质量受权人应有“权”
时下，全国各地食品药品监管系统在高风险药品生产企业中逐步推行质量受权人制度。但有些现象必须引起我们的关注，如有的药品生产企业的法人不愿把药品质量监管的“实权”受出；有的单位药品质量监管的大会召开了，制度上墙了，协议签约了，但受权人却仍然徒有其名；也有的受权人瞻前顾后，不敢大胆实施质量监督。笔者认为，要使这项制度真正发挥作用，关键是要让“质量受权人”真正拥有药品质量监控权，全面负责产品的质量监管。药品生产质量受权人至少应拥有以下“权”：
知情权 应让受权人全面知晓药品原料供应商、生产工艺、处方标准及变更情况，知晓生产整个过程，知晓药品厂内外抽验合格与否情况。
参与权 参与建立和实施质量体系，参与企业质量手册的制定，参与外部质量检查，参与研究质量管理的会议与活动，参与验证认证。
监督权 可以随时对整个生产过程中的每个环节、每个部位、每个批次等进行检查监督的权利，企业内部各个部门不得以种种借口阻挠、抵制。
报告权 当企业出现某一行为不符合GMP或相关法定要求时，在制止无果的情况下，有权向高级管理层乃至药品监督管理部门报告。
审批权 应拥有对质量管理中的物料、产品放行、质量管理文件的批准、工艺验证报告、工艺参数、内控质量标准的批准以及不合格品的处理、产品合同等关键的质量活动行使最终的审批权。特别是对受权人做出不予批准的决定，企业法人应予以支持与认可。
笔者呼吁，药品生产企业应按规受权，质量受权人应认真监管，各级食品药品监督部门应支持质量受权人行驶质量监督权。, 百拇医药(陈素娟 福建省食品药品监督管理局)
知情权 应让受权人全面知晓药品原料供应商、生产工艺、处方标准及变更情况，知晓生产整个过程，知晓药品厂内外抽验合格与否情况。
参与权 参与建立和实施质量体系，参与企业质量手册的制定，参与外部质量检查，参与研究质量管理的会议与活动，参与验证认证。
监督权 可以随时对整个生产过程中的每个环节、每个部位、每个批次等进行检查监督的权利，企业内部各个部门不得以种种借口阻挠、抵制。
报告权 当企业出现某一行为不符合GMP或相关法定要求时，在制止无果的情况下，有权向高级管理层乃至药品监督管理部门报告。
审批权 应拥有对质量管理中的物料、产品放行、质量管理文件的批准、工艺验证报告、工艺参数、内控质量标准的批准以及不合格品的处理、产品合同等关键的质量活动行使最终的审批权。特别是对受权人做出不予批准的决定，企业法人应予以支持与认可。
笔者呼吁，药品生产企业应按规受权，质量受权人应认真监管，各级食品药品监督部门应支持质量受权人行驶质量监督权。, 百拇医药(陈素娟 福建省食品药品监督管理局)