“知道或者应当知道”如何判定 等
“知道或者应当知道”如何判定
□福建省厦门市食品药品监管局 黄煌辉 朱建新
编者按
一直以来，行政违法行为的构成都是以该行为“是否给社会造成了损害结果”的客观要件为主，极少涉及主观要件，相关法律法规对行政违法行为主观要件的表现形式、情节判断标准亦缺乏具体规定。目前，各级食品药品监管部门出台的行政处罚自由裁量规范都明确规定，行为人的主观态度决定着其违法行为的性质，影响着其受罚程度的轻重。本文结合具体案例，对判定违法行为人是否存在“知道或应当知道”提出了建议，希望这些见解对基层执法人员依法处理此类案件有所帮助。同时，若您有更好的认定方法，请通过电子邮件告知我们。
2009年6月初，某制药有限公司福建办事处的业务员冯某因销售业绩不好，遂口头请求其业务单位A药店出面帮忙，向某医药公司一次性购买酚麻美敏片1800盒，并表示这1800盒酚麻美敏片销售由自己处理。随后，A药店向某医药公司购进了1800盒酚麻美敏片，并做了购进药品验收记录。第二天，冯某将上述1800盒药品直接提走，因A药店的“帮助”行为，致使冯某在没有取得《药品经营许可证》的情况下，一次性取得国家食品药品监管局明文要求严格监管的含麻黄碱复方制剂酚麻美敏片1800盒，并用于对外销售。
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对于本案中A药店的行为，有人认为其违法之处在于改变经营方式，还有人认为其违法之处在于为他人从事无证经营提供药品。笔者认为，就本案而言，当事人A药店属于零售药店，冯某虽然是药品从业者，但他并不是法定意义上的药品生产、经营企业或医疗机构，而是以个人名义请求A药店帮忙，因此，A药店让冯某提走1800盒药品的行为不符合“将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构”的要件，且A药店的“帮助”行为造成了直接危害后果，即冯某在未取得《药品经营许可证》的情况下对外销售国家严格管制的酚麻美敏片。由此可见，本案在客观要件上更加符合《药品流通监督管理办法》第十三条“为他人从事无证经营提供药品”的情形。
由于A药店是冯某的业务单位，长期的业务往来使得他们之间较为熟悉，因此不论是A药店依冯某请求购进药品，还是冯某提走药品后的具体用途，双方都没有书面合同或其他书面材料予以约定。此时，药品监管部门若要以“为他人从事无证经营提供药品”追究A药店的责任，就必须有证据证明A药店主观上存在“为他人从事无证经营提供药品”的故意，即主观上“知道或者应当知道”冯某个人购进这1800盒酚麻美敏片用于销售还主动“帮忙”购进。
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行政执法实践中，如何判定违法行为人的主观态度，当事人“知道或者应当知道”的特征具体表现在哪些方面，我国行政法律法规并未明确规定，但参照《行政诉讼法》和《刑法》的有关规定，笔者认为执法人员可以从以下几方面判定当事人对违法行为是否存在“知道或者应当知道”的主观故意。
一是通过调查笔录、合同等书证或当事人的其他自认材料，直接证明当事人对违法行为的主观态度为“明知”。上述案件中，当事人A药店只承认代购药品行为，对其流向表示不知情，执法人员以此难以直接认定A药店对其违法行为是否属于“明知”。
二是通过调查当事人实施违法行为前的准备活动，证明当事人对违法行为属“明知”。如在查处一起制售非药品冒充药品的假药案件中，当事人在调查笔录中否认其主观上知道此种行为违法，但执法人员通过收集整理被冒充药品资料、印制被冒充药品包装物等方面的证据，通过其蓄意冒充药品的积极性心态，证明当事人对自己违法行为的主观态度为“故意”。
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三是通过调查违法行为频次、涉案物品性质、证人证词等方面的证据，综合判定当事人对自己的违法行为是否“知道”。如在一起无证经营药品案件中，当事人一直声称“其行为属首次，不知所为违法，要求从轻处理”，但执法人员通过对当事人多次无证销售药品、拒绝购药人多次索票等事实的调查取证，逆向证明了当事人对违法行为属“知道”。
四是调查当事人的单位性质或个人从业经历、学历、生活背景，判断其对行为的违法性是否具备必要的预判力。上述案件中，当事人A药店作为药品专营企业，应当具备经营药品所必需的专业知识和药事法律法规知识，对其行为是否违法应当具备必要的预判力。
五是调查当事人的行为本身是否具有违法性。上述案件中，当事人A药店在国家食品药品监管局明文要求严格监管含麻黄碱复方制剂的情况下，一次性提供1800盒酚麻美敏片给药品生产厂家的业务代表，严重违反了相关规定。
六是调查当事人的行为是否符合一般常理。上述案件中，冯某作为药品生产厂家业务代表，一次性购买1800盒酚麻美敏片药品，无论是自用，还是销毁，都不符合常理。
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综合以上因素，笔者认为，应判定A药店在“应当知道”的情况下，为冯某无证经营提供了1800盒酚麻美敏片药品，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条规定。作为药品经营企业，A药店在可以预见购买人冯某非法销售酚麻美敏片存在社会危害结果的情况下，不仅放任这一行为的发生，还出面协助，情节应属严重，对此，应依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定，给予警告、责令改正，并处2.4万元的罚款。
由此可见，当事人违法行为的主观态度同样是客观存在并通过客观活动表现出来的，只要深入实际调查研究，全面、辩证地分析案件中各种具体情况，就能够查明行为人是否具有主观故意，其行为到底是出于故意还是过失，是何种故意或过失，有无特定的违法目的，违法动机如何，从而对其主观心理态度作出符合客观真实的判定和结论，进而正确定性、裁量，体现罚责相适应的原则。
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医用氧经营应有法可依
□福建省南平市食品药品监管局 傅左靖
今年初，媒体曝光了湖南郴州儿童医院用工业氧替代医用氧的事件后，全国各地药品监管部门开展了从生产企业到医疗机构的“问题氧”查处行动，成效显著。由此及彼，笔者认为应借势在流通环节查找“问题氧”，并尽快出台医用氧经营准入的相关规定。众所周知，国家食品药品监管局从2000年开始就将低温分离空气法制取的医用氧列入药品来管理，2005版《药典》中规定了医用氧的强制性国家标准；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》(国食药监市[2006]440号)明确指出企业在取得《药品经营许可证》后方可经营医用氧。可见，医用氧是一种化学药，必须依法加强其流通环节的监管。但同时，氧气也属于乙类危险品，与普通药品相比，其储存、运输均有特殊要求，而我国至今还没有一部关于医用氧经营准入条件和验收标准的法规，也没有明确是否对专营医用氧的企业进行GSP认证以及如何评定等。
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近年来，随着人们生活水平的提高，以及对自身健康的重视，“吸氧”作为增强体质、预防疾病的一种方式逐渐被人们接受。与此同时，这种需求也催生了氧疗和氧保健市场的逐渐形成，零售经营医用氧的公司不断涌现出来。
为规范医用氧经营行为，加强医用氧专营企业的监管，2008年9月，国家食品药品监管局曾在其网站公布了《医用氧经营企业(批发)验收标准》(征求意见稿)，但该验收标准至今尚未出台。笔者在监管中发现，目前市场上出现的保健用氧质量和来源良莠不齐，面向普通大众零售医用氧的主体大都是一些医用氧配送中心或生产企业，根本不具备法定的经营资格。此外，还有一些不在非处方药目录之列的医用氧经常以公众为对象在大众传播媒介上发布广告，严重违反了《药品广告审查发布标准》的有关规定。
为此，笔者建议，食品药品监管部门应重视对流通领域医用氧(属于药品)的监管，对其按处方药进行管理，同时规范医用氧流通环节中的票据管理和购销渠道；制定医用氧零售经营的准入标准，明确医用氧经营的许可条件，并将医用氧广告纳入到药品广告审批和日常监测范围中来，使医用氧在生产、流通及使用各个环节的监管环环相扣。当然，最好是能够以部门规章的形式，尽快出台医用氧经营企业管理办法。
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行政行为须说明理由
□罗杰 何春霭
《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠送药品、买商品赠送药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”的规定施行以来，各地药品监管执法人员对此有不同理解，具体适用时也存在区别。这一当时作为立法部门颇费心思确定的条款之所以引起争议，除了文字理解方面的偏差，更多地反映在执法理念上，即缺乏对“行政行为说明理由” 等制度的理解。
“行政行为说明理由”，是现代行政程序法治中的一项基本制度，指行政主体在作出对行政相对人合法权益产生不利影响的行政行为时，除法律有特别规定外，必须向行政相对人说明其作出该行政行为的事实因素、法律依据以及进行自由裁量时所考虑的政策、形势、习惯等因素。基于现代行政法中依法行政的基本原则，行政主体只有在获得了符合法律规定的事实依据和法律依据之后，才能作出行政行为。相应的，当这一行政行为对行政相对人的合法权益产生不利影响时，除法律有特别规定外，行政主体必须将这一行政行为的合法性理由告诉行政相对人，以接受行政相对人对行政行为合法性的评判。
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在法规已有明确规定的情况下，仍然考虑在新的情况下对药品生产、经营企业赠送药品的行为是否应该监管、如何监管，既说明了药品监管人员严肃执法的原则，同时也说明了对自身行政行为理解的不足。药品监管部门的职责是保护公众用药安全、有效，提醒公众合理用药，监管的是药品及其质量，至于药品生产、经营企业销售药品的定价、销售假冒伪劣产品、不正当竞争、偷税漏税、违反消防环保法规等其他行为并非药品监管部门的法定职能，自有相应的执法部门来处理。药品监管的行政执法一般包括日常监管与行政处罚两部分，这两部分的行政执法都属于行政行为，如果执法人员行使职权，作出了行政行为，就必须说明理由，将充足的合法性理由告诉行政相对人，即为什么这样作为，作为的法律依据是什么，处罚的依据又有哪些。
对于该条款引起争议的内容，可做进一步的分析：
关于该条中的“公众”，本是一个法律用语，一般指不特定的对象，在《药品流通监督管理办法》等药品监管法律中主要指个人消费者，与其他法律及司法解释的内涵并不完全相同，也不宜直接相互解释。按照《药品流通监督管理办法》的立法本意，禁止的仅是“向公众”，如果属于企业之间互相赠送，或者企业赠送给医疗机构、企业赠送给政府部门(如抗震救灾、扶贫)等，则不适用该规定，但也必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》中合法渠道购进、索要销售凭证等其他条款及税收、工商、民政等法律法规的规定。同时实践中还有一种特殊情况，如果某一患者需要长期服用某类的药品，企业愿意长期无偿提供，对于这种个案、涉及特定对象的，也不应以《药品流通监督管理办法》进行规范。当然，该条款规定的“药品”一定是经过批准上市的合法药品。
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关于“赠送”的理解应注意三个方面。一是“赠送”指对于处方药和甲类非处方药，企业可以降价或者打折，但是不能无偿送给消费者，在降价或者打折的同时，还要遵守凭处方销售的规定。这主要是考虑到处方药要凭处方销售，甲类非处方药一般要在专业人士指导下购买使用，否则从合理用药角度很容易出现问题或者造成资源的浪费。二是“赠送”的范围如果是其他普通商品，药品监管法律法规并不禁止，如赠送化妆品、饮料、保健品、普通食品等。但这并不意味着药品监管部门鼓励赠送乙类非处方药，只是如果企业赠送了乙类非处方药，不能作出处罚。实际上，药品作为特殊商品，应当对症下药，不应该像其他日用消费品一样鼓励大家多购买、多消费；但并不是说，消费者获得乙类非处方药没有法律上的条件限制，一定要花钱才能获得。鉴于此，《药品流通监督管理办法》在制定时并没有禁止乙类非处方药的赠送。三是对话题中“药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药”的变相赠药行为，实践中这种情况极为少见，因为只要销售处方药或者甲类非处方药，就必须遵守药品监管法律法规，凭处方销售，向消费者开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，这也是药品监管部门日常监督的重点内容。只要这一行为符合药品法律法规的要求，让消费者以最低的价格购买到安全、有效的合格药品，药品监管部门和消费者都应该满意。
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关于“赠送”不合格产品的处理。实践中，一些执法人员对于药品生产、经营企业“赠送”不合格产品的处理总是感到困惑，主要还是对行政执法行为定位的理解不准确引起。实际上，如果药品生产、经营企业生产或者销售了《药品管理法》中明令禁止的“假药”、“劣药”，不论消费者是否有偿或者无偿取得，药品监管部门一定会按照药品监管法规对生产、销售假劣药品违法行为进行处罚。对于消费者因受赠的药品出现不良反应等现象，属于药品不良反应及不良事件处理的一般性问题，也不会因为药品是有偿获得还是无偿获得而有所区别。至于赠送的产品是药品以外的假冒伪劣商品，则其违反了质检、工商等管理法律法规，应由质检、工商等部门分别依法处理。
综上，《药品流通监督管理办法》规定的“赠药”问题，看似简单，其实包含了许多行政法律适用和法律解释问题。作为执法人员，在严格依法办案的基础上，只有深刻领会“行政行为说明理由”等行政程序法治的基本制度，才能更好地把握好药品监管法律条款的内涵，理解行政行为的实质，促进执法水平的进一步提升。
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(作者单位：国家食品药品监管局政策法规司)
药监执法遭遇“烫手山芋”
企业向药店、诊所赠送药品是非难断
话题回放：
《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，但该办法并未规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，因为药店诊所并不是指公众，公众是指人民群众。根据“法无明文规定禁止即可为”的原则推理得出，药品生产、经营企业可以向药店、诊所赠送药品，药品监管部门对这一现象也无权处理。退一步说，如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药(实质是为了规避法律而赠送)，药品监管部门在执法时也会处于尴尬的境地。现实中商家的促销活动中也曾出现这种情况，对此，药品监管部门该如何依法规范、处理呢？
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观点一: 虽不违法 但有隐患
首先，从《药品流通监督管理办法》第二十条规定的立法本意看该行为的合法性。处方药和甲类非处方药都需要经过医师或者药师指导才能使用，这就说明患者单独使用处方药和甲类非处方药时可能存在安全隐患，因而这两类药品不能作为赠品赠送给患者。但反过来可以理解为，乙类非处方药是可以赠送和搭售的，由于药店和诊所都具备药师、医师等专业人员，因而不存在药品使用上的安全隐患，所以药品生产、经营企业向药店、诊所赠送这两类药品并不违法。
其次，从赠送药品的目的看该行为可能存在的隐患。药品生产、经营企业向药店、诊所赠送药品，其目的无非有二：一是变相降低所售药品价格，提高市场竞争力；二是变相处理一些难以销售的药品，如滞销或近效期品种。此时，该行为就可能产生以下危害：一是可能扰乱正常的药品流通市场秩序，不利于药品经营行业的健康发展；二是所赠送药品可能存在质量隐患；三是赠送药品一般没有购进票据和验收记录，一旦出现质量问题难以查找问题药品的源头，不利于及时消除或者降低问题药品的社会危害。
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综上，笔者认为虽然该行为没有违反相关法律法规，但由于其可能存在的危害性和安全隐患，必须加以规范。一是从赠送企业进行规范。《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定：药品生产企业、药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。如果药品生产、经营企业赠送药品时没有开具销售凭证，就违反了上述条款，可以依据该《办法》第三十条规定予以处理。如果赠送药品时有销售清单，但是一般是没有发票的，这样就构成了逃税的违法行为，可移交税务部门查处。二是从被赠送单位进行规范。法律法规中明确要求药店和诊所购进药品时必须渠道正规并且要建立真实完整的购进验收记录。由于赠送药品没有购进票据，因此一般情况下，被赠送单位对赠送的药品都没有建立验收记录，这样就可以依据相关法律法规予以处理。如果被赠送单位建立了验收记录，执法人员可从不能提供购进票据方面取证，定性为从非法渠道购进药品。三是药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药和甲类非处方药的行为，明显违反了《价格法》第十四条第一款第(二)项的规定，可将其移交物价部门查处。
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江苏省射阳食品药品监管局
胡春曙 葛华林 李传平
观点二: 监管部门不应干涉
《药品流通监督管理办法》第二十条没有规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，说明这种行为并不违法。虽然《处方药与非处方药流通管理暂行规定》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，但都是针对药品零售企业的，由此可见，法律对药品买赠问题监管的主要对象是药品零售企业。由于药店、诊所不是最终的药品消费者，他们要把手中的药品销售给广大患者，这一过程中都有药师、医师对药品的使用把关，且国家有很多法规制度对药店、诊所进行规范，能保证处方药和甲类非处方药销售、使用的安全。所以，药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，只要是质量合格且依法正常经营，监管部门就不应过多干涉。但在药品赠送过程中，双方应注意以下几点：药品生产、经营企业要严格按照GMP、GSP的规定做好销售记录，以便于药品的批号追踪；接受赠予的一方，要做好药品的验收记录，验明药品的合格证明和其他标识，索取并留存销售凭证。值得注意的是，这里的赠与不是完全无偿的，是因为发生了其他买卖关系才附带此行为，所以要留存购销合同与供货方的出库单等资料作为合法的购入凭证，以便监管部门追查药品来源。
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黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局 于志深
如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药(实质是为了规避法律而赠送)，笔者认为只要该企业具备以下几点，其行为就是合法的，监管部门不应过多干涉：一是符合《药品流通监督管理办法》第十八条规定，处方药凭执业医师处方销售，处方药、甲类非处方药由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员销售；二是符合《药品流通监督管理办法》第十一条规定，销售药品时，开具了标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证；三是药品购进渠道合法、质量合格；四是未违反工商、物价等部门的相关规定。
山东省寿光市食品药品监管局 丁桂山
药品是特殊商品，特殊商品有特殊的销售使用方式，法律要求处方药需要凭处方销售，甲类非处方药需要在药师的指导下购买使用，否则会产生不当用药。《药品流通监督管理办法》禁止以搭售的方式直接将处方药和甲类非处方药销售给公众，这是从保护公众健康角度考虑的，但是如果搭售的对象是药店和诊所，情形则有所不同，因为药店和诊所是药品流通的中转站而不是终端，至此不会危害公众的健康，所以没必要立法规范。
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不制止药品搭售行为并不意味着药品监管部门执法时处于尴尬境地，因为根据法律规定，药品监管部门有权检查核实药店和诊所购进药品的渠道是否合法、销售使用处方药和甲类非处方药时是否凭处方；对于赠送药品的一方，药品监管部门也可以检查其供货方资质是否合法、所赠药品质量是否合格。可见，药监部门监管的重点是药品质量，而非销售方式，对药店和诊所实施有效的综合监管比禁止搭售更重要。
此外，《药品流通监督管理办法》并没有将纯赠送药品作为违法行为予以立法，因为实际中药品生产、经营企业自身就能规制这种行为，即使直接赠送的药品是不合格药品，也是含有成本的，任何商家都不会做赔本的生意。只有以搭售、有奖销售等方式能够保住成本的赠送才有可能被商家采纳。因此，话题中“以一分钱的价格向公众销售药品”不是法律和执法机关需要考虑如何应对的情形，因为这种情形基本不会发生。
江苏省徐州食品药品监管局 庄栋凯
观点三: 结合实际 依法合理引导
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药品生产、经营企业在开展赠送药品活动时，药品监管部门应区分不同情况，依法引导，加强监管，保证赠送药品行为合理、合法。
一是药品生产、经营企业向零售药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药。因药店和诊所不是“公众”，加之药店和诊所从业人员都具有药学技术人员，其接受的赠送药品会通过药品技术人员的推荐在保证合法、合理的途径应用到患者身上，不会产生药品安全隐患。所以，药品监管部门不用、也无权处理这一行为。
二是零售药店、诊所在接受乙类非处方药赠品时，必须按规定索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料，证明该药品的合法性和质量可靠性。对没有按规定索取、留存销售凭证的单位，可按照《药品流通监督管理办法》第三十条第三款规定进行处罚。
三是零售药店、诊所对接收赠送的乙类非处方药，必须要严把验收质量关，按法律规定的条件合理储存，并在出库时进行质量复核。否则，药品监管部门就可以依法对其进行处理。
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此外，对于药品生产、经营企业向公众赠送药品的行为，药品监管部门也应依法合理引导。一是要注意赠送药品的范围。根据《药品流通监督管理办法》规定，药品销售可以开展买赠活动，但是不得赠送处方药和甲类非处方药，只能赠送乙类非处方药和其他礼品。二是赠送乙类非处方药，必须开具合法的销售凭证，即使以一分钱价格销售也应开具；否则，药品的流向不清楚，不便于质量追踪。对于不依法开具合法销售凭证的，应根据《药品流通监督管理办法》第三十条规定进行处理。三是加强对赠药行为的管理指导。告知企业应按病症赠送乙类非处方药，不赠送与病症无关的药品，以免造成药疗事故。要按疗程赠送乙类非处方药，不大量赠送同一种药品，以免造成患者积压药品太多而出现过期失效现象。
山东省聊城市食品药品监管局 孙春峰
观点四: 援引其他规定实施处罚
《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。这里的“公众”如何理解呢？按文字词义理解是大众、民众的意思，但在特定的背景和环境下，却有着它本身的法定含义。比如：2002年10月12日最高人民法院审判委员会第1246次会议通过的《关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《若干解释》)第八条“商标法所称相关公众，是指与商标所标识的某类商品或者服务有关的消费者和与前述商品或者服务的营销有密切关系的其他经营者”中，对相关“公众”的范围进行了划定，这是迄今为止对涉法条款中“公众”一词最权威的司法解释。虽然该解释的对象是《商标法》中的相关公众，但《商标法》第十条、第十三条、第十四条、第十六条中的“公众”与《药品流通监督管理办法》第二十条、第二十一条、第二十八条、第四十二条中“公众”的指向对象是一致的；《若干解释》第八条中的“商品”与《药品流通监督管理办法》第二十条中的“药品”(处方药或者甲类非处方药)的适用范围也是一致的，只不过药品是特殊的商品罢了。因此，笔者认为援引《若干解释》第八条可对《药品流通监督管理办法》第二十条中“公众”进行解释。根据《若干解释》第八条规定，这里的“公众”应指终端消费者(自然人、患者)和与赠送处方药或者甲类非处方药有密切关联的其他经营者，而“其他经营者”，就应包括“药店、诊所”等行为主体。据此，笔者认为，《药品流通监督管理办法》第二十条对药品生产、经营企业向“公众”赠送药品(处方药)的行为提出了两方面的限制：一是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向终端消费者(自然人、患者)赠送处方药或者甲类非处方药；二是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向药店和诊所赠送处方药或者甲类非处方药。由此可见，药品监管部门对“药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药”的行为是可以实施处罚的。
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针对药品生产、经营企业以一分钱向公众销售处方药或者甲类非处方药规避法律的行为，笔者认为，执法人员可从以下几方面核查：一查药店购进药品的情况，从中核对出该店采购处方药的购进数量(包括品种、规格等)；二查药店留存处方的情况，从而核对出药店对某一品种处方药的销售数量；三查药店的库存情况，进而核对出该店所购处方药的剩余数量。这样，在“三查三对”的“逼迫”下，药店不凭处方销售处方药的“真面目”就会渐现“原形”。值得注意的是，执法人员在核查药店留存的处方时，一定要对处方的真实性进行反复比对，必要时可依据《处方管理办法》的相关规定，以留存处方中的医师签名、医院(诊所)名称等为线索，对药店留存处方的情况进行实地调查，并以此查证留存处方的真实性。
四川省眉山食品药品监管局 邓代江
《药品流通监督管理办法》没有明确规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，从表面上看，药品生产、经营企业确实可以向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，药品监管部门不能查处。但从药店、诊所的角度来看，却是不合法的，毕竟受赠的药品一般没有合法的购进票据，违反了《药品管理法》第三十四条规定，可以按从非法渠道购进药品处理。《安徽省局关于对查处药品经营企业和医疗机构不能提供购进药品合法票据行为请示的批复》(皖食药监法复[2006]49号)明确指出：对药品经营企业和医疗机构购进药品不能提供合法票据的行为，应视为无凭证从合法渠道购进药品，依照有关规定予以查处。对药店、医疗机构的从非法渠道购进药品处罚，其实就是对药品生产、经营企业的赠送行为进行侧面的打击。而如果药品生产、经营企业以一分钱价格向公众销售处方药或者甲类非处方药，目前，药品监管部门确实没有很好的约束手段，但可以将上述行为移交工商部门按照《反不正当竞争法》的有关规定查处。
安徽省怀宁县食品药品监管局 陈金杰
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□福建省厦门市食品药品监管局 黄煌辉 朱建新
编者按
一直以来，行政违法行为的构成都是以该行为“是否给社会造成了损害结果”的客观要件为主，极少涉及主观要件，相关法律法规对行政违法行为主观要件的表现形式、情节判断标准亦缺乏具体规定。目前，各级食品药品监管部门出台的行政处罚自由裁量规范都明确规定，行为人的主观态度决定着其违法行为的性质，影响着其受罚程度的轻重。本文结合具体案例，对判定违法行为人是否存在“知道或应当知道”提出了建议，希望这些见解对基层执法人员依法处理此类案件有所帮助。同时，若您有更好的认定方法，请通过电子邮件告知我们。
2009年6月初，某制药有限公司福建办事处的业务员冯某因销售业绩不好，遂口头请求其业务单位A药店出面帮忙，向某医药公司一次性购买酚麻美敏片1800盒，并表示这1800盒酚麻美敏片销售由自己处理。随后，A药店向某医药公司购进了1800盒酚麻美敏片，并做了购进药品验收记录。第二天，冯某将上述1800盒药品直接提走，因A药店的“帮助”行为，致使冯某在没有取得《药品经营许可证》的情况下，一次性取得国家食品药品监管局明文要求严格监管的含麻黄碱复方制剂酚麻美敏片1800盒，并用于对外销售。
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对于本案中A药店的行为，有人认为其违法之处在于改变经营方式，还有人认为其违法之处在于为他人从事无证经营提供药品。笔者认为，就本案而言，当事人A药店属于零售药店，冯某虽然是药品从业者，但他并不是法定意义上的药品生产、经营企业或医疗机构，而是以个人名义请求A药店帮忙，因此，A药店让冯某提走1800盒药品的行为不符合“将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构”的要件，且A药店的“帮助”行为造成了直接危害后果，即冯某在未取得《药品经营许可证》的情况下对外销售国家严格管制的酚麻美敏片。由此可见，本案在客观要件上更加符合《药品流通监督管理办法》第十三条“为他人从事无证经营提供药品”的情形。
由于A药店是冯某的业务单位，长期的业务往来使得他们之间较为熟悉，因此不论是A药店依冯某请求购进药品，还是冯某提走药品后的具体用途，双方都没有书面合同或其他书面材料予以约定。此时，药品监管部门若要以“为他人从事无证经营提供药品”追究A药店的责任，就必须有证据证明A药店主观上存在“为他人从事无证经营提供药品”的故意，即主观上“知道或者应当知道”冯某个人购进这1800盒酚麻美敏片用于销售还主动“帮忙”购进。
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行政执法实践中，如何判定违法行为人的主观态度，当事人“知道或者应当知道”的特征具体表现在哪些方面，我国行政法律法规并未明确规定，但参照《行政诉讼法》和《刑法》的有关规定，笔者认为执法人员可以从以下几方面判定当事人对违法行为是否存在“知道或者应当知道”的主观故意。
一是通过调查笔录、合同等书证或当事人的其他自认材料，直接证明当事人对违法行为的主观态度为“明知”。上述案件中，当事人A药店只承认代购药品行为，对其流向表示不知情，执法人员以此难以直接认定A药店对其违法行为是否属于“明知”。
二是通过调查当事人实施违法行为前的准备活动，证明当事人对违法行为属“明知”。如在查处一起制售非药品冒充药品的假药案件中，当事人在调查笔录中否认其主观上知道此种行为违法，但执法人员通过收集整理被冒充药品资料、印制被冒充药品包装物等方面的证据，通过其蓄意冒充药品的积极性心态，证明当事人对自己违法行为的主观态度为“故意”。
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三是通过调查违法行为频次、涉案物品性质、证人证词等方面的证据，综合判定当事人对自己的违法行为是否“知道”。如在一起无证经营药品案件中，当事人一直声称“其行为属首次，不知所为违法，要求从轻处理”，但执法人员通过对当事人多次无证销售药品、拒绝购药人多次索票等事实的调查取证，逆向证明了当事人对违法行为属“知道”。
四是调查当事人的单位性质或个人从业经历、学历、生活背景，判断其对行为的违法性是否具备必要的预判力。上述案件中，当事人A药店作为药品专营企业，应当具备经营药品所必需的专业知识和药事法律法规知识，对其行为是否违法应当具备必要的预判力。
五是调查当事人的行为本身是否具有违法性。上述案件中，当事人A药店在国家食品药品监管局明文要求严格监管含麻黄碱复方制剂的情况下，一次性提供1800盒酚麻美敏片给药品生产厂家的业务代表，严重违反了相关规定。
六是调查当事人的行为是否符合一般常理。上述案件中，冯某作为药品生产厂家业务代表，一次性购买1800盒酚麻美敏片药品，无论是自用，还是销毁，都不符合常理。
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综合以上因素，笔者认为，应判定A药店在“应当知道”的情况下，为冯某无证经营提供了1800盒酚麻美敏片药品，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条规定。作为药品经营企业，A药店在可以预见购买人冯某非法销售酚麻美敏片存在社会危害结果的情况下，不仅放任这一行为的发生，还出面协助，情节应属严重，对此，应依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定，给予警告、责令改正，并处2.4万元的罚款。
由此可见，当事人违法行为的主观态度同样是客观存在并通过客观活动表现出来的，只要深入实际调查研究，全面、辩证地分析案件中各种具体情况，就能够查明行为人是否具有主观故意，其行为到底是出于故意还是过失，是何种故意或过失，有无特定的违法目的，违法动机如何，从而对其主观心理态度作出符合客观真实的判定和结论，进而正确定性、裁量，体现罚责相适应的原则。
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医用氧经营应有法可依
□福建省南平市食品药品监管局 傅左靖
今年初，媒体曝光了湖南郴州儿童医院用工业氧替代医用氧的事件后，全国各地药品监管部门开展了从生产企业到医疗机构的“问题氧”查处行动，成效显著。由此及彼，笔者认为应借势在流通环节查找“问题氧”，并尽快出台医用氧经营准入的相关规定。众所周知，国家食品药品监管局从2000年开始就将低温分离空气法制取的医用氧列入药品来管理，2005版《药典》中规定了医用氧的强制性国家标准；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》(国食药监市[2006]440号)明确指出企业在取得《药品经营许可证》后方可经营医用氧。可见，医用氧是一种化学药，必须依法加强其流通环节的监管。但同时，氧气也属于乙类危险品，与普通药品相比，其储存、运输均有特殊要求，而我国至今还没有一部关于医用氧经营准入条件和验收标准的法规，也没有明确是否对专营医用氧的企业进行GSP认证以及如何评定等。
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近年来，随着人们生活水平的提高，以及对自身健康的重视，“吸氧”作为增强体质、预防疾病的一种方式逐渐被人们接受。与此同时，这种需求也催生了氧疗和氧保健市场的逐渐形成，零售经营医用氧的公司不断涌现出来。
为规范医用氧经营行为，加强医用氧专营企业的监管，2008年9月，国家食品药品监管局曾在其网站公布了《医用氧经营企业(批发)验收标准》(征求意见稿)，但该验收标准至今尚未出台。笔者在监管中发现，目前市场上出现的保健用氧质量和来源良莠不齐，面向普通大众零售医用氧的主体大都是一些医用氧配送中心或生产企业，根本不具备法定的经营资格。此外，还有一些不在非处方药目录之列的医用氧经常以公众为对象在大众传播媒介上发布广告，严重违反了《药品广告审查发布标准》的有关规定。
为此，笔者建议，食品药品监管部门应重视对流通领域医用氧(属于药品)的监管，对其按处方药进行管理，同时规范医用氧流通环节中的票据管理和购销渠道；制定医用氧零售经营的准入标准，明确医用氧经营的许可条件，并将医用氧广告纳入到药品广告审批和日常监测范围中来，使医用氧在生产、流通及使用各个环节的监管环环相扣。当然，最好是能够以部门规章的形式，尽快出台医用氧经营企业管理办法。
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行政行为须说明理由
□罗杰 何春霭
《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠送药品、买商品赠送药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”的规定施行以来，各地药品监管执法人员对此有不同理解，具体适用时也存在区别。这一当时作为立法部门颇费心思确定的条款之所以引起争议，除了文字理解方面的偏差，更多地反映在执法理念上，即缺乏对“行政行为说明理由” 等制度的理解。
“行政行为说明理由”，是现代行政程序法治中的一项基本制度，指行政主体在作出对行政相对人合法权益产生不利影响的行政行为时，除法律有特别规定外，必须向行政相对人说明其作出该行政行为的事实因素、法律依据以及进行自由裁量时所考虑的政策、形势、习惯等因素。基于现代行政法中依法行政的基本原则，行政主体只有在获得了符合法律规定的事实依据和法律依据之后，才能作出行政行为。相应的，当这一行政行为对行政相对人的合法权益产生不利影响时，除法律有特别规定外，行政主体必须将这一行政行为的合法性理由告诉行政相对人，以接受行政相对人对行政行为合法性的评判。
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在法规已有明确规定的情况下，仍然考虑在新的情况下对药品生产、经营企业赠送药品的行为是否应该监管、如何监管，既说明了药品监管人员严肃执法的原则，同时也说明了对自身行政行为理解的不足。药品监管部门的职责是保护公众用药安全、有效，提醒公众合理用药，监管的是药品及其质量，至于药品生产、经营企业销售药品的定价、销售假冒伪劣产品、不正当竞争、偷税漏税、违反消防环保法规等其他行为并非药品监管部门的法定职能，自有相应的执法部门来处理。药品监管的行政执法一般包括日常监管与行政处罚两部分，这两部分的行政执法都属于行政行为，如果执法人员行使职权，作出了行政行为，就必须说明理由，将充足的合法性理由告诉行政相对人，即为什么这样作为，作为的法律依据是什么，处罚的依据又有哪些。
对于该条款引起争议的内容，可做进一步的分析：
关于该条中的“公众”，本是一个法律用语，一般指不特定的对象，在《药品流通监督管理办法》等药品监管法律中主要指个人消费者，与其他法律及司法解释的内涵并不完全相同，也不宜直接相互解释。按照《药品流通监督管理办法》的立法本意，禁止的仅是“向公众”，如果属于企业之间互相赠送，或者企业赠送给医疗机构、企业赠送给政府部门(如抗震救灾、扶贫)等，则不适用该规定，但也必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》中合法渠道购进、索要销售凭证等其他条款及税收、工商、民政等法律法规的规定。同时实践中还有一种特殊情况，如果某一患者需要长期服用某类的药品，企业愿意长期无偿提供，对于这种个案、涉及特定对象的，也不应以《药品流通监督管理办法》进行规范。当然，该条款规定的“药品”一定是经过批准上市的合法药品。
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关于“赠送”的理解应注意三个方面。一是“赠送”指对于处方药和甲类非处方药，企业可以降价或者打折，但是不能无偿送给消费者，在降价或者打折的同时，还要遵守凭处方销售的规定。这主要是考虑到处方药要凭处方销售，甲类非处方药一般要在专业人士指导下购买使用，否则从合理用药角度很容易出现问题或者造成资源的浪费。二是“赠送”的范围如果是其他普通商品，药品监管法律法规并不禁止，如赠送化妆品、饮料、保健品、普通食品等。但这并不意味着药品监管部门鼓励赠送乙类非处方药，只是如果企业赠送了乙类非处方药，不能作出处罚。实际上，药品作为特殊商品，应当对症下药，不应该像其他日用消费品一样鼓励大家多购买、多消费；但并不是说，消费者获得乙类非处方药没有法律上的条件限制，一定要花钱才能获得。鉴于此，《药品流通监督管理办法》在制定时并没有禁止乙类非处方药的赠送。三是对话题中“药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药”的变相赠药行为，实践中这种情况极为少见，因为只要销售处方药或者甲类非处方药，就必须遵守药品监管法律法规，凭处方销售，向消费者开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，这也是药品监管部门日常监督的重点内容。只要这一行为符合药品法律法规的要求，让消费者以最低的价格购买到安全、有效的合格药品，药品监管部门和消费者都应该满意。
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关于“赠送”不合格产品的处理。实践中，一些执法人员对于药品生产、经营企业“赠送”不合格产品的处理总是感到困惑，主要还是对行政执法行为定位的理解不准确引起。实际上，如果药品生产、经营企业生产或者销售了《药品管理法》中明令禁止的“假药”、“劣药”，不论消费者是否有偿或者无偿取得，药品监管部门一定会按照药品监管法规对生产、销售假劣药品违法行为进行处罚。对于消费者因受赠的药品出现不良反应等现象，属于药品不良反应及不良事件处理的一般性问题，也不会因为药品是有偿获得还是无偿获得而有所区别。至于赠送的产品是药品以外的假冒伪劣商品，则其违反了质检、工商等管理法律法规，应由质检、工商等部门分别依法处理。
综上，《药品流通监督管理办法》规定的“赠药”问题，看似简单，其实包含了许多行政法律适用和法律解释问题。作为执法人员，在严格依法办案的基础上，只有深刻领会“行政行为说明理由”等行政程序法治的基本制度，才能更好地把握好药品监管法律条款的内涵，理解行政行为的实质，促进执法水平的进一步提升。
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(作者单位：国家食品药品监管局政策法规司)
药监执法遭遇“烫手山芋”
企业向药店、诊所赠送药品是非难断
话题回放：
《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，但该办法并未规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，因为药店诊所并不是指公众，公众是指人民群众。根据“法无明文规定禁止即可为”的原则推理得出，药品生产、经营企业可以向药店、诊所赠送药品，药品监管部门对这一现象也无权处理。退一步说，如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药(实质是为了规避法律而赠送)，药品监管部门在执法时也会处于尴尬的境地。现实中商家的促销活动中也曾出现这种情况，对此，药品监管部门该如何依法规范、处理呢？
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观点一: 虽不违法 但有隐患
首先，从《药品流通监督管理办法》第二十条规定的立法本意看该行为的合法性。处方药和甲类非处方药都需要经过医师或者药师指导才能使用，这就说明患者单独使用处方药和甲类非处方药时可能存在安全隐患，因而这两类药品不能作为赠品赠送给患者。但反过来可以理解为，乙类非处方药是可以赠送和搭售的，由于药店和诊所都具备药师、医师等专业人员，因而不存在药品使用上的安全隐患，所以药品生产、经营企业向药店、诊所赠送这两类药品并不违法。
其次，从赠送药品的目的看该行为可能存在的隐患。药品生产、经营企业向药店、诊所赠送药品，其目的无非有二：一是变相降低所售药品价格，提高市场竞争力；二是变相处理一些难以销售的药品，如滞销或近效期品种。此时，该行为就可能产生以下危害：一是可能扰乱正常的药品流通市场秩序，不利于药品经营行业的健康发展；二是所赠送药品可能存在质量隐患；三是赠送药品一般没有购进票据和验收记录，一旦出现质量问题难以查找问题药品的源头，不利于及时消除或者降低问题药品的社会危害。
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综上，笔者认为虽然该行为没有违反相关法律法规，但由于其可能存在的危害性和安全隐患，必须加以规范。一是从赠送企业进行规范。《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定：药品生产企业、药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。如果药品生产、经营企业赠送药品时没有开具销售凭证，就违反了上述条款，可以依据该《办法》第三十条规定予以处理。如果赠送药品时有销售清单，但是一般是没有发票的，这样就构成了逃税的违法行为，可移交税务部门查处。二是从被赠送单位进行规范。法律法规中明确要求药店和诊所购进药品时必须渠道正规并且要建立真实完整的购进验收记录。由于赠送药品没有购进票据，因此一般情况下，被赠送单位对赠送的药品都没有建立验收记录，这样就可以依据相关法律法规予以处理。如果被赠送单位建立了验收记录，执法人员可从不能提供购进票据方面取证，定性为从非法渠道购进药品。三是药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药和甲类非处方药的行为，明显违反了《价格法》第十四条第一款第(二)项的规定，可将其移交物价部门查处。
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江苏省射阳食品药品监管局
胡春曙 葛华林 李传平
观点二: 监管部门不应干涉
《药品流通监督管理办法》第二十条没有规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，说明这种行为并不违法。虽然《处方药与非处方药流通管理暂行规定》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，但都是针对药品零售企业的，由此可见，法律对药品买赠问题监管的主要对象是药品零售企业。由于药店、诊所不是最终的药品消费者，他们要把手中的药品销售给广大患者，这一过程中都有药师、医师对药品的使用把关，且国家有很多法规制度对药店、诊所进行规范，能保证处方药和甲类非处方药销售、使用的安全。所以，药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，只要是质量合格且依法正常经营，监管部门就不应过多干涉。但在药品赠送过程中，双方应注意以下几点：药品生产、经营企业要严格按照GMP、GSP的规定做好销售记录，以便于药品的批号追踪；接受赠予的一方，要做好药品的验收记录，验明药品的合格证明和其他标识，索取并留存销售凭证。值得注意的是，这里的赠与不是完全无偿的，是因为发生了其他买卖关系才附带此行为，所以要留存购销合同与供货方的出库单等资料作为合法的购入凭证，以便监管部门追查药品来源。
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黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局 于志深
如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药(实质是为了规避法律而赠送)，笔者认为只要该企业具备以下几点，其行为就是合法的，监管部门不应过多干涉：一是符合《药品流通监督管理办法》第十八条规定，处方药凭执业医师处方销售，处方药、甲类非处方药由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员销售；二是符合《药品流通监督管理办法》第十一条规定，销售药品时，开具了标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证；三是药品购进渠道合法、质量合格；四是未违反工商、物价等部门的相关规定。
山东省寿光市食品药品监管局 丁桂山
药品是特殊商品，特殊商品有特殊的销售使用方式，法律要求处方药需要凭处方销售，甲类非处方药需要在药师的指导下购买使用，否则会产生不当用药。《药品流通监督管理办法》禁止以搭售的方式直接将处方药和甲类非处方药销售给公众，这是从保护公众健康角度考虑的，但是如果搭售的对象是药店和诊所，情形则有所不同，因为药店和诊所是药品流通的中转站而不是终端，至此不会危害公众的健康，所以没必要立法规范。
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不制止药品搭售行为并不意味着药品监管部门执法时处于尴尬境地，因为根据法律规定，药品监管部门有权检查核实药店和诊所购进药品的渠道是否合法、销售使用处方药和甲类非处方药时是否凭处方；对于赠送药品的一方，药品监管部门也可以检查其供货方资质是否合法、所赠药品质量是否合格。可见，药监部门监管的重点是药品质量，而非销售方式，对药店和诊所实施有效的综合监管比禁止搭售更重要。
此外，《药品流通监督管理办法》并没有将纯赠送药品作为违法行为予以立法，因为实际中药品生产、经营企业自身就能规制这种行为，即使直接赠送的药品是不合格药品，也是含有成本的，任何商家都不会做赔本的生意。只有以搭售、有奖销售等方式能够保住成本的赠送才有可能被商家采纳。因此，话题中“以一分钱的价格向公众销售药品”不是法律和执法机关需要考虑如何应对的情形，因为这种情形基本不会发生。
江苏省徐州食品药品监管局 庄栋凯
观点三: 结合实际 依法合理引导
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药品生产、经营企业在开展赠送药品活动时，药品监管部门应区分不同情况，依法引导，加强监管，保证赠送药品行为合理、合法。
一是药品生产、经营企业向零售药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药。因药店和诊所不是“公众”，加之药店和诊所从业人员都具有药学技术人员，其接受的赠送药品会通过药品技术人员的推荐在保证合法、合理的途径应用到患者身上，不会产生药品安全隐患。所以，药品监管部门不用、也无权处理这一行为。
二是零售药店、诊所在接受乙类非处方药赠品时，必须按规定索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料，证明该药品的合法性和质量可靠性。对没有按规定索取、留存销售凭证的单位，可按照《药品流通监督管理办法》第三十条第三款规定进行处罚。
三是零售药店、诊所对接收赠送的乙类非处方药，必须要严把验收质量关，按法律规定的条件合理储存，并在出库时进行质量复核。否则，药品监管部门就可以依法对其进行处理。
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此外，对于药品生产、经营企业向公众赠送药品的行为，药品监管部门也应依法合理引导。一是要注意赠送药品的范围。根据《药品流通监督管理办法》规定，药品销售可以开展买赠活动，但是不得赠送处方药和甲类非处方药，只能赠送乙类非处方药和其他礼品。二是赠送乙类非处方药，必须开具合法的销售凭证，即使以一分钱价格销售也应开具；否则，药品的流向不清楚，不便于质量追踪。对于不依法开具合法销售凭证的，应根据《药品流通监督管理办法》第三十条规定进行处理。三是加强对赠药行为的管理指导。告知企业应按病症赠送乙类非处方药，不赠送与病症无关的药品，以免造成药疗事故。要按疗程赠送乙类非处方药，不大量赠送同一种药品，以免造成患者积压药品太多而出现过期失效现象。
山东省聊城市食品药品监管局 孙春峰
观点四: 援引其他规定实施处罚
《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。这里的“公众”如何理解呢？按文字词义理解是大众、民众的意思，但在特定的背景和环境下，却有着它本身的法定含义。比如：2002年10月12日最高人民法院审判委员会第1246次会议通过的《关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《若干解释》)第八条“商标法所称相关公众，是指与商标所标识的某类商品或者服务有关的消费者和与前述商品或者服务的营销有密切关系的其他经营者”中，对相关“公众”的范围进行了划定，这是迄今为止对涉法条款中“公众”一词最权威的司法解释。虽然该解释的对象是《商标法》中的相关公众，但《商标法》第十条、第十三条、第十四条、第十六条中的“公众”与《药品流通监督管理办法》第二十条、第二十一条、第二十八条、第四十二条中“公众”的指向对象是一致的；《若干解释》第八条中的“商品”与《药品流通监督管理办法》第二十条中的“药品”(处方药或者甲类非处方药)的适用范围也是一致的，只不过药品是特殊的商品罢了。因此，笔者认为援引《若干解释》第八条可对《药品流通监督管理办法》第二十条中“公众”进行解释。根据《若干解释》第八条规定，这里的“公众”应指终端消费者(自然人、患者)和与赠送处方药或者甲类非处方药有密切关联的其他经营者，而“其他经营者”，就应包括“药店、诊所”等行为主体。据此，笔者认为，《药品流通监督管理办法》第二十条对药品生产、经营企业向“公众”赠送药品(处方药)的行为提出了两方面的限制：一是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向终端消费者(自然人、患者)赠送处方药或者甲类非处方药；二是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向药店和诊所赠送处方药或者甲类非处方药。由此可见，药品监管部门对“药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药”的行为是可以实施处罚的。
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针对药品生产、经营企业以一分钱向公众销售处方药或者甲类非处方药规避法律的行为，笔者认为，执法人员可从以下几方面核查：一查药店购进药品的情况，从中核对出该店采购处方药的购进数量(包括品种、规格等)；二查药店留存处方的情况，从而核对出药店对某一品种处方药的销售数量；三查药店的库存情况，进而核对出该店所购处方药的剩余数量。这样，在“三查三对”的“逼迫”下，药店不凭处方销售处方药的“真面目”就会渐现“原形”。值得注意的是，执法人员在核查药店留存的处方时，一定要对处方的真实性进行反复比对，必要时可依据《处方管理办法》的相关规定，以留存处方中的医师签名、医院(诊所)名称等为线索，对药店留存处方的情况进行实地调查，并以此查证留存处方的真实性。
四川省眉山食品药品监管局 邓代江
《药品流通监督管理办法》没有明确规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，从表面上看，药品生产、经营企业确实可以向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，药品监管部门不能查处。但从药店、诊所的角度来看，却是不合法的，毕竟受赠的药品一般没有合法的购进票据，违反了《药品管理法》第三十四条规定，可以按从非法渠道购进药品处理。《安徽省局关于对查处药品经营企业和医疗机构不能提供购进药品合法票据行为请示的批复》(皖食药监法复[2006]49号)明确指出：对药品经营企业和医疗机构购进药品不能提供合法票据的行为，应视为无凭证从合法渠道购进药品，依照有关规定予以查处。对药店、医疗机构的从非法渠道购进药品处罚，其实就是对药品生产、经营企业的赠送行为进行侧面的打击。而如果药品生产、经营企业以一分钱价格向公众销售处方药或者甲类非处方药，目前，药品监管部门确实没有很好的约束手段，但可以将上述行为移交工商部门按照《反不正当竞争法》的有关规定查处。
安徽省怀宁县食品药品监管局 陈金杰
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