医药包装的价值 等
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医药包装的价值
□苏林
精美的包装能极大地提高人和物品的品位，所谓“佛要金装，人要衣装”。就药品包装，尤其是直接接触药品的材质而言，提高品位的功用还在其次，首要的是能保证药品在有效期内的质量和使用安全。由于注射剂等高风险药品用量逐年放大，所以其安全性研究愈加深入和广泛，与药品息息相关的包装就愈加受到关注和重视。这对于保障百姓用药安全、对于医药行业的健康发展都意义非凡。
“安全性与药品包装设计、生产如影随形”。一些先进的药包材企业已经意识到，它们应该和制药企业一样，把“保证药品安全”作为基本目标和责任。在这一背景下，今年举办的几次全国性医药包装论坛，均以“提高安全性”为旗帜，重点研讨包装与药物的相容性研究，包装的注册要求变化，包装新材料、新型式、新结构的涌现和选择，包装生产的原辅料控制、产品检测、生产过程控制，包装的安全性评价体系和试验方法，等等。这说明，依靠科技进步，提升产品品质，保证药品安全的理念逐步为药包材产业所接受。对此，我们应该给予高度评价。
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但是，理念的契合并不能完全解决市场问题。对于不少产能严重过剩的制药企业来说，优化产品结构、提高产品档次是摆脱困境的必然选择。有了上游药包材企业的积极参与和配合，制药企业的成功几率就会大大增加；反之，药品包装的良性发展更有赖于医药产业的支持。不难想像：价格甚至不如矿泉水的大输液只会选择最廉价最低端的包装；在“唯低价是取”的招标采购中中标的药企也会将成本压力推导至上游包材企业。对此，不但让药包材企业很无奈，而且也使药品安全风险大大增加。
“买椟还珠”说的是买家为包装精美所惑而舍本求末，但从另一角度看，这个故事却也说明了包装的价值所在。药品包装虽不以华美为终极追求，但一直改进创新以满足药品的特殊需求，近年来更是不断引入高新科技，价值也因此不断上升。目前，“我国药品包装成本已占到药品成本的60%以上”。在此，我们无意讨论这个比例是否合理，但药品包装的经济性也即市场接受度却是药包材产业无法回避的现实问题。如果得不到下游制药企业的响应，再先进的技术，再优化的产品也不存在市场价值。在计划经济年代，药包材产业就有过这样的案例：花巨资引进药用中性玻璃生产线因为技术超前、产品价格较高而不被市场接受，最后不得不停产。
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还有，在目前倡导低碳经济的环境中，药包材技术发展必须满足环保要求，注意防止对自然科技和社会资源的过度占用。所以，在“保证药品安全”的前提下，药品包装的价值，是一个综合考量技术、市场和资源消耗的结果。同样，努力实现这些要素之间的平衡，也是包括药包材产业在内的我国医药行业提升整体水平的题中应有之义。
两种医疗器械联合包装应视为合理配装
□湖北省老河口市食品药品监管局 王元升
某食品药品监管局执法人员发现Z医药公司销售的医用氧气袋，外包装标示医疗器械注册证号为：冀X食药监械(准)字2007第156XXXX号，生产企业为：冀州某医疗器械有限公司。该产品包装盒内配装有一只一次性使用鼻氧管，为独立包装，医疗器械注册证号为：苏食药监械(准)字2009第256XXXX号，生产企业为：常州某医疗器械有限公司。执法人员遂将该产品查扣，理由是该产品违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，医用氧气袋生产企业擅自在医用氧气袋内增加一次性使用鼻氧管，未重新注册，应当按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定，以无产品注册证书查处。对此，医用氧气袋生产企业感到很冤枉：之所以在医用氧气袋内配装一次性使用鼻氧管，完全是为了方便患者输氧的需要，且一次性使用鼻氧管是作为赠品装在医用氧气袋销售的。
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本案中主要证据是医用氧气袋内配装有一次性使用鼻氧管，定性依据是医用氧气袋擅自增加组件(一次性使用鼻氧管)后未重新注册，涉嫌无产品注册证书，处罚依据是《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条以及《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。那么配装有一次性使用鼻氧管的医用氧气袋是未经注册还是合理配装呢？
笔者认为，两种医疗器械都有完整的包装，都是经过注册的合法产品；联合包装后并没有改变各自的产品性能，反而方便了患者的使用；一次性使用鼻氧管虽然配装在医用氧气袋内，但其有独立的包装，有完整的合法信息，不能视为一次性使用鼻氧管就是医用氧气袋新增的组件或组成，因此这种简单配装的医用氧气袋不能按无产品注册证的产品进行查处。当然如果将没有包装和任何标识的一次性使用鼻氧管擅自混装于医用氧气袋包装盒内，则属于擅自增加组成部件，应当重新注册。
类似于这种简单的配装还有很多，比如一次性使用肛肠吻合器包装内配装独立包装且注册的非吸收性外科缝合线、糖尿病注射笔和针的套装等，其配装的目的都是为了方便患者或医生的使用，应当视为合理配装。
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饮片包装规格化的好典型
□本报记者 侯玉岭
一些国人和老外对中医药长期存在偏见的重要原因之一，就是中药饮片过去太不讲究包装：本来是防病治病的“宝贝”，却偏向那泛着霉味的麻袋或极易受潮的纸袋里装。为此，国家食品药品监管局等有关部门曾先后多次发文要求改进中药饮片的包装，国家中医药管理局还在2008年8月发布了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》。对此，饮片行业反应不一，小包装饮片的推广也不尽如人意。而一贯高度重视饮片质量的四川新荷花中药饮片股份有限公司，却又一次走在了行业前头：从今年2月起，他们的各种饮片全都有了小包装，小包装饮片规格已经超过7000个。
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包装现场井然有序
7月22日下午，记者首次进入“新荷花”的饮片包装现场，只见偌大的车间里，20余名身着蓝色工作服、戴着大口罩的包装工人正在紧张地忙碌着：他们有的在台式天平前手持小铲，聚精会神地称量饮片，并把称好的一包包饮片陆续放入托盘；有的旁若无人地面对封口机，极其麻利地将称好的饮片一包包压紧压实放入一侧的塑料箱。车间一角，两台制袋机在静静地无声运行，饮片小包装袋的打印、压袋、切割程序在此一气呵成。车间技术人员告诉记者：由于每个批次小包装饮片的品名、规格、批号、生产日期、条形码等产品信息都不同，包装袋的大小也不同，因而每个批次的小包装饮片组织包装时，包装车间的技术人员都要根据本批次产品“包装任务单”上标明的品名、批号、包装规格和生产数量等具体指令，将这些信息输入制袋机操作系统，制袋机就会按照规定数量将小包装袋源源不断地生产出来。
技术问题基本解决
一直坚持走高端饮片发展道路的“新荷花”原本在饮片包装上就与众不同。记得6年前记者采访“新荷花”时，就看到他们包装饮片用的是药用塑料复合袋，根茎、草药、矿物类饮片各有各的小包装。但那时的“小包装”是相对较小的250克、500克、1000克等规格，而如今的小包装要完全符合临床中药处方的调剂要求，每一种小包装的饮片装量都要符合中医处方剂量。
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小包装究竟需要小到什么程度？每一种饮片的小包装究竟需要多少规格？这是“新荷花”全面实施饮片小包装首先遇到的问题。为此，他们充分发挥技术人才优势，深入调研各地中药饮片处方习惯，很快就将各种饮片的常用剂量规格信息汇集起来，并据此确定了各种饮片的小包装规格。譬如他们的姜半夏，就有10克和15克两种规格；他们的清半夏，就有3克、5克、10克三种规格。如今，“新荷花”各种饮片的小包装规格，总计已经超过7000个。
如何实现小包装饮片的产品来源和质量信息可追溯，这是“新荷花”遇到的又一难题。但由于他们此前就已掌握条形码技术，再加上全面调研过各地中药饮片处方习惯，因而很快就组织编写出本公司的《饮片小包装条码汇编》，编制出1万余个小包装饮片条形码编码(当前使用的7000余个只是其中一部分)。
为亲身体验这种条形码的功效，记者曾尝试将“新荷花”去年3月生产的一批10克规格的姜半夏条形码编号(6948250516800)，输入“新荷花”网站首页的“小包装中药饮片条码追溯查询系统”点击查询，结果很快就看到网上显示：“新荷花”去年3月和今年5月各生产一个批次10克规格的小包装姜半夏。再点击去年3月那个批次，马上就可以看到那批产品的品名、产地、产品规格、包装规格、生产批号、生产日期，以及药材生长环境、原植物、药材和饮片成品的彩色图片。姜半夏的功能主治、炮制方法和这一批次姜半夏的检验报告、生产负责人、质量检验员、质检负责人，也都在网页上列得清清楚楚。
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如何管理小包装饮片的条形码和如何将条形码打印到包装袋上，对于“新荷花”已算不上什么困难。而当前有待进一步解决的，是小包装饮片的称量自动化问题。“新荷花”本想一步到位实现小包装饮片全自动称量，但由于机器称量精度尚不过关，因而仍在使用天平人工称量。
改进包装益处多多
饮片实行小包装好处很多，不少人都认为它是饮片包装改革的方向。从全国部分中医院试点推广的情况来看，小包装饮片主要具有以下优势：一是使用方便，患者无论委托医院代煎还是自己在家煎制，开袋即用；二是剂量准确，与传统的中药处方调剂“手抓戥称”相比，小包装饮片“数包”就可调剂，再也不会出现称药不准、分药不匀问题，而且还便于药师复核；三是更加卫生，大包装饮片与小包装饮片相比，在保障饮片卫生方面不能同日而语；四是质量更有保障，因为小包装饮片再也不会出现大包装饮片无法规避的开袋久放后药效下降、极易受潮等问题。
当然，小包装饮片也并非十全十美，其中必须面对的就是包装成本大大增加问题。譬如，同样都是姜半夏饮片，如果采用1公斤规格包装，每公斤饮片只需1个包装袋、打印1次条形码和称量1次、封口1次，而采用10克的小包装，则需要100个小包装袋、打印100次条形码和称量100次、封口100次，更不要说更小的小包装了。不少人都曾做过调查：3年前，每公斤小包装饮片的包装成本平均增加5~6元；如今，每公斤的包装成本已经平均增加7~8元。这7~8元的新增成本，当然由饮片企业、医疗机构和患者共同负担最为合理，如何才能实现合理负担，还需要国家有关部门和有关各方尽快协调、解决，否则饮片企业难以长期独自承受，小包装饮片的全面推广就会遇到严重阻碍。
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此外，考虑到有些医疗机构和患者认知小包装饮片需要一个过程，“新荷花”目前仍然保留着一些品种的大包装。
输液包装安全全球共关注
□本报记者 姜恒
7月7日～8日，由中国医药包装协会主办的“2010输液包装发展论坛”在青岛召开。出乎意料的是，短短两天的论坛，共进行了15场专题演讲，吸引了300多位来自国内外相关企业及部分国内药品包装材料检测机构的代表参与。
国家食品药品监管局及发改委有关官员在会上表示，药监部门正在探索对药包材注册管理制度进行改革；价格管理将对软袋输液产品在包装方面的部分差异取消价格差别，以促进行业良性发展，保证药品安全。中国医药包装协会秘书长蔡弘说，目前我国输液产品用量很大，每年约70亿瓶(袋)，其质量优劣直接影响着患者的用药安全和群众生命健康，同时也关系到输液企业的生存发展及医疗机构的形象。输液药品的质量影响因素很多，其中包装材料的选择和应用是关键因素之一。目前，我国药品包装成本已占到药品成本的60%以上。同时，随着输液包装新材料、新型式、新结构的快速涌现，输液软袋、塑瓶、直立式软袋的比例逐年增加，对输液包材的要求不断提高，这也是论坛引起质量检测机构、药品和药包材生产企业、国内外药包材原材料和设备供应商广泛关注的主要原因。
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从粒料开始
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本次论坛上，国内外专家讲解了从输液包装的原辅料控制、注册要求、产品检测、生产过程控制到临床使用的国内外情况。此外，主办者还邀请国外权威专家首次全面介绍了国外输液药品与包装的安全性评价体系和试验方法、安全评估的目的，以及安全性问题分析。内容贯穿输液包装生产链，涉及安全性评价的各个环节，包括从最上游的粒料化工生产、包装材料的生产和质量控制、药厂生产过程控制(验证)和评价、临床使用过程中的安全因素等。
作为美国百特公司首席科学家，Dennis Jenke博士重点研究药品和包装之间的相容性。他说，与药物成品一起使用的包装系统应适用于它们的预期应用。在几个使用适用性因素中，安全性是必须对即将注册或销售的成品进行有效论述的重要考查因素。为此，对注射用制剂包装系统的安全评估包括可提取物、可浸出物和毒理学三个方面。而这种评估则可分为四个阶段：对包装原材料的选择和表征、对包装系统进行定性研究、对定性研究进行验证，以及对已上市产品进行维护(安全评估)。在药物制剂和系统相互作用时，相互作用可能影响药物制剂和/或系统的组成成分。但安全评估的复杂性取决于给药途径、相互作用的可能性及强度、设计剂量、目标患者群体的敏感性等多个因素。
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在谈到医药包装的发展状况时，来自利安德巴塞尔公司的Luetke Michael认为，医药卫生需求拉动塑料等材料行业持续增长，在这一过程中，风险管理成为关键点，美国FDA因此增加了针对供应商的管理，粒料生产者也已从关注数量转向关注质量。欧洲药典有一个可用添加剂表，它包含22种可用添加剂，运用于药品的聚烯烃树脂需要采用医药程序来管理。
“通用聚丙烯(PP)的造粒和包装是在一定环境中进行的，但对于医用级PP，我们使用了10000级的洁净室进行造粒和包装，以减少外部杂质的进入。”来自LG化学技术中心的王卓说，作为一个药包材生产商，为医用领域提供的塑料最应该关注的是安全性。以用于大输液塑瓶的聚丙烯粒料为例，美国药典USP注重生物实验，欧洲药典EP注重化学检测。USP会对医用塑料进行最为严格的测试，而EP则对添加剂的种类和含量做出了明确限定。
从粒料到药品包装产品的研发设计、生产，直至药厂的使用，对于安全性的要求一直贯穿始终。“医药包装产品潜在的质量风险如果得不到正确的分析、评估和消除，将会不可避免地被传递给制药企业。”北京奥星公司技术总监张文芳认为，医药包装产品应该在研发设计阶段就进行风险管理，以最大限度地消除不安全因素。在制药企业使用方面，山东齐都药业质量部长李洁介绍了该公司参与承担的“聚丙烯输液瓶清洗工艺研究”课题情况。“按照现行的离子风清洗岗位标准操作规程进行操作可以保证清洗质量，达到除去膜屑、纤维的目的，但要严格控制灭菌工艺参数，防止膜屑产生。”李洁说。
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相容性研究之重
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在药品安全性方面，包装容器与药物制剂的相容性一直是全球制药行业关注并持续研究的重点问题之一。此次论坛上，上海市食品药品包装材料测试所的有关专家介绍了对聚丙烯输液容器中添加剂迁移研究的情况。该专家表示：“从提取物研究到相互作用研究，最终要进行迁移和吸附两个方面的研究。”研究结果表明，聚丙烯输液瓶的抗氧剂试验结果总体情况较好，但也存在一些问题，如有些聚丙烯输液瓶生产企业获知或提供的添加剂配方信息不准确；检测出非配方中的微量其它酚类抗氧剂。
我国于2002年率先提出包装材料与药物相容性的问题，制定出相应的指导原则(YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则)，但由于使用单位缺少研究经验，对药物相容性问题认识不足，以致相容性研究常被药物稳定性研究所代替，研究结果不足以指导药包材的合理应用、选择。“其实，药包材的包装结构与药品安全性也有很大关系。”浙江医药包装材料质量检测站专家金宏表示，药包材与药物相容性试验的目的，除了考察包材和药物的相容性外，还要指导选择合适的药包材(包括结构形式)和保证药物安全有效(包括进入人体有效治疗剂量)。
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目前，我国输液产品(≥50ml)常用包装形式大体分为：玻璃输液瓶及其密封件(丁基胶塞和铝盖)；输液袋(三层或五层共挤膜)及其密封件(包含接口或者接管)；塑料输液瓶及其密封件(组合盖)或(丁基胶塞加铝盖)。到底哪种材质更好？玻璃包装容器和塑料容器生产供应商莫衷一是。但一个共同的观点是：药品包装材料的选择必须以保证药品安全性为前提，而相容性研究是包材选择中的重中之重。
德国肖特玻璃公司咨询专家Michael RoüBler博士在谈到药用玻璃缺陷评价及控制时说，欧洲的制药公司和玻璃专家一起制定出《管制药用玻璃容器缺陷评估单》。这为制瓶厂定义了最终的出货控制标准，同时也为制药公司定义了进货控制标准，检测方案和AQL值可以在双方取得共识的基础上加以变更，以保证包装在药品安全方面的适用性。
法国SGD公司是全球药用模制玻璃瓶生产领域的先驱，来自该公司的Vincent LANGLADE先生认为，钠钙玻璃(3类玻璃)不适用于输液瓶，而经过内表面加工处理的钠钙玻璃(2类玻璃)适用于注射剂，但这种瓶子只能被灌装和消毒一次。由于塑料容器存在迁移和吸附情况，在德国市场很少使用聚氯乙烯(输液)袋。同时，塑料药包材容器发展面临诸多因素制约，如这种容器对光敏感稳定性研究费用很高；卫生当局对跟进上市后塑料产品的要求比玻璃严格；分析和开发成本较高等等。“而玻璃的稳定性及相容性广为所知，所以，普药通常以玻璃瓶包装。”但欧洲国家对玻璃和塑料包装的偏好各有不同，比如在意大利，玻璃包装输液产品占其总输液产品的68%，而法国软袋包装输液产品在本国的市场份额则达到了72%。在整个欧洲输液市场，目前软袋包装输液产品市场份额已经超过了玻璃包装，软袋包装产品、玻璃包产品和塑料瓶包装产品所占份额分别为：50%、40%、10%。
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安全如影随形
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中国医药包装协会曾对药品包装临床使用情况进行的一项调查结果显示，临床医护人员对“质量最为关键”的认可度为63.8%。这说明，附着于药品包装的安全性日益受到临床重视。
日本一位医疗专家曾指出，输液微粒污染主要是在使用阶段混入。这已引起药包材生产企业的重视，安全性与药品包装设计、生产如影随形。
日本KR商务有限公司是一家专门从事双室袋开发研究的企业，该公司社长铃木龙夫着重讲述了临床对软袋输液配件产品的误操作及其对策。如针对由于医护人员大意导致的双室袋在未连通的状态下给患者用药的情况，在研发生产输液软袋产品时设置各种防护“机关”，可切实防止由于误操作导致的用药安全事故。 “今后配件和医药包装材料的发展将着眼于保证临床使用的安全性，研发适合于多品种少量生产的配件、液-粉制剂双室袋未连通用药的应对装置、软袋型的静脉营养剂制品、多功能预灌封注射器、有透明墨水印刷标签的透明容器、防滚动设置的安瓿等。”铃木龙夫表示。
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日本对于塑料包装材料似乎有些偏爱。除了软袋输液包装外，近年来日本的塑料安瓿产品发展也比较迅速。据中国大冢制药有限公司事业发展部苗岩总监介绍，2004年4月~2005年3月，日本市场安瓿销量约8.45亿支，其中塑料安瓿占33%。苗岩说，由于塑料材质在开启过程中不易产生碎片和微粒，因此塑料安瓿微粒明显少于玻璃安瓿；同时，塑料安瓿还能降低溶解包装中对人体有害的铝量。不过塑料安瓿包装也存在缺陷，其透水、透气性劣于玻璃材质。不是所有小容量注射液产品都适合采用塑料安瓿包装，企业应根据药品的性质来选择包装材料，如果变更包材，则必须进行完整的安全性研究。
化妆品当低碳包装
, 百拇医药 □朱凌志
走近化妆品专柜，会发现琳琅满目的化妆品包装得都十分精美，而且包装档次越高，价格就越高。如某品牌护肤品，里外包装有四层，外包装高达十几厘米，被固定在中间的瓶装产品只占到整个外包装体积的1/4左右，内容物不多，价格却不菲。更不要说其他更为奢华的礼品包装了。化妆品企业为了让自己的产品锁住消费者的目光，一味追求包装的精美绝伦、标新立异，既直接增加了化妆品的购买成本，又造成了不必要的资源浪费，这与当前倡导的低碳生活、低碳消费的发展方向极不相符。所以，“瘦身”化妆品包装是大势所趋，必须大力推行以“简洁、便利、安全、环保”为标准的低碳化包装。
由国家质检总局、国家标准委批准发布的《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》国家标准(以下简称“新标准”)已于今年4月1日起实施，其规定食品、化妆品等商品包装必须执行新标准，即包装层数不得超过3层、包装空隙率不得大于60%、初始包装之外的所有包装成本总和不得超过商品销售价格的20%。企业在包装申报时如果违反了新标准中的任意一项，将不允许在市场上流通销售。这对控制企业为片面追逐经济利益，随意变换包装设计，以抬高产品的品级档次，从市场准入资格上进行了禁止性约束，为限制过度包装行为，净化化妆品流通市场提供了权威保障。
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如今，消费更趋理性，消费者在看好时尚、有品味的产品包装的同时，更加注重化妆品的内在品质。因为高档奢侈的化妆品包装费用最终还是要转嫁到消费者身上，这是广大消费者所不愿接受的，对此企业应该引起高度重视。在当前同质化竞争异常激烈的形势下，化妆品作为一种时尚消费品，固然不同材质、不同档次的产品包装能够迎合不同层次人群的消费需求，但包装设计的精美不等于奢华，过于追求以包装论身价的毕竟是少数。既然国家已明令禁止，且与当前追求低碳发展的社会形势相悖，化妆品生产企业就应该尽快回归本原，在化妆品包装设计与应用上本着“简约、低碳、便捷”的原则，只要能满足密封、避光以及标识内容醒目、易懂的基本包装要求，突出企业品牌，尽可以把产品包装做得更加简洁、务实，富有个性化，这样，让消费者在养颜护肤，装扮自己之时，既可减少支出，又能兼顾节能环保。
值得注意的是，随着新技术、新工艺的应用，由新型环保材料开发而成的安全方便的包装将受到市场的欢迎。如在国际市场上，意大利生产商Global Tube推出了一种全新的软管理念，满足了消费者对可携带和便捷的要求，做到了在创新的同时尽力降低成本。另外，兼具保护性、功能性和装饰性的真空包装悄然兴起，其以保护性强、弹力恢复性高等优点，也将成为化妆品包装的重要发展方向。
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药玻包装升级换代待破局
□文/本报记者 姜恒 图/本报记者 熊光明
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“近年来，在有关部门和医药行业的不断努力下，我国药品监管法规和药品标准不断完善，并逐步实现了与国际接轨，但在药用包装材料容器升级换代方面却较为滞后，影响制剂质量的提高，成为我国制剂产品开拓国际市场的主要制约因素之一。”日前，在“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘的这番话引起了与会者的共鸣。
对于我国药用玻璃包装来说，升级换代势在必行，然而却又存在诸多瓶颈，亟待有关部门及医药行业共同推进解决。”
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注射剂厂家的困惑
一位药品检验人员告诉记者，近年来，在药品，尤其是注射剂检验所有不合格项目中，可见异物检查项不合格率始终排在首位。“‘可见异物’不合格已成为影响产品质量的非常棘手的问题。”该人士说，“可见异物”项不合格有许多原因，对于注射剂来说，其包装容器——玻璃瓶的影响是最主要的原因。
这一观点得到了众多药品生产企业的认同。海南制药厂有限公司总经理李秀峰说，一方面，由于国家对药包材企业的生产环境没有相关要求，很多玻璃管材、安瓿生产企业的工作环境根本达不到净化要求，给药厂使用其产品带来极大不便；另一方面，国内注射剂普遍使用的7.0低硼硅玻璃本身特性对药品影响较大，尤其是对偏碱性药品易造成脱片、白点等问题，其耐水性和碱性离子的析出，是导致注射剂在有效期内可见异物项不合格的主要因素之一。
目前，7.0低硼硅玻璃容器仅在我国及印度等少数发展中国家用于医药产品，且在我国制药行业应用尤其广泛。据有关统计显示，2008年我国注射液产量达246亿支，粉针产量为117亿支，其中80%的产品使用低硼硅玻璃容器。“2005版药典及2005年7月国家食品药品监管局印发的《可见异物检查法补充规定》对注射剂‘可见异物’项的要求大大提高，使用低硼硅玻璃容器的众多药厂饱受‘不合格’之苦。”一位业内人士说。
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“用低硼硅玻璃生产的安瓿灌装强酸碱药液, 出现脱片现象几乎不可避免。”李秀峰说，其所在公司2毫升氨茶碱注射液和2毫升磺胺嘧啶钠注射液均为强碱性，即使出厂前认真挑选，上市后也不时会接到有可见异物的投诉和抽检不合格报告。为此，该公司曾在实验室尝试灌封强碱品种(酸碱度9~11)磺胺嘧啶钠注射液时， 改用一级耐水5.0中性硼硅玻璃安瓿，试验结果是脱片及澄明度问题基本可以解决。
在一些国内药企决定改用5.0中性硼硅玻璃安瓿时，一些先行企业却传来了不好的消息：在药监部门抽验时，这些换装产品再次被判为“不合格”，因为其包装容器已不是注册时所用容器。“不换包装，产品不合格，要罚；换了包装，产品质量得以提升，还要罚。”面对这种情况，许多企业颇感无奈。
“根据我国药品注册法规要求，更换直接接触药品的包装必须进行相关变更申请。”国家食品药品监管局注册司一位人士表示。但是对于企业来说，变更申请程序虽不复杂，却需要等待，而快速发展的医药市场却不会停下来等候。
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对于具有高风险性的药品生产企业来说，医药包装的升级换代关乎其生存，是必须做的事情，但成本的上升又成为企业发展的一大压力。神威药业副总经理陈钟说，神威药业的清开灵2毫升注射剂日产量为500万支，占该品种国内市场70%以上的份额。“使用一级耐水中性硼硅玻璃包装，药品到市场上我们也放心。只是成本较高，0.45元/支的药，瓶子价格为0.3元，如果不强制使用，我们在集中招标采购中就会大受影响。”
“新版GMP马上就要颁布了，2010版药典10月份即将实施，我国药品质量不断提升，很多方面已可以和国际接轨对话，但包材却是一个‘短板’，升级换代是必然趋势，希望国家能够给予政策支持。”华药集团副总经理高任龙说。
药包材企业的焦虑
对于药厂来说，药用玻璃包装的升级换代已成大势所趋，这意味着中性玻璃等高端药包材市场将迎来春天。那么，国内相关药包材生产企业是否已做好了准备？
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据了解，由于中性硼硅一级耐水玻璃在国内一直没有规模化生产，其所用管材基本依赖进口，年进口量约3000吨，所生产的5.0玻璃瓶在国内注射剂中所占比例较小。随着我国医药行业的发展，这种需求在不断加大，进口管材及进口玻璃瓶的年增长率达到20%以上。
记者从“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上获悉，经过50多年的探索，我国生产一级耐水中性硼硅玻璃的技术已经日趋成熟。从上世纪60年代北京玻璃仪器厂第一个试生产5.0中性硼硅玻璃管，到上世纪80年代宝鸡药玻引进美国康宁全套生产线，以及近年来业内的不断探索，目前山东力诺公司、山东药玻公司、华药集团玻璃公司、河北沧州四星公司等在5.0中性硼硅玻璃管生产技术方面均有突破。目前，沧州四星中性硼硅一级耐水玻璃年产1万吨，能够满足10毫升管制注射剂瓶10亿支、2毫升水针安瓿35亿支的需要。该公司计划3年内建成年产10万吨的中性硼硅一级耐水玻璃生产基地，以满足我国高风险注射剂品种的包装需求。
然而，如今在沧州四星总经理王焕一心中，更多的不是喜悦，而是深深的焦虑。他表示：“玻璃的生产有特殊性，一旦开炉，就不能停下来，否则炉子就报废了，再开工生产还得重新建炉，代价非常大。”可是，药厂在玻璃包装升级换代中遇到的问题却制约了药用玻璃市场的发展。
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同样焦虑的还有华药集团玻璃公司副总经理卜小勇。据悉，华药集团玻璃公司的5.0中性硼硅玻璃即将投产。“以前国内用5.0中性硼硅玻璃要依赖进口，如今国内生产技术已日臻成熟，但能提高药品质量的这一产品却不能及时推广应用，实在令人着急。希望国家尽快出台药品分类使用的指导性意见，并修订药用玻璃包装、注射剂产品检验等相关标准，以促进医药行业快速发展。”卜小勇说。
“使用低硼硅玻璃作为注射剂包装，尤其是水针剂的包装，已不能满足一部分制剂的生产、检测及安全使用要求。对pH值偏酸偏碱，或对pH值变化敏感的水针制剂、生物制剂、蛋白类、疫苗，以及部分对PH值敏感的抗生素，建议国家应对其包材的选取制定更为严格的标准。”王焕一说。
有制药企业提出，既然5.0中性硼硅玻璃优于7.0玻璃，那么在更换包装时国家局能否建立“绿色通道”，改“变更申请”为“登记备案”？国家局注册司有关人员表示，本着保障百姓用药安全的原则，药企和包材生产企业提供翔实的实验数据后，有关部门才能根据相关数据来研究该“绿色通道”是否可行。
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蔡弘指出，几十年的实践证明，7.0低硼硅玻璃能保证一般药品的质量和使用，至今也并没有因玻璃材质而引起的重大药品安全事故，短期内全面淘汰低硼硅玻璃是不现实的。但相当一部分特殊药品需要采用高硼硅和中性硼硅玻璃。对此，法规要有明确的规定，政府部门应制订相关的引导政策，通过市场手段来逐步推进医药包装材料的升级换代。同时，制药企业和包材生产企业要在药品相容性试验等方面多下功夫，以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。
唯有转型升级才有希望 ——浙江省医药包装行业协会成立大会侧记
——浙江省医药包装行业协会成立大会侧记
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□本报记者 王华锋
药包材升级是制剂创新重要一环
循序渐进走好转型之路
“促进浙江医药包装企业转型升级是协会未来工作的主题，大会安排的两场专家演讲都是围绕这个主题展开的，我们就是要告诉大家：‘唯有转型升级才有希望’。”5月28日，在杭州举行的浙江省医药包装行业协会成立大会上，该协会会长李惠兰面对115家会员企业代表多次强调医药包装企业转变发展方式的重要意义。谈创新，议转型，谋发展，整个大会俨然成了推动行业自主创新和转型升级的动员会。
药包材升级是制剂创新重要一环
近年来，我国医药包装行业发展迅速，目前我国的医药包装企业主要分布在浙江、江苏和广东一带。无论从数量还是从规模上说，这些地区的医药包装企业都占主导地位。
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在谈到国内医药包装行业的发展现状和协会应该发挥的作用时，专程与会的中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘介绍说，近十年来，通过大规模引进原材料生产设备、印刷设备、复合设备等，国内特别是江浙一带医药包装生产企业无论是企业规模、生产技术、管理规模还是产品品种、质量都有显著进步。新产品、新技术得到广泛的应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。但她同时指出，我国医药产品包装行业一直呈现的是高速度、低效益、高消耗的粗放型增长方式，整体上与发达国家存在较大差距，包装材料更新太慢。因此，促进医药包装企业的转型升级已成为当务之急。各级行业协会应该充分发挥作用，努力做好企业转型升级的助推器。
“药品包装已经与新型制剂及新型制药系统深深融合在一起，包装的功能在发生巨大变化，没有新型的包装材料，整个药品的研发和生产都会受到严重制约，发展新型包装材料是推动行业进步的重中之重。”在题为“新制剂与包装材料”的演讲中，药物制剂国家工程研究中心、国家食品药品包装材料科研检测中心主任侯惠民院士指出，制剂的发展离不开包装材料，传统上包装材料的功能主要有三个，即保护药品、告诉情报、方便使用，可现在它扮演着越来越重要的角色。他举例说，透皮给药系统的研制除一般的药物和辅料以外，还需要新材料的配合，比如国外研制的避孕贴剂，背衬层的选择就特别讲究，这种背衬层是一种聚乙烯材料，它既环保，稳定性好，还容易涂布药物。目前方兴未艾的微针给药系统、组合给药系统、离子导入技术等新剂型的研究，都需要新型包装材料和产品的参与。
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我国是药品生产和消费大国，但创新制剂的研究水平总体落后。侯惠民表示，原料药和制剂产品的销售价值比为1∶13，也就是说，在药物的生产过程中，原料药一旦加工成制剂后，其经济效益会成倍增加，即所谓附加值提高。药物制剂生产是集药物、辅料、包装、工艺、设备、技术为一体的系统工程，在这个系统工程中不能有短板。与层出不穷的新剂型相比，国内与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢，远不能适应新药发展的要求。包装材料作为整个系统中的重要一环，应该得到各方足够的重视。目前，处于转型期的药品包装材料行业蕴藏着诱人的巨大商机，同时也正是药品包装材料借势发展的黄金阶段，相关企业应及早应对，大力研究开发适应医药工业发展的包装新技术、新材料，积极争夺市场份额。
事实上，产业结构调整升级已成为医药包装企业的共识，也是企业做大做强的必然选择。浙江医药包装行业协会副会长、杭州塑料工业有限公司董事长杨叶根指出，近年来，我国劳动力成本以每年8%~10%的速度在上涨，而且，“民工荒”问题也日益严重，在劳动密集型行业中尤为突出。随着劳动力成本、土地成本、融资成本等一系列成本的快速上升，如果企业创新不能及时跟上，竞争力就会随之减弱。
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循序渐进走好转型之路
“科技创新在引领经济发展转型中发挥着重要作用，要靠科技和创新来带动医药包装产业的结构调整与转型升级。”浙江工业大学经贸管理学院教授、博士生导师程惠芳在题为“企业转型升级阶段分析与对策”的演讲中强调，目前浙江省医药包装企业在产品、市场结构方面各有不同的需求，处在不同发展阶段的企业，需要不同的转型方式。但无论如何，企业转变经济增长方式都离不开体制创新和技术创新。
“我们向社会公众作出以下承诺：加大科技投入，提高企业自主创新能力，不断开发确保药品安全的医药包装材料和产品……”浙江医药包装行业协会副会长、浙江金石包装有限责任公司董事长孙国锦在代表所有与会企业宣读 “浙江医药包装行业自律承诺书”后指出，承诺书是与会企业代表在一起反复字斟句酌的结果。医药包装行业转型升级的任务十分艰巨，今后要努力形成政府、协会、企业三位一体的良性互动局面。
药品包装新材料新产品的研发周期长、风险大，同时还需要研究视野开阔的复合型人才，中小企业发展基础薄弱，它们的创新之路该如何走？侯惠民院士认为，中小企业首先要重视产品质量，要致力于产品质量的提高，规范经营行为，确保用药安全便利。在这个前提下，应做好已有产品的延伸开发，即延伸产品线，从附加值低的环节向附加值高的环节延伸，循序渐进，走好转型升级之路。
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而今迈步从头越 ——写在浙江省医药包装行业协会成立之际
——写在浙江省医药包装行业协会成立之际
□王华锋
从“小舢板”出海到“大航母”破浪，改革开放30年，浙江医药行业用不平凡的业绩生动地诠释着“浙江模式”的精神内涵——产业转型升级提速，从低、小、散走向规模化、集聚型、高端类，企业的质量诚信意识明显增强，整个行业发展势头迅猛。尤其值得一提的是，浙江医药包装行业善于发挥协会的独特作用，通过协会承接更多的社会事务，催生出医药包装行业的“浙江现象”。
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服务企业发展，勇做后盾
上世纪80年代，刚刚起步的浙江省医药包装行业即成立了浙江省医药包装协会。1998年，该协会并入浙江省医疗器械行业协会，成为浙江省医药包装制药机械专业分会。十多年来，分会不断完善功能定位，提高运行效率，结合地区行业发展实际，创造性地开展工作。
产品检验检测是衡量技术法规和标准是否有效实施的重要手段，也是保障行业快速健康发展的技术支撑。该协会以国家食品药品监督管理局浙江省药品包装材料检验中心(我国三个国家局直属的药包材检验中心之一，有20多名药典委员和国家技术审评及认证专家)、浙江口岸药品检验所、浙江省食品药品检验所和浙江省药品包装材料检测中心为技术支撑平台，充分发挥专家的技术优势，为企业提供技术咨询和指导，开展培训等服务。
2009年4月，该协会领导接到浙江金石包装有限公司老总打来的求助电话，原来该公司在开发儿童安全包装及老年友好包装时，遇到无法克服的技术瓶颈，想请协会帮忙联系专家，提供技术咨询。接到电话后，协会领导马上偕同浙江省药品包装材料检测中心的多位专家连夜赶赴这家企业，经过反复研究，为企业找到了解决办法。
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大多数药品包装生产企业存在检验检测技术水平不高、检验人员缺乏等问题。对此，该协会积极开展药包材国家标准的宣传和各种技术培训。仅去年就邀请国内外专家作专题讲座3次，举办了一期药包材质量检验培训班，培训企业检验人员112人，为企业带教质检人员8人次。
为深入了解基层企业发展的真实状况，及时把握行业发展最新动态，该协会领导一直把考察调研作为常态化工作。去年6月，该协会会长率协会技术人员，分别考察了杭州塑料工业公司、杭州民生药业集团公司输液分公司、杭州临安达远工贸有限公司和杭州天山医药玻璃有限公司等多家企业。通过问卷调查、座谈、实地考察等方式，详细了解企业生产经营和发展中遇到的困难和问题。调研组共收集到企业反映的各类问题30多条，为企业在产品开发、质量控制等方面提供指导意见20多条。
推动行业进步，甘为阶梯
国内药包材行业的整体发展水平以及监管环境直接影响着局部地区及单个企业的生存和发展。如果整个行业的标准体系不完善、监管法规不健全、技术水平不先进，那么将会造成劣币淘汰良币的现象，企业的规范经营和科学发展也就无从谈起。多年来，协会站在促进国内行业发展和规范的高度，积极发挥技术优势，组织专家参与相关行业标准的制定，承担基础课题的研究。
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2009年4月17日， 中国医药包装协会空心胶囊专业委员会2009年年会在太原召开。浙江省医药包装制药机械专业分会常务理事、秘书长、国家药典委员俞辉与会，虚心征求专家学者及企业代表对2010年药典药用胶囊标准的意见和建议。
俞辉介绍说，国家食品药品监督管理局现已颁布了六辑直接接触药品的包装材料和容器标准，这六辑标准涵盖塑料、玻璃、橡胶、金属以及复合材料等150多项产品标准和方法标准。这些标准及其标准体系的讨论、建立和复核都凝聚了该协会尤其是骨干企业和骨干技术人员的智慧和汗水。受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，2008年，浙江省药品包装材料检测中心承担了2个产品的质量标准起草和8个产品标准的复核工作，协会积极参与牵头协调。
近年来，协会还积极支持浙江省药品包装材料检验中心承担医药包装行业基础性课题的研究工作，仅去年就向国家食品药品监督管理局注册司申报了“转移印膜中迁移物质的研究”、“聚酯产品中乙二醇残留量的研究”、“无菌灌装的技术要求”等多项重大课题。
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该协会副会长陶巧凤介绍说，协会注重培养和提升药包材注册审评技术人员的水平，积极参与完成国家局药包材注册审评工作任务。为了保证药品安全、有效和便利，按照国家局13号令的规定，国家对直接接触药品的包装材料和容器采取注册审批制度。去年，该协会常务理事余辉、金宏等参加国家食品药品监督管理局的直接接触药品包装材料和容器注册审评会，在注册审评中时刻关注我国药包材注册的整体动态和信息，正确把握技术审评的要点，按照有关程序，认真完成审评组交办的资料审查任务。同时，认真总结技术审评意见和建议，为起草资料补充意见。
促进产业转型升级，当仁不让
浙江省是国内医药包装产业的重点省份之一，目前共有医药包装生产企业200余家(包括空心胶囊企业62家)，年产值约100亿元。药包材生产企业已取得《药包材注册证》441本，占全国的14.6%，为全国第一；药包材注册品种列全国第一；浙江是全国空心胶囊的发源地，有空心胶囊生产企业62家，占全国的50%，浙江新昌有空心胶囊生产企业40余家，产值达10亿元，被誉为“胶丸之乡”；浙江玉环是中国最大的医药包装工业基地。
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面对诸多的“第一”，该协会领导敏锐地看到了整个产业背后的危机——企业注册品种数量虽居全国第一，但上规模、上水平、有核心竞争力的企业不多，企业管理水平低、产品研发能力弱、生产技术落后、员工素质低等情况仍普遍存在，企业对药品包装的质量和诚信意识都有待提高。为此，近年来，协会积极推动药包材企业加快转型升级，积极开发和生产新品种，加强质量诚信意识，全面提升全省药包材产品的档次和市场占有率。
“协会的各种会议，我基本上都亲自参加，在这些会议上，我总能获得最新的行业发展动态以及企业经营管理的具体指导。”浙江医药包装行业协会成立发起单位、杭州塑料工业公司董事长杨叶根介绍说，2005年，他们在协会的理事会会议上，及时获知国家将大幅提高食品包装材料要求的信息后，果断作出决定，在药用包装硬片的基础上，扩大开发出用于食品包装的复合类硬片。在协会的引导下，近年来，该企业坚持以市场为导向，以调整产品结构，特别是以开发和扩大高技术含量、高附加值产品的产销量为核心，使得企业实力不断壮大。目前，中美史克、西安杨森等中外合资制药企业均把该公司作为供货商，企业复合类药品包装材料国内市场占有率已达90%以上。
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另一家浙江医药包装行业协会成立发起单位、浙江金石包装有限公司董事长孙国锦与杨叶根有相同的感受。他告诉记者，协会领导每年都会到企业调研，反复强调调整产业结构、提高产品质量的重要性。在协会的指导下，企业不断加大研发投入，与多家科研院所、相关横向企业建立长期战略伙伴关系，自主研发多个包装新品。企业还先后获“全国诚信印刷企业”等荣誉称号，在全国包装印刷产品质量评比中，“金石”产品先后荣获“银质奖”和“金质奖”。
前不久，利用参加中国医药包装协会主办、宁波正力药品包装有限公司承办的“注射剂药品安全与包装技术研讨会”的机会，协会领导又一次来到宁波正力考察调研。她介绍说，宁波正力从一个象山县石浦镇的小作坊起步，因为秉承力求超越的精神，注重研发和绿色环保，经过20多年的发展，目前该公司产品在很多方面已达到国际同类产品水平，产品份额在国内生物制品领域占80%，高端药品领域占50%，约15%的产品出口到欧美、中东等国家和地区。今年3月，该公司荣获宁波市节能应用及循环经济等项目(第一批)奖励。
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雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。2010年5月28日是浙江医药包装行业值得铭记的日子——浙江省医药包装行业协会将正式成立。从浙江省医药包装协会到浙江省医药包装制药机械专业分会，再到浙江省医药包装行业协会，改变的是峥嵘岁月，不变的是执著情怀。
“更名更有利于协会的管理和行业的发展。”浙江医药包装行业协会将加强行业自律，围绕规范市场秩序，健全自律性管理制度，大力推动行业诚信建设，规范会员行为，协调会员关系，维护公平竞争的市场环境。同时，还要积极鼓励行业从自主创新中寻找突破口，加快调整产业结构，适应新的增长方式，还要搭建行业服务平台，为全省医药包装行业又好又快发展作出积极贡献。
让高端药用玻璃高速发展可持续 ——注射剂药品安全与包装技术研讨会侧记
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——注射剂药品安全与包装技术研讨会侧记
□本报记者 柳志梅
努力接轨国际
市场高速增长共担安全之责
注射剂尤其是生物制品的安全与其包装物药用玻璃(玻瓶)的选择有着极大的关系。由此，药用玻璃产品与药物的相容性、药用玻璃生产技术的发展、高端药用玻璃产品市场高速增长能否持续等问题，日益引起药用玻璃行业及其下游注射剂生产企业的重视。5月7日，中国医药包装协会在宁波主办“注射剂药品安全与包装技术研讨会”。国家食品药品监督管理局药品注册司主管药品包装的领导出席研讨会并发言，重点强调了药品生产企业要加强药品与包装材料的相容性研究，对协会近年来在推动药包材行业进步，提高药品质量方面的工作给予了高度肯定和赞扬。会议特别邀请美国、日本专家专题介绍国外药用玻璃与药物的相容性、药用玻璃检测技术和方法，也邀请了国内专家系统讲述我国注射用玻璃包材的质量标准、法规要求、产品市场概况和安全性控制方法。
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努力接轨国际
生物制品是一种高风险药品，对包装用玻瓶的材质和质量要求通常高于普通注射剂，3.3和5.0中性硼硅玻璃等高端药用玻璃产品在该领域运用较为广泛。据了解，此次研讨会200多位参会者中绝大多数来自生物药品企业，所以，选择合适药用玻璃产品以满足特定生物制品的要求理所当然成为会议的一大关注点，引起了与会者的热议。
国药集团武汉生物制品研究所副所长黄佐林在演讲中指出，生物制品对分装容器的要求首先要符合《药品管理法》和《药典》规定，并按GMP标准操作。药用玻璃以其良好的化学稳定性、气密性、光洁透明、耐高温、易消毒等一系列物理化学性质成为分装生物制品的首选包材。药品对于玻璃的侵蚀程度，一般是液体大于固体，碱性大于酸性，特别是强碱的水针剂对玻瓶的化学性能要求更高，如血液制剂、疫苗等必须选择高硼硅玻璃或中性玻璃的容器。在发达国家，制药普遍采用中性硼硅玻璃，也称“5.0玻璃”。我国目前大部分药品仍采用“半中性硼硅玻璃”，也叫“低硼硅玻璃”，其化学稳定性低于中性玻璃，在盛装pH值过高或过低的药物时，玻璃将被溶蚀或析出金属离子，从而影响药品质量；由于规格尺寸精度差，“7.0玻璃”无法在先进、高速的灌装机上应用。因此，“7.0玻璃”包装不被国际认可，这也是我国药品难以进入国际主流市场的主要原因之一。
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中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘认为，我国药包材产业正在努力与国际先进水平接轨，但同时，不少药品产能严重过剩造成的恶性价格竞争迟滞了一些药企更新换代高端包材的步伐，从而使一些致力于高端包材研发生产的企业陷入尴尬境地。包括药玻在内的药包材产业仍要不断提升技术水平，但也不可能超越药企的现实需求。
市场高速增长
“包装物的材质对药品安全有极大影响，目前注射剂包装用玻璃市场中，中性管制瓶、预灌封用玻璃针管、卡式瓶等高档品种都有明显的上升趋势，说明部分注射剂生产企业强化了质量与安全意识。” 药用玻璃专家、中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室高级工程师贺瑞玲说。
据一位业内人士测算，进口5.0玻璃管年销量增长超过20%。本次研讨会的承办方宁波正力药品包装有限公司以提供高端玻瓶在业内著称，其客户遍布包括国内六大生物制品所在内的生物制药企业。该公司近两年销售额连续翻番的业绩也是高端药用玻璃产品放量增长的印证。不过，其总经理叶欢认为，目前药用玻璃市场呈现的是“两极化”特征，而且低端产品增长还是超过高端产品。“在我们公司，高端产品销售额增长只有低端产品的三分之一。这一方面确实是新医改实施、全民基本医保推行后普药市场急剧放量的结果，另一方面则与有些药品生产企业过度追求低成本高利润而选用低档包材有关。”她告诉记者，“国内有一些肿瘤药品甚至选用最低端的钠钙模制瓶包装，严重影响药品质量。其实生物制品，如一些肿瘤药品，附加值较高，在经济上完全有使用高端药玻的空间。”
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贺瑞玲强调，药用玻璃产品注册条件是只要符合一种药品相容性试验即可。因此取得注册证的某类产品并不能确认符合这类制剂的包装，只有通过相容性试验才是决定包装的最佳方法。强酸、偏碱的水针剂对药玻的化学稳定性要求极高，建议药品生产企业要根据药品特性选用适宜的玻璃材质。
共担安全之责
美国包装科学资源总咨询师，原美国惠氏制药公司科学负责人史密斯博士在演讲中介绍了美国药用玻璃的化学和使用性能、相容性、物理性能和尺寸测试以及减少玻璃与药品相互影响的方法，强调 “客户对玻璃容器的要求”。日本创造性包装技术研究会会长三蒲秀雄的演讲重点是 “注射剤包装设计的主要考虑因素：玻璃瓶、胶塞”，也强调保证药品安全是药品生产企业和药包材生产企业共同的责任。
贺瑞玲指出，目前我国药用玻璃生产企业在规模、产能、技术水平上差异较大，而药用玻璃属于成本高、利润小的产品，所以小企业很难在提高产品质量上过多投入。只有规模较大、实力较强的企业为满足药品对包装材料越来越高的要求，才能不断改进生产工艺、设备，建立与药品生产企业相配套的质量管理体系，做到产品质量的可控。这样的企业才值得药品生产企业选择。
与会的一些生物制药企业质量负责人认为，要保证药品质量，就必须选用合适的包材。提高药包材技术水平和标准，药企也要尽自己的一份责任。叶欢建议，从生物制品领域开始，推广使用中性药玻等高端包材，以保证药品质量和安全，促进高端药用玻璃市场持续健康发展。
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