印度制药产业创新系统演进的经验与启示(1)
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2011年3月15日
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摘要：文章从产业创新系统的研究视角着重分析了印度本土知识产权制度、基础研究体系、国家药物政策以及人力资源培养等关键要素与制药产业技术创新动态演化协同匹配的成功经验，总结了印度制药产业技术创新对我国制药产业的启示与建议。
关键词：印度；制药产业；技术创新；创新系统
印度制药产业是印度发展最为成功的高科技产业之一。目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。印度制药产业在技术发展方面的成就在很大程度上取决于印度制药产业创新系统的支持。本文通过梳理印度制药产业创新系统演进历程，对其发展的成功经验及对我国制药产业技术创新实践的启示进行分析与总结。
一、 印度制药产业技术发展轨迹
纵观印度医药产业的发展历史，印度制药工业经历了最为关键的两个转折点：
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第一个转折点发生在20世纪70年代初。印度政府为了改变进口药一统天下的局面，扶持本国制药产业的发展，修改了原有专利法，取消了化合物的专利保护。同时也大大缩短了专利保护的期限。此外，印度政府还配套制定了高额关税及其他非关税贸易壁垒。在一系列政策的导向下，印度本土制药企业得到了迅速的发展，生产能力和技术能力都显著提升。
第二个转折点发生在20世纪90年代初。印度进行经济改革，降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。加上西方国家原料药生产转移以及通用名药品市场的快速成长，印度制药产业迎来了第二个发展的春天。印度制药企业逐渐实现了大宗原料药出口向特色原料药出口、从仿制药物向自主研发药物、从出口亚、非、拉等非规范市场向出口欧美等规范市场进军这样的技术进步与产业发展的轨迹。
二、 印度医药产业创新系统与技术创新的协同动态演进
1. 药物知识产权保护制度。知识产权制度尤其是药品专利保护制度直接决定着技术创新的动力。1970年开始，印度政府运用动态专利保护制度，为印度制药企业的技术起步、发展与创新提供了很好的制度保障与支持。
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(1)1970年以前——严格的专利制度。1970年之前，印度基本上沿用殖民地时期颁布的专利法规。该法规承认产品专利。这样的知识产权制度大大增加了印度本土制药企业的学习成本与难度。因此，在很长的一段时间内，印度国内医药市场从生产到销售、配送都被发达国家领先制药企业牢牢掌控。
(2)1970年到1990年——宽松的专利制度。印度政府在1970年对专利法案进行了重新修订：对化合物本身不提供产品专利保护，而仅为其工艺专利提供保护。并且专利保护的期限由16年缩短为5年保护期。
宽松的专利环境为印度制药企业提供了契机，印度制药企业通过逆向模仿开发和生产属于别人专利的产品，逐步锻炼出了强大的仿制能力。从而在国内市场确立了稳固的市场基础。到了2001年，跨国制药企业在印度国内市场中的市场份额已经萎缩到25%。
(3)1990年至今。20世纪90年代开始，印度政府在药品专利保护的立场发生了微妙的变化。1994年印度与世界贸易组织(WTO)达成知识产权方面的协议，即所谓的“TRIPS”条款。在此之后，印度还曾先后3次对《专利法》进行了局部非原则性的修改，在2005年，印度正式修订了其药品专利政策，立法禁止印度国内企业仿制品牌药物。
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逐渐收紧专利保护制度虽然对印度中小型制药企业带来了巨大的威胁，但是对具备较强的经济和技术实力的印度大型制药企业则具有很强的技术创新推动作用：
首先，随着印度国内知识产权保护环境不断完善，发达国家领先制药公司可能会加大对印度的投资，将越来越多的药物生产与研发活动转移到印度国内开展。这样就为印度制药企业汲取先进技术、开展合作研究与开发等提供了更多的机会。
其次，印度本土制药企业从事自主药物研发的积极性也得到了保证。在以往，品仿制盛行，企业从事药物创新研究与开发的动力不足。新药品专利保护制度促使企业从事新药物研发的积极性也得到了大大的提高。印度医药企业在新药研究与开发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。由此表明，印度医药企业已开始在新药研究与开发领域迈出技术赶超的步伐。
2. 基础研究体系。在印度制药业发展过程中,印度政府通过建立国家级的研究机构为技术创新提供持续支持。
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20世纪50年代前后，印度政府分别成立了国有制药企业：印度抗生素公司和印度制药有限公司，而印度科学与工业研究委员会又分别成立了中央药物研究院与印度化学技术研究所。这些机构都是印度制药业早期自主发展的关键技术来源。
在印度政府1970年修改专利法之后，印度制药企业对药物生产工艺技术的需求加大。此时印度的公立研究机构为印度制药企业也提供了很多的技术支持，例如，中央药物研究院曾经开发了一种关于扑热息痛药物更为有效的生产工艺，而这一技术至今仍在印度中小型制药企业中被广泛应用。
从20世纪80年代开始，印度制药产业逐渐实施外向型的战略，印度公共研究机构也加大了在药物合成技术与药物制剂技术的开发力度，并且与企业密切合作。为印度制药企业的发展提供了支持。例如印度制药企业CIPLA推出的抗艾滋病药物的技术就来源于该公司与中央研究院的技术合作。
进入21世纪，印度政府投入巨资支持基础研究，公共研发投入占到了整个印度医药产业研发投入的1/3。截止到2005年，印度药物中央研究院已经为印度制药企业提供了10个新药品种。除了中央药物研究所，印度还设立了20多个研究机构与实验室。表1列出了在药物研发方面具有很强实力的4家印度公共研究机构，可以看出2003年~2004年授予印度公共研发机构的专利中，约有1/4都是有前四家完成的。这些实力雄厚的研发机构成为了印度制药产业的技术创新引擎。
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3. 国家药物政策。
(1)不断放松的药品价格管制。印度政府在20世纪70年代对药品价格采取了较为严格的限价措施，来改善此前的药价过高，居民无力承担的局面。较低的价格迫使印度制药企业积极寻找更为高效的药物合成路线，这样才能不断降低成本，保证企业的利润空间。
1980年开始，印度政府为刺激企业从事药物技术创新的积极性，对药品价格控制也逐渐放松。1979年受《药品价格控制规则》控制的品种减为370种，到2005年减到约为25种。此外，政府为了鼓励企业从事技术创新活动，对印度本土首次上市的药物、采用印度自主开发工艺生产的原料药等药物都给予企业更多的定价自主权。
这样逐步宽松的药品价格体系，为企业定价尤其是对创新药物的定价提供了一定的采取高价策略自由度，也增加了企业从事药物创新的积极性与可能性。
(2)实施高标准的质量规范。由于药品涉及公众健康，印度一直都强调药品的质量，并专门成立了药品管理总局(DCGI)加强对药品的管理。为了生产符合国际标准的药品并让印度临床试验的数据能在全世界范围内被接受，近年印度又积极推行与国际标准看齐的制度。印度制药企业为了实施GMP、GCP、GLP 等国际标准规范，对其生产设备进行了大规模的投资和技术改造，这不仅使全印制药企业的技术装备水平有了很大提高，而且使越来越多的企业生产出来的产品得到国际社会的认可。这些高质量标准也为企业与跨国公司进行技术合作提出了基础。, http://www.100md.com(茅宁莹 张帅英)