植入器械同时不能植入隐患
在线记者：本报记者 文彬
在线嘉宾：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
山西省忻州市食品药品监管局河曲分局 樊春生 程文喜
近期，某网站医疗器械交流区有网友贴出了一个查获地下骨科植入性器械生产窝点的帖子，照片中肮脏的生产环境和加工粗糙的植入性钢板触目惊心!更让人忧虑的是，这个窝点已陆续卖出了一些钢板，而相关使用者却毫不知情!据了解，这些年来，各地监管部门查获的非法生产、经营骨科植入性器械的窝点不在少数，但仍然没有彻底堵住假冒伪劣产品流入使用环节。
探源： 流通使用管理漏洞多
记者：众所周知，国家将骨科植入性器械定为三类医疗器械，管理要求是相当高的，并且骨科植入性器械进入医院时首先要经过相关科室质检人员的检查验收。在这么严格的管理要求下，那些假冒伪劣产品是如何进入医院并被用于临床的呢？
, 百拇医药
王张明：按国家局要求，各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。但调查发现，骨科植入性器械在流通、使用过程中管理“漏洞”实在不少，可归纳为四点：第一，可追溯性存在缺陷；第二，包装缺失的裸装产品在流通中被默许；第三，检查验收流于形式；第四，手术医生质量把关意识不强。
记者：能否先从流通环节具体分析一下存在哪些漏洞？
王张明：骨科植入性器械在流通中存在的问题主要有四个：一是私设仓库较普遍。鉴于骨科植入性器械临床使用的特点，医院库存一般很少，需要供货商随时提供骨科手术需要的器械。为了方便供货，许多医疗器械经营公司会在业务所在地设立地下仓库。二是无证经营较严重。骨科植入性器械利润很高，在高利润的诱惑下，不少不法分子谎称有经营骨科植入性器械的许可，无证销售这类器械。三是商业贿赂比较猖獗。据业内人士透露，骨科植入性器械流通中商业贿赂十分惊人，一块出厂价在800元左右的钢板进入医院后价格可高达1800元，其中很大一部分是供货商用来行贿的。四是包装缺失较常见。根据YY0341-2002《骨接合用非有源外科植入物通用技术条件》要求，每一植入物供货时必须洁净，装在密封的中性包装袋内。但由于手术时需要提供几块型号相近的钢板供选择，那些未被使用的钢板虽已经消毒，却要原样退货，这样这些器械的外包装就缺失了。
, 百拇医药
记者：作为使用环节的质量把关者，医疗机构在骨科植入性器械的使用管理上又存在哪些问题？
王张明：骨科植入性器械在使用环节中存在的问题其实就一个，即医疗机构管理不规范。但具体来讲，又分为四个方面：一是检查验收不细致。骨科植入性器械型号繁多，由于不同的骨折部位、不同的个体、不同的骨折情况所使用的产品不尽相同，医疗机构不可能将所有型号的器械都采购齐，这样不仅需要大量的资金，而且需要一定的人力和仓库。为了方便，医院在实际操作中一般是在有临床需要时才与供货商联系，供货商按需提供几种规格的器械供选择，至于具体使用哪个植入性器械只有手术后才能明确。这样就导致器械用前检查验收很难做到严格细致，甚至器械已植入人体，产品注册证书医院尚未索取。二是可追溯性不执行。对植入体内的医疗器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料，医院在病历中记录不完整或者没有记录的现象较普遍，导致无法对植入性器械进行质量跟踪，一旦发生医疗事故或纠纷，很难凭资料确定医院是否有过错或产品供货商提供的产品是否合法。三是进货渠道不把关。鉴于骨科手术的特性，有些医院临床使用的骨科植入性器械为外请的医生自带，或由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，医院器械科只起形式上审查的作用，对此类产品未能进行有效管理，为假劣器械进入医院开了方便之门。四是回收处理不监督。一般骨科植入性器械植入人体一年后，要通过手术将其从病人体内取出，而这些被取出器械的回收处理目前还处于监督盲区，对其没有任何规定或要求，为骨科器械重复使用埋下了隐患。
, http://www.100md.com
程文喜：为切实摸清基层骨科植入性器械的使用现状，我们曾对辖区医疗机构骨科植入性器械使用管理情况进行了深入调查，发现除了上述几种情形，还存在以下三个问题：一是使用和管理制度不健全，有的医院虽然制定了相关制度，但执行不严，形同虚设，不能发挥在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用。二是缺乏对首次供货企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营企业许可证、注册证、合格证等资料不完整；对于非首营企业，则因老客户老关系，放松了对企业经营范围的认真审核，导致超范围经营现象时有发生。三是质量事故报告制度执行差。
对策： 以科技手段为依托，实现可追溯性管理
记者：骨科植入性器械属于高风险医疗器械，针对其流通使用现状，监管部门应从哪里入手加强监管呢？
王张明：我认为，首先应利用科技手段加强可追溯性管理，这是实现骨科植入性器械规范管理的最有效手段之一。当前医疗机构执行的可追溯性管理存在以下缺点：其一、只凭合格证明追溯。即骨科植入性器械只要有合格证明即可，但是不法分子可能会以复印或盗印的方式印制合格证，也就是说有合格证明的不一定是合格器械。其二，无法追踪假冒产品和重复使用行为。每个骨科植入性器械都有惟一编码，如果不法分子盗用编码，即使向生产厂家核实也会被告知编号为真，因此，无法追踪产品是否被重复使用。其三，不能很好地追溯产品。由于现行的可追溯“链条”是由生产记录、销售记录、医疗机构病历中的合格证明这几个方面构成，所以只要有一环节出现问题，可追溯性就无法实现。鉴于此，我建议利用电脑技术，建立一个全国性的数据库，为每个骨科植入性器械建立档案，生产厂家将生产的植入性材料编码输入库内，经营企业将其销售情况输入库内，医疗机构其将使用情况输入库内。这样一来，医疗机构在购入植入性器械时，只要进入数据库将产品编号输入，即可查得这个产品现在在哪家经营公司，如公司不对，则可能是假；如果输入编号后发现已被使用，则说明该产品为重复使用或假冒产品。这样可有效杜绝假冒产品和重复使用行为。
, http://www.100md.com
其次，加大行政处罚力度。加大骨科植入性器械的检查力度，对骨科植入性器械生产、流通、使用各环节进行全面检查，保持打假治劣的高压态势。对生产厂家，从原料购进、产品生产工艺到质量检验情况等进行全面检查；对经营企业，从进货渠道、产品注册证索取到经营的器械包装是否缺失等进行全面检查，一经发现有生产经营无证产品、私设仓库及从事地下生产的，从重处罚。
第三，加强宣传教育工作。主要包括对生产、经营企业加强法律、法规宣传教育工作，督促他们自觉守法，诚信经营；对医疗机构器械科相关人员和骨科手术医生加强宣传教育，提高他们的质量意识，做到对购进器械严格把关，对有磨损痕迹、包装缺失、做工粗糙的器械拒绝使用。
第四，加强立法方面的进程。目前，我国对骨科植入性器械的可追溯性要求还是依据《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》这个文件，并没有法律依据，也没有相应的处罚条款。笔者建议，以法规的形式对产品可追溯性做出明确要求，为执法提供依据。
, 百拇医药
记者：据了解，河曲县在骨科植入性器械监管方面摸索出一套方法，且收到一定成效。能谈谈具体情况吗？
樊春生：针对调研中发现的骨科植入性器械在流通使用中存在的诸多问题，我们重点抓使用环节监管，并以提高医疗机构骨科植入性器械规范化管理水平为主，以加强日常监管为辅，指导、督促医疗机构制订了一系列管理制度，并监督其管理措施的落实。
一是建立质量管理机构，严格执行相关制度。即建立以院长、药剂科主任、采购员为成员的质量管理组，对需购置的器械进行购前审批、购回验收。同时督促医院建立、完善、执行以下管理制度：统一采购制度，拒绝使用医务人员自带、医务人员代患者采购和患者及其家属自购的植入性器械；追溯制度，明确要求从产品购入到植入患者体内的各环节做好记录档案，层层负责，责任到人；跟踪随访制度；用后回收处理制度。
二是规范进货渠道，建立完整的购进记录。指导医院实行统一采购，确定一至两家合格供货商，索取生产经营许可证、注册证、合格证等相关资料，严格审核其供货资质，建立供货方档案，并签订质量保证协议；每次购进产品后要完整填写购进验收记录(内容包括产品名称、规格型号、产品注册证号、条形码编号、生产批号、无菌器械的灭菌批号、生产企业名称及许可证号、经营企业名称及许可证号)，并对照实物认真审核，做好入库登记。
, http://www.100md.com
三是进一步规范使用记录，建立详细的使用档案。要求主管医师在术前要详细向患者及其家属说明情况，做好术前谈话记录，术后应及时填写《植入性医疗器械使用记录》(反映出植入性医疗器械的具体来源)和《患者使用植入性医疗器械放心卡》，并进入病历存档。
四是建立不良事件保证金制度。对于确定的合格供货商，除签订质量保证协议外，还必须要求其交纳一定保证金，由医院设置专门账户保存；医院要严密监测患者使用植入性器械引起的不良反应，一旦发生严重医疗器械不良事件，则可以先行赔付并及时提供给患者使用，在一定程度上维护了患者权益。
五是对不合格产品责令召回。医疗机构在使用植入性器械时发现不合格产品，应立即停用，进行封存，不得擅自处理，并及时报告食品药品监管部门责令召回。
程文喜：上述措施取得了一定的成效，目前辖区可开展骨科手术的各医院基本建立起质量管理领导组，加强了对购进器械的审查验收，完善了合格供货商档案，规范了购进渠道，建立起了使用档案，使器械具有了可追溯性。为了建立对植入性器械监管的长效机制，建议细化和完善植入性器械处罚条款，切实加强法规的实用性和可操作性。, http://www.100md.com
在线嘉宾：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
山西省忻州市食品药品监管局河曲分局 樊春生 程文喜
近期，某网站医疗器械交流区有网友贴出了一个查获地下骨科植入性器械生产窝点的帖子，照片中肮脏的生产环境和加工粗糙的植入性钢板触目惊心!更让人忧虑的是，这个窝点已陆续卖出了一些钢板，而相关使用者却毫不知情!据了解，这些年来，各地监管部门查获的非法生产、经营骨科植入性器械的窝点不在少数，但仍然没有彻底堵住假冒伪劣产品流入使用环节。
探源： 流通使用管理漏洞多
记者：众所周知，国家将骨科植入性器械定为三类医疗器械，管理要求是相当高的，并且骨科植入性器械进入医院时首先要经过相关科室质检人员的检查验收。在这么严格的管理要求下，那些假冒伪劣产品是如何进入医院并被用于临床的呢？
, 百拇医药
王张明：按国家局要求，各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。但调查发现，骨科植入性器械在流通、使用过程中管理“漏洞”实在不少，可归纳为四点：第一，可追溯性存在缺陷；第二，包装缺失的裸装产品在流通中被默许；第三，检查验收流于形式；第四，手术医生质量把关意识不强。
记者：能否先从流通环节具体分析一下存在哪些漏洞？
王张明：骨科植入性器械在流通中存在的问题主要有四个：一是私设仓库较普遍。鉴于骨科植入性器械临床使用的特点，医院库存一般很少，需要供货商随时提供骨科手术需要的器械。为了方便供货，许多医疗器械经营公司会在业务所在地设立地下仓库。二是无证经营较严重。骨科植入性器械利润很高，在高利润的诱惑下，不少不法分子谎称有经营骨科植入性器械的许可，无证销售这类器械。三是商业贿赂比较猖獗。据业内人士透露，骨科植入性器械流通中商业贿赂十分惊人，一块出厂价在800元左右的钢板进入医院后价格可高达1800元，其中很大一部分是供货商用来行贿的。四是包装缺失较常见。根据YY0341-2002《骨接合用非有源外科植入物通用技术条件》要求，每一植入物供货时必须洁净，装在密封的中性包装袋内。但由于手术时需要提供几块型号相近的钢板供选择，那些未被使用的钢板虽已经消毒，却要原样退货，这样这些器械的外包装就缺失了。
, 百拇医药
记者：作为使用环节的质量把关者，医疗机构在骨科植入性器械的使用管理上又存在哪些问题？
王张明：骨科植入性器械在使用环节中存在的问题其实就一个，即医疗机构管理不规范。但具体来讲，又分为四个方面：一是检查验收不细致。骨科植入性器械型号繁多，由于不同的骨折部位、不同的个体、不同的骨折情况所使用的产品不尽相同，医疗机构不可能将所有型号的器械都采购齐，这样不仅需要大量的资金，而且需要一定的人力和仓库。为了方便，医院在实际操作中一般是在有临床需要时才与供货商联系，供货商按需提供几种规格的器械供选择，至于具体使用哪个植入性器械只有手术后才能明确。这样就导致器械用前检查验收很难做到严格细致，甚至器械已植入人体，产品注册证书医院尚未索取。二是可追溯性不执行。对植入体内的医疗器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料，医院在病历中记录不完整或者没有记录的现象较普遍，导致无法对植入性器械进行质量跟踪，一旦发生医疗事故或纠纷，很难凭资料确定医院是否有过错或产品供货商提供的产品是否合法。三是进货渠道不把关。鉴于骨科手术的特性，有些医院临床使用的骨科植入性器械为外请的医生自带，或由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，医院器械科只起形式上审查的作用，对此类产品未能进行有效管理，为假劣器械进入医院开了方便之门。四是回收处理不监督。一般骨科植入性器械植入人体一年后，要通过手术将其从病人体内取出，而这些被取出器械的回收处理目前还处于监督盲区，对其没有任何规定或要求，为骨科器械重复使用埋下了隐患。
, http://www.100md.com
程文喜：为切实摸清基层骨科植入性器械的使用现状，我们曾对辖区医疗机构骨科植入性器械使用管理情况进行了深入调查，发现除了上述几种情形，还存在以下三个问题：一是使用和管理制度不健全，有的医院虽然制定了相关制度，但执行不严，形同虚设，不能发挥在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用。二是缺乏对首次供货企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营企业许可证、注册证、合格证等资料不完整；对于非首营企业，则因老客户老关系，放松了对企业经营范围的认真审核，导致超范围经营现象时有发生。三是质量事故报告制度执行差。
对策： 以科技手段为依托，实现可追溯性管理
记者：骨科植入性器械属于高风险医疗器械，针对其流通使用现状，监管部门应从哪里入手加强监管呢？
王张明：我认为，首先应利用科技手段加强可追溯性管理，这是实现骨科植入性器械规范管理的最有效手段之一。当前医疗机构执行的可追溯性管理存在以下缺点：其一、只凭合格证明追溯。即骨科植入性器械只要有合格证明即可，但是不法分子可能会以复印或盗印的方式印制合格证，也就是说有合格证明的不一定是合格器械。其二，无法追踪假冒产品和重复使用行为。每个骨科植入性器械都有惟一编码，如果不法分子盗用编码，即使向生产厂家核实也会被告知编号为真，因此，无法追踪产品是否被重复使用。其三，不能很好地追溯产品。由于现行的可追溯“链条”是由生产记录、销售记录、医疗机构病历中的合格证明这几个方面构成，所以只要有一环节出现问题，可追溯性就无法实现。鉴于此，我建议利用电脑技术，建立一个全国性的数据库，为每个骨科植入性器械建立档案，生产厂家将生产的植入性材料编码输入库内，经营企业将其销售情况输入库内，医疗机构其将使用情况输入库内。这样一来，医疗机构在购入植入性器械时，只要进入数据库将产品编号输入，即可查得这个产品现在在哪家经营公司，如公司不对，则可能是假；如果输入编号后发现已被使用，则说明该产品为重复使用或假冒产品。这样可有效杜绝假冒产品和重复使用行为。
, http://www.100md.com
其次，加大行政处罚力度。加大骨科植入性器械的检查力度，对骨科植入性器械生产、流通、使用各环节进行全面检查，保持打假治劣的高压态势。对生产厂家，从原料购进、产品生产工艺到质量检验情况等进行全面检查；对经营企业，从进货渠道、产品注册证索取到经营的器械包装是否缺失等进行全面检查，一经发现有生产经营无证产品、私设仓库及从事地下生产的，从重处罚。
第三，加强宣传教育工作。主要包括对生产、经营企业加强法律、法规宣传教育工作，督促他们自觉守法，诚信经营；对医疗机构器械科相关人员和骨科手术医生加强宣传教育，提高他们的质量意识，做到对购进器械严格把关，对有磨损痕迹、包装缺失、做工粗糙的器械拒绝使用。
第四，加强立法方面的进程。目前，我国对骨科植入性器械的可追溯性要求还是依据《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》这个文件，并没有法律依据，也没有相应的处罚条款。笔者建议，以法规的形式对产品可追溯性做出明确要求，为执法提供依据。
, 百拇医药
记者：据了解，河曲县在骨科植入性器械监管方面摸索出一套方法，且收到一定成效。能谈谈具体情况吗？
樊春生：针对调研中发现的骨科植入性器械在流通使用中存在的诸多问题，我们重点抓使用环节监管，并以提高医疗机构骨科植入性器械规范化管理水平为主，以加强日常监管为辅，指导、督促医疗机构制订了一系列管理制度，并监督其管理措施的落实。
一是建立质量管理机构，严格执行相关制度。即建立以院长、药剂科主任、采购员为成员的质量管理组，对需购置的器械进行购前审批、购回验收。同时督促医院建立、完善、执行以下管理制度：统一采购制度，拒绝使用医务人员自带、医务人员代患者采购和患者及其家属自购的植入性器械；追溯制度，明确要求从产品购入到植入患者体内的各环节做好记录档案，层层负责，责任到人；跟踪随访制度；用后回收处理制度。
二是规范进货渠道，建立完整的购进记录。指导医院实行统一采购，确定一至两家合格供货商，索取生产经营许可证、注册证、合格证等相关资料，严格审核其供货资质，建立供货方档案，并签订质量保证协议；每次购进产品后要完整填写购进验收记录(内容包括产品名称、规格型号、产品注册证号、条形码编号、生产批号、无菌器械的灭菌批号、生产企业名称及许可证号、经营企业名称及许可证号)，并对照实物认真审核，做好入库登记。
, http://www.100md.com
三是进一步规范使用记录，建立详细的使用档案。要求主管医师在术前要详细向患者及其家属说明情况，做好术前谈话记录，术后应及时填写《植入性医疗器械使用记录》(反映出植入性医疗器械的具体来源)和《患者使用植入性医疗器械放心卡》，并进入病历存档。
四是建立不良事件保证金制度。对于确定的合格供货商，除签订质量保证协议外，还必须要求其交纳一定保证金，由医院设置专门账户保存；医院要严密监测患者使用植入性器械引起的不良反应，一旦发生严重医疗器械不良事件，则可以先行赔付并及时提供给患者使用，在一定程度上维护了患者权益。
五是对不合格产品责令召回。医疗机构在使用植入性器械时发现不合格产品，应立即停用，进行封存，不得擅自处理，并及时报告食品药品监管部门责令召回。
程文喜：上述措施取得了一定的成效，目前辖区可开展骨科手术的各医院基本建立起质量管理领导组，加强了对购进器械的审查验收，完善了合格供货商档案，规范了购进渠道，建立起了使用档案，使器械具有了可追溯性。为了建立对植入性器械监管的长效机制，建议细化和完善植入性器械处罚条款，切实加强法规的实用性和可操作性。, http://www.100md.com