儿童骨科植入性器械的应用及监管探讨
□安徽省安庆市食品药品监督管理局 曹怀 袁渊
儿童骨折是指儿童骨骼由于外力的作用破坏了其完整性或连续性。儿童正处在生长发育期，骨骼的解剖结构、生理功能和生物力学性能都在不断变化，所以不能把治疗成人骨折的手术方法和内固定器械生搬硬套用于儿童骨折的治疗。
儿童骨折一般主张以手法整复、石膏或小夹板等保守治疗为主，但对手法整复不成功的要考虑手术复位。由于儿童肌肉力量弱，体重轻，骨折后较之成人骨折端所受应力小，骨折愈合快，塑形能力强，因此，手术复位时内固定植入性器械的选择使用应尤为慎重，应尽量采用损伤小、不影响骨骺生长、固定简单且结实的内固定物。
使用中存在的主要问题
使用部位不当 国产植入钢板的医疗器械注册根据产品技术报告、安全风险分析报告、临床实验资料等，在规格型号上大多注明钢板的使用部位，如“尺桡骨LC-DCP接骨板”、“上肢1/3管形接骨板”等。但笔者在一些医疗机构发现，在儿童骨折手术中，不审核钢板的适用范围，临床上擅自改变钢板使用部位的现象极为普遍，主要表现在儿童股骨干骨折手术使用“上肢肱骨LC-DCP接骨板、下肢胫骨LC-DCP接骨板、上肢尺桡骨LC-DCP接骨板”等， 胫腓骨骨折手术使用“肱骨LC-DCP接骨板、尺骨(桡骨)LC-DCP接骨板、上肢1/3管形接骨板”等，肱骨干骨折手术使用“上肢尺桡骨LC-DCP接骨板”等。
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产品选用不正确 儿童骨骼的解剖和生理特性决定了植入性器械的使用必须以不损伤骨骺为准则，不能影响骨折的康复及骨骼后期的生长发育。但在现实治疗中，由于植入性器械不正确使用导致儿童伤残的事件时有发生，简单的成人缩小化，往往增加患儿骨折处的损伤，使治疗扩大化，给患儿造成终身遗憾。如利用空心钉、髓内钉、交锁髓内钉等髓内穿过骨端进行内固定，严重损伤了骨端的骨骺，影响了骨骼生长，关节部位各骨端生长发育存在差异，导致关节面不平整，畸形愈合，甚至左右腿(臂)长短不齐等伤残，对儿童生长发育及身心健康造成极为严重的不良后果。
使用记录不全面 建立完整的使用记录档案，且与病历档案、回访记录等一并管理，可以对儿童植入性器械的使用进行有效的质量跟踪追溯。但目前医疗机构植入性器械的使用跟踪记录不统一、不规范，大多未记录患者年龄这个信息，植入性器械名称、规格型号等信息记录不准确、不严谨，且与病历档案分离，给日常监管和日后的质量跟踪追溯造成诸多不便。
监管对策探讨
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加强培训和考核，严格使用环节的质量审核程序 医疗机构涉械人员主要是器械质管人员和骨科临床医师。植入性器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而目前医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，质管人员多为药学、医学或护理专业，基层单位甚至没有此类专业人员。临床医师一般重治疗，对儿童植入性器械的使用认识和了解不够，对其使用安全有效性未引起足够的重视。因此，涉械人员必须加强小儿解剖生理学、小儿骨科学、植入性器械等相关专业知识和法律知识的学习，要树立儿童骨科植入性器械使用的质量和风险意识，有关部门要对其加强培训和考核。临床医师要全面考虑儿童骨骼的解剖生理和生长发育特性进行选择性申请使用，不能盲目简单化、成人缩小化。质管人员要充分发挥质量管理作用，根据岗位职责对儿童骨科植入性器械严格进行质量审核。院方要建立健全儿童高风险植入性器械(包括外请专家自带的植入性器械)的使用和管理制度，并严格执行，加强事前监督和预防，让器械使用质量处于安全可控状态。
建立儿童骨科植入性器械使用记录档案 儿童骨折的解剖和生理特性决定了儿童骨科植入性器械的使用记录应有别于成人，建议医疗机构统一、规范、单独建立儿童骨科植入性器械使用记录档案。在真实、全面、准确记录植入性器械使用一般信息的同时，有必要增加患者年龄、临床诊断、申请使用理由、安全风险评估、出院康复情况等内容，与病历档案、回访记录一并管理。这样既可对儿童骨科植入性器械的使用更好地进行质量审核，又便于质量追溯管理和使用效果评价。
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建立儿童用骨科植入性器械的注册管理体系 目前国产骨科植入性器械的注册在规格型号、适用范围上几乎都没有单列儿童的适用情形，导致儿童骨科植入性器械的使用比较混乱，成人缩小化，使用部位不当，甚至错误使用，给骨折患儿身体健康带来严重隐患。骨科植入性器械的性能指标主要有材质、型号、型式、孔数、厚度、宽度、长度、角度等，根据儿童骨骼的解剖生理特点，从生物学、生物力学及材料学上分析，儿童用骨科植入性器械也应有别于成人。因此，为保证骨折患儿用械安全有效，实行儿童用骨科植入性器械单独注册或在适用范围中明确儿童的适用情形非常必要。
加大儿童植入性器械使用环节的监管力度 目前，各省(市)出台的医疗器械使用监督管理法规都明确了医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案；使用单位对外请医师自带的医疗器械应当按一般医疗器械购进规定进行查验；使用单位不得使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械。对违反上述规定的都明确了必须承担的法律责任，使得植入性器械的使用监管更加有法可依。笔者认为，加强儿童植入性器械的使用监管应是重中之重。对儿童植入性器械的使用，监管部门不仅要对产品本身的合法性进行审核，同时还要加强对医疗机构用械行为的监督管理，确保儿童用械安全有效。
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儿童骨折常用植入性器械
1.克氏针：用于固定短小骨折或撕脱骨折等应力不大的骨折固定，也常被用在骨科手术中临时骨折块的固定中。常用于内固定治疗儿童肱骨髁上骨折、股骨干(颈)骨折、双前臂骨折等，简单、经济，而且固定可靠,对骨骺损伤小。
2.钢板螺钉内固定类：是治疗儿童骨干骨折的有效方法，特别是对于复杂的骨折，是其他内固定方法不可替代的。虽然钢板螺钉内固定术中暴露范围广，骨折端周围组织损伤较大，需再次手术取钢板，皮肤残留疤痕，但它具有不损伤骨骺、能使骨折解剖复位、固定确切、并发症相对较少、疗效良好等优点，且适于各种类型骨折的固定，相对于小儿的整体治疗来说是安全有效的。
3.螺钉类：单纯采用3～4 枚螺钉固定，骨及周围组织损伤小，骨折对合紧密，术后辅以短时间的石膏外固定，能获得骨折早期愈合、患肢功能恢复快的优良效果。目前可吸收螺钉在用于适合的骨折时优势很大，它不仅避免了二次手术的再损伤，还有排异反应小等优点，是个很不错的内固定方法。
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4.髓内针类：髓内针在固定股骨中上段骨折、多段骨折有明显的优势，它具有损伤小、抗成角能力强、骨折愈合后取钉容易等优点。但它抗旋转能力差、不适用于股骨中下段骨折，常用于内固定治疗儿童股骨干(中上段)骨折、双前臂骨折等。髓内针固定术会损伤股骨颈峡部骺板，导致儿童生长期股骨近端结构异常，因此选择时需慎重。弹性髓内针可避免一些缺点，对于治疗儿童长骨骨折具有创伤小、手术操作简单、骨折复位满意、固定有效、并发症少和不累及骨骺、住院时间短等特点，属于微创手术，并且术后疤痕小，外形美观。
5.梅花针：梅花针内固定术手术简单，对骨膜、软组织干扰少，术后骨折稳定性好，但该术可能损伤股骨颈峡部骺板和股骨滋养动脉的髓内支，导致生长期儿童股骨近端结构异常。梅花针内固定的适应证限制在5周岁以上儿童的股骨上、中1/3段稳定性骨折。
6.弹性髓内钉:采用其治疗儿童长骨骨折，是目前国际上先进的微创技术，因其不暴露骨折断端，不剥离骨膜，未破坏骨折端血运，骨折对位良好，符合目前骨折治疗的BO原则，并且骨折愈合时间短，对早期活动有足够的稳定性。同时，患儿住院时间短，能早期返校上课，避免了长期脱离学校和社会生活所致的教育和心理障碍，达到了目前个性化、人性化治疗的要求，取得了良好的临床治疗和社会效果。, http://www.100md.com
儿童骨折是指儿童骨骼由于外力的作用破坏了其完整性或连续性。儿童正处在生长发育期，骨骼的解剖结构、生理功能和生物力学性能都在不断变化，所以不能把治疗成人骨折的手术方法和内固定器械生搬硬套用于儿童骨折的治疗。
儿童骨折一般主张以手法整复、石膏或小夹板等保守治疗为主，但对手法整复不成功的要考虑手术复位。由于儿童肌肉力量弱，体重轻，骨折后较之成人骨折端所受应力小，骨折愈合快，塑形能力强，因此，手术复位时内固定植入性器械的选择使用应尤为慎重，应尽量采用损伤小、不影响骨骺生长、固定简单且结实的内固定物。
使用中存在的主要问题
使用部位不当 国产植入钢板的医疗器械注册根据产品技术报告、安全风险分析报告、临床实验资料等，在规格型号上大多注明钢板的使用部位，如“尺桡骨LC-DCP接骨板”、“上肢1/3管形接骨板”等。但笔者在一些医疗机构发现，在儿童骨折手术中，不审核钢板的适用范围，临床上擅自改变钢板使用部位的现象极为普遍，主要表现在儿童股骨干骨折手术使用“上肢肱骨LC-DCP接骨板、下肢胫骨LC-DCP接骨板、上肢尺桡骨LC-DCP接骨板”等， 胫腓骨骨折手术使用“肱骨LC-DCP接骨板、尺骨(桡骨)LC-DCP接骨板、上肢1/3管形接骨板”等，肱骨干骨折手术使用“上肢尺桡骨LC-DCP接骨板”等。
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产品选用不正确 儿童骨骼的解剖和生理特性决定了植入性器械的使用必须以不损伤骨骺为准则，不能影响骨折的康复及骨骼后期的生长发育。但在现实治疗中，由于植入性器械不正确使用导致儿童伤残的事件时有发生，简单的成人缩小化，往往增加患儿骨折处的损伤，使治疗扩大化，给患儿造成终身遗憾。如利用空心钉、髓内钉、交锁髓内钉等髓内穿过骨端进行内固定，严重损伤了骨端的骨骺，影响了骨骼生长，关节部位各骨端生长发育存在差异，导致关节面不平整，畸形愈合，甚至左右腿(臂)长短不齐等伤残，对儿童生长发育及身心健康造成极为严重的不良后果。
使用记录不全面 建立完整的使用记录档案，且与病历档案、回访记录等一并管理，可以对儿童植入性器械的使用进行有效的质量跟踪追溯。但目前医疗机构植入性器械的使用跟踪记录不统一、不规范，大多未记录患者年龄这个信息，植入性器械名称、规格型号等信息记录不准确、不严谨，且与病历档案分离，给日常监管和日后的质量跟踪追溯造成诸多不便。
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加强培训和考核，严格使用环节的质量审核程序 医疗机构涉械人员主要是器械质管人员和骨科临床医师。植入性器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而目前医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，质管人员多为药学、医学或护理专业，基层单位甚至没有此类专业人员。临床医师一般重治疗，对儿童植入性器械的使用认识和了解不够，对其使用安全有效性未引起足够的重视。因此，涉械人员必须加强小儿解剖生理学、小儿骨科学、植入性器械等相关专业知识和法律知识的学习，要树立儿童骨科植入性器械使用的质量和风险意识，有关部门要对其加强培训和考核。临床医师要全面考虑儿童骨骼的解剖生理和生长发育特性进行选择性申请使用，不能盲目简单化、成人缩小化。质管人员要充分发挥质量管理作用，根据岗位职责对儿童骨科植入性器械严格进行质量审核。院方要建立健全儿童高风险植入性器械(包括外请专家自带的植入性器械)的使用和管理制度，并严格执行，加强事前监督和预防，让器械使用质量处于安全可控状态。
建立儿童骨科植入性器械使用记录档案 儿童骨折的解剖和生理特性决定了儿童骨科植入性器械的使用记录应有别于成人，建议医疗机构统一、规范、单独建立儿童骨科植入性器械使用记录档案。在真实、全面、准确记录植入性器械使用一般信息的同时，有必要增加患者年龄、临床诊断、申请使用理由、安全风险评估、出院康复情况等内容，与病历档案、回访记录一并管理。这样既可对儿童骨科植入性器械的使用更好地进行质量审核，又便于质量追溯管理和使用效果评价。
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建立儿童用骨科植入性器械的注册管理体系 目前国产骨科植入性器械的注册在规格型号、适用范围上几乎都没有单列儿童的适用情形，导致儿童骨科植入性器械的使用比较混乱，成人缩小化，使用部位不当，甚至错误使用，给骨折患儿身体健康带来严重隐患。骨科植入性器械的性能指标主要有材质、型号、型式、孔数、厚度、宽度、长度、角度等，根据儿童骨骼的解剖生理特点，从生物学、生物力学及材料学上分析，儿童用骨科植入性器械也应有别于成人。因此，为保证骨折患儿用械安全有效，实行儿童用骨科植入性器械单独注册或在适用范围中明确儿童的适用情形非常必要。
加大儿童植入性器械使用环节的监管力度 目前，各省(市)出台的医疗器械使用监督管理法规都明确了医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案；使用单位对外请医师自带的医疗器械应当按一般医疗器械购进规定进行查验；使用单位不得使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械。对违反上述规定的都明确了必须承担的法律责任，使得植入性器械的使用监管更加有法可依。笔者认为，加强儿童植入性器械的使用监管应是重中之重。对儿童植入性器械的使用，监管部门不仅要对产品本身的合法性进行审核，同时还要加强对医疗机构用械行为的监督管理，确保儿童用械安全有效。
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1.克氏针：用于固定短小骨折或撕脱骨折等应力不大的骨折固定，也常被用在骨科手术中临时骨折块的固定中。常用于内固定治疗儿童肱骨髁上骨折、股骨干(颈)骨折、双前臂骨折等，简单、经济，而且固定可靠,对骨骺损伤小。
2.钢板螺钉内固定类：是治疗儿童骨干骨折的有效方法，特别是对于复杂的骨折，是其他内固定方法不可替代的。虽然钢板螺钉内固定术中暴露范围广，骨折端周围组织损伤较大，需再次手术取钢板，皮肤残留疤痕，但它具有不损伤骨骺、能使骨折解剖复位、固定确切、并发症相对较少、疗效良好等优点，且适于各种类型骨折的固定，相对于小儿的整体治疗来说是安全有效的。
3.螺钉类：单纯采用3～4 枚螺钉固定，骨及周围组织损伤小，骨折对合紧密，术后辅以短时间的石膏外固定，能获得骨折早期愈合、患肢功能恢复快的优良效果。目前可吸收螺钉在用于适合的骨折时优势很大，它不仅避免了二次手术的再损伤，还有排异反应小等优点，是个很不错的内固定方法。
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4.髓内针类：髓内针在固定股骨中上段骨折、多段骨折有明显的优势，它具有损伤小、抗成角能力强、骨折愈合后取钉容易等优点。但它抗旋转能力差、不适用于股骨中下段骨折，常用于内固定治疗儿童股骨干(中上段)骨折、双前臂骨折等。髓内针固定术会损伤股骨颈峡部骺板，导致儿童生长期股骨近端结构异常，因此选择时需慎重。弹性髓内针可避免一些缺点，对于治疗儿童长骨骨折具有创伤小、手术操作简单、骨折复位满意、固定有效、并发症少和不累及骨骺、住院时间短等特点，属于微创手术，并且术后疤痕小，外形美观。
5.梅花针：梅花针内固定术手术简单，对骨膜、软组织干扰少，术后骨折稳定性好，但该术可能损伤股骨颈峡部骺板和股骨滋养动脉的髓内支，导致生长期儿童股骨近端结构异常。梅花针内固定的适应证限制在5周岁以上儿童的股骨上、中1/3段稳定性骨折。
6.弹性髓内钉:采用其治疗儿童长骨骨折，是目前国际上先进的微创技术，因其不暴露骨折断端，不剥离骨膜，未破坏骨折端血运，骨折对位良好，符合目前骨折治疗的BO原则，并且骨折愈合时间短，对早期活动有足够的稳定性。同时，患儿住院时间短，能早期返校上课，避免了长期脱离学校和社会生活所致的教育和心理障碍，达到了目前个性化、人性化治疗的要求，取得了良好的临床治疗和社会效果。, http://www.100md.com