剩余的捐赠药械应如何处理
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剩余的捐赠药械应如何处理
以货抵款？公开拍卖？还是转入政府药品储备库？
不论是2008年的汶川地震，还是今年的玉树地震，都牵动着亿万国人的心。地震发生后，各地药企积极捐款捐药械，对这些捐赠的药械，监管部门应加大对其质量的监管，在救灾期间及时调拨以备急需；但灾情稳定后，对那些超过需求的捐赠药械如何处理，一直存在争议。对此，汶川地震后，国家食品药品监管局曾召开“贯彻落实中央会议精神电视电话会议”，国家食品药品监管局局长邵明立在会上要求，对捐赠过剩的药械，要根据当地政府的部署，制定处理办法，确保捐赠药械安全使用，同时避免浪费。目前，我国对这类药械尚没有统一的处理办法，有人认为，可将这些药械以货抵款，补偿地方涉药企业；有人认为，应公开拍卖，将拍卖所得金额用于地方药品储备基金；还有人认为，应将剩余药品及时转入政府药品储备库，周转使用。上述处理方法是否妥当？对这些超过需求的捐赠药械，我国应建立怎样的法规制度规范其处理呢？
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观点一：拍卖后所得用于灾后重建
观点二：分不同情况进行处理
笔者认为可以对过剩的药械进行拍卖，拍卖所得资金用于灾后重建。药械作为特殊的商品，在存储养护和运输等方面都有严格要求，这也是保障药品质量的重要条件。鉴于药械都是有有效期的商品，对于捐赠过多的药械，受赠人如果没有对这些产品进行必要的养护管理和处置，势必造成浪费和损失，也违背了捐赠者的意愿。将捐赠过剩的药械按照拍卖的相关规定进行爱心拍卖，组织具有购买资格的当地药械经营企业参与竞拍。在拍卖过程中，监管部门应加强药械的质量监管，保证拍卖药械的质量；加强对竞拍者经营资格的审查，保证竞拍者的资质合法。对于所拍资金，笔者认为应统一用作灾后重建，而这样也可以使安全合法的药械重新进入流通领域，既避免浪费，也不违背捐赠者的意愿。
安徽省蚌埠市食品药品监管局 周鹏程
对效期内确实调剂、使用不完的捐赠过剩药械，经统计并确认未污染且安全有效的情况下，可按照《救灾捐赠管理办法》的规定，由县级以上民政部门牵头组织拍卖，所得款项应进行专账管理，其中一部分资金可以弥补涉药单位灾后重建，其余资金可作为作为抗震救灾资金统筹安排。
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山东省德州市食品药品监管局德城区分局 徐晔
《公益事业捐赠法》第十七条第四款规定：“对于不易储存、运输和超过实际需要的受赠财产，受赠人可以变卖，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的。”既然捐赠药械已经超过需求，有关部门可以将多余药械以拍卖等方式折成现金，再将现金补贴到灾区人民平时打针吃药上，让灾区人民直接得到实惠。
山东省临沭县食品药品监管局 张晔
观点二：分不同情况进行处理
有人支持公开拍卖，笔者认为这样操作起来太麻烦。对于竞标企业来说可能要承受潜在风险(如购进渠道能否经得起监督检查)，而直接从批发企业购进药品，不但有质量协议约束，而且手续比较简单，所以迫卖的标价只有足够低才能吸引企业参与。即使拍卖还要支付一定的代理费用，这样通过拍卖“套现”又能得多少？
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笔者认为采取何种措施处置这些超过需求的捐赠药械取决于剩余药械数量的多少及药械效期情况，倘若这些剩余药械数量不是很庞大，地方涉药企业完全能够“消化”掉，笔者建议待灾情稳定后，将药械以货抵款，补偿地方涉药企业，因为地方涉药企业或多或少也都有损失，这也是最简单的处理方法。倘若这些药械很多，效期短，货值大，为了不造成浪费，应将剩余药品及时转入政府药品储备库，周转使用，这样便可让剩余药械发挥应有的作用。
安徽省东至县食品药品监管局 刘燕
笔者认为，可以由各地政府和慈善机构将捐赠的药械统一交由灾区当地或周边地区的医药公司代管，存放在具备储存条件的仓库。在灾情过后，对已经失效的捐赠药械，应由药品监管部门监督销毁；对还可继续使用的捐赠药械，可由医药公司按照市场价格继续销售，所得销售额交由当地政府和慈善机构处理。
江西省铅山县食品药品监管局 彭凯
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我国对于捐赠过剩款物(包括药械)的处理方法和原则大都散见于国务院、各部委以及灾区各级机构在不同时期针对不同情况所下发的各种通知和文件中，并未上升到行政法规的层面。目前主要集中在以下几个通知中：《国务院办公厅关于加强汶川地震抗震救灾捐赠款物管理使用的通知》(国办发〔2008〕39号)、民政部、财政部、住房和城乡建设部《关于进一步做好汶川地震灾区救灾款物使用管理的通知》(民发〔2008〕82号)、四川省抗震救灾指挥部医疗保障组关于印发《四川省抗震救灾指挥部医疗保障组关于库存抗震救灾药品、医疗器械处置意见》的通知、四川省抗震救灾指挥部医疗保障组关于印发《剩余抗震救灾药品医疗器械处置意见》的通知。其中，前两个通知主要涉及捐赠款物(包括药械)，具有一定指导意义，后两个通知则明确到捐赠药械，具有更好的实际意义。结合这几个通知的规定，笔者认为对超过需求的捐赠药械应根据不同情况进行处理。
首先，按照药械有效期情况的不同，采取以下处理方法：
一是效期较短的(1年内)捐赠药械处理方法：1.调剂使用，原则上当地政府在辖区内自行调剂使用。2.首先使用。卫生医疗机构应首先使用抗震救灾药械，防止药械长期滞留、过期失效，造成浪费。3.发放使用。对安全性较高的非处方药品，可由属地医疗机构直接发放给有需要的灾民使用。4.指导使用。对处方药品，应在有资质的医务人员指导下使用，避免出现药物滥用和药品不良反应。
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二是效期较长的(1年以上)捐赠药械处理方法。1.满足救灾使用。短期使用不完的药品经统计并确认未污染、安全有效的情况下，由省级专门机构统一调剂到有医疗救援任务的其他重灾区和次重灾区的医疗机构。2.满足政府储备。效期较长(1年以上)的过剩药械可转入政府药品储备库，周转使用。3.调配使用。在保证救灾需要和满足政府储备的前提下，过剩药械可由灾区县级人民政府统一用于惠民医院和农村卫生医疗机构。4.变卖使用。对于灾区不适用或者过剩的救灾捐赠药械，可以由县级以上民政部门按规定组织变卖，变卖所得资金全部作为救灾捐赠款管理使用(参见民政部、财政部、住房和城乡建设部《关于进一步做好汶川地震灾区救灾款物使用管理的通知》有关要求)。
三是登记销毁，主要指质量安全无法保证的剩余药械，要按有关规定和程序予以集中销毁。包括：1.捐赠渠道不详，无法核实药品生产厂家、检验标准和使用说明的；2.因包装破损或遭雨淋、曝晒影响质量安全的；3.未经我国政府部门批准注册，且无产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书的；4.无中文使用说明的。5.药品外观性状发现异常的；6.有特殊储存条件要求，但存储条件曾失控的；7.超过有效期的；8.抽验不合格的。
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其次，按照使用区域的不同，可采取以下处理方法：
一是灾区或接收单位自行调剂处置。1.效期较短的药械原则上由灾区或接收单位自行调剂使用。2.对安全性较高的非处方药品，可由属地医疗机构直接发放给有需要的受灾群众使用。3.对处方药品。应在有资质的医务、药学人员指导下使用，避免出现药物滥用和药品不良反应。4. 医疗机构可按正常医疗秩序使用剩余的抗震救灾药品、医用耗材。同品种、同规格、同厂家、同型号的按照药品挂网招标平台规定的价格作价，挂网平台没有规定价格的可参照同品种挂网最低价执行。所得款项要进行专账管理，并按照当地政府和有关部门的要求，将其中一部分留医疗机构作为灾后重建所需资金的弥补，其余上交财政作为抗震救灾资金统筹安排。
二是相邻或省内其他有条件的地方政府要充分利用剩余抗震救灾药械，建立当地应对洪水、干旱等突发公共事件的应急药械储备库。
三是省内调剂或国内调剂使用。1.各地、各单位调剂使用不完的药械，经统计并确认未污染、安全有效的情况下，及时提出专项申请，由省级专门机构统一调剂到需要建立应急药械储备库的其他地方政府，以及有医疗救援任务的其他重灾区和次重灾区的医疗机构。2.根据需要，申请国家相关部门向国内其他灾区省市调剂，支援国内灾区医疗救援和卫生防病工作。
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四是变卖使用。对效期内确实调剂、使用不完的过剩药械，可按照《救灾捐赠管理办法》的规定，由县级以上民政部门牵头组织变卖，变卖所得资金全部作为救灾捐赠款管理使用。
五是对质量安全无法保证的剩余药械，按有关规定和程序予以集中销毁。
山东省五莲县食品药品监管局 李军
观点三：补偿地方涉药企业
药械是特殊的商品，它受温度、湿度、空气、阳光等外在因素的影响很大，只有按照药械说明书规定的储存条件储存，质量才能有所保障。无论是救灾其间的药械还是灾后超过需求的药械，将它们存放在符合储存条件的当地涉药企业仓库应该是首选，但药械是有有效期的，存放时间不宜过长，否则就会影响药品质量。因此，笔者认为有关部门可用以货抵款的方式，将超过需求的捐赠药械用于补偿当地涉药企业，当地涉药企业可按照市场需求销售这些药械。
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山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
观点四：按照捐赠人的意愿处理
根据《公益事业捐赠法》第五条规定，捐赠财产的使用应当尊重捐赠人的意愿，符合公益目的，不得将捐赠财产挪作他用。第十七条规定，对于不易储存、运输和超过实际需要的受赠财产，受赠人可以变卖，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的。第十八条规定，受赠人与捐赠人订立了捐赠协议的，应当按照协议约定的用途使用捐赠财产，不得擅自改变捐赠财产的用途。如果确需改变用途的，应当征得捐赠人的同意。而民政部出台的《救灾捐赠管理办法》第二十七条规定则更加明确了，对灾区不适用的境内救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报县级以上地方人民政府民政部门批准后可以变卖。变卖救灾捐赠物资应当由县级以上地方人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。可见，对于签订了捐赠协议的药械，如果需要改变用途，应依法征得捐赠人的同意。对于没有签订捐赠协议的药械，如需变卖或者改变用途，笔者认为也应当征得捐赠人同意，毕竟在捐赠人的主观意愿中，对受灾群众的捐赠与补偿地方涉药企业等肯定是不同的。
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河北省衡水市食品药品监管局 郭雷
观点五：应转入政府药品储备库
笔者认为捐赠药械以货抵款，补偿地方涉药企业或者公开拍卖，将拍卖款用于地方药械储备金都不合适，原因是：捐赠的药械品种不一，厂家不一，如果以货抵款，补偿当地涉药企业，而若当地涉药企业不生产这些药械，他们就不能销售，如果销售就违反了药品管理法律的有关规定；若将这些药械公开拍卖，将拍卖款用于地方药品储备金，那么购买这些药械的单位，由于没有合法的药品购进票据，又违反了GSP等有关规定。所以，只有将捐赠药械转入政府药械储备库比较合适。具体用途：在发生自然灾害时，发给需要药物的受灾群众；对缺医少药的贫困地区，可以免费发给生病的群众使用；因见义勇为而受到伤害的人也可免费使用这些捐赠药械。总之，要让这些捐赠药械使用在公益性事业上。
江苏省泗阳食品药品监管局 周相文
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合理处理还需法规和政府引导
□邓代江
从汶川到玉树，地震发生后的药品需求大致相同，不同的是季节性用药与高原用药的区别，由此可以想到，捐赠药械只有尽量做到合理，才不至于大量过剩。笔者认为，针对地震的突发性与局部性，药品的调拨与使用应有别于“非典”、“甲型H1N1流感”等波及全国或全球的药品研发与调拨，因为地震的突发性，才决定了药械是灾后第一需求的特殊性；而地震的局部性，又决定了众多捐赠药械会从不同方向源源不断地涌向灾区，这其实是对处于突发事件中政府各部门的一种考验。政府相关部门应及时将受灾面积、伤员数量等情况一一与捐赠药械的品种、数量进行对照评估，在此基础上作出科学判断，最终得出本次地震应受捐的药械品种与数量；对超出地震级别的捐赠药械，要提前向社会公示，让捐赠人明白灾区药械已处于“饱和”状态，而受捐人也不要“来者不拒”地接受所有的药械赠予。可见，要更好地实现合理捐赠，法规政策和政府部门的引导是必不可少。
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当然，合理捐赠只是一种理想状态，并不意味着一药一械均无剩余，那么，如何处置过剩的捐赠药械才显得更加合理合法呢？有人认为，可将这些药械以货抵款，补偿地方涉药企业。笔者认为，这种认为明显带有“金钱”意味，而捐赠是无偿的援助，根据《救灾捐赠管理办法》第五条“救灾捐赠款物的使用范围：(一)解决灾民衣、食、住、医等生活困难；(二)紧急抢救、转移和安置灾民；(三)灾民倒塌房屋的恢复重建；(四)捐赠人指定的与救灾直接相关的用途；(五)经同级人民政府批准的其他直接用于救灾方面的必要开支”的规定，捐赠的药械只能用于灾区的伤员或患者，做到依法专项(款)专用，如果“将这些药械以货抵款，补偿地方涉药企业”，那么，就失去了捐赠者的本意，而《救灾捐赠管理办法》第二十六条“……对捐赠人指定救灾捐赠款物用途或者受援地区的，应当按照捐赠人意愿使用……”的规定，进一步表明法律尊重捐赠人的意愿，其他任何人(单位)无权更改或变更这一捐赠意愿，因此，这种认识是错误的。
也有人认为，应公开拍卖，将拍卖所得金额用于地方药品储备基金。笔者认为，此认识不够准确，有失偏颇，因为“储备基金”与“救灾捐赠”是两个不同概念。“储备基金”可用于救灾，也可作为其他用途，而“救灾捐赠”的款物，就只能用于救灾方面的必要开支，如作为其他用途，则触犯了《救灾捐赠管理办法》第五条的规定，应视为违法行为。再者，从《救灾捐赠管理办法》第二十七条“……变卖救灾捐赠物资应当由县级以上地方人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用”的规定中也可以看出，公开拍卖的救灾捐赠物资款“不得挪作他用”的法律准则。
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还有人认为，应将剩余药品及时转入政府药品储备库，周转使用。对此，笔者也不敢苟同，“周转使用”还是脱离了专款(物)专用的救灾捐赠原则，而且“周转”到何方？“使用”到哪里？无从知晓，事后也不可能为此建立专门的监督机构。另外，对捐赠药械实施“周转使用”，从中是否会产生金钱交易？是否会成为别有用心之人的“生财”门道？这些违规的操作与认识，在缺乏监督制约的情况下，均有可能发生。
正是由于现行法律法规对超过需求的捐赠药械没有处理规定，所以才产生了如此多的处理方式，可见，出台“药械捐赠管理办法”迫在眉睫。对此，笔者提出以下三点建议：
一是将捐赠药械的质量验收检验、分发、记录等工作分配给多个职能部门来履行。《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电[2010]7号)第四条规定：“地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单(包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等)，做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作”。我们知道，对灾区捐赠的药械数量(货值金额)，有时一次的捐赠数额可达上百万元，甚至上千万元，到了地震后期，数以万计的捐赠药械将面临验收、检验、分发、记录等环节，而这样繁重的受赠工作，在短时间内单靠一个部门是难以完成的。因此，建议将上述“验收、检验、分发、记录”等工作合理分配给当地政府其他相关职能部门，如卫生(负责验收)、工商(负责分发)、药监(负责检验)、经贸委(负责记录)等。
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二是谨防高风险药品捐赠的管理漏洞。众所周知，麻醉药品属于管制药品，但也是地震发生后，抢救伤员时必不可少的急救药品，遗憾的是，现有的法规文件并未对捐赠麻醉药品作出明确的规定。建议在出台“药械捐赠管理办法”等法规时，应充分考虑如何加大对捐赠的特殊药品(包括需要特殊储存条件的药品)的管制力度。
三是最大限度地避免恶意接受捐赠药械的行为发生。从《四川省剩余抗震救灾医用物资处置意见》(川卫办发〔2008〕452号)第二条“处置方式(一)……灾区医疗卫生机构在正常医疗秩序中优先使用剩余抗震救灾医用物资(药品、医用耗材)，所得款项要进行专账管理，将其中一部分留医疗机构作为调剂剩余抗震救灾医用物资运转经费，其余上交同级财政部门作为抗震救灾资金统筹安排，具体比例由市、州政府和有关部门确定。华西医院、成都军区总医院和省级医疗卫生机构使用剩余抗震救灾医用物资(药品、医用耗材)所得款项40%留作调剂剩余抗震救灾医用物资运转经费，60%上交省卫生厅，由省卫生厅统一上缴省财政作为抗震救灾资金统筹安排”的规定中可以看出，对捐赠过剩药械的“去留”以及所得款项，都有了较为明确的规定。在上述政策的引导下，合理调剂过剩的捐赠药械已有章可循，可以最大限度地避免受赠人(单位)恶意接受过量捐赠药械情况的发生。但由此带来捐赠药械因临时储存条件不符合法定要求时该怎么办，对捐赠药械的管理如何做到专人专管，如何在短时间内配备专业人员而不占用过多的人力、物力等问题，尚需相关部门出台规定予以明确。
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作者单位：四川省眉山食品药品监管局
法规制度应怎样规范
应在地方性法规文件中补充规定
现行《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》都没有涉及捐赠药械的处理问题，地方性法规中只有湖南省在2009年11月1日起施行的《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》中首次把捐赠药品列入了规范范围。笔者认为，本着地方政府对药械负总责的态度，各省、市在制定和完善药械管理法规和重大事件应急预案、制度时应对捐赠药械的处理做补充规定，内容包括捐赠方、受赠方、监管方各自的责任义务和对捐赠药品的验收、储存、发放和库存处理等。受赠方在灾难发生后应首先整理发布需求目录，使捐赠方能做到有的放矢，避免盲目捐赠药械。捐赠方(药品生产、经营企业)捐赠药械时，需向当地药品监管部门备案，经审核合格后方可按照运输条件的要求发送受赠方，对距离失效期6个月以内的药品一律不予放行。受赠方接收药品时，应在第一时间通知当地药品监管部门。受赠方在药品监管部门的协助指导下做好接收药品的查验工作，包括查验捐赠者的合法资质、清单、检验报告等相关资料以及药械的储存和发放等工作。
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山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
制定重大自然灾害救助办法
药械是一种特殊商品，具有不同的适应症和治疗范围，同时在储存养护和运输上也有着极为严格的规定，笔者建议制定重大自然灾害救助办法，将药械捐赠单设一篇具体规定，主要应包括以下内容：
一是探索建立受灾地区捐赠物资信息平台。在捐赠的过程中经常会出现过剩的现象，这种过剩通常都是相对过剩，即在某一个项目上集中了过剩的资金和物资，而在其他的项目上依然存在资金物资短缺的情况，捐赠药械的过剩是否存在某几类品种的药械捐赠过多，而其他品种又短缺的情形呢？建议相关部门建立捐赠物资信息平台，及时发布受赠物资种类数量，发布紧缺物资种类数量，这样各地的药械经营企业就可以及时获取信息，有的放矢的捐赠，避免过剩现象的出现；二是药品监管部门加强对本地药械捐赠企业捐赠药械的质量监管，加强对捐赠药械的监督抽样，同时对捐赠的企业、品种、批号、数量、运输方式等详细备案，备案可以一式两份，一份由捐赠企业所在地的药品监管部门留存，一份交受赠药械管理地药品监管部门；捐赠药械到达后，受赠药械管理地药品监管部门要对捐赠的药械分配去向进行详细登记，加强抽样等监管工作，保证药械质量。三是对过剩药械的处理方式作出明确规定，避免过期药械的出现。 安徽省蚌埠市食品药品监管局 张玲
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在《药品管理法》中设专门条款规定
对于超过需求的捐赠药械，我国应该制定相应的法律规定，也可以在修订《药品管理法》时，给予相应的补充规定。具体可以设定一个条款，明确医药生产企业或经营企业，在向灾区捐赠药械时，必须保证药械的质量。捐赠前应与被捐助单位或个人进行必要的沟通与联系，根据对方的需求，有的放矢的捐赠符合使用数量的药械。如果因为灾情或客观情形的变化，导致药械使用不完时，可以在征求原捐赠者意见的同时，酌情处理这部分药械，一般应该作为储备药械使用，不得挪作他用，除非法律法规有规定。
河南省平顶山市平煤医疗集团总医院 王秋冬
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