执业药师立法刻不容缓
□丁晋垣
我国执业药师立法有着充分、充足的条件和可行性。我们不仅可以借鉴国外600余年执业药师立法的成功经验，而且我们有10余年的对执业药师管理的实践经验。基于此，笔者认为，我国执业药师立法的条件已经日趋成熟。
国外执业药师立法的经验可资借鉴
经过600余年的发展，欧、美、澳及亚洲一些国家和地区都已经普遍制定、施行了执业药师方面的法律，而且在长期的实践中得到不断地修改和完善，许多国家和地区的执业药师法律非常严格、详细、周密和科学、合理、有效。随着我国社会主义市场经济体制的建立和不断完善，随着我国加入世界贸易组织(WTO)后，社会、经济管理法律逐步与国际接轨，国外许多成功的执业药师立法经验都可以为我国在执业药师立法中研究、学习和借鉴。通过科学、认真地研究、学习国外执业药师方面的法律，再结合我国国情加以革新和创新，我们完全可以很快制定出科学、合理、符合国情、有效的执业药师法。
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国内执业药师管理体系逐步完善
在我国，执业药师资格制度从1994年就开始实施，是最早施行的职业准入制度之一。16年来，执业药师管理体系逐步趋于完善，并在实践中积累了许多经验，制定了未来工作的方针、目标、原则和任务。16年来的执业药师管理，也给执业药师立法打下了坚实的实践基础，提供了丰富的实践经验。
执业药师管理体系 经过16年的努力，目前我国已经初步建立了包括执业药师管理制度体系、组织体系和工作体系在内的执业药师管理体系。
制度体系 1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，同年认定了两批，1385名执业药师。1995年10月进行了首次执业药师资格考试，由此拉开了西药领域执业药师管理的序幕。
1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师。1996年10月进行了首次执业中药师资格考试。由此开始，我国在中西药领域都开始了对执业药师的管理工作。
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1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》又明确提出，要建立执业药师资格制度。
1994~1998年，可以说是执业药师管理工作的起步阶段。其间，执业药师资格制度只在药品生产、经营领域施行；执业药师的作用、重要性没有得到足够和广泛的重视，药学技术人员报考执业药师的积极性一度不高。然而，这一阶段却为以后执业药师管理工作的发展打下了坚实的基础。
1998年国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师资格制度的职能，揭开了我国执业药师管理工作新的篇章。
1999年4月1日，原国家药品监督管理局与人事部联合颁布了修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。随后，相继修订发布了配套的《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理暂行办法》等一系列规范性文件。
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在执业药师管理工作中，执业药师资格考试认证政策更趋于科学、合理。继1996年制定的高级职称药学人员双科考试政策之后。1999年开始实行了合理下调报考人员工作年限、考试周期改为两年等政策。2001年7月，又出台了在2002年度对符合条件的药学技术人员实行一次性单科考试的政策。这些政策的出台，大大调动了广大药学技术人员参加执业药师资格认证的积极性。
1999年修订的《执业药师资格制度暂行规定》在制度上使执业药师管理覆盖了药品生产、经营和使用领域。经过各方面的积极努力，2001年7月，又出台了在2001年对药品使用领域符合条件的药学技术人员进行执业药师资格一次性认定的政策。这项政策的出台，标志着药品使用领域的执业药师管理工作进一步到位，执业药师管理已经真正全面覆盖药品生产、经营和使用领域。
与此同时，在药品监督法律、法规及规章中，更加突出了执业药师的作用，执业药师的业务、职责逐步具体并得到强化。
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2000年1月1日开始施行的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，将执业药师作为药店销售处方药和甲类非处方药的重要条件之一，并进一步规定了执业药师在零售处方药和甲类非处方药业务中的职责。此后的《药品经营质量管理规范》及其实施细则等规章、制度，也都对药品经营企业提出了配备执业药师的要求。2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将配备执业药师作为药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的必要条件之一。
组织体系 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局为执业药师注册管理机构，各省(区、市)药品监督管理局为执业药师注册机构。
国家食品药品监督管理局人事司负责全国执业药师注册和继续教育管理工作。各省级药品监督管理部门的人事部门负责本地区执业药师资格考试考前培训、执业药师注册和继续教育管理工作。
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心专门负责执业药师资格认证、注册和继续教育管理等技术业务和服务工作，并参与执业药师有关政策、立法、规章制度的研究、制定工作。
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各地的执业药师考前培训机构、执业药师继续教育机构开展具体的考前培训工作和执业药师继续教育工作。
中国执业药师协会及各地执业药师协会负责执业药师执业行为自律、服务、维权、协调等工作。
工作体系 从1995年开始，执业药师资格认证、登记注册工作已经成为常规工作，每年的执业药师资格考试的报名、考前培训、命题组卷、考试、发证，以及登记注册、继续教育及继续教育管理工作都在按规定标准、条件和程序有条不紊地进行。在此期间，有关部门组织专家3次修订了执业药师资格考试大纲和各科的应试指南。目前，资格认证考试的内容更加符合执业药师执行业务和履行职责所必需的知识与技能。
执业药师管理工作的方针、目标及原则、任务 针对当前和今后一段时期执业药师管理存在的问题，要改革和加强执业药师管理，加快执业药师立法。今后执业药师管理工作的方针与目标是：以保证人民用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康为工作宗旨，努力建立并不断完善与社会主义市场经济相适应，符合中国国情，科学、高效，法制化的执业药师管理模式。
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为此，今后一段时期执业药师管理工作必须遵循以下原则：
通过科学、高效和法制化的执业药师管理，有效保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量。
科学、合理地确定必须由执业药师执行业务的关键药学技术业务领域、业务工作、职责、权利、义务、行为规范及资格认证标准和认证形式，有效监督有关单位的行为和其的执业行为，同时尊重其正当和合法的权益。
重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用，制定、实施积极、动态的执业药师使用政策，盘活执业药师存量，引导其向最需要也最缺乏执业药师的药品零售领域流动，同时引导更多的药学技术人员加入执业药师行列，迅速壮大执业药师队伍。
强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高执业药师管理的效率，杜绝损害执业药师利益的问题。
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今后一段时期执业药师管理工作的主要任务是：
在保证质量的前提下，迅速扩大执业药师队伍，通过几年的努力，力争执业药师数量大幅度增长。
新开办的药品生产、经营企业，特别是销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
进一步修订、完善药店、药房管理法律、法规和政策，采取积极、可行、有效的政策举措，强化药店、药房执业药师的配备、使用。
进一步研究、调整、完善执业药师资格认证政策，包括资格认证形式、认证标准、考试内容等方面的政策，形成有利于保证执业药师质量，扩大执业药师数量的科学、合理的政策。
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进一步完善执业药师管理体系，特别要建立有效的执业药师执业行为监督组织体系和科学、规范、动态、高效的登记注册体系，以及灵活、方便、经济、有效的继续教育体系。
研究、制订出符合社会主义市场经济条件下政府管理原则和国情特点，能够有效解决执业药师管理面临的问题和保障关键药学技术业务领域药品质量与药品服务质量，以及人民用药安全、有效、经济、合理的执业药师法草案。
□丁晋垣
执业药师立法的基础调研工作准备充分
为了科学地研究执业药师立法的必要性、立法的依据和法律内容，为了借鉴国外执业药师管理和我国执业医师、律师、注册会计师等重要职业的管理经验和模式，为了从根本上解决执业药师管理面临的困难和问题，加强执业药师职业准入控制，加强执业药师管理，改革和完善药品监督管理模式，保证药品和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理， 2000年9月~2001年11月，原国家药品监督管理局决定进行执业药师立法问题研究工作，随后组织专家，分成三个课题组，经过一年多的辛勤工作，翻译了15个国家和地区的近百万字执业药师管理法律法规；基本完成了国内外执业药师管理制度的比较研究和国内执业药师管理问题的研究；充分研究了我国执业药师立法的必要性和依据；提出了许多富有创新性的执业药师立法建议。我国执业药师立法基础调研工作的完成，给国家启动执业药师立法创造了良好条件。
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执业药师立法现有工作基础与条件
2000年9月，原国家药品监督管理局启动了执业药师立法基础调研工作。
2001年11月，经过一年多的工作，执业药师立法基础调研工作结束，三个课题组按计划圆满地完成了调研任务。
本次执业药师立法调研任务完成情况如下：
第一，收集、翻译和整理了美国(四个州)、加拿大、英国、法国、新西兰、立陶宛、日本、韩国、菲律宾、马来西亚、新加坡、俄罗斯12个国家和我国香港、澳门、台湾地区的有关法律和法规。在收集、翻译上述资料的基础上，对所取得的资料进行了进一步的比较研究。主要研究课题包括：
美国药师相关法律调研；加拿大药师相关法律调研；我国与英、法等国执业药师法规的比较；我国与东南亚国家执业药师法规的比较；执业药师资格制度与注册律师、会计师、执业医师及其他20多个职业资格制度的比较。
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在广泛的比较研究基础上，又针对关键环节进行了专题比较研究。研究专题有：执业药师的参考资历要求、考试内容与命题及对我国执业药师立法的具体建议；执业药师的职责、权利与义务及对我国执业药师立法的具体建议；执业药师的注册管理与继续教育及对我国执业药师立法的具体建议；国内其他行业执业资格制度，以及我国港、澳、台地区与内地的执业药师管理模式比较及对我国执业药师立法的具体建议。
在以上研究工作的基础上，进一步开展并完成了以下工作：精选并汇编有关国家和地区的执业药师法律、法规及其他法律、法规中的相关内容；按专题分类整理有关国家和地区执业药师法律、法规比较研究资料及对我国执业药师资格制度提出具体建议；整理我国执业药师资格制度与国内其他行业的20多个执业资格制度比较研究资料及对我国执业药师资格制度提出具体建议；研究提出了执业药师法框架、法律草案和起草说明纲要。
第二，收集整理了执业药师资格制度实施以来的规章、规范性文件及在报刊、杂志上发表的有关执业药师工作的论文及文章。先后在石家庄、无锡、西安、北京、成都、重庆等地召开了药品生产、流通、使用单位及科研院所、高等药学院校等有关部门人员参加的8次座谈会，给各省、自治区、直辖市药监局印发了执业药师立法必要性的调研问卷，并进行了汇总统计分析，掌握了比较翔实的调研资料。
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在一般性调研的基础上，针对其他问题进行了专题研究，印发了专题研究调查问卷并进行了汇总统计分析。研究专题为：调查研究了执业药师立法的必要性和依据；研究了执业药师的职责、权力、义务；探讨了执业药师现状与准入条件；探讨了执业药师法与相关法律的关系；探讨了执业药师的法律责任；探讨了执业药师的继续教育。
第三，发放调查统计表格，由全国31个省、自治区、直辖市药监局人事处对本辖区的药学技术人员进行统计。共计有8张表格，45项内容。分为药品生产单位、药品经营单位、药品使用单位和药品管理教育科研检验单位4个方面统计，内容为药学专业学历毕业生和具有药学系列专业技术职务资格(职称)的人员，同时按照党政领导、专业技术和其他3个岗位分类以及5个年龄段统计。面向全国药学高中等院校系，了解了各校历年药学专业毕业生数量及毕业去向，从而统计了全国自建国以来药学专业高中等学历毕业生总数及去向。
本次执业药师立法调研，为国家执业药师立法工作提供了如下四项科学、有力的支持：一是收集、翻译了国外及我国香港、台湾、澳门等15个国家和地区80多万字的执业药师管理法律、法规中文资料；二是精选、摘编，形成了内容较精、篇幅相对较小(58万字)、方便查阅的《国外药师法律法规节选》资料；三是比较研究了国外及我国香港、台湾、澳门等15个国家和地区执业药师管理及国内22个执业或职业资格管理；四是研究、制订了建立在科学研究基础上，旨在解决执业药师管理问题、实现恰当有效监管、保证药品质量和药学服务质量、保证人民用药安全、有效、经济、合理，以及与市场经济和国际化条件相适应的《中华人民共和国执业药师法》草案，以及立法、起草说明纲要。
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2003年1月，国务院法制办将《执业药师法》列入国务院2003年二档立法计划。2月，经国务院法制办同意，由国家食品药品监督管理局(SFDA)政策法规司牵头，继续《执业药师法》(草案)修改工作；3月～6月，派出3个调查组分赴各地调研、征求意见；7月，SFDA政策法规司牵头在北京召开专家论证会，论证修改的《执业药师法》(草案)；10月，SFDA将《执业药师法》(草案)报送国务院法制办。
2004年～2006年，国务院法制办均将《执业药师法》列入国务院2004年、2005年、2006年二档立法计划。
2008年，SFDA委托中国执业药师协会继续进行执业药师法立法研究工作。
2009年，中国执业药师协会继续进行执业药师法立法研究工作。
执业药师法起草过程中的难点问题和解决情况
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在起草执业药师法草案过程中，提出了涉及执业药师立法必须解决的几个关键性问题：
第一，立法的必要性、依据和意义，以及法律框架的完整性和逻辑性问题。
第二，必须由执业药师执业的关键药学技术领域问题。
第三，必须由执业药师执行的关键药学技术业务问题。
第四，执业药师业务、职责、权力、利益、义务、行为监管之间的平衡问题。
第五，执业药师的学历、专业、实践标准问题。根据执业药师执行的关键药学技术业务和履行的职责，结合对国情的研究，提出了药学、医学专业、本科毕业和在关键药学技术业务领域实践一年的标准。
第六，执业药师管理的关键与核心，以及注册管理的作用、内容问题。明确了执业药师管理的关键与核心是注册管理。
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第七，执业助理药师及其责任问题。研究、论证了执业助理药师的必要性和意义、称谓及有限制的责任。
对于上述问题，经过充分的交流与讨论、研究，取得了以下结论：
一是必须由执业药师执行的药学技术领域为药品零售和药品使用领域。
二是执业药师注册资格认证的实践条件为毕业后在关键药学技术业务岗位在执业药师的指导下实践一年。
三是助理层次的称谓为执业助理药师。
四是执业药师资格认证的专业、学历条件限制在药学专业、大专以上。
尽管执业药师立法基础调研工作取得了许多突破性的研究成果，但是，今后仍需要注意并值得进一步研究的一些问题是：
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第一，立足国情与学习国外有效的管理经验、着眼发展的平衡问题。
第二，适应市场经济、社会法制化、加入WTO后国际化及体制、机制、法制创新的要求问题。
第三，自由裁量权大小及如何在立法环节避免法律无操作性、行政相对人规避监管、执法机构滥用法律和腐败问题。
第四，执业助理药师层次是否有必要实行注册管理模式问题。
第五，执业药师国际互认及与港、澳、台药师互认的问题。
第六，对药学院、系教育教学水平评估、认证问题。
综上所述，笔者认为，执业药师立法，必要而紧迫；执业药师立法，依据有力，理由充分；执业药师立法，条件成熟，立法可行。人民期盼执业药师立法，人民期盼执业药师成为提供高质量药学保健服务的可信赖的和可依靠的健康保护人。"执业药师法"的早日出台，是党和政府及其有关部门贯彻"三个代表"、立党为公、依法行政、执政为民的真实、具体的体现，是以人为本、关注民生、全面建设小康、和谐社会的必要法制举措。有关部门应站在人民的立场，站在政府与国家的高度，以强烈的责任感、紧迫感和使命感，抓紧时间，积极推动执业药师法的出台，尽快制定出一部切实提升我国人民药学保健水平的，符合社会主义市场经济条件下政府管理经济与社会事务规则的，符合WTO条件的及我国国情的，有效解决执业药师管理问题的，高质量的执业药师法。
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我国执业药师立法有着充分、充足的条件和可行性。我们不仅可以借鉴国外600余年执业药师立法的成功经验，而且我们有10余年的对执业药师管理的实践经验。基于此，笔者认为，我国执业药师立法的条件已经日趋成熟。
国外执业药师立法的经验可资借鉴
经过600余年的发展，欧、美、澳及亚洲一些国家和地区都已经普遍制定、施行了执业药师方面的法律，而且在长期的实践中得到不断地修改和完善，许多国家和地区的执业药师法律非常严格、详细、周密和科学、合理、有效。随着我国社会主义市场经济体制的建立和不断完善，随着我国加入世界贸易组织(WTO)后，社会、经济管理法律逐步与国际接轨，国外许多成功的执业药师立法经验都可以为我国在执业药师立法中研究、学习和借鉴。通过科学、认真地研究、学习国外执业药师方面的法律，再结合我国国情加以革新和创新，我们完全可以很快制定出科学、合理、符合国情、有效的执业药师法。
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国内执业药师管理体系逐步完善
在我国，执业药师资格制度从1994年就开始实施，是最早施行的职业准入制度之一。16年来，执业药师管理体系逐步趋于完善，并在实践中积累了许多经验，制定了未来工作的方针、目标、原则和任务。16年来的执业药师管理，也给执业药师立法打下了坚实的实践基础，提供了丰富的实践经验。
执业药师管理体系 经过16年的努力，目前我国已经初步建立了包括执业药师管理制度体系、组织体系和工作体系在内的执业药师管理体系。
制度体系 1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，同年认定了两批，1385名执业药师。1995年10月进行了首次执业药师资格考试，由此拉开了西药领域执业药师管理的序幕。
1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师。1996年10月进行了首次执业中药师资格考试。由此开始，我国在中西药领域都开始了对执业药师的管理工作。
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1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》又明确提出，要建立执业药师资格制度。
1994~1998年，可以说是执业药师管理工作的起步阶段。其间，执业药师资格制度只在药品生产、经营领域施行；执业药师的作用、重要性没有得到足够和广泛的重视，药学技术人员报考执业药师的积极性一度不高。然而，这一阶段却为以后执业药师管理工作的发展打下了坚实的基础。
1998年国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师资格制度的职能，揭开了我国执业药师管理工作新的篇章。
1999年4月1日，原国家药品监督管理局与人事部联合颁布了修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。随后，相继修订发布了配套的《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理暂行办法》等一系列规范性文件。
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在执业药师管理工作中，执业药师资格考试认证政策更趋于科学、合理。继1996年制定的高级职称药学人员双科考试政策之后。1999年开始实行了合理下调报考人员工作年限、考试周期改为两年等政策。2001年7月，又出台了在2002年度对符合条件的药学技术人员实行一次性单科考试的政策。这些政策的出台，大大调动了广大药学技术人员参加执业药师资格认证的积极性。
1999年修订的《执业药师资格制度暂行规定》在制度上使执业药师管理覆盖了药品生产、经营和使用领域。经过各方面的积极努力，2001年7月，又出台了在2001年对药品使用领域符合条件的药学技术人员进行执业药师资格一次性认定的政策。这项政策的出台，标志着药品使用领域的执业药师管理工作进一步到位，执业药师管理已经真正全面覆盖药品生产、经营和使用领域。
与此同时，在药品监督法律、法规及规章中，更加突出了执业药师的作用，执业药师的业务、职责逐步具体并得到强化。
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2000年1月1日开始施行的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，将执业药师作为药店销售处方药和甲类非处方药的重要条件之一，并进一步规定了执业药师在零售处方药和甲类非处方药业务中的职责。此后的《药品经营质量管理规范》及其实施细则等规章、制度，也都对药品经营企业提出了配备执业药师的要求。2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将配备执业药师作为药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的必要条件之一。
组织体系 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局为执业药师注册管理机构，各省(区、市)药品监督管理局为执业药师注册机构。
国家食品药品监督管理局人事司负责全国执业药师注册和继续教育管理工作。各省级药品监督管理部门的人事部门负责本地区执业药师资格考试考前培训、执业药师注册和继续教育管理工作。
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心专门负责执业药师资格认证、注册和继续教育管理等技术业务和服务工作，并参与执业药师有关政策、立法、规章制度的研究、制定工作。
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各地的执业药师考前培训机构、执业药师继续教育机构开展具体的考前培训工作和执业药师继续教育工作。
中国执业药师协会及各地执业药师协会负责执业药师执业行为自律、服务、维权、协调等工作。
工作体系 从1995年开始，执业药师资格认证、登记注册工作已经成为常规工作，每年的执业药师资格考试的报名、考前培训、命题组卷、考试、发证，以及登记注册、继续教育及继续教育管理工作都在按规定标准、条件和程序有条不紊地进行。在此期间，有关部门组织专家3次修订了执业药师资格考试大纲和各科的应试指南。目前，资格认证考试的内容更加符合执业药师执行业务和履行职责所必需的知识与技能。
执业药师管理工作的方针、目标及原则、任务 针对当前和今后一段时期执业药师管理存在的问题，要改革和加强执业药师管理，加快执业药师立法。今后执业药师管理工作的方针与目标是：以保证人民用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康为工作宗旨，努力建立并不断完善与社会主义市场经济相适应，符合中国国情，科学、高效，法制化的执业药师管理模式。
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为此，今后一段时期执业药师管理工作必须遵循以下原则：
通过科学、高效和法制化的执业药师管理，有效保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量。
科学、合理地确定必须由执业药师执行业务的关键药学技术业务领域、业务工作、职责、权利、义务、行为规范及资格认证标准和认证形式，有效监督有关单位的行为和其的执业行为，同时尊重其正当和合法的权益。
重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用，制定、实施积极、动态的执业药师使用政策，盘活执业药师存量，引导其向最需要也最缺乏执业药师的药品零售领域流动，同时引导更多的药学技术人员加入执业药师行列，迅速壮大执业药师队伍。
强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高执业药师管理的效率，杜绝损害执业药师利益的问题。
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今后一段时期执业药师管理工作的主要任务是：
在保证质量的前提下，迅速扩大执业药师队伍，通过几年的努力，力争执业药师数量大幅度增长。
新开办的药品生产、经营企业，特别是销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
进一步修订、完善药店、药房管理法律、法规和政策，采取积极、可行、有效的政策举措，强化药店、药房执业药师的配备、使用。
进一步研究、调整、完善执业药师资格认证政策，包括资格认证形式、认证标准、考试内容等方面的政策，形成有利于保证执业药师质量，扩大执业药师数量的科学、合理的政策。
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进一步完善执业药师管理体系，特别要建立有效的执业药师执业行为监督组织体系和科学、规范、动态、高效的登记注册体系，以及灵活、方便、经济、有效的继续教育体系。
研究、制订出符合社会主义市场经济条件下政府管理原则和国情特点，能够有效解决执业药师管理面临的问题和保障关键药学技术业务领域药品质量与药品服务质量，以及人民用药安全、有效、经济、合理的执业药师法草案。
□丁晋垣
执业药师立法的基础调研工作准备充分
为了科学地研究执业药师立法的必要性、立法的依据和法律内容，为了借鉴国外执业药师管理和我国执业医师、律师、注册会计师等重要职业的管理经验和模式，为了从根本上解决执业药师管理面临的困难和问题，加强执业药师职业准入控制，加强执业药师管理，改革和完善药品监督管理模式，保证药品和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理， 2000年9月~2001年11月，原国家药品监督管理局决定进行执业药师立法问题研究工作，随后组织专家，分成三个课题组，经过一年多的辛勤工作，翻译了15个国家和地区的近百万字执业药师管理法律法规；基本完成了国内外执业药师管理制度的比较研究和国内执业药师管理问题的研究；充分研究了我国执业药师立法的必要性和依据；提出了许多富有创新性的执业药师立法建议。我国执业药师立法基础调研工作的完成，给国家启动执业药师立法创造了良好条件。
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执业药师立法现有工作基础与条件
2000年9月，原国家药品监督管理局启动了执业药师立法基础调研工作。
2001年11月，经过一年多的工作，执业药师立法基础调研工作结束，三个课题组按计划圆满地完成了调研任务。
本次执业药师立法调研任务完成情况如下：
第一，收集、翻译和整理了美国(四个州)、加拿大、英国、法国、新西兰、立陶宛、日本、韩国、菲律宾、马来西亚、新加坡、俄罗斯12个国家和我国香港、澳门、台湾地区的有关法律和法规。在收集、翻译上述资料的基础上，对所取得的资料进行了进一步的比较研究。主要研究课题包括：
美国药师相关法律调研；加拿大药师相关法律调研；我国与英、法等国执业药师法规的比较；我国与东南亚国家执业药师法规的比较；执业药师资格制度与注册律师、会计师、执业医师及其他20多个职业资格制度的比较。
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在广泛的比较研究基础上，又针对关键环节进行了专题比较研究。研究专题有：执业药师的参考资历要求、考试内容与命题及对我国执业药师立法的具体建议；执业药师的职责、权利与义务及对我国执业药师立法的具体建议；执业药师的注册管理与继续教育及对我国执业药师立法的具体建议；国内其他行业执业资格制度，以及我国港、澳、台地区与内地的执业药师管理模式比较及对我国执业药师立法的具体建议。
在以上研究工作的基础上，进一步开展并完成了以下工作：精选并汇编有关国家和地区的执业药师法律、法规及其他法律、法规中的相关内容；按专题分类整理有关国家和地区执业药师法律、法规比较研究资料及对我国执业药师资格制度提出具体建议；整理我国执业药师资格制度与国内其他行业的20多个执业资格制度比较研究资料及对我国执业药师资格制度提出具体建议；研究提出了执业药师法框架、法律草案和起草说明纲要。
第二，收集整理了执业药师资格制度实施以来的规章、规范性文件及在报刊、杂志上发表的有关执业药师工作的论文及文章。先后在石家庄、无锡、西安、北京、成都、重庆等地召开了药品生产、流通、使用单位及科研院所、高等药学院校等有关部门人员参加的8次座谈会，给各省、自治区、直辖市药监局印发了执业药师立法必要性的调研问卷，并进行了汇总统计分析，掌握了比较翔实的调研资料。
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在一般性调研的基础上，针对其他问题进行了专题研究，印发了专题研究调查问卷并进行了汇总统计分析。研究专题为：调查研究了执业药师立法的必要性和依据；研究了执业药师的职责、权力、义务；探讨了执业药师现状与准入条件；探讨了执业药师法与相关法律的关系；探讨了执业药师的法律责任；探讨了执业药师的继续教育。
第三，发放调查统计表格，由全国31个省、自治区、直辖市药监局人事处对本辖区的药学技术人员进行统计。共计有8张表格，45项内容。分为药品生产单位、药品经营单位、药品使用单位和药品管理教育科研检验单位4个方面统计，内容为药学专业学历毕业生和具有药学系列专业技术职务资格(职称)的人员，同时按照党政领导、专业技术和其他3个岗位分类以及5个年龄段统计。面向全国药学高中等院校系，了解了各校历年药学专业毕业生数量及毕业去向，从而统计了全国自建国以来药学专业高中等学历毕业生总数及去向。
本次执业药师立法调研，为国家执业药师立法工作提供了如下四项科学、有力的支持：一是收集、翻译了国外及我国香港、台湾、澳门等15个国家和地区80多万字的执业药师管理法律、法规中文资料；二是精选、摘编，形成了内容较精、篇幅相对较小(58万字)、方便查阅的《国外药师法律法规节选》资料；三是比较研究了国外及我国香港、台湾、澳门等15个国家和地区执业药师管理及国内22个执业或职业资格管理；四是研究、制订了建立在科学研究基础上，旨在解决执业药师管理问题、实现恰当有效监管、保证药品质量和药学服务质量、保证人民用药安全、有效、经济、合理，以及与市场经济和国际化条件相适应的《中华人民共和国执业药师法》草案，以及立法、起草说明纲要。
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2003年1月，国务院法制办将《执业药师法》列入国务院2003年二档立法计划。2月，经国务院法制办同意，由国家食品药品监督管理局(SFDA)政策法规司牵头，继续《执业药师法》(草案)修改工作；3月～6月，派出3个调查组分赴各地调研、征求意见；7月，SFDA政策法规司牵头在北京召开专家论证会，论证修改的《执业药师法》(草案)；10月，SFDA将《执业药师法》(草案)报送国务院法制办。
2004年～2006年，国务院法制办均将《执业药师法》列入国务院2004年、2005年、2006年二档立法计划。
2008年，SFDA委托中国执业药师协会继续进行执业药师法立法研究工作。
2009年，中国执业药师协会继续进行执业药师法立法研究工作。
执业药师法起草过程中的难点问题和解决情况
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在起草执业药师法草案过程中，提出了涉及执业药师立法必须解决的几个关键性问题：
第一，立法的必要性、依据和意义，以及法律框架的完整性和逻辑性问题。
第二，必须由执业药师执业的关键药学技术领域问题。
第三，必须由执业药师执行的关键药学技术业务问题。
第四，执业药师业务、职责、权力、利益、义务、行为监管之间的平衡问题。
第五，执业药师的学历、专业、实践标准问题。根据执业药师执行的关键药学技术业务和履行的职责，结合对国情的研究，提出了药学、医学专业、本科毕业和在关键药学技术业务领域实践一年的标准。
第六，执业药师管理的关键与核心，以及注册管理的作用、内容问题。明确了执业药师管理的关键与核心是注册管理。
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第七，执业助理药师及其责任问题。研究、论证了执业助理药师的必要性和意义、称谓及有限制的责任。
对于上述问题，经过充分的交流与讨论、研究，取得了以下结论：
一是必须由执业药师执行的药学技术领域为药品零售和药品使用领域。
二是执业药师注册资格认证的实践条件为毕业后在关键药学技术业务岗位在执业药师的指导下实践一年。
三是助理层次的称谓为执业助理药师。
四是执业药师资格认证的专业、学历条件限制在药学专业、大专以上。
尽管执业药师立法基础调研工作取得了许多突破性的研究成果，但是，今后仍需要注意并值得进一步研究的一些问题是：
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第一，立足国情与学习国外有效的管理经验、着眼发展的平衡问题。
第二，适应市场经济、社会法制化、加入WTO后国际化及体制、机制、法制创新的要求问题。
第三，自由裁量权大小及如何在立法环节避免法律无操作性、行政相对人规避监管、执法机构滥用法律和腐败问题。
第四，执业助理药师层次是否有必要实行注册管理模式问题。
第五，执业药师国际互认及与港、澳、台药师互认的问题。
第六，对药学院、系教育教学水平评估、认证问题。
综上所述，笔者认为，执业药师立法，必要而紧迫；执业药师立法，依据有力，理由充分；执业药师立法，条件成熟，立法可行。人民期盼执业药师立法，人民期盼执业药师成为提供高质量药学保健服务的可信赖的和可依靠的健康保护人。"执业药师法"的早日出台，是党和政府及其有关部门贯彻"三个代表"、立党为公、依法行政、执政为民的真实、具体的体现，是以人为本、关注民生、全面建设小康、和谐社会的必要法制举措。有关部门应站在人民的立场，站在政府与国家的高度，以强烈的责任感、紧迫感和使命感，抓紧时间，积极推动执业药师法的出台，尽快制定出一部切实提升我国人民药学保健水平的，符合社会主义市场经济条件下政府管理经济与社会事务规则的，符合WTO条件的及我国国情的，有效解决执业药师管理问题的，高质量的执业药师法。
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