生物制品药学研究的一般要求
问：生物制品原液生产地点的变更或生产规模的变更是否需重新进行临床试验？是否需要中检所重检？
答：生物制品原液生产地点的变更或生产规模的变更属于风险较大的变更类型，需参阅相关指导原则进行全面的变更前后产品可比性研究，是否需要进行桥接的临床试验或重新进行临床研究，将根据可比性研究结果及对该类产品的认识以case-by-case的方式进行要求。
原液生产地点变更后，需对产品重新进行中检所的复核检定。
问：生物制品是否允许原液的买卖？作为进口注册，如果制剂地点有多个，是否允许同时申报？
答：由于生物制品生产工艺复杂，理化性质相对不稳定，为保证上市产品的安全性、有效性，以及质量的可控性和可追溯性，目前不允许原液在市场流通。进口注册产品如有多个制剂地点，须确定一个地点后申报。
问：生物制品纯度检测方法和质量标准拟定的要求是什么？
答：由于纯度的测定结果在很大程度上依赖于方法学的选择，纯度实质是在一定条件下的“相对纯度”，故建议对原液进行多种原理(至少两种)的纯度检定。
问：如使用药典已有的检测方法，是否还需要进行方法学验证？
答：参照国外相关指导原则和药审中心公布的审评一般原则，对于药典已有方法，研制单位在首次采用此方法前，也应进行适当的验证，如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。
问：生物制品申报临床时如何根据稳定性研究制定效期？稳定性研究是否可仅做制剂的研究？
答：申报临床阶段，原则上稳定性研究结果可支持临床试验的开展即可，尚不需确定产品的有效期。一般情况下，稳定性研究应包括原液的研究，根据稳定性研究结果制定相应的原液贮存条件及有效期，并纳入质检规程。
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), 百拇医药
答：生物制品原液生产地点的变更或生产规模的变更属于风险较大的变更类型，需参阅相关指导原则进行全面的变更前后产品可比性研究，是否需要进行桥接的临床试验或重新进行临床研究，将根据可比性研究结果及对该类产品的认识以case-by-case的方式进行要求。
原液生产地点变更后，需对产品重新进行中检所的复核检定。
问：生物制品是否允许原液的买卖？作为进口注册，如果制剂地点有多个，是否允许同时申报？
答：由于生物制品生产工艺复杂，理化性质相对不稳定，为保证上市产品的安全性、有效性，以及质量的可控性和可追溯性，目前不允许原液在市场流通。进口注册产品如有多个制剂地点，须确定一个地点后申报。
问：生物制品纯度检测方法和质量标准拟定的要求是什么？
答：由于纯度的测定结果在很大程度上依赖于方法学的选择，纯度实质是在一定条件下的“相对纯度”，故建议对原液进行多种原理(至少两种)的纯度检定。
问：如使用药典已有的检测方法，是否还需要进行方法学验证？
答：参照国外相关指导原则和药审中心公布的审评一般原则，对于药典已有方法，研制单位在首次采用此方法前，也应进行适当的验证，如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。
问：生物制品申报临床时如何根据稳定性研究制定效期？稳定性研究是否可仅做制剂的研究？
答：申报临床阶段，原则上稳定性研究结果可支持临床试验的开展即可，尚不需确定产品的有效期。一般情况下，稳定性研究应包括原液的研究，根据稳定性研究结果制定相应的原液贮存条件及有效期，并纳入质检规程。
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