治理违法药品广告须打“七寸” 等
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治理违法药品广告须打“七寸”
《监管新视窗》栏目今天与读者见面了。该栏目将邀请药品监管人员、监管相对人及业界专家、学者对食品药品监管领域一段时期内的热点话题和各地监管工作的创新做法进行讨论，并提出意见和建议。
我们希望这个栏目能为基层监管工作提供可资借鉴的经验，并对基层监管工作有所启发。欢迎读者朋友推荐话题并参与讨论。
——编辑部
□ 本报记者 李雪墨
新闻回放 4月18日，北京市药监局发布了2011年第1期违法药品广告公告，47个药品品种的147条违规药品广告被曝光。其中，“鹿茸参鞭酒”、“天赐康”等11种药品广告违规情节严重，违规行为主要表现为任意夸大适应证、功能主治或含有不科学表示功效的断言、保证。
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本期话题 违法药品广告监管
本期嘉宾 吉林省食品药品监管局稽查处处长曾向东
辽宁省食品药品监管局市场处副处长席立国
安徽省食品药品监管局稽查处主任科员朱勇
核心观点 源头监测 终端拦截 打到痛处
让违法广告无处遁形
阻断销售获利渠道
据了解，2010年全国共监测移送查处的药械违法广告共8.3万个，各省(区、市)食品药品监管部门共监测报纸100份，监测情况显示，药品、医疗器械、保健食品广告的严重违法率为42%、21%和32%；全国重点监测的40个电视频道中，地市级电视台是发布违法广告的“重灾区”。与2009年相比，2010年严重违法广告发布率和发布时长有所降低，但药品广告违法活动的总体形势依然严峻。如何不断创新对违法药品广告的监管方式，真正打到违法企业的痛处？
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源头监测——
让违法广告无处遁形
“随着监测设备的推广应用，2010年电视广告监测数量比2008年增加了10倍，达到2万多次，监测到的药品违法广告450余件。电台广告监测数量为9000余次，监测到的违法广告260余件。”安徽省食品药品监管局稽查处主任科员朱勇说，“而两年前，我们对电台广告的监测数量几乎是零。”
过去，电视台和广播电台是药品违法广告监管的盲区，靠人工监测“听不到、看不见、抓不着”，为了解决电视台、电台违法广告核查难、取证难等问题，2007年，国家食品药品监管局为部分省市配置了广告监测设备，增强了对电台、电视台药品广告的监测力度，使得药品广告监测数量大幅度提高。
朱勇告诉记者，目前，安徽省食品药品监管系统共配备了18套广告监测设备，设备包括电视特征分析仪、数字电视采集转换器、广播解调仪和广播广告监管软件。这套系统基本覆盖了辖区内电视、广播频道，能24小时不间断地进行全频道监测，并能对疑似违法药品广告时段进行自动检索和提示，可以对违法药品广告进行汇总分析。广告监测人员定期将违法广告内容进行筛选，制成视频或音频文件，将数据传至国家局专网，并及时移送工商部门处理。
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“以前，广告主和媒体普遍存在侥幸心理：‘反正你也看不到，听不见，看你能拿我怎么办？’监测设备的使用，让电台和电视台播发的违法药品广告再也无处遁形，违法广告证据确凿而完备，让广告主和媒体无法抵赖和狡辩。”朱勇说。
终端拦截——
阻断销售获利渠道
“某某药品治疗糖尿病疗效显著，本市某药店正在举行优惠活动，希望广大消费者莫失良机……”很多人都遇到过此类宣传。消费者一般都会想：既然是正规药店销售的产品，宣传的内容应该不会有假，不然药店怎么敢卖呢？
“违法广告发布者正是利用了消费者的这种心理。”辽宁省食品药品监管局市场处副处长席立国说，“一些代理商为了推动产品的销售，用虚假夸大的广告宣传吸引消费者。而这些销售违法广告产品的药店一般都是中小连锁企业或单体药店，管理不规范。为了获利，这些‘广告药店’经常铤而走险，为虚假夸大的广告药品提供销售平台。”
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如果能管住这些“广告药店”，就等于斩断了违法广告药品的销售渠道。辽宁省局曾做过摸底调查，全省经营违法药品广告产品的药店有280多家，辽宁省局将这些“广告药店”整理成册，作为治理的重点对象。
辽宁省局对“广告药店”治理的措施十分细致。席立国说，辽宁省局会检查这些“广告药店”是否存在挂靠经营、出租柜台的违法违规行为，核查销售广告药品的营业员是否为药店正式员工，对药店张贴的违法药品广告一律当场责令清除，对厂家派驻的药品广告促销人员一律要求清退，对资质不全或存在问题的产品一律责令下架。
辽宁省局还把对“广告药店”的监管和GSP再认证、换发许可证联系起来，根据情节轻重，对“广告药店”采取暂缓GSP认证甚至不予换发药品经营许可证等措施。这种做法对“广告药店”起到了极大的震慑作用，让违法广告所宣传的药品失去了销售渠道。
打到痛处——
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提高企业违法成本
吉林省食品药品监管局稽查处处长曾向东说：“只有提高企业的违法成本，才能真正触到企业的痛处。”该局对违法广告实施综合监管的措施：药品安全监管部门会把发布违法广告的生产企业作为重点监管对象，把有无发布违法广告作为生产许可证换发的重要参考因素之一；稽查部门和药检所把违法广告药品作为重点抽验品种；认证中心把发布违法广告的生产企业列为每年飞行检查的重点单位；各级药监部门把生产企业有无发布违法药品广告的行为作为招投标资质审查的重要指标，形成了各业务部门共同监管违法药品广告的态势。
曾向东说：“我们将充分发挥信用建设的奖惩作用，对屡次发布违法广告以及拒不执行监管部门对违法发布广告的产品暂停销售措施的行为，计入企业的诚信记录中，作为对企业进行信用等级评定的重要依据。”
“2010年，吉林省局对55家违规经营广告产品的药店评定为失信等级，并通过媒体进行了公开曝光，起到了很好的警示作用。”曾向东说。
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化妆品青睐LED广告 炫目背后带来监管难题
炫目背后带来监管难题
□ 文/图 黄喜祖
如今，随着一种叫做LED门楣广告牌的兴起，许多美容美发、养生美容以及化妆品专卖店都纷纷在自家门店上安装了LED门楣广告牌。一时间，这种时兴的广告牌比比皆是，流光溢彩。值得关注的是，其上面的广告语很多比较夸张，比如：“趁早下‘斑’，请勿‘痘’留!”“给自己靓妆一脸稚嫩，让男人回头两全其美!”……这类广告语极具刺激性和诱惑力，虽然吸引了无数消费者，但背后却潜藏着许多安全隐患——
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轻信广告 美容不成险毁容
冯小姐在某化妆品专卖店的LED广告牌上看到一则广告，宣称“柳之青韵一族消斑霜”见效迅速。冯小姐动了心，就买了一瓶。没想到，当晚抹了一次，第二天早上起床时脸肿得连眼睛都睁不开了。为此，她误工两个多月治疗，花掉近2000元的医药费。后经过相关监管部门的核查，确定“柳之青韵一族消斑霜”为假冒产品，而且汞超标高达7000倍!
东莞的张女士也是受到某美容店LED广告的诱导，购买了一款祛斑产品。LED广告宣称：“全球独创分类祛斑科技，专注于科技祛斑，缔造无瑕美肌，数百万女性祛斑美白的共同选择!”但是，张女士在美容店进行美容祛斑半年多后，脸上的黄褐斑却由额头蔓延至整个脸颊，脸部约70%面积竟变成咖啡色。
这样的例子不胜枚举。由此看来，LED门楣广告的危害性不容忽视!
据一位LED广告制作商介绍：“LED是一种新兴且时尚的广告形式。由于采用的是光电产品，具有绿色环保、成本低廉、广告语更换快速便捷以及吸引顾客眼球、集普通广告灯箱和霓虹灯的优点于一体等许多优点，进入广告市场以来备受商家喜爱。”
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据介绍，制作LED广告的费用主要看面积大小、材料、架设高度以及播放时要求的形式。如：制作一般的门店LED广告，包括安装、调试等费用，为1500～2000元；像电讯部门安装的广场大屏幕LED，就需要以万元来计价了。在广告语方面，一般制作商会根据客户的要求来撰写。“比如，某化妆品商家需要搞一星期的某某化妆品促销活动，广告语的主要内容包括：这种品牌的化妆品可以起到哪些效果，是不是驰名商标以及限量购买、时间等内容。”至于这样制作出来的广告语会不会误导消费者，是否违反相关的法律法规，这位制作商则透露：“这些广告语主要就是‘擦边球，抢时间’，说白了就是采用最能吸引顾客、最具诱导顾客消费的语言，争取消费者来购买。”
为抢商机 极尽夸张之能事
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严格监管 福建东山有实招
既然LED广告存在不规范的问题，那么，监管部门应该如何监管呢？就这个问题，部分监管人员认为，商业门店的门楣LED广告只不过是商家对本店产品的一种短时间的促销信息，类似于张贴招贴，不足为奇。更重要的是监管起来无法可依，存在很大困难。
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另外，LED广告可以通过网络进行制作与远程播放，传播的速度快、修改便捷、删除迅速，这些都对监管造成了困难。例如，在福建东山某家店铺播放的LED广告，其广告制作商可能远在福州、厦门或者北京、上海等地，甚至有可能在国外；并且一条广告可以同时在多个LED广告牌上播出；一旦遇到查处，广告商可以在极短的时间内修改、调整、删除涉嫌违法的内容。这些都给监管部门提出了新的课题和挑战。
问题如何解决？福建省东山县工商行政管理局创新了一套监管办法。据东山县工商行政管理局商广股股长林卫国介绍，自2000年以来，他们就开始注意LED广告牌的广告语，先后依据《广告法》等相关法律法规，处罚了两家大型企业的“大块头”LED违法广告。虽然当时在做出处罚时，引起了工商监管部门里不小的争论，商家也认为对此进行处罚依据不足，但是通过对法律法规的认真研究与解读，最后还是比照法律规定予以了处罚。
2011年初，东山县工商行政管理局加大了监管力度，开展了为期一个月的调查摸底、宣传教育和入户指导等工作，并发出了《关于加强LED门楣广告行政指导及监管工作意见》，制作了《LED门楣广告巡查表》和《LED门楣广告内容报备表》，要求广告提供商、广告业主按照规定的时间自行整改。在整改到期后，播放LED广告的内容必须到该局商广股进行报备，依法进行内容审查，严格按照审核内容播放，不得违规；对那些多次教育并不按规定报备审核的广告播放商，将依照规定进行查处。东山县工商行政管理局还将药品或者声称具有治疗作用的美容、祛痘、养颜、祛斑等产品，都列为A类监管，实施严格监控和备案。至今，该局已经先后处罚了6家，对3家美容美发店播发的LED广告进行整改。
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现在，东山县工商局对LED广告监管做法已经得到上级工商部门的认同，“东山模式”已经在市级工商部门予以推行。希望这样的监管模式能够推广到全国，促使化妆品广告市场更加规范和自律。
(作者单位：福建省东山县食品药品监管局)
多管齐下治理违法保健食品广告
□ 张 涛
目前，在各种媒体上发布的违法保健食品广告呈多发趋势。一些保健食品广告任意扩大保健功能、适宜人群、宣传治疗作用，诱导消费者购买和使用。一些消费者听信宣传，购买并使用了并不对症的保健食品，不但浪费了金钱，有的甚至贻误了病情。这些违法广告真是害人不浅，笔者认为应该多管齐下治理违法保健食品广告。
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一是及时将违法保健食品广告移交工商部门查处，让发布广告的媒体和广告主均受到法律的制裁。
二是暂停发布违法广告的保健食品在某地的销售。这是核心问题，广告主发布违法广告，目的就是扩大知名度，增加销量，从而增加经济效益。暂停销售的时间视其消除所发布违法广告所造成的影响而定，什么时候其消除了所发布违法保健食品广告所造成的影响，什么时候恢复其产品在这一地区的销售。
三是做好善后工作，主要是针对广告所指定的消费人群做好宣传、解释工作。这项工作做不好，食品药品监管部门就会陷于两难境地，一方面消费者听信广告的宣传要购买、使用这种产品，另一方面管理者因其发布违法广告要暂停销售这一产品，导致这一地区无货。故食品药品监管部门要向消费者做好宣传，一方面要告诉消费者治理的是违法广告，违法在哪里，如果听信这个广告会造成什么危害；另一方面，要告诉消费者这样做的依据、这样做的益处，要让消费者理解、支持管理者的做法。
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警惕“黑电视台”私播违法药品广告
据媒体曝光，现在部分农村地区出现由私人违法架设的电视台。非法电视台通过播放不健康节目来提高收视率，拉拢各种药品广告。这些非法电视台“台长”多为药品代理商。有关人士指出，药品代理商插足非法电视台，凸显出药品广告监管工作尚存真空地带，农村药品市场亟待规范。
非法电视台有一条完整的黑色利益链条：有专门的出资方、专业的非法建台团队、足够多的信号塔可供使用，还有人会在各种检查前通风报信。而充当这些角色的，分别是药品和保健品代理商、电视发射器销售商、通讯公司巡塔员等等。这些黑电视台播放的大部分内容都是“戏曲或电影+医药广告”。据当地文化市场综合执法队的工作人员介绍，大多数医药广告是未经审核的虚假广告。
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伴随非法黑电视台横行的假劣药品广告的广告主是非正规企业，宣传的药品多是治疗高血压、糖尿病等顽疾的药物。由于食品药品监管部门力量有限，目前我国对医药广告的监测多集中于中央及部分省级媒体，而难以覆盖到大量的地市级电视台和都市类报纸。管理正规媒体的药品广告已经令监管部门疲于奔命，何况非法电视台游离于广电系统之外？这一现象不能不引起人们的担忧与警惕。
(牟尼)
提高出口备案和广告监测法规的可操作性
□ 福建省厦门市食品药品监督管理局 何清杭 许华栋
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提高出口备案的可操作性
随着医疗器械监管国际合作的不断深入，对医疗器械出口企业的监管力度不断加强。在医疗器械出口环节，与现行的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)相比，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《修订草案》)有了明显进步，首次提出“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的标准或者合同要求。出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。这些规定填补了现行《条例》在医疗器械出口环节监管上的部分空白，既方便医疗器械出口企业办事，又便于食品药品监管部门比较准确地掌握企业情况。
探讨
然而，《修订草案》对出口医疗器械的企业所需达到的条件和备案所需提交的申报材料未作出明确要求，这可能造成医疗器械出口企业备案的可行性和可操作性不强。
建议在《修订草案》中规定，出口医疗器械的备案企业为医疗器械生产企业和(或)经营企业，并明确规定出口医疗器械的备案企业所应具备的条件。同时，参照《修订草案》对医疗器械进口方面的规定，明确医疗器械出口企业备案所需提交的申报材料。
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为广告监测提供充分依据
医疗器械广告是医生和患者选择医疗器械产品的重要信息来源，是监管的重点环节之一。按照《修订草案》第四十五条、第六十二条的有关规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件；工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为；食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。这些条款明确了医疗器械广告审查和监督管理的负责部门。
探讨
但是，《修订草案》未进一步规定医疗器械广告申请人所应具备的条件、申请医疗器械广告应提交的材料，以及医疗器械广告审批程序及其时限等内容，这将难以为制定与其配套的部门规章提供充分的依据。
建议参照《修订草案》对医疗器械注册方面的规定，对医疗器械广告申请人应具备的条件、申请医疗器械广告应提交的材料和医疗器械广告审批程序及时限等内容作出明确规定，使医疗器械广告监测管理法规具有较强的操作性。
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甘肃省局打击违法药品广告措施实
从药店终端切断利益链 从媒体源头把住发布关
本报甘肃讯 记者李开银 通讯员陶琳 任为民报道 近日，甘肃省食品药品监管局对舒筋丸等8种违法广告药品、兰州市西关强生药店等10家参与销售违法广告药品的药店予以曝光，对药店负责人进行了诫勉谈话。今年以来，该局加强对销售违法广告药品药店的监管，积极与媒体沟通，强化广告发布前的审查，治理违法药品广告工作取得积极成效。
要从违法广告中最终获益，必须通过产品销售来实现。基于这样的认识，甘肃省局稽查局加强对销售违法广告药品药店的监管，对日常监测到的违法广告，在移交工商部门查处的同时，派出执法人员对相关药店进行检查。对5次以上被列为违法广告药品经销商并销售违法广告药品的药店，下发暂停销售通知书，予以曝光，对药店负责人实施诫勉谈话。把被曝光5次以上的药店列入"黑名单"，实施重点监管，加大监督检查频次；对3次以上被列入"黑名单"的药店实施GSP跟踪检查，不能通过检查的药店，吊销其GSP认证证书。截至目前，甘肃省局稽查局共查出销售违法广告药品药店37家，曝光28家，约谈了32家药店的负责人。终端治理阻断了一些违法广告药品的销售渠道，使违法广告自然萎缩。
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从发布环节封杀违法药品广告，需要媒体严格把关。甘肃省局稽查局加强与媒体互动，联手治理违法广告。他们4次上门与甘肃省电视台、兰州晨报等媒体沟通，2次召开媒体广告部门负责人座谈会，通报媒体发布违法药品广告的问题，分析其危害，共同研究打击违法药品广告的措施，取得了媒体理解和支持。各媒体加强了药品广告发布前的索证审查，西部商报、兰州晚报专门配备了广告审查员。为了帮助媒体对违法广告把关，甘肃省局稽查局以《广告监测月报》的形式，定期将违法广告监测结果通报各媒体。
甘肃省局稽查局还把违法药品广告监测情况作为发现案源的一个重要手段，加大违法违规线索的排查力度，及时查处违法案件。今年已查处相关案件4起，对发布违法药品广告行为形成有力震慑。目前兰州地区违法药品广告数量持续减少，广告发布行为逐步规范。药店拒绝销售违法广告药品的意识明显增强。
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