非法产品“伤痛热敷灵”带来的执法困惑 是药品、医疗器械还是医院制剂
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图/赵天奇
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2007年7月24日，某县食品药品监管执法人员在该县B卫生院药房药架上发现标示为“伤痛热敷灵”的产品103袋，其标签上标示有“批号070403、有效期至2010年04月”和“功能、适用范围、主要成分、用法、用量、注意事项”等内容，并在“特征”项中介绍“本品由外敷中药散剂与新型快速产热器同袋分隔组成”,注明了联系电话(号码是B卫生院办公室电话号码)。
经查，该卫生院根据某患者介绍曾在某市C骨科医院治疗时，院方所使用的“伤痛热敷灵”效果很好，遂通过成都市D医疗器械公司打听到“伤痛热敷灵”是由成都某科学应用技术研究所生产的，并通过电话与该研究所取得联系。该卫生院与该研究所达成了口头协议，并于2007年4月6日，派人前往用现金购买了上述“伤痛热敷灵”1500袋，购进价为4.00元/袋，现已开具处方使用497袋，使用价为8.00元/袋，共获违法所得3976.00元，涉案货值金额12000.00元。B卫生院持有《医疗机构执业许可证》，无《医疗机构制剂许可证》；成都某科学应用技术研究所无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》；“伤痛热敷灵”属未经主管部门批准产品。请问：对上述“伤痛热敷灵”如何定性(是医疗器械、药品还是医院制剂)？该案涉嫌违法的主体有哪些？
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观点一： 从药品定义判断该产品为药品
从药品的定义来看，笔者认为该产品应属于药品，且是假药。理由：《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本案中，该产品的标签上标示有“批号070403、有效期至2010年04月”和“功能、适用范围、主要成分、用法、用量、注意事项”等内容，且其发挥作用主要是通过其含有的中药散剂而产生，完全符合药品的定义和特征，因此，该产品应该界定为药品。但是，该产品未经主管部门批准，因此，根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”为假药的规定，该产品应按照假药论处。
不属于医疗器械的理由：《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。该产品并不是医疗器械定义中所指的“仪器、设备、器具、材料或者其他物品”，发挥作用的是其标签中的“中药散剂”，因此，该产品不符合医疗器械的定义，不应该属于医疗器械。
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不属于医院制剂的理由：《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。本案中，虽然该产品注明了联系电话是B卫生院办公室电话号码，但根据案情介绍，该产品为从成都某科学应用技术研究所购得，B卫生院并未进行再加工，因此，此电话号码应该是B卫生院为方便销售而自行添加，不是该卫生院自行配制的制剂，因此，不属于医院制剂；虽然该产品是成都某科学应用技术研究所所制，但该研究所根本不是医疗机构，又不是接受医疗机构的委托配制，因此，更谈不上是医院制剂。
笔者认为，该案涉嫌违法的主体有三个：其一，该县B卫生院。其违法行为有两个：一是从非法渠道购进假药。本案中，成都某科学应用技术研究所无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，无生产、经营药品的资格，而B卫生院为赚取利润，无视该研究所无合法生产、经营的资质购进假药，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应依据该法第八十条规定处理。二是使用假药。B卫生院共计购进该产品1500袋，已经使用497袋，已经违反了《药品管理法》第四十八条的规定，应依据该法第七十四条规定处理。其二，成都某科学应用技术研究所。其违法行为是无证生产、销售假药，违反了《药品管理法》第四十八条规定，应依据该法第七十四条规定进行处罚。其三，某市C骨科医院。应通过协查函的形式，将本案中涉及某市C骨科医院的案情告知当地监管部门进行调查，如果仍然在使用该产品，则违法行为与B卫生院基本一致；如果已经两年没有使用，则根据《行政处罚法》第二十九条“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚”的规定，不再进行处罚。
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河南省滑县食品药品监管局 高长智
观点二： 从产品的内在质量和包装断定其为药品
笔者认为，非法产品“伤痛热敷灵”应定性为未经批准生产的假药。
判定一种产品是否属于药品，应从其内在质量和外在包装两个方面加以确认。首先来看内在质量。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质。”国家食品药品监督管理局在《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》作出了关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题的规定：“对于该类产品中由药品起主要作、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理。”《通知》还规定了关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题：“该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理。”本案中，“伤痛热敷灵”的主要成分是“中药散剂”，在治疗过程中，起主要治疗作用的也是中药散剂，而“新型快速产热器”仅通过“快速产热”促进“中药散剂”作用的发挥，即“新型快速产热器”在“伤痛热敷灵”的药效中起辅助作用。按照上述规定，“伤痛热敷灵”应定性为药品而不是医疗器械。其次来看外在包装。“伤痛热敷灵”贴有标签(内标签)并标示有批号、有效期、功能、适用范围、主要成分、用法、用量、注意事项等内容，符合《药品说明书和标签管理规定》第四条、第十六条、第十七条规定的情形，但不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条的规定。因此，从外在包装方面看，“伤痛热敷灵”符合药品特征，不是医疗器械。
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“伤痛热敷灵”不是医院制剂。《药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由同级药监部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。也就是说，医院制剂的生产主体应是医疗机构。本案中，该应用技术研究所并未取得《医疗机构制剂许可证》，也不是医疗机构。故“伤痛热敷灵”不是医院制剂。
综上，“伤痛热敷灵”属于应经批准而未经批准生产的假药，违反了《药品管理法》第四十八条规定，应按该法第七十四条规定进行处理。
山东省五莲县总工会 李军
观点三： 依产品用途分析应按药品处理
该产品是在未经任何主管部门批准的情况下生产的，欲判断其性质，只能从当事人使用该产品的目的用途来分析。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。该医院使用的“伤痛热敷灵”顾名思义是通过热敷的方法治疗伤痛疾病的，药品和医疗器械都有治疗疾病的功能，且都可以标注批号、有效期、功能、适用范围、用法用量、注意事项、联系方式等内容，其区别主要是药品通过药理学、免疫学或者代谢的手段在治疗中起主要作用，而这些手段在医疗器械中仅起辅助作用或不起作用。从该产品特征项表述来看，该产品的主要组成有两部分：一是外敷中药散剂；二是新型快速产热器。其中起治疗作用的主要成分是中药散剂，快速产热器对中药散剂治疗作用的发挥起到辅助推动作用，用中药散剂治疗疾病的方法属于药理学手段，因此，“伤痛热敷灵”应属于药品而非医疗器械。至于是否属于医院制剂，由于该卫生院无《医疗机构制剂许可证》，配制药品也未经任何主管部门批准，因此其配制的药品不是法律概念上的医院制剂。
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关于本案中涉嫌违法的主体问题，根据调查结果显示，上述卫生院和成都某研究所均无生产药品、配制制剂的合法资质，最初生产该药品的主体是该研究所，其已构成无证生产药品的违法行为。卫生院从该研究所购进该药品并使用，构成从非法渠道购药和使用的违法行为。因此，该研究所和卫生院都是违法主体，违法行为性质有所区别。值得注意的是，该县药品监管部门只能对卫生院这一违法主体作出处罚，对于该研究所无证生产药品的违法行为，因未发生在该县区域内，仅能交给有管辖权的监管部门处理。而对于该卫生院的违法行为，有人可能提出《药品管理法》在对从非法渠道购药的违法行为表述中只强调购进行为，而未提及使用行为，该卫生院在该县区域之外付款提货，药品监管部门对购进行为没有管辖权。在这里应该深入理解法条的内涵，不妨做一反证：假设《药品管理法》设定的从非法渠道购进药品的违法行为只含购进行为不含销售使用行为，那么购方付款使药品所有权转移即告行为结束，由于购进行为永远不会产生违法所得，因此《药品管理法》第八十二条设定没收违法所得的行政处罚就变得毫无意义。可见，《药品管理法》制止从非法渠道购药的目的不仅仅是因为渠道非法，最重要的是要防止危害的大面积传播，销售使用药品是购进药品的必然结果和目的，购进、使用是持续不断的一个整体行为，对其进行一刀切将会曲解法律内涵，使执法陷入迷茫。本案中，该卫生院从非法渠道购进药品并在卫生院内使用，违法行为一直持续未曾间断，到检查时药房内仍有未销售的药品，证明违法行为一直持续到检查。因此，该县药品监管部门对该卫生院的违法行为享有管辖权，应依法没收剩余违法使用的药品和违法所得，并处以相应的罚款。
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江苏省徐州市食品药品监管局 庄栋凯
观点四： 应定性为“非药品冒充药品”的假药
笔者认为，涉案产品“伤痛热敷灵”既不是药品，也不是医疗器械，更不是医院制剂，而是以非药品冒充药品的假药。理由如下：首先，生产“伤痛热敷灵”的成都某科学应用技术研究所，既无《药品生产许可证》，也无《医疗机构制剂许可证》，足以说明成都某科学应用技术研究所，既不具有生产和销售药品的资格，也不具有配制和使用医院制剂的资格。此外，该研究所生产的“伤痛热敷灵”，属于未经药品监督主管部门批准的产品。《药品管理法》第四十八条规定，必须批准而未经批准生产的按假药论处。其次，B卫生院无《医疗机构制剂许可证》，足以说明B卫生院不具有配制和使用医院制剂的资格。B卫生院在无《医疗机构制剂许可证》情况下，擅自将购进的“中药散剂”与“新型快速产热器同袋分隔组成”属于B卫生院(因标签上注明了B卫生院办公室的电话号码)的“伤痛热敷灵”产品。《药品管理法》第七十三条规定，未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，依法予以取缔……执法人员可依据该规定处理。第三，“伤痛热敷灵”标签上标示有“批号070403、有效期至2010年04月”和“功能、适用范围、主要成分、用法、注意事项”等药品具有的内容，完全符合《药品管理法》第四十八条“非药品冒充药品”的假药规定。
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关于涉嫌违法主体：一个是B卫生院；另一个是成都某科学应用技术研究所，处罚意见和上述观点相同。值得注意的是，与该案有牵连的还有两个行为主体：一是经营医疗器械的成都市D医疗器械公司，为B卫生院提供了成都某科学应用技术研究所生产、销售“伤痛热敷灵”的消息，为B卫生院的违法创造了条件。某县食品药品监管局应将成都市D医疗器械公司为B卫生院提供假药“伤痛热敷灵”的行为，通报给其所在地药品监管部门，由其所在地药品监管部门对该器械公司为B卫生院提供假药“伤痛热敷灵”的行为进行警告，督促其吸取教训。二是某患者是导致B卫生院违法的根源，如果其不对B卫生院介绍“伤痛热敷灵”，B卫生院就不会打听、购买、生产、使用假药“伤痛热敷灵”。但某县食品药品监管局应谅解该患者，因其既不知道“伤痛热敷灵”是假药，更不会识别“伤痛热敷灵”是假药，因而无需追究其任何责任。
湖北省鄂州市食品药品监管局 张友干
黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的于志深；河南省渑池县食品药品监管局的李建强、平顶山市平煤医疗集团总医院的王秋冬；安徽省宿州市食品药品监管局的郭明飞、岳西县食品药品监管局的王三春；河北省衡水市食品药品监管局的郭雷；山东省滕州市食品药品监管局的宋伟、聊城市食品药品监管局的孙春峰、寿光市食品药品监管局的丁桂山、德州市食品药品监管局德城区分局的韩学辉、阳谷县食品药品监管局的贺国英；江西省分宜县食品药品监管局的王翔；福建省泰宁县食品药品监管的陈国栋；江苏省淮安食品药品监管局的王国文、泗洪县食品药品监管局的夏超等读者也来稿发表了他们的看法，因版面所限，不能一一刊登，在此致以谢意。
——编者, 百拇医药