对提高器械审评效率的几点建议
□北京市药品监管局医疗器械技术审评中心 孙京昇
笔者从事医疗器械技术审评工作多年，对美国医疗器械技术审评制度也有过深入调研，通过比较和分析两国在这方面的差异，结合我国医疗器械监管现状，对如何改进和提高我国医疗器械技术审评工作，现提几点建议。
一、充分利用专家委员会资源
医疗器械产品涉及专业很广泛，仅靠审评机构的工作人员无法解决审评中的一些技术难题，在这种情况下，医疗器械技术评审专家委员会成为产品审评的技术保障。因此，建议借鉴FDA的模式，根据分类目录，在现有专家委员会的基础上按专业细分专家小组，从而为更加专业化、科学化地进行技术审评和产品分类工作提供强有力的技术支持。
二、加快技术审评指南的制定
加强技术审评指南制定工作，是提高产品审查质量、统一审评尺度、提高审批效率的重要举措。鉴于目前审评机构制定技术指南存在能力不足的问题，建议委托专门组织机构或专家委员会制定指南文件，减少决策的失误率。同时，制定法规和指南文件要坚持公开、民主的原则，在政策出台前充分听取各方面的意见和建议。
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三、重视医疗器械分类目录的修订
医疗器械分类目录是开展器械监管工作的基础。针对目前我国医疗器械分类目录中存在的问题，参考FDA成熟的做法，建议进行以下改进：一是由专家委员会参与制定和管理医疗器械分类目录工作，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，以便国家食品药品监管部门能及时发布正确的分类信息，减少当前分类工作的随意性和补救性。二是参照FDA的做法，根据不同类别分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。三是在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，科学地消减三类产品的数量，为产品审批工作提供基础支持，有效节约有限的行政资源。
四、加快信息化建设步伐
FDA的网站提供了丰富的医疗器械相关信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。不仅如此，在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。建议我国医疗器械监管部门加快信息化建设步伐，以便提高监管效率。
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五、切实引入实质性等同理念
FDA的整个审查过程渗透着实质性等同的理念，我们应该深入学习，有效利用这种科学的审查方法。这种理念的实质就是与已上市产品比较，这种比较会给技术审评工作带来很多好处。
一是节约行政成本。美国CDRH(器械和辐射健康中心)在2000年就批准了PMA、510K、IDE等各类申请16919个，平均每天大约65项申请，而CDRH只有大约1000员工，从事技术审评的人员就更少，如此大量的审批工作，其中很大部分就靠实质性等同的证明来完成。它可以减少审评人员不必要的重复工作，从而大幅度提高审批量。
二是保证审评质量。不但完成了如此大量的技术审评工作，而且保证了相当的正确率，实质性等同的审评方法是关键所在。统计数据表明，在CDRH 2000年的4200份510K申请中，有3567份是通过实质性等同的证明获得通过的，大约占85%。正是使用这种方法，才保证了技术审评的正确性和一致性。
三是对已上市产品形成监督。实质性等同需要借鉴已上市产品的资料，这些资料在FDA网站均有公布，这样就对已上市产品的技术审评工作间接地产生了复审的效果，从而起到了对已上市产品进行低成本再评价的作用。同时，通过这种比较，也对已上市产品形成了无形的监督。, 百拇医药
笔者从事医疗器械技术审评工作多年，对美国医疗器械技术审评制度也有过深入调研，通过比较和分析两国在这方面的差异，结合我国医疗器械监管现状，对如何改进和提高我国医疗器械技术审评工作，现提几点建议。
一、充分利用专家委员会资源
医疗器械产品涉及专业很广泛，仅靠审评机构的工作人员无法解决审评中的一些技术难题，在这种情况下，医疗器械技术评审专家委员会成为产品审评的技术保障。因此，建议借鉴FDA的模式，根据分类目录，在现有专家委员会的基础上按专业细分专家小组，从而为更加专业化、科学化地进行技术审评和产品分类工作提供强有力的技术支持。
二、加快技术审评指南的制定
加强技术审评指南制定工作，是提高产品审查质量、统一审评尺度、提高审批效率的重要举措。鉴于目前审评机构制定技术指南存在能力不足的问题，建议委托专门组织机构或专家委员会制定指南文件，减少决策的失误率。同时，制定法规和指南文件要坚持公开、民主的原则，在政策出台前充分听取各方面的意见和建议。
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三、重视医疗器械分类目录的修订
医疗器械分类目录是开展器械监管工作的基础。针对目前我国医疗器械分类目录中存在的问题，参考FDA成熟的做法，建议进行以下改进：一是由专家委员会参与制定和管理医疗器械分类目录工作，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，以便国家食品药品监管部门能及时发布正确的分类信息，减少当前分类工作的随意性和补救性。二是参照FDA的做法，根据不同类别分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。三是在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，科学地消减三类产品的数量，为产品审批工作提供基础支持，有效节约有限的行政资源。
四、加快信息化建设步伐
FDA的网站提供了丰富的医疗器械相关信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。不仅如此，在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。建议我国医疗器械监管部门加快信息化建设步伐，以便提高监管效率。
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五、切实引入实质性等同理念
FDA的整个审查过程渗透着实质性等同的理念，我们应该深入学习，有效利用这种科学的审查方法。这种理念的实质就是与已上市产品比较，这种比较会给技术审评工作带来很多好处。
一是节约行政成本。美国CDRH(器械和辐射健康中心)在2000年就批准了PMA、510K、IDE等各类申请16919个，平均每天大约65项申请，而CDRH只有大约1000员工，从事技术审评的人员就更少，如此大量的审批工作，其中很大部分就靠实质性等同的证明来完成。它可以减少审评人员不必要的重复工作，从而大幅度提高审批量。
二是保证审评质量。不但完成了如此大量的技术审评工作，而且保证了相当的正确率，实质性等同的审评方法是关键所在。统计数据表明，在CDRH 2000年的4200份510K申请中，有3567份是通过实质性等同的证明获得通过的，大约占85%。正是使用这种方法，才保证了技术审评的正确性和一致性。
三是对已上市产品形成监督。实质性等同需要借鉴已上市产品的资料，这些资料在FDA网站均有公布，这样就对已上市产品的技术审评工作间接地产生了复审的效果，从而起到了对已上市产品进行低成本再评价的作用。同时，通过这种比较，也对已上市产品形成了无形的监督。, 百拇医药