安全套的安全监管不容忽视
□河南省郑州市食品药品监管局上街区分局 牛曼丽
2009年上半年，郑州市上街区食品药品监管分局结合日常监管，展开了对辖区内保健品商店、药店等50余家安全套经营企业的专项检查。通过对企业资质、产品注册情况及产品说明书、标签和包装标识的检查，发现安全套经营市场仍旧存在不少问题。
一是购进渠道乱。国家局于2005年5月取消了包括安全套在内的7类13种二类医疗器械的经营资格准入，安全套经营户迅速扩大到药店、保健品商店、超市销售专柜，甚至杂货铺都有经营。经营许可的放开，不可避免地造成经营渠道的混乱，给假劣产品追溯带来重重困难。
二是产品质量隐患多。其一是由于市场上生产企业的贴牌产品太多，一个生产企业生产的安全套有几十个乃至上百个品牌，一个注册证多个品牌共用，使得橡胶安全套的商品名称繁多，给制假售假提供了机会。其二是过期安全套依然充斥市场，经营者通常采用更换外包装或拆零销售等方式欺骗消费者。
三是从业人员素质较差。安全套经营不受资质限制后，经营人员大幅增加，人员错综复杂，素质参差不齐，普遍缺乏对安全套产品知识及相关法规的了解，质量意识和法律意识淡薄。如不知道安全套的包装、标识等应该有什么特别要求，在购进时不知向供应商索取相关证件等。
四是违法案件查处难。首先是执法检查难。安全套经营无须审批，无任何备案，监管部门很难掌握经营单位的具体情况。其次是调查取证难。虽然问题产品多多，但执法人员却经常面临“四无”困局(无购进票据、无资质证、无销售记录、无进销标价)，对销售数量、违法所得等具体数额的调查，很大程度上依赖当事人口供，至于追查产品来源更是难上加难。第三是因受传统观念束缚，消费者自身维权意识淡漠，即使购买到假冒产品也往往自认倒霉，很少主动投诉或配合调查，造成制假售假者逍遥法外。
治理安全套经营市场乱象，应从几方面入手：一是加强对安全套产品的注册管理，提高其准入门槛。可参照药品的管理，出台《医疗器械生产质量管理规范》，并强制医疗器械生产企业组织实施并限期通过认证，通过认证方能允许其生产，禁止贴牌生产。同时加强对产品注册证的规范管理，一种规格的产品只允许一个商品名并要在产品注册证上标明，产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。这样可以在源头上防止出现监管漏洞。二是不断加强对从业人员的业务知识及相关法律法规培训，增强其诚信意识、法律意识和行业自律意识，自觉规范生产、经营行为。三是不断加大宣传力度。充分利用媒体曝光一些假冒伪劣产品，并配合计生部门宣传普及安全套的相关知识，不断提高老百姓辨别真假的能力，让安全套真正“安全”起来。, 百拇医药
2009年上半年，郑州市上街区食品药品监管分局结合日常监管，展开了对辖区内保健品商店、药店等50余家安全套经营企业的专项检查。通过对企业资质、产品注册情况及产品说明书、标签和包装标识的检查，发现安全套经营市场仍旧存在不少问题。
一是购进渠道乱。国家局于2005年5月取消了包括安全套在内的7类13种二类医疗器械的经营资格准入，安全套经营户迅速扩大到药店、保健品商店、超市销售专柜，甚至杂货铺都有经营。经营许可的放开，不可避免地造成经营渠道的混乱，给假劣产品追溯带来重重困难。
二是产品质量隐患多。其一是由于市场上生产企业的贴牌产品太多，一个生产企业生产的安全套有几十个乃至上百个品牌，一个注册证多个品牌共用，使得橡胶安全套的商品名称繁多，给制假售假提供了机会。其二是过期安全套依然充斥市场，经营者通常采用更换外包装或拆零销售等方式欺骗消费者。
三是从业人员素质较差。安全套经营不受资质限制后，经营人员大幅增加，人员错综复杂，素质参差不齐，普遍缺乏对安全套产品知识及相关法规的了解，质量意识和法律意识淡薄。如不知道安全套的包装、标识等应该有什么特别要求，在购进时不知向供应商索取相关证件等。
四是违法案件查处难。首先是执法检查难。安全套经营无须审批，无任何备案，监管部门很难掌握经营单位的具体情况。其次是调查取证难。虽然问题产品多多，但执法人员却经常面临“四无”困局(无购进票据、无资质证、无销售记录、无进销标价)，对销售数量、违法所得等具体数额的调查，很大程度上依赖当事人口供，至于追查产品来源更是难上加难。第三是因受传统观念束缚，消费者自身维权意识淡漠，即使购买到假冒产品也往往自认倒霉，很少主动投诉或配合调查，造成制假售假者逍遥法外。
治理安全套经营市场乱象，应从几方面入手：一是加强对安全套产品的注册管理，提高其准入门槛。可参照药品的管理，出台《医疗器械生产质量管理规范》，并强制医疗器械生产企业组织实施并限期通过认证，通过认证方能允许其生产，禁止贴牌生产。同时加强对产品注册证的规范管理，一种规格的产品只允许一个商品名并要在产品注册证上标明，产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。这样可以在源头上防止出现监管漏洞。二是不断加强对从业人员的业务知识及相关法律法规培训，增强其诚信意识、法律意识和行业自律意识，自觉规范生产、经营行为。三是不断加大宣传力度。充分利用媒体曝光一些假冒伪劣产品，并配合计生部门宣传普及安全套的相关知识，不断提高老百姓辨别真假的能力，让安全套真正“安全”起来。, 百拇医药
参见：首页 > 保健版 > 两性时空 > 受孕避孕 > 完全避孕 > 男用避孕法 > 避孕套 > 综合信息