“体检式”检查提升监管效能
□江苏省沭阳县食品药品监管局 仲其华
药品监管部门开展执法检查是履行药品监管职能的重要手段，检查形式一般有专项检查、举报检查、日常检查等类型。这些形式的检查由于受到时间、人员等诸多因素的限制，检查的现场一般是抽选的，检查的对象也多是随机的，对于较大的医疗机构、药品生产企业、药品批发企业而言，检查的深度往往不够，检查的代表性也不强，在一定程度上制约了检查的效果。
近年来，江苏省沭阳县食品药品监管局在对辖区涉药单位的监管中探索实行“体检式”检查，取得了明显成效。
“体检式”检查就是在日常监管、专项检查等检查形式之外，再根据各涉药单位的科(部)室设置、生产经营范围、生产经营规模、生产流程等具体情况，再专门组织执法人员，对其药械质量安全整体管理情况进行“全面体检”。详细对其进行监管检查，检查前事先预约时间、事先制定“体检方案”，一般每个年度开展一次，也称之为年度“体检”。主要检查特点是：
, 百拇医药
检查的现场更加广泛。除了常规检查涉及的药房、药库、质管部等现场外，还广泛延伸检查触角，如：医疗机构的检验科、口腔科、设备科、急诊室、手术室；药品批发企业的财务室、销售部、配送部等场所；药品生产企业从原辅料购进到生产车间等药品生产的全过程场所和环节，要求覆盖所有药械生产经营使用的主要场所。
检查的类别更加全面。检查类别从常规的中、西药品扩大覆盖面，如医疗机构使用的诊断试剂、口腔义齿、植入人体器械、血透用耗材、在用医疗设备、急救药品以及各科室使用的药械耗材等都“一网打尽”，囊括其所有使用和生产经营的品种范围。
检查的环节更加完整。检查内容涉及药械产品购进、验收、储存、销售、使用的全过程，既检查相关设施设备硬件的配备运行，也检查相关软件制度的贯彻执行;既检查在用产品的质量状况，也检查有关资质证明的索取留存。检查覆盖药械产品购进验收到销售、使用的全过程。
检查的时间更加充裕。由于全面“体检”工作量比较大，检查活动要根据单位大小制定计划，检查时间一般在2~3天以上，以充裕的时间保证检查质量，避免“走马观花”的形式检查，要求时间服从检查质量。
, 百拇医药
检查的结论更加客观。在全面检查结束后，执法人员对检查情况进行汇总，对该单位药械质量管理的“健康状况”进行总体评价，作出“体检结论”，提出“体检建议”，反馈给被检查单位，对存在的安全隐患提出改正意见，要求给出的检查结论便于医药单位进行整改落实。
检查的方式更加柔性。年度“体检”时间都是提前告知预约，给行政相对人合理时间安排工作，避免干扰其正常工作秩序。提前要求其相关岗位人员在岗在位，避免人员临时外出导致检查时有些环节无法检查。由于检查工作的安排尽力做到了人性化，能得到行政相对人的大力支持配合。
近年来，沭阳县局探索对较大医药单位进行 “年度体检”式执法监管检查。截至目前，该局已经为辖区内较大医药进行了20余单位次的体检式检查，对问题较多的单位还在一定时间后“复检”。
“体检”式执法检查与一般日常监管相比，由于检查内容比较全面，检查结果能够反映出一个医药单位的药械质量整体管理“健康状况”，结果更加可信，结论更加准确，更有利于涉药单位针对性地加以改正提高，整改意见容易被行政相对人接受。
实践证明，“体检”式执法检查与一般日常监管相配合使用，能有效地提升监管效能，有力地促进涉药单位药械质量管理的全面规范，也能受到涉药单位的欢迎和好评。, 百拇医药
药品监管部门开展执法检查是履行药品监管职能的重要手段，检查形式一般有专项检查、举报检查、日常检查等类型。这些形式的检查由于受到时间、人员等诸多因素的限制，检查的现场一般是抽选的，检查的对象也多是随机的，对于较大的医疗机构、药品生产企业、药品批发企业而言，检查的深度往往不够，检查的代表性也不强，在一定程度上制约了检查的效果。
近年来，江苏省沭阳县食品药品监管局在对辖区涉药单位的监管中探索实行“体检式”检查，取得了明显成效。
“体检式”检查就是在日常监管、专项检查等检查形式之外，再根据各涉药单位的科(部)室设置、生产经营范围、生产经营规模、生产流程等具体情况，再专门组织执法人员，对其药械质量安全整体管理情况进行“全面体检”。详细对其进行监管检查，检查前事先预约时间、事先制定“体检方案”，一般每个年度开展一次，也称之为年度“体检”。主要检查特点是：
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检查的现场更加广泛。除了常规检查涉及的药房、药库、质管部等现场外，还广泛延伸检查触角，如：医疗机构的检验科、口腔科、设备科、急诊室、手术室；药品批发企业的财务室、销售部、配送部等场所；药品生产企业从原辅料购进到生产车间等药品生产的全过程场所和环节，要求覆盖所有药械生产经营使用的主要场所。
检查的类别更加全面。检查类别从常规的中、西药品扩大覆盖面，如医疗机构使用的诊断试剂、口腔义齿、植入人体器械、血透用耗材、在用医疗设备、急救药品以及各科室使用的药械耗材等都“一网打尽”，囊括其所有使用和生产经营的品种范围。
检查的环节更加完整。检查内容涉及药械产品购进、验收、储存、销售、使用的全过程，既检查相关设施设备硬件的配备运行，也检查相关软件制度的贯彻执行;既检查在用产品的质量状况，也检查有关资质证明的索取留存。检查覆盖药械产品购进验收到销售、使用的全过程。
检查的时间更加充裕。由于全面“体检”工作量比较大，检查活动要根据单位大小制定计划，检查时间一般在2~3天以上，以充裕的时间保证检查质量，避免“走马观花”的形式检查，要求时间服从检查质量。
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检查的结论更加客观。在全面检查结束后，执法人员对检查情况进行汇总，对该单位药械质量管理的“健康状况”进行总体评价，作出“体检结论”，提出“体检建议”，反馈给被检查单位，对存在的安全隐患提出改正意见，要求给出的检查结论便于医药单位进行整改落实。
检查的方式更加柔性。年度“体检”时间都是提前告知预约，给行政相对人合理时间安排工作，避免干扰其正常工作秩序。提前要求其相关岗位人员在岗在位，避免人员临时外出导致检查时有些环节无法检查。由于检查工作的安排尽力做到了人性化，能得到行政相对人的大力支持配合。
近年来，沭阳县局探索对较大医药单位进行 “年度体检”式执法监管检查。截至目前，该局已经为辖区内较大医药进行了20余单位次的体检式检查，对问题较多的单位还在一定时间后“复检”。
“体检”式执法检查与一般日常监管相比，由于检查内容比较全面，检查结果能够反映出一个医药单位的药械质量整体管理“健康状况”，结果更加可信，结论更加准确，更有利于涉药单位针对性地加以改正提高，整改意见容易被行政相对人接受。
实践证明，“体检”式执法检查与一般日常监管相配合使用，能有效地提升监管效能，有力地促进涉药单位药械质量管理的全面规范，也能受到涉药单位的欢迎和好评。, 百拇医药