力除阻碍发展因素 打造自主创新技术 ——对我国血液制品产业发展的解析和建议
□文/李健 图/本报记者 熊光明
编者按
与一般化学合成药物、天然药物等不同，血液制品是医药产业的独立板块，属于高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎着国计民生安全，属于战略性资源。随着国内医学的进步与实践水平的提高，血液制品的临床使用量和适应证不断扩大，已经与重症抢救、高精尖手术、优生优育和疫苗接种、器官移植及重要传染病防治等密切相关，这也给我国血液制品行业的发展提出了更高的要求。
本文中，作者通过对我国血液制品行业发展形势的预测，以及与先进国家在技术水平、安全及法规标准等方面差距的分析，提出了逐渐消除壁垒、强化自力更生观念、打造自主知识产权的核心生产技术等建议，对行业的发展有一定的借鉴意义，值得业内认真思考。
改革开放以来，国内血液制品行业迎来发展的春天。首先是各种献血、血液制品管理法规等的颁布与执行，GMP认证、专项生物制品规程管理的实施；其次是机器单采技术的应用、生产工艺的革新、浆站设立和对供浆员的管理，以及其他投资主体的准入和抢滩——形成了一个有10多种法规与条例管理、含30多家企业、拥有11种成熟产品(另外约有20余种疫苗)、全部GMP认证、终端产品覆盖预防和治疗领域、年产值约70～80亿元(含疫苗)、低限度满足我国临床疾病预防及治疗需求的产业体系。这些成绩的取得值得肯定，但纵观目前国内血液制品行业的发展，与世界先进技术水平还存在着一定的差异，只有力除阻碍发展的因素，努力打造自主创新技术，才能取得行业的长足发展。
, 百拇医药
喜忧参半
目前来看，我国血液制品产业的发展趋势可以概括为以下几点：1.由以规模为代表的初级发展阶段向以技术/品质为代表的中级阶段过渡；2.由抢夺血浆资源的初级竞争向以综合实力拼搏的高级竞争阶段过渡和演变；3.由血浆综合利用度低下阶段向全面深度综合利用方向迈进；4.由以硬件建设竞争(设备改造)阶段向以全面高技术标准竞争(硬件+软件+专利+原研药物等)阶段迈进；5.由单一血浆利用开发转向血浆衍生物、疫苗、基因工程药物、重组蛋白制品、工程单抗药物等方向逐渐过渡；6.由企业各自竞争转向战略重组或联盟(集团/资本整合/收购/上市)形式竞争；7.由低附加值产品研发阶段向以高附加值产品研发为标志的竞争态势转变；8.出现由初级营销模式向高学术含量增值服务营销模式转变的趋势；9.由有行业行政壁垒(限制进口)逐渐向打开进口禁令，陆续扩大外资产品准入的竞争态势转变；10.已有国际生物制品巨头开始计划、酝酿在华建立生产基地的苗头及趋势。
从整个产业宏观和技术微观的角度分析，我国与先进国家在技术水平、安全及法规标准、认证标准及管理理念等存在差距，尤其在上游资源管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业战略理念等方面存在相当的差距。具体表现为：血浆综合利用度低下，与世界前沿水平相差12～15年的距离；法规及技术标准(包括国家的相关法典)与世界先进国家也有一定的差距；技术以模仿、跟踪为主，虽有专利但不是革新类有生产推动力的技术，没有真正的原创自主知识产权技术；实验室研发尚可，但是无法应用到生产流水线大规模生产，高科技工程和技术人才缺乏；产品研发以低附加值为主，没有真正意义上的原创/首创的产品问世，产品链开发滞后世界先进水平/国家15年以上；低温乙醇分离-全程柱层析技术、双步病毒灭活技术/创新灭活技术缺乏。
, 百拇医药
期待变革
针对我国血液制品产业的格局和现状，笔者呼吁有必要给予该产业一定的政策引导及新政扶持，以有利于企业加快硬件及软件更新，减轻历史包袱，调整经营思路，提高其核心竞争能力，最终实现产业升级和腾飞。
逐渐消除偏见和壁垒 无偿献血是目前主要推行且倡导的措施，但这并不代表单采浆站是不重要的、边缘化的或可有可无的。单采浆工作同样具有很高的道德标准和标杆效应，它们都致力于提供健康、安全的治疗选择和临床措施、方案。
建议允许条件和管理较好的地区同时设置血站和浆站。笔者认为，沿海地区和发达城市是我国优质血浆采集的理想区域。
保持法规、政策、操作规程等的持久性和权威性 任何法规、条例等都要长远规划，不能仅作为阶段性任务和指标，更不可在短期内反复更改，要有全局性战略眼光和思维，以利于本行业“长治久安”。
, http://www.100md.com
强化自力更生观念 血液制品行业应树立自力更生、自给自足的观念，加强自身建设，满足国内需求，不要寄希望于国外进口制品(血液制品是战略资源)的填补，要有打攻坚战和持久战的心理准备。
价格调控要具有引导和扶正祛邪的效应 为减轻包袱，以利企业轻装上阵，主管机关可考量适当提高血液制品的最高零售价，围堵非法渠道的隐蔽流通交易，帮助企业有实力和底蕴来加强技术研发、科技攻关、新产品上市，并有适当的空间及支出来“反哺”至血浆上游的资源建设。
成立行业协会进行权威指导及宏观指引 改变企业各自为政的局面，形成统一组织来召集协调、规范指引、政策辅导、继续教育、解决纷争等，以提高本行业整体应对外界风波及捍卫行业基本利益的能力。
行业内企业应相互取长补短 企业应改变安于现状、“老死不相往来”的心态；国内企业间可以尝试战略合作、研发合作、开发合作、产业同盟等，改变局域观念和“窄巷思维”，交叉学习并共担收益和风险损失，以减少高技术和资本投入的风险，提高研发、质量、技术、竞争的档次。
, http://www.100md.com
开拓国际视野，学习先进理念 国外血液制品行业诸多方面领先我国，国内企业只有拓宽视野才能有概念及思维的重塑和更新，才有行动和步伐的调整。为了缩小差距和培育竞争力，有必要增加外派访问学习的频度、深度、广度，并邀请国外专家讲学指导以及开展工程技术攻关，开展实验室间的研发合作、工艺技术合作等，借外力强己力，缩小差距，增强核心竞争力。
鼓励开发创新，奖励先进 国内有实力的企业可加大开发力度，加强对技术攻关、科研合作、工艺改良、病毒灭活工艺等的研究和创新。国家应适当对自主创新行为给予扶持，如减免税收、给予贴补和新药研发优惠政策等。企业要鼓励创新，形成良性发展机制，推崇研发“中国原研药”和独特技术专利，这样才能占领技术制高点和把握核心技术，才能有进行竞争的底蕴和实力。
注重软件建设 业内企业在硬件上舍得花费，几个大的工业园区新厂房标准堪称亚洲一流，甚至比国外老牌血制品企业还好，但在管理水准、技术规范、安全保障/产品质量理念等软件上投入不足。例如，中国33家血液制品企业没有一家通过世界血浆蛋白治疗协会(PPTA)、德国医学管理机构(PEI)组织的认证成为其会员，单采浆站管理更是相距遥远。
打造自主知识产权的核心生产技术 应加大政策扶持和资金投入，持续开展科技和工程工艺攻关。设备可全球采购，然而关键工艺技术、调变参数、工程掌控技巧和生产配方设计系核心机密，外企绝不会卖给国内企业，这些还需要国内企业苦下工夫，自主开发，力图突破科技壁垒的限制，发展自己的专利流程特点和核心生产竞争工艺。这样，我国的血液制品产业才能做大做强。, 百拇医药
编者按
与一般化学合成药物、天然药物等不同，血液制品是医药产业的独立板块，属于高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎着国计民生安全，属于战略性资源。随着国内医学的进步与实践水平的提高，血液制品的临床使用量和适应证不断扩大，已经与重症抢救、高精尖手术、优生优育和疫苗接种、器官移植及重要传染病防治等密切相关，这也给我国血液制品行业的发展提出了更高的要求。
本文中，作者通过对我国血液制品行业发展形势的预测，以及与先进国家在技术水平、安全及法规标准等方面差距的分析，提出了逐渐消除壁垒、强化自力更生观念、打造自主知识产权的核心生产技术等建议，对行业的发展有一定的借鉴意义，值得业内认真思考。
改革开放以来，国内血液制品行业迎来发展的春天。首先是各种献血、血液制品管理法规等的颁布与执行，GMP认证、专项生物制品规程管理的实施；其次是机器单采技术的应用、生产工艺的革新、浆站设立和对供浆员的管理，以及其他投资主体的准入和抢滩——形成了一个有10多种法规与条例管理、含30多家企业、拥有11种成熟产品(另外约有20余种疫苗)、全部GMP认证、终端产品覆盖预防和治疗领域、年产值约70～80亿元(含疫苗)、低限度满足我国临床疾病预防及治疗需求的产业体系。这些成绩的取得值得肯定，但纵观目前国内血液制品行业的发展，与世界先进技术水平还存在着一定的差异，只有力除阻碍发展的因素，努力打造自主创新技术，才能取得行业的长足发展。
, 百拇医药
喜忧参半
目前来看，我国血液制品产业的发展趋势可以概括为以下几点：1.由以规模为代表的初级发展阶段向以技术/品质为代表的中级阶段过渡；2.由抢夺血浆资源的初级竞争向以综合实力拼搏的高级竞争阶段过渡和演变；3.由血浆综合利用度低下阶段向全面深度综合利用方向迈进；4.由以硬件建设竞争(设备改造)阶段向以全面高技术标准竞争(硬件+软件+专利+原研药物等)阶段迈进；5.由单一血浆利用开发转向血浆衍生物、疫苗、基因工程药物、重组蛋白制品、工程单抗药物等方向逐渐过渡；6.由企业各自竞争转向战略重组或联盟(集团/资本整合/收购/上市)形式竞争；7.由低附加值产品研发阶段向以高附加值产品研发为标志的竞争态势转变；8.出现由初级营销模式向高学术含量增值服务营销模式转变的趋势；9.由有行业行政壁垒(限制进口)逐渐向打开进口禁令，陆续扩大外资产品准入的竞争态势转变；10.已有国际生物制品巨头开始计划、酝酿在华建立生产基地的苗头及趋势。
从整个产业宏观和技术微观的角度分析，我国与先进国家在技术水平、安全及法规标准、认证标准及管理理念等存在差距，尤其在上游资源管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业战略理念等方面存在相当的差距。具体表现为：血浆综合利用度低下，与世界前沿水平相差12～15年的距离；法规及技术标准(包括国家的相关法典)与世界先进国家也有一定的差距；技术以模仿、跟踪为主，虽有专利但不是革新类有生产推动力的技术，没有真正的原创自主知识产权技术；实验室研发尚可，但是无法应用到生产流水线大规模生产，高科技工程和技术人才缺乏；产品研发以低附加值为主，没有真正意义上的原创/首创的产品问世，产品链开发滞后世界先进水平/国家15年以上；低温乙醇分离-全程柱层析技术、双步病毒灭活技术/创新灭活技术缺乏。
, 百拇医药
期待变革
针对我国血液制品产业的格局和现状，笔者呼吁有必要给予该产业一定的政策引导及新政扶持，以有利于企业加快硬件及软件更新，减轻历史包袱，调整经营思路，提高其核心竞争能力，最终实现产业升级和腾飞。
逐渐消除偏见和壁垒 无偿献血是目前主要推行且倡导的措施，但这并不代表单采浆站是不重要的、边缘化的或可有可无的。单采浆工作同样具有很高的道德标准和标杆效应，它们都致力于提供健康、安全的治疗选择和临床措施、方案。
建议允许条件和管理较好的地区同时设置血站和浆站。笔者认为，沿海地区和发达城市是我国优质血浆采集的理想区域。
保持法规、政策、操作规程等的持久性和权威性 任何法规、条例等都要长远规划，不能仅作为阶段性任务和指标，更不可在短期内反复更改，要有全局性战略眼光和思维，以利于本行业“长治久安”。
, http://www.100md.com
强化自力更生观念 血液制品行业应树立自力更生、自给自足的观念，加强自身建设，满足国内需求，不要寄希望于国外进口制品(血液制品是战略资源)的填补，要有打攻坚战和持久战的心理准备。
价格调控要具有引导和扶正祛邪的效应 为减轻包袱，以利企业轻装上阵，主管机关可考量适当提高血液制品的最高零售价，围堵非法渠道的隐蔽流通交易，帮助企业有实力和底蕴来加强技术研发、科技攻关、新产品上市，并有适当的空间及支出来“反哺”至血浆上游的资源建设。
成立行业协会进行权威指导及宏观指引 改变企业各自为政的局面，形成统一组织来召集协调、规范指引、政策辅导、继续教育、解决纷争等，以提高本行业整体应对外界风波及捍卫行业基本利益的能力。
行业内企业应相互取长补短 企业应改变安于现状、“老死不相往来”的心态；国内企业间可以尝试战略合作、研发合作、开发合作、产业同盟等，改变局域观念和“窄巷思维”，交叉学习并共担收益和风险损失，以减少高技术和资本投入的风险，提高研发、质量、技术、竞争的档次。
, http://www.100md.com
开拓国际视野，学习先进理念 国外血液制品行业诸多方面领先我国，国内企业只有拓宽视野才能有概念及思维的重塑和更新，才有行动和步伐的调整。为了缩小差距和培育竞争力，有必要增加外派访问学习的频度、深度、广度，并邀请国外专家讲学指导以及开展工程技术攻关，开展实验室间的研发合作、工艺技术合作等，借外力强己力，缩小差距，增强核心竞争力。
鼓励开发创新，奖励先进 国内有实力的企业可加大开发力度，加强对技术攻关、科研合作、工艺改良、病毒灭活工艺等的研究和创新。国家应适当对自主创新行为给予扶持，如减免税收、给予贴补和新药研发优惠政策等。企业要鼓励创新，形成良性发展机制，推崇研发“中国原研药”和独特技术专利，这样才能占领技术制高点和把握核心技术，才能有进行竞争的底蕴和实力。
注重软件建设 业内企业在硬件上舍得花费，几个大的工业园区新厂房标准堪称亚洲一流，甚至比国外老牌血制品企业还好，但在管理水准、技术规范、安全保障/产品质量理念等软件上投入不足。例如，中国33家血液制品企业没有一家通过世界血浆蛋白治疗协会(PPTA)、德国医学管理机构(PEI)组织的认证成为其会员，单采浆站管理更是相距遥远。
打造自主知识产权的核心生产技术 应加大政策扶持和资金投入，持续开展科技和工程工艺攻关。设备可全球采购，然而关键工艺技术、调变参数、工程掌控技巧和生产配方设计系核心机密，外企绝不会卖给国内企业，这些还需要国内企业苦下工夫，自主开发，力图突破科技壁垒的限制，发展自己的专利流程特点和核心生产竞争工艺。这样，我国的血液制品产业才能做大做强。, 百拇医药