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编号:11822308
用安瓿包装粉针剂如何定性
http://www.100md.com 2009年11月14日 中国医药报 2009.11.14
     案例:

    2009年6月,某药品监管部门在日常监督检查中发现,B医院使用的C厂家生产的批号为D的注射用辅酶A系用安瓿包装,注射用辅酶A剂型为粉针剂。经调查,D批号的注射用辅酶A所用的包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料,经核实,该注射用辅酶A申报资料显示该药品包装材料为西林瓶。

    分歧:

    国家经济贸易委员会于2002年6月2日发布了《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》(第三批),其中明确淘汰使用安瓿包装粉针剂,具体执行时间为2002年7月1日。C厂家生产的批号为D的粉针剂注射用辅酶A在国家明令淘汰使用安瓿包装粉针剂后依然使用安瓿包装粉针剂,这一行为明显不合法,但执法人员在该药品定性和处理上产生了以下三种意见:

    第一种意见认为,不能将该批药品定性为劣药。虽然国家明令淘汰使用安瓿包装粉针剂,但是安瓿作为药品包装材料并没有被淘汰,而是广泛地被应用到水针剂等其他药品上,D批号注射用辅酶A所用的药包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料,所以不符合《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”规定,不宜定性为劣药。

    第二种意见认为,可将该批药品定性为劣药。国家已明令淘汰使用安瓿包装粉针剂,企业在申报药品注册时提供的申报材料也显示该注射用辅酶A药品包装材料为西林瓶,企业在这种情况下依然使用了安瓿包装注射用辅酶A ......

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