违约泄密危害大 亡羊补牢犹未晚 ——浅谈委托临床研究遭泄密的危害及补救措施
——浅谈委托临床研究遭泄密的危害及补救措施
□周和平
编者按
根据我国的《药品管理法》，制药企业、研究所或大专院校在完成新药临床前研究后，需要进行临床试验的，必须委托有资质的临床单位进行临床研究。
委托他方进行临床研究的是委托方，接受委托进行临床研究的临床研究单位是受托方。在双方签订的“临床研究协议书”中，往往有双方约定的“保密”条款及“知识产权归属”条款。如果约定“知识产权归属”委托方，则受托方违反保密约定就会严重危害委托方预期的知识产权利益。
本文作者通过对受托方违反保密协议的形式、泄密对委托方的不利影响的分析，提出了委托方可以采取的防范及补救措施。希望本文能给相关单位的研发保密工作以提醒和借鉴。
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受托方违反保密协议的形式有以下两种：在没有委托方事先书面同意情况下，受托方让非合同签约单位人员参与临床研究，违反了双方的保密约定；在没有委托方事先书面同意情况下，受托方人员以论文、会议讲演、业务交流等形式，向公众公开临床研究的数据与结果。所谓公众，指不承担保密义务的人。所谓公开，指任何无特定保密义务之人想获知就可获知的状态。正式出版属公开，非正式出版有时也属公开；放在图书馆里陈列属公开，会议小组交流也可能是公开。
危害严重
受托方违反保密协议，对委托方造成的危害不言而喻。
1.影响委托方就临床研究成果或后续研究获得专利保护
可以获得专利保护的技术，应该具备新颖性、创造性与实用性。根据我国专利法，已公开的论文中，即便有在此次公开前具备新颖性和创造性的技术内容，也不能够获得专利保护。因为，凡是在专利申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，都是现有技术。现有技术是不能获得专利保护的。受托方人员未经委托方同意，以论文、会议讲演、业务交流等形式向公众公开临床研究的数据与结果，很可能造成委托方具有新颖性和创造性的技术得不到专利保护，使委托方的利益受到损害。
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有些情况下，临床研究成果的公开还可能影响到后续研发成果的专利保护。
还须说明的是，临床研究成果中很多内容属于治疗方法，虽然我国专利法对治疗方法不授予专利权，但美国等国家对治疗方法可以授予专利权。企业应具有国际视野，不要忽略此类研究成果的知识产权保护。
2.影响委托方的竞争优势
“商业秘密”包括技术秘密与经营秘密，保密的目的是为了保持商业秘密持有人在激烈的市场竞争中的优势地位。泄密论文中，不但会公开委托方的技术秘密，如研发药品名称、用途、临床数据及临床研究结果，而且往往直接或间接公开研发机构及人员、研发时间及进展，这些都与企业研发策略与营销战略密切相关。泄密使委托方的对手有可乘之机，使委托方无形中丧失竞争优势。
3.影响政府部门对原研药企业的数据保护
, http://www.100md.com 数据保护的内容与商业秘密中的部分内容重叠。数据保护指政府部门对含新型化学成分药品申报资料中的药理、毒理和临床数据提供的保护，其目的是提高仿制成本，构筑竞争壁垒。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
如果委托方研发的产品属于上述规定中可享有数据独占的范围，原本是可以受到数据独占保护的，但如果受托方披露了这些数据，势必影响政府部门对委托方的数据保护。
查缺补漏
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保密协议要尽量完善。
1.协议中应明确保密人员范围、保密内容、保密时限
保密条款可对保密人员范围、保密内容、保密时限等进行约定。国外保密协议中常有类似规定，如“临床研究单位同意没有委托方事先书面同意不将该药品转让给临床研究单位雇员以外的任何人。利用委托方所提供的药品、资料或材料所获得的或衍生的所有试验数据、实验报告、研究成果，包括阶段性研究成果都属保密内容。临床研究单位同意对保密信息的保密时限为从本协议有效期起算5年期间；临床研究单位同意尽所有合理的努力来避免未经授权使用、披露、公开或者传播保密信息；如果保密信息中有委托方认定为商业秘密的，该商业秘密的保密期限必须是永久的”。
2.协议中要明确违反保密约定的补偿性条款
委托协议中一般都会约定“双方对本合同的签订和履行均负有保密义务，泄密方承担因泄密给对方造成的损失”，以及“由于违约造成的纠纷，由违约方承担全部责任”。但是，协议中很少约定违约方必须承担哪些具体责任。例如：研究经费是退还是赔；出现什么情况，退多大比例或赔多少倍数；退赔款到账的时间期限等。事先约定泄密的补偿性条款时，“先小人，后君子”可使协议双方重视保密问题，减少不必要的利益损失与纠纷。如果出现泄密情况，委托方追究违约方应承担的责任时也有据可依，纠纷易解决。
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3.硕士、博士毕业论文应注明“密级”
现在，学校对硕士生、博士生的毕业论文管理有相应的保密措施。例如，申请保密并注明相应“密级”的毕业论文是不对外公开的，即其技术内容不是公众想要获知就可获知的，因而不影响在后专利申请的新颖性与创造性。如需要，在保密协议中对此类情况应明确负责审核人员。
4.补救措施
获知受托方违反保密约定，已将临床研究数据及成果公开后，委托方应即时分析具体的公开内容与公开形式。如果公开的内容原本具有新颖性与创造性，且公开方式及性质符合我国专利法第二十四条规定的情况，可以利用该不丧失新颖性例外条款，在法定期限内及时申请专利，仍有可能获得专利保护。
专利法第二十四条规定：申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：
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(一)在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；
(二)在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；
(三)他人未经申请人同意而泄露其内容的。
但务必注意，享受不丧失新颖性例外有四个基本条件：(1)展览会是国际展览会，学术会议或者技术会议是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议；(2)需要证明文件；(3)有时间期限，包括提出专利申请的时间期限和提交证明文件的时间期限；(4)有形式要求，申请专利的发明创造有专利法第二十四条第(一)项或者第(二)项所列情形的，申请人应当在提出专利申请时声明。
总之，分工与合作是社会发展的需要，诚信与保密是双方合作的必不可少的基石，无论是服务外包还是服务内包都应如此。在这方面，我们应逐渐养成良好职业素养，并规范管理。
(作者单位：中国药科大学), http://www.100md.com
□周和平
编者按
根据我国的《药品管理法》，制药企业、研究所或大专院校在完成新药临床前研究后，需要进行临床试验的，必须委托有资质的临床单位进行临床研究。
委托他方进行临床研究的是委托方，接受委托进行临床研究的临床研究单位是受托方。在双方签订的“临床研究协议书”中，往往有双方约定的“保密”条款及“知识产权归属”条款。如果约定“知识产权归属”委托方，则受托方违反保密约定就会严重危害委托方预期的知识产权利益。
本文作者通过对受托方违反保密协议的形式、泄密对委托方的不利影响的分析，提出了委托方可以采取的防范及补救措施。希望本文能给相关单位的研发保密工作以提醒和借鉴。
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受托方违反保密协议的形式有以下两种：在没有委托方事先书面同意情况下，受托方让非合同签约单位人员参与临床研究，违反了双方的保密约定；在没有委托方事先书面同意情况下，受托方人员以论文、会议讲演、业务交流等形式，向公众公开临床研究的数据与结果。所谓公众，指不承担保密义务的人。所谓公开，指任何无特定保密义务之人想获知就可获知的状态。正式出版属公开，非正式出版有时也属公开；放在图书馆里陈列属公开，会议小组交流也可能是公开。
危害严重
受托方违反保密协议，对委托方造成的危害不言而喻。
1.影响委托方就临床研究成果或后续研究获得专利保护
可以获得专利保护的技术，应该具备新颖性、创造性与实用性。根据我国专利法，已公开的论文中，即便有在此次公开前具备新颖性和创造性的技术内容，也不能够获得专利保护。因为，凡是在专利申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，都是现有技术。现有技术是不能获得专利保护的。受托方人员未经委托方同意，以论文、会议讲演、业务交流等形式向公众公开临床研究的数据与结果，很可能造成委托方具有新颖性和创造性的技术得不到专利保护，使委托方的利益受到损害。
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有些情况下，临床研究成果的公开还可能影响到后续研发成果的专利保护。
还须说明的是，临床研究成果中很多内容属于治疗方法，虽然我国专利法对治疗方法不授予专利权，但美国等国家对治疗方法可以授予专利权。企业应具有国际视野，不要忽略此类研究成果的知识产权保护。
2.影响委托方的竞争优势
“商业秘密”包括技术秘密与经营秘密，保密的目的是为了保持商业秘密持有人在激烈的市场竞争中的优势地位。泄密论文中，不但会公开委托方的技术秘密，如研发药品名称、用途、临床数据及临床研究结果，而且往往直接或间接公开研发机构及人员、研发时间及进展，这些都与企业研发策略与营销战略密切相关。泄密使委托方的对手有可乘之机，使委托方无形中丧失竞争优势。
3.影响政府部门对原研药企业的数据保护
, http://www.100md.com 数据保护的内容与商业秘密中的部分内容重叠。数据保护指政府部门对含新型化学成分药品申报资料中的药理、毒理和临床数据提供的保护，其目的是提高仿制成本，构筑竞争壁垒。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
如果委托方研发的产品属于上述规定中可享有数据独占的范围，原本是可以受到数据独占保护的，但如果受托方披露了这些数据，势必影响政府部门对委托方的数据保护。
查缺补漏
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保密协议要尽量完善。
1.协议中应明确保密人员范围、保密内容、保密时限
保密条款可对保密人员范围、保密内容、保密时限等进行约定。国外保密协议中常有类似规定，如“临床研究单位同意没有委托方事先书面同意不将该药品转让给临床研究单位雇员以外的任何人。利用委托方所提供的药品、资料或材料所获得的或衍生的所有试验数据、实验报告、研究成果，包括阶段性研究成果都属保密内容。临床研究单位同意对保密信息的保密时限为从本协议有效期起算5年期间；临床研究单位同意尽所有合理的努力来避免未经授权使用、披露、公开或者传播保密信息；如果保密信息中有委托方认定为商业秘密的，该商业秘密的保密期限必须是永久的”。
2.协议中要明确违反保密约定的补偿性条款
委托协议中一般都会约定“双方对本合同的签订和履行均负有保密义务，泄密方承担因泄密给对方造成的损失”，以及“由于违约造成的纠纷，由违约方承担全部责任”。但是，协议中很少约定违约方必须承担哪些具体责任。例如：研究经费是退还是赔；出现什么情况，退多大比例或赔多少倍数；退赔款到账的时间期限等。事先约定泄密的补偿性条款时，“先小人，后君子”可使协议双方重视保密问题，减少不必要的利益损失与纠纷。如果出现泄密情况，委托方追究违约方应承担的责任时也有据可依，纠纷易解决。
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3.硕士、博士毕业论文应注明“密级”
现在，学校对硕士生、博士生的毕业论文管理有相应的保密措施。例如，申请保密并注明相应“密级”的毕业论文是不对外公开的，即其技术内容不是公众想要获知就可获知的，因而不影响在后专利申请的新颖性与创造性。如需要，在保密协议中对此类情况应明确负责审核人员。
4.补救措施
获知受托方违反保密约定，已将临床研究数据及成果公开后，委托方应即时分析具体的公开内容与公开形式。如果公开的内容原本具有新颖性与创造性，且公开方式及性质符合我国专利法第二十四条规定的情况，可以利用该不丧失新颖性例外条款，在法定期限内及时申请专利，仍有可能获得专利保护。
专利法第二十四条规定：申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：
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(一)在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；
(二)在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；
(三)他人未经申请人同意而泄露其内容的。
但务必注意，享受不丧失新颖性例外有四个基本条件：(1)展览会是国际展览会，学术会议或者技术会议是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议；(2)需要证明文件；(3)有时间期限，包括提出专利申请的时间期限和提交证明文件的时间期限；(4)有形式要求，申请专利的发明创造有专利法第二十四条第(一)项或者第(二)项所列情形的，申请人应当在提出专利申请时声明。
总之，分工与合作是社会发展的需要，诚信与保密是双方合作的必不可少的基石，无论是服务外包还是服务内包都应如此。在这方面，我们应逐渐养成良好职业素养，并规范管理。
(作者单位：中国药科大学), http://www.100md.com