责任追究怎样落到实处
责任追究怎样落到实处 ——访湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿
——访湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿
□本报记者 王东海
行政执法责任制是规范和监督行政机关行政执法活动的一项重要制度。近年来，湖北省食品药品监管局通过建立健全行政审批、自由裁量、过错责任追究等制度，深入推进行政执法责任制，规范系统行政执法行为，逐步形成了一套权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。该局是如何将推行行政执法责任制工作引向深入的？又是通过哪些举措确保行政执法责任落实到位的？带着这些问题，记者采访了湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿。
记者：国家食品药品监管局在《全面推行行政执法责任制工作意见》中指出，实施行政执法责任制度对建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制，防止行政执法权力的缺失和滥用，推进行政机关依法行政具有重要意义。面对体制改革的新形势，您认为深入推进行政执法责任制的意义是什么？
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刘汉卿：新形势下，深入推进行政执法责任制是规范和监督药品监管执法活动，提高行政执法质量和水平，全面推进依法行政的需要。行政执法是行政机关大量的经常性的活动，直接面向社会和公众，行政执法水平的高低直接关系到政府的形象。深入推进行政执法责任制，就是要不断完善执法程序和执法标准，加大行政机关内部监督管理及执法人员的自我约束力度，强化执法责任，进一步规范和监督行政执法活动，促进监管机关依法行政，进而推进法治政府建设进程。
此外，深入推进行政执法责任制还是解决当前执法工作中诸多问题的治本之策。当前，食品药品市场监管和行政执法工作中还存在不少问题，如法律法规体系不健全，监管职能作用尚未充分发挥，监管科学化、精细化程度不高，监督制约机制还需进一步完善，监管服务水平有待进一步提高，队伍自身建设亟待进一步加强等。解决这些问题的治本之策，就是加大行政执法能力建设，严格执行食品药品监管法律法规，建立健全行政执法责任追究机制。
记者：据悉，湖北省局近年来积极探索通过不断推进行政执法责任制来创新食品药品监管工作机制，并取得了明显成效。在这项工作中，湖北省局是如何推进行政执法责任制工作的？具体成效有哪些？
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刘汉卿：我们坚持将依法行政作为食品药品监管工作的灵魂，通过建立健全行政审批、行政处罚自由裁量权、依法行政考核等制度，不断将推行行政执法责任制工作引向深入。
首先，建立健全行政审批制度。我们按照有关要求对组织实施的行政许可事项和非行政许可事项进行了梳理确认，确定保留了行政许可事项39项，并及时分解为85个子项目，对每个子项目的设定依据、办理流程、办理期限、需要提交的全部材料目录、收费依据和标准等进行了重新完善和规范；并编制了最新的《湖北省食品药品监督管理局行政审批服务指南》，通过省政府门户网站和我们的网站向社会公布。同时，我们印发了《关于调整部分行政审批项目审批权限的通知》，制定了《首问负责制度(试行)》、《限时办结制度(试行)》和《AB角零缺位制度(试行)》予以配套，进一步规范行政审批行为。
其次，建立健全行政处罚自由裁量权制度。我们在省政府法制办的指导下，经过广泛调研，开展了细化量化行政处罚自由裁量权工作试点，先后出台了《湖北省药品生产经营企业退出规则》、《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导规则》和《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准(试行)》，形成了规范行政处罚自由裁量权的制度体系。我们根据“轻微违法行为”、“一般违法行为”和“严重违法行为”的划分，确定相应的处罚种类、处罚幅度作为一般裁量标准；同时依据当事人是否具有减轻、从轻、从重处罚的情节，形成近千种裁量阶次，进一步规范了行政处罚自由裁量行为。
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第三，建立健全依法行政考核制度。行政执法评议考核是评价行政执法工作情况、检验行政执法部门和执法人员是否正确行使执法权限和全面履行法定义务的重要机制，是推行行政执法责任制的重要环节。我们把建立健全行政执法综合评议考核制度和行政许可、行政处罚、监督检查评议考核制度作为重点，出台了《湖北省食品药品监督管理系统行政执法工作考评办法(试行)》；并依据该《办法》，结合每年的工作重点，出台了年度依法行政考核标准，以加强对各级食品药品监管部门及其执法人员依法行政情况的考核。
通过建立健全这些制度，湖北省食品药品监管系统的依法行政能力和水平有了明显提高。以2009年为例，全省食品药品监管系统累计出动执法人员149922人次，查处各类药品和医疗器械违法案件15030件，涉案货值1919万元，取缔无证经营117户，捣毁制售假药窝点9个，公布不合格药品3264批次、不合格医疗器械48批，向公安机关移送涉嫌犯罪案件7件。全省食品药品监管系统所办案件没有一起被提起行政复议，行政诉讼案件仅1件。
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记者：要确保行政权力行使的合法、合理，就必须完善行政监督机制，强化对行政行为的监督，而这也是确保行政执法责任落实的关键。湖北省局在确保行政执法责任落实方面有哪些具体措施？
刘汉卿：我们将违法审批、违法裁量和滥用自由裁量权的行为作为责任追究的重要内容，充分履行了行政复议的层级监督职能，对违法审批、违法裁量、滥用自由裁量权的行为该撤销的及时予以撤销，该变更的及时予以变更；对擅自突破行政处罚裁量标准的，不仅严肃追究当事人的行政责任，还要追究直接领导的监管责任。与此同时，发挥新闻舆论的监督作用，加强对监管人员行政行为的监督。
我们每年下发关于开展行政执法监督检查工作的通知，重点从行政审批、行政处罚、药品抽验及文书档案归档情况等方面开展监督检查。在年度目标责任考核工作中，随机抽取各市州的行政处罚和行政许可案卷进行评查打分，分数作为年度目标责任考核的部分依据。从2008年开始，我们对年度目标责任考核中抽取的案卷进行内部评查的同时，邀请省政府法制办、各级人民法院、省司法厅等单位的有关领导和专家，对案卷进行第三方评议，以便切实了解食品药品监管系统在行政执法工作中存在的问题，收集各方意见、建议，在后续工作中加以改进。另外，我们还出台了《湖北省食品药品监督管理系统行政执法责任追究暂行办法》，对药品监管部门及其执法人员在实施行政许可、行政处罚、监督检查、行政强制、行政复议以及其他职责时应当追究行政执法责任的情形等进行了规定，确保责任追究落到实处。
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规范自由裁量行为 加大责任追究力度 ——基层局在推行行政执法责任制方面存在的问题及建议
——基层局在推行行政执法责任制方面存在的问题及建议
□安徽省霍邱县食品药品监管局 张宗元
一、推行行政执法责任制方面存在的问题及原因
根据基层工作实际及笔者在执法过程中的情况来看，县级食品药品监管部门近年来在上级主管部门的领导和指导下，在依法行政制度建设、依法决策、分解执法职责、确定执法责任、完善执法程序、加强行政执法动态评议考核等方面均取得了一定成效，行政执法水平有所提高，但以下几方面问题仍值得基层食品药品监管部门重视。
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首先，基层单位和行政执法人员对实施行政执法责任制认识不够清楚，依法行政意识不够强。随着行政执法责任制工作的深入开展以及执法人员评议考核档案的建立，行政执法责任制对基层执法人员的监督日渐加强。但从基层的整体情况来看，大多数监管部门和执法人员对实施行政执法责任制的重要意义还没有认识清楚，缺乏有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿的行政理念，个别监管部门和执法人员执法观念落后，“人治”色彩较浓，一些执法工作还靠“权”去运行，以权维持，用权推动。这样的行政理念显然不能适应推进依法行政工作的需要。产生这一问题的原因，主要是基层工作人员大多数时间忙于日常监管工作，参加法律法规培训的时间很少。
其次，监督制约机制运行不够协调，行政执法随意性较大。一些监管部门在实施行政处罚和行政许可过程中，已建立了立案、调查取证与审核决定分离、告知、听证、送达、执行、监督等运行机制。但从实际情况来看，这些运行环节之间还不是很协调，没有形成对执法行为的有效监督制约，执法随意性现象比较突出。从行政处罚案卷看，大部分案卷是调查终结后执法人员提出按处罚幅度上限处罚的建议，而经领导审核后均按照处罚幅度下限处罚，前后相差很大；有的案件在办理中领导说了算，案件经办人无法把握案件处理过程；有的案件行政处罚告知书的处罚金额大，而行政处罚决定书的金额远远小于告知书。上述这些情况均反映了基层执法存在较大随意性。产生这些问题的原因，除了人为因素外，就是没有统一的法规制度对执法人员的自由裁量行为进行规范约束。
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第三，行政执法人员评议考核档案制度没有发挥应有的作用。近两年来，有不少基层局开始建立行政执法人员评议考核档案，确定每一个执法人员的执法职责、执法标准、执法责任，并随时对其执法活动进行评议考核。但从实际情况来看，这些制度还有待于完善和加强落实。有些基层局还没有将执法人员的评议考核工作与本部门的实际执法工作相结合，很大程度上存在着为应付检查而建立档案的状况，使评议考核档案制度流于形式，很难对执法人员落实行政执法责任制的情况进行评议考核。产生这些问题原因，主要是行政执法人员评议考核档案制度不健全，领导监督检查不到位。
第四，行政执法责任追究意识淡薄。在基层监管工作中，执法人员往往重视执法检查的效果，追求办案的数量，而对办案质量以及是否会被追究相关责任不大在乎，这便极易产生违法违纪执法的现象。产生这一问题的原因，主要是基层执法队伍整体素质不高，还有待于进一步加强学习。
二、进一步落实行政执法责任制的几点建议
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体制改革后，食品药品监管系统面临新的任务和挑战，此时各级监管部门应当从以下方面采取有力措施，深入推进行政执法责任制，提高依法行政水平，全面加强基层食品药品监管。
首先，抓好学习培训工作，增强落实行政执法责任制的自觉性。基层监管部门应认真开展行政执法人员法律知识学习培训工作，尤其要抓好对领导干部的法律知识培训，切实提高他们的法律素质；要采取多种方式方法，以提高实际执法能力为目的，强化对监管人员执法实务的培训；要大力宣传行政执法责任制，让基层执法人员深入了解行政执法责任制的基础知识和主要做法，增强落实行政执法责任制的自觉性。
其次，建立健全档案制度，加强日常评议考核工作。基层监管部门应认真贯彻落实当地的行政执法责任制考核办法，进一步完善行政执法评议考核机制，健全行政执法评议考核档案制度；将建立行政执法人员评议考核档案与本部门的实际工作紧密结合起来，根据实际情况确定执法岗位和执法责任。同时，要加强对监管人员执法行为的监督检查，将其日常执法活动及时记入档案，根据实际情况开展经常性的评议考核，抓好年终评议考核，并认真兑现奖惩。
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第三，规范自由裁量行为，减少执法随意性。要进一步完善行政执法程序，健全权力运行机制，最好是制定行政处罚自由裁量基准制度，在行政处罚法定种类和罚款幅度内对行政处罚权进行细化，并根据违法事实、违法情节等因素制定相应的行政处罚标准，以此减少执法的随意性。具有行政许可权的部门还要积极探索规范行政许可自由裁量权的有效方式，切实规范行政许可行为。
第四，丰富责任追究方式，加大责任追究力度。认真追究行政执法责任是深入推行行政执法责任制的关键环节，也是目前基层执法部门推行行政执法责任制的一个薄弱环节，应当重点加以改进。一是在已有相关工作制度的基础上，结合上级主管部门的文件要求和本单位实际情况，制定或进一步完善本部门的行政执法责任追究办法；二是根据不同岗位、不同职责确定相应的执法责任，并注重责任追究的可操作性；三是不断丰富责任追究方式，在给予党纪、政纪处分之外，可以多采用批评教育、限期整改、通报批评、暂扣执法证件、取消评优资格、离岗培训、调离执法岗位等方式追究行政执法责任。
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界定职责 健全制度 加强监督 ——浅谈机构改革后药监系统行政执法责任的推行
——浅谈机构改革后药监系统行政执法责任的推行
编者按：
在今年的全国食品药品监管系统政策法规工作会议上，有关领导对全系统政策法规重点工作做出了具体部署，其中指出国家局将出台修订的《岗位职责与工作规程》、《行政执法评议考核办法》、《行政执法责任追究办法》等执法责任制文件，各地也应当根据体制改革的情况，及时开展行政执法责任制文件的修订工作。为此，本版今日刊登三篇文章，从存在的问题、怎样落实到位以及开展修订工作时应注意的问题几个方面，对体制改革后食品药品监管部门如何全面推进行政执法责任制做一探讨，希望对肩负新职能的各级食品药品监管部门有所启发。
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□北方工业大学文法学院 李二焕
行政执法责任制是行政机关内部以规范和监督执法行为为主要内容的一种制度体系，其核心是通过明确政府机关法定行政执法职责、健全行政执法评议考核体系、落实行政责任追究机制，实现规范行政执法行为的目的。2005年国务院办公厅颁发了《关于推行行政执法责任制的若干意见》，2007年，国家食品药品监管局下发了《关于全面推行行政执法责任制工作的意见》，这些法规文件对各级药品监管部门推行行政执法责任制、建设法治政府具有重要指导意义。2008年，国家食品药品监管局在“大部制”改革中归卫生部管理后，省以下食品药品监管机构大多都由过去的垂直管理，改为由地方政府分级管理。这种管理体制的变化，对各级食品药品监管部门全面推行行政执法责任制提出了新的要求。
一、 正视当前存在的问题
一是食品药品监管系统的成立时间本来就不长，当初大多数行政执法人员来自不同岗位，人员构成良莠不齐，依法行政的水平和能力还有待提高。而此次机构改革后，食品药品监管部门增加了餐饮服务、保健食品、化妆品监管职能，职能的增加势必导致行政编制和人员的变动，这就使得各级药品监管部门不得不面对执法人员结构的调整，以及执法队伍的重塑。
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二是部分地方(主要是市县一级)的机构改革还没有完全到位，食品药品监管部门的餐饮服务监管经费、设备、人员等仍处于待定状态，但监管职责早已存在，若不履行，则构成行政不作为；若依法履行，因执法人员有限而难免顾此失彼。
三是由省以下垂直管理调整为地方政府分级管理，按照权责一致的原则，原有的监管责任体系需要重新架构。
四是机构改革到位后，各级食品药品监管部门将依法履行餐饮服务及保健食品、化妆品监管新职能，而在这方面既缺乏工作基础、监管经验，又面临监管队伍整合、监管技术支撑体系构建等诸多问题，难免影响执法的效率和责任追究的效果。
五是一些部门虽然制定了行政执法责任的相关制度，但制度规定过于原则，缺少可操作性；虽然开展了定岗定责、公布职权和制定执法流程工作，但是由于没有统一标准，存在不规范、不统一现象。
二、 明确界定执法职责
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法律赋予行政执法部门的每一项行政职权，既是法定权力，也是必须履行的法定义务；任何违反法定义务的不作为和乱作为行为，都必须承担相应的法律责任。机构改革后，食品药品监管部门的职能发生了很大变化，监管人员的执法职责与以前也有所不同，这就要求每一级食品药品监管部门根据机构设置和“三定”方案，结合法律、法规和规章的规定及授权，梳理执法依据、理清权力清单、分解执法职权、明确岗位职责，将不同类别、不同流程的执法工作细化为具体的执法岗位，依法对各级各类执法岗位负责人的职权责任和具体标准进行确认。岗位职责应当以事定岗、以岗定责、权责相当，既要符合法定权限，又要符合药品监管执法工作实际需要，还要与机构改革的目标任务相结合。与此同时，通过规范性文件或其他书面形式明确岗位责任人、部门责任人、分管领导、单位主管领导各自应承担的职责，实现权限与责任的统一，进而从根源上杜绝随意执法和盲目执法现象的发生。
另外，机构改革后，食品药品监管部门作为地方政府的执法机关，应及时按照当地法制办的要求，梳理与本部门职权范围有关的法律、法规和规章，并报备本部门所执行的执法依据，明确执法责任，为更好地落实责任追究打好基础。
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三、 健全执法工作制度
制度是规范执法的保证，垂直管理转变为属地管理后，各级食品药品监管部门要根据职能的变化情况，进一步建章立制确保行政执法责任制的落实。
一是根据“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，加强同当地党委政府和有关部门的沟通，完善执法责任制度，明确与之相对应的责任追究和惩治体系。
二是对餐饮服务及保健食品、化妆品监管执法面临人手不足的困难，可实行“分片监管、责任到人”的执法方式，并通过建立各种培训制度，加强执法人员对新职能、新领域各种法律法规、执法程序、检验技术的了解和熟悉，进而提高执法能力。
三是建立行政执法争议解决制度。当前，我国对食品、化妆品等采取的是分段监管方式，生产、经营、流通分属不同的执法部门监管，在执法实践中难免因立法不完善或法律规定模糊而产生争议，这就需要地方政府建立一定的行政执法争议解决制度，厘清相关监管权限，明确职责归属。此外，各级药品监管部门刚接手餐饮服务及保健食品、化妆品监管不久，对这些行业法律、法规和规章的适用还不是很熟悉，再加上一些法律条款规定不明确，药品监管部门之间产生执法争议也在所难免。所以，有必要建立食品药品监管系统行政执法争议解决制度，明确行政执法责任的认定，确保责任追究的落实。
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四是完善执法评议考核制度。为保障行政执法责任制体系的正常运行，各级食品药品监管部门应针对新形势下的职责定位，及时完善评议考核组织实施程序和考核内容，制订奖惩办法，对评议考核获得先进的应予以奖励，对评议考核中发现的执法过错，应当对责任人予以追究。与此同时，应坚持内部考核(本部门对执法人员所办案件定期核查)与外部考核(社会各界对执法人员的执法行为进行监督)相结合的方法，使所有执法岗位和人员对权力的行使都负有相应责任。
四、 加强执法监督
不管是体制改革前还是改革后，食品药品监管部门的执法权力一直存在，不受监督的权力必然导致腐败，因此加强对行政执法行为的监督应是一项长期而持久的工作。
一是强化法制教育，增强执法人员的依法行政观念。各级食品药品监管部门应该结合新职能和当前开展的“五五”普法教育，将领导干部和执法人员的法制教育作为一个重点，增强他们的法律意识和法制观念，提高其依法行政的能力和水平。
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二是定期开展执法监督检查，明确纪检、监察、法制各监督部门的职责和工作程序，建立起各部门相互配合、运转协调、监督有力、效能良好的执法监督工作机制。
三是加强岗位监督，对重要且易产生腐败行为的执法岗位实行定期轮换，防止执法人员在一个岗位工作时间过长而导致腐败行为的发生。
四是自觉接受地方人大、政协的监督，定期向当地人大汇报食品药品监管法律法规的实施情况，并随时接受人大代表、政协委员的检查指导。
五是推行政务公开，接受社会各界监督。各级食品药品监管部门应将执法的依据、程序以及各种政务公之于众，并告知当事人不服处罚决定的申诉方式，以增加行政执法的透明度，杜绝暗箱操作；同时，通过对外公布监督举报电话，设置举报箱，聘请特邀监察员，发放“执法监督卡”等方式加强执法监督，规范执法行为。
六是准确把握听证和行政复议范围，对行政相对人要求听证的，必须及时组织听证，对符合规定的复议申请，必须依法受理；对违法行政行为坚决予以撤销，对不当行政行为坚决予以纠正。
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五、 修订行政执法责任制文件时需注意的问题
一是遵循职权法定原则，即行政机关的职权仅限于法律规定的范围，非经法律授权，不可能具有并行使某项职权。这就要求各级食品药品监管部门注意，食品药品监管法律、法规和规章没有明确规定及授权的职责，不得擅自在行政执法责任文件中设定、变更。
二是遵循权责一致原则，即行政机关所承担的责任应与其所拥有的权力相一致。这就要求各级食品药品监管部门结合“三定”方案和食品药品监管法律、法规和规章的规定及授权，厘清职责，明确责任，建立“事有人管，管事有权，权连其责”的责任追究机制。
三是遵循因地制宜原则。因为各地方的机构改革不一致，对于食品药品监管系统而言，大多数地方都取消了省以下垂直管理，还有少数地方保留了垂直管理，这就要求各级食品药品监管部门根据本地机构改革的实际情况，在法律范围内灵活确定相应的职责分工、评议考核内容和责任追究权限。
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弄清法意 准确定性 依法处理 ——食品药品监管部门处理非药品冒充药品行为的法律应用分析
——食品药品监管部门处理非药品冒充药品行为的法律应用分析
□吕增
2009年11月，国家食品药品监督管理局会同卫生部联合发布《关于非药品冒充药品整治行动的公告》。根据公告的规定，食品药品监督管理部门负责“未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号产品”和“保健食品、化妆品冒充药品”的处理。本文对食品药品监管部门负责处理的这两种情形进行浅析。
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一、从药品法律定义分析，判定冒充产品是否具备药品的特征
依据《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质。从药品的法律定义上看，药品必须具备四个特征：一、具有预防、治疗、诊断的作用，体现药品的目的性。二、能调节人的生理机能。有针对性地调节人体某器官的功能、运转状况，使人体在新陈代谢作用下，各器官系统工作正常。三、具有物质的特有属性，也就是疗效性。只有具备物质的特殊属性，才能起到某种功能效果，同时也是区别与保健品、消毒产品、化妆品的重要标志。四、必须规定有科学、合理、安全的用法、用量标准。因为是药三分毒，如果没有正确的用法、用量，错误服用药品，必然会危害人体的健康，这与药品的目的相违背。如：某种药品，应该在饭前服用，而你在饭后服用，可能大大缩减药品的效用；按照某药品的特性，应该服用的最大量是10mg，而服用了20mg，就可能导致药品中毒。
掌握了药品的法律定义及其特征，对非药品冒充药品的性质判定，就有了明确的、清晰的认识。在处理非药品冒充药品的行为时，就可以有的放矢，从而严厉打击非药品冒充药品的行为，进一步净化药品市场。
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二、未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的处理
根据《药品管理法》第四十八条规定，未经批准生产的产品，同时又具备药品的特征，该产品按假药论。此种行为可依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。但在办理此类案件当中，未标示批准文号的产品相对较少，常见情形是产品标示虚假、无效的批准文号，大致可分为三种情况：伪造批准文号、冒用他人的批准文号、套用他种产品的批准文号。这三种情况具体表现形式是：一、冒充药品的产品本身没有获得批准文号，而是伪造一个批准文号，比如保健用品，编写成(省简称)卫健用字(年份)第X号。二、同一批准文号用于不同的产品，导致分不清该批准文号到底属于哪一种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字(2002)第142号”，既用于风湿贴，又用于腰背肌劳损贴，还用于坐骨神经痛贴，这三种产品均由不同企业生产。三、同一批准文号用于同一厂家的多种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字(2004)第0264号”，既用于恒春堂腰椎间盘突出保健贴，又用于恒春堂腰肌劳损保健贴。
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弄清了未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的表现形式，对案件的办理会起到事半功倍的效果，尤其是在案件的定性方面。现就如何办理此类案件进行简要阐释。首先，在现场检查时，根据药品的法律定义及其特征，现场判断冒充产品是否具备药品的特征，再进行记录，由行政相对人签上真实意见并签名，并对问题产品进行查封扣押。其次，对现场检查记录的材料进行分类整理，对未标示批准文号、冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，直接发函核实，对无法判断是否冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，根据公告的规定，移送相关部门进行查处。再次，保持与被移送机关的沟通与交流，了解被移送的产品中是否还存在冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的情形。最后，对未标示或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的产品进行定性，为未经批准生产的，符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，生产、销售假药的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，按照《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚，构成犯罪的，移送司法机关。
三、保健食品、化妆品冒充药品的处理
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从保健食品、化妆品的审批上看，这二类产品的审批相对比较严格，有统一的执行标准，相对保健用品、消毒产品更为规范和统一。然而，在处理保健食品、化妆品冒充药品的行为上，相对就比较复杂了。在处理保健食品、化妆品冒充药品时，一般有以下两种处理方式。
一是以假药处理。根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的，是假药，又根据《药品管理法》第七十八条的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情形，必须经过药品检验机构的检验，才能判定是假药。对于能否认定是假药，关键在于检验机构的质量检验结果。在市场流通中，保健食品、化妆品冒充药品的主要表现在说明书、标签中宣传功能主治或适应证。生产者在生产保健食品、化妆品时，仍采用审批的名称，而不是用冒充具体的哪种药品的名称。这样将导致无可用的具体某种药品标准去检验该保健食品、化妆品。如果没有检验标准，也就失去了检验的依据，所得的质量检验结果自然没有法定效力。因此，以假药处理，相对比较困难。
二是责令停产和召回问题产品。目前，保健食品、化妆品的管理法律法规尚不健全，还存在一些空白和盲区。基于这种现状，保健食品、化妆品冒充药品的处理方式，较为适宜的是责令厂家停止生产问题产品，按照有关规定进行整改，规范包装、标签、说明书，对已售的产品实施召回，另作处理。这样的处理方式符合“谁审批，谁监管”的原则，又不会导致缺乏法定依据而乱作为。
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——访湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿
□本报记者 王东海
行政执法责任制是规范和监督行政机关行政执法活动的一项重要制度。近年来，湖北省食品药品监管局通过建立健全行政审批、自由裁量、过错责任追究等制度，深入推进行政执法责任制，规范系统行政执法行为，逐步形成了一套权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。该局是如何将推行行政执法责任制工作引向深入的？又是通过哪些举措确保行政执法责任落实到位的？带着这些问题，记者采访了湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿。
记者：国家食品药品监管局在《全面推行行政执法责任制工作意见》中指出，实施行政执法责任制度对建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制，防止行政执法权力的缺失和滥用，推进行政机关依法行政具有重要意义。面对体制改革的新形势，您认为深入推进行政执法责任制的意义是什么？
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刘汉卿：新形势下，深入推进行政执法责任制是规范和监督药品监管执法活动，提高行政执法质量和水平，全面推进依法行政的需要。行政执法是行政机关大量的经常性的活动，直接面向社会和公众，行政执法水平的高低直接关系到政府的形象。深入推进行政执法责任制，就是要不断完善执法程序和执法标准，加大行政机关内部监督管理及执法人员的自我约束力度，强化执法责任，进一步规范和监督行政执法活动，促进监管机关依法行政，进而推进法治政府建设进程。
此外，深入推进行政执法责任制还是解决当前执法工作中诸多问题的治本之策。当前，食品药品市场监管和行政执法工作中还存在不少问题，如法律法规体系不健全，监管职能作用尚未充分发挥，监管科学化、精细化程度不高，监督制约机制还需进一步完善，监管服务水平有待进一步提高，队伍自身建设亟待进一步加强等。解决这些问题的治本之策，就是加大行政执法能力建设，严格执行食品药品监管法律法规，建立健全行政执法责任追究机制。
记者：据悉，湖北省局近年来积极探索通过不断推进行政执法责任制来创新食品药品监管工作机制，并取得了明显成效。在这项工作中，湖北省局是如何推进行政执法责任制工作的？具体成效有哪些？
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刘汉卿：我们坚持将依法行政作为食品药品监管工作的灵魂，通过建立健全行政审批、行政处罚自由裁量权、依法行政考核等制度，不断将推行行政执法责任制工作引向深入。
首先，建立健全行政审批制度。我们按照有关要求对组织实施的行政许可事项和非行政许可事项进行了梳理确认，确定保留了行政许可事项39项，并及时分解为85个子项目，对每个子项目的设定依据、办理流程、办理期限、需要提交的全部材料目录、收费依据和标准等进行了重新完善和规范；并编制了最新的《湖北省食品药品监督管理局行政审批服务指南》，通过省政府门户网站和我们的网站向社会公布。同时，我们印发了《关于调整部分行政审批项目审批权限的通知》，制定了《首问负责制度(试行)》、《限时办结制度(试行)》和《AB角零缺位制度(试行)》予以配套，进一步规范行政审批行为。
其次，建立健全行政处罚自由裁量权制度。我们在省政府法制办的指导下，经过广泛调研，开展了细化量化行政处罚自由裁量权工作试点，先后出台了《湖北省药品生产经营企业退出规则》、《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导规则》和《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准(试行)》，形成了规范行政处罚自由裁量权的制度体系。我们根据“轻微违法行为”、“一般违法行为”和“严重违法行为”的划分，确定相应的处罚种类、处罚幅度作为一般裁量标准；同时依据当事人是否具有减轻、从轻、从重处罚的情节，形成近千种裁量阶次，进一步规范了行政处罚自由裁量行为。
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第三，建立健全依法行政考核制度。行政执法评议考核是评价行政执法工作情况、检验行政执法部门和执法人员是否正确行使执法权限和全面履行法定义务的重要机制，是推行行政执法责任制的重要环节。我们把建立健全行政执法综合评议考核制度和行政许可、行政处罚、监督检查评议考核制度作为重点，出台了《湖北省食品药品监督管理系统行政执法工作考评办法(试行)》；并依据该《办法》，结合每年的工作重点，出台了年度依法行政考核标准，以加强对各级食品药品监管部门及其执法人员依法行政情况的考核。
通过建立健全这些制度，湖北省食品药品监管系统的依法行政能力和水平有了明显提高。以2009年为例，全省食品药品监管系统累计出动执法人员149922人次，查处各类药品和医疗器械违法案件15030件，涉案货值1919万元，取缔无证经营117户，捣毁制售假药窝点9个，公布不合格药品3264批次、不合格医疗器械48批，向公安机关移送涉嫌犯罪案件7件。全省食品药品监管系统所办案件没有一起被提起行政复议，行政诉讼案件仅1件。
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记者：要确保行政权力行使的合法、合理，就必须完善行政监督机制，强化对行政行为的监督，而这也是确保行政执法责任落实的关键。湖北省局在确保行政执法责任落实方面有哪些具体措施？
刘汉卿：我们将违法审批、违法裁量和滥用自由裁量权的行为作为责任追究的重要内容，充分履行了行政复议的层级监督职能，对违法审批、违法裁量、滥用自由裁量权的行为该撤销的及时予以撤销，该变更的及时予以变更；对擅自突破行政处罚裁量标准的，不仅严肃追究当事人的行政责任，还要追究直接领导的监管责任。与此同时，发挥新闻舆论的监督作用，加强对监管人员行政行为的监督。
我们每年下发关于开展行政执法监督检查工作的通知，重点从行政审批、行政处罚、药品抽验及文书档案归档情况等方面开展监督检查。在年度目标责任考核工作中，随机抽取各市州的行政处罚和行政许可案卷进行评查打分，分数作为年度目标责任考核的部分依据。从2008年开始，我们对年度目标责任考核中抽取的案卷进行内部评查的同时，邀请省政府法制办、各级人民法院、省司法厅等单位的有关领导和专家，对案卷进行第三方评议，以便切实了解食品药品监管系统在行政执法工作中存在的问题，收集各方意见、建议，在后续工作中加以改进。另外，我们还出台了《湖北省食品药品监督管理系统行政执法责任追究暂行办法》，对药品监管部门及其执法人员在实施行政许可、行政处罚、监督检查、行政强制、行政复议以及其他职责时应当追究行政执法责任的情形等进行了规定，确保责任追究落到实处。
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规范自由裁量行为 加大责任追究力度 ——基层局在推行行政执法责任制方面存在的问题及建议
——基层局在推行行政执法责任制方面存在的问题及建议
□安徽省霍邱县食品药品监管局 张宗元
一、推行行政执法责任制方面存在的问题及原因
根据基层工作实际及笔者在执法过程中的情况来看，县级食品药品监管部门近年来在上级主管部门的领导和指导下，在依法行政制度建设、依法决策、分解执法职责、确定执法责任、完善执法程序、加强行政执法动态评议考核等方面均取得了一定成效，行政执法水平有所提高，但以下几方面问题仍值得基层食品药品监管部门重视。
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首先，基层单位和行政执法人员对实施行政执法责任制认识不够清楚，依法行政意识不够强。随着行政执法责任制工作的深入开展以及执法人员评议考核档案的建立，行政执法责任制对基层执法人员的监督日渐加强。但从基层的整体情况来看，大多数监管部门和执法人员对实施行政执法责任制的重要意义还没有认识清楚，缺乏有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿的行政理念，个别监管部门和执法人员执法观念落后，“人治”色彩较浓，一些执法工作还靠“权”去运行，以权维持，用权推动。这样的行政理念显然不能适应推进依法行政工作的需要。产生这一问题的原因，主要是基层工作人员大多数时间忙于日常监管工作，参加法律法规培训的时间很少。
其次，监督制约机制运行不够协调，行政执法随意性较大。一些监管部门在实施行政处罚和行政许可过程中，已建立了立案、调查取证与审核决定分离、告知、听证、送达、执行、监督等运行机制。但从实际情况来看，这些运行环节之间还不是很协调，没有形成对执法行为的有效监督制约，执法随意性现象比较突出。从行政处罚案卷看，大部分案卷是调查终结后执法人员提出按处罚幅度上限处罚的建议，而经领导审核后均按照处罚幅度下限处罚，前后相差很大；有的案件在办理中领导说了算，案件经办人无法把握案件处理过程；有的案件行政处罚告知书的处罚金额大，而行政处罚决定书的金额远远小于告知书。上述这些情况均反映了基层执法存在较大随意性。产生这些问题的原因，除了人为因素外，就是没有统一的法规制度对执法人员的自由裁量行为进行规范约束。
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第三，行政执法人员评议考核档案制度没有发挥应有的作用。近两年来，有不少基层局开始建立行政执法人员评议考核档案，确定每一个执法人员的执法职责、执法标准、执法责任，并随时对其执法活动进行评议考核。但从实际情况来看，这些制度还有待于完善和加强落实。有些基层局还没有将执法人员的评议考核工作与本部门的实际执法工作相结合，很大程度上存在着为应付检查而建立档案的状况，使评议考核档案制度流于形式，很难对执法人员落实行政执法责任制的情况进行评议考核。产生这些问题原因，主要是行政执法人员评议考核档案制度不健全，领导监督检查不到位。
第四，行政执法责任追究意识淡薄。在基层监管工作中，执法人员往往重视执法检查的效果，追求办案的数量，而对办案质量以及是否会被追究相关责任不大在乎，这便极易产生违法违纪执法的现象。产生这一问题的原因，主要是基层执法队伍整体素质不高，还有待于进一步加强学习。
二、进一步落实行政执法责任制的几点建议
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体制改革后，食品药品监管系统面临新的任务和挑战，此时各级监管部门应当从以下方面采取有力措施，深入推进行政执法责任制，提高依法行政水平，全面加强基层食品药品监管。
首先，抓好学习培训工作，增强落实行政执法责任制的自觉性。基层监管部门应认真开展行政执法人员法律知识学习培训工作，尤其要抓好对领导干部的法律知识培训，切实提高他们的法律素质；要采取多种方式方法，以提高实际执法能力为目的，强化对监管人员执法实务的培训；要大力宣传行政执法责任制，让基层执法人员深入了解行政执法责任制的基础知识和主要做法，增强落实行政执法责任制的自觉性。
其次，建立健全档案制度，加强日常评议考核工作。基层监管部门应认真贯彻落实当地的行政执法责任制考核办法，进一步完善行政执法评议考核机制，健全行政执法评议考核档案制度；将建立行政执法人员评议考核档案与本部门的实际工作紧密结合起来，根据实际情况确定执法岗位和执法责任。同时，要加强对监管人员执法行为的监督检查，将其日常执法活动及时记入档案，根据实际情况开展经常性的评议考核，抓好年终评议考核，并认真兑现奖惩。
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第三，规范自由裁量行为，减少执法随意性。要进一步完善行政执法程序，健全权力运行机制，最好是制定行政处罚自由裁量基准制度，在行政处罚法定种类和罚款幅度内对行政处罚权进行细化，并根据违法事实、违法情节等因素制定相应的行政处罚标准，以此减少执法的随意性。具有行政许可权的部门还要积极探索规范行政许可自由裁量权的有效方式，切实规范行政许可行为。
第四，丰富责任追究方式，加大责任追究力度。认真追究行政执法责任是深入推行行政执法责任制的关键环节，也是目前基层执法部门推行行政执法责任制的一个薄弱环节，应当重点加以改进。一是在已有相关工作制度的基础上，结合上级主管部门的文件要求和本单位实际情况，制定或进一步完善本部门的行政执法责任追究办法；二是根据不同岗位、不同职责确定相应的执法责任，并注重责任追究的可操作性；三是不断丰富责任追究方式，在给予党纪、政纪处分之外，可以多采用批评教育、限期整改、通报批评、暂扣执法证件、取消评优资格、离岗培训、调离执法岗位等方式追究行政执法责任。
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界定职责 健全制度 加强监督 ——浅谈机构改革后药监系统行政执法责任的推行
——浅谈机构改革后药监系统行政执法责任的推行
编者按：
在今年的全国食品药品监管系统政策法规工作会议上，有关领导对全系统政策法规重点工作做出了具体部署，其中指出国家局将出台修订的《岗位职责与工作规程》、《行政执法评议考核办法》、《行政执法责任追究办法》等执法责任制文件，各地也应当根据体制改革的情况，及时开展行政执法责任制文件的修订工作。为此，本版今日刊登三篇文章，从存在的问题、怎样落实到位以及开展修订工作时应注意的问题几个方面，对体制改革后食品药品监管部门如何全面推进行政执法责任制做一探讨，希望对肩负新职能的各级食品药品监管部门有所启发。
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□北方工业大学文法学院 李二焕
行政执法责任制是行政机关内部以规范和监督执法行为为主要内容的一种制度体系，其核心是通过明确政府机关法定行政执法职责、健全行政执法评议考核体系、落实行政责任追究机制，实现规范行政执法行为的目的。2005年国务院办公厅颁发了《关于推行行政执法责任制的若干意见》，2007年，国家食品药品监管局下发了《关于全面推行行政执法责任制工作的意见》，这些法规文件对各级药品监管部门推行行政执法责任制、建设法治政府具有重要指导意义。2008年，国家食品药品监管局在“大部制”改革中归卫生部管理后，省以下食品药品监管机构大多都由过去的垂直管理，改为由地方政府分级管理。这种管理体制的变化，对各级食品药品监管部门全面推行行政执法责任制提出了新的要求。
一、 正视当前存在的问题
一是食品药品监管系统的成立时间本来就不长，当初大多数行政执法人员来自不同岗位，人员构成良莠不齐，依法行政的水平和能力还有待提高。而此次机构改革后，食品药品监管部门增加了餐饮服务、保健食品、化妆品监管职能，职能的增加势必导致行政编制和人员的变动，这就使得各级药品监管部门不得不面对执法人员结构的调整，以及执法队伍的重塑。
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二是部分地方(主要是市县一级)的机构改革还没有完全到位，食品药品监管部门的餐饮服务监管经费、设备、人员等仍处于待定状态，但监管职责早已存在，若不履行，则构成行政不作为；若依法履行，因执法人员有限而难免顾此失彼。
三是由省以下垂直管理调整为地方政府分级管理，按照权责一致的原则，原有的监管责任体系需要重新架构。
四是机构改革到位后，各级食品药品监管部门将依法履行餐饮服务及保健食品、化妆品监管新职能，而在这方面既缺乏工作基础、监管经验，又面临监管队伍整合、监管技术支撑体系构建等诸多问题，难免影响执法的效率和责任追究的效果。
五是一些部门虽然制定了行政执法责任的相关制度，但制度规定过于原则，缺少可操作性；虽然开展了定岗定责、公布职权和制定执法流程工作，但是由于没有统一标准，存在不规范、不统一现象。
二、 明确界定执法职责
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法律赋予行政执法部门的每一项行政职权，既是法定权力，也是必须履行的法定义务；任何违反法定义务的不作为和乱作为行为，都必须承担相应的法律责任。机构改革后，食品药品监管部门的职能发生了很大变化，监管人员的执法职责与以前也有所不同，这就要求每一级食品药品监管部门根据机构设置和“三定”方案，结合法律、法规和规章的规定及授权，梳理执法依据、理清权力清单、分解执法职权、明确岗位职责，将不同类别、不同流程的执法工作细化为具体的执法岗位，依法对各级各类执法岗位负责人的职权责任和具体标准进行确认。岗位职责应当以事定岗、以岗定责、权责相当，既要符合法定权限，又要符合药品监管执法工作实际需要，还要与机构改革的目标任务相结合。与此同时，通过规范性文件或其他书面形式明确岗位责任人、部门责任人、分管领导、单位主管领导各自应承担的职责，实现权限与责任的统一，进而从根源上杜绝随意执法和盲目执法现象的发生。
另外，机构改革后，食品药品监管部门作为地方政府的执法机关，应及时按照当地法制办的要求，梳理与本部门职权范围有关的法律、法规和规章，并报备本部门所执行的执法依据，明确执法责任，为更好地落实责任追究打好基础。
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三、 健全执法工作制度
制度是规范执法的保证，垂直管理转变为属地管理后，各级食品药品监管部门要根据职能的变化情况，进一步建章立制确保行政执法责任制的落实。
一是根据“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，加强同当地党委政府和有关部门的沟通，完善执法责任制度，明确与之相对应的责任追究和惩治体系。
二是对餐饮服务及保健食品、化妆品监管执法面临人手不足的困难，可实行“分片监管、责任到人”的执法方式，并通过建立各种培训制度，加强执法人员对新职能、新领域各种法律法规、执法程序、检验技术的了解和熟悉，进而提高执法能力。
三是建立行政执法争议解决制度。当前，我国对食品、化妆品等采取的是分段监管方式，生产、经营、流通分属不同的执法部门监管，在执法实践中难免因立法不完善或法律规定模糊而产生争议，这就需要地方政府建立一定的行政执法争议解决制度，厘清相关监管权限，明确职责归属。此外，各级药品监管部门刚接手餐饮服务及保健食品、化妆品监管不久，对这些行业法律、法规和规章的适用还不是很熟悉，再加上一些法律条款规定不明确，药品监管部门之间产生执法争议也在所难免。所以，有必要建立食品药品监管系统行政执法争议解决制度，明确行政执法责任的认定，确保责任追究的落实。
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四是完善执法评议考核制度。为保障行政执法责任制体系的正常运行，各级食品药品监管部门应针对新形势下的职责定位，及时完善评议考核组织实施程序和考核内容，制订奖惩办法，对评议考核获得先进的应予以奖励，对评议考核中发现的执法过错，应当对责任人予以追究。与此同时，应坚持内部考核(本部门对执法人员所办案件定期核查)与外部考核(社会各界对执法人员的执法行为进行监督)相结合的方法，使所有执法岗位和人员对权力的行使都负有相应责任。
四、 加强执法监督
不管是体制改革前还是改革后，食品药品监管部门的执法权力一直存在，不受监督的权力必然导致腐败，因此加强对行政执法行为的监督应是一项长期而持久的工作。
一是强化法制教育，增强执法人员的依法行政观念。各级食品药品监管部门应该结合新职能和当前开展的“五五”普法教育，将领导干部和执法人员的法制教育作为一个重点，增强他们的法律意识和法制观念，提高其依法行政的能力和水平。
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二是定期开展执法监督检查，明确纪检、监察、法制各监督部门的职责和工作程序，建立起各部门相互配合、运转协调、监督有力、效能良好的执法监督工作机制。
三是加强岗位监督，对重要且易产生腐败行为的执法岗位实行定期轮换，防止执法人员在一个岗位工作时间过长而导致腐败行为的发生。
四是自觉接受地方人大、政协的监督，定期向当地人大汇报食品药品监管法律法规的实施情况，并随时接受人大代表、政协委员的检查指导。
五是推行政务公开，接受社会各界监督。各级食品药品监管部门应将执法的依据、程序以及各种政务公之于众，并告知当事人不服处罚决定的申诉方式，以增加行政执法的透明度，杜绝暗箱操作；同时，通过对外公布监督举报电话，设置举报箱，聘请特邀监察员，发放“执法监督卡”等方式加强执法监督，规范执法行为。
六是准确把握听证和行政复议范围，对行政相对人要求听证的，必须及时组织听证，对符合规定的复议申请，必须依法受理；对违法行政行为坚决予以撤销，对不当行政行为坚决予以纠正。
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五、 修订行政执法责任制文件时需注意的问题
一是遵循职权法定原则，即行政机关的职权仅限于法律规定的范围，非经法律授权，不可能具有并行使某项职权。这就要求各级食品药品监管部门注意，食品药品监管法律、法规和规章没有明确规定及授权的职责，不得擅自在行政执法责任文件中设定、变更。
二是遵循权责一致原则，即行政机关所承担的责任应与其所拥有的权力相一致。这就要求各级食品药品监管部门结合“三定”方案和食品药品监管法律、法规和规章的规定及授权，厘清职责，明确责任，建立“事有人管，管事有权，权连其责”的责任追究机制。
三是遵循因地制宜原则。因为各地方的机构改革不一致，对于食品药品监管系统而言，大多数地方都取消了省以下垂直管理，还有少数地方保留了垂直管理，这就要求各级食品药品监管部门根据本地机构改革的实际情况，在法律范围内灵活确定相应的职责分工、评议考核内容和责任追究权限。
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弄清法意 准确定性 依法处理 ——食品药品监管部门处理非药品冒充药品行为的法律应用分析
——食品药品监管部门处理非药品冒充药品行为的法律应用分析
□吕增
2009年11月，国家食品药品监督管理局会同卫生部联合发布《关于非药品冒充药品整治行动的公告》。根据公告的规定，食品药品监督管理部门负责“未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号产品”和“保健食品、化妆品冒充药品”的处理。本文对食品药品监管部门负责处理的这两种情形进行浅析。
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一、从药品法律定义分析，判定冒充产品是否具备药品的特征
依据《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质。从药品的法律定义上看，药品必须具备四个特征：一、具有预防、治疗、诊断的作用，体现药品的目的性。二、能调节人的生理机能。有针对性地调节人体某器官的功能、运转状况，使人体在新陈代谢作用下，各器官系统工作正常。三、具有物质的特有属性，也就是疗效性。只有具备物质的特殊属性，才能起到某种功能效果，同时也是区别与保健品、消毒产品、化妆品的重要标志。四、必须规定有科学、合理、安全的用法、用量标准。因为是药三分毒，如果没有正确的用法、用量，错误服用药品，必然会危害人体的健康，这与药品的目的相违背。如：某种药品，应该在饭前服用，而你在饭后服用，可能大大缩减药品的效用；按照某药品的特性，应该服用的最大量是10mg，而服用了20mg，就可能导致药品中毒。
掌握了药品的法律定义及其特征，对非药品冒充药品的性质判定，就有了明确的、清晰的认识。在处理非药品冒充药品的行为时，就可以有的放矢，从而严厉打击非药品冒充药品的行为，进一步净化药品市场。
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二、未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的处理
根据《药品管理法》第四十八条规定，未经批准生产的产品，同时又具备药品的特征，该产品按假药论。此种行为可依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。但在办理此类案件当中，未标示批准文号的产品相对较少，常见情形是产品标示虚假、无效的批准文号，大致可分为三种情况：伪造批准文号、冒用他人的批准文号、套用他种产品的批准文号。这三种情况具体表现形式是：一、冒充药品的产品本身没有获得批准文号，而是伪造一个批准文号，比如保健用品，编写成(省简称)卫健用字(年份)第X号。二、同一批准文号用于不同的产品，导致分不清该批准文号到底属于哪一种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字(2002)第142号”，既用于风湿贴，又用于腰背肌劳损贴，还用于坐骨神经痛贴，这三种产品均由不同企业生产。三、同一批准文号用于同一厂家的多种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字(2004)第0264号”，既用于恒春堂腰椎间盘突出保健贴，又用于恒春堂腰肌劳损保健贴。
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弄清了未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的表现形式，对案件的办理会起到事半功倍的效果，尤其是在案件的定性方面。现就如何办理此类案件进行简要阐释。首先，在现场检查时，根据药品的法律定义及其特征，现场判断冒充产品是否具备药品的特征，再进行记录，由行政相对人签上真实意见并签名，并对问题产品进行查封扣押。其次，对现场检查记录的材料进行分类整理，对未标示批准文号、冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，直接发函核实，对无法判断是否冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，根据公告的规定，移送相关部门进行查处。再次，保持与被移送机关的沟通与交流，了解被移送的产品中是否还存在冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的情形。最后，对未标示或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的产品进行定性，为未经批准生产的，符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，生产、销售假药的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，按照《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚，构成犯罪的，移送司法机关。
三、保健食品、化妆品冒充药品的处理
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从保健食品、化妆品的审批上看，这二类产品的审批相对比较严格，有统一的执行标准，相对保健用品、消毒产品更为规范和统一。然而，在处理保健食品、化妆品冒充药品的行为上，相对就比较复杂了。在处理保健食品、化妆品冒充药品时，一般有以下两种处理方式。
一是以假药处理。根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的，是假药，又根据《药品管理法》第七十八条的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情形，必须经过药品检验机构的检验，才能判定是假药。对于能否认定是假药，关键在于检验机构的质量检验结果。在市场流通中，保健食品、化妆品冒充药品的主要表现在说明书、标签中宣传功能主治或适应证。生产者在生产保健食品、化妆品时，仍采用审批的名称，而不是用冒充具体的哪种药品的名称。这样将导致无可用的具体某种药品标准去检验该保健食品、化妆品。如果没有检验标准，也就失去了检验的依据，所得的质量检验结果自然没有法定效力。因此，以假药处理，相对比较困难。
二是责令停产和召回问题产品。目前，保健食品、化妆品的管理法律法规尚不健全，还存在一些空白和盲区。基于这种现状，保健食品、化妆品冒充药品的处理方式，较为适宜的是责令厂家停止生产问题产品，按照有关规定进行整改，规范包装、标签、说明书，对已售的产品实施召回，另作处理。这样的处理方式符合“谁审批，谁监管”的原则，又不会导致缺乏法定依据而乱作为。
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