终极防线待筑牢 ——我国药械安全性监测机构透析
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——我国药械安全性监测机构透析
随着我国药械安全监管水平的不断提高，药械安全性监测工作作为保障药械安全使用的最后防线，其作用日益突出。监测工作的基础是药品不良反应的发现、报告。因此，监测工作的根基在基层，没有终端网络的发达和基层体系的完善，整个药械不良反应监测工作就会成为无源之水、无本之木。
本期视点新闻为您展现我国省级及以下各级药械安全性监测机构建设现状，剖析机构建设中存在的问题，呼吁进一步加强药械安全性监测机构建设，筑牢保障药械安全使用的终极防线。
□本报记者 陈静 通讯员 刘巍
2002年12月27日，山东省药品不良反应监测中心挂牌，标志着我国省级药品不良反应监测中心全部成立。目前，我国共有34个省级药械安全性监测机构(从事药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测)，除全国31个省、自治区、直辖市外，解放军、新疆生产建设兵团、国家人口和计生委药具监测中心也分别成立了监测机构。
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经过6年多的时间，我国药械安全性监测工作取得了长足进步，病例报告数量持续保持增长。同时，对于收集到的信息进行分析、利用的能力也得到了显著提高，为保障公众用药用械安全提供了技术保障。毋庸置疑，全国各省级及以下监测机构，在药械安全性监测工作中发挥了极其重要的作用。尽管如此，机构建设问题，尤其是省级及其以下监测机构的建设问题依然是影响和制约药械安全性监测工作发展的一个重要因素。
现状：省级监测机构建设参差不齐
国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦告诉记者，为寻找制约监测工作发展的相关因素，加强和规范省级及以下各级药械安全性监测机构建设，推动全国药械监测工作科学发展，2008年11月，国家药品不良反应监测中心对全国34个省级药械安全性监测机构的实际状况进行了调研。调研内容包括机构建设、基础设施与运转经费、人员构成等各方面的情况。调研显示：全国34个省级监测机构中，有26个明确有省、自治区、直辖市编办的批文，其余尚待落实，而即便是有省级编办的批文亦有部分省的监测机构尚未独立。截至目前，全国仍有12个省、自治区、直辖市监测机构尚未独立,有的挂靠在药检所,有的挂靠在情报所、医院、省食品药品监管局等单位。
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“省级监测机构的运行情况从整体上看参差不齐。综合考虑机构、人员、经费、工作开展情况，好中差约各占1/3：比较好的省份(市)，有独立的机构、较充足的专业人员和经费，如山东、北京、广东、上海、江苏等；中等的省份，设立了监测机构，但人员、经费均不足；比较差的省份，机构仍未独立，有的挂靠在药检所，一些地方挂靠在医院，经费、人员、基础设施都没有保证。”国家药品不良反应监测中心副主任张承绪的上述评价，比较全面地反映了全国省级药械监测机构的整体情况。
相对于省级监测机构的情况，省以下包括市级、县级监测机构及基层监测站的情况更不容乐观。截至调研时，全国仅有26家市级药械监测机构挂牌(其中药品17家、医疗器械9家)；9家县级药械监测机构挂牌(其中药品4家、医疗器械5家)。而基层监测机构建设几近空白。通过以上数据不难看出，目前我国市级监测机构建设亟待加强，而县级及其以下监测机构仍处于极不健全的状态，亟待建设。
调研结果显示，省级及以下监测机构的基础设施、工作经费等方面面临的问题也很突出。目前各省级监测机构中经费来自全额拨款的占76%，但金额较少，拨款金额在50万元以下的有12个，仍有近20%的省级监测机构无财政拨款。省级监测机构的基础设施明显不足。张承绪告诉记者：“现在一些地方监测机构的基础设施远远不能满足监测工作的需要。有的省级监测机构人均办公面积不足10平方米，电脑、电话均不能保证每人一台。基层监测机构的基础设施则更加匮乏。”
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从各级监测机构工作人员情况来看，无论是数量还是业务能力方面，与工作需求均存在较大差距。在34个省级监测机构中，24个省级监测机构专职人员少于10人，6个省级监测机构专职人员为10～19人，只有3个省级监测机构专职人员超过20人；省级监测机构工作人员中，70%的专职人员有专业技术职称其中，高级职称人数占23%，中级职称人数占26%，初级职称人数占21%；从专业背景来看，临床医学、药理学、流行病学等专业人员明显不足。
困顿：机构建设制约工作深入开展
图为2009年5月底，四川省药品不良反应监测中心在绵竹市举办的药品不良反应知识宣传活动现场。
药械安全性监测工作的核心职责是为上市后药械风险管理的科学化、规范化提供技术支撑，即为药械安全监管提供技术支持，为临床安全合理用药用械提供参考。它在发现风险信号、及时预警、避免事态蔓延、有效防止药械伤害等方面发挥着重要作用。而要实现这些功能和作用必须具备相对完善的组织机构、方便快捷的信息网络、技术过硬的专业人员队伍和一套规范的运作体系。目前我国药械安全性监测工作尚未达到这些要求，省级及以下药械安全性监测机构建设问题，成为制约监测工作深入开展的瓶颈。
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一是影响病例报告收集、核实工作。病例报告的收集与核实对于后续的综合分析评估是最重要的基础，而对于处理突发、应急事件它起到的作用更是至关重要的。“药品不良反应和医疗器械不良事件监测都需要全面、充足的信息量做支撑。比如2006年的鱼腥草注射液事件，当时就是几个省级监测机构先后上报不良反应，使我们对这个品种的安全性高度关注，并及时向国家食品药品监管局提供了可靠的数据。国家局因此及时采取了有力的控制措施。”杜晓曦说。
据国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测处的有关人员介绍，目前，我国药械安全性监测工作发展水平决定了现阶段省级及以下监测机构的主要工作职责以病例报告的收集、核实、评价为主。这些工作的内容和性质决定了省级及基层监测机构必须具备的条件。而各地监测机构建设的不平衡，造成监测工作发展极不平衡。这一点从每年各地收集病例报告数量的差距可见一斑。
来自一些省级监测机构的信息显示，随着病例报告数量的逐年激增，即便是机构建设较好的省也同样面临着海量数据所带来的巨大工作量。“病例报告的调查、核实工作面临巨大困难，在一定程度上影响了病例报告质量的提高。而对于那些全省仅有一两名监测人员的地方，监测工作的效果便可想而知了。”杜晓曦强调。
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二是影响监测工作质量。新的、严重的病例报告数量及所占的比例是衡量药械安全性监测工作质量的一个重要指标。世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应病例报告应不低于200～400例，其中新的、严重的病例报告应不少于30%。而从目前我国收集到的药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告中各类报告的构成比来看，新的、严重的病例报告所占的比例仍差强人意。同时，对于病例报告类型判断不准确，也在一定程度上影响了构成比。而这一结果与各省级及以下监测机构的工作水平直接相关。
国家药品不良反应监测中心的分析数据表明，那些机构建设尚待加强的地区每年病例报告数量增长相对缓慢，尤其是新的、严重的病例报告比例距离全国平均水平尚有一定的差距；发达的地区虽然相对比例较高，但与国际先进水平存在着很大距离。对于导致这种结果的主要原因，业内人士分析认为：其一，宣传、培训的力度不够，我国的病例报告主要来自医务人员，对他们的宣传、培训是提高病例报告质量的关键。而一些省份的监测机构受到经费短缺的困扰，每年开展的培训工作很少，影响了培训效果。其二，“专人不专业”的问题。目前基层一些地方上报不良反应的人员是基层药品监管部门的普通执法人员，他们平时的业务工作十分繁忙，加之没有受过专业或系统的培训，对监测工作存在认识不清、判断力差的问题，对确保监测工作质量有较大影响。其三，监测人员数量极其有限，没有时间和精力在提高监测工作质量上下功夫。
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三是影响信息利用水平提高。药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告的收集是手段而不是目的，更重要的是对收集到的病例报告进行分析和评价，形成对药械安全性进行控制的建议和依据，并采取相应的措施达到保障用药用械安全的最终目的。
提高信息利用率，要建立在监测工作深入开展的基础上。受人员、技术等方面条件的限制，目前许多药械安全性监测机构在信息利用方面仍有较大差距。在总结2008年监测工作时，许多省级监测机构提出，目前药品不良反应监测信息的利用率较低，对现有信息的分析评价、警戒信号提取研究、指导临床合理用药和药品安全性分析等技术能力薄弱等问题。但面对各级监测机构医学、药学、流行病学、统计学专业技术人员有限的现实情况，开展分析、评价等专业性强的工作难度较大，而且这个问题将在今后较长的时间里继续存在。
杜晓曦指出，虽然部分工作开展较好的省级监测机构已经开始尝试开展信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药等技术工作，但相对于药品安全监管工作的需求，这些技术分析工作的力度显然不够大，为监管部门、专业人员、企业及社会公众提供服务的范围比较狭窄，技术支撑的质量和水平亟待提高。
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2009年6月4日～5日，由国家药品不良反应监测中心主办的医疗器械不良事件监测技术要求讲习班在江苏无锡召开。来自全国医疗器械生产、经营企业，医疗机构以及各级医疗器械不良事件监测机构的代表150多人参加了此次讲习班。图为讲习班现场。
破解：加快机构建设步伐刻不容缓
业内人士指出，药品作为一种特殊商品，其上市前的非临床与临床研究限于其试验范围和试验时间，使很多药品的安全性问题无法在这些阶段得以充分体现，虽经过广泛的非临床药理学测试、毒性测试以及三个阶段的临床实验，药品在进入市场前，仍然缺乏足够的信息，其药品不良反应或者其他安全性问题往往在药品上市后的一段时间或很长时间才能够被发现或经过复杂的因果评价才能确认。
杜晓曦告诉记者：“药品不良反应监测工作的意义正在于此——对药品上市前未发现的安全性问题，我们能及时发现风险信号并采取必要的控制措施，从而使危害降到最低。所以，监测体系的作用至关重要。如果信息量不够，我们无法对不良反应进行定性，也难以对药品风险作出准确判断。如果线索不能被发现，就不能及时采取控制措施。”
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为了从根本上解决各地监测工作不平衡的问题，全面加快监测机构建设，2009年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议提出，多方面、多途径推动体系建设。国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人也表示，各级监测机构要加强自身建设，准确把握工作职责，国家局和国家药品不良反应监测中心将择期督办有关省级中心建设情况。
尽管面临诸多困难，近年来各地依然在千方百计加快机构建设的步伐，取得的成绩可圈可点。广西建立了8个区域监测中心；河南省所有地级市均组建了市级药品不良反应监测中心，配备了专职技术人员；福建省在“老、少、边、岛、渔”地区设立了11个监测试点；浙江省各市食品药品检验所全部增挂了市级药品不良反应监测中心的牌子，并有专人负责。
而要更好地服务于药品安全监管，确定药械安全监测体系的发展方向有着举足轻重的意义。对此，省级药械安全性监测机构纷纷建议：加强各级监测机构重点是地市及以下监测机构的建设，解决全国药械安全监测机构建设中存在的名称不统一，市、县级机构不健全、编制缺乏、职能界定不清等问题。加强各级监测机构的基础设施建设，加大各级政府在这方面的投入，解决当前存在的设备匮乏、经费不足、地区发展不平衡等问题，避免先进地区与落后地区工作脱节。加强各级监测机构队伍和能力建设。进一步培养相对稳定的专业技术队伍，加强对各省级监测机构的技术指导，加强基层监测人员的培训，提升各级监测机构人员的工作能力和水平。
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记者从国家药品不良反应监测中心获悉，在调研的基础上，该中心起草了对各级药械安全监测机构建设的指导意见。指导意见的内容涵盖各级药械不良反应监测机构的建设目标、建设原则、建设要求、职能划分、建设标准等。机构建设的总目标是：从现在起，力争用3年左右时间，通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测和应急控制新体系，基本落实各级监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。同时，指导意见提出，力争用5年左右时间，把全国各级监测机构建设成为集监测评价、应急控制、宣传培训和药物流行病学研究为一体的精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。指导意见还对各级中心的组织机构、人员配备、业务用房、监测装备、信息化建设等内容做了具体要求。
据张承绪介绍，从今年起，国家药品不良反应监测中心计划推出药品不良反应监测年度报告，为药品监管部门对药品采取安全控制措施提供进一步的技术支持。同时，在2008年发出5期药品不良反应信息通报的基础上，将进一步加大信息发布的频次，为公众安全合理用药提供更加及时的信息。
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(配图：上图由国家药品不良反应监测中心提供；下图由四川省药品不良反应监测中心提供)
短 评
需进一步重视“前哨”建设
□陈静
药械不良事件监测工作作为保障药械安全使用的终极防线，其作用日益突出。近年来一些药械安全事件的最初发现也来自于药械不良反应(事件)监测。因此，同时把药械安全性监测机构称为上市后药械安全监管的“前哨”并不为过。
监测机构建设是监测工作开展的前提和基本条件。目前，我国药械安全性监测机构建设不健全，对监测工作的深入开展形成了障碍。造成这种状况的原因有多方面，对监测工作的重视程度不够是其中不容忽视的原因。药械安全性监测工作，是如何发现上市后药械的安全性问题，从而采取控制措施，最大限度地减少对百姓健康的危害。其作用具有隐性的特点，绝大多数受益者并不能直接体会到这项工作的意义。或许正是由于这样的原因，一些地方对监测工作的重要性认识不足，投入不足，导致监测工作停留在初级水平，工作质量不能持续提高。
目前，各地政府机构改革陆续到位，地方政府对食品药品安全的责任得到进一步强化。希望各级政府和监管部门加强对药械安全性监测工作的重视，在人员、经费、政策等方面予以保证，使各级监测机构能真正有效地运行起来，指导医疗机构和药品企业广泛开展监测工作。
同时，相关部门也需抓紧修改和完善相关法律法规，对地市、县级监测机构建设等问题予以明确，使之更符合我国国情和当前药械安全性监测工作的需要。食品药品监管系统有必要对各级机构的工作予以规范，以保障监测工作的科学开展，从整体上提高对药械突发、群发、重大事件的应急处理能力，保障公众用药安全。, 百拇医药