中药欧盟退市因为门槛太高吗 用知识产权助推中药走出国门
中药欧盟退市因为门槛太高吗
2004年欧盟颁布指令，使传统植物药可通过简易注册获得药品身份，但7年中没有一款中成药完成注册。年销售额50亿欧元的欧盟植物药市场，即将于4月底无情地对中成药关上大门。
准入门槛是市场歧视吗
来自业界的说法是：简易注册虽无需进行安全和功效测试，但要求提供药品使用至少15年的证据；植物药单个注册成本约100万元人民币，且生产车间须通过欧盟GMP(药品生产质量管理规范)认证，投入动辄上亿元；欧盟要求每味药材均进行定量分析，复方搭配的中药不易采集数据；中医“同病不同药”具有哲学意味，西方对此缺乏文化认同等。仅从这些理由难以得出歧视结论，反而印证了中医药发展滞后的现状。
“是药三分毒”，药品作为特殊商品，应严格管理、科学使用方能防病治病。因此，现代药物质量管理要求药物组分清晰、机理明确、效果稳定、质量可控，有细胞、分子水平的药理研究，经实验室和大样本随机对照双盲临床试验方可上市。而这些恰恰是中药目前无法克服的“短板”，虽有较大改善，仍步履艰难。
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2004年后，美国不再要求植物药鉴定或提纯活性成分，但必须用科学方法做有安慰剂对照的随机双盲临床试验证明其安全性和有效性。
对比西药的说明书不难发现，中成药(包括知名品牌)的禁忌、不良反应项目多为“尚不明确”这样的含糊描述，更少见“药理毒理”和“药代动力学”内容。在国内，尚可依赖国家给予传统医药的保护政策，但在对药品质量安全管理异常严格的欧美而言，关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品，显然不可能获得准入。
欧美市场准入条件相对苛刻，但从保护生命健康的角度讲无可厚非。事实上，我国尚无中药品种达到欧美药品申报标准，只能以“保健品、食品”进行销售，无法提供作为药品使用至少15年的证据。GMP认证和注册成本方面的困难，则证明中成药质量标准缺乏、生产工艺参差不齐、海外市场份额偏小。
中药制剂不是文化产品
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近年来盛行的“文化差异说”实质是强调中医的哲学色彩，强调不能单纯用自然科学的标准评价中医药。我们承认中医理论的社会科学属性，但中药制剂作为治病救人的技术手段，显然应归入自然科学范畴。如把这个问题化繁为简，思考进入人体发生作用的，是具体的中药成分还是抽象的中医文化呢？答案不言而喻。
虽然有用药理论与指导方法的不同，但无论何种药物，作用于机体的都是具体的化学成分而不是“形而上”的某种文化。
随着药品不良反应监测日益规范，龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等中药品种不良反应事件连续发生，中药产业已无法回避中药现代病理毒理研究缺失的问题。
事实上，中医药并非只能在“东方文化”的旗号下，而游离于现代医学体系之外，青蒿素就是一个成功的产品。2008年，陈竺院士的团队用生物化学方法解释“君臣佐使”配伍原则，从分子水平阐明复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理，更是重要的标志性事件。但遗憾的是，这种有突破性质的探索太少。
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反观日本、韩国在植物药剂药效评价(临床试验)、用法用量及安全性、标签声明等信息提供、副作用报告、售后调查等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了我国前面。
不能因强调辨证论治而无视现实
辨证论治是中医认识、治疗疾病的基本原则，但“望闻问切”四诊法有很大的主观性，据此判断“证型”并施以“同病异治”、“异病同治”难以克服某些主观偏差。
中医师靠个人经验积累、师从高年资医生、学习医学资料等方法提高临床技能，这其中有循证医学的影子。现代循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者状况相结合，但个人经验不是首要的决策条件。
的确，有业内人士提出，不可重复正是中医临床“灵活辨证”的魅力和优势所在。但在现今社会，如果把一种有效成分辨识不清、缺乏关联性机理研究、难以进行重复验证的药物，和一种成分稳定、机理明确、经重复性实验和大量临床证据证明有效的药物放在一起，很多患者会选择后者。
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可见中药突围国际市场的关键在于正视事实、奋起直追；在积极宣传，让公众接受中医药理论的同时，要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系。而不是单单以文化理念差异为由，掩饰科技水平差距，靠国内政策的保护伞得过且过。 (解伟 山东省枣庄市卫生局)
中医药国际化先要提升影响力
“中药欧盟退市”自各大媒体报道以来，引发多方评议。其实，这是中医药向外突围过程中的必然。虽然，中医药在西方存在多年，但西方并没有广泛接受中医理论，因此——
据报道，自欧盟《传统植物药注册程序指令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个“七年之限”后，随着4月30日这一最后限定日期的到来，我国中药企业没有一家完成注册，在欧盟痛失合法身份。由于中药是中医治疗疾病的重要手段，当前中药的境遇严重影响着中医在国际上的发展。
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照道理讲，凡是民族的就是世界的。然而，对于中医来讲，笔者还是坚持认为中医是属于中国人民以及信任它的人们。因为中医的存在是与其基本理论紧密联系在一起的。没有中医理论就没有中医的存在，所谓的药物也就失去了中药的名分。而当下，中医药在海外很多地方都是脱离于中医理论之外，如中药在欧盟的发展就是这样。多少年了，中药还没有真正地以药品的形式走进西方人的生活里。
西方人为什么可以通过一纸法令就将我们自以为极具价值的中药拉出西方的视野和生活圈？究其原因，还是一个关于中医药影响力的问题。
“注册指令”映射中医药发展尴尬
我们现在讲究知识产权，谁拥有了知识产权，就拥有了对该产品或项目的绝对权威。对于中医药来讲，我们一直坚持认为中医药是我们民族的瑰宝，是宝贵的知识产权。然而，从当今的现实来看，我们至今还没有建立一个十分权威的中医药中心。前段时间，发生的争夺针灸穴位命名权利，韩国将韩医申报世界文化遗产保护的事件就是一个例证。
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我们必须看到，我们在继承和发扬祖国医学的同时，还面对着诸多尴尬。
一是我们发展中医的政令为什么在某些地方难以贯彻？我们的各级管理机构和中医药单位何时能像欧盟国家执行《传统植物药注册程序指令》一样一丝不苟。如果没有强有力的政策保证、没有政策的坚决贯彻，中医药的发展就不可能得到尊重，更形不成一个权威。
二是我们中医药的影响力为何迟迟无法形成？中医是不是科学，争论了多少年，但是至今也没有一个令世人信服的权威说法。如此长久的争论，直接导致了世界对中医的理解也出现很多偏差，甚至把中医当作一门玄学来进行理解。
在无法解释的情况下，只能采用现代西方医学、药学解释中医的方式，而采用这种方式的直接后果就是使中医的理论指导逐步淡化。因此，对于中医的认可，更多的是需要国内有一个强有力的学术引导，而不是争论不休。
三是为什么我们总是落后于人？由于各种原因，中医界在新变化面前总是很难快速作出反应。单就这个注册政令，7年过去了，中国的医药企业竟然交了一份白卷。而与此同时，我国的中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外；而韩国，仅一个高丽参出口创造的产值就高得惊人。这种差距说明了什么呢？是什么导致了我们中医药界的集体失语？
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从目前我国中医药的发展来看，很多时候没有真正落实有关中医药发展的政策和措施，也没有在集中精力做好中医药事业方面倾注最大的努力，以至于中医药的影响力没有得到巩固。
没有影响力，就必然丧失很多发言的权利。在中医药领域，我们自己说了不算，标准制订了没人认可，这是一种悲哀。没有影响力，就会造成中医药在国际交流中的被动地位，人家的标准是金标准，必须采用非中药知识产权国的标准，而很长时间，我们似乎已经习惯了这种被人捆绑的尴尬。
重塑权威 走出国门
中医药的影响力必须巩固，也只有巩固中国是中医药权威的中心地位，中医药才能在世界上得到认可。而要建立权威影响力，则需要做出更大的努力：
一是首先形成国家认可的中医药影响力阐释。要让世界认可中医药，首先就必须得到中国人的认可，中国人自己都无法认可的东西，自然无法赢得更多人的肯定和接受。而这也是中医药在国内的一个根本性突破。
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二是要加快中国中医药立法进度，坚决执行国家的政策和措施。要加强对中医药的政策保护，出台相关法律法规，将其上升为国家保护层面；对于既定的中西医并重政策措施，要真正落实到位，不能打折扣、走形式，自上而下树立起一个核心的权威意识。
三是加快中医药标准的制定。中国是无可争议的中医药知识产权国，应该在标准制定上走在世界前列。纵观中医药的国内发展现状，我们对此已经做出了不少的努力，而这正是形成中医药影响力的基础。而且在标准的制定中，必须形成以中国为核心的学术评定中心，这是一个基本的原则。如果偏离了这个原则，那么中医药的中国权威必然也会大打折扣。
四要不怕挫折，大胆走出去。对于中医药发展的挫折，我们应该客观地看待，“中药欧盟退市”是中医药向外突围过程中的一个挫折，是必然的。毕竟，中医药虽然在西方存在多年，而西方却没有广泛接受中医理论，这需要我们付出很多的心血和努力。
因此，不要怕挫折，我们还是要勇敢地走出去，要主动适应西方的游戏规则，抓住有利时机，推进中医药的发展。只有走出的多了，在和西方人打交道的过程中，才会被更多的西方人所接受，也才能在西方得到广泛的认可。 (孟长海 王治英 河南中医学院)
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用知识产权助推中药走出国门
按照欧盟《传统植物药注册程序指令》的规定，中国中药企业的产品在4月30日后将退出欧盟市场。痛惜之余，我们更应该思考让中医药走出国门的策略和保障。
中国是中药大国，却是中药出口小国。作为中医药的发源地，中国拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。但在目前近200亿美元的国际中药市场上，中国仅有3%~5%的占有率，而且其中约有70%来自中草药原料，附加值高的中成药出口微乎其微。
虽然，“知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器”已成为业内人士的共识，但长期以来，由于缺乏有效的专利保护，在中药专利保护方面有很多沉痛的教训。如青蒿素被国外一家企业改造并抢先申请了专利，使中国每年至少损失2亿~3亿美元的出口额。业内人士担忧：长此以往，民族中药不但难以走向国际市场，弄不好连国内市场都无法保留。
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当前，世界草药市场的销售额正以每年10%~20%的速度递增，这对于拥有得天独厚中医药资源的中国而言机遇与挑战并存。因此，应切实推进中药现代化进程，实施中药知识产权保护战略。
目前，国内中药产业存在着标准不一、质量不稳的问题，仍没有完全摆脱“郎中抓药”的局面。要想挽救国药生存危机，实施中国知识产权保护战略，就得充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际通行做法，从传统知识产权保护出发，充分发挥行业协会及中介机构的作用，建立有组织的知识产权实务指导体系。
中医药凝聚了中华民族几千年的智慧，是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等。对于中药关键技术应该以专利的形式进行保护。
中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请，在真正意义上保护其在国际市场的利益。如以商标保护和树立中医药的国际品牌；以商业秘密保护中医药的独到之处；以著作权保护对中医药传统思想和文化理念挖掘与整理的专著，树立中医药文化在世界上的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。
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业界人士普遍认为，针对国内中医药产业的现状，迫切需要加快推行中药现代化进程，尤其是全面实施知识产权保护战略。毋庸置疑，尽快形成一个中医药知识产权复合保护体系势在必行。如在选题阶段，其新思想、新方案等可受技术保密法保护；在开发阶段，其处方、工艺等受到专利法的保护；在市场推广阶段，则受商标法、药品注册管理办法对新药监测期的保护等。
因此，只有用现代科技和管理重新解读国药理论，将传统优势与现代医学和高科技相结合，深层次研发，同时加强国药知识产权保护，才能做大做强中药产业。并在今后的中药国际化进程中，打有准备之仗。 (吴学安 江苏省连云港市司法局)
中药欧盟退市内因是关键
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有报道称：随着2011年4月30日这一最后期限的临近，中药面临不得不退出欧盟——这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。中国中药企业为何没有通过注册？有专家分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。二是欧盟的注册要求较高。
其实，不仅注册成本高，要进入欧盟，企业的生产成本更高。欧美国家，在中草药审核上，无论是在标准设置还是药品质量检测方面，要求都很严格。而在国内，则相对宽松。比如在重金属含量和农药残留量上，我们的国标还显得相当的“仁慈”与“宽容”。因此，很多我们国内卖得很好的中药及中成药，却很难出口。尽管近两年来，我们在药品管理上有逐渐“收紧”的趋势,但距离“严苛的标准”依然相差很远。
在一严一宽之间，就意味着截然不同的两种结果。生产要求越是严格，企业的生产成本就越高。作为企业，要保证生产的中药在重金属含量、有毒元素、农药残留量、微生物检测等方面达标，就必须得花大力气，增加投入，在生产程序的设立及产品自检上进行高标准的改造。相反，如果要求很宽松，企业就可以进行粗放式的生产与管理，成本就可以进一步压缩。反正市场标准低，大家都是一样的产品质量，那么，比拼的将不再是技术含量。如很多药企，之所以在市场上行销多年，靠的就是回扣式的市场销售策略。
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所以，我们不能只抱怨欧盟的法令如何苛刻，更应花费精力提高质量标准、练好内功。
目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了赢家，品种占80%～90%，而中国在国际市场仅占3%～5%。在一样的生产标准下，为什么我们一直节节败退？与其将所有问题归咎于贸易壁垒及歧视，不如正视不足，奋起直追。抱怨与自欺恐怕对解决问题毫无作用。 (吴帅 广东肇庆市端州区红十字会医院)
用WTO机制推动中医药走出去
本报讯 在近日召开的第四届中医药国际发展论坛上，世界中医药学会联合会副秘书长黄建银提出，“利用WTO(世界贸易组织)的体制和机制推动中医药国际发展不仅行之有效，而且可以取得事半功倍的效果。”
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目前我国中医药国际发展已达160多个国家和地区，基本覆盖了所有的WTO成员国。WTO的有关规则涉及中药贸易、中医服务贸易和知识产权贸易等多个方面，黄建银表示，积极参与WTO贸易政策审议机制，可减少或制约中药贸易、中医服务贸易保护势力对于政策制定和实施的扭曲，提高贸易政策的透明度和稳定性，同时有助于及时了解其他成员国贸易政策和措施的变化动态，吸取贸易政策制定的经验教训，把握趋势。
论坛主办方中国贸促会表示，今后将扩大中医药活动规模，组织有意开展境外投融资发展的中医药企业实地考察，拉长中医药企业“走出去”的投资服务链。(高嵩)
中药面临从欧盟全面退市风险
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据央视4月4日中国新闻报道：从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能 因此失业。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到注册标准，才能留在欧盟市场。但因为申请注册费用高昂，也拿不出在欧盟内销售15年以上的证明，直到今天，没有一家中国中药企业完成注册。对此最着急的是欧洲中医诊所的经营者和依赖中医治疗的患者。
中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明表示，中医在英国来说，还是认同程度比较高的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。英国在用完现有的中药存货后将粮尽弹绝。
除了欧洲10万中医药从业人员面临失业风险，国内中药企业在错过了这次简易注册之后，以后再想通过标准注册给旗下的药品申请合法身份，成本将从一千万元人民币激增到10亿元左右。
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目前中国商务部下属的中国医药保健品进出口商会正在通过集体协商的方式，希望欧盟能将简易注册过渡期延长到2019年，同时也希望国家能出台相关政策，推动中药产业真正走出国门。
背景链接
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。
2004年欧盟通过了欧洲《传统草药产品法案》，并要求从2011年4月起所有未经登记注册的传统草药制品都要撤出欧盟市场。
欧洲《传统草药产品法案》规定在欧盟成员国境内已使用30年以上，或在欧盟成员国境内已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外国家和地区应用30年以上证明的传统草药制品才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧盟成员国境内销售和使用。否则，药品生产厂家必须进行药理、病理、临床等一系列实验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定。
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但是，由于中药大多属于复方药剂，检测起来非常繁琐，使得它在适应欧洲《传统草药法案》方面存在不少困难。
欧洲10万中医药从业者面临失业
中药欧盟注册的7年过渡期已经悄然逝去，但遗憾的是，我国中药企业未能实现零的突破。如果中药真的退出欧盟，欧洲的中医药将受到严重影响。
据中央人民广播电台中国之声《新闻纵横》报道，一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上，我国国粹之一的中药在欧盟一直保持良好的发展势头。
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中国中药企业在欧盟痛失合法身份
但从2004年3月起，欧盟一份《传统植物药注册程序令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个"七年之限"，想继续留在欧盟市场的企业必须在2011年3月31日前达到注册标准。
令人遗憾的是，3月31日刚刚过去，但没有一家中国企业完成注册，这也意味着坐失7年过渡期，中国中医药可能面临着在欧盟市场退市的风险。7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现"零的突破"，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。
中国中医药是否真的会从欧盟退市？如此结果又为中药进军国际市场带来何种启示？
从2004年到2011年，欧盟境内中医诊所和中药销售的生意照做，7年来却没有一家中药企业主动递交注册申请，期限来临之际，最着急的是那些诊所的经营者和在欧盟依赖中医治疗的患者。
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中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明说：还有一些存货吧，用完以后就粮尽弹绝了，你要进口中药是非法的。中医在英国来说，还是认同程度比较高的，在西医治不了，治不好，治坏了的病他们就到中医这边来，而且确实是有一些独特的疗效。中医在这边还是比较热门的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。
昂贵的中介费用让企业不堪重负
现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万人左右，按照规定，如果中药注册不成功，那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业。而对于那些错过了7年期限的中药企业来说，如果以后再想给旗下的药品申请合法身份，将面临成本暴涨百倍的困境。中药企业为什么放弃核发准入的机会呢？同仁堂国际公司副总经理郭桂芹表示，主要是申请注册的费用太高了，尤其是昂贵的中介费用让他们不堪重负。
郭桂芹说：我们现在刚刚把一个荷兰的中介公司请过来，请过来之后他们给我们报价说，曝光品种的费用是27万欧元。后来我们说，你要这么弄的话我们就不做了，这个太离谱了。这里面有几大块费用，有咨询费、材料整理费、翻译费；在欧盟注册需要由在欧盟国家注册的公司来递交资料和作为资质证持有人，所以还有一个相当于委托费，在那进行管理，加在一块是27万欧元，他们收费都按小时收。
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企业所说的申请费用高是一个方面，另外一项申请标准还包括，药品在欧盟内至少已有15年的使用历史。虽然中药早在1995年之前就进入了欧盟市场。令人遗憾的是，我国中药企业缺乏自我保护意识，忽视了药品销售的往来记录。六味地黄丸、乌鸡白凤丸这些早为欧盟群众所熟悉和欢迎的药品，因为没有保存资料凭证，即使连同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。不熟悉国际市场的企业希望在这方面国家能伸出援手。
要进入欧盟须在国际标准上下工夫
对于出口欧盟有些心灰意冷的中药企业，中国商务部旗下的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林做出了回应。
刘张林说：几十个中药品种一次性注册的话费用肯定是比较高，我们也一直就参与欧盟传统药立法，中期有一个评议我们也提出了意见，进入欧盟市场的话，还是有相当大的困难，我们寄希望他们把过渡期延长到2019年。
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按照刘会长的说法，虽然2011年的期限已过，但中国仍在集体争取更为宽松的时间以便继续申请，但是审批的标准不会降低。如果现状不改变，即便再有一个7年，企业仍难保持申请的积极性。
对此，刘张林说：现在也算是一个观望的态度吧。因为费用太大了，而且欧盟市场对中成药认可的程度和百姓的认知程度并不太高。还有一个可能，即使注册进去了也还有一个市场拓展期，投入后要形成回报，我觉得可能还有相当长的一段时间。所以很多企业很难动，很难往前做，因此我觉得应再呼吁国家要赶快启动一些政策。
虽然中药在东南亚市场成绩斐然，但中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外。反观韩国、日本，仅一个高丽参出口创造的产值就超过我国全部中药材出口总额。中药出口欧盟的可能性依然存在，但长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨，在下一个7年之限到来前，中药企业会顺利通过欧盟的考试吗？这可能需要企业和相关部门的共同努力。 (记者苏铃)
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准入门槛是市场歧视吗
来自业界的说法是：简易注册虽无需进行安全和功效测试，但要求提供药品使用至少15年的证据；植物药单个注册成本约100万元人民币，且生产车间须通过欧盟GMP(药品生产质量管理规范)认证，投入动辄上亿元；欧盟要求每味药材均进行定量分析，复方搭配的中药不易采集数据；中医“同病不同药”具有哲学意味，西方对此缺乏文化认同等。仅从这些理由难以得出歧视结论，反而印证了中医药发展滞后的现状。
“是药三分毒”，药品作为特殊商品，应严格管理、科学使用方能防病治病。因此，现代药物质量管理要求药物组分清晰、机理明确、效果稳定、质量可控，有细胞、分子水平的药理研究，经实验室和大样本随机对照双盲临床试验方可上市。而这些恰恰是中药目前无法克服的“短板”，虽有较大改善，仍步履艰难。
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2004年后，美国不再要求植物药鉴定或提纯活性成分，但必须用科学方法做有安慰剂对照的随机双盲临床试验证明其安全性和有效性。
对比西药的说明书不难发现，中成药(包括知名品牌)的禁忌、不良反应项目多为“尚不明确”这样的含糊描述，更少见“药理毒理”和“药代动力学”内容。在国内，尚可依赖国家给予传统医药的保护政策，但在对药品质量安全管理异常严格的欧美而言，关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品，显然不可能获得准入。
欧美市场准入条件相对苛刻，但从保护生命健康的角度讲无可厚非。事实上，我国尚无中药品种达到欧美药品申报标准，只能以“保健品、食品”进行销售，无法提供作为药品使用至少15年的证据。GMP认证和注册成本方面的困难，则证明中成药质量标准缺乏、生产工艺参差不齐、海外市场份额偏小。
中药制剂不是文化产品
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近年来盛行的“文化差异说”实质是强调中医的哲学色彩，强调不能单纯用自然科学的标准评价中医药。我们承认中医理论的社会科学属性，但中药制剂作为治病救人的技术手段，显然应归入自然科学范畴。如把这个问题化繁为简，思考进入人体发生作用的，是具体的中药成分还是抽象的中医文化呢？答案不言而喻。
虽然有用药理论与指导方法的不同，但无论何种药物，作用于机体的都是具体的化学成分而不是“形而上”的某种文化。
随着药品不良反应监测日益规范，龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等中药品种不良反应事件连续发生，中药产业已无法回避中药现代病理毒理研究缺失的问题。
事实上，中医药并非只能在“东方文化”的旗号下，而游离于现代医学体系之外，青蒿素就是一个成功的产品。2008年，陈竺院士的团队用生物化学方法解释“君臣佐使”配伍原则，从分子水平阐明复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理，更是重要的标志性事件。但遗憾的是，这种有突破性质的探索太少。
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反观日本、韩国在植物药剂药效评价(临床试验)、用法用量及安全性、标签声明等信息提供、副作用报告、售后调查等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了我国前面。
不能因强调辨证论治而无视现实
辨证论治是中医认识、治疗疾病的基本原则，但“望闻问切”四诊法有很大的主观性，据此判断“证型”并施以“同病异治”、“异病同治”难以克服某些主观偏差。
中医师靠个人经验积累、师从高年资医生、学习医学资料等方法提高临床技能，这其中有循证医学的影子。现代循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者状况相结合，但个人经验不是首要的决策条件。
的确，有业内人士提出，不可重复正是中医临床“灵活辨证”的魅力和优势所在。但在现今社会，如果把一种有效成分辨识不清、缺乏关联性机理研究、难以进行重复验证的药物，和一种成分稳定、机理明确、经重复性实验和大量临床证据证明有效的药物放在一起，很多患者会选择后者。
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可见中药突围国际市场的关键在于正视事实、奋起直追；在积极宣传，让公众接受中医药理论的同时，要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系。而不是单单以文化理念差异为由，掩饰科技水平差距，靠国内政策的保护伞得过且过。 (解伟 山东省枣庄市卫生局)
中医药国际化先要提升影响力
“中药欧盟退市”自各大媒体报道以来，引发多方评议。其实，这是中医药向外突围过程中的必然。虽然，中医药在西方存在多年，但西方并没有广泛接受中医理论，因此——
据报道，自欧盟《传统植物药注册程序指令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个“七年之限”后，随着4月30日这一最后限定日期的到来，我国中药企业没有一家完成注册，在欧盟痛失合法身份。由于中药是中医治疗疾病的重要手段，当前中药的境遇严重影响着中医在国际上的发展。
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照道理讲，凡是民族的就是世界的。然而，对于中医来讲，笔者还是坚持认为中医是属于中国人民以及信任它的人们。因为中医的存在是与其基本理论紧密联系在一起的。没有中医理论就没有中医的存在，所谓的药物也就失去了中药的名分。而当下，中医药在海外很多地方都是脱离于中医理论之外，如中药在欧盟的发展就是这样。多少年了，中药还没有真正地以药品的形式走进西方人的生活里。
西方人为什么可以通过一纸法令就将我们自以为极具价值的中药拉出西方的视野和生活圈？究其原因，还是一个关于中医药影响力的问题。
“注册指令”映射中医药发展尴尬
我们现在讲究知识产权，谁拥有了知识产权，就拥有了对该产品或项目的绝对权威。对于中医药来讲，我们一直坚持认为中医药是我们民族的瑰宝，是宝贵的知识产权。然而，从当今的现实来看，我们至今还没有建立一个十分权威的中医药中心。前段时间，发生的争夺针灸穴位命名权利，韩国将韩医申报世界文化遗产保护的事件就是一个例证。
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我们必须看到，我们在继承和发扬祖国医学的同时，还面对着诸多尴尬。
一是我们发展中医的政令为什么在某些地方难以贯彻？我们的各级管理机构和中医药单位何时能像欧盟国家执行《传统植物药注册程序指令》一样一丝不苟。如果没有强有力的政策保证、没有政策的坚决贯彻，中医药的发展就不可能得到尊重，更形不成一个权威。
二是我们中医药的影响力为何迟迟无法形成？中医是不是科学，争论了多少年，但是至今也没有一个令世人信服的权威说法。如此长久的争论，直接导致了世界对中医的理解也出现很多偏差，甚至把中医当作一门玄学来进行理解。
在无法解释的情况下，只能采用现代西方医学、药学解释中医的方式，而采用这种方式的直接后果就是使中医的理论指导逐步淡化。因此，对于中医的认可，更多的是需要国内有一个强有力的学术引导，而不是争论不休。
三是为什么我们总是落后于人？由于各种原因，中医界在新变化面前总是很难快速作出反应。单就这个注册政令，7年过去了，中国的医药企业竟然交了一份白卷。而与此同时，我国的中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外；而韩国，仅一个高丽参出口创造的产值就高得惊人。这种差距说明了什么呢？是什么导致了我们中医药界的集体失语？
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从目前我国中医药的发展来看，很多时候没有真正落实有关中医药发展的政策和措施，也没有在集中精力做好中医药事业方面倾注最大的努力，以至于中医药的影响力没有得到巩固。
没有影响力，就必然丧失很多发言的权利。在中医药领域，我们自己说了不算，标准制订了没人认可，这是一种悲哀。没有影响力，就会造成中医药在国际交流中的被动地位，人家的标准是金标准，必须采用非中药知识产权国的标准，而很长时间，我们似乎已经习惯了这种被人捆绑的尴尬。
重塑权威 走出国门
中医药的影响力必须巩固，也只有巩固中国是中医药权威的中心地位，中医药才能在世界上得到认可。而要建立权威影响力，则需要做出更大的努力：
一是首先形成国家认可的中医药影响力阐释。要让世界认可中医药，首先就必须得到中国人的认可，中国人自己都无法认可的东西，自然无法赢得更多人的肯定和接受。而这也是中医药在国内的一个根本性突破。
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二是要加快中国中医药立法进度，坚决执行国家的政策和措施。要加强对中医药的政策保护，出台相关法律法规，将其上升为国家保护层面；对于既定的中西医并重政策措施，要真正落实到位，不能打折扣、走形式，自上而下树立起一个核心的权威意识。
三是加快中医药标准的制定。中国是无可争议的中医药知识产权国，应该在标准制定上走在世界前列。纵观中医药的国内发展现状，我们对此已经做出了不少的努力，而这正是形成中医药影响力的基础。而且在标准的制定中，必须形成以中国为核心的学术评定中心，这是一个基本的原则。如果偏离了这个原则，那么中医药的中国权威必然也会大打折扣。
四要不怕挫折，大胆走出去。对于中医药发展的挫折，我们应该客观地看待，“中药欧盟退市”是中医药向外突围过程中的一个挫折，是必然的。毕竟，中医药虽然在西方存在多年，而西方却没有广泛接受中医理论，这需要我们付出很多的心血和努力。
因此，不要怕挫折，我们还是要勇敢地走出去，要主动适应西方的游戏规则，抓住有利时机，推进中医药的发展。只有走出的多了，在和西方人打交道的过程中，才会被更多的西方人所接受，也才能在西方得到广泛的认可。 (孟长海 王治英 河南中医学院)
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用知识产权助推中药走出国门
按照欧盟《传统植物药注册程序指令》的规定，中国中药企业的产品在4月30日后将退出欧盟市场。痛惜之余，我们更应该思考让中医药走出国门的策略和保障。
中国是中药大国，却是中药出口小国。作为中医药的发源地，中国拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。但在目前近200亿美元的国际中药市场上，中国仅有3%~5%的占有率，而且其中约有70%来自中草药原料，附加值高的中成药出口微乎其微。
虽然，“知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器”已成为业内人士的共识，但长期以来，由于缺乏有效的专利保护，在中药专利保护方面有很多沉痛的教训。如青蒿素被国外一家企业改造并抢先申请了专利，使中国每年至少损失2亿~3亿美元的出口额。业内人士担忧：长此以往，民族中药不但难以走向国际市场，弄不好连国内市场都无法保留。
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当前，世界草药市场的销售额正以每年10%~20%的速度递增，这对于拥有得天独厚中医药资源的中国而言机遇与挑战并存。因此，应切实推进中药现代化进程，实施中药知识产权保护战略。
目前，国内中药产业存在着标准不一、质量不稳的问题，仍没有完全摆脱“郎中抓药”的局面。要想挽救国药生存危机，实施中国知识产权保护战略，就得充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际通行做法，从传统知识产权保护出发，充分发挥行业协会及中介机构的作用，建立有组织的知识产权实务指导体系。
中医药凝聚了中华民族几千年的智慧，是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等。对于中药关键技术应该以专利的形式进行保护。
中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请，在真正意义上保护其在国际市场的利益。如以商标保护和树立中医药的国际品牌；以商业秘密保护中医药的独到之处；以著作权保护对中医药传统思想和文化理念挖掘与整理的专著，树立中医药文化在世界上的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。
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业界人士普遍认为，针对国内中医药产业的现状，迫切需要加快推行中药现代化进程，尤其是全面实施知识产权保护战略。毋庸置疑，尽快形成一个中医药知识产权复合保护体系势在必行。如在选题阶段，其新思想、新方案等可受技术保密法保护；在开发阶段，其处方、工艺等受到专利法的保护；在市场推广阶段，则受商标法、药品注册管理办法对新药监测期的保护等。
因此，只有用现代科技和管理重新解读国药理论，将传统优势与现代医学和高科技相结合，深层次研发，同时加强国药知识产权保护，才能做大做强中药产业。并在今后的中药国际化进程中，打有准备之仗。 (吴学安 江苏省连云港市司法局)
中药欧盟退市内因是关键
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有报道称：随着2011年4月30日这一最后期限的临近，中药面临不得不退出欧盟——这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。中国中药企业为何没有通过注册？有专家分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。二是欧盟的注册要求较高。
其实，不仅注册成本高，要进入欧盟，企业的生产成本更高。欧美国家，在中草药审核上，无论是在标准设置还是药品质量检测方面，要求都很严格。而在国内，则相对宽松。比如在重金属含量和农药残留量上，我们的国标还显得相当的“仁慈”与“宽容”。因此，很多我们国内卖得很好的中药及中成药，却很难出口。尽管近两年来，我们在药品管理上有逐渐“收紧”的趋势,但距离“严苛的标准”依然相差很远。
在一严一宽之间，就意味着截然不同的两种结果。生产要求越是严格，企业的生产成本就越高。作为企业，要保证生产的中药在重金属含量、有毒元素、农药残留量、微生物检测等方面达标，就必须得花大力气，增加投入，在生产程序的设立及产品自检上进行高标准的改造。相反，如果要求很宽松，企业就可以进行粗放式的生产与管理，成本就可以进一步压缩。反正市场标准低，大家都是一样的产品质量，那么，比拼的将不再是技术含量。如很多药企，之所以在市场上行销多年，靠的就是回扣式的市场销售策略。
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所以，我们不能只抱怨欧盟的法令如何苛刻，更应花费精力提高质量标准、练好内功。
目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了赢家，品种占80%～90%，而中国在国际市场仅占3%～5%。在一样的生产标准下，为什么我们一直节节败退？与其将所有问题归咎于贸易壁垒及歧视，不如正视不足，奋起直追。抱怨与自欺恐怕对解决问题毫无作用。 (吴帅 广东肇庆市端州区红十字会医院)
用WTO机制推动中医药走出去
本报讯 在近日召开的第四届中医药国际发展论坛上，世界中医药学会联合会副秘书长黄建银提出，“利用WTO(世界贸易组织)的体制和机制推动中医药国际发展不仅行之有效，而且可以取得事半功倍的效果。”
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目前我国中医药国际发展已达160多个国家和地区，基本覆盖了所有的WTO成员国。WTO的有关规则涉及中药贸易、中医服务贸易和知识产权贸易等多个方面，黄建银表示，积极参与WTO贸易政策审议机制，可减少或制约中药贸易、中医服务贸易保护势力对于政策制定和实施的扭曲，提高贸易政策的透明度和稳定性，同时有助于及时了解其他成员国贸易政策和措施的变化动态，吸取贸易政策制定的经验教训，把握趋势。
论坛主办方中国贸促会表示，今后将扩大中医药活动规模，组织有意开展境外投融资发展的中医药企业实地考察，拉长中医药企业“走出去”的投资服务链。(高嵩)
中药面临从欧盟全面退市风险
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据央视4月4日中国新闻报道：从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能 因此失业。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到注册标准，才能留在欧盟市场。但因为申请注册费用高昂，也拿不出在欧盟内销售15年以上的证明，直到今天，没有一家中国中药企业完成注册。对此最着急的是欧洲中医诊所的经营者和依赖中医治疗的患者。
中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明表示，中医在英国来说，还是认同程度比较高的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。英国在用完现有的中药存货后将粮尽弹绝。
除了欧洲10万中医药从业人员面临失业风险，国内中药企业在错过了这次简易注册之后，以后再想通过标准注册给旗下的药品申请合法身份，成本将从一千万元人民币激增到10亿元左右。
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目前中国商务部下属的中国医药保健品进出口商会正在通过集体协商的方式，希望欧盟能将简易注册过渡期延长到2019年，同时也希望国家能出台相关政策，推动中药产业真正走出国门。
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在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。
2004年欧盟通过了欧洲《传统草药产品法案》，并要求从2011年4月起所有未经登记注册的传统草药制品都要撤出欧盟市场。
欧洲《传统草药产品法案》规定在欧盟成员国境内已使用30年以上，或在欧盟成员国境内已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外国家和地区应用30年以上证明的传统草药制品才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧盟成员国境内销售和使用。否则，药品生产厂家必须进行药理、病理、临床等一系列实验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定。
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但是，由于中药大多属于复方药剂，检测起来非常繁琐，使得它在适应欧洲《传统草药法案》方面存在不少困难。
欧洲10万中医药从业者面临失业
中药欧盟注册的7年过渡期已经悄然逝去，但遗憾的是，我国中药企业未能实现零的突破。如果中药真的退出欧盟，欧洲的中医药将受到严重影响。
据中央人民广播电台中国之声《新闻纵横》报道，一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上，我国国粹之一的中药在欧盟一直保持良好的发展势头。
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中国中药企业在欧盟痛失合法身份
但从2004年3月起，欧盟一份《传统植物药注册程序令》为那些曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个"七年之限"，想继续留在欧盟市场的企业必须在2011年3月31日前达到注册标准。
令人遗憾的是，3月31日刚刚过去，但没有一家中国企业完成注册，这也意味着坐失7年过渡期，中国中医药可能面临着在欧盟市场退市的风险。7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现"零的突破"，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。
中国中医药是否真的会从欧盟退市？如此结果又为中药进军国际市场带来何种启示？
从2004年到2011年，欧盟境内中医诊所和中药销售的生意照做，7年来却没有一家中药企业主动递交注册申请，期限来临之际，最着急的是那些诊所的经营者和在欧盟依赖中医治疗的患者。
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中国驻英国大使馆公使衔参赞周小明说：还有一些存货吧，用完以后就粮尽弹绝了，你要进口中药是非法的。中医在英国来说，还是认同程度比较高的，在西医治不了，治不好，治坏了的病他们就到中医这边来，而且确实是有一些独特的疗效。中医在这边还是比较热门的，英国有1000多家的中医诊所，也是当地华人第二大产业。
昂贵的中介费用让企业不堪重负
现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万人左右，按照规定，如果中药注册不成功，那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业。而对于那些错过了7年期限的中药企业来说，如果以后再想给旗下的药品申请合法身份，将面临成本暴涨百倍的困境。中药企业为什么放弃核发准入的机会呢？同仁堂国际公司副总经理郭桂芹表示，主要是申请注册的费用太高了，尤其是昂贵的中介费用让他们不堪重负。
郭桂芹说：我们现在刚刚把一个荷兰的中介公司请过来，请过来之后他们给我们报价说，曝光品种的费用是27万欧元。后来我们说，你要这么弄的话我们就不做了，这个太离谱了。这里面有几大块费用，有咨询费、材料整理费、翻译费；在欧盟注册需要由在欧盟国家注册的公司来递交资料和作为资质证持有人，所以还有一个相当于委托费，在那进行管理，加在一块是27万欧元，他们收费都按小时收。
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企业所说的申请费用高是一个方面，另外一项申请标准还包括，药品在欧盟内至少已有15年的使用历史。虽然中药早在1995年之前就进入了欧盟市场。令人遗憾的是，我国中药企业缺乏自我保护意识，忽视了药品销售的往来记录。六味地黄丸、乌鸡白凤丸这些早为欧盟群众所熟悉和欢迎的药品，因为没有保存资料凭证，即使连同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。不熟悉国际市场的企业希望在这方面国家能伸出援手。
要进入欧盟须在国际标准上下工夫
对于出口欧盟有些心灰意冷的中药企业，中国商务部旗下的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林做出了回应。
刘张林说：几十个中药品种一次性注册的话费用肯定是比较高，我们也一直就参与欧盟传统药立法，中期有一个评议我们也提出了意见，进入欧盟市场的话，还是有相当大的困难，我们寄希望他们把过渡期延长到2019年。
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按照刘会长的说法，虽然2011年的期限已过，但中国仍在集体争取更为宽松的时间以便继续申请，但是审批的标准不会降低。如果现状不改变，即便再有一个7年，企业仍难保持申请的积极性。
对此，刘张林说：现在也算是一个观望的态度吧。因为费用太大了，而且欧盟市场对中成药认可的程度和百姓的认知程度并不太高。还有一个可能，即使注册进去了也还有一个市场拓展期，投入后要形成回报，我觉得可能还有相当长的一段时间。所以很多企业很难动，很难往前做，因此我觉得应再呼吁国家要赶快启动一些政策。
虽然中药在东南亚市场成绩斐然，但中药材、中药饮片，经常被挡在欧盟等海外市场的大门之外。反观韩国、日本，仅一个高丽参出口创造的产值就超过我国全部中药材出口总额。中药出口欧盟的可能性依然存在，但长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨，在下一个7年之限到来前，中药企业会顺利通过欧盟的考试吗？这可能需要企业和相关部门的共同努力。 (记者苏铃)
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