对中药饮片源头质量管理的思考 等
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科学管理 提高中药饮片安全性 --对中药饮片在流通环节质量管理的调研
□沈玉萍 韩文宪 张睿思
自从上期本版刊发了《强素质 严管理 除隐患--加强乡镇卫生院中药材管理的建议》的文章后，读者反响热烈，纷纷从不同角度对加强中药材管理，确保中药材质量安全建言献策。为此，本版将陆续刊发关于确保中药材质量安全的文章，以飨读者。
北京市延庆县共有药品零售企业62家，其中有23家企业经营中药饮片，占经营企业总数的37%。结合日常监督检查结果，笔者总结出目前中药饮片流通环节中的几个主要问题：
难以识别企业的合法经营资质证明。笔者通过一段时间调研发现，延庆县药品经营企业主要从河北、安徽等地中药材批发企业购进中药饮片。根据国家局2008年下发的《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》(以下简称《通知》)要求，中药饮片经营企业、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有《药品GMP证书》中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质(批发)的药品经营企业购进饮片。笔者在调研过程中发现，虽然大多数企业在进购中药饮片过程中均向对方索取了相关合法经营资质证明，但是他们对供货方提供相关资质的合法性、有效性却无法识别。
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饮片生产企业的购销记录不完整。根据国家局《通知》要求，从2004年7月1日起,企业在进行饮片验收时，应对饮片标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期(实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号)进行查验。但是笔者在调查过程中发现，部分企业购进中药饮片的标签标示等内容不规范，例如饮片名称与《中华人民共和国药典》中的规范名称不符、仅有产地而无饮片生产企业名称、仅有分装日期而无生产日期等，如果在销售和使用过程中的饮片发生质量问题，监管部门将无法追责。
在销售方面，有部分企业不凭处方销售中药饮片，还有许多企业的临方处理过程不规范，例如在配药过程中，药剂师未将应捣碎的药品如砂仁、豆蔻、酸枣仁等捣碎就直接给患者发药，这样会降低中药的临床使用疗效。
中药材的储存和养护不到位。笔者在调研过程中发现，一般药品经营企业都有200种以上的中药饮片销售品种，其中会有几十种常用中药饮片的流通速度较快，所以这类中药饮片的质量较好。但是还有部分中药饮片的流通速度较慢，这些中药饮片在储存过程中很容易发生霉变、虫蛀、潮解、走油等现象，再加上相关经营企业对饮片库房的管理不规范，例如，饮片袋直接堆放在地上，存放饮片的库房没有温湿度控制设备，有关药品养护记录不全或者未按时进行药品养护等，这将直接影响中药饮片的质量。
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中药饮片经营企业员工素质待提高。目前在延庆县的23家中药饮片经营企业中，只有4家企业配备有中药师以上职称的技术人员，大部分企业中的技术人员均为中药调剂员。相对于中药师来说，中药调剂员在培训时间、知识覆盖面、继续教育等方面较为欠缺，由于他们在操作过程中缺乏实际经验，难以辨别中药材的真伪和有毒中药超剂量使用等常识性问题。
中药饮片流通质量管理是中药饮片监管的重要一环，笔者认为，有关监管部门应与中药饮片经营企业共同努力，提高从业人员的素质，规范中药饮片流通管理，确保人民群众用药安全。
加强对企业第一责任人的法制教育和职业道德修养。笔者在调查过程中发现，由于"中药无毒"的观念早已深入人心，再加上目前国家有关中药饮片的法律法规还不完善，中药饮片在流通管理方面的重要性和特殊性并未在有关法律法规中得到充分体现。
翻看历年发生在全国各地的假劣药品案件，其中因问题中药饮片导致的药品安全事件屡见不鲜，轻者影响健康，重者致人死亡。因此，有关监管部门应加大对中药饮片专业知识和相关法律法规的宣传力度，进一步规范中药饮片经营企业的审批程序，逐步提高其准入标准，使企业在懂法的基础上守法，在良好的软、硬件条件下经营。
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加强对中药饮片的流通管理。中药饮片的购、销、存与其它药品相比，虽然从表面上看有其自身特点，但是从治病救人效果上看是一致的。相关药品经营企业必须从有资质的合法企业那里购进中药饮片，在销售过程中，专业的药学从业人员不但要对处方的合理性进行审核，而且还要严格按照处方进行调配和销售。与此同时，监管部门还应增强中药饮片经营企业第一责任人的意识，完善相关制度，使中药饮片在流通环节中有证可循、有据可查，确保中药饮片的安全性与有效性。
进一步提高从业人员的理论和技术水平。笔者认为，确保中药饮片质量安全可靠，首先要提高相关从业人员的素质，提高中药从业人员的准入门槛。与此同时，药品经营企业也要制定切实可行的培训计划，提高从业人员的实际操作技能，使其学好药、抓好药，确保人民群众用药安全。
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增强中药饮片质量的可控性和稳定性 ——对中药饮片源头质量管理的思考
□曹莹
无论是2003年的非典，还是2009年蔓延全球的甲型H1N1流感，中药在防治流行性感冒方面的作用不但得到了人们的认可，体现了中药在预防和治疗疾病方面的优势。但是随着我国中医药产业的发展，却有许多患者反映他们在医院购买中药的质量大不如前，中药治疗疾病的效果差强人意。如何针对存在的问题，增强中药饮片质量可控性和稳定性引人关注，对此，笔者有如下思考。
提高中药材质量 统一炮制标准
中药材种植标准不规范。中药材产地与药材的采收时间直接影响了中药材质量，我国历朝历代中医名家通过长期实践，积累了丰富的经验和知识，逐渐形成了“道地药材”的概念。例如：四川盛产黄连、广东盛产砂仁、东北盛产人参等，并依据药物疗效来确定不同药材的采收时间。
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该用什么标准来衡量中药材的质量？现代人们通过研究，开始利用药物有效成分含量多少来确定药材的产地与采收时间是否适宜。但是随着我国经济的发展，在经济利益的驱使下，人们开始盲目追求药材产量，中药材在种植过程中过量施加农药、化肥，导致药材中的农药残留和重金属含量超标，使得中药材有效成分含量大幅度降低。
中药饮片炮制标准不统一。中药饮片是中药材经过炮制加工成直接用于中医临床处方调配或制备制剂和中成药的原料，中药材经过炮制达到了减毒、增效、改性、便用、纯净等目的，因此，炮制环节是确保用药安全有效的重要环节。
目前我国规范中药饮片炮制的法律法规有《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、《全国中药材炮制规范》和各省、市、自治区地方炮制规范三级质量标准。而2005年版的《药典》仅收录了部分药材的炮制规范，也就是说还有许多中药饮片仍将执行地方标准，这就造成了全国各地中药饮片质量标准不统一。就北京地区来说，多数中药饮片是以《北京市中药炮制规范》(1986年版)、《北京市中药饮片标准》(2000年版)以及最新的《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版上册)为检验标准。因此，许多从外地购进的中药饮片按照当地标准检验是合格的，如果按照北京市的标准检验就是不合格的，这给中药饮片跨地域流通带来极大不便，同时也增加了有关药品安全监管部门的工作难度。
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加大研究投入 完善质量评价体系
加强中药材基础性研究。要想提高中药饮片质量，除了大力推广中药材种植基地GAP认证外，还应加大对我国中药材基础科学研究的投入，通过科学深入的研究，逐步规范中药饮片的炮制工艺，增强中药饮片质量的可控性与稳定性。
统一中药饮片质量标准。中药饮片质量标准的统一是一个逐步推进的过程。最新发布的2010年版《药典》，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题，推动了我国中药饮片产业的健康发展。
加强对中药饮片批准文号的管理力度。国家有关部门从严管理中药饮片的批准文号，这是提高中药饮片质量的重要手段，只有以提高中药饮片市场准入门槛为切入点，才能带动中药饮片的标准化、规范化、产业化发展。
不断完善质量评价体系。进一步完善中药材与饮片的质量评价体系，除了应对传统中药材的性状、鉴别方法等项目进行检查外，还应对其有效成分含量及有害元素等项目进行检查。不断完善中药饮片质量评价体系，不但可以使中药饮片的质量评价更加科学、合理、客观，而且还为监管工作提供了基础理论依据。
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“中药饮片够我做一辈子” ——访四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云
——访四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云
中国常用中药材有500多种，每一种药材从种植到加工成饮片上市都有一个长长的产业链。因此，有人说，中药饮片是最复杂、最难做的行业，做好了中药饮片也就参透了半部中国文化——
“中药饮片够我做一辈子”
——访四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云
, http://www.100md.com □本报记者 方剑春
复杂的行业往往需要单纯的人做。四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云用行动再次诠释了这个规律。
江云的头上有不少头衔：成都国嘉生物科技集团董事长，四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长，中国中药协会中药饮片分会理事长，中国中药饮片进出口商会理事长，四川省政协常委，四川省工商业联合会副主席……而他自己最看重的是两个头衔，一个是四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长，一个是行业协会理事长。前者是他成就梦想的舞台，后者让他有使命感。他坦言，从进入中药饮片行业那天起，他就把它当成了一辈子的事业。
江云从事中药饮片行业是经过深思熟虑的。拥有华西医科大学药物化学专业研究生学历的他，对行业发展不仅有独特的判断同时不乏理想色彩。
华西医大毕业后，他被分配到四川制药厂，历任团委书记、质检处长，合资企业中方代表等职。在仕途一片光明之时，1996年，江云揣着借来的50万元下海了，组建国嘉制药。那一年，他三十四岁，孤注一掷的决定险些让他成了传统知识分子家庭的“逆子”。然而，江云很快证明了自己。国嘉推出的第一个品种第二年的销售额就达到了1000多万元，随后国嘉的新产品陆续上马，经营业绩一路飙升，到1999年，国嘉的生产规模已经超过1亿元人民币。江云开始在四川药界崭露头角。 2004年，国嘉旗下分公司在新加坡主板成功上市，江云此时已经借助资本的力量完成了华丽转身。
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2001年，江云投资的四川新荷花中药饮片股份有限公司悄然成立。此时，中国制药行业正掀起一场GMP认证的热潮，谁也没有想到，仅仅成立两年的新荷花成了中药饮片领域的弄潮儿——2003年在全国首家通过GMP认证，一亮相就“艳惊四座”。“认证专家在新荷花现场审查时都惊呆了，如此现代化的中药饮片企业超出了他们的想象。”时至今日，新荷花认证的“传说”还在流传。
事实上，江云这次出手仍然是深思熟虑的。“人品如荷、药质似金”的八字箴言，从一开始就将新荷花定位于高起点上。俗话说“百种药材百种炮制”，以中药饮片炮制为例，新荷花硬是通过多年摸索、研究，对生产的批量品种，总结出了温度、水量等炮制参数，而且通过设备工艺改造得以量化体现；重金属、农药残留是中药饮片出口的拦路虎，新荷花为此投资2500万元进行技术改造，更新检测手段，产品获得国际市场广泛认可，不仅与韩国建立长期订单关系，同时出口东南亚等国家。
现在，新荷花不仅拥有中国医药保健品进出口商会发布的冬虫夏草、厚朴等多个出口质量行业标准，建有全国首家国家级中药饮片炮制工程研究中心，还建成了全国第一个毒性饮片GMP生产车间。新荷花以不同寻常的经营模式成长为国内中药饮片的标杆企业。
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对话江云
记者：中药饮片行业整体利润偏低，您当初为什么对中药饮片行业情有独钟？
江云：衡量一个行业是否有前景，不能仅仅看利润。国内有些人觉得中医不如西医效果显著，这是他们对中医中药了解不够。其实，中医中药博大精深，对疾病的预防、治疗和养生保健有神奇的疗效和魅力。我们的使命是不但要进一步发挥中医的作用，还要生产出高质量的中药饮片。
我去韩国、东南亚地区时看到，中医药在那里的地位非常高，西药反而很便宜，这种情况给了我很深的印象。我觉得目前国内“轻中医重西医”的现状是很特殊的，随着人民生活水平提高，养生保健意识增强，这种状况一定会扭转。我是学西药的，对西药的理解可能更为深刻，中医药是中国文化的一部分，延续了几千年，医学史上没有哪个医学体系比中医药更悠久。我选择中药饮片行业是带着一种使命感投身其中的，想法很简单，就是要做出真正的好饮片，尽自己的力量还原中医药的本来面目。
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记者：目前，国内大部分中药饮片企业都通过了GMP认证，您认为饮片行业现状如何？
江云：通过GMP认证，中药饮片行业总体水平得到了提升，但是随着发展，认证只是进入行业的门槛和起点，不是终点。目前，中药饮片行业由于企业众多，恶性竞争，一些企业为降低成本，从药农手里直接购买饮片，贴牌销售。尽管国家明令禁止药农不可私自加工饮片，但是这种情况仍然存在，严重扰乱了市场。
记者：新荷花以质量求发展，在技术改造和原料生产环节投入了大量的人力、物力，在目前的市场环境下，企业如何面对竞争？
江云：确实，新荷花由于起点高，成本和投入都比较大，发展之初很艰难。但我坚信：好中医一定需要好饮片，老百姓需要能治病的好饮片。应该说，新荷花从一开始走的就是高端产品路线，逐渐形成了新荷花的品牌效应。而一旦形成品牌，企业就避开了市场“红海”的厮杀，在产品定价上高于同类产品。尽管培育品牌的过程非常漫长，但是，品牌是企业可持续发展的基石，因此，再艰难也要坚持。现在，国内一些地方的名老中医只认新荷花的饮片，药房不进货都不行；有的老百姓在中医院看病，抓药点名要新荷花的饮片。
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近年来，中药饮片产品逐渐走出国门，企业自我提升的动力更为迫切。日本、韩国、东南亚地区等传统饮片出口市场，在需求上升的同时也提高了质量标准，对农药残留、重金属等检测指标更加严格。在这种情况下，对于质量好的饮片来说是市场机遇，对劣质饮片则是沉重的打击。韩国在提高中药饮片标准后，许多供应商遭遇退货，但是新荷花却凭质量脱颖而出，拿到了大笔订单，建立了长期供货关系，抓住了市场机遇。对于企业来说，竞争并不可怕，可怕的是发展策略失败。
记者：您对新荷花和饮片行业的期望是什么？
江云：希望新荷花做成百年企业吧。国内有的老字号中药企业之所以能够传承百年，是因为有企业之魂。我希望“人品如荷、药质似金”也成为新荷花之魂。对于饮片行业，希望我们共同努力，改变中药饮片“农副产品”的管理模式，让社会认识到中药饮片是有技术含量、有价值的药品。要形成这样的认识，仅靠新荷花一家的努力是不够的，应该有一批优秀企业共同来承担这份历史使命。
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现在，国家提倡大力发展中医药，中药饮片进入了基本药物目录，新版药典也增加了检测品种和检测指标，逐渐统一炮制标准，这些都是规范企业、优质产品的福音，我很看好中药饮片的发展前景。
中药饮片到底该用多大量 相关研究有望摸清量效之间规律
相关研究有望摸清量效之间规律
□文/图 本报记者 徐亚静
一位48岁的男子罹患糖尿病酮症酸中毒，辗转几家医院治疗效果均不理想。当他慕名找到中国中医科学院广安门医院的仝小林副院长时，空腹血糖高达20毫摩尔/升，尿常规检查显示酮体为50毫克/分升。仝小林当即给予三黄汤合白虎汤、小陷胸汤加减。没想到这些看似平常的中药一下肚，立刻就有了效果。服药21剂后，患者空腹血糖降到了6.3毫摩尔/升，酮体转为阴性。当被问起取得奇效的原因，仝小林的答案只有一个：重剂方能起沉疴，黄连用到90克，黄芩用到60克，均远远高于当前30克以下的临床常用剂量。
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一位28岁的东北女青年，患了重度胃瘫，从县城到省城再一路到北京，4年间没一个医生能治好她的病，她仍旧吃啥吐啥，瘦得皮包骨。当她找到仝小林时，随身还带了5个准备装呕吐物的塑料袋。仝小林根据她的病情开出了附子理中汤，她和家人却失望地摇摇头——这个方子我们吃过，效果不怎么样。然而，当吃到第二服药时，奇迹出现了——呕吐止住了。同样的方子别人开为啥不见效？原来，仝小林处方用的附子剂量是60克，而其他医生用量一般不超过10克。…………
这样的例子不胜枚举。在日前召开的“第二届全国方药量效关系与合理应用研讨会”上，与会专家表示，“中医不传之秘在于量”，常用的两三百味中药之所以能发挥无限的作用，除了组方配伍的变化外，最根本的秘密就在于剂量。目前中药饮片的临床常用剂量过小，难以发挥治疗作用，寻找用药剂量与疗效之间联系的规律，明确中药的有效剂量与中毒剂量势在必行。
饮片用量比较“猛”
天津中医药大学第一附属医院的马融院长介绍，该院儿科处方中有些饮片用量超出了《中医儿科学》的范畴。这固然与小儿生病必求速效、服药过程中有浪费、特殊煎药方法等有关，但最重要的原因还是在于大剂量疗效更显著。
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有关专家指出，目前中药饮片临床用量比较“猛”并非个案。由中国中医科学院中药研究所牵头完成的国家科技基础条件平台项目《中药饮片用法与用量标准研究》，曾收集了全国18个省市的21家医院的43万张内服汤剂处方进行分析。发现在所涉及的应用频率较高的300味饮片中，超过规定用量的药物有155味，超过50%。如北沙参，符合规定的4.5～9克者不到1%，实际用量80%以上为5～20克。
中华中医药学会中成药分会主任委员、解放军302医院中药研究所所长肖小河认为，即使已普遍超过规定用量，但从中药或天然药物提取的有效成分的有效剂量看，目前的饮片临床常用量远远没有达到有效剂量。例如，青蒿的常规用量为4.5～9克。然而，青蒿素治疗疟疾，需每日口服1000毫克，按青蒿中青蒿素含量约为0.5%来折算，每日需要服用青蒿饮片200克才能达到有效剂量。
“西医抢救心力衰竭有‘洋地黄化’，救治休克有‘阿托品化’的说法，其实中医同样如此，清气要做到‘石膏化’，凉营要做到‘生地化’，治疗厥脱要做到‘参附化’，治疗糖尿病酮症酸中毒要做到‘黄连化’……”仝小林指出，当代中医的大剂量用药经验证明，加大中药用量可能是提高中医药临床疗效的重大举措。重剂起沉疴，剂量大、效力洪，方能挽狂澜于顷刻、扶临危于既倒。如果剂量过小，对急危重症，则杯水车薪，无济于事。
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中医四大经典之一、张仲景所著的《伤寒论》，被视为中医治疗急危重症和疑难病的典范。书中所载的113个方剂，被后世尊为“经方”。据统计，《伤寒论》方剂药味数分布在1～14味之间，平均每方4.2味药，最多不超过14味，2～8味药的处方占了90%。
与之相对的是，现代临床汤剂处方药味数大大高于经方，文献报道现代中医汤剂处方平均单剂药味数为15.55味，是《伤寒论》的3倍。2007年9月～10月，中国中医科学院广安门医院随机抽取9个科室的100首汤剂处方统计，平均单剂药味数为18.28味，药味分布于16～22味。
之所以出现这种现象，有关专家认为，根本原因在于古今剂量折算出了问题，导致单味饮片用量过小，难以发挥经方原本寓意的药专力洪的作用，临床医师不得不增加相同功效的药味以弥补剂量的“缩水”。
据了解，从中医文献看，明代以前的方剂用量基本和仲景原方相同，而明清以后的剂量，就基本等同于现代。仲景经方一两到底等于现在的多少克，一直是个“历史谜团”，从古至今有几十种纷繁复杂的考证结果。目前通行的折算法，是据李时珍《本草纲目》“古之一两，今用一钱可也”的说法，把古代处方中的1两，统统当作1钱，即约等于3克。
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仝小林通过文献考据及药物实测考证，并结合现代药理及临床实际，认为经方的1两约为今天的15.6克。据他介绍，1981年，东汉大司农铜权被考古发现，这件汉代国家铸造的法定衡器重2996克，按照当时1个铜权重为12斤计算，每斤是2996÷12≈249.7(克)。按照这个规律来折合，1两应该是249.7÷16≈15.6克。
量效关系正在摸索中
那么是不是只要加大剂量就可以取得较好的疗效呢？仝小林认为并非如此。他指出，在中药的剂量和疗效之间存在着一个我们还未完全摸清的规律，如果不找到这个规律，不找到正确的使用方法，盲目加大剂量是不科学、不可取的。已入围“973”计划专项的“以量—效关系为主的经典名方相关基础研究”要寻找的就是这个规律。
据了解，该研究项目将结合实验室和文献研究，用现代科学技术的方法，对我国上下3000年的方药史进行梳理，总结以人为本体、随证施量的用量规律，形成中医方药剂量理论，为临床合理选择剂量，安全有效地用药提供科学支撑和理论依据。研究选用葛根芩连汤、大黄附子汤、麻杏石甘汤三个经方为模板，分别以一两约等于15克、9克、3克三个大、中、小梯度进行研究，观察其疗效如何，从而探讨原本治疗某种病症的经方在多少剂量的情况下快速起效，有无治疗其他疾病的可能，提出更合理、更安全的用药方案，并期望在中医药治疗急危重症方面取得突破。
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据了解，该项目由中国中医科学院广安门医院牵头 ，联合江西中医学院和北京中医药大学、上海中医药大学、天津中医药大学以及福州大学共同承担。通过对3个经方的示范研究，在临床量效评价的基础上，通过物质基础研究、药效学研究，结合临床疗效评价指标，构建经方多成分量变及效应的多维量效关系，形成中医方药“剂量阈”、“治疗窗”参数。
“希望通过我们的研究，能为其他学者提供一个范例，带动更多的人关注、研究中药量—效关系问题，从而找到连接中药剂量与疗效之间的神秘规律。”仝小林说。
中药饮片市场：多项政策蓄势待发
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□文/本报记者 方剑春 图/张延林
中药饮片是中医药疗效的基础，中药饮片炮制是我国具有自主知识产权的技术。在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持，国家基本药物目录、医保目录把中药饮片列入其中，正式将中药饮片按照处方药管理，卫生部陈竺部长、邵明立副部长明确指示要加强中药饮片管理。在这样的大环境下，中药饮片的产业现状、存在的问题和解决问题的途径备受关注。
用粉条烧制后上色做成冬虫夏草，用硫磺熏使黄芪变白……这些并非杜撰，而是正在全国药材市场上发生的故事。河南中医学院研究生王一硕向记者诉苦，学院每次采购实验用中药材，都会遭遇“李鬼”，这样的概率大约有30%，即使像他们这些专业学药材的也免不了“中招”。
事实上，在全国中药材涨价的大潮中，受利益驱动，中药材造假、掺假现象愈演愈烈，中药饮片正在遭遇假货的围攻。尽管国家已经明令各大药材市场不得经营中药饮片，但是市场流通中相当多的中药饮片采购源头仍是药材市场。
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药材市场的黑饮片为何屡禁不止？它的灰色链条伸向何方？
记者从日前结束的“2010中药产业高峰论坛上”了解到，随着2010版药典颁布和新版GMP修订完成，国家食品药品监督管理局(SFDA)经过多次调研，已经起草两份文件，试图从中药生产企业原料采购加强监管和中药饮片加强管理两个方面，严禁假药材、黑饮片流入药品生产领域。两份文件将作为新版药典和新版GMP发布后的辅助文件下发。
业内人士表示，中药饮片行业多项政策蓄势待发，未来将营造“大治”的环境，摆在生产企业面前的只有两条路，要么主动提高产品质量满足新标准要求，要么原地踏步最终遭到淘汰。
现状堪忧
按照国家有关规定，中药材属于农副产品，农户可在专业市场销售。中药饮片属于药品，不能由农户加工销售，必须由有资质的中药饮片企业生产。然而，截至2010年9月底，我国已通过GMP认证的中药饮片生产企业共有891家，但实际开工生产的企业不过300多家，另外500多家企业不是退出了市场，他们中有的是靠产品贴牌活着，有的则做着“走票”、“挂靠”等畸形生意。具体来说，“贴牌”就是生产企业不生产中药饮片，直接从中药材市场的“作坊”采购，贴上企业的品牌；“挂靠”是不法商贩挂靠到有资质的企业，而企业靠出租生产许可证和生产设备存活；“走票”的企业是靠非法的购销票据存活。而在流通领域，一些医药商业公司也扮演着不光彩的角色，他们擅自从药材市场采购小作坊生产的饮片，假冒正规产品进行销售。“这些违规生产和经营的企业与药材市场的小作坊形成了一条看不见的灰色供应链，对中药饮片市场的危害极大。”一位业内人士说。
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我国现有17个药材专业市场。2003年“非典”过后，国家下大力气整治中药材专业市场，亳州、安国等药市曾被关闭，在一定程度上打击了“作坊”饮片。但是，由于药市当地拥有很长的药材种植加工历史，已经自然形成了上下游关系，许多交易都是私下进行的，非常隐秘，监管难度很大。
中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣认为，形成这种局面主要原因有三个：一是对中药材专业市场的整治力度不够，存在地方保护主义；二是各地中药饮片炮制标准不统一，区域市场用药习惯导致了严重的地方市场保护，难以形成大型企业，行业集中度较差；三是中药饮片检测标准较低，长期以来存在重表象不重实质的误区。
统计数字显示，2009年全国中药饮片工业产值已过500亿元，占中药工业总产值的19.2%，环比增长26.5%；实现利润总额33亿元，环比增长40.3%。中药饮片是医药子行业增长最快的领域。但是，中药饮片出口却频频遭遇国际市场退货，一直被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰，严重影响了中药产品的国际形象。
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“大治”来临
中国中药协会会长房书亭认为，长期以来，社会对中药饮片缺乏正确认识，导致中药饮片身份模糊，这是市场混乱的深层次原因。“中医讲究辨证施治，中药饮片是经过中医开出的处方药，这一点被长期忽视。而作为处方药，我国有严格的药品生产审批制度与生产操作规范，私自加工炮制出售中药饮片就是违法行为。去年发布的《国家基本药物目录》首次收载了中药饮片，这是国家对中药饮片的重视，也是将它作为处方药品使用的有力说明。”
记者注意到，2010版药典与2005版药典相比，不仅在中药饮片收载数量上大幅增加，重要的是首次明确了饮片定义指“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”，首次明确了入药者均为饮片，并把“药材和饮片”作为独立的品类对待。
SFDA有关人士在论坛上表示，2010版药典和即将发布的新版GMP全面提升了中药饮片标准，两个配套性文件是新环境下加强监管的需要。
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从目前SFDA征求企业意见的两份文件草稿来看，诸多条款直指市场顽疾。比如，文件要求中药饮片企业提供原料购进和成品出库两份检测报告备案，前者堵住了假药材进入药品生产环节，后者保障了饮片成品质量。再比如，由于药材种植资源分布的限制，中药饮片企业自主生产的品种往往不过十几种，为保障当地供应，许多企业采取委托加工的方式丰富产品线——而这正是滋生“贴牌”、“挂靠”等不规范行为导致劣质饮片流入市场的关键环节，对此，文件对中药饮片的委托加工和医药商业分装饮片有严格的规定。
中国药典委员会标准处处长钱中直表示，2010版药典在中药有效性方面大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史：采用薄层色谱鉴别方法的增加到了2494项，体现了新版药典中药标准在保证有效性方面的专属和准确；在有效、活性、多指标成分定量方面，新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成分测定的713项，占新增总数的62.7%；2010版药典收载高效液相色谱特征图谱13项，指纹图谱9项，使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度提高。
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主动抉择
多项新政蓄势待发，行业巨变暗流涌动。但是记者与企业深入接触时却感到，中药饮片生产企业在认识上还存在较大差异，向左走，向右走，企业仍然犹豫不定。
有企业负责人直言不讳：尽管新版药典10月份已经颁布，但是放眼全国具备药典要求的检测能力，拥有先进检测设备，能够做到全检的企业仍然很少。
另一家企业的有关人士则道明了原因。他说，由于中药饮片企业规模都比较小，利润低，因此舍不得投入上百万元添置检测设备。目前，许多无检测能力的企业想通过委托检验的方式来达到药典标准。
在SFDA就加强中药饮片监管的通知文件征求企业意见的座谈会上，有的企业认为，要求在中药材原料采购和成品出库两个环节都出检测报告，太繁琐；有的企业则希望中药饮片委托加工要留一个活口，不能全面禁止。四川新荷花中药饮片股份有限公司是国内率先通过中药饮片GMP认证的企业，是中药饮片行业的翘楚。近两年来在国际市场提高中药饮片检测标准的情况下，新荷花产品被韩国、东南亚等国家认可并顺利出口，成为国内中药饮片高质量的标杆。其董事长江云表示，“国家对中药饮片的严管是大势所趋。目前，中药饮片企业数量多规模小，随着饮片标准的提高，必将迎来行业洗牌。在这种情况下，企业要想在这一领域继续生存下去，就只有顺势而为，主动提高产品质量，达到国家标准。谁动的早，走在前，谁就会占领市场先机。”
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事实上，在许多中药饮片企业还在为“国家标准太高难以达到”而抱怨的时候，中药饮片行业已经成为资本追逐的热门行业。中国医保商会中药饮片分会副理事长李磊表示，从房地产行业流出的许多热钱已经流向了中药材和中药饮片行业。据监测，仅今年就新增百余家企业，这些企业拥有充沛的资金，国家要求达到的各种标准全部达到。这对于原有中药饮片企业来说，将是不小的冲击。“优胜劣汰是市场规律，但是热钱涌入也形成了潜在危机。热钱的逐利性注定其不可能有做百年企业的信念，如果赚一把就走，对这个行业的伤害将是很大的。”李磊说。
大治与变革在中药饮片行业已经势不可挡，企业无论向左走、向右走，现在都已经到了该抉择的时候了。
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