中美医疗器械侵权中医疗机构性质之争(1)
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2011年4月15日
摘要：医疗器械侵权与一般医疗侵权存在本质不同，缺陷医疗器械致害是其关键因素。中美两国关于医疗机构到底是医疗服务提供者，还是医疗器械出售者存在两种观点，即医疗机构是医疗服务提供者，对其适用过失理论；医疗机构是销售者，适用严格责任。尽管美国法律界对判断医疗机构是否为销售者存在争议，但主流观点至今也未认定其为销售者；中国的《侵权责任法》将医疗机构视为销售者的境地，这对受害人获得赔偿的改观并无立法者所期待那般乐观。
关键词：医疗器械；医疗机构；侵权责任法
中图分类号：DF526 文献标识码：B
在医疗器械致害责任中，医疗机构到底扮演何种角色，中美两国对是否将医疗机构定位为销售者都存在很大分歧。若将医疗机构定位为医疗器械销售者，就要按照严格产品责任追究责任；若将医疗机构定位为医疗服务提供者，美国一般适用过失理论追究责任，中国《产品质量法》对服务提供者提供不符合标准的产品的，规定了行政处罚，但未对服务提供者的民事责任加以规定。但《侵权责任法》第59条对此作了特殊规定，多数观点将该法条解释为视医疗机构为销售者，与医疗器械生产者承担不真正连带责任。鉴于这些分歧，考察中美医疗器械致害责任中医疗机构性质纷争的原因、依据，对法院如何适用第59条规定，医疗机构、消费者如何根据规定调整策略，该规定到底给解决医疗器械致害纠纷带来多少改观，都有现实意义。
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一、美国医疗机构性质之纷争
(一)医疗器械致害与医疗机构责任
在美国，法院传统上不因医疗手术中使用的缺陷器械或植入缺陷器械对医生和医院适用严格责任。法院认定，医生和医院为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制[1]。这一基本原则的依据是，在《侵权法重述》(第二版)402A条款之下，医疗服务提供者不是销售者[1]。《侵权法重述——产品责任》(第三版)的评论员最近开始关注这一问题——在涉及缺陷植入性医疗器械或手术使用缺陷医疗器械的案件中，法院不倾向将医生和医院视为销售者。不对医疗服务提供者适用严格责任的最大依据是，病人实际上是从经销商而非医院那里购买了医疗器械。
美国法院对服务提供者、特别是专业服务提供者不适用严格责任。1967年的Magrine v. Krasnica[2]案中，新泽西州郡法院拒绝对医疗过程中皮下注射的、给病人的颌造成的伤害适用严格责任，该法院将牙医与商业买卖人进行了区分：销售者是在商业中向消费者提供产品；牙医或医生只是提供专业服务和技术，这是他和病人之间关系的本质。1998年6月，南卡罗林纳州最高法院在In re Breast Implant Product Liability Litigation[3]案中推翻了巡回法院的指令，根据S.C.Code Ann.15-73-10判决，医疗服务提供者不为病人手术过程中使用的医疗器械负严格责任。根据南卡罗林纳州对《统一商法典》第2条(关于担保,warranty)的改编和普通法质量担保理论，医疗服务提供者不负责任。
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(二)医疗机构性质的判断标准
美国多数法院视医疗机构为专业医疗服务提供者，法院在解决这一复杂法律纠纷时，适用何种标准来判定医疗机构是否属于医疗服务提供者？
1.多数法院采纳实质性(essence)标准。法院通常对服务提供者不适用严格责任，而适用过失标准，服务不是“产品”或“货物”，处于402A条款和《统一商法典》2-213节调整之外。但当服务涉及使用或转换有缺陷的产品时就出现很难解决的棘手问题。在这些服务产品混合交易中，销售者与服务提供者的区别并不明显。为了澄清该问题，多数法院明示或暗示地适用“交易的实质性(essence of the transaction)”或者“占主导地位因素(predominant factor)”标准[4]。实质性标准是指医疗机构在提供服务过程中，到底是出售产品还是提供服务在医疗合同中有实质性影响，如果是前者，医疗机构就是销售者；如果是后者，医疗机构就是医疗服务提供者。根据这一标准，医疗机构大多数情况下都被判定为医疗服务提供者。
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加利福尼亚州上诉法院在Hector v. Cedars-Sinai Medical Center[5]案中适用了实质标准。该案中，原告在严格责任和违反担保理论之下，因医院提供缺陷心脏起搏器而对医院提起诉讼。法院发现，医院和病人关系的实质影响了植入心脏起搏器的专业医疗服务——病人进入医院不仅仅是为了购买心脏起搏器，而是为了获得治疗，包括植入心脏起搏器。医院并非是从事分销心脏起搏器的商家，而是从事提供医疗服务的交易。宾夕法尼亚州最高法院在Cafazzo v. Central Medical Health Service, Inc.[6]案中也认为，对植入下颌骨假体(mandibular prosthesis)的医疗服务提供者适用严格责任，是忽视了医疗器械的附属本质。法院认为移植假肢器官所要求的技术不是“移植买卖的附属”，医院为医疗器械单独收费并不能使医疗服务提供者成为植入性器械的出售者。
实质标准的弊端。一般情况下，病人不为医疗器械而讨价还价，医疗器械只是在提供医疗服务过程中偶尔使用。但当医疗器械是被植入或转换时，实质标准就不再那么有用。手术中植入心脏起搏器是偶然的吗？不管解决这些问题的困难如何，法院通常拒绝医院或医生负严格责任，即使手术唯一的目的是转换一项医疗器械(transfer of a medical device)[4]。这些法院不愿意区分使用的医疗工具和植入性医疗器械，主要是怕实质标准带来麻烦。有些法院通过适用该标准认为，植入过程交易的本质是植入本身，而非植入的医疗服务，但并不愿明确区分植入行为和植入性器械，法院甚至回避使用实质性标准进行判断。
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(三)对医疗机构不适用严格责任的依据
美国主流观点是医疗机构并非销售者，不承担严格责任。这一做法的倡导者认为，对医疗服务提供者适用严格责任的成本远远大于它的效益。适用严格责任会使医疗服务价格更加昂贵，强迫医疗服务提供者为购进的产品投保。如果医疗服务提供者雇佣自己的专家检测产品缺陷，成本也会大大增加。倡导者还主张，适用严格责任将阻碍医疗发展，因为医生会不再使用新医疗器械，害怕新医疗器械的缺陷导致责任[4]，医疗机构能够转嫁的风险也相当小。
法院也表示，担心对医疗服务者适用严格责任会阻碍医疗服务发展，他们新的保险成本将使医疗费用昂贵。法院通常注意到医疗服务提供者在社会所占有的“特殊和必要的地位”。支持医疗服务提供者免负严格责任的很多政策性理由与专业、商业服务的区别也有关。但医疗服务商业性的日益加强弱化了“医疗服务提供者不销售产品，不能转嫁损失的风险，不能威慑缺陷的产生”的主张。
医疗服务提供者则主张，他们并不在出售医疗器械的商业链条中，处于402A条款调整之外；他们不是商人，违反质量担保诉讼不应适用于他们。很多政策性主张仅仅认为，对医疗服务者适用严格责任，与侵权法中严格责任的目标和合理性不相一致。如法院和评论员认为，医疗服务者对医疗器械或工具的生产不产生任何控制或影响，这不会支持严格责任“威慑”的合理性[4]。
(四)对医疗机构不是销售者的反驳。
几乎没有法院对医疗服务提供者因缺陷医疗器械适用严格责任①。但仍有法院或法律评论认识到医疗机构在近年来的变化足以质疑“医疗机构不是销售者”的主张。
, 百拇医药(董春华)
关键词：医疗器械；医疗机构；侵权责任法
中图分类号：DF526 文献标识码：B
在医疗器械致害责任中，医疗机构到底扮演何种角色，中美两国对是否将医疗机构定位为销售者都存在很大分歧。若将医疗机构定位为医疗器械销售者，就要按照严格产品责任追究责任；若将医疗机构定位为医疗服务提供者，美国一般适用过失理论追究责任，中国《产品质量法》对服务提供者提供不符合标准的产品的，规定了行政处罚，但未对服务提供者的民事责任加以规定。但《侵权责任法》第59条对此作了特殊规定，多数观点将该法条解释为视医疗机构为销售者，与医疗器械生产者承担不真正连带责任。鉴于这些分歧，考察中美医疗器械致害责任中医疗机构性质纷争的原因、依据，对法院如何适用第59条规定，医疗机构、消费者如何根据规定调整策略，该规定到底给解决医疗器械致害纠纷带来多少改观，都有现实意义。
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一、美国医疗机构性质之纷争
(一)医疗器械致害与医疗机构责任
在美国，法院传统上不因医疗手术中使用的缺陷器械或植入缺陷器械对医生和医院适用严格责任。法院认定，医生和医院为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制[1]。这一基本原则的依据是，在《侵权法重述》(第二版)402A条款之下，医疗服务提供者不是销售者[1]。《侵权法重述——产品责任》(第三版)的评论员最近开始关注这一问题——在涉及缺陷植入性医疗器械或手术使用缺陷医疗器械的案件中，法院不倾向将医生和医院视为销售者。不对医疗服务提供者适用严格责任的最大依据是，病人实际上是从经销商而非医院那里购买了医疗器械。
美国法院对服务提供者、特别是专业服务提供者不适用严格责任。1967年的Magrine v. Krasnica[2]案中，新泽西州郡法院拒绝对医疗过程中皮下注射的、给病人的颌造成的伤害适用严格责任，该法院将牙医与商业买卖人进行了区分：销售者是在商业中向消费者提供产品；牙医或医生只是提供专业服务和技术，这是他和病人之间关系的本质。1998年6月，南卡罗林纳州最高法院在In re Breast Implant Product Liability Litigation[3]案中推翻了巡回法院的指令，根据S.C.Code Ann.15-73-10判决，医疗服务提供者不为病人手术过程中使用的医疗器械负严格责任。根据南卡罗林纳州对《统一商法典》第2条(关于担保,warranty)的改编和普通法质量担保理论，医疗服务提供者不负责任。
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(二)医疗机构性质的判断标准
美国多数法院视医疗机构为专业医疗服务提供者，法院在解决这一复杂法律纠纷时，适用何种标准来判定医疗机构是否属于医疗服务提供者？
1.多数法院采纳实质性(essence)标准。法院通常对服务提供者不适用严格责任，而适用过失标准，服务不是“产品”或“货物”，处于402A条款和《统一商法典》2-213节调整之外。但当服务涉及使用或转换有缺陷的产品时就出现很难解决的棘手问题。在这些服务产品混合交易中，销售者与服务提供者的区别并不明显。为了澄清该问题，多数法院明示或暗示地适用“交易的实质性(essence of the transaction)”或者“占主导地位因素(predominant factor)”标准[4]。实质性标准是指医疗机构在提供服务过程中，到底是出售产品还是提供服务在医疗合同中有实质性影响，如果是前者，医疗机构就是销售者；如果是后者，医疗机构就是医疗服务提供者。根据这一标准，医疗机构大多数情况下都被判定为医疗服务提供者。
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加利福尼亚州上诉法院在Hector v. Cedars-Sinai Medical Center[5]案中适用了实质标准。该案中，原告在严格责任和违反担保理论之下，因医院提供缺陷心脏起搏器而对医院提起诉讼。法院发现，医院和病人关系的实质影响了植入心脏起搏器的专业医疗服务——病人进入医院不仅仅是为了购买心脏起搏器，而是为了获得治疗，包括植入心脏起搏器。医院并非是从事分销心脏起搏器的商家，而是从事提供医疗服务的交易。宾夕法尼亚州最高法院在Cafazzo v. Central Medical Health Service, Inc.[6]案中也认为，对植入下颌骨假体(mandibular prosthesis)的医疗服务提供者适用严格责任，是忽视了医疗器械的附属本质。法院认为移植假肢器官所要求的技术不是“移植买卖的附属”，医院为医疗器械单独收费并不能使医疗服务提供者成为植入性器械的出售者。
实质标准的弊端。一般情况下，病人不为医疗器械而讨价还价，医疗器械只是在提供医疗服务过程中偶尔使用。但当医疗器械是被植入或转换时，实质标准就不再那么有用。手术中植入心脏起搏器是偶然的吗？不管解决这些问题的困难如何，法院通常拒绝医院或医生负严格责任，即使手术唯一的目的是转换一项医疗器械(transfer of a medical device)[4]。这些法院不愿意区分使用的医疗工具和植入性医疗器械，主要是怕实质标准带来麻烦。有些法院通过适用该标准认为，植入过程交易的本质是植入本身，而非植入的医疗服务，但并不愿明确区分植入行为和植入性器械，法院甚至回避使用实质性标准进行判断。
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(三)对医疗机构不适用严格责任的依据
美国主流观点是医疗机构并非销售者，不承担严格责任。这一做法的倡导者认为，对医疗服务提供者适用严格责任的成本远远大于它的效益。适用严格责任会使医疗服务价格更加昂贵，强迫医疗服务提供者为购进的产品投保。如果医疗服务提供者雇佣自己的专家检测产品缺陷，成本也会大大增加。倡导者还主张，适用严格责任将阻碍医疗发展，因为医生会不再使用新医疗器械，害怕新医疗器械的缺陷导致责任[4]，医疗机构能够转嫁的风险也相当小。
法院也表示，担心对医疗服务者适用严格责任会阻碍医疗服务发展，他们新的保险成本将使医疗费用昂贵。法院通常注意到医疗服务提供者在社会所占有的“特殊和必要的地位”。支持医疗服务提供者免负严格责任的很多政策性理由与专业、商业服务的区别也有关。但医疗服务商业性的日益加强弱化了“医疗服务提供者不销售产品，不能转嫁损失的风险，不能威慑缺陷的产生”的主张。
医疗服务提供者则主张，他们并不在出售医疗器械的商业链条中，处于402A条款调整之外；他们不是商人，违反质量担保诉讼不应适用于他们。很多政策性主张仅仅认为，对医疗服务者适用严格责任，与侵权法中严格责任的目标和合理性不相一致。如法院和评论员认为，医疗服务者对医疗器械或工具的生产不产生任何控制或影响，这不会支持严格责任“威慑”的合理性[4]。
(四)对医疗机构不是销售者的反驳。
几乎没有法院对医疗服务提供者因缺陷医疗器械适用严格责任①。但仍有法院或法律评论认识到医疗机构在近年来的变化足以质疑“医疗机构不是销售者”的主张。
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