调查取证程序及相关文书的制作 等
调查取证程序及相关文书的制作
行政处罚证据，是行政处罚制度的重要组成部分，也是“以事实为根据、以法律为准绳”法治精神和原则的具体体现。行政机关对公民、法人或者其他组织作出的每一项行政处罚，都必须以查明违法事实是否存在以及违法情节的轻重为前提，而此前提必须通过证据来加以证明。因此，行政处罚证据在行政处罚中起着重要的基础性作用。作为食品药品监管执法人员，面对千变万化、错综复杂的违法案件，如何依法调查取证？应遵循哪些取证原则和步骤？所获取的证据在行政处罚中如何运用？本版今日刊登三篇文章，从实务操作方面对此做一全面探讨。
□湖北省竹山县食品药品监管局 汪冬谟
调查取证是药品监管部门对于立案处理的案件，为查明案情，收集证据和查获违法行为人而依照法定程序进行的专门活动和依法采取的有关强制措施。它由调查和取证两个部分组成，调查主要包括询问当事人和访问证人；取证主要包括现场勘验检查和对质量可疑药品所作的检验鉴定以及对相关物证的保全。日常执法办案中，执法人员只有通过深入细致的调查取证，才能够了解涉药违法行为的事实，掌握违法证据，查获违法行为人，并对违法性质加以确定，进而依法实施行政处罚。所以，调查取证工作是整个药品监管行政处罚的前提和基础。
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调查取证遵循的基本原则
《行政处罚法》第三十六条规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”这既是药品监管部门进行调查取证工作的法律依据，同时也是开展调查取证工作所必须遵循的基本原则。
一、 坚持全面客观的原则
全面了解案件事实，充分收集违法证据，准确判定案件性质，是依法实施行政处罚的基础。因此，执法人员必须从实际出发，全面客观地收集与案件事实相联系的一切证据，尽可能地走访与案件有关的一切人。既要分析证据同案件事实之间的必然联系，也要分析证据与案件事实之间的偶然联系；既要收集当事人有违法行为的证据，也要收集当事人无违法行为或违法行为较轻的证据。通过听取多方当事人的意见，在全面收集证据的基础上，对证据材料作出客观分析和综合判断，排除矛盾，鉴别真伪，使所有证据材料相互支持、相互印证，形成完整的证据链条。总之，调查取证工作必须忠于事实真相，坚持全面性、客观性，防止片面和主观臆断，要对各类证人证言、物证、书证、当事人陈述辩解、专门的技术鉴定等证据材料进行全面的收集和核实，以确保事实调查清楚，证据收集充分且证明力强。
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二、 坚持公正公平原则
要确保调查取证公平正直，没有偏私，就必须严格遵循调查取证的程序，执行有关回避制度。在调查取证时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。询问或者检查应当制作询问、检查记录并由当事人阅读签字；进行现场勘验检查，应有相关人员在场；要重证据，不能轻信口供，不能采取威胁、引诱、欺骗等方法取得证据；需要采取查封、扣押等行政强制措施时，必须健全完备法律手续，严格遵守审批程序，并对相关财物妥善保管，严禁调换、动用或损毁。在执行回避制度上，《行政处罚法》第三十七条作出了明确的规定：“执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避。”所谓直接利害关系是指执法人员系当事人或当事人的近亲属，或者虽不是当事人或当事人的近亲属，但与案件有利害关系或者有其他可能影响案件公正处罚的情形。回避既可以由当事人提出，也可由办案人员主动申请。
三、 坚持及时快捷的原则
调查取证工作是一项时间性极强的工作，容不得半点迟缓和拖延。执法人员必须及时地赶赴现场，询问当事人，走访证人，提取和收集证据材料，及时查获违法行为人。如果延缓拖延，就会失去调查取证的有利时机，致使现场痕迹遭到破坏，一些容易灭失的证据被转移或毁灭，从而使调查取证工作陷入困境。只有及时进行调查取证，抓紧一切有利时机收集证据、查获违法行为人，药品监督行政处罚才有可能顺利实施。
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调查取证过程中相关文书的制作
药品监督行政处罚的调查取证工作主要包括现场调查、现场检查、提取物证三个重点环节，每一个环节都必须规范地制作执法文书。根据《行政处罚法》、《药品管理法》和《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规，结合笔者长期从事药品监督执法工作的体会，现就调查取证过程中相关执法文书的制作做一探讨：
一、 现场检查记录的制作要点
现场检查记录是案件承办人员对现场情况进行勘验检查时当场制作的文字记录。作为查处药品违法案件的重要证据材料，现场检查必须注意以下几点：一是现场检查人员不得少于两人，检查前必须出示执法证件，表明身份，说明检查的内容和范围，并在现场检查笔录的起始部分注明现场检查人员的姓名、执法主体的名称、证件编号和现场检查的范围与目的；二是对被检查对象的基本情况要详细记录并核对相应的证照(如身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照等)，以便准确认定其主体资格；三是现场检查必须紧紧围绕药品监督管理的法定职责来开展，既要全面细致地对现场情况进行勘验检查，以确保真实完整地获取现场证据材料，同时更要注重程序和方法，绝不能超越法定授权范围违法进行检查；四是笔录的内容必须紧扣药品监督管理的法律法规，做到事实记录真实完整、文字表述准确无误，切忌泛泛而谈或主次不分，详略不当；五是检查笔录应由被检查对象核对无误后逐页签名，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应由被检查对象签字或按指纹；被检查对象拒绝签字或按指纹的，应由两名以上药品监督执法人员在笔录上签字并注明情况。
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二、 调查笔录的制作要点
调查主要包括询问当事人和证人，是查明案情、收集证据的重要途径之一。现场调查应注意以下几点：一是调查取证时执法人员不应少于两人，调查前要出示执法证件，说明调查人员的身份，表明调查的目的和内容，并在调查记录的起始部分予以注明。二是调查时要查明被调查人的身份和基本情况以及与本案的关系等，并做好详细的记录。三是明确调查询问的目的和需要调查核实的具体问题，并紧紧围绕药品违法案件深入细致地开展调查，对被调查人陈述的事实要问清来源和根据。四是文字记录要不失原意，并让被调查人核对，记录如有遗漏或差错，应允许被调查人更正或补充(需注明更正原因并签名)。经核对无误后，笔录应由被调查人逐页签名，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
三、 提取物证时相关文书的制作要点
物证是指能够证明案件事实的物品和痕迹。由于物证的外部特征、物质属性以及与药品违法案件的因果关系，它不仅能客观真实地直接证明案情，而且还是审查证人证言以及当事人陈述申辩是否真实可信的重要证据。因此，提取和保存物证在整个调查取证过程中显得十分重要。提取和保存物证必须严格遵守法定程序，认真填写相关法律文书，并在法定期限内及时作出行政处理。提取保存的物证应当是原件原物，调取原件原物确有困难的，可由提交证物的单位或个人在复制品或照片等物证上签名盖章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。
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在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，执法人员可以采取先行登记保存证物的行政措施，对相关物证先行登记，就地或异地保存，保存期限在7日以内。先行登记保存物证前应填写《先行登记保存证物审批表》，报药品监管部门主管领导批准。登记保存证物时应向当事人出具《先行登记保存证物通知书》，对登记保存的证物应开列《先行登记保存物品清单》，分别由药品监管执法人员和当事人签名或加盖公章。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封扣押的行政强制措施，查封扣押的期限为7日以内。查封扣押物品前应填写《查封扣押物品审批表》，报药品监管部门主管领导批准；扣押物品时应向当事人出具《查封扣押前物品通知书》，对查封扣押的物品应开列《查封扣押物品清单》，分别由药品监管执法人员和当事人签名或盖章。
调查违法事实，需要提取样品进行鉴定检验的，必须由两名以上药品监管执法人员，严格按照《药品质量监督抽验管理规定》的相关要求进行抽样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品抽样封签》将所抽取的样品当场签封，并如实填写《药品抽样记录及凭证》，注明样品的品名、数量、抽样时间、抽样地点等内容，《药品抽样封签》和《抽样记录凭证》应当由抽样人和被抽样单位有关人员签字并加盖公章。抽样人员完成抽样后，应及时将样品移送到合法的药品检验机构，经药品检验机构核对被抽取的样品与《药品抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《药品抽样封签》完好无损后，填写《检验样品交接登记表》，由交接双方经办人员签字并加盖公章。
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四、 药品检验报告书及送达通知的制作要点
无论是按照指令性抽样计划进行的抽样，还是根据药品监督执法的需要，对质量可疑的药品进行的抽样送检，基层药品监管部门在接到药品检验机构发出的《药品检验报告书》后，都应当及时将《药品检验报告书》送达被抽样单位(以下称当事人)。《药品监督行政处罚程序规定》虽然未对《药品检验报告书》的送达程序作出具体的规定，笔者认为，送达《药品检验报告书》应当制发《药品检验报告书送达通知》，一式两份，一份送达当事人，一份存档，并应包含以下主要内容：①抽样时间及所抽样品的具体品名；②药品检验机构名称及《药品检验报告书》的份数；③当事人对药品检验结果有异议申请复验的时间限制、基本程序和复验所需样品的出处；④逾期不提出复验申请视为对检验结果无异议；⑤《药品检验报告书》送达的时间；⑥当事人签字并注明收件日期。
五、 案件调查终结报告的制作要点
案件调查终结，承办人员应当写出《案件调查终结报告》，对整个案件作出一个归纳总结，为案件的合议和最终作出处罚决定提供系统、翔实的总结性资料。《案件调查终结报告》必须紧扣违法行为和证据材料进行表述，必须全面准确、清晰明了地反映案件事实。重点要把握好以下几方面：一是要翔实准确地说明当事人的基本情况，以便准确认定案件当事人的主体资格。如对自然人应详细说明年龄、身体健康状况、与本案的关系等情况，以便确定是否有从轻、减轻或不予处罚的情形；对法人或其他组织应对其合法证照(许可证或营业执照)上所载明的内容及其现任法定代表人或负责人的基本情况完整准确予以说明，调查清楚其行政隶属关系，以便准确认定其主体资格，避免发生主体认定上的错误。二是叙述违法事实应从时间、地点、人物、情节、手段、后果六大要素入手，抓住被证据证实的关键环节，说明事件发生的因果关系，清楚明了、客观真实地列举出违法事实。对于违法行为侵犯了法律法规所规定的哪种社会关系、造成了怎样的社会危害、性质严重程度等应客观真实地反映，涉及到有从轻、减轻或从重处罚情节的更要翔实叙述，切忌夸大、缩小或主观臆断，以确保客观准确地对违法行为进行定性，公正公平地确定处罚的种类和幅度。三是要对调查过程中收集到的全部证据材料进行分类梳理和筛选，确定证据材料与案件事实的联系。证据材料要收集充分，证据与证据之间要能相互印证，有矛盾的证据材料要有相关证据排除矛盾，从而使所有证据形成一个统一完整的证据链条，以确保证据材料符合客观性、关联性、合理性并具备惟一性、排他性和一致性。四是要准确说明处罚的理由，并提出具体的处罚建议。即简明扼要地指出当事人的行为违反了某法某条某款某项的规定，其社会危害程度是否造成了严重危害后果，有无从轻、减轻或从重处罚情节及理由等。
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证据运用中常见问题及对策
□安徽省郎溪县食品药品监管局 陈兆华
一、主观改变举证责任分配规则或随意设置举证期限
在行政处罚中，药品监管部门判断行政相对人是否存在违法行为，必须依靠其收集的有效证据加以证明，除非法律有特别规定。有时执法中固定的证据并不能充分证明行政相对人存在违法行为，这时就需要严格遵守举证责任分配规则，即使有当事人对自己不利事实的承认，药品监管部门也不能因其自认而获得免证。此外，执法实践中很多待证事实都需要药品监管部门依法查证，虽然行政相对人对药品监管部门的执法有配合义务，但只要其不违背法律规定(妨碍公务)，并不会因对执法人员的取证不作为而承担不利后果。正由于上述情形存在，实践中出现了一些药品监管部门主观改变举证责任分配规则或者随意设置举证期限的个案，究其根本原因，是不了解行政处罚的基本原则和基本原理。
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二、将无法定依据的逻辑推理当证据适用
执法实践中，有时碰见难以直接适用法律规定处理的案件，此时逻辑推理能否运用以及怎样运用，便是一个值得探讨的问题。例如，甲企业改制过程中，销售人员李某与其中止了药品代理销售关系，但仍然持甲企业的《药品经营许可证》复印件等相关资质证明及填写式票据、填写式委托书从事药品经营，乙医疗机构是该销售人员的业务单位，乙医疗机构一药房工作人员在此期间(事先是否知情无从查证)从该销售人员手中采购一批药品，已实际入库使用，但未建立该批药品的购进记录。此时对该医疗机构能否直接以从无《药品经营许可证》的单位处购进药品定性处罚，就涉及到逻辑推理运用的合法性审查。笔者认为并非符合逻辑就等于处罚依据一定合法。
三、对证据能力、证明力、证明对象及证明标准理解不准
证据能否在行政处罚中正确有效运用，除了具备证据“三性”外(真实性、关联性、合法性)，还应首先具备证据能力(即证据资格)，不具备证据能力的证据根本无从谈及证明力，这种情形在行政执法实践中经常遇到。如生产单位针对药品监管部门协查函出具的未附加任何技术材料佐证的单位证明；现场检查笔录及调查笔录上签字的人员，在不是被检查对象且未获单位有效授权时所作的签字和陈述。其次，证据的证明力也是行政执法实践中经常遇到但容易被忽视的问题，适格证据的证明力存在大小、强弱之分，执法人员在收集证据时应熟悉法律及司法解释对证据证明力的相关规定，避免出现无所适从或舍本求末的现象。第三，证明对象(或称待证事实)在证据学理论及实践中极其重要，实践中执法人员收集到的每一个证据不一定均指向案件的证明对象，与证明对象无直接指向关系的证据是不能作为定案处罚证据使用的。第四，证明标准虽在法律上无直接规定，但却是执法实践中无法回避的一个问题。
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证据是证明案件事实的根据，是认定案件事实的手段，所以，执法人员判断当事人的行为是否违法以及作出行政处罚时，必须避免上述三方面“不当”行为，严格按照法律要求和证据规则收集并运用证据。
一、明确证据的基本属性及特征
首先，理解证据具备的“三性”。所谓客观性，是指证据是客观存在的事实；所谓关联性，是指证据必须同案件事实存在某种联系，并因此对证明案件事实具有实际意义；所谓合法性，是指收集运用证据的主体要合法、收集程序要合法、收集运用的证据必须具有合法形式、必须经过法定程序查证属实。证据的客观性、关联性、合法性是互相联系、缺一不可的，客观性和关联性是证据的内容，合法性是证据的形式。
其次，知晓证据种类及表现形式。诉讼法规定的证据种类均是七种(其中现场笔录是行政诉讼法规定的一种特有证据)。司法解释进一步对提供证据的要求(法定形式)作了明确规定，同时证据是否符合法定形式是诉讼中法院审查证据合法性的重要内容之一，无法归纳于法定种类的证据和不具有法定形式要求的证据是很难让法院采纳的。
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二、适用时严格遵循证据规则
首先，采用法定手段依法收集具备法定形式要求的证据。一方面根据证据的合法性特点，要求取证手段合法，行政执法机关收集证据时遵循非法证据排除规则；另一方面行政执法机关收集的证据必须符合法定形式要求，除了遵循最佳证据规则收集书证、物证、视听资料外，这里尤其要注意的是书证、现场检查笔录的制作形式在规章与法律、法规不相抵触的情况下，应优先适用规章对其制作形式要求的规定。在行政处罚中采用的鉴定结论，应当载明：委托人和委托鉴定的事项、向鉴定部门提交的相关材料、鉴定的依据、鉴定部门以及鉴定人鉴定资格的说明，并应有鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。通过分析获得的鉴定结论，应当说明分析过程，否则便不符合证据的法定形式要求。
其次，举证责任恒定，即“谁主张、谁举证” 。理论上，行政行为的作出与法院判决的作出一样，在案件实体上也存在一个认定事实、适用法律的过程，也存在举证责任的分配问题，虽然目前我国尚无统一的行政程序法，但总结世界各国行政程序法中关于行政程序举证责任分配的规定和我国行政法理论上的通说，一致认为，当行政机关依职权作出不利于行政相对人的决定时，在行政程序中承担举证责任，在行政诉讼中也承担举证责任。从立法本意上看，我国的《行政处罚法》、《行政诉讼法》及相关司法解释对行政处罚均规定了遵循“先取证、后裁决”的规则，行政执法机关在无法律特别规定的情况下，不能随意改变举证责任分配规则或设定举证期限，将举证责任转嫁给行政相对人，否则在此情形下收集的证据便是合法性欠缺的证据，作出的处罚也将视为违法处罚。
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第三，依法谨慎运用事实推定。根据学界通说，推定分为法律推定与事实推定，事实推定是根据前提事实，运用经验法则、逻辑法则而推知结论事实的一种证明活动。由于事实推定的前提事实与推定事实之间是一种高度或然性联系，未必就符合客观情况，在诉讼实践中，只要行政相对人提出了可成立的反证，事实推定即失效。因此在执法实践中，应当谨慎运用事实推定，只有在无法收集直接定案证据时，才运用事实推定，并应尽可能收集其他间接证据对推定事实加以印证，以防止行政相对人提出有效反证。
第四，根据证据证明力大小有针对性收集运用证据。这主要是指借鉴行政诉讼中的最佳证据规则，有针对性的收集运用证据。结合行政执法实践，主要体现在书证、物证、视听资料、证人证言、鉴定结论、现场笔录上，一般来说，可以作如下理解：代表国家公权力的公文书证证明力优于其他书证；鉴定结论、现场笔录、档案材料以及经过公证或登记的书证证明力优于其他书证、视听资料和证人证言；原件、原物的证明力优于复制件、复制品；原始证据的证明力优于传来证据；无利害关系的证人证言优于有利害关系的证人提供的对该当事人有利的证言；数个种类不同、内容一致的证据证明力优于孤证的证明力。
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第五，理解行政处罚中证据的证明标准。违法事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律(法规、规章)正确是行政处罚合法有效的必然要求，难点在于如何理解“违法事实清楚、证据确凿”即行政处罚中的证明标准问题。按照主流观点，在我国目前的国情下，行政处罚的证明标准应采用“清楚而有说服力的证明标准”，具体可简要按照如下四点理解：一是行政机关据以作出处罚的证据的可信度比例非常高；二是不排除存在合理怀疑即允许个别的合理怀疑的存在；三是行政机关收集的证据之间具有清楚的逻辑关系；四是行政处罚应当有充分的证据使大多数人相信其是必要的，即具有一定的说服力。
调查收集证据的步骤
□宁夏区石嘴山市食品药品监管局 何香莲
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调查收集证据，是审查判断证据的前提，是查处案件的首要工作，因此，办案机关在立案后，应要求办案人员立即采取措施，运用各种方法，去调查收集与案件有关的各种证据。实践中，药品监管执法人员调查收集证据的方式多种多样，笔者结合多年来的执法经验将其归纳为以下五个步骤，现做一简要介绍：
一是分析现有证据材料。分析现有证据材料，对案情作出初步判断，是对后续调查步骤作出具体安排的基础。现有证据材料可能源于群众举报、对可疑人员的盘查，也可能来源于以前办理的案件或其他执法机关的移送。因其来源不同，现有证据材料的真伪不一，需要执法人员根据个人经验和案件的实际情况进行初步甄别、分析，分析所得结果是拟定调查计划的基础，直接影响进一步调查取证的成效。
二是明确调查任务。分析现有证据材料是一个对案情作初步估计的过程，执法人员可能分析出本案存在哪些疑点、需要查明哪些案件事实，以及为了查明这些事实需要调查收集哪些证据、采取哪些调查方法，进而以此明确调查任务。所谓调查任务，就是指应当查明的案件事实和为此应当调查的证据和证据材料。明确了调查任务，调查取证就有了明确的方向。实践中虽然调查收集证据的共同任务是查明案件事实，但是每一个案件的具体调查任务则各不相同。例如，同样是无证经营药品案，有的采取零售形式贩卖，有的采取批发形式贩卖，有的是个人贩卖，有的是结伙贩卖，具体情况千差万别。因此，明确调查任务一方面应当考虑同类案件的一般任务，另一方面又要考虑本案的焦点、疑点、争论点和重点，确定具体的任务。
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三是拟定调查提纲。执法人员在分析需要证据材料，确定调查任务之后，可以提出证据调查的假设，即根据具体的调查任务和所需证据材料推测未知的事实和可能存在的证据。一般来说，任何案件都存在具有多种可能性的假设，执法人员一方面要全面考虑各种可能性，对其进行斟酌和权衡，确定可能性最大的假设；另一方面，应当保持思维的开放性，从多个角度和方位考虑问题，不能“一条道儿走到黑”、“不碰南墙不回头”。在提出证据调查假设的基础上，执法人员即可以进一步拟定调查提纲。
四是发现和提取证据材料。发现证据是提取证据的前提，执法人员一旦发现证据材料，应当尽快采取科学、合法手段提取。所谓“科学”是指提取证据材料应使用科学的方法，以保持证据材料的原始状态，不能因提取而损伤证据的价值。所谓“合法”是指提取证据材料必须依照法律的有关规定，不能用非法手段去提取证据材料。药品监管执法中，提取证据材料的方法主要有：(1)笔录提取法，如制作现场检查笔录或调查笔录；(2)音像提取法，常用的是现场照相；(3)实物提取法，适用于可以并且便于移动的物证或书证的提取(药品、医疗器械、相关资质及票据)；(4)粘印提取法，如复印。
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五是妥善保管证据材料。收集到的证据材料来之不易，执法人员在保管中应注意以下问题：(1)防止证据材料丢失或者被转移、盗窃、更换。例如，对于不便于移动的假劣药品或医疗器械，应认真清点数目、写明名称、批准文号、批号等并贴封。(2)保护证据材料不受破坏。证据证明力很大程度上取决于证据本身的原始性，如果原始状态被破坏，其证明力就很可能减弱或丧失。例如，先行登记保存的药品由于保管不善被雨水冲刷，其原始状态已经模糊，就很难再证明案件事实，还可能引起国家赔偿。(3)保管证据材料的手续应当合法。证据材料的移交必须具有健全的手续，形成完整的保管锁链。例如，对于先行登记保存或查封、扣押的药品，应当为其制作标签，注明案件的名称或编号、提取的日期或场所、提取人的姓名、药品的主要特征等，并制作详实的物品清单。
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行政处罚证据，是行政处罚制度的重要组成部分，也是“以事实为根据、以法律为准绳”法治精神和原则的具体体现。行政机关对公民、法人或者其他组织作出的每一项行政处罚，都必须以查明违法事实是否存在以及违法情节的轻重为前提，而此前提必须通过证据来加以证明。因此，行政处罚证据在行政处罚中起着重要的基础性作用。作为食品药品监管执法人员，面对千变万化、错综复杂的违法案件，如何依法调查取证？应遵循哪些取证原则和步骤？所获取的证据在行政处罚中如何运用？本版今日刊登三篇文章，从实务操作方面对此做一全面探讨。
□湖北省竹山县食品药品监管局 汪冬谟
调查取证是药品监管部门对于立案处理的案件，为查明案情，收集证据和查获违法行为人而依照法定程序进行的专门活动和依法采取的有关强制措施。它由调查和取证两个部分组成，调查主要包括询问当事人和访问证人；取证主要包括现场勘验检查和对质量可疑药品所作的检验鉴定以及对相关物证的保全。日常执法办案中，执法人员只有通过深入细致的调查取证，才能够了解涉药违法行为的事实，掌握违法证据，查获违法行为人，并对违法性质加以确定，进而依法实施行政处罚。所以，调查取证工作是整个药品监管行政处罚的前提和基础。
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调查取证遵循的基本原则
《行政处罚法》第三十六条规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”这既是药品监管部门进行调查取证工作的法律依据，同时也是开展调查取证工作所必须遵循的基本原则。
一、 坚持全面客观的原则
全面了解案件事实，充分收集违法证据，准确判定案件性质，是依法实施行政处罚的基础。因此，执法人员必须从实际出发，全面客观地收集与案件事实相联系的一切证据，尽可能地走访与案件有关的一切人。既要分析证据同案件事实之间的必然联系，也要分析证据与案件事实之间的偶然联系；既要收集当事人有违法行为的证据，也要收集当事人无违法行为或违法行为较轻的证据。通过听取多方当事人的意见，在全面收集证据的基础上，对证据材料作出客观分析和综合判断，排除矛盾，鉴别真伪，使所有证据材料相互支持、相互印证，形成完整的证据链条。总之，调查取证工作必须忠于事实真相，坚持全面性、客观性，防止片面和主观臆断，要对各类证人证言、物证、书证、当事人陈述辩解、专门的技术鉴定等证据材料进行全面的收集和核实，以确保事实调查清楚，证据收集充分且证明力强。
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二、 坚持公正公平原则
要确保调查取证公平正直，没有偏私，就必须严格遵循调查取证的程序，执行有关回避制度。在调查取证时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。询问或者检查应当制作询问、检查记录并由当事人阅读签字；进行现场勘验检查，应有相关人员在场；要重证据，不能轻信口供，不能采取威胁、引诱、欺骗等方法取得证据；需要采取查封、扣押等行政强制措施时，必须健全完备法律手续，严格遵守审批程序，并对相关财物妥善保管，严禁调换、动用或损毁。在执行回避制度上，《行政处罚法》第三十七条作出了明确的规定：“执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避。”所谓直接利害关系是指执法人员系当事人或当事人的近亲属，或者虽不是当事人或当事人的近亲属，但与案件有利害关系或者有其他可能影响案件公正处罚的情形。回避既可以由当事人提出，也可由办案人员主动申请。
三、 坚持及时快捷的原则
调查取证工作是一项时间性极强的工作，容不得半点迟缓和拖延。执法人员必须及时地赶赴现场，询问当事人，走访证人，提取和收集证据材料，及时查获违法行为人。如果延缓拖延，就会失去调查取证的有利时机，致使现场痕迹遭到破坏，一些容易灭失的证据被转移或毁灭，从而使调查取证工作陷入困境。只有及时进行调查取证，抓紧一切有利时机收集证据、查获违法行为人，药品监督行政处罚才有可能顺利实施。
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调查取证过程中相关文书的制作
药品监督行政处罚的调查取证工作主要包括现场调查、现场检查、提取物证三个重点环节，每一个环节都必须规范地制作执法文书。根据《行政处罚法》、《药品管理法》和《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规，结合笔者长期从事药品监督执法工作的体会，现就调查取证过程中相关执法文书的制作做一探讨：
一、 现场检查记录的制作要点
现场检查记录是案件承办人员对现场情况进行勘验检查时当场制作的文字记录。作为查处药品违法案件的重要证据材料，现场检查必须注意以下几点：一是现场检查人员不得少于两人，检查前必须出示执法证件，表明身份，说明检查的内容和范围，并在现场检查笔录的起始部分注明现场检查人员的姓名、执法主体的名称、证件编号和现场检查的范围与目的；二是对被检查对象的基本情况要详细记录并核对相应的证照(如身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照等)，以便准确认定其主体资格；三是现场检查必须紧紧围绕药品监督管理的法定职责来开展，既要全面细致地对现场情况进行勘验检查，以确保真实完整地获取现场证据材料，同时更要注重程序和方法，绝不能超越法定授权范围违法进行检查；四是笔录的内容必须紧扣药品监督管理的法律法规，做到事实记录真实完整、文字表述准确无误，切忌泛泛而谈或主次不分，详略不当；五是检查笔录应由被检查对象核对无误后逐页签名，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应由被检查对象签字或按指纹；被检查对象拒绝签字或按指纹的，应由两名以上药品监督执法人员在笔录上签字并注明情况。
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二、 调查笔录的制作要点
调查主要包括询问当事人和证人，是查明案情、收集证据的重要途径之一。现场调查应注意以下几点：一是调查取证时执法人员不应少于两人，调查前要出示执法证件，说明调查人员的身份，表明调查的目的和内容，并在调查记录的起始部分予以注明。二是调查时要查明被调查人的身份和基本情况以及与本案的关系等，并做好详细的记录。三是明确调查询问的目的和需要调查核实的具体问题，并紧紧围绕药品违法案件深入细致地开展调查，对被调查人陈述的事实要问清来源和根据。四是文字记录要不失原意，并让被调查人核对，记录如有遗漏或差错，应允许被调查人更正或补充(需注明更正原因并签名)。经核对无误后，笔录应由被调查人逐页签名，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
三、 提取物证时相关文书的制作要点
物证是指能够证明案件事实的物品和痕迹。由于物证的外部特征、物质属性以及与药品违法案件的因果关系，它不仅能客观真实地直接证明案情，而且还是审查证人证言以及当事人陈述申辩是否真实可信的重要证据。因此，提取和保存物证在整个调查取证过程中显得十分重要。提取和保存物证必须严格遵守法定程序，认真填写相关法律文书，并在法定期限内及时作出行政处理。提取保存的物证应当是原件原物，调取原件原物确有困难的，可由提交证物的单位或个人在复制品或照片等物证上签名盖章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。
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在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，执法人员可以采取先行登记保存证物的行政措施，对相关物证先行登记，就地或异地保存，保存期限在7日以内。先行登记保存物证前应填写《先行登记保存证物审批表》，报药品监管部门主管领导批准。登记保存证物时应向当事人出具《先行登记保存证物通知书》，对登记保存的证物应开列《先行登记保存物品清单》，分别由药品监管执法人员和当事人签名或加盖公章。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封扣押的行政强制措施，查封扣押的期限为7日以内。查封扣押物品前应填写《查封扣押物品审批表》，报药品监管部门主管领导批准；扣押物品时应向当事人出具《查封扣押前物品通知书》，对查封扣押的物品应开列《查封扣押物品清单》，分别由药品监管执法人员和当事人签名或盖章。
调查违法事实，需要提取样品进行鉴定检验的，必须由两名以上药品监管执法人员，严格按照《药品质量监督抽验管理规定》的相关要求进行抽样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品抽样封签》将所抽取的样品当场签封，并如实填写《药品抽样记录及凭证》，注明样品的品名、数量、抽样时间、抽样地点等内容，《药品抽样封签》和《抽样记录凭证》应当由抽样人和被抽样单位有关人员签字并加盖公章。抽样人员完成抽样后，应及时将样品移送到合法的药品检验机构，经药品检验机构核对被抽取的样品与《药品抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《药品抽样封签》完好无损后，填写《检验样品交接登记表》，由交接双方经办人员签字并加盖公章。
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四、 药品检验报告书及送达通知的制作要点
无论是按照指令性抽样计划进行的抽样，还是根据药品监督执法的需要，对质量可疑的药品进行的抽样送检，基层药品监管部门在接到药品检验机构发出的《药品检验报告书》后，都应当及时将《药品检验报告书》送达被抽样单位(以下称当事人)。《药品监督行政处罚程序规定》虽然未对《药品检验报告书》的送达程序作出具体的规定，笔者认为，送达《药品检验报告书》应当制发《药品检验报告书送达通知》，一式两份，一份送达当事人，一份存档，并应包含以下主要内容：①抽样时间及所抽样品的具体品名；②药品检验机构名称及《药品检验报告书》的份数；③当事人对药品检验结果有异议申请复验的时间限制、基本程序和复验所需样品的出处；④逾期不提出复验申请视为对检验结果无异议；⑤《药品检验报告书》送达的时间；⑥当事人签字并注明收件日期。
五、 案件调查终结报告的制作要点
案件调查终结，承办人员应当写出《案件调查终结报告》，对整个案件作出一个归纳总结，为案件的合议和最终作出处罚决定提供系统、翔实的总结性资料。《案件调查终结报告》必须紧扣违法行为和证据材料进行表述，必须全面准确、清晰明了地反映案件事实。重点要把握好以下几方面：一是要翔实准确地说明当事人的基本情况，以便准确认定案件当事人的主体资格。如对自然人应详细说明年龄、身体健康状况、与本案的关系等情况，以便确定是否有从轻、减轻或不予处罚的情形；对法人或其他组织应对其合法证照(许可证或营业执照)上所载明的内容及其现任法定代表人或负责人的基本情况完整准确予以说明，调查清楚其行政隶属关系，以便准确认定其主体资格，避免发生主体认定上的错误。二是叙述违法事实应从时间、地点、人物、情节、手段、后果六大要素入手，抓住被证据证实的关键环节，说明事件发生的因果关系，清楚明了、客观真实地列举出违法事实。对于违法行为侵犯了法律法规所规定的哪种社会关系、造成了怎样的社会危害、性质严重程度等应客观真实地反映，涉及到有从轻、减轻或从重处罚情节的更要翔实叙述，切忌夸大、缩小或主观臆断，以确保客观准确地对违法行为进行定性，公正公平地确定处罚的种类和幅度。三是要对调查过程中收集到的全部证据材料进行分类梳理和筛选，确定证据材料与案件事实的联系。证据材料要收集充分，证据与证据之间要能相互印证，有矛盾的证据材料要有相关证据排除矛盾，从而使所有证据形成一个统一完整的证据链条，以确保证据材料符合客观性、关联性、合理性并具备惟一性、排他性和一致性。四是要准确说明处罚的理由，并提出具体的处罚建议。即简明扼要地指出当事人的行为违反了某法某条某款某项的规定，其社会危害程度是否造成了严重危害后果，有无从轻、减轻或从重处罚情节及理由等。
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证据运用中常见问题及对策
□安徽省郎溪县食品药品监管局 陈兆华
一、主观改变举证责任分配规则或随意设置举证期限
在行政处罚中，药品监管部门判断行政相对人是否存在违法行为，必须依靠其收集的有效证据加以证明，除非法律有特别规定。有时执法中固定的证据并不能充分证明行政相对人存在违法行为，这时就需要严格遵守举证责任分配规则，即使有当事人对自己不利事实的承认，药品监管部门也不能因其自认而获得免证。此外，执法实践中很多待证事实都需要药品监管部门依法查证，虽然行政相对人对药品监管部门的执法有配合义务，但只要其不违背法律规定(妨碍公务)，并不会因对执法人员的取证不作为而承担不利后果。正由于上述情形存在，实践中出现了一些药品监管部门主观改变举证责任分配规则或者随意设置举证期限的个案，究其根本原因，是不了解行政处罚的基本原则和基本原理。
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二、将无法定依据的逻辑推理当证据适用
执法实践中，有时碰见难以直接适用法律规定处理的案件，此时逻辑推理能否运用以及怎样运用，便是一个值得探讨的问题。例如，甲企业改制过程中，销售人员李某与其中止了药品代理销售关系，但仍然持甲企业的《药品经营许可证》复印件等相关资质证明及填写式票据、填写式委托书从事药品经营，乙医疗机构是该销售人员的业务单位，乙医疗机构一药房工作人员在此期间(事先是否知情无从查证)从该销售人员手中采购一批药品，已实际入库使用，但未建立该批药品的购进记录。此时对该医疗机构能否直接以从无《药品经营许可证》的单位处购进药品定性处罚，就涉及到逻辑推理运用的合法性审查。笔者认为并非符合逻辑就等于处罚依据一定合法。
三、对证据能力、证明力、证明对象及证明标准理解不准
证据能否在行政处罚中正确有效运用，除了具备证据“三性”外(真实性、关联性、合法性)，还应首先具备证据能力(即证据资格)，不具备证据能力的证据根本无从谈及证明力，这种情形在行政执法实践中经常遇到。如生产单位针对药品监管部门协查函出具的未附加任何技术材料佐证的单位证明；现场检查笔录及调查笔录上签字的人员，在不是被检查对象且未获单位有效授权时所作的签字和陈述。其次，证据的证明力也是行政执法实践中经常遇到但容易被忽视的问题，适格证据的证明力存在大小、强弱之分，执法人员在收集证据时应熟悉法律及司法解释对证据证明力的相关规定，避免出现无所适从或舍本求末的现象。第三，证明对象(或称待证事实)在证据学理论及实践中极其重要，实践中执法人员收集到的每一个证据不一定均指向案件的证明对象，与证明对象无直接指向关系的证据是不能作为定案处罚证据使用的。第四，证明标准虽在法律上无直接规定，但却是执法实践中无法回避的一个问题。
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证据是证明案件事实的根据，是认定案件事实的手段，所以，执法人员判断当事人的行为是否违法以及作出行政处罚时，必须避免上述三方面“不当”行为，严格按照法律要求和证据规则收集并运用证据。
一、明确证据的基本属性及特征
首先，理解证据具备的“三性”。所谓客观性，是指证据是客观存在的事实；所谓关联性，是指证据必须同案件事实存在某种联系，并因此对证明案件事实具有实际意义；所谓合法性，是指收集运用证据的主体要合法、收集程序要合法、收集运用的证据必须具有合法形式、必须经过法定程序查证属实。证据的客观性、关联性、合法性是互相联系、缺一不可的，客观性和关联性是证据的内容，合法性是证据的形式。
其次，知晓证据种类及表现形式。诉讼法规定的证据种类均是七种(其中现场笔录是行政诉讼法规定的一种特有证据)。司法解释进一步对提供证据的要求(法定形式)作了明确规定，同时证据是否符合法定形式是诉讼中法院审查证据合法性的重要内容之一，无法归纳于法定种类的证据和不具有法定形式要求的证据是很难让法院采纳的。
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二、适用时严格遵循证据规则
首先，采用法定手段依法收集具备法定形式要求的证据。一方面根据证据的合法性特点，要求取证手段合法，行政执法机关收集证据时遵循非法证据排除规则；另一方面行政执法机关收集的证据必须符合法定形式要求，除了遵循最佳证据规则收集书证、物证、视听资料外，这里尤其要注意的是书证、现场检查笔录的制作形式在规章与法律、法规不相抵触的情况下，应优先适用规章对其制作形式要求的规定。在行政处罚中采用的鉴定结论，应当载明：委托人和委托鉴定的事项、向鉴定部门提交的相关材料、鉴定的依据、鉴定部门以及鉴定人鉴定资格的说明，并应有鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。通过分析获得的鉴定结论，应当说明分析过程，否则便不符合证据的法定形式要求。
其次，举证责任恒定，即“谁主张、谁举证” 。理论上，行政行为的作出与法院判决的作出一样，在案件实体上也存在一个认定事实、适用法律的过程，也存在举证责任的分配问题，虽然目前我国尚无统一的行政程序法，但总结世界各国行政程序法中关于行政程序举证责任分配的规定和我国行政法理论上的通说，一致认为，当行政机关依职权作出不利于行政相对人的决定时，在行政程序中承担举证责任，在行政诉讼中也承担举证责任。从立法本意上看，我国的《行政处罚法》、《行政诉讼法》及相关司法解释对行政处罚均规定了遵循“先取证、后裁决”的规则，行政执法机关在无法律特别规定的情况下，不能随意改变举证责任分配规则或设定举证期限，将举证责任转嫁给行政相对人，否则在此情形下收集的证据便是合法性欠缺的证据，作出的处罚也将视为违法处罚。
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第三，依法谨慎运用事实推定。根据学界通说，推定分为法律推定与事实推定，事实推定是根据前提事实，运用经验法则、逻辑法则而推知结论事实的一种证明活动。由于事实推定的前提事实与推定事实之间是一种高度或然性联系，未必就符合客观情况，在诉讼实践中，只要行政相对人提出了可成立的反证，事实推定即失效。因此在执法实践中，应当谨慎运用事实推定，只有在无法收集直接定案证据时，才运用事实推定，并应尽可能收集其他间接证据对推定事实加以印证，以防止行政相对人提出有效反证。
第四，根据证据证明力大小有针对性收集运用证据。这主要是指借鉴行政诉讼中的最佳证据规则，有针对性的收集运用证据。结合行政执法实践，主要体现在书证、物证、视听资料、证人证言、鉴定结论、现场笔录上，一般来说，可以作如下理解：代表国家公权力的公文书证证明力优于其他书证；鉴定结论、现场笔录、档案材料以及经过公证或登记的书证证明力优于其他书证、视听资料和证人证言；原件、原物的证明力优于复制件、复制品；原始证据的证明力优于传来证据；无利害关系的证人证言优于有利害关系的证人提供的对该当事人有利的证言；数个种类不同、内容一致的证据证明力优于孤证的证明力。
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第五，理解行政处罚中证据的证明标准。违法事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律(法规、规章)正确是行政处罚合法有效的必然要求，难点在于如何理解“违法事实清楚、证据确凿”即行政处罚中的证明标准问题。按照主流观点，在我国目前的国情下，行政处罚的证明标准应采用“清楚而有说服力的证明标准”，具体可简要按照如下四点理解：一是行政机关据以作出处罚的证据的可信度比例非常高；二是不排除存在合理怀疑即允许个别的合理怀疑的存在；三是行政机关收集的证据之间具有清楚的逻辑关系；四是行政处罚应当有充分的证据使大多数人相信其是必要的，即具有一定的说服力。
调查收集证据的步骤
□宁夏区石嘴山市食品药品监管局 何香莲
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调查收集证据，是审查判断证据的前提，是查处案件的首要工作，因此，办案机关在立案后，应要求办案人员立即采取措施，运用各种方法，去调查收集与案件有关的各种证据。实践中，药品监管执法人员调查收集证据的方式多种多样，笔者结合多年来的执法经验将其归纳为以下五个步骤，现做一简要介绍：
一是分析现有证据材料。分析现有证据材料，对案情作出初步判断，是对后续调查步骤作出具体安排的基础。现有证据材料可能源于群众举报、对可疑人员的盘查，也可能来源于以前办理的案件或其他执法机关的移送。因其来源不同，现有证据材料的真伪不一，需要执法人员根据个人经验和案件的实际情况进行初步甄别、分析，分析所得结果是拟定调查计划的基础，直接影响进一步调查取证的成效。
二是明确调查任务。分析现有证据材料是一个对案情作初步估计的过程，执法人员可能分析出本案存在哪些疑点、需要查明哪些案件事实，以及为了查明这些事实需要调查收集哪些证据、采取哪些调查方法，进而以此明确调查任务。所谓调查任务，就是指应当查明的案件事实和为此应当调查的证据和证据材料。明确了调查任务，调查取证就有了明确的方向。实践中虽然调查收集证据的共同任务是查明案件事实，但是每一个案件的具体调查任务则各不相同。例如，同样是无证经营药品案，有的采取零售形式贩卖，有的采取批发形式贩卖，有的是个人贩卖，有的是结伙贩卖，具体情况千差万别。因此，明确调查任务一方面应当考虑同类案件的一般任务，另一方面又要考虑本案的焦点、疑点、争论点和重点，确定具体的任务。
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三是拟定调查提纲。执法人员在分析需要证据材料，确定调查任务之后，可以提出证据调查的假设，即根据具体的调查任务和所需证据材料推测未知的事实和可能存在的证据。一般来说，任何案件都存在具有多种可能性的假设，执法人员一方面要全面考虑各种可能性，对其进行斟酌和权衡，确定可能性最大的假设；另一方面，应当保持思维的开放性，从多个角度和方位考虑问题，不能“一条道儿走到黑”、“不碰南墙不回头”。在提出证据调查假设的基础上，执法人员即可以进一步拟定调查提纲。
四是发现和提取证据材料。发现证据是提取证据的前提，执法人员一旦发现证据材料，应当尽快采取科学、合法手段提取。所谓“科学”是指提取证据材料应使用科学的方法，以保持证据材料的原始状态，不能因提取而损伤证据的价值。所谓“合法”是指提取证据材料必须依照法律的有关规定，不能用非法手段去提取证据材料。药品监管执法中，提取证据材料的方法主要有：(1)笔录提取法，如制作现场检查笔录或调查笔录；(2)音像提取法，常用的是现场照相；(3)实物提取法，适用于可以并且便于移动的物证或书证的提取(药品、医疗器械、相关资质及票据)；(4)粘印提取法，如复印。
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五是妥善保管证据材料。收集到的证据材料来之不易，执法人员在保管中应注意以下问题：(1)防止证据材料丢失或者被转移、盗窃、更换。例如，对于不便于移动的假劣药品或医疗器械，应认真清点数目、写明名称、批准文号、批号等并贴封。(2)保护证据材料不受破坏。证据证明力很大程度上取决于证据本身的原始性，如果原始状态被破坏，其证明力就很可能减弱或丧失。例如，先行登记保存的药品由于保管不善被雨水冲刷，其原始状态已经模糊，就很难再证明案件事实，还可能引起国家赔偿。(3)保管证据材料的手续应当合法。证据材料的移交必须具有健全的手续，形成完整的保管锁链。例如，对于先行登记保存或查封、扣押的药品，应当为其制作标签，注明案件的名称或编号、提取的日期或场所、提取人的姓名、药品的主要特征等，并制作详实的物品清单。
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