建议对医院制剂实行分类管理
□王毅 罗运兴
医院制剂的问题一直困扰着医院药剂科室：一方面其存在着管理混乱、标准不统一、质量不稳定的问题；另一方面医院制剂为解决临床急需与市场匮乏之间的矛盾提供了出路，为满足临床需要做出了贡献。本文作者从医院药剂师的角度，对医院制剂进行了分类，并提出了对其进行分类管理的建议。
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂是一种方便临床、弥补药品市场供应不足的特有产物，它具有自配、自用、专属性强、使用量低、品种多、规格特殊、使用周期短等特点。凭借紧密联系临床和快速满足临床需求的优势，长期以来医院制剂一直为满足临床的需要做出了一定贡献。
近几年，随着国家药品法律法规及监督机制不断完善，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的施行，对医院制剂的生产和检测条件要求越来越高，这本是一种进步。然而，对所有的医院制剂生产都要求严格遵循质量管理规范和类似新药的审批程序也有其不合理之处，建设费用动辄上百万元，对不少地方医院来说显然力不从心，最终导致大量受欢迎的医院制剂品种和数量越来越少。因此，笔者建议根据医院制剂的特点对医院制剂实行分类管理，以促进医院制剂健康有序地发展。具体建议如下，仅供参考。
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医院制剂的分类
建议国家药品主管部门将医院制剂分为市场补充制剂、协定处方制剂、剂型改革制剂、消毒制剂、诊断及辅助制剂5种类型。
1.市场补充制剂是指用量少、有效期短、市场供应不及时的药物，如阿托品眼膏。
2.协定处方制剂是指以国家标准药物为组分的复方西药制剂、中药的秘验方制剂，如胃蛋白酶合剂。
3.剂型改革制剂是指已有国家标准的药品改为更适宜临床的新剂型的制剂，如口腔用碘甘油。
4.消毒制剂是指用于皮肤、器械和医院环境消毒处理的制剂，如皮肤消毒剂、手术器具浸泡液和空气消毒液。
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5.诊断及辅助制剂是指用量少、针对性强的用于配合诊断仪器和保存各种脏器的制剂，如透析机需要的不同血液透析液、导电胶、耦合剂等。
分类管理建议
1.协定处方制剂、剂型改革制剂、市场补充制剂
申报生产协定处方制剂、剂型改革制剂、市场补充制剂的制剂室，应规范制剂生产，需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并在省级食品药品监督管理局取得制剂品种批准文号，以最大限度地保证百姓的用药质量与安全。
对医院制剂室应有严格硬件和软件的规定，制剂中心可按《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准进行修建、管理。以拥有较多药学技术人才的“三级”医院为重点，利用现有的资源优势成立区域性中心制剂室。生产的各种医院制剂，除满足本医院供应外，允许以优惠价格供应本区域内各兄弟医疗单位。这样既节约了大量资源，提高了经济效益，满足了临床科研教学，同时也解决了市场上制剂品种供应不足的问题。
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应推动医院制剂走向开发新药之路，把市场前景好、有特色的医院制剂开发成新药，为广大群众的健康服务。医院制剂就生产规模来讲，基本上相当于制药企业中试的水平。医院制剂生产的大部分工作与实验室近似，其设备能力既是生产的需要，又是中试研究的需要，要逐步提高实验和制备的准入标准。同时，制剂室成熟的生产工艺完全可直接扩大、转化到制药企业大规模生产上来，这也是医院制剂进行生产工艺研究得天独厚的优势。
2.消毒制剂、诊断及辅助制剂
在一些县镇的中小型医院中，临床需要的仅仅是少量临床必需的消毒制剂、诊断及辅助制剂。这类制剂往往使用量不大，而有效期短、价格低，药厂往往不愿意生产。对于这一类制剂，国家药品主管部门应建立生产规范，主要从制剂人员的素质和应接受的专业培训等软件上严格要求，对制剂室硬件不必硬性规定要符合医院制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》条件。此类品种的报批只需在市级食品药品监督管理局备案即可。
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特色中药制剂的管理
有别于西药的院内制剂，中药制剂具有历经反复实践、疗效确切的特点，是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体表现。然而，目前的现行药品管理办法基本沿用化学药的标准，提高了中药制剂的准入门槛，使得中医院特色制剂数量和使用骤然减少。中药制剂的一切基点都是从成方、验方上开始，以临床为依托的，它既是传统成方，同时也都是根据临床需要而研制生产的。这类中药制剂大都有肯定的疗效，否则就不可能生存。通观我国医药市场的中成药产品，很大部分都是由医院制剂转化而来。
因此，国家药品主管部门应在医院制剂分类管理中，将这类疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等制剂，分别对待并加以扶持，发挥中药优势，开发出特色制剂，促使市场前景好、有特色的医院中药制剂开发成新药，为广大群众的健康服务。
总之，医院制剂源于临床，服务于临床，在临床实践中发展提高。国家药品主管部门应对医院制剂实行分类管理，逐步提高医院制剂室实验和制备的准入标准，从而更好地为大众的健康事业保驾护航。, 百拇医药
医院制剂的问题一直困扰着医院药剂科室：一方面其存在着管理混乱、标准不统一、质量不稳定的问题；另一方面医院制剂为解决临床急需与市场匮乏之间的矛盾提供了出路，为满足临床需要做出了贡献。本文作者从医院药剂师的角度，对医院制剂进行了分类，并提出了对其进行分类管理的建议。
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂是一种方便临床、弥补药品市场供应不足的特有产物，它具有自配、自用、专属性强、使用量低、品种多、规格特殊、使用周期短等特点。凭借紧密联系临床和快速满足临床需求的优势，长期以来医院制剂一直为满足临床的需要做出了一定贡献。
近几年，随着国家药品法律法规及监督机制不断完善，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的施行，对医院制剂的生产和检测条件要求越来越高，这本是一种进步。然而，对所有的医院制剂生产都要求严格遵循质量管理规范和类似新药的审批程序也有其不合理之处，建设费用动辄上百万元，对不少地方医院来说显然力不从心，最终导致大量受欢迎的医院制剂品种和数量越来越少。因此，笔者建议根据医院制剂的特点对医院制剂实行分类管理，以促进医院制剂健康有序地发展。具体建议如下，仅供参考。
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医院制剂的分类
建议国家药品主管部门将医院制剂分为市场补充制剂、协定处方制剂、剂型改革制剂、消毒制剂、诊断及辅助制剂5种类型。
1.市场补充制剂是指用量少、有效期短、市场供应不及时的药物，如阿托品眼膏。
2.协定处方制剂是指以国家标准药物为组分的复方西药制剂、中药的秘验方制剂，如胃蛋白酶合剂。
3.剂型改革制剂是指已有国家标准的药品改为更适宜临床的新剂型的制剂，如口腔用碘甘油。
4.消毒制剂是指用于皮肤、器械和医院环境消毒处理的制剂，如皮肤消毒剂、手术器具浸泡液和空气消毒液。
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5.诊断及辅助制剂是指用量少、针对性强的用于配合诊断仪器和保存各种脏器的制剂，如透析机需要的不同血液透析液、导电胶、耦合剂等。
分类管理建议
1.协定处方制剂、剂型改革制剂、市场补充制剂
申报生产协定处方制剂、剂型改革制剂、市场补充制剂的制剂室，应规范制剂生产，需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并在省级食品药品监督管理局取得制剂品种批准文号，以最大限度地保证百姓的用药质量与安全。
对医院制剂室应有严格硬件和软件的规定，制剂中心可按《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准进行修建、管理。以拥有较多药学技术人才的“三级”医院为重点，利用现有的资源优势成立区域性中心制剂室。生产的各种医院制剂，除满足本医院供应外，允许以优惠价格供应本区域内各兄弟医疗单位。这样既节约了大量资源，提高了经济效益，满足了临床科研教学，同时也解决了市场上制剂品种供应不足的问题。
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应推动医院制剂走向开发新药之路，把市场前景好、有特色的医院制剂开发成新药，为广大群众的健康服务。医院制剂就生产规模来讲，基本上相当于制药企业中试的水平。医院制剂生产的大部分工作与实验室近似，其设备能力既是生产的需要，又是中试研究的需要，要逐步提高实验和制备的准入标准。同时，制剂室成熟的生产工艺完全可直接扩大、转化到制药企业大规模生产上来，这也是医院制剂进行生产工艺研究得天独厚的优势。
2.消毒制剂、诊断及辅助制剂
在一些县镇的中小型医院中，临床需要的仅仅是少量临床必需的消毒制剂、诊断及辅助制剂。这类制剂往往使用量不大，而有效期短、价格低，药厂往往不愿意生产。对于这一类制剂，国家药品主管部门应建立生产规范，主要从制剂人员的素质和应接受的专业培训等软件上严格要求，对制剂室硬件不必硬性规定要符合医院制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》条件。此类品种的报批只需在市级食品药品监督管理局备案即可。
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特色中药制剂的管理
有别于西药的院内制剂，中药制剂具有历经反复实践、疗效确切的特点，是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体表现。然而，目前的现行药品管理办法基本沿用化学药的标准，提高了中药制剂的准入门槛，使得中医院特色制剂数量和使用骤然减少。中药制剂的一切基点都是从成方、验方上开始，以临床为依托的，它既是传统成方，同时也都是根据临床需要而研制生产的。这类中药制剂大都有肯定的疗效，否则就不可能生存。通观我国医药市场的中成药产品，很大部分都是由医院制剂转化而来。
因此，国家药品主管部门应在医院制剂分类管理中，将这类疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等制剂，分别对待并加以扶持，发挥中药优势，开发出特色制剂，促使市场前景好、有特色的医院中药制剂开发成新药，为广大群众的健康服务。
总之，医院制剂源于临床，服务于临床，在临床实践中发展提高。国家药品主管部门应对医院制剂实行分类管理，逐步提高医院制剂室实验和制备的准入标准，从而更好地为大众的健康事业保驾护航。, 百拇医药
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