行政程序的中止事由如何确定 等
行政程序的中止事由如何确定
□浙江大学光华法学院 林沈节
问：某食品药品监管部门接到群众举报，称辖区内某一中学的食堂违反了餐饮管理的相关规定，于是该局派执法人员前往调查。可是，在执法人员对该中学食堂进行调查取证过程中，学校放假了，食堂也随之关门，假期长达两个月，于是执法人员决定中止对该食堂是否涉嫌违法的调查，等到学校开学后再继续进行调查。请问，执法人员的做法是否正确？放假这段时间的执法时限到底该如何计算？
——读者
答：上述问题中食品药品监管部门可否以学校放假为理由中止调查，涉及的是行政机关在哪些情况下可以中止行政程序，即行政程序中止的事由。行政程序是行政机关行使行政权力，作出行政行为所应遵循的方式、步骤、顺序和期间的总和。其对规范和制约行政权的行使，保障行政相对人的合法权利，提高行政效率具有重要意义，因此行政机关不得随意决定行政程序中止，除非有法律明确规定。目前，我国还没有统一的行政程序法，各单行行政法律也鲜有相关规定，所以，明晰行政程序的中止事由就显得非常必要。
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笔者认为行政程序的中止是指在行政程序进行过程中，因出现了法定原因阻碍行政程序继续进行，致使行政机关暂时停止行政程序，待该原因消除后，再行恢复。行政法定是行政法的基本原则之一，行政机关行使职权必须来源于法律的明确规定，中止行政程序是行政机关的职权，因此行政程序中止的事由必须由法律明确规定；否则，行政机关不得作出中止的决定。参考诉讼法关于诉讼中止事由的规定，并结合行政权力行使的特殊性，笔者认为行政程序中止的事由主要有以下几种情形：
第一，发生不可抗力时，可以中止行政程序。所谓不可抗力是指不能预见、不能避免，并不能克服或者虽然能够克服但是需要花费巨大成本才能克服的客观情况。如行政机关正要调查取证时，因为突发的洪水致使交通中断，使其无法到达取证现场，可以暂时中止行政程序，等待交通恢复后再继续调查，恢复行政程序。当然，行政机关在作出该行为时除了考虑公正之外，还需考虑效率与成本，须有整体性考量。客观情况的发生本已超越行政机关的控制范围，如果强制其花费巨大成本实现该项行政任务，不仅会在成本与收益之间失去平衡，而且也会影响其他行政任务的实现。
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第二，行政行为所依据的行政法律规范有冲突或需要有权机关解释的，可以中止行政程序。行政行为的作出必须有法律规范依据，如果该法律规范与其他法律规范有冲突或需要有权机关解释时，行政机关不能在没有法定依据的情况下作出行政行为，可以暂时中止行政程序，等待法律规范性质或内容得到确认后，再依据确定后的法律规范恢复行政程序。但如果该法律规范的冲突或解释属于作出行政行为的行政机关的职权时，则该行政程序并不因此而中止，因为处理法律规范冲突、解释适用法律规范是该行政机关的职责之一，是作出行政行为的必经环节，其处理规范冲突或解释法律规范并不构成行政程序中止的事由。
第三，法人或者其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的，可以中止行政程序。当出现法人或者其他组织在行政程序过程中终止的情形时，在依申请的行政行为中，如果权利义务人尚未确定，行政机关可以中止行政程序，等待权利义务承受人表示是否继续行政程序。如果权利义务承受人表示不参加依申请行为的程序，那么该行政程序即行终结，因为依申请的行为必须有行政相对人的申请、参与，行政机关不能主动作出该行为。在依职权的行政行为中，如果权利义务人尚未确定，行政机关可以中止行政程序，一旦确定，即行恢复行政程序。因为依职权的行为是由行政机关依据职权自行作出的，只要行政相对人确定，其即可依据法律作出行政行为，不需要权利义务承受人表示同意，但需通知权利义务承受人参与行政程序。
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第四，当事人死亡或丧失行为能力的，可以中止行政程序。在依申请行政行为的行政程序中，如果当事人在程序进行过程中死亡，且行政程序不因当事人死亡而终结的(如正在申请驾驶执照，但当事人突然死亡，颁发程序即行终结)，在死亡当事人的近亲属未表明是否继续参加行政程序前，行政机关可以中止行政程序。同理，如果当事人在行政程序过程中丧失行为能力，且行政程序不因为当事人丧失行为能力而终结的，在没有确定法定代理人或其法定代理人尚未表明是否参加行政程序之前，行政机关可以决定中止行政程序。在依职权行政行为的程序中，有近亲属的当事人死亡的，行政机关可以不中止行政程序，继续行政程序，但必须通知当事人的近亲属参加行政程序；如果当事人丧失行为能力，其法定代理人尚未确定，行政机应当中止行政程序，以确保当事人的程序权利不受侵犯，等待当事人的法定代理人确定后，恢复行政程序。
第五，行政机关需要司法机关、其他行政机关、组织的决定或者结论作为前提的，可以中止行政程序。如果行政机关作出某一行政行为，需要以司法机关、其他行政机关或组织的决定或结论性意见为前提条件而作出的，在司法机关、其他行政机关或组织作出决定或出具结论性意见之前，行政机关可以暂时停止正在进行的行政程序，等待相关机构或组织作出决定后，恢复行政程序，以此确保作出的行政行为合法、合理。
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此外，行政程序中止和因特殊程序行为耽搁的时间不计算在法定期间内并不同。前者是程序的中止，行政程序当事人在程序恢复之前没有作任何行为；而后者是因为行政行为的作出需要启动特定的行政程序(必须花费一定的时间)，此时间不计算在行政行为的法定期间内，以使行政机关有充分的时间考量行政行为的相关因素。在此耽搁的时间内，行政程序并未停滞不前，如《行政许可法》第四十五条规定：“行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。”行政许可在因听证等耽搁时间不计算在法定许可期间内，并不是行政程序的中止，只是时间的不计算而已，而行政程序还在继续进行，如举行听证、进行检验检疫、鉴定等程序行为。当然，因行政程序中止而耽搁的时间也不应当计算在法定期间内。
查处违法行为是行政机关的职责，是其主动实施的行为，同时当事人在参与行政程序的过程中有协助行政机关的义务。本案中食品药品监管部门已经启动行政程序，非因意志以外的因素，不得随意中止正在进行的程序。程序的设置不仅为了保障当事人的权益，而且还有利于规范行政权力的行使。行政程序的中止是行政机关的权力，作出中止的决定应当符合行政程序的理念和目的，不得滥用。学校放假虽然是客观事实，但是该事实并不能构成行政程序中止的事由。一方面，作为接受调查一方的当事人——学校食堂——有义务协助行政机关调查，不能因为学校放假而免除该义务；另一方面，负有调查职责的食品药品监管部门应当及时调查取证，否则有关证据就可能灭失，使得行政机关的监管措施无法准确实施。同时学校放假不至于阻碍行政程序的继续进行。因此，笔者认为本案中食品药品监管部门以学校放假为由而作出的中止决定不合理。此外，关于执法时限问题，如果因为正当原因而中止行政程序，中止期间的时间不计算在行政程序法定期间内。本案中食品药品监管部门的中止事由并不正当，因此学校放假的时间应该计算在其作出处理结果的法定期间内。
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现场不能提供购销凭证的定性处理
□建德
在药品监督检查中，执法人员有时会遇到被检查单位不能现场提供药品购销凭证的情况。对被检查单位的这种行为如何定性和处理，目前是仁者见仁，智者见智，总的来说有以下几种观点：
一是按违反《药品生产(经营)质量管理规范》(以下简称GMP、GSP)进行处理。理由是：《药品管理法》第九条和第十六条分别规定，药品生产经营企业应严格按照药品监管部门制定的GMP、GSP开展生产经营活动。其中GSP第三十三条明确规定，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。GMP第四十一条规定，药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。因此，对于药品生产经营企业不能现场提供药品购销凭证的行为应根据《药品管理法》第九条、第十六条规定，按该法第七十九条规定给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。
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二是按从无证单位购进药品处理。理由是：药品生产经营企业应该建立执行进货检查验收制度，并保存真实完整的购销记录备查，以证明自己从合法渠道购进药品。如果不能证明自己购进行为的合法性，就违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应根据该法第八十条规定给予“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。
三是按未依法索取留存销售凭证进行处理。理由是：《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)规定，药品生产经营企业、医疗机构购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。因此，对生产经营企业不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第三十条规定应给予“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款”。对医疗机构不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第四十一条规定给予“责令限期改正，情节严重的，给予通报”。
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对药品购销凭证的管理，在《药品管理法》、《办法》等法律法规中均有明确的规定，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》(国食药监市[2007]601号)、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》(国食药监安[2009]283号)对执行进货检查验收、建立购销记录、核实购销凭证等方面也作了相应的补充，但未直接设定罚则。笔者认为，对于被检查单位不能现场提供购销凭证的行为，应当先调查清楚，再区分情况慎重处理。
首先，要区分被检查单位购销凭证存在与否。对检查现场未提供药品的购销凭证的，执法人员应先通过制作现场检查笔录和调查笔录将证据予以固定，然后通过责令改正通知书等形式给予当事人一个提供购销凭证的合理时限。若其在合理期限内还不能提供，再通过笔录予以明确。但必须要弄清楚，到底是由于管理原因不能现场提供，还是根本就没有药品购销凭证。
其次，对于确实没有药品购销凭证的，要确认药品是否从非法渠道购进。被检查单位没有药品购销凭证只能作为其涉嫌从非法渠道购进药品的证据之一，为使案件定性准确，还应当调查核实购进该批药品时当事人是否对供货方的资质进行了审查，是否履行了购进验收程序，当事人提供的供货企业、供货时间、经手人及相关经营情况是否属实，进而证实该药品购销行为的真实性和合法性。
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若经调查证实药品渠道合法，药品生产经营企业也对药品供货方的资质进行了审查，但未履行药品购进验收等程序，未做药品购进记录，也未索取留存药品购销凭证，执法人员应当根据GMP第四十一条 “药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库”的规定和GSP第三十三条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符”的规定，按照《药品管理法》第七十九条对被检查单位给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。
若经调查证实药品生产经营企业的购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和购销凭证，执法人员应当根据《办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定，依据《办法》第三十条规定实施处罚。若被检查单位是医疗机构，其药品购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，也未索取留存药品购销凭证，对此，执法人员应根据《办法》第二十四条“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”的规定，按照《办法》第四十一条规定进行处罚。
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对于未做药品购进验收记录且当事人拒绝说明药品供货单位，或者说明的供货渠道与事实不符的，执法人员应根据《药品管理法》第三十四条规定将这一行为定性为从无证单位购进药品，并按照该法第八十条规定进行处罚。
医院经营保健食品等非药品该如何处理
案例：
日前，某市食品药品监管执法人员在对辖区内一医院进行检查时，发现该医院门诊药房和住院药房里都有保健食品等非药品类产品。经过现场检查和对药房工作人员的调查，得到以下证实：1.该保健食品等非药品系由医院药品采购部门统一从某地药品批发企业购进的，并留有相关供货方的资质和购货发票等材料备查。2.药房工作人员按照医师处方向患者发放该保健食品等非药品。3.根据药房工作人员的指点，执法人员随机抽查了部分医师处方，但处方上面并未标明保健食品等非药品的名称，而是使用商品名或者“自制”的简称。随后，执法人员又对开具处方的部分医师进行调查，其也承认自己所开具的处方上包括有保健食品等非药品，并表示开保健食品等非药品的目的是为了让患者更好地巩固治疗效果。
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分歧：
如何对该医院经营保健食品等非药品的行为进行定性处理，执法人员在合议时产生了以下三种观点：
第一种观点认为，食品药品监管部门应将其移交给卫生主管部门进行处理。根据《医疗机构管理条例》的有关规定，医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，由于保健食品等非药品并不具有诊断、治疗疾病等的功用，因此医师不能在处方上开具保健食品等非药品。《处方管理办法》中也明确规定，所谓的医师处方是指“由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。本案中，该医院采购保健食品等非药品，并由医师在处方中开具以供患者使用的行为，显然违反了《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的有关规定和立法精神。
第二种观点认为，该医院在未取得经营保健食品许可的情况下擅自经营保健食品，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条规定，应由负责实施保健食品经营许可的食品药品监管部门给予该医院相应的行政处罚。
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第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。理由是：医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，其只要依法取得了《医疗机构执业许可证》，在使用药品和医疗器械方面就不需要再申请办理《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。同样的道理，医院在给患者治疗疾病的过程中，由于患者用药的特点及身体特质等的需要，辅以必要的保健食品等非药品供患者使用，自然也不需要再办理《保健食品经营许可证》。
评析：
目前在很多地方，医院经营保健食品等非药品的现象非常普遍，如各种钙片、营养类的口服液等。正因为普遍，所以执法人员有种司空见惯的感觉，这就使得很少有人去关注这种行为的合法性。从食品药品监管执法人员在对本案进行讨论的情况来看，就足以说明医院经营保健食品等非药品行为具有复杂的特点。下面，笔者结合工作实践和有关法律法规对此做一简要分析。
保健食品等非药品出现在医院医师开具的处方中，这种做法虽然貌似合理，即医生开具保健食品等非药品是辅助患者治疗疾病的需要，但却不符合《处方管理办法》的相关规定。《处方管理办法》第二条规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。第六条规定，处方书写应当符合下列规则：(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致……(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。由此不难看出，本案中该医院不仅在处方上开具保健食品等非药品，而且其处方的书写也不符合相关规定的要求。
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再来逐一分析对本案进行处理的三种不同观点。
第一种观点认为，食品药品监管部门应将本案移交给卫生主管部门进行处理，主要法律依据是《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等。理由是，医师在处方上开具保健食品等非药品行为，是与《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等的相关规定和立法精神相违背的。然而，对医师在开具处方时存在违反有关规定的行为，食品药品监管部门无权进行管理。因此，食品药品监管部门应将本案移交给当地卫生主管部门，由卫生主管部门依据有关法律规定对该医院进行处理。但笔者认为，这种观点只是涉及了医师在开具处方方面所存在的违规行为，却并未述及更深层次的问题，即医院是否可以经营保健食品等非药品以及如何规范和监管等方面的问题。
第二种观点认为，应由食品药品监管部门对该医院实施相应的行政处罚，主要法律依据是《特别规定》。理由是，该医院经营保健食品等非药品的行为，是在未依法取得有关主管部门行政许可的情况下进行的，因此，依据《特别规定》的有关规定，应由食品药品监管部门对该医院作出相应的行政处罚。笔者认为，这种处理方法较为恰当。《特别规定》第二条规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”由于目前我国对保健食品未出台专门的法律规定，因此，对医院经营保健食品行为的监管，应当依据《特别规定》的有关规定进行处理。
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第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。在实际工作和日常生活中，可能会有很多人支持和赞成这种观点。但笔者认为，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的规定，医院是诊断、治疗人的疾病的场所，其只能通过使用药械等来达到预防、诊断和治疗疾病、缓解病痛等的目的，不能在医师处方中开具保健食品等非药品来供患者使用。医师在处方中开具保健食品等非药品的做法，很有可能对患者治疗疾病产生认识上的错觉，并直接对患者疾病的治愈产生不利影响。因此，医院在经营保健食品等非药品上既有过错，又有违规之处。
综上，笔者认为第二种观点是正确的。建议国家在修订《药品管理法》或者制定有关医疗机构在药房、药品等管理方面的法律法规时，应将医疗机构不得经营除药品、医疗器械、卫生材料等之外的产品和医师在处方中不得开具非药品类产品纳入立法范畴，明确相应的管理职能和责任，以有效规范医院和医师的行为，保障广大人民群众的合法权益。
(案例评析：安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞)
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问：某食品药品监管部门接到群众举报，称辖区内某一中学的食堂违反了餐饮管理的相关规定，于是该局派执法人员前往调查。可是，在执法人员对该中学食堂进行调查取证过程中，学校放假了，食堂也随之关门，假期长达两个月，于是执法人员决定中止对该食堂是否涉嫌违法的调查，等到学校开学后再继续进行调查。请问，执法人员的做法是否正确？放假这段时间的执法时限到底该如何计算？
——读者
答：上述问题中食品药品监管部门可否以学校放假为理由中止调查，涉及的是行政机关在哪些情况下可以中止行政程序，即行政程序中止的事由。行政程序是行政机关行使行政权力，作出行政行为所应遵循的方式、步骤、顺序和期间的总和。其对规范和制约行政权的行使，保障行政相对人的合法权利，提高行政效率具有重要意义，因此行政机关不得随意决定行政程序中止，除非有法律明确规定。目前，我国还没有统一的行政程序法，各单行行政法律也鲜有相关规定，所以，明晰行政程序的中止事由就显得非常必要。
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笔者认为行政程序的中止是指在行政程序进行过程中，因出现了法定原因阻碍行政程序继续进行，致使行政机关暂时停止行政程序，待该原因消除后，再行恢复。行政法定是行政法的基本原则之一，行政机关行使职权必须来源于法律的明确规定，中止行政程序是行政机关的职权，因此行政程序中止的事由必须由法律明确规定；否则，行政机关不得作出中止的决定。参考诉讼法关于诉讼中止事由的规定，并结合行政权力行使的特殊性，笔者认为行政程序中止的事由主要有以下几种情形：
第一，发生不可抗力时，可以中止行政程序。所谓不可抗力是指不能预见、不能避免，并不能克服或者虽然能够克服但是需要花费巨大成本才能克服的客观情况。如行政机关正要调查取证时，因为突发的洪水致使交通中断，使其无法到达取证现场，可以暂时中止行政程序，等待交通恢复后再继续调查，恢复行政程序。当然，行政机关在作出该行为时除了考虑公正之外，还需考虑效率与成本，须有整体性考量。客观情况的发生本已超越行政机关的控制范围，如果强制其花费巨大成本实现该项行政任务，不仅会在成本与收益之间失去平衡，而且也会影响其他行政任务的实现。
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第二，行政行为所依据的行政法律规范有冲突或需要有权机关解释的，可以中止行政程序。行政行为的作出必须有法律规范依据，如果该法律规范与其他法律规范有冲突或需要有权机关解释时，行政机关不能在没有法定依据的情况下作出行政行为，可以暂时中止行政程序，等待法律规范性质或内容得到确认后，再依据确定后的法律规范恢复行政程序。但如果该法律规范的冲突或解释属于作出行政行为的行政机关的职权时，则该行政程序并不因此而中止，因为处理法律规范冲突、解释适用法律规范是该行政机关的职责之一，是作出行政行为的必经环节，其处理规范冲突或解释法律规范并不构成行政程序中止的事由。
第三，法人或者其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的，可以中止行政程序。当出现法人或者其他组织在行政程序过程中终止的情形时，在依申请的行政行为中，如果权利义务人尚未确定，行政机关可以中止行政程序，等待权利义务承受人表示是否继续行政程序。如果权利义务承受人表示不参加依申请行为的程序，那么该行政程序即行终结，因为依申请的行为必须有行政相对人的申请、参与，行政机关不能主动作出该行为。在依职权的行政行为中，如果权利义务人尚未确定，行政机关可以中止行政程序，一旦确定，即行恢复行政程序。因为依职权的行为是由行政机关依据职权自行作出的，只要行政相对人确定，其即可依据法律作出行政行为，不需要权利义务承受人表示同意，但需通知权利义务承受人参与行政程序。
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第四，当事人死亡或丧失行为能力的，可以中止行政程序。在依申请行政行为的行政程序中，如果当事人在程序进行过程中死亡，且行政程序不因当事人死亡而终结的(如正在申请驾驶执照，但当事人突然死亡，颁发程序即行终结)，在死亡当事人的近亲属未表明是否继续参加行政程序前，行政机关可以中止行政程序。同理，如果当事人在行政程序过程中丧失行为能力，且行政程序不因为当事人丧失行为能力而终结的，在没有确定法定代理人或其法定代理人尚未表明是否参加行政程序之前，行政机关可以决定中止行政程序。在依职权行政行为的程序中，有近亲属的当事人死亡的，行政机关可以不中止行政程序，继续行政程序，但必须通知当事人的近亲属参加行政程序；如果当事人丧失行为能力，其法定代理人尚未确定，行政机应当中止行政程序，以确保当事人的程序权利不受侵犯，等待当事人的法定代理人确定后，恢复行政程序。
第五，行政机关需要司法机关、其他行政机关、组织的决定或者结论作为前提的，可以中止行政程序。如果行政机关作出某一行政行为，需要以司法机关、其他行政机关或组织的决定或结论性意见为前提条件而作出的，在司法机关、其他行政机关或组织作出决定或出具结论性意见之前，行政机关可以暂时停止正在进行的行政程序，等待相关机构或组织作出决定后，恢复行政程序，以此确保作出的行政行为合法、合理。
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此外，行政程序中止和因特殊程序行为耽搁的时间不计算在法定期间内并不同。前者是程序的中止，行政程序当事人在程序恢复之前没有作任何行为；而后者是因为行政行为的作出需要启动特定的行政程序(必须花费一定的时间)，此时间不计算在行政行为的法定期间内，以使行政机关有充分的时间考量行政行为的相关因素。在此耽搁的时间内，行政程序并未停滞不前，如《行政许可法》第四十五条规定：“行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。”行政许可在因听证等耽搁时间不计算在法定许可期间内，并不是行政程序的中止，只是时间的不计算而已，而行政程序还在继续进行，如举行听证、进行检验检疫、鉴定等程序行为。当然，因行政程序中止而耽搁的时间也不应当计算在法定期间内。
查处违法行为是行政机关的职责，是其主动实施的行为，同时当事人在参与行政程序的过程中有协助行政机关的义务。本案中食品药品监管部门已经启动行政程序，非因意志以外的因素，不得随意中止正在进行的程序。程序的设置不仅为了保障当事人的权益，而且还有利于规范行政权力的行使。行政程序的中止是行政机关的权力，作出中止的决定应当符合行政程序的理念和目的，不得滥用。学校放假虽然是客观事实，但是该事实并不能构成行政程序中止的事由。一方面，作为接受调查一方的当事人——学校食堂——有义务协助行政机关调查，不能因为学校放假而免除该义务；另一方面，负有调查职责的食品药品监管部门应当及时调查取证，否则有关证据就可能灭失，使得行政机关的监管措施无法准确实施。同时学校放假不至于阻碍行政程序的继续进行。因此，笔者认为本案中食品药品监管部门以学校放假为由而作出的中止决定不合理。此外，关于执法时限问题，如果因为正当原因而中止行政程序，中止期间的时间不计算在行政程序法定期间内。本案中食品药品监管部门的中止事由并不正当，因此学校放假的时间应该计算在其作出处理结果的法定期间内。
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现场不能提供购销凭证的定性处理
□建德
在药品监督检查中，执法人员有时会遇到被检查单位不能现场提供药品购销凭证的情况。对被检查单位的这种行为如何定性和处理，目前是仁者见仁，智者见智，总的来说有以下几种观点：
一是按违反《药品生产(经营)质量管理规范》(以下简称GMP、GSP)进行处理。理由是：《药品管理法》第九条和第十六条分别规定，药品生产经营企业应严格按照药品监管部门制定的GMP、GSP开展生产经营活动。其中GSP第三十三条明确规定，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。GMP第四十一条规定，药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。因此，对于药品生产经营企业不能现场提供药品购销凭证的行为应根据《药品管理法》第九条、第十六条规定，按该法第七十九条规定给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。
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二是按从无证单位购进药品处理。理由是：药品生产经营企业应该建立执行进货检查验收制度，并保存真实完整的购销记录备查，以证明自己从合法渠道购进药品。如果不能证明自己购进行为的合法性，就违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应根据该法第八十条规定给予“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。
三是按未依法索取留存销售凭证进行处理。理由是：《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)规定，药品生产经营企业、医疗机构购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。因此，对生产经营企业不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第三十条规定应给予“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款”。对医疗机构不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第四十一条规定给予“责令限期改正，情节严重的，给予通报”。
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对药品购销凭证的管理，在《药品管理法》、《办法》等法律法规中均有明确的规定，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》(国食药监市[2007]601号)、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》(国食药监安[2009]283号)对执行进货检查验收、建立购销记录、核实购销凭证等方面也作了相应的补充，但未直接设定罚则。笔者认为，对于被检查单位不能现场提供购销凭证的行为，应当先调查清楚，再区分情况慎重处理。
首先，要区分被检查单位购销凭证存在与否。对检查现场未提供药品的购销凭证的，执法人员应先通过制作现场检查笔录和调查笔录将证据予以固定，然后通过责令改正通知书等形式给予当事人一个提供购销凭证的合理时限。若其在合理期限内还不能提供，再通过笔录予以明确。但必须要弄清楚，到底是由于管理原因不能现场提供，还是根本就没有药品购销凭证。
其次，对于确实没有药品购销凭证的，要确认药品是否从非法渠道购进。被检查单位没有药品购销凭证只能作为其涉嫌从非法渠道购进药品的证据之一，为使案件定性准确，还应当调查核实购进该批药品时当事人是否对供货方的资质进行了审查，是否履行了购进验收程序，当事人提供的供货企业、供货时间、经手人及相关经营情况是否属实，进而证实该药品购销行为的真实性和合法性。
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若经调查证实药品渠道合法，药品生产经营企业也对药品供货方的资质进行了审查，但未履行药品购进验收等程序，未做药品购进记录，也未索取留存药品购销凭证，执法人员应当根据GMP第四十一条 “药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库”的规定和GSP第三十三条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符”的规定，按照《药品管理法》第七十九条对被检查单位给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。
若经调查证实药品生产经营企业的购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和购销凭证，执法人员应当根据《办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定，依据《办法》第三十条规定实施处罚。若被检查单位是医疗机构，其药品购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，也未索取留存药品购销凭证，对此，执法人员应根据《办法》第二十四条“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”的规定，按照《办法》第四十一条规定进行处罚。
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对于未做药品购进验收记录且当事人拒绝说明药品供货单位，或者说明的供货渠道与事实不符的，执法人员应根据《药品管理法》第三十四条规定将这一行为定性为从无证单位购进药品，并按照该法第八十条规定进行处罚。
医院经营保健食品等非药品该如何处理
案例：
日前，某市食品药品监管执法人员在对辖区内一医院进行检查时，发现该医院门诊药房和住院药房里都有保健食品等非药品类产品。经过现场检查和对药房工作人员的调查，得到以下证实：1.该保健食品等非药品系由医院药品采购部门统一从某地药品批发企业购进的，并留有相关供货方的资质和购货发票等材料备查。2.药房工作人员按照医师处方向患者发放该保健食品等非药品。3.根据药房工作人员的指点，执法人员随机抽查了部分医师处方，但处方上面并未标明保健食品等非药品的名称，而是使用商品名或者“自制”的简称。随后，执法人员又对开具处方的部分医师进行调查，其也承认自己所开具的处方上包括有保健食品等非药品，并表示开保健食品等非药品的目的是为了让患者更好地巩固治疗效果。
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分歧：
如何对该医院经营保健食品等非药品的行为进行定性处理，执法人员在合议时产生了以下三种观点：
第一种观点认为，食品药品监管部门应将其移交给卫生主管部门进行处理。根据《医疗机构管理条例》的有关规定，医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，由于保健食品等非药品并不具有诊断、治疗疾病等的功用，因此医师不能在处方上开具保健食品等非药品。《处方管理办法》中也明确规定，所谓的医师处方是指“由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。本案中，该医院采购保健食品等非药品，并由医师在处方中开具以供患者使用的行为，显然违反了《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的有关规定和立法精神。
第二种观点认为，该医院在未取得经营保健食品许可的情况下擅自经营保健食品，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条规定，应由负责实施保健食品经营许可的食品药品监管部门给予该医院相应的行政处罚。
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第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。理由是：医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，其只要依法取得了《医疗机构执业许可证》，在使用药品和医疗器械方面就不需要再申请办理《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。同样的道理，医院在给患者治疗疾病的过程中，由于患者用药的特点及身体特质等的需要，辅以必要的保健食品等非药品供患者使用，自然也不需要再办理《保健食品经营许可证》。
评析：
目前在很多地方，医院经营保健食品等非药品的现象非常普遍，如各种钙片、营养类的口服液等。正因为普遍，所以执法人员有种司空见惯的感觉，这就使得很少有人去关注这种行为的合法性。从食品药品监管执法人员在对本案进行讨论的情况来看，就足以说明医院经营保健食品等非药品行为具有复杂的特点。下面，笔者结合工作实践和有关法律法规对此做一简要分析。
保健食品等非药品出现在医院医师开具的处方中，这种做法虽然貌似合理，即医生开具保健食品等非药品是辅助患者治疗疾病的需要，但却不符合《处方管理办法》的相关规定。《处方管理办法》第二条规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。第六条规定，处方书写应当符合下列规则：(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致……(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。由此不难看出，本案中该医院不仅在处方上开具保健食品等非药品，而且其处方的书写也不符合相关规定的要求。
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再来逐一分析对本案进行处理的三种不同观点。
第一种观点认为，食品药品监管部门应将本案移交给卫生主管部门进行处理，主要法律依据是《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等。理由是，医师在处方上开具保健食品等非药品行为，是与《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等的相关规定和立法精神相违背的。然而，对医师在开具处方时存在违反有关规定的行为，食品药品监管部门无权进行管理。因此，食品药品监管部门应将本案移交给当地卫生主管部门，由卫生主管部门依据有关法律规定对该医院进行处理。但笔者认为，这种观点只是涉及了医师在开具处方方面所存在的违规行为，却并未述及更深层次的问题，即医院是否可以经营保健食品等非药品以及如何规范和监管等方面的问题。
第二种观点认为，应由食品药品监管部门对该医院实施相应的行政处罚，主要法律依据是《特别规定》。理由是，该医院经营保健食品等非药品的行为，是在未依法取得有关主管部门行政许可的情况下进行的，因此，依据《特别规定》的有关规定，应由食品药品监管部门对该医院作出相应的行政处罚。笔者认为，这种处理方法较为恰当。《特别规定》第二条规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”由于目前我国对保健食品未出台专门的法律规定，因此，对医院经营保健食品行为的监管，应当依据《特别规定》的有关规定进行处理。
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第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。在实际工作和日常生活中，可能会有很多人支持和赞成这种观点。但笔者认为，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的规定，医院是诊断、治疗人的疾病的场所，其只能通过使用药械等来达到预防、诊断和治疗疾病、缓解病痛等的目的，不能在医师处方中开具保健食品等非药品来供患者使用。医师在处方中开具保健食品等非药品的做法，很有可能对患者治疗疾病产生认识上的错觉，并直接对患者疾病的治愈产生不利影响。因此，医院在经营保健食品等非药品上既有过错，又有违规之处。
综上，笔者认为第二种观点是正确的。建议国家在修订《药品管理法》或者制定有关医疗机构在药房、药品等管理方面的法律法规时，应将医疗机构不得经营除药品、医疗器械、卫生材料等之外的产品和医师在处方中不得开具非药品类产品纳入立法范畴，明确相应的管理职能和责任，以有效规范医院和医师的行为，保障广大人民群众的合法权益。
(案例评析：安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞)
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