关键是明晰制剂和方剂的概念
□郭重伏
笔者认为，对老中医行为的定性处理过程，也就是关于制剂和方剂许可界限问题的探讨过程。执法人员要正确适用法律，就必须清楚区分药品与药物以及药物中制剂和方剂的概念。
根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而药物，以笔者的理解，凡被用于“预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”但没有法定机构规定出“适应症或者功能主治、用法和用量的物质”都属药物的范畴。
区别上述两个概念的原因是，在行政管理中，国家法律法规对其进行许可管理制度的设置和法律责任以及使用过程中使用者担负的法律责任迥然不同。药品的生产需要生产活动和品种注册的双重许可，其使用者取得医疗服务许可后在承担医疗服务法律责任的同时，享有追究生产者或销售者连带责任的权利；消费者可以主张医疗机构的服务责任，也可以主张生产者的产品责任。药物中医疗机构制剂的配制需要获得医疗服务许可、制剂的配制许可和品种注册三重许可。由于对药物的使用完全建立在医疗机构或者医师的知识和经验积累的基础之上，缺乏系统的实验室和临床实验数据支持，也缺乏药品注册时行政机关从安全方面的审查把关。因此，对于药物，消费者只能主张医疗服务责任，而无从主张其本身的产品责任。
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一、正确理解制剂和方剂的概念
从上述分析可以看出，制剂和方剂首先属于药物的范畴，二者既有相同又有区别，还有概念上的交叉之处。其交叉之处正是引起法律适用争议的根源，而明晰二者的区别才是解决争议话题的基础。
《药品管理法实施条例》规定，制剂是“指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。《药品管理法》第二十五条规定：“配制的制剂必须按规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。”而方剂，尚无法律规定，高校教材上的解释是“在辨证审因决定治法之后，选择合适的药物，酌定用量，按照组成原则，妥善配伍而成，是辨证论治的主要工具之一”。还有的解释是：方剂是在辨证审因，决定治法以后，在治法的指导下，根据不同的病证，选择合适的药物，并酌定剂量，按照一定的组方原则配伍组合而成。不同版本的教材对方剂的解释基本一致，这反映出在药学特别是中药学领域，不论是在理论上还是药学实践中，方剂都是一个已经约定俗成的概念。
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实践中，制剂和方剂的区别主要体现在：一是配制针对的对象不同：制剂以医疗机构为单位，限于临床必需而市场没有供应的品种；方剂针对具体的用药个体，在治疗方法统领下定量配制。二是制剂必须是固定处方；方剂的组方一般不会相同，但也未禁止相同组方的出现和存在。三是制剂须经过检验合格后方可使用；而方剂仅由处方医师在处方上注明配制方法及具体要求，由药剂师按医嘱调配、复核即完成，没有检验环节。四是在使用方面，医疗机构内部所有有处方权的医师都可以按制剂品名开方使用；而方剂因为是对具体的个体所确定的治疗用品，非具体个体的经治医师无法使用，即便是经治医师，除非对其他个体也确定了相同的治法，否则不能重复使用。
但事实上，制剂和方剂的概念在逻辑上并不是非此即彼的排斥关系，某些情况下可以存在交叉：一是有的医疗机构特别是个体中医诊所只有一名处方医师，这时所谓的医疗机构的处方也就是一个医师的处方，二者没有区别。二是在只有一名医师的专科诊所，不同的病号被确定相同的治法的情况是存在的。在这种情况下，为了方便病患者，提高效率，将可以预计到的方剂集中统一加工或者调配，有其现实的合理性和需求性。这种集中统一调配或配制的方剂，除了未经许可和检验外，已经带有医疗机构制剂的主要特征。讨论话题中出现的争议，正是因为这两个概念存在交叉情形而产生的。
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二、对制剂和方剂在实践中所涉问题的处理原则
《药品管理法》的主要内容是调整药品的监督管理的，其中涉及药物的只有三部分内容，一部分是纯粹针对药物的医疗机构制剂的许可制度及配制范围、检验和使用的规定；另外两个部分分别是药物的非临床安全评价研究和临床实验研究的制度规定，虽然针对的是药物，但这些药物是即将成为或可能成为药品的药物，属于站在药品角度前瞻性的介入，目的还是加强药品的监督管理。而药物的使用属于医疗行为，更多的应由卫生法律规范来调整。如《执业医师法》规定，医师具有“从事医学研究”的权利，“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意”。《乡村医生从业管理条例》规定乡村医生“不得进行实验性医疗活动”。由此可见，执业医师对药物(注意不是药品)的使用是其进行研究的一项权利，除了为申请药品注册而进行的研究外，其主管机关是卫生行政部门。
在医疗机构取得执业许可之后，制剂的配制需再次经过行政许可，而方剂的配制不必再经过许可。那么，制剂和方剂的交叉情形是否必须经过许可呢？笔者认为没有必要。其一，《行政许可法》第十一条规定：“设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护社会公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。”执业医师在执业过程中使用方剂是一种正常的医疗社会秩序，其从事医疗和研究的积极性和主动性应当受到保护。如果将对制剂实行许可管理的范围扩大到部分方剂，则与上述行政许可的设定原则相冲突。其二，依法行政的一项基本原则是，行政机关对行政相对人的损益性具体行政行为必须有明确法律授权；而行政相对人在无明确法律禁止时即具有行为自由。争议话题中的标的物既具有制剂特点又属于方剂范畴，在行政机关方面，构成法律授权不明确；在行政相对人一方，又没有明确禁止的法律条款，故不应当对其实施许可管理。既然对制剂和方剂的交叉情形不宜要求实施许可管理，当然也就不存在未经许可而配制的法律责任。
方剂和制剂界限不清在监管实践中引发争议由来已久，对此，笔者建议在《药品管理法》修订时可以增加一个条款，规定相同的方剂一次配制量达到一定日剂量数时，按制剂实行许可管理。具体的日剂量数由国家食品药品监管部门规定。这样，增加一个数量划分标准，可将问题彻底解决。
(作者单位：河南省灵宝市食品药品监管局), 百拇医药
笔者认为，对老中医行为的定性处理过程，也就是关于制剂和方剂许可界限问题的探讨过程。执法人员要正确适用法律，就必须清楚区分药品与药物以及药物中制剂和方剂的概念。
根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而药物，以笔者的理解，凡被用于“预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”但没有法定机构规定出“适应症或者功能主治、用法和用量的物质”都属药物的范畴。
区别上述两个概念的原因是，在行政管理中，国家法律法规对其进行许可管理制度的设置和法律责任以及使用过程中使用者担负的法律责任迥然不同。药品的生产需要生产活动和品种注册的双重许可，其使用者取得医疗服务许可后在承担医疗服务法律责任的同时，享有追究生产者或销售者连带责任的权利；消费者可以主张医疗机构的服务责任，也可以主张生产者的产品责任。药物中医疗机构制剂的配制需要获得医疗服务许可、制剂的配制许可和品种注册三重许可。由于对药物的使用完全建立在医疗机构或者医师的知识和经验积累的基础之上，缺乏系统的实验室和临床实验数据支持，也缺乏药品注册时行政机关从安全方面的审查把关。因此，对于药物，消费者只能主张医疗服务责任，而无从主张其本身的产品责任。
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一、正确理解制剂和方剂的概念
从上述分析可以看出，制剂和方剂首先属于药物的范畴，二者既有相同又有区别，还有概念上的交叉之处。其交叉之处正是引起法律适用争议的根源，而明晰二者的区别才是解决争议话题的基础。
《药品管理法实施条例》规定，制剂是“指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。《药品管理法》第二十五条规定：“配制的制剂必须按规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。”而方剂，尚无法律规定，高校教材上的解释是“在辨证审因决定治法之后，选择合适的药物，酌定用量，按照组成原则，妥善配伍而成，是辨证论治的主要工具之一”。还有的解释是：方剂是在辨证审因，决定治法以后，在治法的指导下，根据不同的病证，选择合适的药物，并酌定剂量，按照一定的组方原则配伍组合而成。不同版本的教材对方剂的解释基本一致，这反映出在药学特别是中药学领域，不论是在理论上还是药学实践中，方剂都是一个已经约定俗成的概念。
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实践中，制剂和方剂的区别主要体现在：一是配制针对的对象不同：制剂以医疗机构为单位，限于临床必需而市场没有供应的品种；方剂针对具体的用药个体，在治疗方法统领下定量配制。二是制剂必须是固定处方；方剂的组方一般不会相同，但也未禁止相同组方的出现和存在。三是制剂须经过检验合格后方可使用；而方剂仅由处方医师在处方上注明配制方法及具体要求，由药剂师按医嘱调配、复核即完成，没有检验环节。四是在使用方面，医疗机构内部所有有处方权的医师都可以按制剂品名开方使用；而方剂因为是对具体的个体所确定的治疗用品，非具体个体的经治医师无法使用，即便是经治医师，除非对其他个体也确定了相同的治法，否则不能重复使用。
但事实上，制剂和方剂的概念在逻辑上并不是非此即彼的排斥关系，某些情况下可以存在交叉：一是有的医疗机构特别是个体中医诊所只有一名处方医师，这时所谓的医疗机构的处方也就是一个医师的处方，二者没有区别。二是在只有一名医师的专科诊所，不同的病号被确定相同的治法的情况是存在的。在这种情况下，为了方便病患者，提高效率，将可以预计到的方剂集中统一加工或者调配，有其现实的合理性和需求性。这种集中统一调配或配制的方剂，除了未经许可和检验外，已经带有医疗机构制剂的主要特征。讨论话题中出现的争议，正是因为这两个概念存在交叉情形而产生的。
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二、对制剂和方剂在实践中所涉问题的处理原则
《药品管理法》的主要内容是调整药品的监督管理的，其中涉及药物的只有三部分内容，一部分是纯粹针对药物的医疗机构制剂的许可制度及配制范围、检验和使用的规定；另外两个部分分别是药物的非临床安全评价研究和临床实验研究的制度规定，虽然针对的是药物，但这些药物是即将成为或可能成为药品的药物，属于站在药品角度前瞻性的介入，目的还是加强药品的监督管理。而药物的使用属于医疗行为，更多的应由卫生法律规范来调整。如《执业医师法》规定，医师具有“从事医学研究”的权利，“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意”。《乡村医生从业管理条例》规定乡村医生“不得进行实验性医疗活动”。由此可见，执业医师对药物(注意不是药品)的使用是其进行研究的一项权利，除了为申请药品注册而进行的研究外，其主管机关是卫生行政部门。
在医疗机构取得执业许可之后，制剂的配制需再次经过行政许可，而方剂的配制不必再经过许可。那么，制剂和方剂的交叉情形是否必须经过许可呢？笔者认为没有必要。其一，《行政许可法》第十一条规定：“设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护社会公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。”执业医师在执业过程中使用方剂是一种正常的医疗社会秩序，其从事医疗和研究的积极性和主动性应当受到保护。如果将对制剂实行许可管理的范围扩大到部分方剂，则与上述行政许可的设定原则相冲突。其二，依法行政的一项基本原则是，行政机关对行政相对人的损益性具体行政行为必须有明确法律授权；而行政相对人在无明确法律禁止时即具有行为自由。争议话题中的标的物既具有制剂特点又属于方剂范畴，在行政机关方面，构成法律授权不明确；在行政相对人一方，又没有明确禁止的法律条款，故不应当对其实施许可管理。既然对制剂和方剂的交叉情形不宜要求实施许可管理，当然也就不存在未经许可而配制的法律责任。
方剂和制剂界限不清在监管实践中引发争议由来已久，对此，笔者建议在《药品管理法》修订时可以增加一个条款，规定相同的方剂一次配制量达到一定日剂量数时，按制剂实行许可管理。具体的日剂量数由国家食品药品监管部门规定。这样，增加一个数量划分标准，可将问题彻底解决。
(作者单位：河南省灵宝市食品药品监管局), 百拇医药