告知让执法更和谐 等
告知让执法更和谐
□河南省周口市食品药品监管局 陈爱国
告知制度是行政执法程序中的一项主要制度。告知不但是为了更好地保护当事人的合法权益，也是为了主动接受当事人的监督，防止行政处罚权的滥用和不当行使，监督行政主体依法行政。笔者对基层执法案件进行调研时，发现一些执法人员对告知程序认识不到位，做得不够规范，影响了执法效果。因此，笔者借中国医药报法治周刊对此进行粗浅分析，与大家交流。
根据《行政处罚法》以及《药品监督行政处罚程序规定》的有关要求，我们在监管执法中应当履行以下告知义务：
一、在执法检查时，应当首先向当事人出示行政执法证件，表明执法身份和执法权限。这属于口头告知，并在调查笔录中具体载明。二、在采取行政强制措施时，要告知行政相对人采取行政强制措施的事实与法律依据、形式、地点、时限等事项。三、在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。四、在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。五、行政处罚决定书应当载明不服处罚申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。六、还要适时告知当事人的知情权、申请执法人员回避权、申诉检举权和执法人员办事纪律等。
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告知的过程既是当事人正当享受权利的过程，也是接受监督的过程，还是宣传法律的过程。以上几点虽然在执法文书中都有体现，但一般采取送达告知，侧重于文本送达，不重视口头告知。笔者走访时了解，部分行政相对人表示对自己应当享有的权利不太清楚，知道的不全面。所以，我们在执法实践中，应当把在执法文书中载明与未载明的告知事项向行政相对人明确告知，最大限度地避免发生事后诉讼纠纷。通过告知，体现执法程序的人性化、规范化，体现公平、公正、公开，促进和谐执法，提高执法效果。
告知听证期间能否作出处罚决定
□四川省泸州市合江食品药品监管局 杨文平
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某县食品药品监管局在执法检查中发现，辖区内一村卫生所使用了国家局通报的假冒“人用狂犬病疫苗”。经调查证实，该卫生所负责人于当年4月至次年2月分7次从某私人手中购进了12盒“人用狂犬病疫苗”，购进价格40元/盒至160元/盒不等，货值金额共计1029元。该卫生所已将购进的“人用狂犬病疫苗”全部对人体进行了接种，获违法收入1409元。该局认定村卫生所违反了《药品管理法》的规定，依据该法给予其没收违法所得1409元，并处罚款3601.5元的行政处罚。当年10月23日，该村卫生所负责人接收了该局对其送达的《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》。“告知书”要求的时限是3日内提出是否听证和陈述申辩。该村卫生所负责人收后当即递交了《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》，其原文是：“我于今年10月23日收悉你局送达的《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》，本人对《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》中告知的内容无异议，自愿放弃听证和陈述申辩的权利。由于自己有急事需外出较长时间，请求贵局今天下达处罚决定，本人当即全部履行。”
此时，药品监管部门能否立刻下达处罚决定书？有执法人员认为不能，因为当事人听证和陈述申辩的时限并没有终结，在此期限内当事人仍有听证和陈述申辩的权利，此时下达处罚决定书程序不合法，剥夺了当事人听证和陈述申辩的合法权利，没有严格执行法定程序规定。还有执法人员认为，收到当事人的《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》后，就可以下达处罚决定，这样有利于体现公正与效率的统一，是行政执法程序的一种创新。笔者比较倾向于第二种观点。
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《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当举行听证。《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条规定，药品监管部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准文证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利。《药品监督行政执法文书规范》第三十四条规定，《听证告知书》是对符合听证条件，在作出行政处罚决定之前，告知当事人有权要求听证的文书。这些法律法规均明确，《听证告知书》中应告知当事人在法定时间内有权提出听证，对于“法定时间”是多长，《行政处罚法》第四十二条作出了规定。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出；行政机关应当在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点。当事人逾期不提出的，视为放弃听证权利。《药品监督管理行政处罚程序规定》第十三条也规定，应当在收到当事人等听证要求后20日内举行听证，并在举行听证的7日前将《行政处罚听证通知书》送达当事人，通知当事人举行听证的时间、地点、听证主持人的姓名及有关事项。
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由此可见，作出行政处罚决定的最早时间是《听证告知书》告知的时间终结之后，否则，行政机关就剥夺或者侵犯了当事人要求听证的合法权利。在行政执法实践中，无论是行政机关送达还是当事人到行政机关签收《听证告知书》，都有一个再次送达签收处罚决定书和当事人履行处罚决定事项、到银行交纳罚金等过程。这些往返的过程显然加大了行政成本，降低了工作效率，尤其在边远山区更加突出明显。特别是像本案涉及的当事人有急事需较长时间外出的特殊情况，若等3日后再下达处罚决定书，势必会导致较长时间无人接收或者不能履行处罚决定。这样的工作效率和结局，对于提高行政效能和结案率来说都是不利的，也不能体现公正与效率的统一。
对于告知的违法事实、违法条款、处罚依据等内容，当事人均表示无异议的，是不是非要等到告知时间结束之后才能下达处罚决定书，回答应当是肯定的。但对于当事人提出正当理由，自愿要求行政机关在告知时限内作出处罚决定的，是不是依然要等到告知时间结束之后，笔者的回答是否定的。本案《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》就是当事人在收到《听证告知书》后，在行政机关告知的时间没有结束之前所提出的，本案当事人的请求是合理合法的，在不违反法律法规原则的情况下，作为办案机关也应当创新一种方式给予解决。这不但体现了行政执法公正与效率的统一，也展示了人性化的执法理念。
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实践中，在陈述和申辩程序中也会碰上这样的问题，笔者认为同样可以采取这样的方式处理。但当事人放弃听证权是否包含了放弃陈述和申辩的权利，一直存在争议。有人认为送达了《听证告知书》，就没有必要再送达《行政处罚事先告知书》，因为听证就是当事人陈述和申辩权的内容。还有人认为，只有当事人放弃听证后，执法人员才应送达《行政处罚事先告知书》。笔者认为，为了尊重当事人的听证和陈述申辩权，执法人员在送达《听证告知书》时一并送达《行政处罚事先告知书》，这样有利于节约执法资源，提高执法效率。另外，当事人放弃听证并不是等于放弃陈述和申辩的权利，因为听证是当事人陈述和申辩的一种形式，陈述和申辩是听证的实质内容。当然实践中，有的当事人在放弃听证形式的同时也放弃了陈述和申辩的内容，但有的当事人只是放弃听证这一陈述和申辩的形式，而并没有放弃陈述和申辩的权利。所以，在当事人放弃听证后，执法人员还应当送达《行政处罚事先告知书》，履行陈述和申辩的告知义务。
本案中，当事人作出《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》是一种书面的陈述和申辩，不仅表达了其放弃“陈述和申辩”的权利，而且还表明其放弃了陈述和申辩的听证形式。在此情形下，执法人员下达行政处罚决定合法合理。
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《行政处罚法》第四十一条规定，行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依法向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立。当事人放弃陈述和申辩权利的除外。这也说明了法律上允许当事人放弃陈述和申辩权，但须注意的是：第一，放弃是当事人真实意思的表达，不能被诱逼或胁迫。第二，当事人对告知的内容完全无争议，有请求提前处罚的合法合理理由，并且承诺当即自动履行处罚决定。第三，当事人必须为放弃听证及陈述申辩权利留有书证。
罚没款票据填写内容须规范
□河南省灵宝市食品药品监管局 郭重伏
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对罚没款收入统一票据中处罚依据栏的填写内容，执法实践中有两种观点：财会人员认为，应该填写实施行政处罚时所适用的法律责任条款；行政执法人员则认为，应该填写作出具体行政处罚内容的行政处罚决定书文号。实际工作中，罚没款收入统一票据由财会部门及其工作人员统一管理，多数行政执法人员为了工作顺利开展大都会“服从”财会部门的要求。但笔者认为，罚没款收入统一票据中处罚依据栏只能填写行政处罚决定书文号。理由如下：
一是法律责任条款与行政处罚决定有很大区别。1.在行政法律中，法律责任条款的制定属于抽象行政行为，为不可诉行为(即行政相对人不能够向人民法院提起行政诉讼，请求人民法院予以审查的行政行为)；行政处罚决定属于具体行政行为，根据《行政处罚法》和《行政诉讼法》的规定为可诉行政行为。2.法律责任条款对一种类型的违法行为在法律有效期间可以无次数地反复被引用；而行政处罚决定是针对特定当事人在特定空间和期间发生的具体违法行为，不能重复作出。3.法律责任条款经立法机关审查后随整部法律的公告日期生效；而行政处罚决定作出后，依法向当事人宣告并送达当事人才生效。4.法律责任条款针对一类行为虽可反复引用或适用，但其本身并不能对当事人产生影响，只有结合其他相关法律原则和违法事实、违法情节等，才能对当事人起到惩罚作用；而结合其他相关法律原则和当事人违法事实、违法情节进行量罚的过程，正是执法人员作出行政处罚决定的过程。
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二是罚没款收入统一票据在行政执法文书中意义重大。实践中，罚没款收入统一票据开具后，并不意味着一起行政处罚案件的彻底终结。行政处罚决定生效后，当事人在履行缴纳罚没款义务后可能伴生行政复议或诉讼乃至国家赔偿程序的启动。一旦后续程序启动，这一纸罚没款收入统一票据将不再是行政机关对当事人开具的最后一份结案文件，反而变成了当事人、作出处罚决定的行政机关和救济机关三方都要面对的证据性文件，与后续程序关系密切相连。从这个意义来看，罚没款收入统一票据具有明显的对外执法文书特征，故应当严加规范。
可以设想，某一当事人第一次因销售假药，被药品监管部门按照《药品管理法》第七十四条规定给予了处罚，开具了罚没款收入统一票据。在诉讼时效内，该当事人又第二次销售相同假药，那么药品监管部门第二次开具的票据可能与第一次的票据除了开具日期和金额不同外，其余项目完全相同。一旦当事人将数额更有利于自己的票据作为证据在复议或诉讼中出示并提出主张的话，药品监管部门需要费多少笔墨或口舌来辨清两张票据的区别，严谨性方面的纰漏由此可见一斑。
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三是同类文书相对比，应以国家食品药品监管局的标准为主。罚没款统一票据和没收物品凭证都是记录行政处罚决定执行的文件，二者完全有可能基于同一份行政处罚决定书同时或不同时执行完结。在国家食品药品监管局制定的填充式《中华人民共和国药品监督行政执法文书 没收物品凭证》中，明确将行政处罚决定书文号列为必须填写的执行依据。款项和物品相比，前者仅有数额和币种即可精确描述，而物品涉及产地、规格、批号等诸多参数，以表格记录更精确，因而才分别开具凭证。笔者查阅一些省政府出台的行政规章，发现有的规定这两者可以开具一张凭证。在药品监管执法工作中，没收物品凭证使用国家食品药品监管局的制式文书，罚没款使用省财政厅的统一票据，但二者的共同依据都是《行政处罚法》，所以二者应当统一起来。显然，国家食品药品监管局的文书制式更加严谨，各省财政厅的罚没款收入统一票据应以此为标准。此外，罚没款收入统一票据中的“违法事项”一栏，基于同样的理由，也应当填写最终定案后的案由，而不应直接填写违反的具体法律条款。
由此可见，罚没款收入统一票据的内容填写不规范，虽不至于引发行政案件败诉，但可能在行政程序中引起不必要的麻烦，破坏行政执法的逻辑性、严谨性，隐没了行政处罚内容必须经过行政决定这一执法程序的严肃性。之所以有财会人员认为，罚没款收入统一票据的处罚依据栏应填写实施行政处罚时所适用的法律责任条款，笔者认为很可能是《行政处罚法》实施前，执法人员不经过行政处罚决定直接引用法律条款实施处罚这一不当做法在财务票据上的反映，是行政执法水平低下的一种具体表现。故笔者建议各省级财政部门在印制罚没款收入统一票据时，将“处罚依据”直接改成“行政处罚决定书文号”，以彻底杜绝此种不当行为。
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使用不符合国家标准的器械能否依《产品质量法》处罚
案例：
2009年，某乡镇卫生院(非营利性医疗机构)使用的一批一次性使用输液器，经省医疗器械质量监督检验所检验，结果判定为被检项目不符合国家标准。当事人对此检验结果没有异议。
分歧：
由于《医疗器械监督管理条例》对医疗机构使用不符合国家标准的医疗器械没有规定相应的法律责任，执法人员就该案能否适用《产品质量法》相关规定处理产生了以下三种意见：
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第一种意见认为，本案不能依据《产品质量法》处理。虽然《医疗器械监督管理条例》没有规定相应的罚责，但根据“法无明文规定不处罚”的原则，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十三条第二款规定，只能监督当事人将尚未使用的涉案产品予以销毁。
第二种意见认为，应按《产品质量法》相关规定处理。该法第四十九条规定，生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售……构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十二条规定，服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用……无论是营利性还是非营利性的医疗机构，都属于该法中的“服务业的经营者”，因此可以适用上述规定。
第三种意见认为，应视其具体从事的服务而定。《产品质量法》第六十二条不仅规定了调整对象(服务业的经营者)，且限定了调整范围(用于经营性服务)。由于乡镇卫生院既承担提供一般常见病等基本诊疗服务，又承担开展疾病预防控制等公共卫生服务。所以，仅仅得出当事人属于服务业的经营者的结论，也未必能依据该条作出处理。具体来讲，若当事人将涉案产品用于诊疗服务，应依据《产品质量法》第六十二条规定处理；若当事人将涉案产品用于公共卫生服务，应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十三条第二款规定处理；若涉案产品既用于诊疗服务，又用于公共卫生服务，则应责令当事人停止使用，并监督销毁或予以处罚。
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(案例提供：广东省云浮市食品药品监管局 陈杨忠)
评析：
本案的核心问题在于，对于《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)没有规定应予处罚的“医疗机构使用不符合国家标准医疗器械”的行为，是否能认定为《产品质量法》所称的“销售”，从而依据《产品质量法》第四十九条和第六十二条“销售不符合国家标准的产品”予以处罚。
从法律和行政体系的内在逻辑而言，某种程度上，整个医药行业的产品质量控制可以视为工业产品质量监管的特别领域，因其与人身健康密切相关的特殊重要性和高度专业性，从一般的工业产品质量控制中分离出来，由专门的监管机关予以监督管理。就此而言，《条例》可视为《产品质量法》的特别法。《产品质量法》第八条第三款规定，法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。依据该条款和《条例》，药品监管部门独立取得了对医疗器械产品质量的监管权限。从《条例》作为《产品质量法》的特别法，医药产品质量监管作为工业产品质量监管的特殊领域这一点而言，当执法人员在查处医疗器械产品质量案件时，遇到《条例》中没有正面规定的问题，到《产品质量法》中寻求相关依据，具有一定的合理性。
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然而，必须注意的是，医药行业的产品质量监管与一般工业产品的质量监管有着根本性的不同。《产品质量法》仅仅是对工业产品质量进行控制的法律，而《条例》却是对医药产品的生产、保管、销售乃至使用进行全过程管控的法规，是通过各个环节严格管制的协同作用确保产品质量安全的，这也正是医疗器械产品的监管必须脱离一般工业产品监管，纳入独立药事监管体系的重要原因。正因为如此，医疗器械产品质量的监管虽然是工业产品质量监管的特别领域，但它是有着自身完全的、独特的法律制度的领域，在这个领域中，不能随便适用对于一般工业产品质量监管的法律，这也是区分药品监管部门与一般技术监督部门执法权限的关键。
虽然《条例》没有将“医疗机构使用不符合国家标准医疗器械的行为”作为应予处罚的行为，但必须注意的是，《条例》对医疗机构使用医疗器械行为予以了专门关注，第二十六条和第二十七条对医疗机构购进和使用医疗器械的行为作出了规定，并在第四十二条和第四十三条规定了相应罚则。因此，应当认为《条例》对于医疗机构在购进和使用医疗器械全过程中可能出现的具有危害性的行为进行了全面评估，并最终确定了究竟哪些行为具有可罚性。易言之，在《条例》明确列举了医疗机构在购进和使用医疗器械违法行为的情况下，对于排除在外的行为并非法律漏洞，而是法律明确认定不具有可罚性，此即“法无明文规定不处罚”，这是法律保留原则在行政处罚领域的贯彻，体现为《行政处罚法》第三条“处罚法定”，即行政处罚必须有法定依据，否则无效。
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为何《条例》未将“医疗机构使用不符合国家标准的医疗器械”作为应予处罚的违法行为来对待呢？这可以从该法规自身的规定中得到合乎情理和逻辑的说明。《条例》第二十六条第一款规定：“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”第三款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”需要注意的是，第一款要求从有资质的企业购进合格医疗器械，“验明产品合格证明”，而第三款的禁止性规定中，禁止的对象并不包括使用“不合格医疗器械”，而是使用“无合格证明”的医疗器械，这并不是立法者的疏忽，而是表明：该条所称的“购进合格产品”不是指事实上确实合格的产品，而是指有资质的企业提供了“产品合格证明”证明是合格的产品，即医疗机构从有资质的生产和经营厂商购进有合格证明的产品，就应当推定为购进了“合格医疗器械”。也就是说，《条例》并不要求医疗机构像购买者和使用者那样尽实质性的责任，而仅是要求其承担一定的、有限度的注意义务，即“验明产品合格证明”，只有在未尽到这一注意义务的情况下，医疗机构的行为才具有可罚性。
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笔者认为，法规之所以如此规定是出于两方面考虑：第一，由于在医疗器械生产和经营方面已经有着极为严格的管理规定，因此，在一般情况下，从有资质的生产或经营企业购进对方提供合格证明的产品，已足以表明是质量合格的医疗器械。第二，医疗器械合格性的认定需要专门的技术条件和有资质的人员，如果要求医疗机构承担对所购入和使用的医疗器械合格性的实质责任，无疑是要求医疗机构在购入每一种类每一批次产品时都要进行专门检验，这会给医疗机构施加过大的负担。
综上，对于医疗机构使用了有合格证明而不符合国家标准的医疗器械行为，并不能简单认为是法律漏洞而适用作为一般法的《产品质量法》予以处罚，相反，需要充分考虑药事监管行业和相关法规的特殊性，尊重本领域法律制度的独立性和特别性，尽量从本领域法律制度自身的逻辑中理解和适用相关法规，遵从法规的明晰规定。具体到该案的处理方式上，只需依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定监督当事人销毁未达标的医疗器械即可。
(案例评析：中国青年政治学院法律系 杨利敏)
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□河南省周口市食品药品监管局 陈爱国
告知制度是行政执法程序中的一项主要制度。告知不但是为了更好地保护当事人的合法权益，也是为了主动接受当事人的监督，防止行政处罚权的滥用和不当行使，监督行政主体依法行政。笔者对基层执法案件进行调研时，发现一些执法人员对告知程序认识不到位，做得不够规范，影响了执法效果。因此，笔者借中国医药报法治周刊对此进行粗浅分析，与大家交流。
根据《行政处罚法》以及《药品监督行政处罚程序规定》的有关要求，我们在监管执法中应当履行以下告知义务：
一、在执法检查时，应当首先向当事人出示行政执法证件，表明执法身份和执法权限。这属于口头告知，并在调查笔录中具体载明。二、在采取行政强制措施时，要告知行政相对人采取行政强制措施的事实与法律依据、形式、地点、时限等事项。三、在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。四、在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。五、行政处罚决定书应当载明不服处罚申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。六、还要适时告知当事人的知情权、申请执法人员回避权、申诉检举权和执法人员办事纪律等。
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告知的过程既是当事人正当享受权利的过程，也是接受监督的过程，还是宣传法律的过程。以上几点虽然在执法文书中都有体现，但一般采取送达告知，侧重于文本送达，不重视口头告知。笔者走访时了解，部分行政相对人表示对自己应当享有的权利不太清楚，知道的不全面。所以，我们在执法实践中，应当把在执法文书中载明与未载明的告知事项向行政相对人明确告知，最大限度地避免发生事后诉讼纠纷。通过告知，体现执法程序的人性化、规范化，体现公平、公正、公开，促进和谐执法，提高执法效果。
告知听证期间能否作出处罚决定
□四川省泸州市合江食品药品监管局 杨文平
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某县食品药品监管局在执法检查中发现，辖区内一村卫生所使用了国家局通报的假冒“人用狂犬病疫苗”。经调查证实，该卫生所负责人于当年4月至次年2月分7次从某私人手中购进了12盒“人用狂犬病疫苗”，购进价格40元/盒至160元/盒不等，货值金额共计1029元。该卫生所已将购进的“人用狂犬病疫苗”全部对人体进行了接种，获违法收入1409元。该局认定村卫生所违反了《药品管理法》的规定，依据该法给予其没收违法所得1409元，并处罚款3601.5元的行政处罚。当年10月23日，该村卫生所负责人接收了该局对其送达的《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》。“告知书”要求的时限是3日内提出是否听证和陈述申辩。该村卫生所负责人收后当即递交了《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》，其原文是：“我于今年10月23日收悉你局送达的《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》，本人对《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》中告知的内容无异议，自愿放弃听证和陈述申辩的权利。由于自己有急事需外出较长时间，请求贵局今天下达处罚决定，本人当即全部履行。”
此时，药品监管部门能否立刻下达处罚决定书？有执法人员认为不能，因为当事人听证和陈述申辩的时限并没有终结，在此期限内当事人仍有听证和陈述申辩的权利，此时下达处罚决定书程序不合法，剥夺了当事人听证和陈述申辩的合法权利，没有严格执行法定程序规定。还有执法人员认为，收到当事人的《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》后，就可以下达处罚决定，这样有利于体现公正与效率的统一，是行政执法程序的一种创新。笔者比较倾向于第二种观点。
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《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当举行听证。《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条规定，药品监管部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准文证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利。《药品监督行政执法文书规范》第三十四条规定，《听证告知书》是对符合听证条件，在作出行政处罚决定之前，告知当事人有权要求听证的文书。这些法律法规均明确，《听证告知书》中应告知当事人在法定时间内有权提出听证，对于“法定时间”是多长，《行政处罚法》第四十二条作出了规定。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出；行政机关应当在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点。当事人逾期不提出的，视为放弃听证权利。《药品监督管理行政处罚程序规定》第十三条也规定，应当在收到当事人等听证要求后20日内举行听证，并在举行听证的7日前将《行政处罚听证通知书》送达当事人，通知当事人举行听证的时间、地点、听证主持人的姓名及有关事项。
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由此可见，作出行政处罚决定的最早时间是《听证告知书》告知的时间终结之后，否则，行政机关就剥夺或者侵犯了当事人要求听证的合法权利。在行政执法实践中，无论是行政机关送达还是当事人到行政机关签收《听证告知书》，都有一个再次送达签收处罚决定书和当事人履行处罚决定事项、到银行交纳罚金等过程。这些往返的过程显然加大了行政成本，降低了工作效率，尤其在边远山区更加突出明显。特别是像本案涉及的当事人有急事需较长时间外出的特殊情况，若等3日后再下达处罚决定书，势必会导致较长时间无人接收或者不能履行处罚决定。这样的工作效率和结局，对于提高行政效能和结案率来说都是不利的，也不能体现公正与效率的统一。
对于告知的违法事实、违法条款、处罚依据等内容，当事人均表示无异议的，是不是非要等到告知时间结束之后才能下达处罚决定书，回答应当是肯定的。但对于当事人提出正当理由，自愿要求行政机关在告知时限内作出处罚决定的，是不是依然要等到告知时间结束之后，笔者的回答是否定的。本案《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》就是当事人在收到《听证告知书》后，在行政机关告知的时间没有结束之前所提出的，本案当事人的请求是合理合法的，在不违反法律法规原则的情况下，作为办案机关也应当创新一种方式给予解决。这不但体现了行政执法公正与效率的统一，也展示了人性化的执法理念。
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实践中，在陈述和申辩程序中也会碰上这样的问题，笔者认为同样可以采取这样的方式处理。但当事人放弃听证权是否包含了放弃陈述和申辩的权利，一直存在争议。有人认为送达了《听证告知书》，就没有必要再送达《行政处罚事先告知书》，因为听证就是当事人陈述和申辩权的内容。还有人认为，只有当事人放弃听证后，执法人员才应送达《行政处罚事先告知书》。笔者认为，为了尊重当事人的听证和陈述申辩权，执法人员在送达《听证告知书》时一并送达《行政处罚事先告知书》，这样有利于节约执法资源，提高执法效率。另外，当事人放弃听证并不是等于放弃陈述和申辩的权利，因为听证是当事人陈述和申辩的一种形式，陈述和申辩是听证的实质内容。当然实践中，有的当事人在放弃听证形式的同时也放弃了陈述和申辩的内容，但有的当事人只是放弃听证这一陈述和申辩的形式，而并没有放弃陈述和申辩的权利。所以，在当事人放弃听证后，执法人员还应当送达《行政处罚事先告知书》，履行陈述和申辩的告知义务。
本案中，当事人作出《关于放弃听证及陈述申辩权利的说明》是一种书面的陈述和申辩，不仅表达了其放弃“陈述和申辩”的权利，而且还表明其放弃了陈述和申辩的听证形式。在此情形下，执法人员下达行政处罚决定合法合理。
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《行政处罚法》第四十一条规定，行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依法向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立。当事人放弃陈述和申辩权利的除外。这也说明了法律上允许当事人放弃陈述和申辩权，但须注意的是：第一，放弃是当事人真实意思的表达，不能被诱逼或胁迫。第二，当事人对告知的内容完全无争议，有请求提前处罚的合法合理理由，并且承诺当即自动履行处罚决定。第三，当事人必须为放弃听证及陈述申辩权利留有书证。
罚没款票据填写内容须规范
□河南省灵宝市食品药品监管局 郭重伏
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对罚没款收入统一票据中处罚依据栏的填写内容，执法实践中有两种观点：财会人员认为，应该填写实施行政处罚时所适用的法律责任条款；行政执法人员则认为，应该填写作出具体行政处罚内容的行政处罚决定书文号。实际工作中，罚没款收入统一票据由财会部门及其工作人员统一管理，多数行政执法人员为了工作顺利开展大都会“服从”财会部门的要求。但笔者认为，罚没款收入统一票据中处罚依据栏只能填写行政处罚决定书文号。理由如下：
一是法律责任条款与行政处罚决定有很大区别。1.在行政法律中，法律责任条款的制定属于抽象行政行为，为不可诉行为(即行政相对人不能够向人民法院提起行政诉讼，请求人民法院予以审查的行政行为)；行政处罚决定属于具体行政行为，根据《行政处罚法》和《行政诉讼法》的规定为可诉行政行为。2.法律责任条款对一种类型的违法行为在法律有效期间可以无次数地反复被引用；而行政处罚决定是针对特定当事人在特定空间和期间发生的具体违法行为，不能重复作出。3.法律责任条款经立法机关审查后随整部法律的公告日期生效；而行政处罚决定作出后，依法向当事人宣告并送达当事人才生效。4.法律责任条款针对一类行为虽可反复引用或适用，但其本身并不能对当事人产生影响，只有结合其他相关法律原则和违法事实、违法情节等，才能对当事人起到惩罚作用；而结合其他相关法律原则和当事人违法事实、违法情节进行量罚的过程，正是执法人员作出行政处罚决定的过程。
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二是罚没款收入统一票据在行政执法文书中意义重大。实践中，罚没款收入统一票据开具后，并不意味着一起行政处罚案件的彻底终结。行政处罚决定生效后，当事人在履行缴纳罚没款义务后可能伴生行政复议或诉讼乃至国家赔偿程序的启动。一旦后续程序启动，这一纸罚没款收入统一票据将不再是行政机关对当事人开具的最后一份结案文件，反而变成了当事人、作出处罚决定的行政机关和救济机关三方都要面对的证据性文件，与后续程序关系密切相连。从这个意义来看，罚没款收入统一票据具有明显的对外执法文书特征，故应当严加规范。
可以设想，某一当事人第一次因销售假药，被药品监管部门按照《药品管理法》第七十四条规定给予了处罚，开具了罚没款收入统一票据。在诉讼时效内，该当事人又第二次销售相同假药，那么药品监管部门第二次开具的票据可能与第一次的票据除了开具日期和金额不同外，其余项目完全相同。一旦当事人将数额更有利于自己的票据作为证据在复议或诉讼中出示并提出主张的话，药品监管部门需要费多少笔墨或口舌来辨清两张票据的区别，严谨性方面的纰漏由此可见一斑。
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三是同类文书相对比，应以国家食品药品监管局的标准为主。罚没款统一票据和没收物品凭证都是记录行政处罚决定执行的文件，二者完全有可能基于同一份行政处罚决定书同时或不同时执行完结。在国家食品药品监管局制定的填充式《中华人民共和国药品监督行政执法文书 没收物品凭证》中，明确将行政处罚决定书文号列为必须填写的执行依据。款项和物品相比，前者仅有数额和币种即可精确描述，而物品涉及产地、规格、批号等诸多参数，以表格记录更精确，因而才分别开具凭证。笔者查阅一些省政府出台的行政规章，发现有的规定这两者可以开具一张凭证。在药品监管执法工作中，没收物品凭证使用国家食品药品监管局的制式文书，罚没款使用省财政厅的统一票据，但二者的共同依据都是《行政处罚法》，所以二者应当统一起来。显然，国家食品药品监管局的文书制式更加严谨，各省财政厅的罚没款收入统一票据应以此为标准。此外，罚没款收入统一票据中的“违法事项”一栏，基于同样的理由，也应当填写最终定案后的案由，而不应直接填写违反的具体法律条款。
由此可见，罚没款收入统一票据的内容填写不规范，虽不至于引发行政案件败诉，但可能在行政程序中引起不必要的麻烦，破坏行政执法的逻辑性、严谨性，隐没了行政处罚内容必须经过行政决定这一执法程序的严肃性。之所以有财会人员认为，罚没款收入统一票据的处罚依据栏应填写实施行政处罚时所适用的法律责任条款，笔者认为很可能是《行政处罚法》实施前，执法人员不经过行政处罚决定直接引用法律条款实施处罚这一不当做法在财务票据上的反映，是行政执法水平低下的一种具体表现。故笔者建议各省级财政部门在印制罚没款收入统一票据时，将“处罚依据”直接改成“行政处罚决定书文号”，以彻底杜绝此种不当行为。
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使用不符合国家标准的器械能否依《产品质量法》处罚
案例：
2009年，某乡镇卫生院(非营利性医疗机构)使用的一批一次性使用输液器，经省医疗器械质量监督检验所检验，结果判定为被检项目不符合国家标准。当事人对此检验结果没有异议。
分歧：
由于《医疗器械监督管理条例》对医疗机构使用不符合国家标准的医疗器械没有规定相应的法律责任，执法人员就该案能否适用《产品质量法》相关规定处理产生了以下三种意见：
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第一种意见认为，本案不能依据《产品质量法》处理。虽然《医疗器械监督管理条例》没有规定相应的罚责，但根据“法无明文规定不处罚”的原则，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十三条第二款规定，只能监督当事人将尚未使用的涉案产品予以销毁。
第二种意见认为，应按《产品质量法》相关规定处理。该法第四十九条规定，生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售……构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十二条规定，服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用……无论是营利性还是非营利性的医疗机构，都属于该法中的“服务业的经营者”，因此可以适用上述规定。
第三种意见认为，应视其具体从事的服务而定。《产品质量法》第六十二条不仅规定了调整对象(服务业的经营者)，且限定了调整范围(用于经营性服务)。由于乡镇卫生院既承担提供一般常见病等基本诊疗服务，又承担开展疾病预防控制等公共卫生服务。所以，仅仅得出当事人属于服务业的经营者的结论，也未必能依据该条作出处理。具体来讲，若当事人将涉案产品用于诊疗服务，应依据《产品质量法》第六十二条规定处理；若当事人将涉案产品用于公共卫生服务，应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十三条第二款规定处理；若涉案产品既用于诊疗服务，又用于公共卫生服务，则应责令当事人停止使用，并监督销毁或予以处罚。
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(案例提供：广东省云浮市食品药品监管局 陈杨忠)
评析：
本案的核心问题在于，对于《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)没有规定应予处罚的“医疗机构使用不符合国家标准医疗器械”的行为，是否能认定为《产品质量法》所称的“销售”，从而依据《产品质量法》第四十九条和第六十二条“销售不符合国家标准的产品”予以处罚。
从法律和行政体系的内在逻辑而言，某种程度上，整个医药行业的产品质量控制可以视为工业产品质量监管的特别领域，因其与人身健康密切相关的特殊重要性和高度专业性，从一般的工业产品质量控制中分离出来，由专门的监管机关予以监督管理。就此而言，《条例》可视为《产品质量法》的特别法。《产品质量法》第八条第三款规定，法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。依据该条款和《条例》，药品监管部门独立取得了对医疗器械产品质量的监管权限。从《条例》作为《产品质量法》的特别法，医药产品质量监管作为工业产品质量监管的特殊领域这一点而言，当执法人员在查处医疗器械产品质量案件时，遇到《条例》中没有正面规定的问题，到《产品质量法》中寻求相关依据，具有一定的合理性。
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然而，必须注意的是，医药行业的产品质量监管与一般工业产品的质量监管有着根本性的不同。《产品质量法》仅仅是对工业产品质量进行控制的法律，而《条例》却是对医药产品的生产、保管、销售乃至使用进行全过程管控的法规，是通过各个环节严格管制的协同作用确保产品质量安全的，这也正是医疗器械产品的监管必须脱离一般工业产品监管，纳入独立药事监管体系的重要原因。正因为如此，医疗器械产品质量的监管虽然是工业产品质量监管的特别领域，但它是有着自身完全的、独特的法律制度的领域，在这个领域中，不能随便适用对于一般工业产品质量监管的法律，这也是区分药品监管部门与一般技术监督部门执法权限的关键。
虽然《条例》没有将“医疗机构使用不符合国家标准医疗器械的行为”作为应予处罚的行为，但必须注意的是，《条例》对医疗机构使用医疗器械行为予以了专门关注，第二十六条和第二十七条对医疗机构购进和使用医疗器械的行为作出了规定，并在第四十二条和第四十三条规定了相应罚则。因此，应当认为《条例》对于医疗机构在购进和使用医疗器械全过程中可能出现的具有危害性的行为进行了全面评估，并最终确定了究竟哪些行为具有可罚性。易言之，在《条例》明确列举了医疗机构在购进和使用医疗器械违法行为的情况下，对于排除在外的行为并非法律漏洞，而是法律明确认定不具有可罚性，此即“法无明文规定不处罚”，这是法律保留原则在行政处罚领域的贯彻，体现为《行政处罚法》第三条“处罚法定”，即行政处罚必须有法定依据，否则无效。
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为何《条例》未将“医疗机构使用不符合国家标准的医疗器械”作为应予处罚的违法行为来对待呢？这可以从该法规自身的规定中得到合乎情理和逻辑的说明。《条例》第二十六条第一款规定：“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”第三款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”需要注意的是，第一款要求从有资质的企业购进合格医疗器械，“验明产品合格证明”，而第三款的禁止性规定中，禁止的对象并不包括使用“不合格医疗器械”，而是使用“无合格证明”的医疗器械，这并不是立法者的疏忽，而是表明：该条所称的“购进合格产品”不是指事实上确实合格的产品，而是指有资质的企业提供了“产品合格证明”证明是合格的产品，即医疗机构从有资质的生产和经营厂商购进有合格证明的产品，就应当推定为购进了“合格医疗器械”。也就是说，《条例》并不要求医疗机构像购买者和使用者那样尽实质性的责任，而仅是要求其承担一定的、有限度的注意义务，即“验明产品合格证明”，只有在未尽到这一注意义务的情况下，医疗机构的行为才具有可罚性。
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笔者认为，法规之所以如此规定是出于两方面考虑：第一，由于在医疗器械生产和经营方面已经有着极为严格的管理规定，因此，在一般情况下，从有资质的生产或经营企业购进对方提供合格证明的产品，已足以表明是质量合格的医疗器械。第二，医疗器械合格性的认定需要专门的技术条件和有资质的人员，如果要求医疗机构承担对所购入和使用的医疗器械合格性的实质责任，无疑是要求医疗机构在购入每一种类每一批次产品时都要进行专门检验，这会给医疗机构施加过大的负担。
综上，对于医疗机构使用了有合格证明而不符合国家标准的医疗器械行为，并不能简单认为是法律漏洞而适用作为一般法的《产品质量法》予以处罚，相反，需要充分考虑药事监管行业和相关法规的特殊性，尊重本领域法律制度的独立性和特别性，尽量从本领域法律制度自身的逻辑中理解和适用相关法规，遵从法规的明晰规定。具体到该案的处理方式上，只需依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定监督当事人销毁未达标的医疗器械即可。
(案例评析：中国青年政治学院法律系 杨利敏)
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