体解释见本报4月25日6版《从缺陷药品立法空白看药品法的完善》一文)。
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1.《指南》适用对象及范围
该《指南》适用于存在缺陷或者可能存在缺陷的医药产品，以及用于医药产品生产或包装的物质或物品。其适用范围是所有医药产品，即已许可上市和未许可上市的产品(包括特殊药品与进口但未许可上市的药品)。另外，该《指南》适用于所有获得许可的制造商与批发商，其中包括经营未经许可产品的制造商与批发商，同样还适用于上市许可持有人。贯穿《指南》中的术语“许可持有人”依据特定情况分别指：上市许可持有人(产品许可持有人)、制造商许可持有人或者批发商许可持有人。
下列事项不应适用该《指南》的规定：(1)医药产品使用或给药过程中出现的失误与近似错误的事件；(2)药物不良反应；(3)涉及医疗器械的质量缺陷或者事件；(4)涉及兽用医药的质量缺陷或者事件。
2.《指南》的主要内容
由于药品缺陷界定的复杂性，该《指南》首先规定了应该由一名具有适当资格与经验的医药专业人员对可疑缺陷医药产品进行初期评价。其次明确了制药企业处理并调查可疑产品缺陷的程序，特别明确了关于产品质量投诉、调查与召回方面的法律要求和程序规定。此外，《指南》还为医药专业人员处理缺陷药品提供了具体方法，概括了何为最优处理方法，医药专业人员在什么时间以及如何通知患者有关缺陷药品召回的信息。最后，在该《指南》的附录中明确了相关概念的定义、各种流程图以及药物警戒实例等，同时强调《指南》要随着社会的不断发展而不定期地完善修订。
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二、英国负责缺陷药品的机构——缺陷药品报告中心(DMRC)
缺陷药品报告中心是英国药品和保健品管理局药品部门下设机构——检查与执行部的一个单位。
1.工作任务。缺陷药品报告中心的工作任务比较单一，主要就是提供一份有关缺陷药品的紧急评估报告，并保持与缺陷药品制造商、经销商、管理当局以及使用者之间的沟通交流，尽可能将患者由于缺陷药品而受到的危害降到最低。对于上述工作任务，缺陷药品报告中心一般通过以下三种方式完成：(1)收集并评价人用医药产品疑似缺陷的报告；(2)警告并监督有责任的许可持有人采取必要行动；(3)如有必要，与相关方沟通交流缺陷药品召回行动的详细内容。
2.人员组成。缺陷药品报告中心的员工由受过培训、经验丰富、具有熟悉药品质量规范和药品生产质量管理规范背景的药剂师(在医院或制药企业工作)组成。除药剂师外，工作人员如有需要，还可咨询各领域的专家，如生物制品方面的专家、药物风险评估专家或具体制造技术如冻干技术方面的专家等。
3.工作时间。除了公共假期以外，缺陷药品报告中心会在周一至周五早上9点到下午5点开通电话报告热线，接听有关缺陷药品的咨询和可疑缺陷药品的报告。在正常工作时间以外，如遇到紧急状况，缺陷药品报告中心则需直接联系英国药品和保健品管理局药品部门值班责任主管。值班责任主管听取报告后，可以就可疑缺陷药品的相关问题向药学或医学专家获取进一步建议。
为了协助有关部门研究缺陷药品存在的问题，以及随时采取任何必要的保护行动，缺陷药品报告中心通常需要提供24小时服务。, 百拇医药