由表及里综合定性
□本刊法苑评论员 尹许
对涉案产品属性的认定是否准确，是查办本案的重要环节。要弄清该产品是何物，执法人员可以采取“由表及里，综合定性”的办案思路，从以下几个方面进行分析，并逐一打开突破口。
一是看组成。从案情中可知，“伤痛热敷灵”由两部分组成，即“本品由外敷中药散剂与新型快速产热同袋分隔组成”，在此基础上，再看“外敷中药散剂”与“新型快速产热器”各为何物，二者之间有何关联，两种产品“同袋分隔”组合之后又会产生什么后果，由此逐一分解，便可看清该产品(伤痛热敷灵)的本来面目。
先来看“外敷中药散剂”的基本构成要件：在没有进入实质调查前，只从字面上理解，“外敷中药散剂”中的“中药”应属药品类，其剂型为“散剂”，给药途径(或使用方式)为“外敷”，这些要素累加起来就构成了“外敷中药散剂”这一特定称谓，而这一称谓中各名称的内涵完全符合药品的基本特征。为什么这样认为呢？《药品管理法》第一百零二条规定了“中药材、中药饮片、中成药”，这便是人们习惯上称谓的“中药”。如果说以习惯称谓来定性涉案产品的属性不够科学严谨，那么，从《中药品种保护条例》第二条规定中可以看出，中药就是概指“中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”，从而断定“外敷中药散剂”的组成之一“中药”应在药品的法定概念范畴之内。
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另外，“外敷中药散剂”的组成之二“散剂”，也符合药品的构成要件，这是因为从《中国药典》(2010年版，第一部)“附录IB散剂”中可知：“散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。”由于饮片应是中药的一部分，而中药包括散、丸、膏等多种剂型，因此“外敷中药散剂”中的“散剂”应是涉案产品特定的“中药”剂型，二者相加，更是药品的完整缩影。
再者，“外敷中药散剂”的组成之三“外敷”，属医疗用语，特指给药途径(或使用方法)，而散剂按用途可分为外用与内服，这恰好印证了《中国药典》(2010年版，第一部)“附录IB散剂”中提到的散剂分为“内服散剂和外用散剂”这个法定概念。也就是说，从“伤痛热敷灵”的“特征”介绍中已经明确了该产品属于外用散剂，使用方法已经固定为外敷，这也符合《中国药典》对散剂的上述分类规定。
综上所述，上述三个药事用语(“外敷”、“中药”、“散剂”)构成了“外敷中药散剂”，而“外敷中药散剂”又是“伤痛热敷灵”的重要组件。因此，对“治疗效果很好”的“伤痛热敷灵”来说，“外敷中药散剂”是其重要的药物组成部分。这个判断来源于本案给定的已知条件，并经过上述分析而得出的结论。不过，要将此结论的相关证据构成链条并形成“铁证”，还需要从另一取证角度来形成“合围”的态势，最终“锁定”并达到相互印证之目的。
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二是做调查。调查是为了印证第一个问题所得结论的正确性而做，因此，对当事人进行调查时(重点调查“成都某科学应用技术研究所”，以下简称“研究所”)，应考虑从以下几方面进行：1.查清“外敷中药散剂”中的“中药”含量与组成；2.以“中药”配方为突破口，查清配方由几味药物组成；3.由配方的组成入手，检查该研究所生产(配制)现场，核查“中药”散剂的生产过程，或者要求当事人还原之前的生产境况，以此查证配方的真实性；4.从配方的真实性去求证“中药”所具有的药性原理，从而更加充分地印证前面所作判断的准确性。为此，可由当事人提供并查阅配方所需的原料购进单据、配制记录、使用情况、剩料等原始记录或物品，在此基础上，执法人员进行现场认定，并由当事人在《现场检查笔录》上签字认可；5.必要时，可按配方对“外敷中药散剂”中的“中药”成分进行检验。通过上述的调查取证，结合之前的分析判断，至此，可以作出科学而准确的判定：“外敷中药散剂”为药品这一既定事实。
虽然查清了“外敷中药散剂”的真相，但并不意味着本案就可结案，这是因为从案情的介绍看，涉案产品“伤痛热敷灵”是一个药械组合产品，它由“外敷中药散剂与新型快速产热器同袋分隔组成”，通过上述方式方法，仅仅识破了“外敷中药散剂”的本来面目，但这只是该产品“组成”的一部分，另外的“新型快速产热器”和“同袋分隔”到底是何物，还需进一步求证。
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三是查器械。“新型快速产热器”属不属于医疗器械的范畴？笔者查阅了《医疗器械分类目录》，从中并未发现名称为“新型快速产热器”的医疗器械，更没有加热(产热)这样的管理类别，因此，可以断定“新型快速产热器”不属于医疗器械，那它到底属于何物呢？笔者认为，要判断某个产品归属类别最为客观的依据就是产品的定义，因此，对“新型快速产热器”的定义是否客观准确，就显得十分重要。单从字面上理解，该产品只是一个辅助的加热装置，它与“外敷中药散剂”相结合，其目的是实现催化药物(“外敷中药散剂”)快速分解，加快其“溶散时限”，而“同袋分隔”在两者的结合中起到桥梁与纽带的作用，从而可以认定“同袋分隔”就是二者的组合工具(模式)。当然，这只是依理推定，表面理解，要做到依法办事，还需进一步地作出科学而准确的调查结论。可重点考虑以下三方面：一是如果当事人坚持认为“新型快速产热器”属于医疗器械，那么，可让其提供该产品的注册批件等合法证明文件，以此支持自己的主张；否则，可不予采信。二是条件允许或因案情需要，可考虑对“新型快速产热器”进行医疗器械技术审评。三是和“外敷中药散剂”的调查方式一样，只是在内容上应有所取舍，针对当事人可能提出的多种观点，在进入调查时，应着重调查“新型快速产热器”(包括“同袋分隔”)的构成、疗效、作用，以及整个组合产品中哪个部件占主导作用，哪个部件起辅助作用，这些相互作用在整个产品中将达到怎样的目的与效果等等。
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四是验处方。从话题中得知：“B卫生院已开具处方使用497袋”(伤痛热敷灵)，说明B卫生院在凭处方给患者用药(伤痛热敷灵)，进而证明B卫生院已经将“伤痛热敷灵”视为药品在使用的事实。此观点的正确性，可由《处方管理办法》第二条对“处方”的定义予以证明，即“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书……”。有了这样的法条解释，再将该产品的生产原料、流通渠道、使用对象进行一一对比，便可肯定如下基本事实：医院、患者、生产商均将“伤痛热敷灵”视为药品在进行交易与使用。也许有人会问：该产品标签上标示的“功能、适用范围、主要成分、用法、用量、注意事项”等内容，并不符合《药品管理法》中“……适应证或者功能主治、用法和用量……”等特定的药品用语，不能仅凭现象定属性。笔者对此认为，该产品之所以出现上述虚假的标示内容，正是因为违法者为了规避打击，故意模糊“功能主治”与“功能”，“ 适应证”与“适用范围”等法定概念，将“伤痛热敷灵”游离于药品与非药品之间，以此蒙骗消费者。面对此种假象，执法人员更重要的是应看清违法产品的本质，并由此带来(产生)的危害后果，避虚就实，击中案件的要害，大可不必花更多的精力去调查这些违法者的惯用伎俩，更不要将此环节列为本案的重点内容进行查办，让非法产品的表面现象蒙蔽了潜藏的违法真相。
通过以上一看、二做、三查、四验，可以判定：“伤痛热敷灵”是未经药品监管部门批准的药品，且是假药。, 百拇医药
对涉案产品属性的认定是否准确，是查办本案的重要环节。要弄清该产品是何物，执法人员可以采取“由表及里，综合定性”的办案思路，从以下几个方面进行分析，并逐一打开突破口。
一是看组成。从案情中可知，“伤痛热敷灵”由两部分组成，即“本品由外敷中药散剂与新型快速产热同袋分隔组成”，在此基础上，再看“外敷中药散剂”与“新型快速产热器”各为何物，二者之间有何关联，两种产品“同袋分隔”组合之后又会产生什么后果，由此逐一分解，便可看清该产品(伤痛热敷灵)的本来面目。
先来看“外敷中药散剂”的基本构成要件：在没有进入实质调查前，只从字面上理解，“外敷中药散剂”中的“中药”应属药品类，其剂型为“散剂”，给药途径(或使用方式)为“外敷”，这些要素累加起来就构成了“外敷中药散剂”这一特定称谓，而这一称谓中各名称的内涵完全符合药品的基本特征。为什么这样认为呢？《药品管理法》第一百零二条规定了“中药材、中药饮片、中成药”，这便是人们习惯上称谓的“中药”。如果说以习惯称谓来定性涉案产品的属性不够科学严谨，那么，从《中药品种保护条例》第二条规定中可以看出，中药就是概指“中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”，从而断定“外敷中药散剂”的组成之一“中药”应在药品的法定概念范畴之内。
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另外，“外敷中药散剂”的组成之二“散剂”，也符合药品的构成要件，这是因为从《中国药典》(2010年版，第一部)“附录IB散剂”中可知：“散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。”由于饮片应是中药的一部分，而中药包括散、丸、膏等多种剂型，因此“外敷中药散剂”中的“散剂”应是涉案产品特定的“中药”剂型，二者相加，更是药品的完整缩影。
再者，“外敷中药散剂”的组成之三“外敷”，属医疗用语，特指给药途径(或使用方法)，而散剂按用途可分为外用与内服，这恰好印证了《中国药典》(2010年版，第一部)“附录IB散剂”中提到的散剂分为“内服散剂和外用散剂”这个法定概念。也就是说，从“伤痛热敷灵”的“特征”介绍中已经明确了该产品属于外用散剂，使用方法已经固定为外敷，这也符合《中国药典》对散剂的上述分类规定。
综上所述，上述三个药事用语(“外敷”、“中药”、“散剂”)构成了“外敷中药散剂”，而“外敷中药散剂”又是“伤痛热敷灵”的重要组件。因此，对“治疗效果很好”的“伤痛热敷灵”来说，“外敷中药散剂”是其重要的药物组成部分。这个判断来源于本案给定的已知条件，并经过上述分析而得出的结论。不过，要将此结论的相关证据构成链条并形成“铁证”，还需要从另一取证角度来形成“合围”的态势，最终“锁定”并达到相互印证之目的。
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二是做调查。调查是为了印证第一个问题所得结论的正确性而做，因此，对当事人进行调查时(重点调查“成都某科学应用技术研究所”，以下简称“研究所”)，应考虑从以下几方面进行：1.查清“外敷中药散剂”中的“中药”含量与组成；2.以“中药”配方为突破口，查清配方由几味药物组成；3.由配方的组成入手，检查该研究所生产(配制)现场，核查“中药”散剂的生产过程，或者要求当事人还原之前的生产境况，以此查证配方的真实性；4.从配方的真实性去求证“中药”所具有的药性原理，从而更加充分地印证前面所作判断的准确性。为此，可由当事人提供并查阅配方所需的原料购进单据、配制记录、使用情况、剩料等原始记录或物品，在此基础上，执法人员进行现场认定，并由当事人在《现场检查笔录》上签字认可；5.必要时，可按配方对“外敷中药散剂”中的“中药”成分进行检验。通过上述的调查取证，结合之前的分析判断，至此，可以作出科学而准确的判定：“外敷中药散剂”为药品这一既定事实。
虽然查清了“外敷中药散剂”的真相，但并不意味着本案就可结案，这是因为从案情的介绍看，涉案产品“伤痛热敷灵”是一个药械组合产品，它由“外敷中药散剂与新型快速产热器同袋分隔组成”，通过上述方式方法，仅仅识破了“外敷中药散剂”的本来面目，但这只是该产品“组成”的一部分，另外的“新型快速产热器”和“同袋分隔”到底是何物，还需进一步求证。
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三是查器械。“新型快速产热器”属不属于医疗器械的范畴？笔者查阅了《医疗器械分类目录》，从中并未发现名称为“新型快速产热器”的医疗器械，更没有加热(产热)这样的管理类别，因此，可以断定“新型快速产热器”不属于医疗器械，那它到底属于何物呢？笔者认为，要判断某个产品归属类别最为客观的依据就是产品的定义，因此，对“新型快速产热器”的定义是否客观准确，就显得十分重要。单从字面上理解，该产品只是一个辅助的加热装置，它与“外敷中药散剂”相结合，其目的是实现催化药物(“外敷中药散剂”)快速分解，加快其“溶散时限”，而“同袋分隔”在两者的结合中起到桥梁与纽带的作用，从而可以认定“同袋分隔”就是二者的组合工具(模式)。当然，这只是依理推定，表面理解，要做到依法办事，还需进一步地作出科学而准确的调查结论。可重点考虑以下三方面：一是如果当事人坚持认为“新型快速产热器”属于医疗器械，那么，可让其提供该产品的注册批件等合法证明文件，以此支持自己的主张；否则，可不予采信。二是条件允许或因案情需要，可考虑对“新型快速产热器”进行医疗器械技术审评。三是和“外敷中药散剂”的调查方式一样，只是在内容上应有所取舍，针对当事人可能提出的多种观点，在进入调查时，应着重调查“新型快速产热器”(包括“同袋分隔”)的构成、疗效、作用，以及整个组合产品中哪个部件占主导作用，哪个部件起辅助作用，这些相互作用在整个产品中将达到怎样的目的与效果等等。
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四是验处方。从话题中得知：“B卫生院已开具处方使用497袋”(伤痛热敷灵)，说明B卫生院在凭处方给患者用药(伤痛热敷灵)，进而证明B卫生院已经将“伤痛热敷灵”视为药品在使用的事实。此观点的正确性，可由《处方管理办法》第二条对“处方”的定义予以证明，即“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书……”。有了这样的法条解释，再将该产品的生产原料、流通渠道、使用对象进行一一对比，便可肯定如下基本事实：医院、患者、生产商均将“伤痛热敷灵”视为药品在进行交易与使用。也许有人会问：该产品标签上标示的“功能、适用范围、主要成分、用法、用量、注意事项”等内容，并不符合《药品管理法》中“……适应证或者功能主治、用法和用量……”等特定的药品用语，不能仅凭现象定属性。笔者对此认为，该产品之所以出现上述虚假的标示内容，正是因为违法者为了规避打击，故意模糊“功能主治”与“功能”，“ 适应证”与“适用范围”等法定概念，将“伤痛热敷灵”游离于药品与非药品之间，以此蒙骗消费者。面对此种假象，执法人员更重要的是应看清违法产品的本质，并由此带来(产生)的危害后果，避虚就实，击中案件的要害，大可不必花更多的精力去调查这些违法者的惯用伎俩，更不要将此环节列为本案的重点内容进行查办，让非法产品的表面现象蒙蔽了潜藏的违法真相。
通过以上一看、二做、三查、四验，可以判定：“伤痛热敷灵”是未经药品监管部门批准的药品，且是假药。, 百拇医药