理性看待疫苗风险
 |
□本报记者 赵玲
图为医务人员在为青少年接种疫苗。 本报记者 熊光明 摄
连日来，对疫苗的报道频见报端，疫苗安全性的保障成为公众关注的热点。
当由接种疫苗引发的公共卫生事件不断出现时，不能不促使我们进行一系列的审视和思考：如何评价疫苗在人类繁衍发展过程中的作用？如何认识接种疫苗的风险？我国对疫苗的生产、流通和使用进行了怎样的监管？医学、人文、舆论等多种因素的纠结，会给我们的免疫工作带来怎样的影响？
疫苗是抵御传染病的首要武器
现在的孩子们没有种牛痘的记忆，胳膊上也不再有“种痘”留下的疤痕。但在20几岁以上人们的身上却都有着接种牛痘留下的痕迹。
在消灭天花的战役中，英国外科医生爱德华·詹纳在1796年制成的牛痘疫苗立下了首功。1979年，世界卫生组织郑重宣布“天花在地球上绝迹”。可以说，这是人类对传染病预防进行人工免疫的最优秀范例。
, 百拇医药
疫苗的发现是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件，接种疫苗是抵御传染性疾病最行之有效的措施。200年以来，疫苗家族不断发展壮大，目前用于人类疾病防治的疫苗有20多种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。我国经过50多年的努力，已经成为疫苗接种和使用最广泛的国家之一，目前计划免疫包括甲肝、流脑、乙脑、麻腮风等14种疫苗，可预防15种疾病。
中国疾控中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健介绍说：“自1978年开始实施计划免疫以来，我国通过普及儿童免疫，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人，2000年我国实现了无脊髓灰质炎目标，目前，乙脑、流脑等发病人数已降至历史最低水平。”
据国家食品药品监管局提供的数据，我国现有疫苗生产企业36家，能生产41种疫苗，可预防26种病毒、病菌感染，年产量超过10亿剂量单位。其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗年产量达5亿人份。
, 百拇医药
据了解，我国生产的疫苗在满足我国人民防病需求的同时，已通过世界卫生组织提供给其他国家，用于当地疾病预防工作。
接种疫苗没有绝对的“安全”
面对传染性疾病，疫苗是一道公共卫生防疫屏障，也是个体防疫的“防火墙”。很多人都知道，半岁多以后的孩子最容易生病，特别是传染病，因为其从母体带来的先天抵抗力已经消耗得差不多了，而自身的免疫功能又尚未成熟，因此，接种疫苗就显得十分重要。
同时也应看到，疫苗在减少疾病的传染与流行的同时，也带着与生俱来的风险性和局限性。所谓的“安全”，并非绝对不存在风险，而是指其风险被控制在可以接受的范围内。
有疾控专家明确指出：“世界上没有完美的疫苗。没有哪一种疫苗能提供完全的保护，而又完全没有风险。”
疫苗不良事件的范围很广，从广义上讲，可以把接种疫苗后所发生的所有不良反应全部纳入其中，而接种疫苗与不良事件之间是否存在“因果关系”，则需要进行科学的判定。
, http://www.100md.com
有疾控专家表示：经验表明，大多数看似是疫苗导致的“不良事件”实际上不是由疫苗引起的，而是偶合的，它们虽然相继发生，但是并无因果联系。有时，“不良事件”还与可预防的人为过失有关。比如，由于在疫苗的存储或管理等方面存在漏洞而导致的不良后果等。
真正由疫苗引发的不良反应，是由疫苗本身所固有的特性引起的，而且与受种者的体质有关，分为一般反应和异常反应两种。一般反应只对人体造成一过性的生理功能障碍，通常不需要临床处置；异常反应则是指合格的疫苗在实施规范接种的过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能遭受损害。
冯子健说：“由于个体差异的原因，疫苗可能会使极少数受种者发生异常反应，这个比例是非常低的。不同的疫苗种类，发生严重异常反应的水平是不一样的，大概都在百万分之几的水平。”
虽然疫苗所引发的严重异常反应的发生率非常低，但是一旦发生，落到具体的某一个孩子、某一个家庭的头上，那无疑是非常不幸的。为此，大多数国家都制定了相应的制度，以保证受损害的受种者能够得到相应的补偿，我国制定的《预防接种异常反应鉴定办法》中也有相关规定。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿，具体补偿办法由省级政府制定。目前，我国已有部分省份制定了补偿办法或相关规定。
, 百拇医药
而对于接种个体特别是幼儿家长来说，一定要掌握一些基本的疫苗接种常识，并且一定要到正规的定点接种单位接种疫苗，在接种时，不管医生是否询问，都要主动向医生介绍接种者的身体情况和不良反应史、既往病史等情况。接种疫苗后，接种者最好在接种点停留至少半个小时，没有不良反应后再离开。接种疫苗后，接种者一天内不要洗澡，并要密切关注是否有异常反应，一旦出现，要立即去接种点或医院就医。
同时要注意，急性疾病(比如发烧)患者、神经系统疾病患者、过敏体质者、免疫功能不全者不适宜接种疫苗，如果确实需要接种疫苗，则应遵照医生安排谨慎进行。
不断加强监管确保疫苗安全
对于疫苗这样一种关系到千千万万人的身体健康的生物制品，我国食品药品监管部门一直在进行着严格的监管。
“我国所有上市的疫苗都要经过批签发检验，质量是有保障的。”中国药品生物制品检定所副所长王军志介绍说，“我国疫苗的质量标准总体上与先进国家以及WHO的水平相一致，有的指标比国外还要严格，如杂质检验的标准等。”
, 百拇医药
据了解，我国自2001年实施生物制品批签发管理，这一措施对疫苗质量的提高起到了积极的作用。
据王军志介绍，我国目前采取的批签发模式是对相关生产企业的生产和检定记录进行审核，并同时对关键的项目进行实验室检验。也就是说，企业生产的每一批产品都要进行抽样，由中检所对其样品进行检测，合格者拿到批签发证书才可以走向流通环节。因此，批签发是在疫苗上市前对其进行检验和审核的又一次把关。应该说，该制度在保证疫苗的质量和安全方面发挥了重要的作用。
国家食品药品监管局提供的数字显示，2009年，我国共签发38个疫苗生产企业(包括8家国外疫苗企业)生产的34个品种、4114批，约6亿人份疫苗。其中，符合标准规定的产品4093批，占总量的99.5%；其余0.5%的不符合标准规定的产品被拒签。
中国工程院院士赵铠表示：“我国对疫苗的要求是安全、有效、质量可控。从原材料到生产原液都要按标准进行严格检测。”据了解，在生产环节，监管部门还采取了驻厂监督员、质量受权人、药品电子监管码等一系列管理措施，加强对企业的监管。
, http://www.100md.com
当然，疫苗从生产线走向接种环节，还有很多环节需要保障，特别是疫苗作为生物制品，其储存温度有着严格的要求。根据《药典》规定，绝大多数的疫苗应在2℃~8℃的条件下储存和运输，个别疫苗(如脊髓灰质炎减毒活疫苗)可在-20℃的条件下储存。疫苗脱离冷链环境包括两种情形，疫苗储存或运输温度低于或者高于规定的温度。
4月初，卫生部与国家食品药品监管局下发了《关于做好2010年预防接种工作的通知》，再次强调了对冷链的保障，要求各地食品药品监管部门要督促疫苗生产和批发企业强化基础设施建设，不断提升各经营环节的冷链保障能力。疾病预防控制机构和接种单位要逐步实施电子监管码管理，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转。
在山西疫苗事件中，为人们所关注的焦点之一，正是脱离冷链环境对疫苗的质量究竟会产生怎样的影响。对此，冯子健表示：“从我们现在掌握的资料以及对疫苗的认识来看，短暂的暴露不会导致疫苗发生变质，疫苗的安全性不会受到影响。但是我们要强调，如果脱离冷藏环境进行长时间的操作，这是不允许的。疫苗一定要在冷藏环境下储存和运输，只有这样才能最大限度地保证疫苗的有效和安全。”
记者在采访中了解到，如果疫苗储存或运输温度高于冷链环境，其对疫苗有效性的影响应视疫苗品种、暴露温度和时间长短而定，最根本的是取决于该疫苗的热稳定性。
对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中存在的各种问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省有关部门正在进行深入调查。卫生部发言人表示，对违规违法行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息，坚决依法处理。
面对各种繁杂的事件，我们不能忘记的初衷是：为了下一代的健康，监管部门、媒体，以及每一个公民应携起手来，让事件公开透明，让疫苗能够造福更多的人。, http://www.100md.com