如何依据药检报告判定假劣药 等
 |
如何依据药检报告判定假劣药
□辽宁省葫芦岛市食品药品监管局 阎恚平
判断假劣药品的法律依据
《药品管理法》第四十八条第二款明确定义假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药；第三款按假药论处的有六个方面的规定。《药品管理法》第四十九条第二款定义劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；第三款按劣药论处的同样规定了六个方面。《药品管理法》第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》另有规定的除外。
《药品管理法》对假劣药品的严谨定义，充分说明假劣药品的判别，取决于科学的药品检验结果。也就是说，药品检验所出具的药检报告，是执法人员判别和处理假劣药品的法定依据。
, http://www.100md.com
对药品检验报告书中不符合规定项的定性判别
鉴别项不符合规定的判别。鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是鉴别药品真伪的一种主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要有显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，只要鉴别项中有一项不符合规定，该药品就应定性为假药。实践中主要有三种情况：一是制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定的情形；二是对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品的情形；三是对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定的情形。如果经鉴定某药品已变质或受污染，或有证据证明其符合《药品管理法》第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)项之规定的情形，均应定性为按假药论处。
性状不符合规定的判别。药品性状包含药品的外观(颜色、形状)、嗅、味、溶解度以及物理常数等。药品性状不符合规定在定性上要注意区分如下情况：首先，中药材或中药饮片性状不符合规定的判断比较复杂，有些中药材或中药饮片可以直接从性状不符合规定上判断为假药，而有些则不能，要根据《中药鉴定学》的有关知识进行基原(原植物、动物和矿物)鉴定后，才能识别真、伪、优、劣，并依据《中国药典》来定性是假药还是劣药。值得注意的是，对于药品检验报告书中标明有发霉、虫蛀的中药材或中药饮片，均应定性为劣药。其次，制剂、原料药和中成药的颜色(包括药品的表面、断面和内容物等)、形状发生变化(如大小不一、破损、瘪缩、畸形、结块等)的，或者嗅、味、溶解度以及物理常数与标准不符的，均应定性为按劣药论处。此外，药品剂型发生一些其他变化，如糖衣片发生裂片、花斑、表面不光滑、吸潮、粘连；丸剂发生裂丸、粘连等，同样也不符合规定，应定性为按劣药论处。
, http://www.100md.com
含量测定不符合规定的判别。含量测定是指用化学的、物理的或生物测定的方法测定原料及制剂中有效成分的含量。一种药品测得的含量与标准规定相比，无论是高还是低都是不符合规定的，均应定性为劣药。
检查项不符合规定的判别。检查项下规定的各项是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。不同剂型的药品其检查项下的检查项各有不同。一种药品检查项下如有一项或多项不符合规定，都应定性为按劣药论处。
因此，对药品检验报告书中载明的，如浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、微生物限度、PH值、干燥失重、相对密度等其他不符合药品标准规定的，或有证据证明符合《药品管理法》第四十九条第三款第(一)项到第(五)项规定情形的，均应定性为按劣药论处。
, http://www.100md.com
药品打假要善用归纳演绎法
□湖北省枣阳市食品药品监管局 徐超
在药品抽验中的应用
在查处假冒药品中的应用
归纳和演绎是科学研究中运用得较为广泛的逻辑思维方法。归纳是从个别到一般的推理方法，即从许多个别事实中概括出一般原理。演绎是从一般到个别的推理方法，即用已知的一般原理考察某一特殊的对象，推演出有关这个对象的结论。在药品稽查打假工作实践中，有目的有意识地应用归纳演绎的思维方法，往往能达到事半功倍的效果。
在药品抽验中的应用
药品抽验是一项行政监督与技术监督紧密结合的工作，稽查抽验人员虽然不需要有药品检验者那样的全面药品检验技术，但是基本的药学知识，如药剂学、药物分析、药理学、中药学等还是要有所涉猎，达到能读懂药品检验报告书的程度，并能从中发现假劣药品出现的个性因素和共性因素，进行归纳总结，指导抽验实践，提高药品抽验的靶向命中率。
, http://www.100md.com
一是跟踪同类品种。今年7月，我们在枣阳市辖区某卫生室发现某制药集团公司生产的“银黄片”糖衣片外观性状出现色泽不匀及霉斑的现象，到批发公司仓库调查抽验时，我们应用归纳演绎的思维方法：既然该制药集团公司生产的银黄片出现霉斑，说明其糖衣片的生产工艺和包装材料可能还是有缺陷，特别是在夏季高温天气条件下，问题更容易暴露和集中出现。果不其然，打开了该制药集团公司生产的“炎可宁片”、“通窍鼻炎片”等糖衣片剂型的包装，均存在不同程度的色泽不匀及霉斑的现象，一次就查出了6个品种、7个批次的不合格药品。
二是跟踪同种药品的相邻批号。我们根据药品质量公告中某公司生产的批号为20090501的“男宝胶囊”水分超标的情形，追踪抽验了市场上销售的批号为20090601的同厂家生产的“男宝胶囊”，结果水分同样超标。
三是跟踪同厂家的同品种。2008年，我局曾抽验查处标示辽宁某药业公司生产的“土霉素片”5批含量不合格。今年8月，我们在监督抽验工作中，又发现标示该公司生产的批号为20100518的“土霉素片”含量不合格。我们已将辖区所有标示该公司生产的“土霉素片”全部封存并送检，目前此案正在调查之中。
, 百拇医药
在查处假冒药品中的应用
工作在稽查第一线的同志都有这种体会，多次查处某种假冒药品后，对其特点就有一定的印象，如：吗丁啉片说明书不是机制7折就是伪品；三九感冒灵颗粒封签不显温变反应就是伪品；健胃消食片尝无酸枣味就是伪品；美宝湿润烧伤膏说明书下方没有0.5cm的切口就是伪品等，这些直观的感性经验都是在长期工作中归纳总结的。但归纳法有其局限性，概括不完全，定性不准确，只适用于特定品种，如果能与演绎的思维方法结合起来，就会形成科学的稽查体系。
《药品管理法》及其配套法律法规对药品的各项特征作了详细而明确的规定，是药品生产、经营、使用和监督共同遵循的原则，也就是一般的原理，如何用已知的一般原理考察某一特殊的对象(药品)，推演出有关这个对象的结论(真伪)，是药品稽查工作要解决的问题。
如：《药品说明书和标签管理规定》第二十五条第四款规定“药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差”，将这个规定演绎推理得出：药品标签、说明书上的药品通用名称用红、黄、蓝等彩色印刷的都有可能是假药。应用这一形象的概念，检查时扫视一下药房药店的药柜，就很容易甄别出假药。实际上，制售假药者不懂药品规定，为使假药包装“美观”，往往使用彩色印刷药品名称。
, http://www.100md.com
又如，《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定“药品内标签……至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”，将这个规定演绎推理得出：药品铝箔、安瓿等直接接触药品的最小包装上没有标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的可能是假药。
应用归纳演绎的思维方法，可将枯燥的法律术语转换成通俗的打假要点，在与稽查实践相结合过程中更显得丰富多彩、容易记忆。连经常和我们下乡的司机也耳濡目染，看到“商标名称比药品名称大”、“药品名称用字大小不一”、“功能主治特别多”、“包装盒五颜六色”、“说明书上没有核准日期”等特征的药品时，就提醒我们注意。
在查处挂靠经营中的应用
近年来，随着食品药品监管部门打击挂靠经营药品行为力度的加大，一些经营企业和个人挂靠经营的手段也有所升级，从原来简单的“走票”变为按正常购销流程，制作全套购进、验收、销售记录，试图通过这些手段掩盖违法行为，加大了执法的难度。我们通过缜密细致的分析，归纳总结查处挂靠经营的两个关键环节：税票环节和销售环节。
, http://www.100md.com
在税票环节，挂靠经营者为牟取暴利，药品购进和销售价格差距很大。如在某公司发现其从重庆某药业股份有限公司购进的“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液”增值税专用发票上开具的价格为9.83元/瓶，而“销售出库单”上开具的价格为32.22元/瓶，二者相差22.39元。经调查，9.83元是该药品的真实销售价，32.22元是招标价，如果挂靠经营者要求厂家开具32.22元的增值税专用发票，那么挂靠经营者就要向厂家支付多开部分(22.39元)的17%的增值税(3.81元)，而商业公司的营业税率要比增值税率低很多。挂靠经营者为牟取高额利润，大多选择在“销售出库单”上提价，就会出现税票与销售出库单上的金额不相符的情况，违反了GSP的规定。
在销售环节，挂靠经营者私自库存药品，当医疗机构要货时，其往往来不及到商业公司打印出库单，就自己打个“白条”，将药品销售到医院。今年3月，我局在某医院发现“注射用克林霉素磷酸酯”购进环节可疑，查其入库验收记录为2010年3月10日从某药品批发公司购进，购进600支，标价18元/支，已使用120支。院方提供的销售清单却为手写，清单上只有品名、数量、金额和经办人马某的签名，无厂牌、批号及销售公司的公章等内容。药房主任称这是临时的送货单，正式发票要到月底结账时才开来。乍听起来似乎合情合理，而据办案人员掌握的情况，该药品批发公司销售清单是电脑打印并有公章，这很有可能是马某挂靠这家公司销售的。我们现场查封了这批药品，调取了这份可疑的销售清单，并立即到批发公司调查。先看入库登记，公司无该批药品的记录，再出示销售清单，公司无相应的底联。实际上马某就在这家公司挂靠经营，公司负责人当然想认可这份销售清单，然而在无购销记录、无清单底联，执法人员又来得如此迅速，毫无补救措施的情况下，自然是有“苦”难言，只好与马某“划清界线”，出具了未向某医院销售“注射用克林霉素磷酸酯”的证明。我们按照《药品管理法》的规定，将挂靠经营者定性为无证经营，将违法采购药品的医疗机构定性为从非法渠道进货，加大了处罚力度，增强了药品执法的威慑力，切入到问题的关键和要害，较好地解决了查处挂靠经营这个难题。
, 百拇医药
药品稽查工作是一项专业性很强的行政监督工作，这要求我们在掌握相关法律法规和专业知识的同时，善于在实践中分析思考问题，透过现象看本质，并灵活运用归纳演绎法，探索科学监管手段，提升监管效率。
非法网站推广假药监管漏洞如何补
□何伟
7月11日，央视“每周质量报告”报道:湖北省武汉市公安机关近日查抄了3个制售假药的窝点，受害患者超过3000人。在接受调查时，犯罪嫌疑人透露，他们生产的假药之所以能够在短时间内蔓延到全国各地，一个重要的原因是利用了百度竞价排名。
, 百拇医药
假药销售网站之所以选择和网络搜索服务商合作，其看中的正是后者在网民中的巨大影响力，而网络搜索服务商也正是利用这种影响，开展了这种竞价排名服务，此项服务为他们带来了相当可观的收入。
据了解，自从2008年被曝光后，百度对广告客户资质进行了全面审查。但是从此次“竞价门”事件来看，百度的客户资质审查措施显然不够完善。当然，面对每天需要处理的海量信息和广告，审查和监管难度可想而知。但是笔者认为，对于食品、药品等影响公众健康乃至生命安全的广告和信息，有关网络搜索提供服务商应对其进行更严格的审查，相关监管部门还应该建立有效的投诉、反馈系统，让消费者可以对违法广告、信息进行投诉，网站进行核实后及时做出处理。这样不但可以借力弥补有关审核漏洞，而且还可以减少假劣食品、药品对消费者的伤害。
其实网站推广假药百度不是第一家。而在此前，国家食品药品监管局已经公布了27家网上销售药品的合法网站，这可视为有关部门治理网上销售假劣药品行动的第一步，但这还远远不能作为打击网上售假的有效手段。要想从根本上解决网络售假问题，还需要各级各部门联合行动，进一步建立和完善有关法规、技术、管理及监测等制度和手段，才能在一段时期内有效遏制网上售假行为，并逐步净化网络交易市场。
, 百拇医药
警惕市售假劣中药材
□卫长虹
近年来，各地不断查出假劣中药材，消费者在购买中药材时要注意鉴别，以免遭受不必要的损失。
天麻 有真品被取汁或内打铁块以增重量；亦有用植物粉末铸制；还有的用大理菊根、紫茉莉根、天花粉、巴蕉芋根、马铃薯、番薯等加工仿冒。
山药 伪品有用植物淀粉铸制；亦有用番薯、木薯、参薯、脚板苕等加工代替。
三七 有用真品内挖空后填塞铅钉、铁屑和其他杂质以增加重量；亦有用植物粉末或用聚乙烯树脂铸制，或用小莪术、藤三七、小洋姜蒸熟干燥假冒。
, http://www.100md.com
龙眼肉 有用正品加红糖、荔枝肉、砂等以增重量；亦有完全假冒或加入部分山枇杷、西红柿皮以及不知名的肉果片假冒而成。
八角 有用狭叶茴香、红茴香、短柱八角、野八角及剧毒麻舌的莽草籽假冒。
乌药 其伪品多为不知名其他植物不含粉质的树枝及根茎木块，且无香气和清凉感。
川贝母 有用面粉铸制；亦有用老鸦瓣、土贝母、丽江山慈菇、一轮贝母、薏苡仁假冒。
红花 有用玉米须染色假冒藏红花；亦有用川红花加入重金属粉以增加重量者。
巴戟天 有用虎刺、羊角藤、双华巴戟、三叶木通、建巴戟等假冒。
另外，尚有用红杜仲、杜仲枝混作杜仲；用石枣子混作石斛；用土砂仁混作砂仁；用银花叶混作金银花；用虎杖混作地榆；用大苍耳混作苍耳；用核桃楸皮混作秦皮；广柑皮混作陈皮(广柑皮不能入药，缺乏科学依据)；用红秦艽、黑秦艽、秦艽叶混作秦艽；用假草豆蔻(其种粒干瘪瘦呈黑色，不呈蜘蛛抱蛋)混作草豆蔻；用木防已混作广防已、粉防已；用烂船板混作沉香木；用委陵菜混作白头翁；用木蝴蝶(破骨纸)混作补骨脂(黑故子)；龟板有用海龟板、水龟、地龟、凹甲陆龟、草龟等24个品种假冒；羚羊角有用铅钉打入骨塞内以增重量，亦有用山羊角，藏羚羊角等伪制；用海鳖甲混作鳖甲；用水黄柏混作黄柏；用死僵蚕混作僵蚕；鹿茸有用真品去汁或用老鼠皮毛，沥青铸造外壳，外用骨粉和鸡蛋清混合，经机械压制灌装人工仿制伪造而成；人参有用华山参、小商陆、桔梗、白芷、野豇豆、山莴苣等假冒，发现的还有目前市售精制塑料袋装，封面标有吉林长白山“鲜人参”字样，实为被取汁而无药效的真人参假冒，且价格很便宜。
, http://www.100md.com
从名称辨别真假产品注册证
□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
情景：
药监执法人员老王和小李这次检查的是某社区服务中心。小李看见这个社区服务中心有一台脑电图机，就向该中心负责人索要产品注册证、进货票据等资料。两人拿到注册证(如图)后看了一眼，就认定这是个假证。
问题：
老王和小李的判断根据是什么？
, 百拇医药
答案：
2003年4月，国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，各省、自治区、直辖市、市、县药监局也根据职能调整相继更名，但北京市局未进行更名，依然为北京市药品监督管理局。而这个注册证为北京市药品监督管理局所注册，但是落款和加盖的章却是北京市食品药品监督管理局；另外这个证号显示的流水号为9918号，意味着北京市局在审批这个证时前面已审批了9917个注册证了，这是不可能的，因为北京市局一年审批不了这么多注册证，由此判断它是个假证。
, 百拇医药