“望闻问切”识假药 等
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“望闻问切”识假药
□贾博
中医诊病讲究“望闻问切”，药品稽查人员在日常监督检查中也可以借用这种方法来发现蛛丝马迹，识别假劣药品。
望，即用眼看。一看包装的印刷颜色。正规厂家的药品外包装往往印刷十分精美，有的还有防伪措施。如：花红片，粉红色的深浅过渡十分自然，特别是上面那朵花的印刷一般工艺很难达到那种水平；思密达，蓝色由深到浅的自然过渡，标示批号的位置颜色较周围浅，批号数字在白色的方框内；龟板，底部的纹理像墨水滴在潮湿纸上一样向四周散射。
二看包装的方法。不同厂家，包装方法往往不一样。如：西安杨森生产的药品铝塑板都是向正面(即有药品的一面)微微弯曲；上海强生生产的邦迪，它在包装上故意将一端不粘在一起，有意留一个开口，而假邦迪的包装两端都粘在一起。也有的厂家在说明书的放置位置上做文章，如21金维他说明书折叠后放在瓶盖上。一些厂家箱内合格证放置位置也有区别，有的在箱底，有的在最上面。
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三看说明书。说明书的内容与批准内容是否一致。说明书的折痕，有的是手工折叠，有的是机器压叠。有的说明书，厂家特意做了特殊标记，如：西安杨森生产的药品说明书都有7道折痕，说明书上、下端有两条横线，并且正反面同一位置的横线是重叠在一起的；宛西六味地黄丸在说明书上人为地切开一个小切口。
四看药品表面。有的该光滑的不光滑，如：假宛西六味地黄丸表面粗糙，药丸大小不一；假江中健胃消食片、复方公英片，表面颜色不均，有大小、深浅不一的斑点。另外，中药可以看是否发霉、虫蛀，糖衣片还可看是否有裂片等。
五看生产批号。合法企业生产的药品所标注的批号(机器压印的不在此列)与药品包装印刷一般不是同工序、同版完成，也就是说，批号是企业根据产品的生产日期和实际产量，随后标注上去的，而非法生产者加工的药品的批号一般与药品包装同工序、同版印刷，因为它“一气呵成”可以降低造假成本。所以真品的批号笔画线条大多不均匀、不圆滑，笔墨轻重不一或时有断笔画现象，数字排列也不整齐，而伪品的批号笔画线条十分均匀，数字清晰，排列整齐，与药品包装上的其他文字有相同的纹理。如：笔者在执法中发现的标识为西安杨森生产的袋装采乐，批号就是印刷上去的，非常清晰，经向厂家协查，该企业根本没有生产过袋装的采乐，为假冒该厂产品；标识为新疆制药厂生产的复方甘草片，其批号数字之间的距离有的过宽，有的过窄，后来抽样后经检验为假药。
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六看厂家地址与电话。一种是厂家地址与电话所在地不符，如笔者在执法中发现了一个标示为西藏某药厂生产的假药，电话区号却是0431(吉林省长春市的区号)；另一种是厂家电话不是座机而是手机。一个正规的药品生产企业决不会没有座机而留一个手机号码为联系电话。有的造假者还将手机号的前3位用括号括起来，让人误以为是座机的区号。
七看产品条形码。条形码是国际通用的产品唯一身份编号。条形码的前三位代表产品生产地的国家或地区。中国大陆的条形码前三位为690、691、692，中国台湾地区为471，中国香港地区为489。
闻，即用鼻子闻气味。好多药品往往都有它独特的气味，只要仔细去辨别，应该能分辨出来。如卡托普利的蒜臭味，地奥心血康的臭味等。总之，大多数药品都有自身独特的味道。闻，还有一层意思就是用耳朵听。手拿药瓶晃一晃，听药丸撞击瓶子发出的声音，如宛西六味地黄丸，一摇声音很脆，很均匀。如果它药丸大小不一，就不会发出整齐划一、有频率的声音。
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问，即与当事人聊天。在看似闲聊中发现蛛丝马迹。通过聊天，可以从药品购进渠道、数量、货值、金额等方面发现问题。
切，即用手掂或摸。比如有些中药，比重不同，那么相同的体积轻重就有区别，如果区别明显，就要怀疑。前段时间我们查处的不合格穿山甲，就是由于里面加入了大量的硫酸镁，使重量明显增加。还有的包装盒用手去捏，真品和伪品也有区别，如宛西六味地黄丸，用手捏真品的瓶子厚薄均匀，弹性好，表面光滑，伪品厚薄不均。
警惕市售假劣中药材
□卫长虹
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近年来，各地不断查出假劣中药材，消费者在购买中药材时要注意鉴别，以免遭受不必要的损失。
天麻 有真品被取汁或内打铁块以增重量；亦有用植物粉末铸制；还有的用大理菊根、紫茉莉根、天花粉、巴蕉芋根、马铃薯、番薯等加工仿冒。
山药 伪品有用植物淀粉铸制；亦有用番薯、木薯、参薯、脚板苕等加工代替。
三七 有用真品内挖空后填塞铅钉、铁屑和其他杂质以增加重量；亦有用植物粉末或用聚乙烯树脂铸制，或用小莪术、藤三七、小洋姜蒸熟干燥假冒。
龙眼肉 有用正品加红糖、荔枝肉、砂等以增重量；亦有完全假冒或加入部分山枇杷、西红柿皮以及不知名的肉果片假冒而成。
八角 有用狭叶茴香、红茴香、短柱八角、野八角及剧毒麻舌的莽草籽假冒。
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乌药 其伪品多为不知名其他植物不含粉质的树枝及根茎木块，且无香气和清凉感。
川贝母 有用面粉铸制；亦有用老鸦瓣、土贝母、丽江山慈菇、一轮贝母、薏苡仁假冒。
红花 有用玉米须染色假冒藏红花；亦有用川红花加入重金属粉以增加重量者。
巴戟天 有用虎刺、羊角藤、双华巴戟、三叶木通、建巴戟等假冒。
另外，尚有用红杜仲、杜仲枝混作杜仲；用石枣子混作石斛；用土砂仁混作砂仁；用银花叶混作金银花；用虎杖混作地榆；用大苍耳混作苍耳；用核桃楸皮混作秦皮；广柑皮混作陈皮(广柑皮不能入药，缺乏科学依据)；用红秦艽、黑秦艽、秦艽叶混作秦艽；用假草豆蔻(其种粒干瘪瘦呈黑色，不呈蜘蛛抱蛋)混作草豆蔻；用木防已混作广防已、粉防已；用烂船板混作沉香木；用委陵菜混作白头翁；用木蝴蝶(破骨纸)混作补骨脂(黑故子)；龟板有用海龟板、水龟、地龟、凹甲陆龟、草龟等24个品种假冒；羚羊角有用铅钉打入骨塞内以增重量，亦有用山羊角，藏羚羊角等伪制；用海鳖甲混作鳖甲；用水黄柏混作黄柏；用死僵蚕混作僵蚕；鹿茸有用真品去汁或用老鼠皮毛，沥青铸造外壳，外用骨粉和鸡蛋清混合，经机械压制灌装人工仿制伪造而成；人参有用华山参、小商陆、桔梗、白芷、野豇豆、山莴苣等假冒，发现的还有目前市售精制塑料袋装，封面标有吉林长白山"鲜人参"字样，实为被取汁而无药效的真人参假冒，且价格很便宜。
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完善药品标准 明确假药定义 ——对《药品管理法》中假劣药品定义的分析与建议
——对《药品管理法》中假劣药品定义的分析与建议
图/朱天明
一部法律规范是由无数法律条文和法律概念构成的，法律概念是否清楚、明确，直接影响到广大民众对法律条文和整部法律规范的理解，影响到执法者利用法律条款打击违法犯罪行为、保护合法权益的效率和力度。随着社会发展变化，《药品管理法》对假劣药品概念的规定已难以涵盖实际执法过程中所遇到的情况，给药监执法办案带来了不少难度。为此，本版今日刊登两篇文章，就《药品管理法》中假劣药品定义的不足和如何修改做一探讨，希望对有关部门修订《药品管理法》有所参考。
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编者按：
□安徽省广德县食品药品监管局 胡圣武
假劣药品定义存在的不足
假劣药品的判定是一个十分复杂的问题，判定的正确与否对打击制售假劣药品违法行为，保证执法的严肃性具有重要影响。目前，《药品管理法》对假劣药品定义的阐述存在许多模糊之处，有些条款可操作性不强，使得药品监管执法人员办案中难以适用。下面，笔者结合实践，对《药品管理法》中假劣药品定义的不足做一分析，并提出完善的建议。
假劣药品定义存在的不足
国家药品标准的不统一导致假劣药品定义的不合理
《药品管理法》对假劣药品的定义是以国家药品标准作为判定标准的，但我国目前对国家药品标准的定义并不统一。《药品管理法》第三十二条规定，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。但是，现行药品质量标准中很大一部分仍为原国务院卫生行政部门颁布的质量标准，其已不属于国家药品标准范围，依照这一标准生产的药品是否违反了《药品管理法》，能否判定为假劣药品？另外，并非所有的药品都有国家标准。如医疗机构制剂和大部分的中药饮片没有国家标准，而各省级药品监管部门制定的中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准是否为国家药品标准，尚未有明确的说法。
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关于国家药品标准的定义，《药品注册管理办法》与《药品管理法》规定不一致。《药品注册管理办法》第一百三十六条规定：国家药品标准是指国家食品药品监管局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准是指国家食品药品监管局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。这就带来了一个问题：企业是执行注册标准还是执行药典呢？因为同样一种药品，按照不同标准检验，可能会出现合格或者不合格相互矛盾的结论。另外，《药品注册管理办法》还增加了“其他药品标准”的提法，但对“其他药品标准”未作出解释。
国家药品标准不完善导致其有时不能作为判定假劣药品的依据
实践中，按国家药品标准检验的结果有时不能作为判定假劣药品的依据。如药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，“成分不符”包括两种情况：一是药品不含或者缺少一种或多种国家药品标准规定的成分；二是含有超出国家药品标准规定的成分。按照目前的检验方法和检验项目，对添加了某种药品标准没有规定的成分，通常是检测不出来的。比较典型的是发生在2007年的天蚕镇痛片假药案，该假药是中成药非法添加了化学药制剂双氯芬酸盐，但按照法定标准检验，结果符合规定。这就对药品标准提出了挑战，既要按照标准判定药品的真假，而按照标准检验出的结果又不一定可靠。
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假劣药品区分判定，不同对待，存在不合理
《药品管理法》定义的假药和劣药，是根据药品所含成分的有无及含量多少作为区分标准。即成分不符合国家药品标准的为假药，而成分符合，含量不符的则为劣药。但含量的下限为多少？如仅含微量怎么判定？含量90%以下到含量为零以上都定为劣药是否科学？仅含微量成分和不含成分的危害性有多大区别？劣药的危害是否都比假药轻？《药品管理法》规定对生产、销售假药行为的处罚比生产、销售劣药严厉，认为假药比劣药的危害程度都要大。但是实践中，有的劣药危害程度并不亚于假药，如药品生产中加入了有害的辅料，按照现行《药品管理法》的规定只能判定为劣药。像齐二药假药案件就是用工业二甘醇代替丙二醇作辅料生产亮菌甲素，造成了数名患者死亡。这是典型的因有害辅料引起的药害事件，其危害程度与假药没有差别，甚至超过了假药。
有些条款定义不严谨，不科学
《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定：“超过有效期的”药品按劣药论处。事实上“超过有效期的”药品包括两种不同情形：一种是虽然超过有效期但质量仍然稳定，比如刚过有效期；另一种是超过有效期已经失效变质，比如超过有效期若干年，甚至几十年。按照法律规定，失效变质的药品应按假药论处，但实践中这类超过有效期且变质的药品也有可能是假药。
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有关条款可操作性不强
根据《药品管理法》第七十八条的规定，若要以《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”定性假药，就必须附有药品检验报告。但药品检验是以药品标准作为检验依据的，如果没有药品检验标准，药检所也就无法检验。目前，市场上类似药品包装，却大肆宣传疗效的普通食品、保健食品、消毒产品、保健用品等产品，由于它们本身不是药品，而且并未冒充有药品标准的具体某一种药品，因此药检所不能依据药品标准对其进行检验。这就形成了一种逻辑悖论，即应当检验但又无法检验。执法人员遇到类似情况，如果不处罚，是行政不作为，但由于得不到检验结果，无法直接依据“以非药品冒充药品”对其进行处罚。
《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定“其他不符合药品标准规定的”药品按劣药论处，没有要求必须附检验报告。那么，除了成分和含量以外，其他诸如混有明显异物的、渗漏的、破损的、裂片的、变混浊的、变色的、水分超标受潮粘结的等凭肉眼可判断的指标，是否可以不必检验就直接认定为劣药。如果可直接认定，由谁来认定？《药品管理法》没有明确规定。
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有些条款缺乏明确的解释
《药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项规定“变质的”和“被污染的”药品按假药论处，但什么叫“变质的”和“被污染的”？如何鉴定“变质的”和“被污染的”？《药品管理法》未作明确解释。如药品中混杂有毛发或者昆虫是否属于“被污染的”？发生霉变是否属于“变质的”？由于缺乏明确的解释，基层执法人员查处的假药案中，很少涉及到这两类情况。
此外，《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定：“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”药品按假药论处，而对如何标明？何处标明？没有明确解释。除包装、标签、说明书外，纸质材料和视听广告宣传的适应症或者功能主治超出规定范围是否可按假药论处？《药品管理法》第十一条和第五十二条规定了“生产药品所需的原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求”，但何为药用要求？使用不符合药用要求的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产的药品如何定性？使用虽已取得批准文号，但却是变质的、被污染的、超过有效期的或者未标明批号和有效期的原料药生产的药品如何定性？《药品管理法》没有明确规定。
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完善假劣药品定义的建议
完善国家药品标准体系
将《药品管理法》规定的国家药品标准和《药品注册管理办法》规定的国家药品标准定义进行统一，把各省级药品监管部门制定的中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准均纳入国家药品标准体系，由国家药品监管部门统一制定颁布，以便统一用国家药品标准为依据对假劣药品进行定义。
将不符合国家药品标准规定的药品统一定义为假药(或不合格药品)
目前，食品只分为合格和不合格两种，国家技术监督部门对不合格的普通商品也只统一定义为伪劣商品而不加区分，而现行《药品管理法》却把不合格药品区分为假药和劣药进行不同的处罚。建议借鉴美国FDA(食品和药品管理局)对假药的定义以及我国技术监督部门对伪劣商品的有关规定，把不符合国家药品标准规定的药品统一定义为假药(或不合格药品)，将按假药论处和按劣药论处统一规定为按假药论处，而不再区分为假药和劣药，取消劣药概念。实施处罚时，参照刑法的量刑原则，根据对药品管理秩序的危害程度、对社会的危害性以及行政相对人主观故意程度等情节轻重进行。
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根据药品的含义定义假药，增强可操作性
将凡表明功能或用途符合药品的含义(即在包装、标签、说明书、有关宣传资料或在电视、广播、报刊、网络等媒体上标示或宣传具有预防、治疗、诊断人体疾病的功能或用途以及标示、宣传有功能主治或适应症，能调节人体生理机能，规定了用法、用量，或者组成成分中含有《中华人民共和国药典》和药品标准列明的药品成分)，但又未经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号的产品，均规定按假药论处。即对“非药品冒充药品”或“药品冒充非药品”的现象，适用药品含义直接按假药进行定性，而不需附药品检验报告，避免出现既要求检验又无法检验的悖论。
有关假药的定义表述应严谨、含义应明确
对《药品管理法》中“变质的”、“被污染的”药品应有定性、定量的指标加以说明或有明确解释，如将“变质的”定义为药品本身的有效成分发生变化，转化为其他种类的物质，将“被污染的”定义为药品粘附或混入本身有效成分以外的有毒有害物质及致病微生物。另外，对《药品管理法》第四十九条中“其他不符合药品标准规定的”兜底条款作出具体解释，最好是列举式；其他不符合《药典》和药品标准所规定的内容是否在此项规定之列，应明确说明。
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按假药论处的条款应当扩充
扩充《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的规定，增加以下四项(1)使用按假药论处的原料药生产的；(2)使用不符合药用要求的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产的；(3)以药品通用名称命名的产品，未经国务院药品监督管理部门批准并取得批准文号的；(4)法律、行政法规按假药论处的其他情形。
此外，将《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”修改为“包装、标签、说明书及宣传资料和各种形式的广告上标明或者宣传的适应症或者功能主治超出规定范围的”。
相关链接
《药品管理法》相关条款
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
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有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
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(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
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第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
整治虚假广告 慎用“假药论处”
□安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
近年来，违法药品广告居高不下，泛滥成灾，群众反映非常强烈。分析违法广告不难看出，多数广告内容虚假，擅自夸大药品适应症或功能主治范围，以期获得更多的市场销量。对于此类现象，一些基层药品监管部门根据《药品管理法》的相关规定出台新规，由广告发布地食品药品监管部门对此类涉案药品(以下简称虚假广告药品)按假药论处。上述处理方式是否合法，笔者做一简要分析。
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虚假广告药品按假药论处，其依据是《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定，即药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。笔者认为，虚假广告违法行为特征并不符合该条款规定。首先，与行为载体不符。该条款是指“药品”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而虚假广告常以广告牌、荧屏、网站甚至广告发布者现场言论作为宣传载体。虽然部分虚假广告以药品附带宣传资料为载体，但药品宣传资料与药品包装、标签、说明书的法律属性迥然不同。药品包装、标签、说明书内容在药品注册时一并审批，直接依附药品而存在，可理解为药品的一部分；而药品附带宣传资料则无须经过此特定审批程序，通常并不依附药品而独立存在，不能等同于药品本身。其次，与行为方式不符。该条款规定的适应症或功能主治超范围必须以“标明”的方式作出，而虚假广告除纸质媒体外，其药品疗效多以“声称”的方式向公众宣传，如电台广告等。即便是纸质媒体虽以文字形式标注，但大多都是打擦边球“暗示”读者，将其定性为“标明”取证较为困难。再次，与立法原意不符。《药品管理法》第六十一条是规范药品广告的特别条款，该条规定：药品广告内容必须真实、合法，以国务院药监部门批准的说明书为标准，不得含有虚假的内容。但该法第九十二条明确规定，“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并撤销广告批准文号”。根据“特别规定优于一般规定”的法律适用原则，对于虚假广告应当优先适用上述规定，而不能按假药论处。
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虚假广告药品按假药论处还将面临两大难题：一是违法主体确定难。违法发布虚假广告的广告主通常并非药品经营企业，药品经营企业销售虚假广告药品虽有“不当得利”之嫌，但却并未实施违法行为，将其作为违法主体实施处罚不符合行政处罚归责原则。二是涉案药品界定难。药品说明书与药品依附性强，具有专属性，如其功能主治超范围很容易界定涉案药品范围。但虚假药品广告面向公众，虽针对厂家某一产品，但却并不针对特定药品，如以假药论处，究竟是以受虚假广告误导售出的药品、广告发布地的该品种药品还是厂家生产的所有该品种药品，无法明确界定。
行政执法应符合“比例原则”，即行政机关执法时所选择的行为方式和手段应当与法律所要实现的目的成比例、相一致，尽量选择使当事人损失最小的方式来实现更大的社会利益。“乱世用重典”，在虚假广告泛滥的形势下，行政机关加大执法处罚力度无可厚非，但决不能任意曲解法律，滥施处罚。在虚假广告行为中，违法主体既有广告主，又有广告发布者，监管部门对广告主和销售终端“痛下杀手”，却对处于强势地位的媒体(广告发布者)“高抬贵手”，不仅破坏了行政执法的公平原则，也是违法广告屡禁不止的原因之一。整治虚假药品广告必须标本同治，全面出击，当前尤其要加强对媒体的监管和制约，以彻底消除违法药品广告存在的土壤。
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生产经营假药酒是给予行政处罚还是追究刑事责任
案例：
王某因涉嫌生产、经营假药酒被某县食品药品监管局立案查处。经查，王某共生产假药酒1715件，已销售420件，销售价格为114元/件。对于尚未销售的1295件药酒，执法人员当场给予了查封扣押。随后，某市药品检验所检验报告认定，王某生产的药酒属于不符合规定的产品。
分歧：
鉴于王某的涉案金额在5万元以上，是由食品药品监管部门给予行政处罚，还是将案件移送公安机关由其追究王某刑事责任，办案人员内部产生了以下三种不同意见：
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第一种意见认为，王某的行为构成《刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪，应当移送公安机关追究其刑事责任。理由是：王某违反国家药品管理法规，生产的药酒的成分与国家药品标准规定的成分不符，即配方不符合标准，系假药，应当以生产、销售假药罪追究其刑事责任。
第二种意见认为，王某的行为构成《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《司法解释》)规定的生产、销售伪劣产品罪(未遂)，应当移送公安机关。理由是：尽管王某所生产的药酒配方不符合标准，但经过检验，未检出超标的有毒有害物质，尚不足以严重危害人体健康。王某的行为不符合生产、销售假药罪的构成，而且该案的销售金额达不到《刑法》第一百四十条规定的5万元以上，也不构成生产、销售伪劣产品罪。但该案的货值金额为195510元(114元/件×1715件)，已达到了《刑法》第一百四十条规定的销售金额3倍以上(即15万元)，根据《司法解释》第二条规定，应当以生产、销售伪劣产品罪(未遂)追究其刑事责任。
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第三种意见认为，王某的行为既不构成生产、销售假药罪，也不构成生产、销售伪劣产品罪(未遂)，应当由食品药品监管部门依法予以行政处罚。
(案例提供：山西省晋中市食品药品监管局 潘新旺 郝瑞峰)
评析：
本案涉及行政责任与刑事责任的衔接问题，即对于王某生产、销售假药酒的行为是给予行政处罚还是追究刑事责任？要弄清楚这一问题，就必须明白《刑法》中生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪(未遂)的含义及量刑标准，然后看王某的行为是否符合这两个罪的构成要件；若不符合，就应由药品监管部门给予行政处罚。
生产、销售假药罪，是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条明确了该罪的犯罪构成要件，即犯罪主体为一般主体，行为人既可以是单位也可以是自然人；犯罪主观方面表现为故意；犯罪所侵害的客体是国家对药品的监管制度以及患者的身体健康、生命安全；犯罪的客观方面表现为违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。值得注意的是在犯罪客观方面当事人的行为必须同时满足以下两个条件：一是实施了违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为，即无论单独实施了生产假药的行为还是单独实施了销售假药的行为，或者实施了上述两种行为，都可以构成本罪；二是生产、销售假药的行为，足以严重危害人体健康。根据2009年5月出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:一是依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；二是属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；三是以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；四是属于注射剂药品、急救药品的；五是没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；六是其他足以严重危害人体健康的情形。据此可知，尽管王某在生产、销售药酒过程中，配方不符合标准，但由于其生产的假药酒中确含有药酒的有效成分，且并不符合上述“足以严重危害人体健康”的各项规定，所以不能以生产、销售假药罪定性处理。
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生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者违反国家产品质量法规和行政管理法规，在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售数额较大的行为。《刑法》第一百四十条对该罪定罪标准和量刑幅度的规定系以销售金额为依据，即销售金额在5万元以上的按生产、销售伪劣产品罪定罪处理。《司法解释》第二条第一款对上述“销售金额”做了解释，即生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；第二款明确规定，伪劣产品尚未销售，货值金额达到《刑法》第一百四十条规定的销售金额3倍(15万元)以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。该罪与生产、销售假药罪是“一般法”与“特别法”的关系，在一般情况下，只有犯罪行为的特征符合“特别法”要求时才应当优先适用特别规定，否则应当适用“一般法”。既然王某的行为不适用生产、销售假药罪这一特别规定，那么是否符合生产、销售伪劣产品罪呢？
本案中，王某共生产假药酒1715件，已销售420件，销售价格为114元/件，销售金额应为47880元(114元/件×已经销售的420件)，尚未达到生产、销售伪劣产品罪的最低量刑标准(销售金额5万元以上)，因此，不能定性为生产销售伪劣产品罪(既遂)。再来看王某的行为是否构成生产、销售伪劣产品罪(未遂)。根据《司法解释》规定，构成生产、销售伪劣产品罪(未遂)的条件是行为人的伪劣产品尚未销售，货值金额达到15万元以上。笔者认为，这里的“尚未销售”有两种情况：一是指行为人生产的伪劣产品还没来得及出售即被执法人员查获；二是行为人生产的伪劣产品已销售一部分，还有一部分尚未售出即被查获。本案中，王某共生产假药酒1715件，已销售420件，销售金额不满5万元，但该批假药酒的货值金额达到了15万元以上(114元/件×1715件=195510元),故应按生产、销售伪劣产品罪(未遂)追究王某的刑事责任。
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综上，第二种意见基本上是正确的，食品药品监管部门应根据《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》规定，将该案相关材料及时移送当地公安机关，由公安机关立案侦查后追究王某的刑事责任。持第一种意见的人犯了以偏赅全的错误，只看到了生产、销售假药罪犯罪客观方面的一种表现，即违反了国家药品管理法规，实施了生产、销售假药行为，而没有看到与之并列的另一种表现，即所生产、销售的假药必须达到足以严重危害人体健康的程度。持第三种意见的人显然认为王某的行为没有构成《刑法》中所规定的罪名，只能由食品药品监管部门给予行政处罚，这是典型的以罚代刑，有放纵犯罪分子之嫌。
(案例评析：北方工业大学文法学院 李二焕)
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