《时代》周刊8月12日刊登的一篇文章，是迄今为止对文迪雅事件最为详尽的诠释。超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药，他们依赖于FDA，以保证这些药物安全有效。文迪雅的故事说明，这种信任，是一种赌博。

    2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报道，与其它药品和安慰剂相比，糖尿病药物文迪雅与心脏病发作增加43%有关；在此之前5天，来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在位于马里兰州白橡树的FDA总部的一间会议室开会。

    1，白橡树会议

    GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。FDA决定让文迪雅继续在市场上销售。

    GSK的目标很简单：说服监管者该公司这种每年销售额达30亿美元的重磅炸弹式药物引起心脏问题的证据尚无定论。

    为了做到这一点，GSK没有专注于心脏病数据，而是专注于更为广泛、不够明确的心肌缺血问题。

    根据《时代》周刊获得的一份未对外公布的法庭诉讼程序，GSK的高层在当时告诉FDA最近的文迪雅研究，“取得了与心肌缺血事件风险升高不一致的信息”。

    当时GSK没有告诉FDA的是，在2007年5月14日，也就是白橡树会议前两天，GSK全球安全委员会曾指出，对文迪雅研究的最近评价“加强了在(以前)分析中观察到的(心脏病风险)信号”。

    还是在8天前，GSK研发部门负责人蒙塞夫·斯拉维，在发给该公司首席医学官的一份电子邮件中表示，服用文迪雅的患者显示“缺血风险增加达30%～43%!”就在这次会议前一天，GSK制作了一份初步报告草案，服用文迪雅的患者心脏病发作风险比对照组中的患者高出46%。

    但GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。经过数月的仔细酝酿之后，FDA决定让这种药物继续在市场上销售。这项举动可以给GSK带来数十亿美元，但也可以使数以百万计的患者处于风险之中。

    这种由制药业左右FDA监管者的例子令人不安地常见。超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药，他们依赖于FDA，以保证这些药物是安全的。文迪雅的故事说明，这种信任，是一种赌博。

    今年7月，FDA顾问组召开自文迪雅于1999年获批以来的第二次听证会，并再次得出结论，反对这种药品的证据不足以令其退市。该小组建议，对文迪雅的使用增加额外警告和限制。在未来数周内，FDA将决定是否采纳此建议或令文迪雅退市。

    2，视体系为儿戏？

    在过去20年中，一个又一个药物在获得FDA批准后被召回 ......