异地经营≠无证经营
□黑龙江省牡丹江市食品药品监管局 陈荣罡
随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业为拓展市场份额，越来越重视产品的营销，纷纷建立了自己的营销队伍，不少企业还在全国各地设立了办事处、中转仓库等，以解决企业异地销售药品的供应难题。企业这一异地设库行为方便了其药品存储和销售，但却对药品监管部门的日常监督管理带来了新的问题与挑战。
《药品流通监督管理办法》出台之前，对药品生产经营企业异地设库经营行为的定性一直存在争议，但从各地的执法实践来看，一般都是按照“无证经营”行为进行查处。《药品流通监督管理办法》出台后，对此作出了明确规定：在经药品监管部门核准地址以外的场所现货销售药品的，依照《药品管理法》第七十三条规定，按照“无证经营”定性处理；在经药品监管部门核准地址以外的场所储存药品的，依照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，按照“应当办理行政许可事项变更登记而未办理”进行查处。但在经药品监管部门核准的地址以外的场所非现货销售药品的，《药品流通监督管理办法》没有给予禁止性规定，这就要求执法人员在实践中注意以下问题：
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一、 掌握“无证经营”与“异地经营”的区别
确定是“无证经营”还是“异地经营”行为，关系到案件的调查取证方向和处罚结果，是正确查处此类案件的前提。“无证经营”与“异地经营”顾名思义主要区别是有无药品生产经营许可证。实践中，对于有药品生产经营企业合法授权的办事处、销售人员设立的经营该公司产品的中转仓库，均应该视为“异地经营”。“异地经营”者，尤其是药品生产企业办事处异地设库的，其“许可证”大多非辖区内管辖，这就增加了药品监管部门取证的难度。在调查取证过程中，对于有授权的，执法人员要认真核实药品生产经营企业的授权是否真实，相关资质有无伪造等。对于定性的“无证经营”行为，执法人员一定要用充足证据排除可能的“授权”行为，避免在行政处罚决定作出后，当事人声称有“合法授权”，而造成药品监管部门在行政复议或行政诉讼过程中的被动。
二、掌握“药品周转销售”与“药品现货销售”的区别
《药品流通监督管理办法》第四十五条对药品现货销售做了明确的界定：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监管部门核准地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。“药品周转销售”是药品生产、经营企业或其委派的销售人员为了方便药品周转，根据销售合同向指定的客户运送药品的行为，此类销售行为并没有被《药品流通监督管理办法》禁止，属于合法行为。因此，在执法过程中，不要一见异地设库的当事人有销售行为就按“无证经营”查处，这样很容易造成行政执法错案。确定某一药品生产经营企业或药品销售人员是否有“现货销售”行为，一是看其销售货款是否办事处(员)收取；二是看其销售对象是否为特定客户；三是看其是否存在现场销售行为。根据以上三点，在调查取证充足的情况下，方可确定当事人有无“现货销售”行为，进而再决定是否按“无证经营”进行查处。否则，只能依据《药品流通监督管理办法》第三十三条的规定，在经药品监管部门核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定实施处罚。
可见，针对药品生产、经营企业异地设库这一较为普遍的行为，各地药品监管部门在查处时不仅要定性准确、调查充分，而且还要根据实际情况，按照“法无禁止皆可行”的原则灵活处理，不能一概以“无证经营”进行处理。, 百拇医药
随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业为拓展市场份额，越来越重视产品的营销，纷纷建立了自己的营销队伍，不少企业还在全国各地设立了办事处、中转仓库等，以解决企业异地销售药品的供应难题。企业这一异地设库行为方便了其药品存储和销售，但却对药品监管部门的日常监督管理带来了新的问题与挑战。
《药品流通监督管理办法》出台之前，对药品生产经营企业异地设库经营行为的定性一直存在争议，但从各地的执法实践来看，一般都是按照“无证经营”行为进行查处。《药品流通监督管理办法》出台后，对此作出了明确规定：在经药品监管部门核准地址以外的场所现货销售药品的，依照《药品管理法》第七十三条规定，按照“无证经营”定性处理；在经药品监管部门核准地址以外的场所储存药品的，依照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，按照“应当办理行政许可事项变更登记而未办理”进行查处。但在经药品监管部门核准的地址以外的场所非现货销售药品的，《药品流通监督管理办法》没有给予禁止性规定，这就要求执法人员在实践中注意以下问题：
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一、 掌握“无证经营”与“异地经营”的区别
确定是“无证经营”还是“异地经营”行为，关系到案件的调查取证方向和处罚结果，是正确查处此类案件的前提。“无证经营”与“异地经营”顾名思义主要区别是有无药品生产经营许可证。实践中，对于有药品生产经营企业合法授权的办事处、销售人员设立的经营该公司产品的中转仓库，均应该视为“异地经营”。“异地经营”者，尤其是药品生产企业办事处异地设库的，其“许可证”大多非辖区内管辖，这就增加了药品监管部门取证的难度。在调查取证过程中，对于有授权的，执法人员要认真核实药品生产经营企业的授权是否真实，相关资质有无伪造等。对于定性的“无证经营”行为，执法人员一定要用充足证据排除可能的“授权”行为，避免在行政处罚决定作出后，当事人声称有“合法授权”，而造成药品监管部门在行政复议或行政诉讼过程中的被动。
二、掌握“药品周转销售”与“药品现货销售”的区别
《药品流通监督管理办法》第四十五条对药品现货销售做了明确的界定：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监管部门核准地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。“药品周转销售”是药品生产、经营企业或其委派的销售人员为了方便药品周转，根据销售合同向指定的客户运送药品的行为，此类销售行为并没有被《药品流通监督管理办法》禁止，属于合法行为。因此，在执法过程中，不要一见异地设库的当事人有销售行为就按“无证经营”查处，这样很容易造成行政执法错案。确定某一药品生产经营企业或药品销售人员是否有“现货销售”行为，一是看其销售货款是否办事处(员)收取；二是看其销售对象是否为特定客户；三是看其是否存在现场销售行为。根据以上三点，在调查取证充足的情况下，方可确定当事人有无“现货销售”行为，进而再决定是否按“无证经营”进行查处。否则，只能依据《药品流通监督管理办法》第三十三条的规定，在经药品监管部门核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定实施处罚。
可见，针对药品生产、经营企业异地设库这一较为普遍的行为，各地药品监管部门在查处时不仅要定性准确、调查充分，而且还要根据实际情况，按照“法无禁止皆可行”的原则灵活处理，不能一概以“无证经营”进行处理。, 百拇医药