探析违法规律 追求广度深度 ——对做好新形势下基层稽查工作的思考
□浙江省杭州市萧山区食品药品监管局稽查大队 黄一平
稽查工作是基层局的中心职能，稽查工作开展得好不好，直接关系到基层局的建设。本文作者结合多年的基层稽查工作实践，对所在单位2002～2009年在药械监督管理过程中立案查处的316起违反药械法律、法规、规章的一般程序行政处罚案件进行汇总分析，探讨药械违法行为的特点和规律，为进一步做好新形势下稽查工作提供参考。现刊发该文，以飨读者。
我局2002～2009年在药械监督管理过程中立案查处的316起违反药械法律、法规、规章的一般程序行政处罚案件中，主要有三大来源，分别是监督检查、检验机构检验和举报投诉，三者合计占所有案件来源的94.9%。违法性质主要有6种：生产销售使用假药、生产销售使用劣药、无证生产经营药品、非法渠道购进药品、生产销售使用不合格医疗器械、无证生产经营医疗器械，占全部案件的98.1%。
从案件的总体情况来看,主要有以下特点,一是日常监督检查和监督抽样是发现案件线索的主要手段。在被处罚的316起案件中，监督检查和检验机构检验发现的有250起，占79%。二是分片监管提升办案效率。2002～2005年期间，我局平均年查办案件是28.25起2006～2009年，平均年查办案件上升为50.57起，同比增长179%。这主要是因为从2006年始，我局以科学发展观为指导，在原有编制条件下进行内部机制改革，全面施行分片综合监管模式，把全区分成三个辖区，由食安科、监管科和稽查大队分别负责其中一片，落实责任制，有效推动了药械稽查办案工作。三是上下级部门及兄弟单位沟通协调不够，特别是检测信息资源共享不充分，导致大稽查格局难以形成。
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从处罚对象分析，一是药品零售企业数量大，案发率高。二是药品批发企业被抽样检验药品数量多，年平均案发率高居榜首。三是医疗机构案发率较低，平均每年只占总发案率的10%左右。这主要得益于我局在全区开展的医疗机构药房规范化建设工作，夯实了基层医疗机构药品质量管理的基础。从2004年始，我局就按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，在全区镇街卫生院、村社区卫生室(服务站)、厂矿医务室、个体诊所等基层医疗机构开展“合格药房”、“规范药房”、“药械达标单位”等形式的药房规范化创建活动，至2005年底，全区所有基层医疗机构均达到“购药渠道规范，硬件设施合理，制度记录健全，药品质量保证”的目标，确保了公众用药安全有效。
从违法情形和性质来分析，一是假劣药械是影响市场安全的最不稳定因素。在316起药械行政处罚案件中,查处的生产销售使用假药案52起、劣药案127起，不合格医疗器械6起，共185起 ,占58.5%。查处的假劣药品按类别分，涉及化学药61起，中成药57起，中药39起；按定性条款分，假药主要以未经批准擅自生产、药品所含成分与标准不符为主，占38%，劣药主要以其他不符合药品标准规定、超过有效期为主，占51%；按来源分，假药的查获主要以抽样、协查、专业举报为主。二是违反市场流通秩序案件不容忽视。2002～2004年，非法渠道购进药品案平均只占每年总案件的4.6%，而2005～2009年，平均占每年总案件的32.5%。无证生产经营药品案，在药监部门成立初期，相对较多，随着药械市场的逐步规范，该违法行为也在逐渐减少。
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另外,通过对案件的汇总发现,医疗器械市场监管能力尚显不足。在所有案件中，涉及医疗器械案19起，仅占6%。目前，医疗器械监督法规、规章尚待完善，在一定程度上降低了稽查效率。同时，由于医疗器械品种多、涉及行业多、技术标准多，造成稽查人员因专业能力欠缺而难以完全胜任，导致监管力量不足。
通过对我局2002～2009年查处的一般程序行政处罚案件的分析，探讨其中的特点和规律，能清晰地发现，随着药械市场的不断发展，药械稽查工作的重点也随之变化。因此，要做好新形势下基层稽查工作，必须顺应监管形势的变化，采取针对性举措，从而提升稽查工作的效率。
强化稽查工作的广度和深度。作为基层药监部门，要始终坚持把药械稽查作为监管的中心工作来抓，不断强化稽查工作的广度和深度。充分结合各项专项检查，精心组织，周密部署，把有限的稽查执法力量尽量多地投入到日常巡查中去。增加对药械生产、批发等源头企业的检查频次，增强对城郊结合部和农村市场等重点区域的检查力度，增大对重点品种的抽验数量，提高药械生产、经营、使用各环节抽验的覆盖率和检出率。同时，要畅通举报投诉渠道，拓宽信息范围，营造社会监督氛围。对监督检查发现的可疑问题,要认真分析,深挖案源，始终保持对违法行为的高压打击态势。
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强化技术支持，提升打击精度。随着现代科学技术的发展,药械造假技术呈现出智能化、专业化的新趋势,在稽查工作中仅靠行政监督已跟不上形势发展的需要。这就要求我们转变稽查工作方式，加强药械抽验,充分发挥技术监督的作用, 把行政监督和技术监督结合起来。充分利用药检所的专业人员和技术设备，尤其要充分发挥快检设施设备的效能，注重稽查现场快速检测技术的利用。建立和完善药品行政稽查监督与技术检验监督的一体化系统，做到工作统一安排, 计划统一制定，人员统一调度。抽验时， 安排专业的药检人员参加,实现药检、稽查资源共享，信息互通，工作联动。同时建立药品检验绿色通道, 急事急办, 特事特办，为稽查工作提供及时、准确的科学依据。加大对重点品种的抽验力度, 加强药品抽验的针对性和有效性，提高行政监督的权威性。
构建纵到底、横到边的药械稽查打假体系。基层药监部门，要充分利用各种资源构建纵到底、横到边的药械稽查打假体系。在系统内部，要加强上下级药监部门、相关处室和科队之间的沟通协调，充分整合监管资源，统筹稽查力量；在各级政府、部门和社会团体之间，要充分发挥乡镇和村级协管员的作用，加强与公安、卫生、邮政等职能部门的协作。同时，要重视发动社会力量参与稽查打假，尤其要重视专业打假机构、人员提供的假劣药械信息，拓宽举报渠道和案源线索，实现药械稽查工作由单打独斗向协同作战转变。
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建立统一的信息共享平台。要通过现代科技手段，加强药械稽查信息平台建设，建立统一的假劣药械查询库，使基层药械稽查人员能充分依托现代网络通讯技术进行快捷查假，这样能大大提高稽查执法的效能。同时，要利用互联网等现代信息平台，加大药械打假宣传力度，增强药械企业守法诚信意识，提高消费者自我保护能力。
锻造一支高效稳定的稽查队伍。锻造高效稳定的稽查队伍，是确保基层药监部门能否有效打击药械违法违规行为的重要保证。因此，基层药监部门要以全员稽查为目标，建立一支“人人懂稽查、人人能稽查”的队伍。要给基层稽查人员多提供学习深造的机会，不断提高执法人员的药械专业知识和稽查办案水平。同时，要保持稽查骨干队伍的相对稳定。
严格市场准入，合理布局药品零售企业。随着药械企业的逐年增加，药监部门的监管任务亦日趋繁重，在当前药械稽查力量相对薄弱与行政相对人无序增长的矛盾日益突显阶段，严格市场准入，控制药械企业的数量非常重要。因此，基层药监部门要严格市场准入，合理布局药品零售企业，一方面从总量上进行控制，可以根据辖区的地域面积和人口分布，会同工商、商务等职能部门，以地方政府文件的形式制定出台辖区的药品零售企业发展总体规划，对总量进行严格控制;另一方面要积极争取地方财政支持，实行政策引导，多鼓励大型、连锁零售药店的开办，逐步实现药械市场的有序竞争，以缓解药械企业因生存问题所带来的恶性竞争，从根本上减少违法违规行为的发生。, 百拇医药
稽查工作是基层局的中心职能，稽查工作开展得好不好，直接关系到基层局的建设。本文作者结合多年的基层稽查工作实践，对所在单位2002～2009年在药械监督管理过程中立案查处的316起违反药械法律、法规、规章的一般程序行政处罚案件进行汇总分析，探讨药械违法行为的特点和规律，为进一步做好新形势下稽查工作提供参考。现刊发该文，以飨读者。
我局2002～2009年在药械监督管理过程中立案查处的316起违反药械法律、法规、规章的一般程序行政处罚案件中，主要有三大来源，分别是监督检查、检验机构检验和举报投诉，三者合计占所有案件来源的94.9%。违法性质主要有6种：生产销售使用假药、生产销售使用劣药、无证生产经营药品、非法渠道购进药品、生产销售使用不合格医疗器械、无证生产经营医疗器械，占全部案件的98.1%。
从案件的总体情况来看,主要有以下特点,一是日常监督检查和监督抽样是发现案件线索的主要手段。在被处罚的316起案件中，监督检查和检验机构检验发现的有250起，占79%。二是分片监管提升办案效率。2002～2005年期间，我局平均年查办案件是28.25起2006～2009年，平均年查办案件上升为50.57起，同比增长179%。这主要是因为从2006年始，我局以科学发展观为指导，在原有编制条件下进行内部机制改革，全面施行分片综合监管模式，把全区分成三个辖区，由食安科、监管科和稽查大队分别负责其中一片，落实责任制，有效推动了药械稽查办案工作。三是上下级部门及兄弟单位沟通协调不够，特别是检测信息资源共享不充分，导致大稽查格局难以形成。
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从处罚对象分析，一是药品零售企业数量大，案发率高。二是药品批发企业被抽样检验药品数量多，年平均案发率高居榜首。三是医疗机构案发率较低，平均每年只占总发案率的10%左右。这主要得益于我局在全区开展的医疗机构药房规范化建设工作，夯实了基层医疗机构药品质量管理的基础。从2004年始，我局就按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，在全区镇街卫生院、村社区卫生室(服务站)、厂矿医务室、个体诊所等基层医疗机构开展“合格药房”、“规范药房”、“药械达标单位”等形式的药房规范化创建活动，至2005年底，全区所有基层医疗机构均达到“购药渠道规范，硬件设施合理，制度记录健全，药品质量保证”的目标，确保了公众用药安全有效。
从违法情形和性质来分析，一是假劣药械是影响市场安全的最不稳定因素。在316起药械行政处罚案件中,查处的生产销售使用假药案52起、劣药案127起，不合格医疗器械6起，共185起 ,占58.5%。查处的假劣药品按类别分，涉及化学药61起，中成药57起，中药39起；按定性条款分，假药主要以未经批准擅自生产、药品所含成分与标准不符为主，占38%，劣药主要以其他不符合药品标准规定、超过有效期为主，占51%；按来源分，假药的查获主要以抽样、协查、专业举报为主。二是违反市场流通秩序案件不容忽视。2002～2004年，非法渠道购进药品案平均只占每年总案件的4.6%，而2005～2009年，平均占每年总案件的32.5%。无证生产经营药品案，在药监部门成立初期，相对较多，随着药械市场的逐步规范，该违法行为也在逐渐减少。
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另外,通过对案件的汇总发现,医疗器械市场监管能力尚显不足。在所有案件中，涉及医疗器械案19起，仅占6%。目前，医疗器械监督法规、规章尚待完善，在一定程度上降低了稽查效率。同时，由于医疗器械品种多、涉及行业多、技术标准多，造成稽查人员因专业能力欠缺而难以完全胜任，导致监管力量不足。
通过对我局2002～2009年查处的一般程序行政处罚案件的分析，探讨其中的特点和规律，能清晰地发现，随着药械市场的不断发展，药械稽查工作的重点也随之变化。因此，要做好新形势下基层稽查工作，必须顺应监管形势的变化，采取针对性举措，从而提升稽查工作的效率。
强化稽查工作的广度和深度。作为基层药监部门，要始终坚持把药械稽查作为监管的中心工作来抓，不断强化稽查工作的广度和深度。充分结合各项专项检查，精心组织，周密部署，把有限的稽查执法力量尽量多地投入到日常巡查中去。增加对药械生产、批发等源头企业的检查频次，增强对城郊结合部和农村市场等重点区域的检查力度，增大对重点品种的抽验数量，提高药械生产、经营、使用各环节抽验的覆盖率和检出率。同时，要畅通举报投诉渠道，拓宽信息范围，营造社会监督氛围。对监督检查发现的可疑问题,要认真分析,深挖案源，始终保持对违法行为的高压打击态势。
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构建纵到底、横到边的药械稽查打假体系。基层药监部门，要充分利用各种资源构建纵到底、横到边的药械稽查打假体系。在系统内部，要加强上下级药监部门、相关处室和科队之间的沟通协调，充分整合监管资源，统筹稽查力量；在各级政府、部门和社会团体之间，要充分发挥乡镇和村级协管员的作用，加强与公安、卫生、邮政等职能部门的协作。同时，要重视发动社会力量参与稽查打假，尤其要重视专业打假机构、人员提供的假劣药械信息，拓宽举报渠道和案源线索，实现药械稽查工作由单打独斗向协同作战转变。
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建立统一的信息共享平台。要通过现代科技手段，加强药械稽查信息平台建设，建立统一的假劣药械查询库，使基层药械稽查人员能充分依托现代网络通讯技术进行快捷查假，这样能大大提高稽查执法的效能。同时，要利用互联网等现代信息平台，加大药械打假宣传力度，增强药械企业守法诚信意识，提高消费者自我保护能力。
锻造一支高效稳定的稽查队伍。锻造高效稳定的稽查队伍，是确保基层药监部门能否有效打击药械违法违规行为的重要保证。因此，基层药监部门要以全员稽查为目标，建立一支“人人懂稽查、人人能稽查”的队伍。要给基层稽查人员多提供学习深造的机会，不断提高执法人员的药械专业知识和稽查办案水平。同时，要保持稽查骨干队伍的相对稳定。
严格市场准入，合理布局药品零售企业。随着药械企业的逐年增加，药监部门的监管任务亦日趋繁重，在当前药械稽查力量相对薄弱与行政相对人无序增长的矛盾日益突显阶段，严格市场准入，控制药械企业的数量非常重要。因此，基层药监部门要严格市场准入，合理布局药品零售企业，一方面从总量上进行控制，可以根据辖区的地域面积和人口分布，会同工商、商务等职能部门，以地方政府文件的形式制定出台辖区的药品零售企业发展总体规划，对总量进行严格控制;另一方面要积极争取地方财政支持，实行政策引导，多鼓励大型、连锁零售药店的开办，逐步实现药械市场的有序竞争，以缓解药械企业因生存问题所带来的恶性竞争，从根本上减少违法违规行为的发生。, 百拇医药