在临床科研中如何实现动态随机化
□ 军事医学科学院生物医学统计学咨询中心 胡良平 王 琪
实现随机化的方法：实现随机化的方法有多种，如抽签、查随机数字表或随机排列表、利用计算机产生的伪随机数。下面简述用手工方法实现完全随机化的一般步骤：第一步，将受试对象编号，将编号按顺序写成一排。第二步，事先规定分组的规则。如分两组时，可规定遇到随机数字为偶数时将对应的受试对象分入实验组、遇到随机数字为奇数时将对应的受试对象分入对照组(反过来规定也可以)；再如分三组时，可事先规定，凡随机数字除以3得余数为0者分入第一组，余数为1者分入第二组，余数为2者分入第三组。当然，也可以规定其他的分组规则，但规则必须事先确定下来，一旦确定不应随意改动。第三步，从某随机数字表中任意指定的位置开始向后(或向前)抄录随机数字，依次写在各编号之下。注意：舍弃不符合要求的随机数字(如随机数字超过了编号所对应的数字)。第四步，根据抄录的随机数字按事先确定的分组规则分组。当各组样本含量不等时最好再用随机的方法进行调整，尽可能使各组的样本含量相等或接近相等。若采用的是“随机排列表”，一般来说，分组的结果会使各组样本含量相等，这样麻烦事就少多了。
, http://www.100md.com
现在随机化原则的实施，一般都是通过统计软件来实现。(1)用SAS(统计分析系统)实现随机抽样，包括：单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样、无限随机抽样(有替换)、序贯随机抽样以及按规模大小成比例概率抽样(PPS)等。(2)用SAS实现随机分组。目前比较常用的是用SAS/STAT模块中的PLAN过程，它可用于构建各种常见的实验设计并对设计方案中“编号(代表受试对象或样品相)”进行随机化，也可用于产生数字的排列组合表。
临床试验中一种简便易行的动态随机化分组方法：在临床试验研究中，常习惯将患者分为实验组与对照组，患者来医院就诊，若将先来就诊的分入实验组，后来就诊的分入对照组，是不正确的。因为患者来医院就诊，在患病严重程度、患病时间等重要非实验因素方面不一定是均衡的，可能带有某种程度上的“聚集性”。有一种简便易行的随机化分组方法叫“按不平衡指数最小的分配原则”分组。这个分组方法的做法如下：根据专业知识选取几个拟加以控制的重要非实验因素，假定一个是患者的“性别(分为男、女)”，另一个是患者的“病情(分为轻、中、重)”。将先来的两位患者在实验组与对照组各放1人，记下他们的性别和病情，记分的方法是每个因素的每个水平出现1次记1分，计算两组各因素对应水平的得分之差的绝对值，最后求出绝对值之总和，称此“和”为两组患者在两个重要非实验因素上的不平衡指数。若再来第三位患者，分别依次将此患者放入实验组、对照组各1次，每次都根据他(或她)的性别、病情累加到原有患者的基础之上，可以得到两个不平衡指数，取不平衡指数最小的那种分组方法，这样第三位患者的分组就定下来了，用同样的方法去分配以后来的该病患者，直到两组有了事先规定的样本含量时就停止。(完)
结束语
《临床科研设计与统计分析系统谈》从1月份开栏至今，围绕统计思想、科研设计、统计表达与描述、统计分析方法合理选择等内容共刊发了12篇稿件，现暂告结束。实际上，统计学的内容丰富庞杂，今后，本版将继续对统计学相关问题予以关注，也欢迎广大读者继续交流、探讨和分享有关科研设计和统计分析的新认识、新问题和新经验，推动我国相关工作健康长足发展。, 百拇医药
实现随机化的方法：实现随机化的方法有多种，如抽签、查随机数字表或随机排列表、利用计算机产生的伪随机数。下面简述用手工方法实现完全随机化的一般步骤：第一步，将受试对象编号，将编号按顺序写成一排。第二步，事先规定分组的规则。如分两组时，可规定遇到随机数字为偶数时将对应的受试对象分入实验组、遇到随机数字为奇数时将对应的受试对象分入对照组(反过来规定也可以)；再如分三组时，可事先规定，凡随机数字除以3得余数为0者分入第一组，余数为1者分入第二组，余数为2者分入第三组。当然，也可以规定其他的分组规则，但规则必须事先确定下来，一旦确定不应随意改动。第三步，从某随机数字表中任意指定的位置开始向后(或向前)抄录随机数字，依次写在各编号之下。注意：舍弃不符合要求的随机数字(如随机数字超过了编号所对应的数字)。第四步，根据抄录的随机数字按事先确定的分组规则分组。当各组样本含量不等时最好再用随机的方法进行调整，尽可能使各组的样本含量相等或接近相等。若采用的是“随机排列表”，一般来说，分组的结果会使各组样本含量相等，这样麻烦事就少多了。
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现在随机化原则的实施，一般都是通过统计软件来实现。(1)用SAS(统计分析系统)实现随机抽样，包括：单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样、无限随机抽样(有替换)、序贯随机抽样以及按规模大小成比例概率抽样(PPS)等。(2)用SAS实现随机分组。目前比较常用的是用SAS/STAT模块中的PLAN过程，它可用于构建各种常见的实验设计并对设计方案中“编号(代表受试对象或样品相)”进行随机化，也可用于产生数字的排列组合表。
临床试验中一种简便易行的动态随机化分组方法：在临床试验研究中，常习惯将患者分为实验组与对照组，患者来医院就诊，若将先来就诊的分入实验组，后来就诊的分入对照组，是不正确的。因为患者来医院就诊，在患病严重程度、患病时间等重要非实验因素方面不一定是均衡的，可能带有某种程度上的“聚集性”。有一种简便易行的随机化分组方法叫“按不平衡指数最小的分配原则”分组。这个分组方法的做法如下：根据专业知识选取几个拟加以控制的重要非实验因素，假定一个是患者的“性别(分为男、女)”，另一个是患者的“病情(分为轻、中、重)”。将先来的两位患者在实验组与对照组各放1人，记下他们的性别和病情，记分的方法是每个因素的每个水平出现1次记1分，计算两组各因素对应水平的得分之差的绝对值，最后求出绝对值之总和，称此“和”为两组患者在两个重要非实验因素上的不平衡指数。若再来第三位患者，分别依次将此患者放入实验组、对照组各1次，每次都根据他(或她)的性别、病情累加到原有患者的基础之上，可以得到两个不平衡指数，取不平衡指数最小的那种分组方法，这样第三位患者的分组就定下来了，用同样的方法去分配以后来的该病患者，直到两组有了事先规定的样本含量时就停止。(完)
结束语
《临床科研设计与统计分析系统谈》从1月份开栏至今，围绕统计思想、科研设计、统计表达与描述、统计分析方法合理选择等内容共刊发了12篇稿件，现暂告结束。实际上，统计学的内容丰富庞杂，今后，本版将继续对统计学相关问题予以关注，也欢迎广大读者继续交流、探讨和分享有关科研设计和统计分析的新认识、新问题和新经验，推动我国相关工作健康长足发展。, 百拇医药