制剂出口：艰难行走的精英之路
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□文/本报记者 陆悦 图/本报记者 熊光明
越来越多的中国企业正在努力将制剂产品销往国际高端市场。而最近，好消息频频传出：6月初，石药集团的口服固体制剂车间，顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的认证现场检查；8月初，天士力公布其主打产品复方丹参滴丸向FDA申报的Ⅱ期临床试验已于2010年初完成，即将进入Ⅲ期临床试验；8月末，海正药业公告称，由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药……
毫无疑问，国内药企在国际医药产业中试图扮演更为重要的角色。而与此同时，记者了解到，由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》即将通过。该专项旨在鼓励国内制药企业进行制剂质量升级，鼓励本土药企积极展开美国及欧盟的cGMP标准认证，并提高对通过cGMP企业认证的企业的扶持力度。让中国医药走上国际化的“精英之路”，是政府和众多企业的共同心愿。
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跨过门槛 只是第一步
众所周知，中国已是世界制药大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂生产和质量还相对落后。在过去几年里，中国已有若干家药企启动了制剂出口高端市场的计划，目前有20多家制剂生产企业通过了欧洲药品质量管理局(EDQM)和美国FDA的认证。
8月末，海正药业公布，由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，继他克莫司之后，还有多个品种将进入欧盟制剂的申报，欧洲市场目前是公司制剂国际化的主攻方向，向美国FDA申报ANDA则是下一步的工作重点。而天士力的主打产品复方丹参滴丸在美国通过Ⅱ期临床试验，则向中药企业传达了一个令人振奋的信息：中药制剂的国际化之路正在开启。
然而，通过FDA认证不代表就可以将中国的药品摆到美国的药店去卖。中国医药保健品进出口商会综合部许铭表示，我国西药制剂企业大多规模小，综合实力弱，研发投入不足，自主品牌产品较少，出口产品中97%为仿制药，技术含量较低，虽有部分企业通过了欧美认证，但订单较少，而在发达国家市场成功上市的西药制剂品种就更寥寥无几。他认为，国际竞争力不足是本土药企的普遍问题。
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据8月商务部公布的数据显示，2010年上半年，我国西药制剂出口呈量升价稳态势，出口额为6.97亿美元，同比增长33.46%；在出口十强企业中，非港资的外商投资企业有4家，分别为辉瑞、诸城东晓、天津武田和礼来苏州制药，他们凭借其自主知识产权和品牌渠道优势，已经成为我国西药制剂出口的“领头羊”。而且，对发达国家市场出口也主要由外资企业拉动，其出口比重高达52%。资料显示，韩国作为我国第一大西药制剂出口国，对其出口主要由辉瑞、上海罗氏和天津施维雅拉动，所占比重高达53%；对美国的出口主要为以膳食补充剂和食品添加剂身份进入的维生素类药品和一些抗生素类产品，主要出口企业为辉瑞、江苏江山和浙江康乐药业；对日出口主要由3家日资企业天津武田、青岛华钟、北京泰德和德国拜耳公司拉动，所占比重高达75%；而对非洲和南美的出口则几乎全被中国本土企业包揽。
“可见，本土企业的制剂产品还是以非洲、拉美等新兴国家作为主力市场，而没有进入欧美的主流市场。”许铭表示，虽然业内一直在热议中国制剂走向世界的话题，企业也在积极努力，但制剂出口却一直没有取得重大突破。出口量除了在东南亚地区和其他不发达国家上升外，进入北美市场始终难以如愿，进入欧洲市场的情况稍好，但多数是通过OEM方式，与印度药厂那种自主控制的制剂出口有很大区别。
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“部分企业走的是‘绿色通道’：虽然已通过FDA认证，但只做贴牌加工，产品最终销往的目的地也不是美国，而是其他国家。有的出口发生在跨国公司的内部，属于公司内部贸易，但也被统计在了出口数据之内。”一位业内人士表示，即使有外资企业撑着我国西药制剂出口的半壁江山，发达国家的市场大门也并未向中国企业打开。由于制剂市场需要稳定的终端网络支撑，企业必须与欧美市场建立紧密的渠道合作关系。但是中国企业普遍缺乏国际化运作经验，跨过门槛只能算成功了第一步，要真正将药品摆上美国药店的货架，还要通过一段艰难的路程。
“金字招牌” 赢得多方优势
“可见，发达国家的制剂市场虽然诱人，但是只有少数企业有希望打开。”许铭坦率地指出，这是一条并非人人可走的“精英之路”，这条路只为少数有实力、有目标的企业开启，有的企业虽然能通过欧美认证，但受制于生产规模，很难接到订单，巨额投入也就不能转化为产出。
另一位业内人士则表示，无法进入欧美主流市场，企业还可以通过其他方式获得收益。一方面，是与国外公司合作，成为其OEM供应商，借别人的品牌，销自己的产品，逐渐树立自己的品牌。另一方面，通过FDA或是欧盟EDQM认证本身就是企业的一块“金字招牌”，可以借此带动其他市场如东南亚、南美等国家和地区的销售。此外，由于国际卫生组织(WHO)认可欧盟认证，也就意味着通过EDQM认证的企业具有了参与国际采购的资格，而众所周知，国际采购具有订单数量稳定和金额巨大等诸多优势，企业若能参与其中将获益匪浅。
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更多的企业人士则关注于由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》，这一方案传递了诸多令人振奋的信息：如国家将用专项资金支持的方式，支持研发和产业化综合性国际化平台示范企业5家，支持具有原料药和制剂一体化能力的国际化企业15家，支持制剂出口加工企业15家；如凡是产品通过cGMP认证的，有望在各省的药品集中招标采购中享受定价方面的区别对待；如国家还将在出口退税和进口关税方面给予扶持，通过国外cGMP认证并成功将制剂出口到国际主流市场的制药企业，其出口退税率有望提高……对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，国家在政策和定价上对这类企业加以扶持，鼓励药企进行制剂质量的升级，旨在推动医药产业结构优化，“该专项将很快获批”。
一位EDQM官员曾表示，由于中外的GMP标准不一，国际的GMP标准更高，部分中国企业在内部实行双重质量标准，以降低成本，这类企业的做法实际是在破坏自己的信誉。对此，一家已通过欧盟cGMP认证的药企负责人表示，在我国现行的招标政策下，成本较高、按照cGMP标准生产的药品很难在各省招办中获得优势，他对各省招标中的区别定价抱有很大希望，“如果这类药品在招标中能够获得优质优价的待遇，那么广阔的国内市场将成为企业重点开拓的目标”。
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编后：
让制剂走出国门，一直是中国制药业的一个理想。在世界仿制药市场快速发展、各国政府为了节约药费支出而鼓励仿制药使用的今天，仿制药生产大国中国实现这一理想就变得更为迫切。我们很欣喜地看到，一些有实力的企业纷纷投巨资进行国际认证，中国制剂车间通过FDA认证也已不再是神话。但是，我们更期待着中国制剂真正以自己的品牌进入发达国家市场的新闻出现。毫无疑问，要实现这一理想，还有很长很艰难的路要走。我们有了与国际标准接轨的硬件设施，还要有相应的人才以及管理方法，还要有能够为实现这一理想而敢于付出、耐得住寂寞的企业决策者，还要有相应的政策支持。由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》即将通过，将成为为实现理想而奋斗的企业的坚实后盾。我们相信，中国药品一定能为世界人民的健康做出更大的贡献。, http://www.100md.com