看清美瞳背后的安全隐忧
□艾文
编者按：
近几年，网络上、报纸上关于配戴彩色隐形眼镜(民间泛称美瞳)引发眼疾的报道不断，许多专家也对如何安全配戴美瞳提出诸多建议，但是，美瞳市场的混乱现象依然如故。现在，这一问题日益引起公众和业内人士的关注，如何规范美瞳市场、监管产品质量这一问题也到了必须考虑和解决的时候了。
“明亮”、“灵动”、“迷人”，这些女性心中美目的标准，如今很容易就能实现，那就是戴上一种叫“美瞳” (一种能够改变眼睛颜色的隐形眼镜)的东西。然而，让人担忧的是，小小一副美瞳在让你的眼睛“放电”的同时，也可能让你患上眼疾。美瞳之美，到底有几分能让消费者放心呢？
市场：产品质量良莠不齐
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家住西城区的崔女士婚期将至，为让自己在婚礼当天拥有一双美丽的大眼睛，于近期花了近百元从一家精品店买了一副黑色的美瞳。可是刚戴了三天，崔女士就觉得眼睛疼痛，还不停地流眼泪。后经医生检查，崔女士患上了角膜炎。看着红红的眼睛，即将走入婚姻殿堂的崔女士，兴奋的心情也大打了折扣。而记者从北京市多家医疗机构了解到，消费者因配戴美瞳导致角膜发炎以及细菌感染等情况并不鲜见。
其实，美瞳在时尚一族中已风行几年了，它已经像假睫毛、润唇膏一样进入了时尚女性的生活，无论是在眼镜店、服装店、化妆品店，还是在网络上，甚至小市场上，到处都可以搜索到美瞳的“魅影”。但记者调查发现，热销的美瞳，其市场混乱程度同样“火暴”。
一是价格混乱。记者走访了几家眼镜店和精品店，发现不同品牌的美瞳价格悬殊，从三四十元到三四百元不等。其中，美国强生、我国台湾、韩国生产的美瞳价格较高，每副价格多在百元以上，而没有品牌的产品价格则相对低得多，一般四五十元就可买一副。二是质量良莠不齐。市场上热销的美瞳既有品牌产品，如强生系列美瞳，质量有保证；也有没有品牌、没有标签、没有说明书的“三无”产品，就用透明瓶子装着，质量无从保证。三是对配戴者眼睛的健康要求不一。在比较正规的眼镜店，销售人员会要求消费者试戴之前做一个眼部健康检查，如有炎症或严重的沙眼等问题，则告诉消费者慎重选择。但在一些饰品店、服装店，或者从网上购物，销售人员不会要求消费者做任何眼部检查。比配前检查更令人担忧的是，在一些小店，同一副美瞳经常被不同的消费者试戴，交叉传染的几率非常大。
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美瞳市场之所以出现这些问题，原因就是产品销售渠道混乱，劣质产品横行。而大部分经营者只为产品好销，既不要求消费者做眼部健康检查，也不及时告之配戴禁忌，在产品卖出去后更不负任何责任。
管理：按器械监管尚无依据
既然美瞳产品质量良莠不齐，销售渠道又非常混乱，导致消费者使用安全隐患较大，那么，可否对这种产品按照医疗器械进行严格管理呢？采访结果给记者的感觉就是一个字：难!而这种难不是技术层面上的，而是法律依据层面上的，因为目前监管部门还无法给美瞳一个准确定位。
“目前来看，对这种产品还无法按照医疗器械来管理。”浙江省台州市食品药品监管局医疗器械处负责人告诉记者，我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药品监管部门在2002年制定的，之后近10年的时间里，虽然不断有新型产品出现，国家局也多次发布产品分类界定，可是美瞳这类产品并未列在其中，这就导致了对它们的监管无据可依。记者采访发现，在食品药品监管系统，持这种看法的人不在少数。他们认为，由于许多美瞳并没有度数，只是起到一种美观作用，并无矫正视力的作用，严格来讲并不属于隐形眼镜，因此不属于医疗器械的监管范围。
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但在食品药品监管系统也有另一种声音。一些监管人员认为，无论美瞳有无度数，既然是一种隐形眼镜(根据国家局颁布的医疗器械目录，隐形眼镜对使用者视力有辅助作用，属于三类医疗器械)，理当由食品药品监管部门管理。最主要的是，这种产品和隐形眼镜一样，都会影响眼角膜的呼吸，配戴不当都会引起眼部疾病，从保障公众健康的角度考虑，也应该对美瞳按照医疗器械相关规定严格管理。
无独有偶，在经营者中也是两种观点。一种观点认为，美瞳就跟假睫毛一样，配戴它只是为了好看，算不上医疗器械。另一种观点认为，为了保证消费者利益，经营者必须取得“医疗器械经营许可证”才能够销售美瞳，这样也有利于规范美瞳市场。
但在专家眼里，一致认为应该把美瞳作为医疗器械来管理。例如，北京大学医学部眼视光中心主任谢培英、北京大学第三医院眼科大夫王乐今在接受相关媒体采访时均表示，从使用安全角度讲，美瞳应该属于医疗器械，其销售单位需要在食品药品监管部门进行注册登记，并申请到《医疗器械经营许可证》才能从事相关经营。
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虽然暂时的监管 “空白”让美瞳市场处于混乱的状态，但值得欣喜的是，社会各界已经开始重视这一问题。据有关人士透露，目前有关部门已经开始着手为美瞳起草说明书。该人士说，说明书首先要把美瞳的配戴规定为医疗行为，这就要求必须由专业的眼科医生来实施该行为。其次，规定实施该行为的场所必须具备《医疗器械经营许可证》，并要对消费者配戴美瞳以后的眼睛健康负法律责任，这会使那些没有资格的销售机构退出美瞳市场。同时，监管部门还要加强对美瞳产品的监督管理，保障市场中产品的质量。这样一来，美瞳的生产、销售、使用就都有了安全保障。
使用：安全才是第一要义
美瞳虽美，安全仍是第一要义。因此，众多眼科专家建议，在具体的管理办法出台之前，消费者还是需要提高警惕，谨慎选择。一方面，在购买美瞳之前需要仔细做一个眼部检查，了解自己的眼睛是否适合配戴；另一方面，购买美瞳应该去专业的医疗机构或是有质量保障的规范眼镜店。另外，消费者在配戴美瞳的过程中一旦出现不良反应，应该立即就医，以免造成视力受损。
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据了解，美瞳是在无色镜片的基础上用特殊工艺加上颜色制成的，美瞳是否会给配戴者的眼睛带来危害，要取决于美瞳的质量、设计和使用方法。比如合格的美瞳采用的色素需要有相关的安全认证，花纹的设计要避免对眼睛的光学质量造成影响，上色的方式要防止色素脱落等。“目前一些质量合格的美瞳在色素的安全性上都通过了相关检验，并且这种美瞳将色素层嵌在镜片中间，使之不会跟眼睛直接接触，配戴也相对安全。” 谢培英表示。“不过那些来路不明、没有任何质量保障的产品就不好说了。”王乐今说，美瞳是直接和眼角膜接触的物品，所以它的透气性、透氧性和透水性非常重要。劣质的美瞳透气性通常比较差，配戴过程中会使眼睛长期处于缺氧状态，容易产生角膜感染、溃疡等并发症，严重的甚至还会导致角膜穿孔。此外，劣质美瞳采用的染料和染色方式也存在比较严重的安全隐患，配戴以后给眼睛带来的伤害更加难以预测。
“从医疗的角度讲，眼镜的验配属于医疗行为，应该由专业的眼科医生来实施。”谢培英说，如果到专业的医疗机构购买包括美瞳在内的隐形眼镜，眼科医生首先需要对消费者的眼睛进行一系列的检查，确定消费者是否有一些配戴隐形眼镜的禁忌症，然后会对消费者进行一些配戴方法的培训和指导。她同时建议消费者，在配戴过程中要定期到医院进行检查，若发现有什么异常反应可以及时处理，确保自身健康和安全。鉴于美瞳大都受到“80后”、“90后”时尚达人追捧，一些眼科专家特别强调，16岁以下的人群不要配戴美瞳，因为16岁以下人群眼球视轴尚未定形，过早配戴会产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用。另外，学生自我保健意识较差，美瞳需要每天清洗消毒，他们往往无法坚持复杂的清洗程序，导致患眼疾的几率加大。
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据王乐今介绍，在大量生产和使用美瞳的日本、美国、韩国，现在很少出现美瞳导致的感染事件。在日本，每一种隐形眼镜都要经过负责医疗卫生和社会保障的主要部门——厚生劳动省的批准才可以销售，否则就会涉嫌违法；而在美国，购买美瞳等隐形眼镜，则需要去专门的验配机构。这都是保障消费者安全使用美瞳的有效方法，值得国内相关监管部门借鉴。
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什么是美瞳？
美瞳又叫彩片，最早起源于韩国，因为能改变眼睛的颜色、使眼睛变大变亮，而流行于演艺界。在明星的带动下，美瞳逐渐受到众多爱美人士的青睐。
美瞳是强生公司出品的专为亚洲市场设计的彩色软性角膜接触镜的注册商标和系列的名称，英文商标为 acuvue define。因为强生公司是最早进入中国的彩色隐形眼镜市场的公司之一，而且影响力最大，所以大家都把美瞳当成彩色隐形眼镜类产品的代名词。一般美瞳的度数从0度到1000度不等，颜色分黑、蓝、绿、紫、棕、灰等。
配戴美瞳容易引起哪些疾病？
美瞳比普通隐形眼镜要厚，镜片中添加的色彩多为重金属离子，透气性差，会影响眼角膜的呼吸。眼角膜若长期处于缺氧状态，眼睛就会充血、肿痛、流泪、分泌物增多，引起细菌感染，出现溃疡、糜烂等症状，严重的还会导致眼角膜穿孔，甚至眼球坏死。此外，消毒不干净的美瞳还可能导致沙眼、乙肝等疾病的传播。, 百拇医药
编者按：
近几年，网络上、报纸上关于配戴彩色隐形眼镜(民间泛称美瞳)引发眼疾的报道不断，许多专家也对如何安全配戴美瞳提出诸多建议，但是，美瞳市场的混乱现象依然如故。现在，这一问题日益引起公众和业内人士的关注，如何规范美瞳市场、监管产品质量这一问题也到了必须考虑和解决的时候了。
“明亮”、“灵动”、“迷人”，这些女性心中美目的标准，如今很容易就能实现，那就是戴上一种叫“美瞳” (一种能够改变眼睛颜色的隐形眼镜)的东西。然而，让人担忧的是，小小一副美瞳在让你的眼睛“放电”的同时，也可能让你患上眼疾。美瞳之美，到底有几分能让消费者放心呢？
市场：产品质量良莠不齐
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家住西城区的崔女士婚期将至，为让自己在婚礼当天拥有一双美丽的大眼睛，于近期花了近百元从一家精品店买了一副黑色的美瞳。可是刚戴了三天，崔女士就觉得眼睛疼痛，还不停地流眼泪。后经医生检查，崔女士患上了角膜炎。看着红红的眼睛，即将走入婚姻殿堂的崔女士，兴奋的心情也大打了折扣。而记者从北京市多家医疗机构了解到，消费者因配戴美瞳导致角膜发炎以及细菌感染等情况并不鲜见。
其实，美瞳在时尚一族中已风行几年了，它已经像假睫毛、润唇膏一样进入了时尚女性的生活，无论是在眼镜店、服装店、化妆品店，还是在网络上，甚至小市场上，到处都可以搜索到美瞳的“魅影”。但记者调查发现，热销的美瞳，其市场混乱程度同样“火暴”。
一是价格混乱。记者走访了几家眼镜店和精品店，发现不同品牌的美瞳价格悬殊，从三四十元到三四百元不等。其中，美国强生、我国台湾、韩国生产的美瞳价格较高，每副价格多在百元以上，而没有品牌的产品价格则相对低得多，一般四五十元就可买一副。二是质量良莠不齐。市场上热销的美瞳既有品牌产品，如强生系列美瞳，质量有保证；也有没有品牌、没有标签、没有说明书的“三无”产品，就用透明瓶子装着，质量无从保证。三是对配戴者眼睛的健康要求不一。在比较正规的眼镜店，销售人员会要求消费者试戴之前做一个眼部健康检查，如有炎症或严重的沙眼等问题，则告诉消费者慎重选择。但在一些饰品店、服装店，或者从网上购物，销售人员不会要求消费者做任何眼部检查。比配前检查更令人担忧的是，在一些小店，同一副美瞳经常被不同的消费者试戴，交叉传染的几率非常大。
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美瞳市场之所以出现这些问题，原因就是产品销售渠道混乱，劣质产品横行。而大部分经营者只为产品好销，既不要求消费者做眼部健康检查，也不及时告之配戴禁忌，在产品卖出去后更不负任何责任。
管理：按器械监管尚无依据
既然美瞳产品质量良莠不齐，销售渠道又非常混乱，导致消费者使用安全隐患较大，那么，可否对这种产品按照医疗器械进行严格管理呢？采访结果给记者的感觉就是一个字：难!而这种难不是技术层面上的，而是法律依据层面上的，因为目前监管部门还无法给美瞳一个准确定位。
“目前来看，对这种产品还无法按照医疗器械来管理。”浙江省台州市食品药品监管局医疗器械处负责人告诉记者，我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药品监管部门在2002年制定的，之后近10年的时间里，虽然不断有新型产品出现，国家局也多次发布产品分类界定，可是美瞳这类产品并未列在其中，这就导致了对它们的监管无据可依。记者采访发现，在食品药品监管系统，持这种看法的人不在少数。他们认为，由于许多美瞳并没有度数，只是起到一种美观作用，并无矫正视力的作用，严格来讲并不属于隐形眼镜，因此不属于医疗器械的监管范围。
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但在食品药品监管系统也有另一种声音。一些监管人员认为，无论美瞳有无度数，既然是一种隐形眼镜(根据国家局颁布的医疗器械目录，隐形眼镜对使用者视力有辅助作用，属于三类医疗器械)，理当由食品药品监管部门管理。最主要的是，这种产品和隐形眼镜一样，都会影响眼角膜的呼吸，配戴不当都会引起眼部疾病，从保障公众健康的角度考虑，也应该对美瞳按照医疗器械相关规定严格管理。
无独有偶，在经营者中也是两种观点。一种观点认为，美瞳就跟假睫毛一样，配戴它只是为了好看，算不上医疗器械。另一种观点认为，为了保证消费者利益，经营者必须取得“医疗器械经营许可证”才能够销售美瞳，这样也有利于规范美瞳市场。
但在专家眼里，一致认为应该把美瞳作为医疗器械来管理。例如，北京大学医学部眼视光中心主任谢培英、北京大学第三医院眼科大夫王乐今在接受相关媒体采访时均表示，从使用安全角度讲，美瞳应该属于医疗器械，其销售单位需要在食品药品监管部门进行注册登记，并申请到《医疗器械经营许可证》才能从事相关经营。
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虽然暂时的监管 “空白”让美瞳市场处于混乱的状态，但值得欣喜的是，社会各界已经开始重视这一问题。据有关人士透露，目前有关部门已经开始着手为美瞳起草说明书。该人士说，说明书首先要把美瞳的配戴规定为医疗行为，这就要求必须由专业的眼科医生来实施该行为。其次，规定实施该行为的场所必须具备《医疗器械经营许可证》，并要对消费者配戴美瞳以后的眼睛健康负法律责任，这会使那些没有资格的销售机构退出美瞳市场。同时，监管部门还要加强对美瞳产品的监督管理，保障市场中产品的质量。这样一来，美瞳的生产、销售、使用就都有了安全保障。
使用：安全才是第一要义
美瞳虽美，安全仍是第一要义。因此，众多眼科专家建议，在具体的管理办法出台之前，消费者还是需要提高警惕，谨慎选择。一方面，在购买美瞳之前需要仔细做一个眼部检查，了解自己的眼睛是否适合配戴；另一方面，购买美瞳应该去专业的医疗机构或是有质量保障的规范眼镜店。另外，消费者在配戴美瞳的过程中一旦出现不良反应，应该立即就医，以免造成视力受损。
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据了解，美瞳是在无色镜片的基础上用特殊工艺加上颜色制成的，美瞳是否会给配戴者的眼睛带来危害，要取决于美瞳的质量、设计和使用方法。比如合格的美瞳采用的色素需要有相关的安全认证，花纹的设计要避免对眼睛的光学质量造成影响，上色的方式要防止色素脱落等。“目前一些质量合格的美瞳在色素的安全性上都通过了相关检验，并且这种美瞳将色素层嵌在镜片中间，使之不会跟眼睛直接接触，配戴也相对安全。” 谢培英表示。“不过那些来路不明、没有任何质量保障的产品就不好说了。”王乐今说，美瞳是直接和眼角膜接触的物品，所以它的透气性、透氧性和透水性非常重要。劣质的美瞳透气性通常比较差，配戴过程中会使眼睛长期处于缺氧状态，容易产生角膜感染、溃疡等并发症，严重的甚至还会导致角膜穿孔。此外，劣质美瞳采用的染料和染色方式也存在比较严重的安全隐患，配戴以后给眼睛带来的伤害更加难以预测。
“从医疗的角度讲，眼镜的验配属于医疗行为，应该由专业的眼科医生来实施。”谢培英说，如果到专业的医疗机构购买包括美瞳在内的隐形眼镜，眼科医生首先需要对消费者的眼睛进行一系列的检查，确定消费者是否有一些配戴隐形眼镜的禁忌症，然后会对消费者进行一些配戴方法的培训和指导。她同时建议消费者，在配戴过程中要定期到医院进行检查，若发现有什么异常反应可以及时处理，确保自身健康和安全。鉴于美瞳大都受到“80后”、“90后”时尚达人追捧，一些眼科专家特别强调，16岁以下的人群不要配戴美瞳，因为16岁以下人群眼球视轴尚未定形，过早配戴会产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用。另外，学生自我保健意识较差，美瞳需要每天清洗消毒，他们往往无法坚持复杂的清洗程序，导致患眼疾的几率加大。
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据王乐今介绍，在大量生产和使用美瞳的日本、美国、韩国，现在很少出现美瞳导致的感染事件。在日本，每一种隐形眼镜都要经过负责医疗卫生和社会保障的主要部门——厚生劳动省的批准才可以销售，否则就会涉嫌违法；而在美国，购买美瞳等隐形眼镜，则需要去专门的验配机构。这都是保障消费者安全使用美瞳的有效方法，值得国内相关监管部门借鉴。
相关链接
什么是美瞳？
美瞳又叫彩片，最早起源于韩国，因为能改变眼睛的颜色、使眼睛变大变亮，而流行于演艺界。在明星的带动下，美瞳逐渐受到众多爱美人士的青睐。
美瞳是强生公司出品的专为亚洲市场设计的彩色软性角膜接触镜的注册商标和系列的名称，英文商标为 acuvue define。因为强生公司是最早进入中国的彩色隐形眼镜市场的公司之一，而且影响力最大，所以大家都把美瞳当成彩色隐形眼镜类产品的代名词。一般美瞳的度数从0度到1000度不等，颜色分黑、蓝、绿、紫、棕、灰等。
配戴美瞳容易引起哪些疾病？
美瞳比普通隐形眼镜要厚，镜片中添加的色彩多为重金属离子，透气性差，会影响眼角膜的呼吸。眼角膜若长期处于缺氧状态，眼睛就会充血、肿痛、流泪、分泌物增多，引起细菌感染，出现溃疡、糜烂等症状，严重的还会导致眼角膜穿孔，甚至眼球坏死。此外，消毒不干净的美瞳还可能导致沙眼、乙肝等疾病的传播。, 百拇医药
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