中药配方颗粒的质量控制(上)
□徐海波
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业化提取、浓缩、干燥、制粒而制备成的系列中药产品。它既保持了原中药饮片的药性和药效，又具有不需煎煮、服用量少、安全卫生等优点。然而，人们对中药配方颗粒不具饮片外观性状、无法通过肉眼和外观性状判断其真伪优劣的问题心存疑虑，有必要制定一套适合中药配方颗粒的质量控制方法。
我国中药配方颗粒发展至今已历经17年风雨，目前已具备一定的产业规模，呈现出良好的发展态势和市场前景。作为国内首家中药配方颗粒研制、生产单位，天江药业在保证产品稳定、均一、安全、可控方面做了大量研究，制定了600多种中药配方颗粒的质量标准，并通过了国家阶段性验收。
建立中药材基地 我国野生药材资源迅速凋零萎缩，使药材必然由野生向人工种植过渡。于是很多农民开始种植药材，市场上的药材大多来源于散在的药农自种。但由于生态原因如土质、气候、环境等以及生产技术如药材种子来源、种植、管理、采收、加工、保管等的差异，各地生产的药材质量差异较大，无法保证高质、稳定和均一。
为了稳定药材质量，有关企业在江苏、山东、安徽等省地建立了中药材规范化生产(GAP)基地，确定数十个品种的采购，将中药配方颗粒的质量控制，由工厂延伸到农村、山区，做到“把中药生产的第一车间搬到田头”。这些基地的建立，为研究中药材规范化生产提供了保证，也为生产用药材提供了质量保障。
实行产地采购 传统中药饮片的质量控制准则是“道地”，数千年的临床试验证实了这一准则的科学性。一般而言，道地药材的有效成分含量高于非道地品种。在中药配方颗粒生产原料的采购中，所有品种均是以道地药材原产地出品为准则，确保药材的道地性，实行产地采购，从而控制药材质量。
确定植物药的基源 在植物药材中多基源是普遍现象。同一基源者成分近似，不同基源者成分差异较大，同科不同种者的差异较不同科者小。因此，控制药材质量，使中药配方颗粒质量稳定均一，必须首先确认药材的植物基源。天江药业生产的400多种植物类中药配方颗粒中，98%以上品种已确认植物基源。
严格把好药材检验关 为了确保中药配方颗粒用药的安全有效，天江药业对用于生产中药配方颗粒的原材料或饮片，均按照《中国药典》2005版一部及企业内控质量标准的有关要求，采用显微鉴别、薄层色谱鉴别以及高效液相色谱、气相色谱等分析方法进行严格质量检测，去伪存真，去粗取精。此外，长期的原材料检验经验积累，对各种伪品与劣品标本的收集，也为原药材真伪鉴别与优劣评价奠定了基础。, 百拇医药
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业化提取、浓缩、干燥、制粒而制备成的系列中药产品。它既保持了原中药饮片的药性和药效，又具有不需煎煮、服用量少、安全卫生等优点。然而，人们对中药配方颗粒不具饮片外观性状、无法通过肉眼和外观性状判断其真伪优劣的问题心存疑虑，有必要制定一套适合中药配方颗粒的质量控制方法。
我国中药配方颗粒发展至今已历经17年风雨，目前已具备一定的产业规模，呈现出良好的发展态势和市场前景。作为国内首家中药配方颗粒研制、生产单位，天江药业在保证产品稳定、均一、安全、可控方面做了大量研究，制定了600多种中药配方颗粒的质量标准，并通过了国家阶段性验收。
建立中药材基地 我国野生药材资源迅速凋零萎缩，使药材必然由野生向人工种植过渡。于是很多农民开始种植药材，市场上的药材大多来源于散在的药农自种。但由于生态原因如土质、气候、环境等以及生产技术如药材种子来源、种植、管理、采收、加工、保管等的差异，各地生产的药材质量差异较大，无法保证高质、稳定和均一。
为了稳定药材质量，有关企业在江苏、山东、安徽等省地建立了中药材规范化生产(GAP)基地，确定数十个品种的采购，将中药配方颗粒的质量控制，由工厂延伸到农村、山区，做到“把中药生产的第一车间搬到田头”。这些基地的建立，为研究中药材规范化生产提供了保证，也为生产用药材提供了质量保障。
实行产地采购 传统中药饮片的质量控制准则是“道地”，数千年的临床试验证实了这一准则的科学性。一般而言，道地药材的有效成分含量高于非道地品种。在中药配方颗粒生产原料的采购中，所有品种均是以道地药材原产地出品为准则，确保药材的道地性，实行产地采购，从而控制药材质量。
确定植物药的基源 在植物药材中多基源是普遍现象。同一基源者成分近似，不同基源者成分差异较大，同科不同种者的差异较不同科者小。因此，控制药材质量，使中药配方颗粒质量稳定均一，必须首先确认药材的植物基源。天江药业生产的400多种植物类中药配方颗粒中，98%以上品种已确认植物基源。
严格把好药材检验关 为了确保中药配方颗粒用药的安全有效，天江药业对用于生产中药配方颗粒的原材料或饮片，均按照《中国药典》2005版一部及企业内控质量标准的有关要求，采用显微鉴别、薄层色谱鉴别以及高效液相色谱、气相色谱等分析方法进行严格质量检测，去伪存真，去粗取精。此外，长期的原材料检验经验积累，对各种伪品与劣品标本的收集，也为原药材真伪鉴别与优劣评价奠定了基础。, 百拇医药