让医疗器械使用踪迹可觅 ——医疗器械可追溯性探讨
——医疗器械可追溯性探讨
□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
2009年4月相关媒体报道，在福建南平顺昌县某医院，一块质量不合格的钛制颅骨板被植入到一患者的头颅里，导致患者伤口流脓半年多。但是经过地方监管部门半个多月的调查，这块“问题钛板”的来源仍是一个谜。对于这块“问题钛板”的来源，厂家、医院、供货商都不认账，福州市食品药品监管部门工作人员称，不能迅速查明“问题钛板”来源的原因是“医疗器械追踪溯源制度暂未完善”。那么，医疗器械可追溯性有什么意义和要求？对医疗器械安全有效能起到什么作用？在此，笔者结合医疗器械监管实践谈谈这个问题。
医疗器械可追溯性的意义
可追溯性在1987的NF EN ISO8402中定义为：通过记录的标识追溯某个实体的历史、用途或位置的能力。该定义中指的实体可以是“一项活动或过程、一项产品、一个机构或一个人”。
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具体到医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
实现医疗器械可追溯性的意义归纳起来大致有两个方面。首先，医疗器械可追溯性是出于保护消费者的需要。在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。其次，防止医疗器械违法行为。重复使用的、假冒的植入性、介入性医疗器械在可追溯性面前立刻显露其本来面目，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械行为。
医疗器械可追溯性的现状
一、医疗器械可追溯性现行法规
2003年3月18日，原国家药品监管局和卫生部联合印发了《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》(国药监市[2003]118号)，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监督管理局印发了《关于对总则征求意见的通知》(食药监械函[2006]26号)，该总则在第二十七、三十六、三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。
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二、医疗器械可追溯性的材料
对生产企业来说，企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、惟一性标识和所要求的记录。可追溯性的材料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等。
对经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录及销售记录，记录中至少应包括产品名称、生产厂家、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、销往单位、采购单位等。
对使用单位来说，非植入性、介入性器械可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领用记录等；植入性、介入性器械应包括购进记录、购进凭证、合格证明(上有代表其身份的独一无二的序列号)、使用记录等。
三、医疗器械可追溯性的方式
第一种追溯方式是从生产到经营使用自上而下的追溯方式，也就是从生产厂家——经营公司——使用单位——患者的追踪模式。这种模式适合用于产品发生问题时的召回及排查，或用于问题原因调查。第二种追溯方式是从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
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医疗器械可追溯性存在的问题
一、医疗器械可追溯性法律欠缺
首先，医疗器械可追溯性法律层次低。目前我国尚无一部处于法律或行政法规层次的法规对医疗器械可追溯性进行规范，远不能体现医疗器械可追溯性的重要性、严肃性。其次，医疗器械可追溯性法律少。目前除了一些文件对医疗器械可追溯性有要求之外，其他医疗器械相关法律、法规均未对医疗器械可追溯性进行规定和要求。第三，医疗器械可追溯性规定不详细。目前没有相关法规对医疗器械可追溯性下过明确定义，也没有规定可追溯性需要达到哪些要求、做好哪些工作。第四，不执行医疗器械可追溯性无相应罚则。无论是生产企业、经营企业还是使用单位，不执行医疗器械可追溯性均不需要为其行为承担相应法律责任，这样可追溯性执行力要求弱，造成了涉械单位对医疗器械可追溯性不执行或执行效果不好的状况。
二、医疗器械可追溯性执行标准不统一
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关于医疗器械可追溯性工作，各地、各单位的做法并不一致。首先，可追溯性材料不同，有的形成了纸质材料，有的只形成了电子文档；其次，管理的年限不同，有的以1年为期，有的以2年或3年为期，超过这个期限资料就被处理了；再次，材料项目不统一，如有的经营企业虽然形成了购进和销售记录，但记录项目不全，植入性、介入性医疗器械甚至没有记录其序列号。这些都造成了医疗器械可追溯性不强。
三、医疗器械可追溯性信息不对称
医疗器械生产、销售、使用、监督各方沟通不畅，所掌握的信息不同，如生产企业只知生产了哪些批号或序列号的产品，却不知道其销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号或序列号医疗器械被购入，却不知其生产情况和使用情况；使用单位只知购进了哪些批号或序列号医疗器械，而不知其生产情况和销售情况；监管单位只能根据检查情况来确定相应情况。
信息的不对称，为假冒医疗器械和重复使用一次性医疗器械提供了可能。如健康巴巴曾登过某药监局发现地下骨科材料生产窝点的案例，这些地下窝点生产的假冒产品被销往医疗机构并被使用，主要原因是由于信息不对称没有发挥可追溯性防止医疗器械违法行为的作用，医疗机构不知生产企业生产哪些序列号的钢板，仅仅验明合格证明便购入，导致这些假冒产品使用于人体。
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各方信息的不对称，联系沟通少，是发挥医疗器械可追溯性作用的最大障碍。
医疗器械可追溯性管理的建议
一、在法规层面确定医疗器械可追溯性的地位
笔者建议在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规中，增加医疗器械可追溯性的规定，对企业执行可追溯性设定义务，并设立相应罚则，这样就能在法规层面上确定可追溯性的重要性，发挥可追溯性的作用，保证人民用械安全有效。
二、明确可追溯性的具体要求
对如何执行医疗器械可追溯性进行规定，要求企业为实现可追溯性做好相关工作，如购进和使用记录应包括哪些项目，资料保存年限等等。
三、加大可追溯性执行情况的检查力度
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对医疗器械可追溯性执行情况，监管部门要加大检查力度，督促企业自觉、规范地执行可追溯性各项要求，做好记录，保存好资料等等。
四、利用科技手段，增加可追溯性透明度
笔者建议利用电脑技术，建立一个全国性的数据库，为执行可追溯性管理的医疗器械建立档案，由生产厂家将生产的植入性、介入性医疗器械序列号输入库内，并将其销售情况输入库内，经营公司将其销售情况、医疗机构将其使用情况等层层输入。这样一来，医疗机构在购入钢板时，只要进数据库将钢板编号输入查询，即可查得这块钢板所在的“位置”，如经营公司名称与数据库数据不符，则提示渠道不正或是假冒；如果输入编号后发现已被使用，则提示重复使用或假冒。如此，可有效沟通医疗器械生产、销售、使用、销售各方，使各方信息对称，杜绝假冒产品和重复使用行为。
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医疗器械可追溯性的标识
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1、以序列号为标识的追溯方式。植入性、介入性医疗器械属高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，包括用于哪位患者的情况也要进行追溯。出厂时，生产厂家会给产品编上序列号，这个序列号是惟一的，是其身份的代表。以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
2、以批号为标识的追溯方式。这种追溯方式限于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。这种追踪模式较以序列号为追踪模式的管理弱，只能追踪到最后使用的医疗机构或单位，而不能追踪到具体使用个体。
3、以序列号与批号相结合为标识的追溯方式。对某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。如某个独特序列号的钢板被检验确认不合格，而造成不合格的原因是原材料达不到要求，那么用此原材料加工的整批钢板都应召回，此时就要用批号方式追溯；而对具体的钢板就要用序列号方式追溯。, http://www.100md.com
□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
2009年4月相关媒体报道，在福建南平顺昌县某医院，一块质量不合格的钛制颅骨板被植入到一患者的头颅里，导致患者伤口流脓半年多。但是经过地方监管部门半个多月的调查，这块“问题钛板”的来源仍是一个谜。对于这块“问题钛板”的来源，厂家、医院、供货商都不认账，福州市食品药品监管部门工作人员称，不能迅速查明“问题钛板”来源的原因是“医疗器械追踪溯源制度暂未完善”。那么，医疗器械可追溯性有什么意义和要求？对医疗器械安全有效能起到什么作用？在此，笔者结合医疗器械监管实践谈谈这个问题。
医疗器械可追溯性的意义
可追溯性在1987的NF EN ISO8402中定义为：通过记录的标识追溯某个实体的历史、用途或位置的能力。该定义中指的实体可以是“一项活动或过程、一项产品、一个机构或一个人”。
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具体到医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
实现医疗器械可追溯性的意义归纳起来大致有两个方面。首先，医疗器械可追溯性是出于保护消费者的需要。在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。其次，防止医疗器械违法行为。重复使用的、假冒的植入性、介入性医疗器械在可追溯性面前立刻显露其本来面目，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械行为。
医疗器械可追溯性的现状
一、医疗器械可追溯性现行法规
2003年3月18日，原国家药品监管局和卫生部联合印发了《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》(国药监市[2003]118号)，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监督管理局印发了《关于对总则征求意见的通知》(食药监械函[2006]26号)，该总则在第二十七、三十六、三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。
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二、医疗器械可追溯性的材料
对生产企业来说，企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、惟一性标识和所要求的记录。可追溯性的材料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等。
对经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录及销售记录，记录中至少应包括产品名称、生产厂家、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、销往单位、采购单位等。
对使用单位来说，非植入性、介入性器械可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领用记录等；植入性、介入性器械应包括购进记录、购进凭证、合格证明(上有代表其身份的独一无二的序列号)、使用记录等。
三、医疗器械可追溯性的方式
第一种追溯方式是从生产到经营使用自上而下的追溯方式，也就是从生产厂家——经营公司——使用单位——患者的追踪模式。这种模式适合用于产品发生问题时的召回及排查，或用于问题原因调查。第二种追溯方式是从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
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医疗器械可追溯性存在的问题
一、医疗器械可追溯性法律欠缺
首先，医疗器械可追溯性法律层次低。目前我国尚无一部处于法律或行政法规层次的法规对医疗器械可追溯性进行规范，远不能体现医疗器械可追溯性的重要性、严肃性。其次，医疗器械可追溯性法律少。目前除了一些文件对医疗器械可追溯性有要求之外，其他医疗器械相关法律、法规均未对医疗器械可追溯性进行规定和要求。第三，医疗器械可追溯性规定不详细。目前没有相关法规对医疗器械可追溯性下过明确定义，也没有规定可追溯性需要达到哪些要求、做好哪些工作。第四，不执行医疗器械可追溯性无相应罚则。无论是生产企业、经营企业还是使用单位，不执行医疗器械可追溯性均不需要为其行为承担相应法律责任，这样可追溯性执行力要求弱，造成了涉械单位对医疗器械可追溯性不执行或执行效果不好的状况。
二、医疗器械可追溯性执行标准不统一
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关于医疗器械可追溯性工作，各地、各单位的做法并不一致。首先，可追溯性材料不同，有的形成了纸质材料，有的只形成了电子文档；其次，管理的年限不同，有的以1年为期，有的以2年或3年为期，超过这个期限资料就被处理了；再次，材料项目不统一，如有的经营企业虽然形成了购进和销售记录，但记录项目不全，植入性、介入性医疗器械甚至没有记录其序列号。这些都造成了医疗器械可追溯性不强。
三、医疗器械可追溯性信息不对称
医疗器械生产、销售、使用、监督各方沟通不畅，所掌握的信息不同，如生产企业只知生产了哪些批号或序列号的产品，却不知道其销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号或序列号医疗器械被购入，却不知其生产情况和使用情况；使用单位只知购进了哪些批号或序列号医疗器械，而不知其生产情况和销售情况；监管单位只能根据检查情况来确定相应情况。
信息的不对称，为假冒医疗器械和重复使用一次性医疗器械提供了可能。如健康巴巴曾登过某药监局发现地下骨科材料生产窝点的案例，这些地下窝点生产的假冒产品被销往医疗机构并被使用，主要原因是由于信息不对称没有发挥可追溯性防止医疗器械违法行为的作用，医疗机构不知生产企业生产哪些序列号的钢板，仅仅验明合格证明便购入，导致这些假冒产品使用于人体。
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各方信息的不对称，联系沟通少，是发挥医疗器械可追溯性作用的最大障碍。
医疗器械可追溯性管理的建议
一、在法规层面确定医疗器械可追溯性的地位
笔者建议在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规中，增加医疗器械可追溯性的规定，对企业执行可追溯性设定义务，并设立相应罚则，这样就能在法规层面上确定可追溯性的重要性，发挥可追溯性的作用，保证人民用械安全有效。
二、明确可追溯性的具体要求
对如何执行医疗器械可追溯性进行规定，要求企业为实现可追溯性做好相关工作，如购进和使用记录应包括哪些项目，资料保存年限等等。
三、加大可追溯性执行情况的检查力度
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对医疗器械可追溯性执行情况，监管部门要加大检查力度，督促企业自觉、规范地执行可追溯性各项要求，做好记录，保存好资料等等。
四、利用科技手段，增加可追溯性透明度
笔者建议利用电脑技术，建立一个全国性的数据库，为执行可追溯性管理的医疗器械建立档案，由生产厂家将生产的植入性、介入性医疗器械序列号输入库内，并将其销售情况输入库内，经营公司将其销售情况、医疗机构将其使用情况等层层输入。这样一来，医疗机构在购入钢板时，只要进数据库将钢板编号输入查询，即可查得这块钢板所在的“位置”，如经营公司名称与数据库数据不符，则提示渠道不正或是假冒；如果输入编号后发现已被使用，则提示重复使用或假冒。如此，可有效沟通医疗器械生产、销售、使用、销售各方，使各方信息对称，杜绝假冒产品和重复使用行为。
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1、以序列号为标识的追溯方式。植入性、介入性医疗器械属高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，包括用于哪位患者的情况也要进行追溯。出厂时，生产厂家会给产品编上序列号，这个序列号是惟一的，是其身份的代表。以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
2、以批号为标识的追溯方式。这种追溯方式限于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。这种追踪模式较以序列号为追踪模式的管理弱，只能追踪到最后使用的医疗机构或单位，而不能追踪到具体使用个体。
3、以序列号与批号相结合为标识的追溯方式。对某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。如某个独特序列号的钢板被检验确认不合格，而造成不合格的原因是原材料达不到要求，那么用此原材料加工的整批钢板都应召回，此时就要用批号方式追溯；而对具体的钢板就要用序列号方式追溯。, http://www.100md.com