医疗器械不良事件监测 基础知识百问(44-70)
医疗器械不良事件监测 基础知识百问(十)
基础知识百问(十)
44.医疗器械不良事件的报告主体是谁？
医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
45.医疗器械不良事件的报告载体是什么？
医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
46. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
, 百拇医药
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
47. 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
48.医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？
医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
, 百拇医药
49.“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？
是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。
50. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。(综文)
, 百拇医药
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十一)
51.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。
52.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？
医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
, http://www.100md.com
53.医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？
医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生的可能原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况等内容。
54. 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
(1)如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
(2)如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。
, 百拇医药
55.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？
第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
56. 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
(1)港、澳、台地区参照境外处理；
(2)汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
, 百拇医药
(3)汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。(综文)
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十二)
57.如何分析医疗器械不良事件发生的原因？
在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。
58.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？
, 百拇医药
医疗器械不良事件产生的主要原因有：
(1)产品的固有风险；
(2)医疗器械性能、功能故障或损坏；
(3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
59.如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？
通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。
60.对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
, 百拇医药
61.监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？
根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。
62. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
63. 对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
, http://www.100md.com
产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
64. 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。(综文)
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十三)
, http://www.100md.com
65.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
66. 家庭中常用的医疗器械有哪些？
家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。
67.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
68.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
, 百拇医药
体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
69.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
70.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
(综文)
, 百拇医药
基础知识百问(十)
44.医疗器械不良事件的报告主体是谁？
医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
45.医疗器械不良事件的报告载体是什么？
医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
46. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
, 百拇医药
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
47. 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
48.医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？
医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
, 百拇医药
49.“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？
是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。
50. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。(综文)
, 百拇医药
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十一)
51.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。
52.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？
医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
, http://www.100md.com
53.医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？
医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生的可能原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况等内容。
54. 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
(1)如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
(2)如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。
, 百拇医药
55.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？
第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
56. 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
(1)港、澳、台地区参照境外处理；
(2)汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
, 百拇医药
(3)汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。(综文)
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十二)
57.如何分析医疗器械不良事件发生的原因？
在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。
58.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？
, 百拇医药
医疗器械不良事件产生的主要原因有：
(1)产品的固有风险；
(2)医疗器械性能、功能故障或损坏；
(3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
59.如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？
通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。
60.对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
, 百拇医药
61.监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？
根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。
62. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
63. 对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
, http://www.100md.com
产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
64. 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。(综文)
医疗器械不良事件监测基础知识百问(十三)
, http://www.100md.com
65.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
66. 家庭中常用的医疗器械有哪些？
家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。
67.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
68.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
, 百拇医药
体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
69.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
70.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
(综文)
, 百拇医药