何为“核减经营范围”？ 等
何为“核减经营范围”？
□福建省南平市食品药品监管局 傅左靖
核减《药品经营许可证》经营范围是食品药品监管部门经常使用的一种行政执法行为，其具体含义是什么，依照什么程序执行，目前法律并没有统一规定。实践中，各地食品药品监管部门也是做法不一。下面，笔者结合相关法律法规，对“核减经营范围”这一行政行为做一简要分析。
“核减”是金融、财政的常见术语，从字面上理解，就是审核并进行裁减。“经营范围”是《药品经营许可证》上载明的主要项目之一，因此核减《药品经营许可证》经营范围就是核减药品许可事项的部分内容，对此有人认为可按变更许可事项进行办理。但从国家食品药品监管局相关文件中对核减《药品经营许可证》经营范围规定的不同适用情形来看，对核减行为的理解并不仅仅局限于“变更许可事项”。
国家食品药品监管局在《关于做好换发工作的通知》(国食药监安[2009]75号)中要求：“近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围”。笔者认为，上述情形可以概括为认定某类药品的经营事实已经终止，这与《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款规定的注销《药品经营许可证》的适用情形“药品经营企业终止经营药品或者关闭”一致，因此，对于此类情形的核减行为应认定为依职权的注销行为。由于只是注销了部分药品的经营范围而仍然保留了被许可人的经营资格，所以可以看作是一种部分注销行为。此时，食品药品监管部门只能依照注销行政许可(而不是变更)的有关规定和程序执行，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
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另外，国家食品药品监管局关于《做好处方药与非处方药分类管理实施工作》的通知(国食药监安[2005]409号)中指出：“对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。”实践中，零售企业达不到药品分类管理要求的常见现象有两种，均是由于行政相对人存在主观过错所致：一种是在申领《药品经营许可证》过程中有欺骗行为，如执业药师兼职挂靠；另一种是取得行政许可后擅自降低许可条件，如执业药师缺岗现象严重。笔者认为，依据《行政许可法》第六十九条规定，对以欺骗手段取得行政许可的，应当予以撤销，所以此类核减经营范围应视作是部分撤销行为。而对第二种现象执行的核减行为，笔者认为既不应是行政强制也不应是行政处罚，其法律意义还有待权威界定。但值得说明的是，《药品流通监督管理办法》第三十八条也规定了对执业药师缺岗行为的罚则，但处罚程度上却低于非行政处罚种类的“核减经营范围”，二者在共同使用时如何衔接值得深究。
综上可见，同是核减行为，却可以划归不同的分类。而不同类别的行政行为，其执行程序和依据是不同的，执法形式也不能一概而论。因此，笔者建议，一是在规范性文件中对“核减经营范围”的基本概念和分类作出详细解释，具体可采用列举方式进一步说明核减的适用范围，如怎样界定药品终止经营情形等。同时，可将“核减经营范围”作为制裁性条款明确写入处方药与非处方药分类管理的有关规定中，并增加追究“取得行政许可后擅自降低许可条件行为”的法律责任。二是对“核减经营范围”的执行程序、方式、期限、文书制作等问题进行细化规定，使执法人员在实际操作时有章可循。此外，根据《药品经营许可证管理办法》第七条规定可知，“处方药”或“非处方药”之分是针对经营类别而不是经营范围的核定，因此，对达不到药品分类管理要求的零售药店，在作出销售非处方药的“核减经营范围”决定时，建议表述为“核减经营类别”更恰当。
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销售家属未用完的非法药品如何定性处理
案例：
2010年1月26日，根据群众举报线索，厦门市食品药品监管局执法人员到达位于湖里区兴隆路大唐世家一期的肯德基餐厅内，发现当事人江某(女)和一名男子正在进行药品买卖交易，并在现场发现了4瓶标识为GEFTINAT(Gefitinib Tablets，中文译名“吉非替尼”，250mg*30s/盒)的药品。该药品为全英文标识，标识生产企业为NATCO PHARMA LIMITED，批号为600392，外包装和说明书上载有储存条件、功能主治等内容，未标示批准文号，符合《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定的情形，应按假药论处。该局执法人员当场扣押了上述药品。
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经调查，当事人江某的母亲于2008年患肺癌，经医生介绍需服用吉非替尼药品，江某通过一个网络QQ群，认识一个在印度工作的网友购买到该药品，数量共计12瓶(两次)，购进价格分别是1450元和1500元。后来，因其母亲服用这种药品的过程中产生了耐药性，就通过某网络社区发布转让该药品的信息，以1750元/瓶的单价进行出售，现场查获正在交易的4瓶为其首次交易，其余8瓶为其母亲自用。江某未取得《药品经营许可证》，也无法提供相关药品进口注册证、检验报告书等材料。2010年1月28日，江某提交一份长达4页的“个人检讨材料”以及其母亲病历材料，陈述其购买该药品主要为其母亲个人使用，后是考虑到经济因素才想把未服用的4瓶药品转让，目前已认识到错误，希望从轻予以处理。此外，江某及其母亲还向该局提出，考虑到其经济因素，能否退还被扣押的4瓶药品。
分歧：
对当事人江某销售其母亲未服用完的非法药品，该局执法人员在处理中产生了以下三种不同意见：
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第一种意见认为，当事人江某既是无证经营，销售的又全部是假药，参照《厦门市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量标准》第一部分第一条第四款第(二)项规定，应从重予以处理，即没收所销售药品，并处药品货值4～5倍的罚款。
第二种意见认为，鉴于当事人江某是首次销售，且销售的药品为家属未服用完的，虽然是以盈利为目的，但仍略带“转让”的性质，且案发后当事人也认识到了自己行为的错误，现有证据也未发现当事人有更多的经营行为以及造成的社会危害性，依据《行政处罚法》第二十七条规定，对当事人处以没收扣押药品的处罚，免于罚款。
第三种意见认为，基本同意第二种观点，只是针对当事人提出能退还扣押的4瓶药品的主张，建议予以采纳。执法人员推断该药品来自印度的可能性较大，通过网上查询，确实存在印度产的“吉非替尼”，功效与我国进口的“易瑞沙”接近；且4瓶药品可以减少患者求医问药的成本。
评析：
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本案中，当事人江某未取得《药品经营许可证》擅自销售药品的行为违反了《药品管理法》第十四条第一款的规定，此外，其销售的药品为未经审批进口的药品，应按假药论处，因此，当事人还违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定。鉴于现有证据无法排除当事人所销售药品确实为印度生产的真药，尚未发现造成危害后果，当事人购买该药品主要为亲属自用，在案发后也认识到错误，充分配合执法人员的调查，参照《厦门市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条规定，依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条以及《行政处罚法》第二十七条的规定，应给予当事人如下处罚：没收被扣押的药品GEFTINAT肆瓶，免于罚款。所以，第二种观点是正确的。
近年来，由于计算机及互联网技术的飞速发展，INTERNET已经成为老百姓日常生活的一部分，网络购物所占日常消费比例也在逐年上升。药品作为关系人体健康的特殊商品，监管部门对网络销售药品一直是采取严格控制的态度，网络销售药品必须取得专门的许可，而且处方药不能在网络上销售。本案中当事人江某未取得《药品经营许可证》，在网上发布销售药品的信息，并同购药人采取现场交易的方式，以获利为目的销售药品(购进价格1450～1500元/瓶，售价1750元)，且该药品本身未经审批进口，应该说当事人无证经营药品和销售假药的违法事实清楚，证据确凿，适用法律也不难，分别违反了《药品管理法》第十四条第一款和第四十八条第一款的规定，应该按《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定进行处罚。执法人员之所以产生分歧，主要是对当事人处罚幅度的裁量问题不统一。
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笔者赞同第二种观点，主要是基于以下原因：一是该行为应给予严厉打击。目前通过网络销售的药品良莠不齐，鱼龙混杂，通过网络购药或者邮购药品造成的人身和财产损失案件时有发生，严重危害了人民群众的身体健康。我国《药品管理法》也明确规定，未经国家审批进口的药品应按假药论处，本案涉及未经审批进口药品以及擅自通过网络销售药品的行为显然违反了法律的有关规定，应依法给予严厉打击。二是当事人的行为虽然触犯了法律，但与其他违规经营行为应有所区别。癌症患者是个特殊群体，癌症患者或家属交换治疗信息和心得相当普遍，进口抗癌药品的价格对大多数老百姓来说相当高昂(从正规渠道进口的“易瑞沙”价格接近涉案药品“吉非替尼”价格的10倍)，应该说当事人在网上发布销售抗癌药品“吉非替尼”的信息，既有“获利”的目的，也不排除有“助人”的初衷。而当事人提供的家属病例材料以及长达4页的“个人检讨材料”既佐证了其主张，也说明其已认识到错误，再加上现有证据也未发现造成社会危害，本着教育与处罚相结合的原则，依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对当事人的违法行为给予减轻处罚，体现了人性化执法的一面。三是虽然现有证据无法证明涉案药品是否质量有问题，退还药品对于一个癌症患者家庭来说也确实在经济上有所帮助，但这样做有可能产生严重不良隐患。一种可能是该药品是假药，不但无法对治疗癌症有帮助，甚至可能延误病情；一种可能是当事人收到药品后，把这4瓶药品继续销售给别人甚至继续在网络上转手倒卖，违法行为没有得到及时遏制，体现不出“法”的严肃性；还有一种可能，即使药品是真的，当事人购买药品后给自己家属服用，但是癌症患者的身体相当脆弱，患者服用该药品后也可能出现病情恶化甚至死亡的情况，患者家属很可能会产生“药监局明知道是假药还退还药品”或是“被药监局没收的药品退还后出现质量问题”的观点，很容易使药品监管部门的工作陷入被动局面，“好心”办成“坏事”。
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综上，执法人员应当没收扣押当事人的药品，但对其应免于罚款，这样既保证了“法”的严肃性，又体现“情”的人文关怀，同时还避免了其他不必要纠纷的产生。
(案例评析：福建省厦门市食品药品监管局 卢林峰 朱建新)
“免责条款”有违“过罚相当” ——对《药品管理法实施条例》第八十一条的修改建议
——对《药品管理法实施条例》第八十一条的修改建议
□新疆区吐鲁番地区食品药品监管局 李志强
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《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” 该条规定被认为充分体现了行为人过错大小与应当承担责任的基本一致，是“过罚相当”的原则的具体体现，在实践中也常被执法人员称为药品监管行政处罚的“免责条款”。但笔者认为，从法条的逻辑机构来看，该条规定的内容前后有矛盾之处，需要修订完善。
根据《实施条例》第八十一条规定，当事人能够得以免除其他行政处罚的前提条件有二：一是该当事人未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定；二是有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药。这说明当事人的行为只有未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，且有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药时，才能给予免除其他行政处罚的责任。但在实践中，只要当事人销售或者使用了假劣药，其行为就违反了《药品管理法》及其《实施条例》的规定(就这一点便可排除该条的适用)，而不论其是否知道销售或者使用的药品是假劣药。因为《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产、销售假药……”第四十九条规定：“禁止生产、销售假药……”这两个条款是从客观方面对当事人行为进行规定，也就是说执法人员在认定当事人的行为是否违反这两个条款时，根本不用考虑其主观方面是故意还是过失，只要其有“生产、销售假劣药……”的事实行为即可。所以，一旦当事人销售、使用了假药，即违反了《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，此时再怎么以充分的证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药，也不能使用该“免责条款”。这就使得该条款变成了要么“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定”，要么是药品经营企业、医疗机构“有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”。这种选择性的适用显然有违最初的立法目的。
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况且，“未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定”是对当事人具体行为的定性依据，而“充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”是在定性的前提下予以考虑的违法情节。若这里的“定性”就是“未违法”，在“未违法”的前提下也就没有违法的情节可言，即不存在“充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”的说法，更不应该因“未违法”而对当事人进行行政处罚。但按照上述逻辑推理，该条款却偏偏规定在“未违法”的前提条件下产生了行政处罚的后果，即“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”。“未违法”，何来“违法所得”？显然该规定的内容有矛盾之处。
另外，《实施条例》第八十一条规定的“但是，可以免除其他行政处罚”，明显忽视了当事人在不知情的情况下销售或者使用假药、劣药造成重大影响或严重后果的情况，如果在这种情况下，还按《实施条例》第八十一条对当事人以“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”处罚的话，那么明显是“过罚不当”，违反了“过罚相当”的公平、合理性原则，同时也与《实施条例》第七十九条规定的精神不符。第七十九条规定，违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。法律明确了上述行为执法人员应当从重处罚，但若当事人在不知情的情况下实施了上述行为，执法人员是否要对其适用“免责条款”呢？
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笔者认为，《实施条例》第八十一条规定对当事人主观方面进行法律界定时，不应使用“不知道”或者“知道”来划分当事人的责任，而应根据过错情况进行界定和区分。因为一种可能是当事人虽然“不知道”其销售、使用的是假劣药，但这种“不知道”是由于当事人的重大过错导致的，如对药品检查验收不严或未进行检查验收亦或是相关质量部门把关不严等造成的，如果此时仍然免除其他行政处罚，这显然与当事人尽了注意义务仍未能发现其销售、使用的是假劣药而免除其行政处罚有重大的差别，这也不符合立法的本意和法律的一般精神。
例如，执法人员在日常检查中发现某医疗机构采购、使用了假药。经查实，该医疗机构进货记录完整，所记录数量与销售和剩余存货数量相符，药品也是从合法经营企业购进。从这些已知条件看，该医疗机构符合《实施条例》第八十一条 “有充分的证据证明其不知所销售或者使用的是假劣药”的规定，可以对其免除“没收销售、使用的假药、劣药和违法所得”以外的其他行政处罚。但是，倘若这些假药与真药之间仅在外观上就有很大的差别，如包装纸质很差、包装盒粘贴得不牢、压片不完整、药品的颜色反差大，药品生产批准证明文件、药品检验报告书根本不全或者是伪造的，且伪造文件资料的仿真性很差，此时若仍适用该条规定进行处罚，显然不符合立法目的。尽管《药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”《实施条例》第八十三条规定：“药品合格证明和其他标识是指药品生产批准文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”但上述内容只是义务性规定，《药品管理法》及其《实施条例》并未在法律责任中明确违反这些规定的罚则，因此依据《实施条例》第八十一条规定而免除没收当事人销售或者使用的假劣药和违法所得之外的其他行政处罚完全合乎规定，但是这样就使得医疗机构查验药品和相关文件资料的义务责任落空了。按照法律规定，医疗机构的验收人员应对将入库的药品进行认真检查验收，并验明其合格证明和其他标识，发现可疑药品应及时向本单位质量部门反映，暂不予入库；质量部门应对药品入库验收人员提出的可疑药品严格把关，并及时上报当地药品监管部门。查验人员若不按这种程序和要求进行药品检查验收，就存在重大过错，此时应追究其未履行义务性规定的责任，而不是完全抛弃当事人主观方面的重大过错依照《实施条例》第八十一条规定处理，这样就严重背离了立法的本意。
综上，笔者建议把《实施条例》第八十一条修改为“药品经营企业、医疗机构销售或者使用的药品是假药、劣药，但有充分证据证明其无重大过错或无过错的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；未造成严重后果的，可以免除其他行政处罚”。
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□福建省南平市食品药品监管局 傅左靖
核减《药品经营许可证》经营范围是食品药品监管部门经常使用的一种行政执法行为，其具体含义是什么，依照什么程序执行，目前法律并没有统一规定。实践中，各地食品药品监管部门也是做法不一。下面，笔者结合相关法律法规，对“核减经营范围”这一行政行为做一简要分析。
“核减”是金融、财政的常见术语，从字面上理解，就是审核并进行裁减。“经营范围”是《药品经营许可证》上载明的主要项目之一，因此核减《药品经营许可证》经营范围就是核减药品许可事项的部分内容，对此有人认为可按变更许可事项进行办理。但从国家食品药品监管局相关文件中对核减《药品经营许可证》经营范围规定的不同适用情形来看，对核减行为的理解并不仅仅局限于“变更许可事项”。
国家食品药品监管局在《关于做好换发工作的通知》(国食药监安[2009]75号)中要求：“近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围”。笔者认为，上述情形可以概括为认定某类药品的经营事实已经终止，这与《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款规定的注销《药品经营许可证》的适用情形“药品经营企业终止经营药品或者关闭”一致，因此，对于此类情形的核减行为应认定为依职权的注销行为。由于只是注销了部分药品的经营范围而仍然保留了被许可人的经营资格，所以可以看作是一种部分注销行为。此时，食品药品监管部门只能依照注销行政许可(而不是变更)的有关规定和程序执行，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
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另外，国家食品药品监管局关于《做好处方药与非处方药分类管理实施工作》的通知(国食药监安[2005]409号)中指出：“对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。”实践中，零售企业达不到药品分类管理要求的常见现象有两种，均是由于行政相对人存在主观过错所致：一种是在申领《药品经营许可证》过程中有欺骗行为，如执业药师兼职挂靠；另一种是取得行政许可后擅自降低许可条件，如执业药师缺岗现象严重。笔者认为，依据《行政许可法》第六十九条规定，对以欺骗手段取得行政许可的，应当予以撤销，所以此类核减经营范围应视作是部分撤销行为。而对第二种现象执行的核减行为，笔者认为既不应是行政强制也不应是行政处罚，其法律意义还有待权威界定。但值得说明的是，《药品流通监督管理办法》第三十八条也规定了对执业药师缺岗行为的罚则，但处罚程度上却低于非行政处罚种类的“核减经营范围”，二者在共同使用时如何衔接值得深究。
综上可见，同是核减行为，却可以划归不同的分类。而不同类别的行政行为，其执行程序和依据是不同的，执法形式也不能一概而论。因此，笔者建议，一是在规范性文件中对“核减经营范围”的基本概念和分类作出详细解释，具体可采用列举方式进一步说明核减的适用范围，如怎样界定药品终止经营情形等。同时，可将“核减经营范围”作为制裁性条款明确写入处方药与非处方药分类管理的有关规定中，并增加追究“取得行政许可后擅自降低许可条件行为”的法律责任。二是对“核减经营范围”的执行程序、方式、期限、文书制作等问题进行细化规定，使执法人员在实际操作时有章可循。此外，根据《药品经营许可证管理办法》第七条规定可知，“处方药”或“非处方药”之分是针对经营类别而不是经营范围的核定，因此，对达不到药品分类管理要求的零售药店，在作出销售非处方药的“核减经营范围”决定时，建议表述为“核减经营类别”更恰当。
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销售家属未用完的非法药品如何定性处理
案例：
2010年1月26日，根据群众举报线索，厦门市食品药品监管局执法人员到达位于湖里区兴隆路大唐世家一期的肯德基餐厅内，发现当事人江某(女)和一名男子正在进行药品买卖交易，并在现场发现了4瓶标识为GEFTINAT(Gefitinib Tablets，中文译名“吉非替尼”，250mg*30s/盒)的药品。该药品为全英文标识，标识生产企业为NATCO PHARMA LIMITED，批号为600392，外包装和说明书上载有储存条件、功能主治等内容，未标示批准文号，符合《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定的情形，应按假药论处。该局执法人员当场扣押了上述药品。
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经调查，当事人江某的母亲于2008年患肺癌，经医生介绍需服用吉非替尼药品，江某通过一个网络QQ群，认识一个在印度工作的网友购买到该药品，数量共计12瓶(两次)，购进价格分别是1450元和1500元。后来，因其母亲服用这种药品的过程中产生了耐药性，就通过某网络社区发布转让该药品的信息，以1750元/瓶的单价进行出售，现场查获正在交易的4瓶为其首次交易，其余8瓶为其母亲自用。江某未取得《药品经营许可证》，也无法提供相关药品进口注册证、检验报告书等材料。2010年1月28日，江某提交一份长达4页的“个人检讨材料”以及其母亲病历材料，陈述其购买该药品主要为其母亲个人使用，后是考虑到经济因素才想把未服用的4瓶药品转让，目前已认识到错误，希望从轻予以处理。此外，江某及其母亲还向该局提出，考虑到其经济因素，能否退还被扣押的4瓶药品。
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对当事人江某销售其母亲未服用完的非法药品，该局执法人员在处理中产生了以下三种不同意见：
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第一种意见认为，当事人江某既是无证经营，销售的又全部是假药，参照《厦门市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量标准》第一部分第一条第四款第(二)项规定，应从重予以处理，即没收所销售药品，并处药品货值4～5倍的罚款。
第二种意见认为，鉴于当事人江某是首次销售，且销售的药品为家属未服用完的，虽然是以盈利为目的，但仍略带“转让”的性质，且案发后当事人也认识到了自己行为的错误，现有证据也未发现当事人有更多的经营行为以及造成的社会危害性，依据《行政处罚法》第二十七条规定，对当事人处以没收扣押药品的处罚，免于罚款。
第三种意见认为，基本同意第二种观点，只是针对当事人提出能退还扣押的4瓶药品的主张，建议予以采纳。执法人员推断该药品来自印度的可能性较大，通过网上查询，确实存在印度产的“吉非替尼”，功效与我国进口的“易瑞沙”接近；且4瓶药品可以减少患者求医问药的成本。
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本案中，当事人江某未取得《药品经营许可证》擅自销售药品的行为违反了《药品管理法》第十四条第一款的规定，此外，其销售的药品为未经审批进口的药品，应按假药论处，因此，当事人还违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定。鉴于现有证据无法排除当事人所销售药品确实为印度生产的真药，尚未发现造成危害后果，当事人购买该药品主要为亲属自用，在案发后也认识到错误，充分配合执法人员的调查，参照《厦门市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条规定，依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条以及《行政处罚法》第二十七条的规定，应给予当事人如下处罚：没收被扣押的药品GEFTINAT肆瓶，免于罚款。所以，第二种观点是正确的。
近年来，由于计算机及互联网技术的飞速发展，INTERNET已经成为老百姓日常生活的一部分，网络购物所占日常消费比例也在逐年上升。药品作为关系人体健康的特殊商品，监管部门对网络销售药品一直是采取严格控制的态度，网络销售药品必须取得专门的许可，而且处方药不能在网络上销售。本案中当事人江某未取得《药品经营许可证》，在网上发布销售药品的信息，并同购药人采取现场交易的方式，以获利为目的销售药品(购进价格1450～1500元/瓶，售价1750元)，且该药品本身未经审批进口，应该说当事人无证经营药品和销售假药的违法事实清楚，证据确凿，适用法律也不难，分别违反了《药品管理法》第十四条第一款和第四十八条第一款的规定，应该按《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定进行处罚。执法人员之所以产生分歧，主要是对当事人处罚幅度的裁量问题不统一。
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笔者赞同第二种观点，主要是基于以下原因：一是该行为应给予严厉打击。目前通过网络销售的药品良莠不齐，鱼龙混杂，通过网络购药或者邮购药品造成的人身和财产损失案件时有发生，严重危害了人民群众的身体健康。我国《药品管理法》也明确规定，未经国家审批进口的药品应按假药论处，本案涉及未经审批进口药品以及擅自通过网络销售药品的行为显然违反了法律的有关规定，应依法给予严厉打击。二是当事人的行为虽然触犯了法律，但与其他违规经营行为应有所区别。癌症患者是个特殊群体，癌症患者或家属交换治疗信息和心得相当普遍，进口抗癌药品的价格对大多数老百姓来说相当高昂(从正规渠道进口的“易瑞沙”价格接近涉案药品“吉非替尼”价格的10倍)，应该说当事人在网上发布销售抗癌药品“吉非替尼”的信息，既有“获利”的目的，也不排除有“助人”的初衷。而当事人提供的家属病例材料以及长达4页的“个人检讨材料”既佐证了其主张，也说明其已认识到错误，再加上现有证据也未发现造成社会危害，本着教育与处罚相结合的原则，依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对当事人的违法行为给予减轻处罚，体现了人性化执法的一面。三是虽然现有证据无法证明涉案药品是否质量有问题，退还药品对于一个癌症患者家庭来说也确实在经济上有所帮助，但这样做有可能产生严重不良隐患。一种可能是该药品是假药，不但无法对治疗癌症有帮助，甚至可能延误病情；一种可能是当事人收到药品后，把这4瓶药品继续销售给别人甚至继续在网络上转手倒卖，违法行为没有得到及时遏制，体现不出“法”的严肃性；还有一种可能，即使药品是真的，当事人购买药品后给自己家属服用，但是癌症患者的身体相当脆弱，患者服用该药品后也可能出现病情恶化甚至死亡的情况，患者家属很可能会产生“药监局明知道是假药还退还药品”或是“被药监局没收的药品退还后出现质量问题”的观点，很容易使药品监管部门的工作陷入被动局面，“好心”办成“坏事”。
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综上，执法人员应当没收扣押当事人的药品，但对其应免于罚款，这样既保证了“法”的严肃性，又体现“情”的人文关怀，同时还避免了其他不必要纠纷的产生。
(案例评析：福建省厦门市食品药品监管局 卢林峰 朱建新)
“免责条款”有违“过罚相当” ——对《药品管理法实施条例》第八十一条的修改建议
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□新疆区吐鲁番地区食品药品监管局 李志强
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《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” 该条规定被认为充分体现了行为人过错大小与应当承担责任的基本一致，是“过罚相当”的原则的具体体现，在实践中也常被执法人员称为药品监管行政处罚的“免责条款”。但笔者认为，从法条的逻辑机构来看，该条规定的内容前后有矛盾之处，需要修订完善。
根据《实施条例》第八十一条规定，当事人能够得以免除其他行政处罚的前提条件有二：一是该当事人未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定；二是有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药。这说明当事人的行为只有未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，且有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药时，才能给予免除其他行政处罚的责任。但在实践中，只要当事人销售或者使用了假劣药，其行为就违反了《药品管理法》及其《实施条例》的规定(就这一点便可排除该条的适用)，而不论其是否知道销售或者使用的药品是假劣药。因为《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产、销售假药……”第四十九条规定：“禁止生产、销售假药……”这两个条款是从客观方面对当事人行为进行规定，也就是说执法人员在认定当事人的行为是否违反这两个条款时，根本不用考虑其主观方面是故意还是过失，只要其有“生产、销售假劣药……”的事实行为即可。所以，一旦当事人销售、使用了假药，即违反了《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，此时再怎么以充分的证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药，也不能使用该“免责条款”。这就使得该条款变成了要么“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定”，要么是药品经营企业、医疗机构“有充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”。这种选择性的适用显然有违最初的立法目的。
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况且，“未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定”是对当事人具体行为的定性依据，而“充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”是在定性的前提下予以考虑的违法情节。若这里的“定性”就是“未违法”，在“未违法”的前提下也就没有违法的情节可言，即不存在“充分证据证明其不知道销售或者使用的药品是假劣药”的说法，更不应该因“未违法”而对当事人进行行政处罚。但按照上述逻辑推理，该条款却偏偏规定在“未违法”的前提条件下产生了行政处罚的后果，即“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”。“未违法”，何来“违法所得”？显然该规定的内容有矛盾之处。
另外，《实施条例》第八十一条规定的“但是，可以免除其他行政处罚”，明显忽视了当事人在不知情的情况下销售或者使用假药、劣药造成重大影响或严重后果的情况，如果在这种情况下，还按《实施条例》第八十一条对当事人以“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”处罚的话，那么明显是“过罚不当”，违反了“过罚相当”的公平、合理性原则，同时也与《实施条例》第七十九条规定的精神不符。第七十九条规定，违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。法律明确了上述行为执法人员应当从重处罚，但若当事人在不知情的情况下实施了上述行为，执法人员是否要对其适用“免责条款”呢？
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笔者认为，《实施条例》第八十一条规定对当事人主观方面进行法律界定时，不应使用“不知道”或者“知道”来划分当事人的责任，而应根据过错情况进行界定和区分。因为一种可能是当事人虽然“不知道”其销售、使用的是假劣药，但这种“不知道”是由于当事人的重大过错导致的，如对药品检查验收不严或未进行检查验收亦或是相关质量部门把关不严等造成的，如果此时仍然免除其他行政处罚，这显然与当事人尽了注意义务仍未能发现其销售、使用的是假劣药而免除其行政处罚有重大的差别，这也不符合立法的本意和法律的一般精神。
例如，执法人员在日常检查中发现某医疗机构采购、使用了假药。经查实，该医疗机构进货记录完整，所记录数量与销售和剩余存货数量相符，药品也是从合法经营企业购进。从这些已知条件看，该医疗机构符合《实施条例》第八十一条 “有充分的证据证明其不知所销售或者使用的是假劣药”的规定，可以对其免除“没收销售、使用的假药、劣药和违法所得”以外的其他行政处罚。但是，倘若这些假药与真药之间仅在外观上就有很大的差别，如包装纸质很差、包装盒粘贴得不牢、压片不完整、药品的颜色反差大，药品生产批准证明文件、药品检验报告书根本不全或者是伪造的，且伪造文件资料的仿真性很差，此时若仍适用该条规定进行处罚，显然不符合立法目的。尽管《药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”《实施条例》第八十三条规定：“药品合格证明和其他标识是指药品生产批准文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”但上述内容只是义务性规定，《药品管理法》及其《实施条例》并未在法律责任中明确违反这些规定的罚则，因此依据《实施条例》第八十一条规定而免除没收当事人销售或者使用的假劣药和违法所得之外的其他行政处罚完全合乎规定，但是这样就使得医疗机构查验药品和相关文件资料的义务责任落空了。按照法律规定，医疗机构的验收人员应对将入库的药品进行认真检查验收，并验明其合格证明和其他标识，发现可疑药品应及时向本单位质量部门反映，暂不予入库；质量部门应对药品入库验收人员提出的可疑药品严格把关，并及时上报当地药品监管部门。查验人员若不按这种程序和要求进行药品检查验收，就存在重大过错，此时应追究其未履行义务性规定的责任，而不是完全抛弃当事人主观方面的重大过错依照《实施条例》第八十一条规定处理，这样就严重背离了立法的本意。
综上，笔者建议把《实施条例》第八十一条修改为“药品经营企业、医疗机构销售或者使用的药品是假药、劣药，但有充分证据证明其无重大过错或无过错的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；未造成严重后果的，可以免除其他行政处罚”。
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