药品销售凭证监管难点探析
□四川省巴中市通江食品药品监管局 刘富才
存在问题
原因分析解决措施
索取购药票据是消费者维护合法权益的一种手段。一直以来，医疗机构和药品零售企业对销售凭证的管理一度成为空白。修订的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)自2007年5月1日起实施以来，药品销售凭证管理仍存在一些问题，给安全用药和医患关系带来不稳定的因素。
存在问题
经营企业拆零药品开具销售凭证困难多。药品零售企业对完整包装的药品开具销售凭证基本能够达到要求，但拆零药品由于没有完整的包装和说明书，其品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容无从查阅，造成拆零药品开具销售凭证存在较大的困难。
, 百拇医药 医疗机构开具药品使用凭证仍然是空白。在各级医疗机构，住院病人除了处方外还保存有相关的记录可供查询，门诊病人则是仅凭一纸处方，别无其他可以证明药械购进渠道、规格、数量、购药时间等内容，有的甚至连处方都未给患者开具，直接把药品拆零后卖给患者。一旦发生用药用械安全事故，给患者收集证据带来困难。
药品销售凭证管理缺乏有效的制约机制。在具备一定规模的药品零售企业，均配备了计算机对药品进行日常管理，但为消费者出具的销售凭证，绝大部分使用了百货超市等其他行业的扫描系统，而无药品销售和使用的专用扫描系统，造成销售药品的凭证内容部分信息不全面；还不具备对药品进行计算机管理的药品零售企业，采用手工填制销售票据，积极性和主动性较低。
原因分析
法律法规不健全。虽然《办法》第十一条第二款有“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证”的明确规定，国家局也于2008年6月下发《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》，明确要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务，同时对所销售药品的相关信息也要留存备份。但是对怎样开具销售票据，特别是对拆零药品开具销售票据没有可操作的规定；对医疗机构，现行所有法律法规对其使用药品是否应开具药品使用凭证，无任何约束性的条款。
, http://www.100md.com
罚则不适应形势。目前，针对药品销售凭证的管理，从法律法规层面上看，对不履行开具销售凭证义务的药品经营企业处罚较轻。《办法》第三十四条规定：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”从法律意义上讲，先责令改正，然后再处罚款，不符合实际工作现实，特别是在山区，不论在时间还是空间上，都难以实现，并且即使按最高处以五百元罚款，也难以形成震慑。
解决措施
完善法律法规。一是健全《药品管理法》中的相关规定。在现行体制下，可以说所有医疗机构使用药品都属营利行为，建议取消医疗机构开具药品称“使用”这个概念，明确医疗机构销售药品时必须为患者出具合法且规范的销售凭证。二是进一步细化《办法》中第十一条关于对销售凭证管理的有关规定，明确对拆零药品开具销售凭证。这既是对经营企业的保护，同时，也是对消费者合法权益的保护。三是加重对不履行开具药品销售凭证义务单位的处罚。
完善体系建设。一是积极推进药品零售企业计算机管理系统建设，开发一套药品销售凭证管理软件，逐步实现药品销售信息化管理，从而保证药品质量可控、可追溯。二是相关部门应当及时修订和完善GSP认证标准，在药品零售企业GSP认证中增加药品销售凭证管理内容的条款，从而将零售企业销售凭证管理纳入GSP认证范围。三是要求药品生产企业针对自身产品情况，对整个市场进行调研，尽量生产出适宜的小包装药品，减少药品拆零次数和品种，从而有效解决拆零药品无法开具销售凭证的问题。, 百拇医药
存在问题
原因分析解决措施
索取购药票据是消费者维护合法权益的一种手段。一直以来，医疗机构和药品零售企业对销售凭证的管理一度成为空白。修订的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)自2007年5月1日起实施以来，药品销售凭证管理仍存在一些问题，给安全用药和医患关系带来不稳定的因素。
存在问题
经营企业拆零药品开具销售凭证困难多。药品零售企业对完整包装的药品开具销售凭证基本能够达到要求，但拆零药品由于没有完整的包装和说明书，其品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容无从查阅，造成拆零药品开具销售凭证存在较大的困难。
, 百拇医药 医疗机构开具药品使用凭证仍然是空白。在各级医疗机构，住院病人除了处方外还保存有相关的记录可供查询，门诊病人则是仅凭一纸处方，别无其他可以证明药械购进渠道、规格、数量、购药时间等内容，有的甚至连处方都未给患者开具，直接把药品拆零后卖给患者。一旦发生用药用械安全事故，给患者收集证据带来困难。
药品销售凭证管理缺乏有效的制约机制。在具备一定规模的药品零售企业，均配备了计算机对药品进行日常管理，但为消费者出具的销售凭证，绝大部分使用了百货超市等其他行业的扫描系统，而无药品销售和使用的专用扫描系统，造成销售药品的凭证内容部分信息不全面；还不具备对药品进行计算机管理的药品零售企业，采用手工填制销售票据，积极性和主动性较低。
原因分析
法律法规不健全。虽然《办法》第十一条第二款有“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证”的明确规定，国家局也于2008年6月下发《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》，明确要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务，同时对所销售药品的相关信息也要留存备份。但是对怎样开具销售票据，特别是对拆零药品开具销售票据没有可操作的规定；对医疗机构，现行所有法律法规对其使用药品是否应开具药品使用凭证，无任何约束性的条款。
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罚则不适应形势。目前，针对药品销售凭证的管理，从法律法规层面上看，对不履行开具销售凭证义务的药品经营企业处罚较轻。《办法》第三十四条规定：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”从法律意义上讲，先责令改正，然后再处罚款，不符合实际工作现实，特别是在山区，不论在时间还是空间上，都难以实现，并且即使按最高处以五百元罚款，也难以形成震慑。
解决措施
完善法律法规。一是健全《药品管理法》中的相关规定。在现行体制下，可以说所有医疗机构使用药品都属营利行为，建议取消医疗机构开具药品称“使用”这个概念，明确医疗机构销售药品时必须为患者出具合法且规范的销售凭证。二是进一步细化《办法》中第十一条关于对销售凭证管理的有关规定，明确对拆零药品开具销售凭证。这既是对经营企业的保护，同时，也是对消费者合法权益的保护。三是加重对不履行开具药品销售凭证义务单位的处罚。
完善体系建设。一是积极推进药品零售企业计算机管理系统建设，开发一套药品销售凭证管理软件，逐步实现药品销售信息化管理，从而保证药品质量可控、可追溯。二是相关部门应当及时修订和完善GSP认证标准，在药品零售企业GSP认证中增加药品销售凭证管理内容的条款，从而将零售企业销售凭证管理纳入GSP认证范围。三是要求药品生产企业针对自身产品情况，对整个市场进行调研，尽量生产出适宜的小包装药品，减少药品拆零次数和品种，从而有效解决拆零药品无法开具销售凭证的问题。, 百拇医药