解决医疗器械上市后追溯管理难题的有效途径—— 命名统一 标识唯一 ——上海食品药品安全研究中心资深顾问严樑访谈
一直以来，医疗器械尤其是高风险医疗器械上市后的追溯管理是世界各国医疗器械监管的难题之一。为解决这一难题，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯管理成为各国探索的方向。——编者
何为医疗器械唯一标识？如何实现全球统一唯一标识？它的优势在哪里？上海在这方面的实践经验带来哪些启发？日前，笔者带着一系列问题，采访了上海食品药品安全研究中心政策法规和国际合作事务方面的资深顾问严樑。
“统一医疗器械唯一识别(UDI)是目前全球各国协调解决上市后特定医疗器械有效追溯难题，保障病人利益的最有效途径。其实，从UDI的实施技术方法来说，我们并不陌生，当今食品、药品、军工等复杂的管理系统，无一例外地使用了物品自动识别和物品编码的方法来解决追溯问题。只是这个技术应用于医疗器械，由于产品的特殊性，整个行业和市场受到法制的监管，所以需要对唯一标识的实施先做些规定。这个制度如果能够建立并完善，无疑对追溯医疗器械供应和提高医院管理效率起到重要作用，这也是我国卫生领域改革中迫切需要解决的问题，它将对医院信息化管理的基础建设起到极大的促进作用。”严樑开宗明义。
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UDI发展与快速协调
近两年来，全球医疗器械协调工作组织(GHTF)积极推动建立医疗器械唯一标识协调体系。2008年5月，GHTF全球大会后就建立了UDI问题的特别工作小组(Ad Hoc Working Group UDI)，主要参与协调的国家和组织有美国、加拿大、日本、欧盟以及由中国代表的亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)。2009年8月在德国柏林会议上，工作小组拿出了全球UDI协调指导讨论文件，并在当年公开发布，要求各国在2010年3月31日前反馈建议和意见。2010年4月，工作小组在美国华盛顿对全球反馈意见进行了筛选，并在此基础上形成了最终UDI协调文件送审稿件，11月4日在澳大利亚悉尼获得GHTF组织管理委员会的批准，11月22日已经上网发布批准程序。从提出建议、建立机构到召开多次国际协调会议、挂网听取全球意见，这些程序只用了两年时间。
医疗器械有效追溯除了建立UDI外，全球协调建立统一的命名用于医疗器械信息交换也是必须的。严樑指出，目前在卫生系统中，由于产品注册没有规范命名，导致采购招标的秩序混乱。特别是如果发生召回事件，我们无法与国外交流不良事件的信息。这个不是我国特有的问题，是全球医疗器械监管的一个共性问题。从1991年开始，欧盟、加拿大、美国等组织和国家的相关机构发起研讨各国医疗器械命名的协调问题；1994年欧洲标准化技术委员会建立了专门的标准研究小组；1996年，世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准，形成了全球统一的医疗器械命名ENISO15225标准；目前正在建立全球医疗器械命名系统，并且已经取得初步成果。今年11月19日，GHTF针对各国存在的认识问题，发布了支持全球单一医疗器械命名及其编码符号系统(GMDN)的立场声明。
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2007年开始，中国在亚洲医疗器械法规协调组织中就承担了医疗器械命名协调机构主席的工作；2009年底受国家食品药品监督管理局的委托，上海市食品药品监督管理局食品药品安全研究中心牵头，初步完成了全球医疗器械命名系统中文转化工作。
UDI对我国医药卫生体制改革的重要意义
严樑表示，目前我国正在实施医药卫生体制改革，医疗器械上市如实施全球统一的UDI，不仅有利于产品的采购管理，还将有利于医院管理中电子病历管理、医疗质量管理、临时突发采购管理、医院消耗品库存管理、器械使用记录管理、重复使用器械管理、医院的感染控制、产品召回管理、医疗器械不良事件报告管理、医疗质量统计分析、医疗保险管理、医院资金分析管理，等等，从而有效提高医院管理效率。例如，对于高值耗材的招标管理，过去最困难的一是发标信息不准确，出现招标信息模糊或者交叉现象，导致在招标中形成纠纷；二是招标完成以后，无法监测医院实际采购的物品及其价格。现在如果采用全球医疗器械命名系统的产品定义和命名编码，明确需要招标的信息，即使药监审批系统存在医疗器械注册证件命名信息不统一的问题，由于招标有了清楚的国际命名定义，企业一看也会明白。采用医疗器械唯一标识后，在医院管理流程中可以为自动识别物品奠定基础，同时还可以将医疗器械物品信息与相关的执行价格信息在计算机数据库中绑定，使得整个管理链十分透明，可有效解决医患纠纷中信息公开的问题。
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上海实施UDI的经验与启示
在医疗器械追溯系统中，产品身份和患者身份是最重要的追溯信息，只有记录过程中采用全球统一的唯一识别手段，准确无误地将产品的信息与病人的信息予以对应并保持纪录，才能保证在需要的时候，实施事件追溯和产品召回。严樑告诉笔者，在患者身上的器械和患者身份在全球范围内是独立而不是重复的，因此，UDI就像是这个产品的“国际身份证”一样，在全球范围内，同一个号码识别符号只针对特定的一个或者一批同类产品。
从2006年开始，在上海市政府的领导下，上海市药品监管部门和卫生管理部门合作，共同探索采用UDI信息对植入性医疗器械实施了追溯管理。这个追溯系统采用的UDI信息格式和管理原则与目前全球发布的指导原则是保持一致的。整个追溯系统建立了近20万条植入性医疗器械UDI信息，从2007年至今，有100多家医院在使用UDI，反馈的使用信息累计有55万条。严樑说，已经取得的经验和技术结果可以很容易地复制到重点监管医疗器械品种的临床试验管理中，以及用于当前解决医疗机构高值耗材的采购管理和其他一些医院管理问题。
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上海不仅用UDI来确定医疗器械产品的唯一性，还建立了追溯系统的管理模式，设立了供药监、卫生部门使用的数据报告平台。医院将所有植入性医疗器械使用数据向药监、卫生部门报告，今后生产商、供应商可以通过数据报告平台了解产品的使用情况，解决了生产企业没有合理的渠道得到植入性医疗器械使用数据这一难题。严樑指出，医院信息化建设是个大课题，是涉及患者信息、医生信息、诊疗信息、消耗物品信息的综合管理。这些环节中，目前最薄弱的环节是医院物流信息的管理，特别是高值耗材的信息管理。通过UDI手段，不仅能让医疗器械产品在出厂、流通、销售、使用等各环节被跟踪，还可以强化医院的物流管理，通过实现产品身份与患者身份一一对应的记录，使医院物流信息透明，促进医院信息化建设。
相关链接
UDI是英文Unique Device Identification的缩写。我国在医疗器械监管中使用“医疗器械唯一标识”这个专业词汇。
根据全球医疗器械协调工作组织(GHTF)目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的“钥匙”，获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。
严樑，具有三十多年医药政府事务管理经验，曾经担任上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长、政策法规和国际合作处处长、亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)医疗器械命名特别工作组主席，全球医疗器械协调工作组织(GHTF)医疗器械唯一标识(UDI)工作组成员等多项重要职务。, 百拇医药(杨文)
何为医疗器械唯一标识？如何实现全球统一唯一标识？它的优势在哪里？上海在这方面的实践经验带来哪些启发？日前，笔者带着一系列问题，采访了上海食品药品安全研究中心政策法规和国际合作事务方面的资深顾问严樑。
“统一医疗器械唯一识别(UDI)是目前全球各国协调解决上市后特定医疗器械有效追溯难题，保障病人利益的最有效途径。其实，从UDI的实施技术方法来说，我们并不陌生，当今食品、药品、军工等复杂的管理系统，无一例外地使用了物品自动识别和物品编码的方法来解决追溯问题。只是这个技术应用于医疗器械，由于产品的特殊性，整个行业和市场受到法制的监管，所以需要对唯一标识的实施先做些规定。这个制度如果能够建立并完善，无疑对追溯医疗器械供应和提高医院管理效率起到重要作用，这也是我国卫生领域改革中迫切需要解决的问题，它将对医院信息化管理的基础建设起到极大的促进作用。”严樑开宗明义。
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UDI发展与快速协调
近两年来，全球医疗器械协调工作组织(GHTF)积极推动建立医疗器械唯一标识协调体系。2008年5月，GHTF全球大会后就建立了UDI问题的特别工作小组(Ad Hoc Working Group UDI)，主要参与协调的国家和组织有美国、加拿大、日本、欧盟以及由中国代表的亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)。2009年8月在德国柏林会议上，工作小组拿出了全球UDI协调指导讨论文件，并在当年公开发布，要求各国在2010年3月31日前反馈建议和意见。2010年4月，工作小组在美国华盛顿对全球反馈意见进行了筛选，并在此基础上形成了最终UDI协调文件送审稿件，11月4日在澳大利亚悉尼获得GHTF组织管理委员会的批准，11月22日已经上网发布批准程序。从提出建议、建立机构到召开多次国际协调会议、挂网听取全球意见，这些程序只用了两年时间。
医疗器械有效追溯除了建立UDI外，全球协调建立统一的命名用于医疗器械信息交换也是必须的。严樑指出，目前在卫生系统中，由于产品注册没有规范命名，导致采购招标的秩序混乱。特别是如果发生召回事件，我们无法与国外交流不良事件的信息。这个不是我国特有的问题，是全球医疗器械监管的一个共性问题。从1991年开始，欧盟、加拿大、美国等组织和国家的相关机构发起研讨各国医疗器械命名的协调问题；1994年欧洲标准化技术委员会建立了专门的标准研究小组；1996年，世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准，形成了全球统一的医疗器械命名ENISO15225标准；目前正在建立全球医疗器械命名系统，并且已经取得初步成果。今年11月19日，GHTF针对各国存在的认识问题，发布了支持全球单一医疗器械命名及其编码符号系统(GMDN)的立场声明。
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2007年开始，中国在亚洲医疗器械法规协调组织中就承担了医疗器械命名协调机构主席的工作；2009年底受国家食品药品监督管理局的委托，上海市食品药品监督管理局食品药品安全研究中心牵头，初步完成了全球医疗器械命名系统中文转化工作。
UDI对我国医药卫生体制改革的重要意义
严樑表示，目前我国正在实施医药卫生体制改革，医疗器械上市如实施全球统一的UDI，不仅有利于产品的采购管理，还将有利于医院管理中电子病历管理、医疗质量管理、临时突发采购管理、医院消耗品库存管理、器械使用记录管理、重复使用器械管理、医院的感染控制、产品召回管理、医疗器械不良事件报告管理、医疗质量统计分析、医疗保险管理、医院资金分析管理，等等，从而有效提高医院管理效率。例如，对于高值耗材的招标管理，过去最困难的一是发标信息不准确，出现招标信息模糊或者交叉现象，导致在招标中形成纠纷；二是招标完成以后，无法监测医院实际采购的物品及其价格。现在如果采用全球医疗器械命名系统的产品定义和命名编码，明确需要招标的信息，即使药监审批系统存在医疗器械注册证件命名信息不统一的问题，由于招标有了清楚的国际命名定义，企业一看也会明白。采用医疗器械唯一标识后，在医院管理流程中可以为自动识别物品奠定基础，同时还可以将医疗器械物品信息与相关的执行价格信息在计算机数据库中绑定，使得整个管理链十分透明，可有效解决医患纠纷中信息公开的问题。
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上海实施UDI的经验与启示
在医疗器械追溯系统中，产品身份和患者身份是最重要的追溯信息，只有记录过程中采用全球统一的唯一识别手段，准确无误地将产品的信息与病人的信息予以对应并保持纪录，才能保证在需要的时候，实施事件追溯和产品召回。严樑告诉笔者，在患者身上的器械和患者身份在全球范围内是独立而不是重复的，因此，UDI就像是这个产品的“国际身份证”一样，在全球范围内，同一个号码识别符号只针对特定的一个或者一批同类产品。
从2006年开始，在上海市政府的领导下，上海市药品监管部门和卫生管理部门合作，共同探索采用UDI信息对植入性医疗器械实施了追溯管理。这个追溯系统采用的UDI信息格式和管理原则与目前全球发布的指导原则是保持一致的。整个追溯系统建立了近20万条植入性医疗器械UDI信息，从2007年至今，有100多家医院在使用UDI，反馈的使用信息累计有55万条。严樑说，已经取得的经验和技术结果可以很容易地复制到重点监管医疗器械品种的临床试验管理中，以及用于当前解决医疗机构高值耗材的采购管理和其他一些医院管理问题。
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上海不仅用UDI来确定医疗器械产品的唯一性，还建立了追溯系统的管理模式，设立了供药监、卫生部门使用的数据报告平台。医院将所有植入性医疗器械使用数据向药监、卫生部门报告，今后生产商、供应商可以通过数据报告平台了解产品的使用情况，解决了生产企业没有合理的渠道得到植入性医疗器械使用数据这一难题。严樑指出，医院信息化建设是个大课题，是涉及患者信息、医生信息、诊疗信息、消耗物品信息的综合管理。这些环节中，目前最薄弱的环节是医院物流信息的管理，特别是高值耗材的信息管理。通过UDI手段，不仅能让医疗器械产品在出厂、流通、销售、使用等各环节被跟踪，还可以强化医院的物流管理，通过实现产品身份与患者身份一一对应的记录，使医院物流信息透明，促进医院信息化建设。
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UDI是英文Unique Device Identification的缩写。我国在医疗器械监管中使用“医疗器械唯一标识”这个专业词汇。
根据全球医疗器械协调工作组织(GHTF)目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的“钥匙”，获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。
严樑，具有三十多年医药政府事务管理经验，曾经担任上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长、政策法规和国际合作处处长、亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)医疗器械命名特别工作组主席，全球医疗器械协调工作组织(GHTF)医疗器械唯一标识(UDI)工作组成员等多项重要职务。, 百拇医药(杨文)