适应新体制 建立新机制 ——浅析如何做好新形势下基层稽查执法工作
□浙江省上虞市食品药品监管局 张旺根
编者按
在1月13 日~14日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立指出，今年的工作重点要放在加快建立与现行体制相适应的监管工作新机制上，要以更大的决心和更有力的举措，推进监管机制制度的改革创新，切实落实监管责任，在提升效率和增强合力上取得实实在在的成效。基层局是食品药品监管系统的前沿阵地，是监管工作的最终执行者和落实者。稽查执法作为基层食品药品监管部门的中心工作，面对新形势、新体制，将迎来新一轮考验与挑战。本文作者结合自身工作实践，就新体制下如何做好基层稽查执法工作进行探析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
优化环境健机制
创新方法提效率
随着体制改革的不断深入，大多数地方食品药品监管机构呈现三个转变：监管体制转变，即由垂直管理转变为地方政府分级管理；管理方式转变，由领导关系转变为业务指导关系；责任格局转变，将食品药品安全责任上升到地方政府负总责，并由政府管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。稽查执法工作是基层食品药品监管部门的中心工作，面对新形势、新体制，将迎来新考验。一方面，目前我国食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，公众关注度高，对监管工作要求也很高；另一方面，监管体制改变后，稽查联动优势减弱，打假条块结合力度有所降低，这样，基层县局人员少、执法力量薄弱与监管面增宽、监管任务重的矛盾更加凸显。因此，如何适应新体制，建立新机制，做好稽查执法工作，保障公众饮食用药安全，是当前基层局面临的重要课题。
, http://www.100md.com
优化环境健机制
提高稽查效能，必须在对外、对内两个方面下功夫，着力优化稽查环境，健全稽查机制。
对外要积极创造条件，编织好“三张网”，努力优化稽查环境。一是“保障网”。积极争取领导和媒体的重视，特别是在大要案查办过程中，及时向当地政府领导汇报，争取领导重视，取得在人力、物力、财力、宣传等方方面面的保障和支持。 二是“协作网”。由于科技不断发展，交通日益便利，药械违法行为的流动性特点日趋突出。为此，要加强与周边地区的联系，实行“资源共享、信息互用、案件互通”，努力构建区域药械稽查协作网。三是“立体网”。要与公安、工商、邮政、铁路、卫生、计生等部门建立药械监管联动执法长效机制，立体作战，形成监管合力。
对内要着力在“五个机制”上下功夫，形成竞争机制。在稽查队伍内部建立稽查工作分片负责制，每月统计评比稽查工作成绩，形成稽查工作你争我赶的良好竞争氛围。健全工作机制。要打破稽查不管监管、监管不理稽查的格局，做到两者之间齐头并进。强化协调机制。加强片区之间的沟通协调，密切片区分管领导之间和片区稽查人员之间联系，努力营造团结协作、相互竞争、理解互信的良好工作氛围。细化督查机制。建立每周工作汇报交流制、每月稽查工作通报反馈制、每季稽查工作例会制等工作制度。落实考核机制。将稽查办案成绩与月度、年度考核挂钩，大要案另行加分奖励，在精神奖励的基础上辅以一定物质奖励。
, 百拇医药
创新方法提效率
提高稽查效能，创新方法是关键。要注重研究新情况，积极探索新方法和新手段，从而提高稽查工作的针对性和时效性。
说理式执法。行政执法人员在严格执行法律、法规规定的基础上，要始终把说理贯穿于行政执法的全过程，努力实现“说明事理、说通情理、说透法理”，达到情、理、法相互融合的说理要求。
首问式办案。要明确报案人员接触到的第一人为首问责任人，或者是接触到的与所办案件有直接职责关系的第一人为首办责任人。确立“一案一首办”原则，明确首办人员职责，由首办人员具体牵头组织开展侦办工作，确保案件件件落实到人、件件有人负责、件件有据可查。
片警式检查。结合分片综合监管模式，以人为单位定点定责，由固定稽查人员负责固定稽查区域，加大日常监督检查频次和力度，把检查责任落实到每一位稽查人员，同时进行月度考核，奖惩结合。
, http://www.100md.com
审计式稽查。要突出稽查中的“全过程、针对性、公开透明、程序规范”特点，对财务制度较为健全、管理较为规范的市级医疗机构及药品生产、经营企业，抽调精兵强，将集中一段时间对确定的稽查项目开展全方位驻点检查。
用好平台找案源
如何挖掘案源，寻找有价值的案件线索，除了通过抽验等传统途径之外，还必须用好“四个平台”。
用好药械实时监控系统。要突破原来只监管违规不监控动态的监管理念，有效强化日常监督检查，同时坚持对药品流通、使用情况的事前监控、分析和筛选，切实增强监管靶向性，提高稽查打假效率。一旦在市场发现假劣药，稽查人员第一时间掌握该药品在全市的流通情况，第一时间查扣，最大限度地降低危害。
用好举报投诉中心。全面受理社会各界对各类食品药品违法行为的举报，强化稽查信息收集，及时发现和查处各类违法违规行为，进一步净化药械市场。
, 百拇医药
用好信息网络平台。通过国家、省、市食品药品监管局网站及网上审批、投诉系统等信息渠道，主动收集假劣药械信息，定期汇总、分析。
用好暗访队伍。有针对性聘请药械监管暗线，加强业务培训，提高业务技能，利用其隐蔽身份，及时、准确地采集违法药事案件线索。
重点突出抓落实
在日常稽查工作中，要善于区分主次轻重，在做好面上工作的同时，集中有限的人力、物力，重点突破，重拳出击。
重抓专项检查。制定年度稽查工作计划，明确稽查工作目标和阶段性工作重点，做到全面撒网、重点突破。要及时组织开展上级局布置的各项专项检查，在完成工作目标的同时，深挖案件。另外，自选动作要针对本地药械市场的特点，对重点企业、易出现违法违规行业开展定期专项检查。
巧抓药品抽验。一要选定抽验重点。对被国家和省级药品质量通报公布有不合格品种的企业进行认真分析，将其生产的某些品种确定为监督抽验重点。二要发挥快检作用。突出药品快检快速便捷、灵活方便、覆盖面广的特点，为药品抽验提供初步筛选。三要强化队伍建设。开展各种形式的业务培训，增强抽验人员业务能力，组建抽验技术鉴定小组，提高抽验靶向性。
, http://www.100md.com
狠抓广告监管。指定专人负责药械广告监管，明确职责。安装新型网络监控设备，全面监测电台、电视台等媒体广告发布情况，使药械广告监测工作做到责任到人、设施到位、监控到点。
严抓案件质量。要提高稽查办案人员的执法意识和综合素质。要健全确保办案质量的工作机制，把好案件调查、办案、案审三关。要在原有国家局稽查台账基础上增设“现场检查存在问题”、“执法人员签字”、“被执法检查单位负责人对检查结果的意见”等项目，建立起更加细致规范的稽查台账。建立办案“三分离”制度，明确稽查、办案、审核三分离，确保案件办理全程监督。建立重大案件专家审案制度，专家审案小组邀请公、检、法、司、市政府法制办、律师事务所等各类法律专业人士加入，对疑难案件、重特大案件，请专家组把脉问诊。
提升能力强素质
要做好稽查执法工作，关键在于稽查人员的素质。因此，要把打造一支能征善战的稽查队伍作为一项重要工作来抓。稽查人员必须具备以下“四种能力”。
, http://www.100md.com
稽查办案能力。信息化等先进技术手段是现代稽查办案的技术支撑，对这些技术手段的熟练掌握直接关系到稽查工作的先进性和有效性。要通过学习和实践，切实提高全体稽查人员应用先进技术的能力，着力提升办案水平。
药械抽验能力。注重加强执法人员药学和医疗器械专业知识的培训，提高综合素质。抽调1~2名在药械鉴定方面有特长的人员，进行重点培养，负责药械抽验工作，并对其他人员进行传、帮、带培训。同时，培养执法人员善于积累抽验实践经验，通过药品外部包装、内在质地、性状、组成成分等方面的逐一审查、对照、分析和归纳，形成感性经验，从中发现假劣药品的蛛丝马迹，提高抽验“靶向性”准确率，全面提升药械抽验能力。
快速反应能力。要以“情报灵敏、网络健全、行动迅速、反馈及时、信息准确、处置高效”为要求，配套建立一系列保障措施，着力提升军事化快速反应能力。
案件办理能力。严格执行《行政处罚法》、《行政许可法》及有关规定，不断完善与之配套的制度和措施，严格规范立案行为及立案时间，严把行政强制措施和案件初审、审议关，确保每一起案件事实清楚、证据确凿、适用法律法规准确。, 百拇医药
编者按
在1月13 日~14日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立指出，今年的工作重点要放在加快建立与现行体制相适应的监管工作新机制上，要以更大的决心和更有力的举措，推进监管机制制度的改革创新，切实落实监管责任，在提升效率和增强合力上取得实实在在的成效。基层局是食品药品监管系统的前沿阵地，是监管工作的最终执行者和落实者。稽查执法作为基层食品药品监管部门的中心工作，面对新形势、新体制，将迎来新一轮考验与挑战。本文作者结合自身工作实践，就新体制下如何做好基层稽查执法工作进行探析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
优化环境健机制
创新方法提效率
随着体制改革的不断深入，大多数地方食品药品监管机构呈现三个转变：监管体制转变，即由垂直管理转变为地方政府分级管理；管理方式转变，由领导关系转变为业务指导关系；责任格局转变，将食品药品安全责任上升到地方政府负总责，并由政府管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。稽查执法工作是基层食品药品监管部门的中心工作，面对新形势、新体制，将迎来新考验。一方面，目前我国食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，公众关注度高，对监管工作要求也很高；另一方面，监管体制改变后，稽查联动优势减弱，打假条块结合力度有所降低，这样，基层县局人员少、执法力量薄弱与监管面增宽、监管任务重的矛盾更加凸显。因此，如何适应新体制，建立新机制，做好稽查执法工作，保障公众饮食用药安全，是当前基层局面临的重要课题。
, http://www.100md.com
优化环境健机制
提高稽查效能，必须在对外、对内两个方面下功夫，着力优化稽查环境，健全稽查机制。
对外要积极创造条件，编织好“三张网”，努力优化稽查环境。一是“保障网”。积极争取领导和媒体的重视，特别是在大要案查办过程中，及时向当地政府领导汇报，争取领导重视，取得在人力、物力、财力、宣传等方方面面的保障和支持。 二是“协作网”。由于科技不断发展，交通日益便利，药械违法行为的流动性特点日趋突出。为此，要加强与周边地区的联系，实行“资源共享、信息互用、案件互通”，努力构建区域药械稽查协作网。三是“立体网”。要与公安、工商、邮政、铁路、卫生、计生等部门建立药械监管联动执法长效机制，立体作战，形成监管合力。
对内要着力在“五个机制”上下功夫，形成竞争机制。在稽查队伍内部建立稽查工作分片负责制，每月统计评比稽查工作成绩，形成稽查工作你争我赶的良好竞争氛围。健全工作机制。要打破稽查不管监管、监管不理稽查的格局，做到两者之间齐头并进。强化协调机制。加强片区之间的沟通协调，密切片区分管领导之间和片区稽查人员之间联系，努力营造团结协作、相互竞争、理解互信的良好工作氛围。细化督查机制。建立每周工作汇报交流制、每月稽查工作通报反馈制、每季稽查工作例会制等工作制度。落实考核机制。将稽查办案成绩与月度、年度考核挂钩，大要案另行加分奖励，在精神奖励的基础上辅以一定物质奖励。
, 百拇医药
创新方法提效率
提高稽查效能，创新方法是关键。要注重研究新情况，积极探索新方法和新手段，从而提高稽查工作的针对性和时效性。
说理式执法。行政执法人员在严格执行法律、法规规定的基础上，要始终把说理贯穿于行政执法的全过程，努力实现“说明事理、说通情理、说透法理”，达到情、理、法相互融合的说理要求。
首问式办案。要明确报案人员接触到的第一人为首问责任人，或者是接触到的与所办案件有直接职责关系的第一人为首办责任人。确立“一案一首办”原则，明确首办人员职责，由首办人员具体牵头组织开展侦办工作，确保案件件件落实到人、件件有人负责、件件有据可查。
片警式检查。结合分片综合监管模式，以人为单位定点定责，由固定稽查人员负责固定稽查区域，加大日常监督检查频次和力度，把检查责任落实到每一位稽查人员，同时进行月度考核，奖惩结合。
, http://www.100md.com
审计式稽查。要突出稽查中的“全过程、针对性、公开透明、程序规范”特点，对财务制度较为健全、管理较为规范的市级医疗机构及药品生产、经营企业，抽调精兵强，将集中一段时间对确定的稽查项目开展全方位驻点检查。
用好平台找案源
如何挖掘案源，寻找有价值的案件线索，除了通过抽验等传统途径之外，还必须用好“四个平台”。
用好药械实时监控系统。要突破原来只监管违规不监控动态的监管理念，有效强化日常监督检查，同时坚持对药品流通、使用情况的事前监控、分析和筛选，切实增强监管靶向性，提高稽查打假效率。一旦在市场发现假劣药，稽查人员第一时间掌握该药品在全市的流通情况，第一时间查扣，最大限度地降低危害。
用好举报投诉中心。全面受理社会各界对各类食品药品违法行为的举报，强化稽查信息收集，及时发现和查处各类违法违规行为，进一步净化药械市场。
, 百拇医药
用好信息网络平台。通过国家、省、市食品药品监管局网站及网上审批、投诉系统等信息渠道，主动收集假劣药械信息，定期汇总、分析。
用好暗访队伍。有针对性聘请药械监管暗线，加强业务培训，提高业务技能，利用其隐蔽身份，及时、准确地采集违法药事案件线索。
重点突出抓落实
在日常稽查工作中，要善于区分主次轻重，在做好面上工作的同时，集中有限的人力、物力，重点突破，重拳出击。
重抓专项检查。制定年度稽查工作计划，明确稽查工作目标和阶段性工作重点，做到全面撒网、重点突破。要及时组织开展上级局布置的各项专项检查，在完成工作目标的同时，深挖案件。另外，自选动作要针对本地药械市场的特点，对重点企业、易出现违法违规行业开展定期专项检查。
巧抓药品抽验。一要选定抽验重点。对被国家和省级药品质量通报公布有不合格品种的企业进行认真分析，将其生产的某些品种确定为监督抽验重点。二要发挥快检作用。突出药品快检快速便捷、灵活方便、覆盖面广的特点，为药品抽验提供初步筛选。三要强化队伍建设。开展各种形式的业务培训，增强抽验人员业务能力，组建抽验技术鉴定小组，提高抽验靶向性。
, http://www.100md.com
狠抓广告监管。指定专人负责药械广告监管，明确职责。安装新型网络监控设备，全面监测电台、电视台等媒体广告发布情况，使药械广告监测工作做到责任到人、设施到位、监控到点。
严抓案件质量。要提高稽查办案人员的执法意识和综合素质。要健全确保办案质量的工作机制，把好案件调查、办案、案审三关。要在原有国家局稽查台账基础上增设“现场检查存在问题”、“执法人员签字”、“被执法检查单位负责人对检查结果的意见”等项目，建立起更加细致规范的稽查台账。建立办案“三分离”制度，明确稽查、办案、审核三分离，确保案件办理全程监督。建立重大案件专家审案制度，专家审案小组邀请公、检、法、司、市政府法制办、律师事务所等各类法律专业人士加入，对疑难案件、重特大案件，请专家组把脉问诊。
提升能力强素质
要做好稽查执法工作，关键在于稽查人员的素质。因此，要把打造一支能征善战的稽查队伍作为一项重要工作来抓。稽查人员必须具备以下“四种能力”。
, http://www.100md.com
稽查办案能力。信息化等先进技术手段是现代稽查办案的技术支撑，对这些技术手段的熟练掌握直接关系到稽查工作的先进性和有效性。要通过学习和实践，切实提高全体稽查人员应用先进技术的能力，着力提升办案水平。
药械抽验能力。注重加强执法人员药学和医疗器械专业知识的培训，提高综合素质。抽调1~2名在药械鉴定方面有特长的人员，进行重点培养，负责药械抽验工作，并对其他人员进行传、帮、带培训。同时，培养执法人员善于积累抽验实践经验，通过药品外部包装、内在质地、性状、组成成分等方面的逐一审查、对照、分析和归纳，形成感性经验，从中发现假劣药品的蛛丝马迹，提高抽验“靶向性”准确率，全面提升药械抽验能力。
快速反应能力。要以“情报灵敏、网络健全、行动迅速、反馈及时、信息准确、处置高效”为要求，配套建立一系列保障措施，着力提升军事化快速反应能力。
案件办理能力。严格执行《行政处罚法》、《行政许可法》及有关规定，不断完善与之配套的制度和措施，严格规范立案行为及立案时间，严把行政强制措施和案件初审、审议关，确保每一起案件事实清楚、证据确凿、适用法律法规准确。, 百拇医药