变化大 亮点多 ——新版《中国药典》中药标准全面提升
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□本报记者 徐亚静
近日，国家食品药品监督管理局传出消息，2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，于明年7月1日正式实施。据了解，此次药典的修订是我国近年来相关研究成果的一个集中体现。那么，新版《中国药典》在中药方面到底有何变化与亮点呢？记者就此采访了有关专家。
亮点1：
饮片首进药典
品种不再“倒挂”
据悉，新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种；附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个，新增、修订比例达75%。《临床用药须知》除设化学药与生物制品卷、中成药卷外，还首次编纂中药饮片卷。其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。
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国家药典委员会中药材专业委员会主任委员屠鹏飞教授认为，新版《中国药典》最显著的变化在于品种的梳理。不仅对中成药的品种进行了增补，中药材品种也在2005年版的基础上增补了140余种。这些品种是从历版药典中收载中药材品种最多的77版中梳理出的基础研究比较充分的品种。收录药材品种的增加解决了在多版药典中存在的品种“倒挂”问题——有些药材品种在中成药中出现，但药材标准中却并未收录；有些药材附录中有，药典正文并未收录。
新版《中国药典》对中医药生产、临床将产生显著影响的一个重大变化是首次设立中药饮片标准。长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、染色掺假、水分或灰分超标、含量差异大等问题极为突出。此次，与新版药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，共收载557味中药饮片。
屠鹏飞认为，新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题，对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效将起到积极作用。
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亮点2：
标准专属性更强
质控方法更“贴心”
“齐敦果酸、芦丁、熊果酸……这些成分在不少植物中都有，以它们作为检测指标很难有效控制药材质量。新版药典为了避免这种情况，增加了不少专属性强的检测方法。这些方法的应用，将更有效地控制药品质量。”据屠鹏飞介绍。
如在山银花与金银花的鉴别上，原来均以绿原酸为检测对象。而事实上，金银花和山银花均含有绿原酸，该鉴别意义不大。新版药典增加了金银花中木樨草苷、山银花中灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙等专属性较强的成分的测定。再如地黄，原来以雌醇类成分为检测指标，但实际上这一成分在很多植物中都存在。新版药典在此基础上增加了毛蕊花糖苷的检测，使标准的专属性更强。
据了解，新版药典在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，还在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法在中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项，2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。
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亮点3：
新技术广泛应用
中药研究成果“大集合”
新版药典在修订过程中，力求体现国际、国内药学研究的新成果。首先对中药材的拉丁名称重新进行了规范，一方面将之前药用部位在前、药材基源在后的写法按照国际惯例更改为药材基源在前、药用部位在后。另一方法，吸收了植物分类研究的成果。
值得注意的是，新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法。
据了解，液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显影技术及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。例如千里光、川楝子这两个有毒中药，新版药典对其有毒成分的测定采用了液相色谱/质谱联用技术，将大大保证这两种药材的安全性。而首次应用的薄层-生物自显影技术可对一些药物成分的抗氧化效果进行测定，不仅可鉴别药材的真伪，还可检测药材的有效性。
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此外，新版药典根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。为了解决中药材标准品缺乏的问题，新版药典对于需进行多成分含量测定的品种增加了“一标多测”的方法，即采用一个标准品可检测多个指标成分。
屠鹏飞介绍，新技术的广泛应用正是新版药典的一个亮点。虽此次药典修订的时间紧、任务重，但并不影响新技术在药典中的广泛采用。这是因为近年来国家对中药现代化研究的投入取得了阶段性的成果，进入药典是水到渠成。可以说，新版药典在某种程度上是对近年来中药研究成果的一个集中展示。
亮点4：
安全性控制更到位
为中药应用“护航”
近年来，中药的安全性事件屡次冲击人们的眼球，这也成了新版药典着力解决的一个问题。据介绍，新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。
屠鹏飞介绍，新版药典中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。
在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题也必将起到积极的作用。, http://www.100md.com