医药研发外包企业的喜与忧
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□文/滕玫 图/本报记者 熊光明
编者按
2009年对于医药研发外包(CRO)企业而言似乎不是个好年头，例证之一就是临床研究外包领域公认的领军企业PharmaNet发展集团(PDGI)，成为第一家扛不过经济危机的大型CRO机构，该公司宣布将可能被迫出售公司。
不过，在如此低迷的形势下，行业内仍有亮点——虽然医药企业研发战略的调整导致投入资金有所减少，但加强了与CRO企业在股权及项目上的合作，这对于能与跨国药企合作的中国CRO企业来说，也意味着机会。本文中，作者通过对当前CRO企业所面临形势的分析，得出结论：在机遇与风险并存的形势下，只有具有细分市场的能力和高成长性的CRO企业，才能获得投资者的青睐。
据普华永道发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示，2008年，中国CRO市场已经上升到约2.6亿美元，较之2005年2500万美元的市场足足增长了十余倍，预计到2010年可增长至4.3亿美元。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。
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优势依然明显
目前，在中国开展业务的CRO公司分为三大类：第一类是昆泰公司等跨国CRO企业在中国的分支机构，目前已经有3～4家，包括昆泰公司、Covance和Midas等；第二类是合资型CRO公司，比如北京凯维斯公司，这样的公司目前在中国不超过10家，服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业，服务价格比较高，服务的国际化程度也比较高、比较规范；第三类是中国本土CRO公司(以下简称本土企业)，目前大约有200家，其中比较活跃、有一定规模的大约有100家，它们绝大多数服务本土企业，做改变剂型、仿制药等研究。
相对于跨国公司，本土企业的优势较为明显，成本低便是其中之一。中国因为相关人才密集、人力和相关动物试验的成本低廉而成为外企首选研发地之一。据悉，单是动物试验一项，就使本土企业具备足够的成本优势。因此，许多国际医药巨头在大力削减研发开支的同时，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给中国这样的发展中国家。
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肝炎、肝癌、肿瘤、心血管疾病等是中国发病率比较高的几种疾病，患者数量比国外多得多，临床试验效率比国外要高很多，这是在中国开展临床试验的优势。
过去，由于国际大型医药企业担心知识产权被侵害等问题，中国的CRO市场投资增长一直缓慢。不过，随着中国CRO行业相关人员素质的提升和基础条件的不断完善，中国将吸引越来越多的CRO订单。
总之，不少国际制药公司由于更加看好中国巨大的疾病资源和医疗市场，纷纷来华进行临床试验和生产制造业的外包投资。例如，诺华、罗氏、礼来等医药巨头已在上海建立研发中心；赛诺菲-安万特即将启用在北京的生物统计学中心。这说明，国际大型制药企业已经开始注意到受过专业训练、人力成本低廉的中国科研人员的价值。中国大规模开展生物医药外包业务的条件已基本成熟。
风险仍旧突出
在金融危机尚未退去的大势之下，风险投资商们都捂紧了“钱袋子”，比以往更加谨慎，更加关注企业的投资风险。虽然中国具有明显的CRO优势，但风险也同样十分突出。
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第一，CRO的概念在一定程度上被过度泛化。一方面，国内多数委托企业都要求CRO公司参与报批工作；另一方面，CRO公司也时常将“保证通过验收”等作为其推广业务的口号。而实际情况是，由于新药报批需要一定时间，其间，CRO公司设计的试验方案一旦赶上政策调整，可能会导致报批不获通过。如此一来，方案必须重新调整，而“前期投入的费用由谁埋单”，就成为CRO公司非常头疼的问题。
第二，准入门槛不清。作为一项服务，存在如何规范和标准化的问题。本土企业往往各自为政，行业内鱼龙混杂，小的CRO公司操作不规范，专业能力有待于加强。国外CRO企业都有严格的准入门槛，比如美国企业都需要通过美国病理学家协会(CAP)认可。而在中国，目前还没有此方面的明确规定。
第三，国内制药企业对CRO专业服务的了解还不够，许多药企直接找医院做临床试验。
第四，行业领头羊难觅。小的本土企业什么都做，如数据统计、临床试验、药品注册或者技术转让，但什么都做得不是很精。而且，其客户基本都是国内医药企业，由于国内医药企业本身存在研发同质性严重的问题，造成CRO企业的竞争也趋向同质化。
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第五，成规模的本土企业少。能够达到创业板上市管理办法要求的、吸引投资人眼球的本土企业实在不多。然而，高成长性往往是投资人考虑的首要条件。
第六，资金链存在风险。很多本土企业的规模不大，在接到订单及预付资金后才能开始项目的运转。在此过程中，如果项
目未能按计划进行，应收资金延迟，就有可能造成CRO公司整体资金链运转不畅。如果由CRO公司预先垫付项目执行资金，一旦因委托方的原因不能使项目执行下去，那么，CRO公司的资金链就可能出问题。项目一旦开始就必须不间断地投入，项目完成后最后一笔应收金额才是CRO公司的利润。项目执行不下去往往是因为委托方自身的资金链出了问题，在这种情况下，CRO公司很难得到赔付。
第七，缺少市场开拓能力。本土企业普遍缺乏通晓医药知识并能够进行市场开拓的人才，以致缺少获取合同的通道，造成市场推广工作开展不顺利。
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变革当中寻找机遇
研发外包向中国转移乃大势所趋。目前，CRO公司面临的困难只是暂时的，熬过去了，“春天”也就来临了。在这个阶段，具有较强市场开拓能力和储备丰富临床受试群的公司将会有机会吸引投资人的注意。而在“春天”来临之前，如何才能获得稳定的项目源对企业来说是能否熬过这个“寒冬”的关键因素。目前，研发项目的来源主要受两方面的影响，而其中也蕴藏着很多投资及并购机会。
一方面是大的医药企业调整了新药开发的战略。在目前的形势下，医药企业研发模式的改变主要是将资金集中在几个核心领域，如辉瑞——全球目前最大的制药公司，研发领域主要集中在三个领域：癌症、阿尔茨海默氏症和疼痛管理。这样，其原来在其他领域的新药开发会受到影响，很多后期研发合同被取消和延迟。从这一角度说，CRO市场投资的系统性风险是难以避免的。
另一方面，大型医药企业调整了选择医药外包的合作方式。在大型医药企业将药品研究开发领域进行调整后，增加了研发外包和并购的投入。最近，葛兰素史克、辉瑞、罗氏和施贵宝等大型制药公司对一些缺乏资金的生物技术公司的并购就是这种模式的体现。合作协议最近也有很多，如：Archemix与葛兰素史克签订了一份价值14亿美元的合作开发抗炎症药物的协议，Map和阿斯利康签订了9亿美元的合作协议，阿斯利康还和Biocompatibles International签订了3.27亿美元合作协议开发糖尿病药物GLP-1类似物。这些合作可以利益共享、风险共担，降低大型制药公司的研发投入风险，同时也给大型CRO公司带来一些机会，主要是大型制药公司将研发领域集中后，会将研发领域之外的原研发资产低价抛售，如PPD就购买了默克的疫苗测试实验室——这将有助于提高PPD的疫苗和其他生物制品测试、分析能力，增加公司的前期业务，同时PPD还和默克加强了中心实验室的服务。礼来也将它的部分毒理和前期药物研究实验室以5000万美元卖给了Covance，并承诺10年内给Covance提供16亿美元的研究合同。本土企业还出现了与委托方签订协议，如顺利完成临床试验，取得医药的销售许可，未来将获得药品经销权等。
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当行业发展到一定阶段，重组资源、实现CRO的升级是必要的，而最终洗牌的结果，仍然可以实现大的综合型CRO公司与小而专的CRO公司并存。
在中国CRO市场上，目前的投资人更看重临床试验和具有较强市场开拓能力的企业。细分市场的领先者，比如在数据统计方面的领先者、在临床试验方面有独特优势的企业更容易获得投资人的青睐。
具有跨国药企工作背景，尤其是在其中从事过临床试验、数据统计、药品注册的团队，比较容易找到项目，也更容易得到投资人的长期支持。
虽然企业的高成长性还有待检验，但其上市前的高成长性和上市后的持续稳定增长是这类企业能够吸引投资人的主要原因。, http://www.100md.com