中药面临从欧盟全面退市风险 等
中药面临从欧盟全面退市风险
据央视4月4日中国新闻报道：从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能 因此失业。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到注册标准，才能留在欧盟市场。但因为申请注册费用高昂，也拿不出在欧盟内销售15年以上的证明，直到今天，没有一家中国中药企业完成注册。对此最着急的是欧洲中医诊所的经营者和依赖中医治疗的患者。
中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明表示，中医在英国来说，还是认同程度比较高的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。英国在用完现有的中药存货后将粮尽弹绝。
除了欧洲10万中医药从业人员面临失业风险，国内中药企业在错过了这次简易注册之后，以后再想通过标准注册给旗下的药品申请合法身份，成本将从一千万元人民币激增到10亿元左右。
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目前中国商务部下属的中国医药保健品进出口商会正在通过集体协商的方式，希望欧盟能将简易注册过渡期延长到2019年，同时也希望国家能出台相关政策，推动中药产业真正走出国门。
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在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。
2004年欧盟通过了欧洲《传统草药产品法案》，并要求从2011年4月起所有未经登记注册的传统草药制品都要撤出欧盟市场。
欧洲《传统草药产品法案》规定在欧盟成员国境内已使用30年以上，或在欧盟成员国境内已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外国家和地区应用30年以上证明的传统草药制品才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧盟成员国境内销售和使用。否则，药品生产厂家必须进行药理、病理、临床等一系列实验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定。
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但是，由于中药大多属于复方药剂，检测起来非常繁琐，使得它在适应欧洲《传统草药法案》方面存在不少困难。
欧洲10万中医药从业者面临失业
中药欧盟注册的7年过渡期已经悄然逝去，但遗憾的是，我国中药企业未能实现零的突破。如果中药真的退出欧盟，欧洲的中医药将受到严重影响。
据中央人民广播电台中国之声《新闻纵横》报道，一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上，我国国粹之一的中药在欧盟一直保持良好的发展势头。
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中国中药企业在欧盟痛失合法身份
但从2004年3月起，欧盟一份《传统植物药注册程序令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个“七年之限”，想继续留在欧盟市场的企业必须在2011年3月31日前达到注册标准。
令人遗憾的是，3月31日刚刚过去，但没有一家中国企业完成注册，这也意味着坐失7年过渡期，中国中医药可能面临着在欧盟市场退市的风险。7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现“零的突破”，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。
中国中医药是否真的会从欧盟退市？如此结果又为中药进军国际市场带来何种启示？
从2004年到2011年，欧盟境内中医诊所和中药销售的生意照做，7年来却没有一家中药企业主动递交注册申请，期限来临之际，最着急的是那些诊所的经营者和在欧盟依赖中医治疗的患者。
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中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明说：还有一些存货吧，用完以后就粮尽弹绝了，你要进口中药是非法的。中医在英国来说，还是认同程度比较高的，在西医治不了，治不好，治坏了的病他们就到中医这边来，而且确实是有一些独特的疗效。中医在这边还是比较热门的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。
昂贵的中介费用让企业不堪重负
现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万人左右，按照规定，如果中药注册不成功，那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业。而对于那些错过了7年期限的中药企业来说，如果以后再想给旗下的药品申请合法身份，将面临成本暴涨百倍的困境。中药企业为什么放弃核发准入的机会呢？同仁堂国际公司副总经理郭桂芹表示，主要是申请注册的费用太高了，尤其是昂贵的中介费用让他们不堪重负。
郭桂芹说：我们现在刚刚把一个荷兰的中介公司请过来，请过来之后他们给我们报价说，曝光品种的费用是27万欧元。后来我们说，你要这么弄的话我们就不做了，这个太离谱了。这里面有几大块费用，有咨询费、材料整理费、翻译费；在欧盟注册需要由在欧盟国家注册的公司来递交资料和作为资质证持有人，所以还有一个相当于委托费，在那进行管理，加在一块是27万欧元，他们收费都按小时收。
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企业所说的申请费用高是一个方面，另外一项申请标准还包括，药品在欧盟内至少已有15年的使用历史。虽然中药早在1995年之前就进入了欧盟市场。令人遗憾的是，我国中药企业缺乏自我保护意识，忽视了药品销售的往来记录。六味地黄丸、乌鸡白凤丸这些早为欧盟群众所熟悉和欢迎的药品，因为没有保存资料凭证，即使连同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。不熟悉国际市场的企业希望在这方面国家能伸出援手。
要进入欧盟须在国际标准上下工夫
对于出口欧盟有些心灰意冷的中药企业，中国商务部旗下的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林做出了回应。
刘张林说：几十个中药品种一次性注册的话费用肯定是比较高，我们也一直就参与欧盟传统药立法，中期有一个评议我们也提出了意见，进入欧盟市场的话，还是有相当大的困难，我们寄希望他们把过渡期延长到2019年。
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按照刘会长的说法，虽然2011年的期限已过，但中国仍在集体争取更为宽松的时间以便继续申请，但是审批的标准不会降低。如果现状不改变，即便再有一个7年，企业仍难保持申请的积极性。
对此，刘张林说：现在也算是一个观望的态度吧。因为费用太大了，而且欧盟市场对中成药认可的程度和百姓的认知程度并不太高。还有一个可能，即使注册进去了也还有一个市场拓展期，投入后要形成回报，我觉得可能还有相当长的一段时间。所以很多企业很难动，很难往前做，因此我觉得应再呼吁国家要赶快启动一些政策。
虽然中药在东南亚市场成绩斐然，但中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外。反观韩国、日本，仅一个高丽参出口创造的产值就超过我国全部中药材出口总额。中药出口欧盟的可能性依然存在，但长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨，在下一个7年之限到来前，中药企业会顺利通过欧盟的考试吗？这可能需要企业和相关部门的共同努力。 (记者苏铃)
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中药7年没有注册损失大
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。
在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元。届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。
打无准备之仗
, 百拇医药 欧盟注册：7年时间弹指瞬间
如果说，中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力，也确实有点冤枉。但不能否认的是，在中药欧盟注册过程中，国内药企属于后知后觉。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称，2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时，大家都觉得还有7年的时间，但截至2009年，还没有一家中药企业提出申请。
后来，在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。前日，记者分别致电上述3家药企，但得到的答案全都是正在材料准备阶段。
“如果想在欧盟成功注册，企业不能打无准备之仗，所以公司要对旗下中药品种进行筛选，寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料，可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。
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值得注意的是，在上述3家药企中，兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解，佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册，包括佛慈的浓缩当归丸等。其中，“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。不过眼看“注册程序指令”的期限已至，佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。
面临成本暴涨
损失巨大：中药退市殃及企业
一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。如果放弃了这一市场，对中药企业来说损失巨大。
一位业内人士指出：“也许有人认为，现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右，占整个中药出口比重较小，就算不出口也无所谓，但这是错误的观念。如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。”
, http://www.100md.com 另据了解，错失简易注册良机后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账，目前，在欧盟中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧盟药品的标准注册需要花费大约10亿元左右。在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧盟药监部门到生产现场查看验收，约需300万元；提交申请后需进行临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿—3亿元之间。再加实验等，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果在今年4月之前没通过注册，日后是难上加难。
更让人担忧的是，中药在欧盟的退市将波及中医行业。据记者了解，现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果2011年依旧没有中药注册成功，那这些人员或将面临失业。
并非歧视中药
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应对大限：商会建议多方入手
既然事已至此，中药行业急需制订出应对欧盟大限的办法。
中国医药保健品进出口商会告诉记者，为此该商会还专门做了课题研究。医保商会认为，未来应多方入手，才能将中药推向世界。“首先，我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。”
其次，要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息，英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作，推动欧盟境内游说与对话，从内部影响欧盟有关决策当局。
此外，还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定，草药一旦进入草药专论和草药目录(目前仍未公布)，其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要“简化”，可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明，以及安全性文献综述和专家报告。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制订中药饮片专论方面的合作，力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。
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大限延后未果
英国让步：未来充满不确定性
同时，要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求，选择合适中药提取物品种类，向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证，获取欧洲药典适应性证书，以药品原料身份直接合法地销售。
相关政府部门须引导和支持重点企业通过中成药在欧盟注册；确定重点支持品种与项目。推动企业与国内主要欧盟相关研究单位合作，针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求，开展相关研究工作，解决中药欧盟注册的技术关键问题。对于相关的研究，相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。
记者获悉，医保商会与欧盟的协商已经取得一些效果。此前有消息称，英国卫生部计划做出一些让步，为那些供应草药产品的从业医师制订注册登记程序，注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品，这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过，欧盟对于中药注册“大限”延后的要求，并未回复，这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。(摘自《北京商报》，作者：肖 玮)
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对欧盟中药注册难题各方反应
再过一个月，也就是从5月1日起，最大植物药市场——欧盟，就要把中草药严严实实地截在门外了。
中草药禁卖 当地医生不知道
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。
同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。如今欧盟对中草药的大门马上就要全部关上了。
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昨天，记者联系了一些在欧洲当地开中医诊所的医生，他们却无一例外地表示，不知道还有禁售这事儿。不少被采访者闻听此消息后还感慨：“如果真的不让卖了，以后想配中药更难了。”
“我们这样的诊所都没有售卖中药的权利，只能去药房购买通过德国卫生部门认定的天然中草药。”在德国慕尼黑开诊所的张先生说，由于没有上市许可，中国医药企业生产的中成药是一律不准售卖的。
在瑞士经营中医诊所的孙婕也表示，现在她的诊所只开药方不卖药，患者得自己去瑞士人开的药房买。这样很多国内的中药都买不到，像海马这种国内常见的中药，在瑞士根本就找不到影子。
孙婕说，这主要是因为欧洲普遍都是全民医保，瑞士更是一个高福利国家。无论什么毛病，只要是西医治疗，一律都报销。但中医就没这种待遇，虽然针灸和推拿已纳入医保体系，但是最核心的中药始终入不了他们的“法眼”。
, 百拇医药 中药有口碑 转地下也得卖
不过即使这样，中医在瑞士还是有一定的追随者的，孙婕认为中医的前景并非一片黑暗。她说，像在英国、法国，中医已兴起二三十年了，消费者基础和声誉都不错。瑞士中医尽管刚刚兴起，但也已有了三四百家诊所。
“据我了解，所有的诊所都是盈利的。”她说，中医市场在欧盟主要是两大块儿：一是重大疑难杂症，西医那儿没办法，想到中医这儿碰碰运气。二是需要长期调理保健的，如孕妇、高血压患者等。
这两类患者都需要长期服用大量的中药。不过由于中药品种受管制，可能配不齐，另外长期调养花费很大，没有医疗保险的支撑，患者的经济压力很大。因此她认为，最终还是要有个妥善解决的方案出台。
世界中医药学会联合会项目主任王亚峰在接受记者采访时也表达了类似的观点，他说，即使过了4月30日的最后期限，中药还是能以保健品的身份在欧洲售卖，绝不会全面禁售。
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“中药在欧洲国家的普通消费者中还是有认可度的，只是身份还只能是地下的，没办法‘转正’，这样纳入医疗体系就很困难，这对中医的发展是一个很大的牵制。”他说。
按正常程序申请须5到10年
对于国内企业担忧的注册费用高的问题，英国药管局媒体负责人多米尼克表示，在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下，而其他国家的注册费也不高，根本不会达到国内担忧的数百万的额度。
他认为，国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。
而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定，欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示，因为按照《传统植物药注册程序指令》程序，不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明，而30年和15年的用药史可以证明药品的安全性，所以程序不能少。
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不过，世界中医药学会联合会项目主任王亚峰表示，中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的，他说，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年才是15年，现在这个条件显然不满足。
所以王亚峰认为，目前，我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。
据他所知，欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话，障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分，分别检测的话，耗时是可想而知。
他说，如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话，走入正常申请程序就是面临周期长，费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。(摘自《法制晚报》，作者：王进雨 黎史翔)
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据央视4月4日中国新闻报道：从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能 因此失业。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到注册标准，才能留在欧盟市场。但因为申请注册费用高昂，也拿不出在欧盟内销售15年以上的证明，直到今天，没有一家中国中药企业完成注册。对此最着急的是欧洲中医诊所的经营者和依赖中医治疗的患者。
中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明表示，中医在英国来说，还是认同程度比较高的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。英国在用完现有的中药存货后将粮尽弹绝。
除了欧洲10万中医药从业人员面临失业风险，国内中药企业在错过了这次简易注册之后，以后再想通过标准注册给旗下的药品申请合法身份，成本将从一千万元人民币激增到10亿元左右。
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目前中国商务部下属的中国医药保健品进出口商会正在通过集体协商的方式，希望欧盟能将简易注册过渡期延长到2019年，同时也希望国家能出台相关政策，推动中药产业真正走出国门。
背景链接
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。
2004年欧盟通过了欧洲《传统草药产品法案》，并要求从2011年4月起所有未经登记注册的传统草药制品都要撤出欧盟市场。
欧洲《传统草药产品法案》规定在欧盟成员国境内已使用30年以上，或在欧盟成员国境内已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外国家和地区应用30年以上证明的传统草药制品才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧盟成员国境内销售和使用。否则，药品生产厂家必须进行药理、病理、临床等一系列实验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定。
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但是，由于中药大多属于复方药剂，检测起来非常繁琐，使得它在适应欧洲《传统草药法案》方面存在不少困难。
欧洲10万中医药从业者面临失业
中药欧盟注册的7年过渡期已经悄然逝去，但遗憾的是，我国中药企业未能实现零的突破。如果中药真的退出欧盟，欧洲的中医药将受到严重影响。
据中央人民广播电台中国之声《新闻纵横》报道，一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上，我国国粹之一的中药在欧盟一直保持良好的发展势头。
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中国中药企业在欧盟痛失合法身份
但从2004年3月起，欧盟一份《传统植物药注册程序令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个“七年之限”，想继续留在欧盟市场的企业必须在2011年3月31日前达到注册标准。
令人遗憾的是，3月31日刚刚过去，但没有一家中国企业完成注册，这也意味着坐失7年过渡期，中国中医药可能面临着在欧盟市场退市的风险。7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现“零的突破”，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。
中国中医药是否真的会从欧盟退市？如此结果又为中药进军国际市场带来何种启示？
从2004年到2011年，欧盟境内中医诊所和中药销售的生意照做，7年来却没有一家中药企业主动递交注册申请，期限来临之际，最着急的是那些诊所的经营者和在欧盟依赖中医治疗的患者。
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中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明说：还有一些存货吧，用完以后就粮尽弹绝了，你要进口中药是非法的。中医在英国来说，还是认同程度比较高的，在西医治不了，治不好，治坏了的病他们就到中医这边来，而且确实是有一些独特的疗效。中医在这边还是比较热门的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。
昂贵的中介费用让企业不堪重负
现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万人左右，按照规定，如果中药注册不成功，那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业。而对于那些错过了7年期限的中药企业来说，如果以后再想给旗下的药品申请合法身份，将面临成本暴涨百倍的困境。中药企业为什么放弃核发准入的机会呢？同仁堂国际公司副总经理郭桂芹表示，主要是申请注册的费用太高了，尤其是昂贵的中介费用让他们不堪重负。
郭桂芹说：我们现在刚刚把一个荷兰的中介公司请过来，请过来之后他们给我们报价说，曝光品种的费用是27万欧元。后来我们说，你要这么弄的话我们就不做了，这个太离谱了。这里面有几大块费用，有咨询费、材料整理费、翻译费；在欧盟注册需要由在欧盟国家注册的公司来递交资料和作为资质证持有人，所以还有一个相当于委托费，在那进行管理，加在一块是27万欧元，他们收费都按小时收。
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企业所说的申请费用高是一个方面，另外一项申请标准还包括，药品在欧盟内至少已有15年的使用历史。虽然中药早在1995年之前就进入了欧盟市场。令人遗憾的是，我国中药企业缺乏自我保护意识，忽视了药品销售的往来记录。六味地黄丸、乌鸡白凤丸这些早为欧盟群众所熟悉和欢迎的药品，因为没有保存资料凭证，即使连同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。不熟悉国际市场的企业希望在这方面国家能伸出援手。
要进入欧盟须在国际标准上下工夫
对于出口欧盟有些心灰意冷的中药企业，中国商务部旗下的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林做出了回应。
刘张林说：几十个中药品种一次性注册的话费用肯定是比较高，我们也一直就参与欧盟传统药立法，中期有一个评议我们也提出了意见，进入欧盟市场的话，还是有相当大的困难，我们寄希望他们把过渡期延长到2019年。
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按照刘会长的说法，虽然2011年的期限已过，但中国仍在集体争取更为宽松的时间以便继续申请，但是审批的标准不会降低。如果现状不改变，即便再有一个7年，企业仍难保持申请的积极性。
对此，刘张林说：现在也算是一个观望的态度吧。因为费用太大了，而且欧盟市场对中成药认可的程度和百姓的认知程度并不太高。还有一个可能，即使注册进去了也还有一个市场拓展期，投入后要形成回报，我觉得可能还有相当长的一段时间。所以很多企业很难动，很难往前做，因此我觉得应再呼吁国家要赶快启动一些政策。
虽然中药在东南亚市场成绩斐然，但中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外。反观韩国、日本，仅一个高丽参出口创造的产值就超过我国全部中药材出口总额。中药出口欧盟的可能性依然存在，但长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨，在下一个7年之限到来前，中药企业会顺利通过欧盟的考试吗？这可能需要企业和相关部门的共同努力。 (记者苏铃)
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中药7年没有注册损失大
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。
在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元。届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。
打无准备之仗
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如果说，中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力，也确实有点冤枉。但不能否认的是，在中药欧盟注册过程中，国内药企属于后知后觉。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称，2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时，大家都觉得还有7年的时间，但截至2009年，还没有一家中药企业提出申请。
后来，在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。前日，记者分别致电上述3家药企，但得到的答案全都是正在材料准备阶段。
“如果想在欧盟成功注册，企业不能打无准备之仗，所以公司要对旗下中药品种进行筛选，寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料，可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。
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值得注意的是，在上述3家药企中，兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解，佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册，包括佛慈的浓缩当归丸等。其中，“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。不过眼看“注册程序指令”的期限已至，佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。
面临成本暴涨
损失巨大：中药退市殃及企业
一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。如果放弃了这一市场，对中药企业来说损失巨大。
一位业内人士指出：“也许有人认为，现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右，占整个中药出口比重较小，就算不出口也无所谓，但这是错误的观念。如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。”
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更让人担忧的是，中药在欧盟的退市将波及中医行业。据记者了解，现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果2011年依旧没有中药注册成功，那这些人员或将面临失业。
并非歧视中药
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应对大限：商会建议多方入手
既然事已至此，中药行业急需制订出应对欧盟大限的办法。
中国医药保健品进出口商会告诉记者，为此该商会还专门做了课题研究。医保商会认为，未来应多方入手，才能将中药推向世界。“首先，我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。”
其次，要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息，英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作，推动欧盟境内游说与对话，从内部影响欧盟有关决策当局。
此外，还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定，草药一旦进入草药专论和草药目录(目前仍未公布)，其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要“简化”，可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明，以及安全性文献综述和专家报告。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制订中药饮片专论方面的合作，力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。
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大限延后未果
英国让步：未来充满不确定性
同时，要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求，选择合适中药提取物品种类，向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证，获取欧洲药典适应性证书，以药品原料身份直接合法地销售。
相关政府部门须引导和支持重点企业通过中成药在欧盟注册；确定重点支持品种与项目。推动企业与国内主要欧盟相关研究单位合作，针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求，开展相关研究工作，解决中药欧盟注册的技术关键问题。对于相关的研究，相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。
记者获悉，医保商会与欧盟的协商已经取得一些效果。此前有消息称，英国卫生部计划做出一些让步，为那些供应草药产品的从业医师制订注册登记程序，注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品，这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过，欧盟对于中药注册“大限”延后的要求，并未回复，这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。(摘自《北京商报》，作者：肖 玮)
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对欧盟中药注册难题各方反应
再过一个月，也就是从5月1日起，最大植物药市场——欧盟，就要把中草药严严实实地截在门外了。
中草药禁卖 当地医生不知道
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。
同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。如今欧盟对中草药的大门马上就要全部关上了。
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昨天，记者联系了一些在欧洲当地开中医诊所的医生，他们却无一例外地表示，不知道还有禁售这事儿。不少被采访者闻听此消息后还感慨：“如果真的不让卖了，以后想配中药更难了。”
“我们这样的诊所都没有售卖中药的权利，只能去药房购买通过德国卫生部门认定的天然中草药。”在德国慕尼黑开诊所的张先生说，由于没有上市许可，中国医药企业生产的中成药是一律不准售卖的。
在瑞士经营中医诊所的孙婕也表示，现在她的诊所只开药方不卖药，患者得自己去瑞士人开的药房买。这样很多国内的中药都买不到，像海马这种国内常见的中药，在瑞士根本就找不到影子。
孙婕说，这主要是因为欧洲普遍都是全民医保，瑞士更是一个高福利国家。无论什么毛病，只要是西医治疗，一律都报销。但中医就没这种待遇，虽然针灸和推拿已纳入医保体系，但是最核心的中药始终入不了他们的“法眼”。
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不过即使这样，中医在瑞士还是有一定的追随者的，孙婕认为中医的前景并非一片黑暗。她说，像在英国、法国，中医已兴起二三十年了，消费者基础和声誉都不错。瑞士中医尽管刚刚兴起，但也已有了三四百家诊所。
“据我了解，所有的诊所都是盈利的。”她说，中医市场在欧盟主要是两大块儿：一是重大疑难杂症，西医那儿没办法，想到中医这儿碰碰运气。二是需要长期调理保健的，如孕妇、高血压患者等。
这两类患者都需要长期服用大量的中药。不过由于中药品种受管制，可能配不齐，另外长期调养花费很大，没有医疗保险的支撑，患者的经济压力很大。因此她认为，最终还是要有个妥善解决的方案出台。
世界中医药学会联合会项目主任王亚峰在接受记者采访时也表达了类似的观点，他说，即使过了4月30日的最后期限，中药还是能以保健品的身份在欧洲售卖，绝不会全面禁售。
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“中药在欧洲国家的普通消费者中还是有认可度的，只是身份还只能是地下的，没办法‘转正’，这样纳入医疗体系就很困难，这对中医的发展是一个很大的牵制。”他说。
按正常程序申请须5到10年
对于国内企业担忧的注册费用高的问题，英国药管局媒体负责人多米尼克表示，在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下，而其他国家的注册费也不高，根本不会达到国内担忧的数百万的额度。
他认为，国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。
而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定，欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示，因为按照《传统植物药注册程序指令》程序，不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明，而30年和15年的用药史可以证明药品的安全性，所以程序不能少。
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不过，世界中医药学会联合会项目主任王亚峰表示，中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的，他说，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年才是15年，现在这个条件显然不满足。
所以王亚峰认为，目前，我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。
据他所知，欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话，障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分，分别检测的话，耗时是可想而知。
他说，如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话，走入正常申请程序就是面临周期长，费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。(摘自《法制晚报》，作者：王进雨 黎史翔)
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