小标签暴露监管漏洞 ——浅谈拆零中药饮片标签管理
——浅谈拆零中药饮片标签管理
□浙江省金华市食品药品监督管理局 吴彩霞 颜晓 汪激
编者按：
由于中药饮片包装与其他药品有着明显的不同，加上传统中医理论用药的特点，中药饮片在销售过程中有不同于其他药品的特殊性。批发企业在中药饮片销售中，拆零销售情况比较普遍，即根据购货单位的实际需要，发货时临时进行中药饮片零货称取；或者将从厂家购进的大包装中药饮片，按照需求重新拆零，分装成小规格的包装后，再用来批发销售。如何加强中药饮片拆零及分装标签管理，本文作者根据多年实际工作经验，对此进行分析，供业内参考。
现状
存在问题危害性
笔者从事药品监管工作多年，在日常检查中经常发现，拆零后的中药饮片包装标签上存在着很多问题，须强化监管。笔者对此作粗浅分析，供交流和参考。
, 百拇医药
现状
国家食品药品监督管理局在2006年专门出台了《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)，规定了药品制剂标签的具体书写内容和规范要求，其中没有对中药饮片的标签做出具体规定。目前，中药饮片厂出厂的中药饮片标签内容是按照国家食品药品监督管理局2003年《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》这一文件要求来标示的。该通知规定了中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签上要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必需注明批准文号。但是，这主要针对的是中药饮片厂出厂的成品，对经营企业销售中的中药饮片零货称取或分装后的标签管理没有明确规定，从而导致从经营企业流出的中药饮片标签五花八门，问题多多。
存在问题
中药饮片拆零标签填写随意。不管是对中药饮片分装标签还是对中药饮片零货称取的标签，不少批发企业都是临时填写。这样的手工标签各式各样，没有预先进行设计和印制。有些企业甚至在几种中药饮片同时进行零货称取时，放错拆零标签，出现张冠李戴的现象。
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中药饮片拆零标签内容不全。一些批发企业在中药饮片拆零时，拆零标签上没有写明所分装或拆零的中药饮片批号、产地及生产厂家等内容。中药饮片从饮片厂到药品批发企业，由于饮片本身的特殊性，所有的药品质量信息全部集中在一纸标签中。但是，由于批发企业对中药饮片拆零工作管理不到位，标签内容既没有拆零企业盖章，又没有相应的其他标识，导致中药饮片生产批号、生产厂家等质量信息无法跟踪。
随意更改原有饮片质量信息。在《中国药典》上没有收载的中药饮片，部分企业没有按照使用方的地方标准规范书写，存在同名异物的情况。还有个别企业把非地道药材生产的中药饮片，在拆零标签上标识成地道药材的产地，以次充好。
中药饮片拆零标签管理混乱。大部分经营企业对中药饮片拆零标签管理没有制定相应的管理制度，没有专门的管理人员，标签随意存放、领取和使用。由于在《药品经营质量管理规范》中，对批发企业的中药饮片拆零没有具体规定，导致出现一些经营企业将盖有企业印章的中药饮片拆零标签，任由业务员随意领取后自行使用。
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危害性
中药饮片拆零及分装标签内容不完善和管理的随意性，势必对中药饮片的经营、使用造成一定的危害性。
为假劣中药饮片流入市场提供了机会。中药饮片零货称取或分装后，没有规范的拆零标签，导致中药饮片进入流通市场后，质量信息无法跟踪。同时，个别业务员自行分装中药饮片，饮片质量得不到控制，这些都为假劣中药饮片混入流通市场提供了机会。
不能对有问题的中药饮片及时进行控制。有些中药饮片的拆零分装标签中没有标明原有生产批号和拆零分装时间，当药品监管部门查到假劣中药饮片时，就不能通过相关信息进行质量追踪，对已流入市场的假劣中药饮片难以及时加以控制，给老百姓用药安全带来隐患。
为业务员挂靠走票留下空间。一些经营企业将盖有企业印章的中药饮片拆零分装标签任由业务员随意领取使用，使得少数业务员私自购进中药材或中药饮片，自行进行分装，假冒企业产品，通过从批发企业挂靠走票的形式流入市场，扰乱市场秩序。
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企业诚信度受到影响。就企业本身来说，中药饮片拆零标签管理的不规范，使得购药单位对供货企业的内部质量管理的规范性产生怀疑，进而影响到企业的诚信度。
对策与建议
在《药品经营质量管理规范》中，批发企业进行中药饮片零货称取和中药饮片分装，这两种情况都是允许的。但是，中药饮片分装或拆零后，其标签如何管理，在《药品经营质量管理规范》中及其他规范文件中都没有明确规定。因此，对中药饮片拆零标签管理亟待加强。
规范中药饮片拆零分装标签内容。统一制作中药饮片拆零分装标签，对饮片质量进行有效跟踪。标签内容至少包括：品名、规格、产地、原包装规格、原生产日期、生产企业、拆零(分装)企业、拆零数量、拆零日期、拆零质量状况等，并在标签上加盖企业印章。
严格管理中药饮片拆零分装标签。企业对中药饮片拆零分装标签要实行专门管理，标签的领取要进行严格登记制度，在使用数量和使用途径上要有相应的管理规定，防止本企业的中药饮片拆零分装标签流入其他渠道。同时，应加强中药饮片销售人员的管理，杜绝业务员自行分装中药材和中药饮片。
加大监管力度。药品监管部门应加大日常监管力度，对不规范的药品随货凭证要进行认真查处。如果确定为药品销售人员无证经营中药饮片的，要坚决予以打击。对在中药饮片经营过程中，没有对合法票据进行审核、验收，导致购进假劣药的企业，应从重处罚。, http://www.100md.com
□浙江省金华市食品药品监督管理局 吴彩霞 颜晓 汪激
编者按：
由于中药饮片包装与其他药品有着明显的不同，加上传统中医理论用药的特点，中药饮片在销售过程中有不同于其他药品的特殊性。批发企业在中药饮片销售中，拆零销售情况比较普遍，即根据购货单位的实际需要，发货时临时进行中药饮片零货称取；或者将从厂家购进的大包装中药饮片，按照需求重新拆零，分装成小规格的包装后，再用来批发销售。如何加强中药饮片拆零及分装标签管理，本文作者根据多年实际工作经验，对此进行分析，供业内参考。
现状
存在问题危害性
笔者从事药品监管工作多年，在日常检查中经常发现，拆零后的中药饮片包装标签上存在着很多问题，须强化监管。笔者对此作粗浅分析，供交流和参考。
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现状
国家食品药品监督管理局在2006年专门出台了《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)，规定了药品制剂标签的具体书写内容和规范要求，其中没有对中药饮片的标签做出具体规定。目前，中药饮片厂出厂的中药饮片标签内容是按照国家食品药品监督管理局2003年《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》这一文件要求来标示的。该通知规定了中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签上要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必需注明批准文号。但是，这主要针对的是中药饮片厂出厂的成品，对经营企业销售中的中药饮片零货称取或分装后的标签管理没有明确规定，从而导致从经营企业流出的中药饮片标签五花八门，问题多多。
存在问题
中药饮片拆零标签填写随意。不管是对中药饮片分装标签还是对中药饮片零货称取的标签，不少批发企业都是临时填写。这样的手工标签各式各样，没有预先进行设计和印制。有些企业甚至在几种中药饮片同时进行零货称取时，放错拆零标签，出现张冠李戴的现象。
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中药饮片拆零标签内容不全。一些批发企业在中药饮片拆零时，拆零标签上没有写明所分装或拆零的中药饮片批号、产地及生产厂家等内容。中药饮片从饮片厂到药品批发企业，由于饮片本身的特殊性，所有的药品质量信息全部集中在一纸标签中。但是，由于批发企业对中药饮片拆零工作管理不到位，标签内容既没有拆零企业盖章，又没有相应的其他标识，导致中药饮片生产批号、生产厂家等质量信息无法跟踪。
随意更改原有饮片质量信息。在《中国药典》上没有收载的中药饮片，部分企业没有按照使用方的地方标准规范书写，存在同名异物的情况。还有个别企业把非地道药材生产的中药饮片，在拆零标签上标识成地道药材的产地，以次充好。
中药饮片拆零标签管理混乱。大部分经营企业对中药饮片拆零标签管理没有制定相应的管理制度，没有专门的管理人员，标签随意存放、领取和使用。由于在《药品经营质量管理规范》中，对批发企业的中药饮片拆零没有具体规定，导致出现一些经营企业将盖有企业印章的中药饮片拆零标签，任由业务员随意领取后自行使用。
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危害性
中药饮片拆零及分装标签内容不完善和管理的随意性，势必对中药饮片的经营、使用造成一定的危害性。
为假劣中药饮片流入市场提供了机会。中药饮片零货称取或分装后，没有规范的拆零标签，导致中药饮片进入流通市场后，质量信息无法跟踪。同时，个别业务员自行分装中药饮片，饮片质量得不到控制，这些都为假劣中药饮片混入流通市场提供了机会。
不能对有问题的中药饮片及时进行控制。有些中药饮片的拆零分装标签中没有标明原有生产批号和拆零分装时间，当药品监管部门查到假劣中药饮片时，就不能通过相关信息进行质量追踪，对已流入市场的假劣中药饮片难以及时加以控制，给老百姓用药安全带来隐患。
为业务员挂靠走票留下空间。一些经营企业将盖有企业印章的中药饮片拆零分装标签任由业务员随意领取使用，使得少数业务员私自购进中药材或中药饮片，自行进行分装，假冒企业产品，通过从批发企业挂靠走票的形式流入市场，扰乱市场秩序。
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企业诚信度受到影响。就企业本身来说，中药饮片拆零标签管理的不规范，使得购药单位对供货企业的内部质量管理的规范性产生怀疑，进而影响到企业的诚信度。
对策与建议
在《药品经营质量管理规范》中，批发企业进行中药饮片零货称取和中药饮片分装，这两种情况都是允许的。但是，中药饮片分装或拆零后，其标签如何管理，在《药品经营质量管理规范》中及其他规范文件中都没有明确规定。因此，对中药饮片拆零标签管理亟待加强。
规范中药饮片拆零分装标签内容。统一制作中药饮片拆零分装标签，对饮片质量进行有效跟踪。标签内容至少包括：品名、规格、产地、原包装规格、原生产日期、生产企业、拆零(分装)企业、拆零数量、拆零日期、拆零质量状况等，并在标签上加盖企业印章。
严格管理中药饮片拆零分装标签。企业对中药饮片拆零分装标签要实行专门管理，标签的领取要进行严格登记制度，在使用数量和使用途径上要有相应的管理规定，防止本企业的中药饮片拆零分装标签流入其他渠道。同时，应加强中药饮片销售人员的管理，杜绝业务员自行分装中药材和中药饮片。
加大监管力度。药品监管部门应加大日常监管力度，对不规范的药品随货凭证要进行认真查处。如果确定为药品销售人员无证经营中药饮片的，要坚决予以打击。对在中药饮片经营过程中，没有对合法票据进行审核、验收，导致购进假劣药的企业，应从重处罚。, http://www.100md.com